MANUEL DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

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1 NORME NF EN ISO : 2012 MANUEL DE MANAGEMENT DE LA QUALITE LABAZUR ALPES-SUD VAR Laboratoire de Biologie Médicale MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 1 sur 31

2 SOMMAIRE 1 - OBJET ET DOMAINE D APPLICATION Objet Domaine d application REALISATION ET GESTION DU MANUEL DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Rédaction Diffusion Révision PRESENTATION DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE (LBM) Historique du LBM Historique de la structure Historique de la qualité GIE BIO-ACCESS & LABAZUR ALPES-SUD VAR Schéma des interrelations ORGANISATION GENERALE DU LBM L approche processus La cartographie des processus du LBM Alpes-Sud Var Les rôles et responsabilités La politique qualité MANAGEMENT PAR APPROCHE PROCESSUS Processus de Management M1 - M A N A G E R L E L B M M U L T I S I T E M2 - A M E L I O R E R L E S M Q Processus de Réalisation R1 - R E A L I S E R L A P H A S E P R E A N A L Y T I Q U E R2 - R E A L I S E R L A P H A S E A N A L Y T I Q U E R3 - R E A L I S E R L A P H A S E P O S T A N A L Y T I Q U E R4 - R E A L I S E R L E S P R E S T A T I O N S D E C O N S E I L S Processus Supports S1 - G E R E R L E S Y S T E M E D O C U M E N T A I R E, L A V E I L L E... R E G L E M E N T A I R E E T N O R M A T I V E S2 - M E T T R E A D I S P O S I T I O N L E S R E S S O U R C E S H U M A I N E S S3 - G E R E R L E S A C H A T S, A P P R O V I S I O N N E M E N T E T... L A S O U S T R A I T A N C E S4 - M E T T R E A D I S P O S I T I O N L E M A T E R I E L E T L A M E T R O L O G I E S5 - G E R E R L I N F O R M A T I Q U E D U L A B O R A T O I R E S6 - O R G A N I S E R L A C O M M U N I C A T I O N I N T E R N E S7 - G A R A N T I R L H S E E T L A C O N F O R M I T E D E S L O C A U X MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 2 sur 31

3 1 - OBJET ET DOMAINE D APPLICATION 1.1 OBJET Le présent Manuel de Management de la Qualité (MMQ.) décrit le Système de Management de la Qualité (S.M.Q.) mis en place par le laboratoire LABAZUR ALPES SUD- VAR afin d assurer et de garantir la qualité de ses prestations. Situé au sommet de la pyramide documentaire, il constitue une vitrine du laboratoire, de son fonctionnement et de son organisation, présentant les lignes directrices du laboratoire. Ce document est destiné au personnel du laboratoire (diffusion interne) ou à toute personne extérieure (diffusion externe non maitrisée). 1.2 DOMAINE D APPLICATION Ce Manuel décrit les modalités organisationnelles mises en place par le laboratoire pour respecter les exigences de la norme NF EN ISO v 2012 et des référentiels d accréditation. Il s applique : à l organisation générale du laboratoire, dans le respect d une politique de la Qualité préalablement définie, aux prescriptions techniques conduisant à la réalisation d examens dont la Qualité est constamment recherchée et contrôlée, et enfin à l organisation d un système permettant d assurer la Qualité des services proposés dans leur ensemble. 2-REALISATION ET GESTION DU MANUEL DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 2.1 REDACTION Le MMQ est rédigé par le Responsable Qualité et la cellule qualité du laboratoire. Pour l'élaboration des différents chapitres, il s'appuie sur les membres du personnel et les différents responsables de secteurs, spécialisés dans le domaine concerné. La vérification du MMQ est confiée au Président de la structure. L'approbation définitive est sous la responsabilité du Responsable Qualité (RQ). Le tableau ci-dessous indique un renvoi vers la documentation du système documentaire du Laboratoire : Les politiques du LBM sont présentées comme suit : Politique du LBM 2.2 DIFFUSION La diffusion du MMQ est assurée par la cellule qualité. Au sein du laboratoire, la version en cours de ce manuel est consultable au sein du logiciel de gestion documentaire CQDoc. Tout nouveau membre du personnel y trouvera la démarche générale à laquelle il devra adhérer et se conformer. En externe, ce Manuel peut aussi être diffusé à tout auditeur interne ou externe, ou à tout organisme désirant s assurer de la Qualité des prestations du laboratoire. Il s'agit alors d'une diffusion non contrôlée ne nécessitant pas d'information de modifications postérieures. Sur le site internet à disposition de l ensemble des clients du Laboratoire. 2.3 REVISION Tous les 24 mois au maximum, la cellule qualité procède à un examen exhaustif du MMQ. Il est aussi possible de faire une révision lorsque des modifications sur l organisation, la nature des activités ou autre, apparaissent. Lors d une mise à jour, les versions périmées sont détruites, sauf un original qui est archivé en informatique. MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 3 sur 31

4 3- PRESENTATION DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE (LBM) 3.1 HISTORIQUE DU LBM Historique de la structure SELARL ST LOUIS 1976 REPRISE DU LABORATOIRE MARIGNI PAR R. PASCAL REPRISE DU LABORATOIRE DE GAREOULT SELARL MAXIBIO ASSOCIATION P. FERNANDEZ ET DE M. BEZIAT CREATION DE LA SELARL MAXIBIO 1994 CREATION DU LABORATOIRE DE BARJOLS 2002 CREATION DU LABORATOIRE DE RIANS 2008 INTEGRATION DU GROUPE BIO-ACCESS 2009 CREATION DU PLATEAU TECHNIQUE ST MAXIMIN LA LAOUVE 2010 OUVERTURE DU LABORATOIRE DE ROCBARON FUSION DES LABORATOIRE ST LOUIS ET MAXIBIO CREATION DE LA S.E.L.A.S LABAZUR PROVENCE 2012 INTEGRATION SELAS ALPES SUD (SITE DE SISTERON) TRANSFORMATION EN LABAZUR ALPES-SUD VAR 2013 INTEGRATION DES SITES LE LUC ET VIDAUBAN A LA SELAS LABAZUR ALPES-SUD VAR 2014 INTEGRATION DU SITE DE LARAGNE A LA SELAS LABAZUR ALPES-SUD VAR Historique de la qualité La mise en place de la démarche qualité a toujours été un souhait des dirigeants du laboratoire. En effet, l ensemble des structures participait au programme Bioqualité bien avant l obligation d accréditation. Depuis le 1 er septembre 2014, le LBM Alpes Sud Var est accrédité selon la norme NF EN ISO 15189:2007 et le SH REF 02 rev 3, sous le numéro d accréditation : pour les familles d examens : o o o BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie (HEMATOBM) BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase (COAGBM) Et les sites réalisant les phases pré et postanalytique : o o o o o o o LABAZUR ST MAXIMIN LA LAOUVE LABAZUR ST MAXIMIN CENTRE LABAZUR BARJOLS LABAZUR RIANS LABAZUR BRIGNOLES LABAZUR GAREOULT LABAZUR ROCBARON (Les portées d accréditation sont disponibles sur le site MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 4 sur 31

5 3.2 RAISON SOCIALE ET REPARTITION DES SITES DU LBM Le Laboratoire LABAZUR ALPES-SUD VAR est exploité en SELAS (Société d Exercice Libéral par Actions Simplifiées) avec un effectif d environ 80 personnes dirigées par 11 Directeurs Généraux et 1 Biologiste Médical. Le LBM est composé de 11 sites dont 3 plateaux techniques. Il assure l exécution des examens dans les spécialités que sont : l hématocytologie, l hémostase, la biochimie générale et spécialisée, la sérologie infectieuse, la parasitologie. Laragne Sisteron Plateau technique secondaire Rians Plateau technique Electrophorèses St Max Centre Barjols St Maximin La Laouve Plateau technique principal Brignoles Le Luc Vidauban Garéoult Rocbaron La présence des sites ALPES-SUD VAR sur un large territoire de santé permet d assurer une couverture des soins pour les patients de ville. Equipé des automates les plus performants, le laboratoire assure un rendu des résultats rapide, facilitant ainsi le diagnostic du médecin et l orientation thérapeutique. Enfin, grâce aux outils les plus modernes de communication, le Laboratoire est en liaison informatique directe et permanente avec les établissements de soins et les cabinets médicaux avec lesquels il travaille. MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 5 sur 31

6 SITES ADRESSES CONTACTS LABAZUR ST MAXIMIN LA LAOUVE (Plateau technique Principal) Zone d activité La Laouve Lot n St Maximin La Sainte Baume Horaires d ouverture : 7h00-19h00 en semaine 7h00-13h00 le samedi Activité du plateau technique jusqu'à 16h00 Tél. : Fax : Mail : [email protected] LABAZUR ST MAXIMIN CENTRE LABAZUR BARJOLS LABAZUR RIANS (Plateau technique Electrophorèses) LABAZUR BRIGNOLES (Siège social du LBM) LABAZUR GAREOULT LABAZUR ROCBARON LABAZUR LE LUC LABAZUR VIDAUBAN LABAZUR SISTERON (Plateau technique secondaire) LABAZUR LARAGNE 2, rue Gutemberg St Maximin La Sainte Baume Horaires d ouverture : 7h30-12h30 / 14h00-18h00 en semaine Fermé le samedi 35, boulevard Grisolle Barjols Horaires d ouverture : 7h30-12h30 / 14h30-17h30 en semaine Fermé le samedi Quartier Enclos Rians Horaires d ouverture : 7h30-12h00 / 14h-17h en semaine 7h30-12h00 le samedi 12 bd Saint Louis Brignoles Horaires d ouverture : 7h00-12h30 / 14h00-18h30 en semaine 7h00-12h30 le samedi. Standard téléphonique assuré jusqu à 16h Quartier St Pierre Garéoult Horaires d ouverture : 7h30-12h30 / 14h00-18h30 en semaine 7h00-12h00 le samedi Quartier Fray Redon Rocbaron Horaires d ouverture : 7h00-12h30 / 14h30-18h00 en semaine Fermé le samedi Rue Barbaroux Le Luc Horaires d ouverture : 7h30-12h30/ 14h- 18h en semaine 8h-12h le samedi 5 place Georges Clémenceau Vidauban Horaires d ouverture : 7h30-12h/ 14h- 18h en semaine 8h-12h le samedi 4 avenue Paul Arène Sisteron Horaires d ouverture : 7h30-12h/ 13h30-18h en semaine 7h30-12h le samedi 22 c avenue du Maquis Morvan Laragne Monteglin Horaires d ouverture : 8h00-18h00 en semaine Fermé le samedi Tél. : Fax : Mail : [email protected] Tél. : Fax : Mail : [email protected] Tél. : Fax : Mail : [email protected] Tél. : Fax : Mail : [email protected] Tél. : Fax : Mail : [email protected] Tél. : Fax : Mail : [email protected] Tél. : Fax : Mail : [email protected] Tél. : Fax : Mail : [email protected] Tél. : Fax : Mail : [email protected] Tél. : Fax : Mail : [email protected] MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 6 sur 31

7 3.3 GIE BIO-ACCESS & LABAZUR ALPES-SUD VAR Le réseau des laboratoires dont la SELAS Alpes Sud Var est adhérant au GIE BIO-ACCESS. Les laboratoires sont un réseau de laboratoires de biologie médicale en France (Bouches du Rhône, Var, Rhône Alpes, Nice, Bretagne ). Les Biologistes Responsables avec l accord du président de la SELAS ont la liberté du choix et de la sélection : - des personnels travaillant dans leur site ou services ; - des techniques d analyses et en conséquence des fournisseurs de matériel ; - des sous-traitants Les Biologistes Responsables et le président de la SELAS font appel au GIE BIO ACCESS pour : ACTIVITE ACHATS - négociation auprès des fournisseurs référencés par les SELAS, - enregistrer et régler les factures fournisseurs, - effectuer le traitement des litiges. ACTIVITE RESSOURCES HUMAINES Les biologistes responsables de sites autorisent les éléments variables de paye, comme les heures supplémentaires, les absences et les congés payés. La Responsable des Ressources Humaines centralise les informations et les transmet au GIE BIO-ACCESS qui établit sur cette base les bulletins de paye, les déclarations sociales et les tableaux de bord (entrées-sorties, ETP, absentéisme, suivi des comptes CP et RTT, heures supplémentaires). ACTIVITE FINANCES - gérer les comptabilités générales, fournisseurs, et immobilisations, - assurer la relation avec les Commissaires aux Comptes, - établir les comptes annuels et les déclarations fiscales. ACTIVITE INFORMATIQUE - administrer le réseau et les serveurs situés à Lyon au siège social du GIE BIO-ACCESS, - gérer le parc matériel et assure son renouvellement, - assurer la «Hot Line» de premier niveau, - assurer le suivi des licences, - assister à la gestion des projets, - participer à la formation des utilisateurs et au déploiement du système d information. ACTIVITE JURIDIQUE - assumer le secrétariat juridique, - effectuer les formalités auprès des tutelles ordinales et administratives, - négocier les conditions d exécution des opérations de croissance externe. ACTIVITE LOGISTIQUE - Gérer le parc matériel, - participer à la gestion de la fonction coursier, - optimiser les plans de tournées. MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 7 sur 31

8 EXIGENCES DES CLIENTS PATIENTS PRESCRPTEURS PRESCRPTEURS PATIENTS SATISFACTIONS DES CLIENTS 3.4 SCHEMA DES INTERRELATIONS ORDRES des Médecins et des Pharmaciens Agence Régionale de Santé (ARS) Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) Comité Français d Accréditation (COFRAC) GIE BIOACCESS SERVICE SELAS LABAZUR ALPES SUD VAR Sous-traitance de la réalisation de certains examens Site Laragne Site Brignoles Site Garéoult Site Rocbaron Plateau technique Secondaire Sisteron Plateau technique Principal St Maximin La Laouve Plateau technique Electrophorèse Rians St Maximin centre Site Barjols Site Vidauban Site Le Luc Organismes payeurs Etablissements de santé Cabinets médicaux Cabinets infirmiers Médecines du travail Assurance ARM Pharmacies COM-4-EN-005 Schéma des interrelations MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 8 sur 31

9 4 - ORGANISATION GENERALE DU LBM 4.1 L APPROCHE PROCESSUS Pour être en accord avec la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189, le LBM Alpes-Sud Var a mis en place une organisation et un pilotage par processus. Le processus = un ensemble d activités corrélées et interactives qui transforme des éléments d entrée en éléments de sortie : PILOTES - OBJECTIFS INDICATEURS GESTION DES RISQUES Méthodes + contraintes réglementaires Milieu Données d entrée Activité 1 Activité 2 Activité 3 Activité 4 Données de sortie Main d œuvre Matériel Matière Valeur ajoutée Le système mis en place par le LBM s appuie sur 3 types de processus : Les processus de MANAGEMENT (M) qui définissent la stratégie, l organisation, la surveillance et l amélioration du LBM Les processus de REALISATION (R) qui regroupent toutes les prestations du LBM. Les processus SUPPORT (S) participant au bon fonctionnement des processus de réalisation en apportant les ressources nécessaires (RH, Achats, Matériels, informatiques etc.). MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 9 sur 31

10 4.2 LA CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS DU LBM LABAZUR ALPES-SUD VAR La cartographie des processus offre une vue globale du fonctionnement du LBM. Elle permet de visualiser ses processus ainsi que leurs interactions. L intérêt de la cartographie des processus est de : S organiser pour le client Raisonner activité et non fonction Communiquer sur la stratégie Déployer des objectifs Améliorer collectivement le LBM La cartographie définies par le LBM est disponible ci-après. Les processus sont présentés dans la suite du MMQ. MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 10 sur 31

11 E X I G E N C E S E T BE S O I N S C L I E N T S PROCESSUS MANAGEMENT (M) M1 M A N A G E R L E L B M M U L T I S I T E 4.1 / 4.4* M2 A M E L I O R E R L E S M Q 4.2 / 4.8 / 4.9 / 4.10 / 4.11 / 4.12 / 4.14 / 4.15* R E A L I S E R L A P H A S E P R E A N A L Y T I Q U E 4.4 / 4.5 / 5.2 / 5.4* G E R E R L E S Y S T E M E D O C U M E N T A I R E E T L A V E I L L E R E G L E M E N T A I R E E T N O R M A T I V E 4.3 / 4.13* PROCESSUS REALISATION (R) R1 R2 R3 R E A L I S E R L A P H A S E A N A L Y T I Q U E 5.2 / 5.3 / 5.5 / 5.6* R E A L I S E R L E S P R E S T A T I O N S D E C O N S E I L S 4.7* R E A L I S E R L A P H A S E P O S T A N A L Y T I Q U E 5.7 / 5.8 / 5.9 / 5.10* PROCESSUS SUPPORT (S) S1 S2 S3 S4 M E T T R E A D I S P O S I T I O N L E S R E S S O U R C E S H U M A I N E S 5.1* R4 G E R E R L E S A C H A T S, A P P R O V I S I O N N E M E N T S E T L A S O U S T R A I T A N C E 4.5 / 4.6 / 5.3* M E T T R E A D I S P O S I T I O N L E M A T E R I E L E T L A M E T R O L O G I E 5.3* S A T I S F A C T I O N C L I E N T S S5 S6 S7 G E R E R L I N F O R M A T I Q U E D U L A B O R A T O I R E 5.2 / 5.3 / 5.10* O R G A N I S E R L A C O M M U N I C A T I O N I N T E R N E 4.1 / 4.2 / 4.3* G A R A N T I R L H S E E T L A C O N F O R M I T E D E S L O C A U X 5.2* MNQ-EN-038 Cartographie des processus du LBM * : référence aux chapitres de la norme NF EN ISO v2012 MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 11 sur 31

12 4.3 LES ROLES ET RESPONSABILITES La Direction du LBM Alpes-Sud Var a défini un organigramme qui décrit les responsabilités générales et les modalités de communication à l intérieur et à l extérieur du Laboratoire. Les responsabilités particulières à chaque fonction sont définies dans des fiches de fonction. Une fiche de fonction est attribuée à chaque collaborateur sous contrat avec le Laboratoire. Chaque fonction de responsable comporte un suppléant et/ou un référent. Les rôles et les responsabilités sont répartis selon le schéma suivant : Responsable informatique Responsable métrologie Directeur technique Responsable Achats Président du LBM Responsables technique Référents technique Responsable transport Biologistes CELLULE QUALITE Responsable qualité Gestionnaires qualité Auditeurs interne Responsable RH Correspondants qualité Techniciens Préleveurs Secrétaires Coursiers Agents d entretien Lien fonctionnel : du centre vers l extérieur = décroissance des responsabilités RH-EN-127 Organigrammes Alpes-Sud Var MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 12 sur 31

13 Responsabilités des fonctions clés du LBM multi-sites Alpes-Sud Var : Le Président Le Biologiste Le Directeur Plateaux Le Responsable technique Le Responsable informatique Le Responsable qualité Le Responsable métrologie Il a un rôle décisionnel, stratégique et de management de l ensemble du LBM. Il a la responsabilité administrative, financière et juridique du LBM. Il contrôle la réalisation d'actes de biologie médicale. Il est habilité à valider et signer les comptes rendus de résultats. Il apporte son expertise médicale en délivrant des avis, des interprétations et prestations de conseils afin de contribuer au diagnostic et au suivi de patients en accord avec les règles du Code de Santé Publique. Il est le seul à pouvoir modifier des résultats déjà validés. Il peut être responsable d un site du LBM. Il est responsable des dossiers de vérification des méthodes utilisées au laboratoire et de la maîtrise des données liées aux méthodes. Il est responsable des analyses de risques en identifiant les facteurs pouvant intervenir dans l exactitude et la fiabilité des analyses. Il supervise les travaux en technique. Il met en œuvre, anime et coordonne la démarche qualité auprès des techniciens, en lien étroit avec la cellule qualité et le Responsable métrologie. Il est le garant de la diffusion de l information auprès de son équipe. Il gère et assure la fiabilité et la sécurité des systèmes informatiques Il est responsable du suivi du paramétrage, de la validation des changements de version du système informatique du laboratoire et du suivi des logiciels des équipements du laboratoire. Il est le garant du Système de Management de la Qualité dans le cadre d un fonctionnement multi-sites du laboratoire. Il s assure que le Système de Management de la Qualité est compris, mis en œuvre et efficace à tous les niveaux de l organisation. Il rapporte directement au président du LBM multi-sites. Il a délégation du président et l indépendance nécessaire tant à l intérieur qu à l extérieur du laboratoire pour l accomplissement des tâches relatives au management de la qualité. Il s assure que le Système de Management de la Mesure est compris, mis en œuvre et efficace à tous les niveaux de l organisation. Il supervise la conformité des appareillages de mesure du laboratoire. Il s assure que le matériel est étalonné et conforme, approuve les rapports d étalonnage et de vérifications métrologiques. Il est l interlocuteur privilégié du prestataire que le laboratoire a choisi pour la Métrologie. RH-EN-083 Fiche de fonction Président RH-EN-003 Fiche de fonction Biologiste RH-EN-093 Fiche de fonction Directeur Plateau RH-EN-125 Fiche de fonction Responsable technique RH-EN-060 Fiche de fonction Responsable Informatique RH-EN-009 Fiche de fonction Responsable Qualité RH-EN-010 Fiche de fonction Responsable Métrologie MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 13 sur 31

14 4.4 LA POLITIQUE QUALITE L engagement de notre laboratoire dans la mise en œuvre d un Système de Management de la Qualité (SMQ) est amorcé depuis de nombreuses années. Notre démarche traduit notre volonté de fournir à nos clients (patients, prescripteurs, centres de soins, institutions, CPAM, mutuelles...) un niveau de prestations élevé et d améliorer les soins prodigués aux patients. La démarche de dynamique d amélioration continue, la pérennisation de ses pratiques par l établissement de dispositions et de leurs applications efficaces et efficientes basées sur les exigences de la norme NF EN ISO :2007 et du SH REF 02 rev3, les politiques du Cofrac en matière d accréditation et à la réglementation en vigueur a permis au laboratoire Alpes Sud Var d obtenir sa première accréditation Cofrac au 1 er septembre 2014 (Les portées d accréditation sont disponibles sur le site Nous orientons maintenant notre démarche qualité vers un management par approche processus afin de répondre aux exigences des nouvelles versions de la norme NF EN ISO 15189:2012 et du SH REF 02 rev4, tout en étendant progressivement notre portée d accréditation. L aboutissement final est l accréditation de l ensemble de nos activités d examens de biologie médicale au 31 octobre 2020, conformément aux échéances établies par la loi du 30 mai Pour atteindre ces objectifs, La Direction : met à la disposition de l ensemble du personnel les ressources nécessaires à la réalisation de ses tâches, s assure qu elle-même ou que le personnel ne subissent aucune pression commerciale, financière ou autre. Les objectifs qualité qui traduisent cette politique sont les suivants : S assurer de la satisfaction de nos clients Assurer l adéquation du niveau de compétence et des besoins techniques en s appuyant sur des actions de formation et sur un recrutement adéquat. Participer à l évaluation externe de la qualité pour l ensemble des examens réalisés au laboratoire Utiliser les leviers d amélioration et mettre en œuvre toutes les actions nécessaires afin de maintenir un haut niveau de qualité. La direction du LBM s engage à participer activement et à veiller à la mise en œuvre de ces objectifs dans un cadre éthique, réglementaire et dans le respect des principes déontologiques et des accords passés avec les différents partenaires (établissements de soins, laboratoires, CPAM, mutuelles). Fiabilité des examens et contribution optimale au diagnostic, pronostique et suivi thérapeutique, constituent notre engagement vis-à-vis du patient. Dr Rémy PASCAL Président Directeur Général Laboratoire LABAZUR ALPES-SUD VAR Dr Hervé REVERDY Responsable qualité Laboratoire LABAZUR ALPES-SUD VAR MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 14 sur 31

15 ACHATS RESSOURCES HUMAINES 5 - MANAGEMENT PAR APPROCHE PROCESSUS Chaque processus est managé par un pilote et un ou deux suppléants nommés par le président du LBM. Une fiche d identité décrit chaque processus du LBM et définit ses interrelations et ses modalités de fonctionnement pour en garantir sa maîtrise. La mission principale du pilote est de veiller à l efficacité du processus et de le faire progresser en cohérence avec les objectifs de la direction. Les acteurs du processus sont identifiés sur chaque fiche d identité processus. RH-EN-122 Fiche de fonction Pilote de processus MNQ-EN- XXX ID processus code processus libellé processus 5.1 PROCESSUS DE MANAGEMENT M1 - M A N A G E R L E L B M M U L T I S I T E Fixer les objectifs stratégiques et maîtriser la cohérence de l ensemble des activités du laboratoire pour assurer sa pérennité et prévoir son développement en mettant à disposition les ressources nécessaires. Maîtriser et optimiser l organisation administrative et financière. Activités clés Définir la stratégie et l organisation du LBM Chaque année, au regard du résultat du bilan financier, le Président du LBM en collaboration avec les biologistes responsables définit la stratégie de l année à venir : Choix des orientations à moyen/long terme Définition des objectifs de l année à partir des résultats des évaluations des différents processus présents au sein du laboratoire. Définition des moyens alloués pour atteindre les objectifs définis. Bilan financier Politique qualité (rédigée dans MNQ-EN- 020 Manuel de Management de la Qualité MNQ-EN-013 Enregistrement de la revue de direction COM-4-EN-005 Schéma des interrelations MNQ-EN-038 Cartographie des processus du LBM Fournir et gérer les ressources humaines et matérielles Savoir mobiliser les équipes est une priorité pour la structure. L implication de chacun est primordiale pour atteindre les objectifs de la politique qualité. Notre force repose avant tout sur la compétence du personnel : autant de raisons d être rigoureux sur le recrutement et l intégration du personnel, la formation continue et le maintien des compétences, ou la répartition des responsabilités au sein de la structure. Le LBM a mis en place une politique claire dédiée aux achats de matériels, consommables et prestations, basée sur des procédures et enregistrements de notre gestion documentaire. L objectif est de mettre à disposition du personnel des équipements performants, des consommables adaptés et des prestations de service efficaces, à des coûts minimums (coût d'achat, coût de transport, coût de stockage). Le tout doit permettre de garantir la qualité des analyses et des services rendus, ainsi que la sécurité du personnel qui les utilisent. Les besoins en personnel et matériels sont remontés auprès du Président du LBM qui, après étude approfondie, valide ou refuse la demande. C est également le Président du LBM qui gère les plannings des biologistes. Il centralise les souhaits de congés de chacun avant de rédiger le planning, Il peut faire appel à des remplaçants, qui suite à une phase de formation/habilitation, pourront assurer le poste en toute confiance. RH-PR-005 Gestion des ressources humaines des biologistes RH-EN-117 Planning hebdomadaire Biologiste responsable par site du LBM RH-EN-084 Présence Biologistes St Maximin Barjols Rians RH-EN-100 Matrice des compétences LOG-2-PR-001 Achat et mise en service des équipements LOG-2-EN-002 Critères de choix automates fournisseurs MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 15 sur 31

16 GESTION DES INFORMATIONS CONFIDENTIELLES Etablir et revoir les contrats /conventions avec les clients Chaque nouvelle collaboration avec un sous-traitant, un fournisseur, un prestataire de service, un point de collecte, un préleveur externe et/ ou un établissement de soins est formalisée par un contrat ou une convention. L ensemble des contrats/ conventions est revu et mis à jour si nécessaire au moins une fois par an. Répartir les responsabilités Chaque fonction du laboratoire est décrite dans une fiche de fonction présentant les missions et les responsabilités correspondantes. Les fonctions clés du laboratoire sont identifiées. L ensemble des fonctions définies par le LBM sont représentées dans les organigrammes établis par le Président du LBM. Organiser la gestion comptable générale et analytique En collaboration avec le service comptabilité du GIE Bioaccess, le président du LBM modélise le fonctionnement du LBM en recherchant notamment les liens existant entre ses ressources économiques et les finalités pour lesquelles celles-ci sont réunies et consommées. La comptabilité de gestion permet : D estimer la rentabilité D établir des budgets et d'anticiper les besoins nécessaires en trésorerie De contrôler la réalisation des plans et des budgets, par comparaison avec les prévisions. Les écarts constatés entraîneront, si besoin est, une révision des prévisions, une modification des modes de calculs ou une inflexion des objectifs définis. D'expliquer sur le fond les écarts constatés entre des prévisions et les réalisations (causes d échec ou réussite, rentable ou non). Assurer la confidentialité des données Toute l activité du laboratoire est régie par le secret médical. Le personnel est tenu par contrat d assurer la confidentialité des informations qu il détient. Le laboratoire s assure que les résultats d examens ne sont transmis qu à des correspondants autorisés dans des conditions de diffusion et de réception permettant le maintien de la confidentialité. Chaque employé et/ou stagiaire signe un engagement de respect des règles de confidentialité. Un engagement de confidentialité société est signé par le représentant de la société afin que celui-ci s engage pour tout son personnel. De plus l intervenant extérieur doit lors de sa visite, remplir le registre visiteur déposé à l accueil. MNQ-PR-005 Revue de contrats RH-EN-072 Convention Alpes Sud Var et préleveurs externes RH-EN-112 Convention Laboratoire - Etablissement de soins RH-EN-116 Convention entre le Laboratoire et le Point de Collecte Contrats fournisseurs / prestataires de services / sous-traitants RH-EN-127 Organigrammes Alpes-Sud Var Bilan financier COM-4-PR-001 Règles de confidentialité au Laboratoire COM-EN-003 Registre des visiteurs COM-EN-001 Engagement de la confidentialité individuelle COM-EN-002 Engagement de la confidentialité société Garantir les exigences déontologiques Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes immuables sont respectés : Aucune considération financière ou politique n influe sur la réalisation des analyses L intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l analyse et à l interprétation des résultats sont collectées. MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 16 sur 31

17 GESTION DES RECLAMATIONS ET NON-CONFORMITES M2 - A M E L I O R E R L E S M Q Mettre en œuvre, maintenir et améliorer le SMQ Activités clés Surveiller l efficacité des processus du LBM Le Suivi des indicateurs : Le suivi de la politique qualité et des objectifs associés ainsi que la surveillance et le suivi de la performance des processus sont assurés par la mise en place d indicateurs qualité. Ces indicateurs permettent d obtenir une évaluation chiffrée, quantifiable, aboutissant à une estimation de l évolution. Ces estimations, de même que la recherche de nouveaux indicateurs plus pertinents, sont entreprises en revue de processus et en revue de direction. L analyse des risques : La maîtrise des risques mise en œuvre par le LBM peut relever des approches suivantes: Analyse des risques à priori, dans le cadre d une démarche préventive au niveau de chaque processus du LBM ou lors de la mise en place de nouveaux projets (par exemple mise en œuvre d une nouvelle méthode d analyse) Une évaluation des risques est réalisée pour chaque étape des processus du LBM. Une revue des risques de chaque processus est réalisée annuellement, en prenant en compte l analyse des retours d information au niveau de chacun des processus (réclamations, non-conformités ) avec mise en œuvre de toute mesure corrective appropriée, Lors de tout changement important du processus L évaluation de la maturité du processus : Une grille de maturité permet au pilote de situer son processus sur une échelle de 1 à 4. (1 /Fonctionnement de base ; 2/défini, planifié et suivi ; 3 /maîtrisé ; 4/optimisé). Cette évaluation est réalisée lors de la revue de processus. La réalisation des revues de processus : Les revues de processus sont planifiées par la cellule qualité. La revue de processus est effectuée par le pilote et/ou suppléant du processus. Elle s'attache à évaluer les résultats observés pendant la période écoulée. Elle analyse l'efficacité (écarts entre résultats planifiés et résultats réalisés), les problèmes constatés (non-conformités enregistrées), la dynamique d'amélioration (actions correctives, actions préventives, actions permanentes), les résultats des audits internes, les suggestions du personnel etc... Les résultats de la revue de processus sont rédigés sous forme d un compte rendu qui est ensuite diffusé aux acteurs du processus. La revue de processus oblige les pilotes et responsables à gérer les ressources de leurs processus avec un souci permanent de performance et sert à préparer les revues de direction. MNQ-PR-007 Gestion du SMQ MNQ-EN-056 Tableau de suivi des indicateurs MNQ-EN-053 Evaluation des risques Processus MNQ-EN-054 Maturité des processus MNQ-EN-055 Revue de processus Organiser la gestion des non-conformités, réclamations et actions d amélioration La structure est focalisée avant tout sur les besoins de ses clients : ses patients, les prescripteurs, ainsi que tous les partenaires travaillant dans la chaine médicale. Il est primordial de rester à l écoute afin d évaluer la qualité des services telle qu elle est perçue par les clients mais aussi de suivre les dysfonctionnements internes afin de mettre en place des actions d améliorations. Les objectifs sont multiples : améliorer en continu nos prestations, créer un relationnel de confiance avec nos clients, détecter de nouveaux besoins, fidéliser Tout dysfonctionnement (non satisfaction d une exigence d un client interne ou externe, ou d une exigence normative ou règlementaire ou tout évènement indésirable) constaté au sein du LBM fait l objet d une déclaration dans une fiche de non-conformité / réclamation ou pour les non-conformités liées au dossier patient dans le SIL. Ces dispositions concernent également les réclamations des clients externes du MNQ-PR-001 Gestion des Nonconformités et Réclamations MNQ-MO-004 Création d'une nonconformité dans Hexalis MNQ-MO-001 Création d'une Nonconformité/Réclamation dans CQDoc Traçabilité des enregistrements et des traitements des Non-conformités MNQ-MO-002 Création des Actions d'amélioration dans CQDoc MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 17 sur 31

18 laboratoire (Etablissements de soins, patients, prescripteurs, infirmiers), qui peuvent être émises oralement, par courrier, sur le cahier de réclamations mis à disposition à l accueil de chaque site du LBM ou sur le site internet du LBM. Ces fiches font l objet d une analyse (cause, risque, impact, étendue) dont le traitement passe par une action curative afin de lever la non-conformité ou au moins éviter son aggravation. Elles peuvent être suivies ou non d une action corrective pour éviter la réapparition du dysfonctionnement. Des actions préventives sont également mises en place notamment à l issue des audits internes. Organiser les audits Audit interne : Afin de vérifier que les opérations réalisées au laboratoire sont toujours conformes aux exigences du système de management de la qualité, des audits internes sont effectués annuellement. Des audits exceptionnels peuvent être programmés suite à un dysfonctionnement important. La planification des audits internes est sous la responsabilité du responsable qualité du LBM et est validée lors de la revue de direction. Les audits internes sont conduits par du personnel formé et habilité pour cette fonction. La cellule qualité s assure de l exécution du programme d audits et de la diffusion des rapports d audits. Le responsable du secteur audité assure le suivi des non-conformités et des axes d amélioration détectés lors de l audit. Audit externe : Dans le cadre de son accréditation, le laboratoire est périodiquement évalué par le Comité Français d Accréditation COFRAC. La gestion des fiches d écart et des axes d amélioration est identique à celle des audits internes. Organiser et analyser les enquêtes de satisfaction Des enquêtes de satisfaction sont réalisées de façon périodique auprès des patients mais aussi des prescripteurs principaux du LBM. Cela permet de mettre en évidence certains dysfonctionnements non identifiés et ainsi de mettre en place des actions d amélioration. Gérer les suggestions du personnel Les suggestions du personnel sont recueillies de différentes façons au sein du LBM : à partir du système documentaire via les signalements d erreur lors des réunions qualité réalisées sur les différents sites lors des entretiens individuels Selon la pertinence de la suggestion, celle-ci sera retranscrite dans CQDoc en action d amélioration. Quelque soit la qualification de la suggestion, un retour est prévu auprès du personnel concerné. Gérer la portée flexible Pour toute nouvelle méthode mise en œuvre ou nouveau site, le LBM s assure que l ensemble des processus associés est maîtrisé, notamment en ce qui concerne : la gestion des compétences, la gestion documentaire, les contrats de prestation, la gestion des échantillons, la métrologie, la maintenance, la réactovigilance, la gestion des CIQ, des EEQ et de l incertitude de mesure, les règles de validation, le paramétrage informatique et la transmission des résultats. Organiser les Revues de direction Les revues de direction sont organisées annuellement. Elles permettent d évaluer le fonctionnement du LBM. Ainsi elles mesurent : La conformité du système qualité par rapport aux référentiels et son application au sein du LBM L adéquation de ce système vis-à-vis des objectifs et de la politique définis Elles sont menées par le Président du LBM. Elles présentent, pour la période à venir, la politique, les objectifs, et les actions à mettre en place pour conserver un système qualité en cohérence avec les besoins des clients et améliorer les prestations du LBM. Un compte-rendu, établi par la cellule qualité, est diffusé à l ensemble du personnel. MNQ-PR-002 Audits qualité MNQ-EN-017 Planning d'audits internes MNQ-EN-026 Compte-rendu d'audit MNQ-EN-0XX Grille audit interne X MNQ-EN-005 Enquête de satisfaction patient MNQ-EN-014 Enquêtes de satisfaction prescripteurs MNQ-EN-056 Tableau de suivi des indicateurs MNQ-PR-007 Gestion du SMQ Signalement d erreur MNQ-EN-002 Enregistrement des réunions qualité RH-EN-033 Entretien et évaluation des compétences MNQ-EN-035 Plan d'action déploiement SMQ MNQ-EN-032 Document de suivi qualité Formulaire Portée Flexible MNQ-PR-009 Gestion de la portée flexible d'accréditation TECH-EN-015 Examens de la portée d'accréditation MNQ-PR-006 Revue de direction MNQ-EN-013 Enregistrement de la revue de direction MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 18 sur 31

19 Etre l interface avec le COFRAC Le responsable qualité du LBM est l interlocuteur privilégié du COFRAC. Il correspond de façon périodique avec l assistante technique d accréditation en charge de notre dossier afin de lui transmettre les informations nécessaires par exemple pour une demande d extension, d ajout d examen, dans le cas de modification majeur dans l organisation du LBM ou dans le cadre de l organisation d un audit de suivi. Documents Cofrac (SH FORM XXX) Mails avec l assistante technique d accréditation TECH-EN-015 Examens de la portée d'accréditation 5.2 PROCESSUS DE REALISATION R1 - R E A L I S E R L A P H A S E P R E A N A L Y T I Q U E Recueillir les données nécessaires au traitement du dossier administratif et au rendu des résultats. Fournir un échantillon conforme aux exigences analytiques, réglementaires, normatives. Activités clés Accueillir le patient direct / Enregistrer le dossier La prise d informations et l enregistrement informatique de la demande sont assurés par du personnel habilité. Le secrétariat a la charge de régler les formalités administratives. Une affichette précise le respect de confidentialité, demandant à tout nouvel arrivant de bien vouloir respecter une distance. Le laboratoire sous traite en systématique les examens biologiques qui ne figurent pas dans son Manuel de prélèvement - catalogue des examens. Dans ce cas le patient est averti dès l accueil. Un bon de transmission est ouvert accompagnant les échantillons. Réceptionner l échantillon prélevé à l extérieur Le personnel au poste de tri vérifie la conformité pré-analytique du prélèvement selon les «critères d'acceptabilité ou refus des échantillons» En cas de fonctionnement inhabituel (examen non réalisable dans les délais impartis), le prescripteur ou le patient est averti des dispositions prises pour satisfaire au mieux sa demande. Les demandes irrecevables (par exemple : absence d identification), sont signalées aux biologistes qui jugera du refus ou de l acceptation du prélèvement (prélèvements «nobles», urgences vitales ) tout en informant le prescripteur. Dans tous les cas, une non-conformité est enregistrée au sein du SIL. Réaliser la revue de contrat (revue de la prescription, acceptation/refus de la demande, etc ) Une revue de prescription et un contrôle des échantillons sont réalisés pour vérifier la cohérence et s assurer des conditions nécessaires à la qualité de l examen. Dans le cas contraire, le patient ou le préleveur est contacté pour l obtention des renseignements complémentaires. Toute demande d examen urgent signalé au laboratoire bénéficie d une prise en charge adaptée aux besoins du patient et de son prescripteur. Tout écart par rapport aux exigences normatives est enregistré et traité en nonconformité. Le laboratoire accepte les prescriptions d examens formulés oralement sous certaines conditions : elles ne pourront être prises en compte que si les modalités préanalytiques de l examen sont respectées, conformément au manuel de prélèvement catalogue des examens. Dans la mesure du possible, le laboratoire s attache à recueillir une demande de confirmation écrite de la prescription. SEC-MO-003 Prise des RDV dans HEXALIS Pré-accueil des patients SEC-PR-001 Traitement des demandes d'examens SEC-PR-002 Traitement administratif du dossier patient dans Hexalis LOG-1-PR-003 Gestion des bilans urgents TECH-1-MO-006 Recueil des renseignements cliniques et thérapeutiques EXT-MO-001 Manuel de prélèvement Bactériologie Provence TECH-MO-005 Groupes sanguins et RAI LOG-1-PR-001 Réception, Tri et dispatching des échantillons TECH-1-EN-001 Critères d'acceptabilité ou refus des examens LOG-1-PR-003 Gestion des bilans urgents MNQ-PR-005 Revue de contrats MNQ-MO-005 Gestion du dossier RESSOURCES - INCIDENTS SEC-EN-008 Demande d'examens formulée oralement, HN et refus TECH-1-EN-001 Critères d'acceptabilité ou refus des examens LOG-1-PR-003 Gestion des bilans urgents Effectuer le prélèvement et recueillir les renseignements cliniques et thérapeutiques Les prélèvements des échantillons sont effectués par du personnel habilité du laboratoire ou délégués à des préleveurs externes ayant signés une convention avec le laboratoire. PVT-2-EN-002 Fiche de Suivi Biologique PVT-EN-006 Manuel de prélèvement TECH-EN-009 Catalogue des examens EXT-MO-001 Manuel de prélèvement MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 19 sur 31

20 Ils sont effectués au laboratoire, au sein des établissements de soins ou au domicile des patients. L identification des récipients primaires contenant l échantillon biologique est effectué au moment du prélèvement par la personne ayant réalisé le prélèvement. Le laboratoire a défini ses modalités pré-analytiques pour chaque analyse : prélèvement, identification, conservation (délai, température). Elles sont notifiées dans le Manuel de Prélèvement catalogue des examens. Celui-ci est remis systématiquement lors de la signature conjointe d une convention écrite entre le préleveur externe et le laboratoire. Il est revu et remis à jour périodiquement. Assurer l identitovigilance L'identitovigilance a pour but d'anticiper les erreurs et risques qui pourraient découler d'une mauvaise identification des patients. Ces risques sont réels, fréquents et potentiellement graves. L enjeu principal est donc d'assurer une identification fiable et unique des patients dès leur prise en charge jusqu'au rendu de résultat, afin d'éviter les erreurs. A cet effet le LBM a établi des règles d identification du patient et des échantillons, ainsi que des conduites à tenir en cas de doute sur l identité du patient, de détection d une erreur d identité, d analyse sous anonymat, d un nom et prénom trop long, d analyses de groupes sanguins, Etc... Réaliser le tri/ dispatching/ prétraitement des échantillons Selon le type de prélèvement et le laboratoire destinataire, les prélèvements peuvent être centrifugés et/ou décantés ou encore maintenus à température contrôlée. Le LBM transmet certains examens à des laboratoires partenaires ou spécialisés selon le mode opératoire «Préparation des échantillons pour envoi en sous-traitance», «le manuel de prélèvement Bactériologie Provence» ou le guide Biomnis. Transporter les échantillons Des tournées de ramassage sont assurées par un(e) coursier(e) habilité(e) dans le respect des spécifications A.D.R. Ces derniers disposent de mallettes isothermes et/ou d enceintes thermostatées permettant de préserver l intégrité de l échantillon durant son transport. Avant d être transporté sur les plateaux techniques chaque échantillon est tracé dans le logiciel CQST. Bactériologie Provence TECH-1-MO-006 Recueil des renseignements cliniques et thérapeutiques TECH-MO-005 Groupes sanguins et RAI VIGI-PR-003 Identitovigilance VIGI-PR-003 Identitovigilance LOG-1-PR-001 Réception, Tri et dispatching des échantillons TECH-1-MO-005 Préparation des échantillons pour envoi en sous-traitance LOG-1-MO-005 Transmission COLIBRI LOG-1-MO-003 Utilisation de CQ-ST TECH-MO-005 Groupes sanguins et RAI LOG-1-EN-015 Suivi des tubes (CQST en panne) MAT-EN-007 Programmes de centrifugation LOG-1-PR-003 Gestion des bilans urgents EXT-MO-001 Manuel de prélèvement Bactériologie Provence LOG-1-PR-002 Transport des échantillons LOG-1-EN-019 Tracabilité des dépots et collectes des échantillons biologiques LOG-1-EN-018 Liste des points de collecte LOG-1-EN-014 Suivi des mallettes (CQST en panne) LOG-1-EN-013 Cahier de bord Utilisateur Véhicule LOG-1-EN-011 Manuel du conducteur LOG-1-EN-010 Feuille de tournée : boites récupérées et commandées LOG-1-EN-009 Plan transport Alpes Sud Var MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 20 sur 31

21 5.2.2 R2 - R E A L I S E R L A P H A S E A N A L Y T I Q U E Assurer la réalisation des analyses et une production de résultats d examens fiables, à l aide d automates performants et de personnel compétent Activités clés Vérifier les méthodes en initial / Surveiller les performances en continu (validation des méthodes en continu, estimation des incertitudes de mesures, corrélations entre automates...) L ensemble des méthodes du LBM fait l objet d une vérification des performances annoncées par le fournisseur et d une validation technique. Cette étape a pour objectif de s assurer que la méthode utilisée satisfait aux exigences définies par le laboratoire au regard de ses besoins et des recommandations des sociétés savantes ou des pratiques de l état de l art. Elle s appuie sur des documents mis à disposition par le Cofrac et les procédures de vérification des méthodes et de l estimation des incertitudes de mesures, complétées par la confirmation de la comparabilité des méthodes et/ou des automates lorsque c est nécessaire. La validation des méthodes initiale ainsi que la surveillance en continue sont réalisées à partir du logiciel CQRT par les directeurs techniques en collaboration avec les référents techniques de chaque secteur. Gérer les CIQ, EEQ, CNQ La fréquence de passage des CIQ est définie pour chaque secteur analytique et permet d encadrer les séries. Les CIQ permettent de suivre la fiabilité des résultats. L acceptation des résultats de CIQ est l étape préalable à la validation technique. De plus, tous les niveaux sont passés après chaque calibration, à chaque changement de lot de réactif, ainsi qu après chaque maintenance préventive ou curative du SAV. L exploitation des CIQ est faite quotidiennement par les techniciens habilités. De plus les CIQ sont exploités par les responsables techniques de façon périodique afin d effectuer une analyse de tendance permettant de détecter toute éventuelle dérive par rapport aux objectifs analytiques établis lors de la vérification de méthode. Tout CIQ sortant des critères d acceptabilité définis par le laboratoire, pourra faire l objet d une non-conformité entrainant un arrêt immédiat des analyses sur le paramètre incriminé. Une action curative et/ou corrective est alors mise en place afin de permettre la reprise des analyses. Si ce CIQ est un CIQ intermédiaire ou de fin de série, une étude d impact sur les résultats antérieurs des patients est réalisée. Le LBM participe à des évaluations externes de la qualité (EEQ) ponctuelles en aveugle. Il participe également au Contrôle National de la Qualité (CNQ) pour l ensemble des paramètres analysés sur les plateaux techniques. Ces contrôles permettent au LBM de s évaluer par rapport à un ensemble d autres utilisateurs. Chaque évaluation externe donne lieu à l établissement d un formulaire de traçabilité. Les EEQ sont gérés si possible comme un échantillon patient. L ensemble du personnel habilité au poste ainsi que l ensemble des biologistes prennent connaissances des résultats. Tout résultat d EEQ ou CNQ non conforme par rapport aux critères définis par le laboratoire fait l objet de l ouverture d une non-conformité avec mise en place d une action curative et/ou corrective. Réaliser les analyses / Valider techniquement les échantillons Le laboratoire s est doté d appareils et d équipements performants pour la réalisation des analyses qui lui sont confiées. Le personnel est formé et habilité. L ensemble des documents nécessaires à la réalisation des analyses est disponible dans chaque secteur technique. La validation technique est toujours réalisée par les techniciens sur le logiciel middleware (MPL EVO). Le MPL est paramétré pour validé automatiquement les bilans normaux, le technicien ne valide que les cas avec alarme. La transmission des résultats TECH-PR-003 Vérification de performances des méthodes TECH-4-PR-001 Incertitude associée aux résultats des examens biologiques Formulaires de validation des méthodes dans CQRT TECH-4-EN-002 Formulaire vérification de performances TECH-4-EN-004 Tableau de corrélations d'examens pour validation initiale COBAS TECH-4-MO-002 Utilisation de CQ-RT TECH-PR-001 Contrôles Qualité interne TECH-MO-006 Réalisation des EEQ, CNQ et traitement des données TECH-2-EN-003 Contrôles CIQ, EEQ utilisés en Chimie TECH-2-EN-004 Cobas Gestion des calibrateurs sur c501 TECH-2-EN-005 Cobas Gestion des Calsets sur e601 TECH-2-EN-006 Validation des résultats sur le mpl poste Cobas/Hémostase TECH-3-EN-001 Contrôles CIQ, EEQ utilisés en hémostase TECH-3-EN-003 Calcul du temps temoin en hémostase TP TCA TECH-4-MO-001 Utilisation URT TECH-5-EN-003 Enregistrement des résultats EEQ Cytologie TECH-MO-001 Aliquotage des échantillons, réactifs, controles, calibrateurs TECH-EN-0XX Traçabilité de reconstitution aliquotage XXX TECH-EN-001 Enregistrement du CQN TECH-EN-010 Enregistrement des EEQ TECH-EN-013 Contrôles CIQ, EEQ utilisés en Hématologie et A1C TECH-PR-005 Validation analytique LOG-1-PR-003 Gestion des bilans urgents TECH-2-EN-006 Validation des résultats sur le mpl poste Cobas/Hémostase TECH-EN-011 Communication résultats patho lors de validation technique TECH-5-EN-001 Cahier pour les lames d'hématologie TECH-5-MO-005 Réalisation d'un frottis MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 21 sur 31

22 ainsi que la validation transite par le concentrateur MPL EVO puis sont intégrés dans le SIL. Le technicien s'assure de la conformité analytique du prélèvement, de l'état de fonctionnement de l'analyseur (état des CIQ) et du bon déroulement de l'analyse (absence d'alarme sur le rapport de l'analyseur). Pour tout résultat préoccupant, le biologiste est averti dans les meilleurs délais. Dans le cas d une demande urgente, l échantillon suit une filière particulière : l échantillon devient prioritaire. Gérer les alertes sanitaires Les alertes émanent soit de l ANSM, soit du fournisseur directement. Les alertes de l ANSM sont reçues par mail. Les alertes fournisseurs sont communiquées par les référents techniques ou le biologiste directeur technique. Si l alerte concerne un réactif référencé dans le laboratoire, celui-ci est immédiatement retiré si le lot en question est présent dans le laboratoire. Des contrôles sont effectués pour analyser les risques ayant pu affecter des résultats antérieurs obtenus avec le réactif concerné. Tout le personnel est informé des mesures prises, oralement pour une réactivité optimale. Les dispositions prises ainsi que la transmission de l information sont tracées dans les non-conformités. sanguin TECH-5-MO-007 Critères de validation hémato et réalisation des frottis VIGI-PR-001 Vigilances Sanitaires R3 - R E A L I S E R L A P H A S E P O S T A N A L Y T I Q U E Mettre à disposition des résultats validés et interprétés dans les délais requis, en respectant la confidentialité, la réglementation et les exigences clients. Activités clés Valider biologiquement les résultats La validation biologique est l étape qui fait suite à la validation analytique. Elle est de la seule responsabilité des biologistes. Elle consiste en la prise en compte par le biologiste de l ensemble du dossier patient : cohérence des résultats, concordance avec les antériorités, corrélation avec le statut clinique ou toute information pertinente. Si besoin elle amène les biologistes à communiquer avec les prescripteurs pour une confrontation clinico-biologique. Le biologiste valide en priorité les résultats critiques et les résultats urgents. Il est possible de valider partiellement un dossier. Tous les résultats sont validés informatiquement avec identifiant et mot de passe du biologiste qui réalise la validation. Les résultats des laboratoires sous-traitants sont validés par leurs biologistes, mais ils sont systématiquement revus avec l ensemble du dossier patient lors de la validation au sein du LBM. Transmettre les résultats Après validation biologique, les résultats d analyses sont transmis, dans les délais que permet l état de l art, aux patients, aux prescripteurs ou aux établissements de soins et aux organismes externes selon différents modes de transmission : compte rendu papier, téléphone, fax, transmission informatique. En cas de résultat urgent défini par la grille d alerte du laboratoire, la transmission des résultats fait l objet d une prise en charge particulière. Les modalités de transmission sont tracées dans l informatique de laboratoire. La transmission des résultats des laboratoires sous-traitants est sous la responsabilité du LBM. Lorsqu un compte rendu déjà transmis nécessite une correction qui a un impact sur la prise en charge du patient, une procédure spécifique permet de tracer et de conserver les données initiales et d informer le correspondant. Gérer les maladies à déclaration obligatoire (MDO) L objectif est de détecter et de déclarer les 31 MDO auprès de notre ARS. La fiche de notification téléchargeable sur le site de l INVS est renseignée par le biologiste responsable du site puis transmise si besoin au médecin prescripteur pour complément TECH-PR-004 Validation biologique LOG-1-PR-003 Gestion des bilans urgents TECH-EN-002 Grille des critères d'alertes SEC-EN-011 Coupon de rendu de résultats COM-4-EN-009 Communication résultats patho Site périphérique TECH-1-MO-002 Gestion des sérologies externalisées pour confirmation TECH-EN-012 Liste des codes commentaires SEC-PR-003 Rendu des résultats Compte rendu de résultats COM-4-EN-009 Communication résultats patho Site périphérique COM-4-EN-009 Suivi des communications de résultats SIL-MO-004 Gestion de la DLX SIL-MO-003 Utilisation du serveur de résultats VIGI-PR-004 Suivi de la veille sanitaire MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 22 sur 31

23 d information et enfin envoyée et/ou faxée à l ARS. Un double est conservé dans le classeur prévu à cet effet. Facturer les examens Lorsque les examens sont terminés, les dossiers validés et signés sont remis au patient et au médecin prescripteur. La facturation sera adressée soit à un organisme d assurance maladie (caisses de sécurité sociale et mutuelles), soit au patient (examens sans prescription, absence d information sur l organisme de protection sociale, examens non remboursables). La méthodologie est décrite dans la procédure Traitement administratif du dossier patient dans Hexalis. Gérer les contentieux clients La mise en contentieux d un dossier patient s effectue auprès d un prestataire extérieur qui adresse pour le compte du laboratoire, un courrier de mise en recouvrement sous peine de poursuite. Elle s effectue à l issue de la réalisation de 2 relances, l une à J+ 20 jours à compter de la date d enregistrement du dossier, la seconde à J+30, conformément au mode opératoire Gestion des contentieux. Conserver les échantillons biologiques Les délais et températures de conservation des échantillons après analyse sont renseignés dans le Manuel de prélèvement - catalogue des examens. Cette conservation permet de confirmer une identification, de procéder à d éventuelles vérifications de résultat ou bien de réaliser des examens complémentaires à la demande du prescripteur ou du biologiste sans réaliser un nouveau prélèvement. Les échantillons sont conservés en sérothèque sur les différents sites préleveurs conformément à la réglementation en vigueur. ADM-EN-006 Etat des dépenses en espèces ADM-EN-005 Suivi de Caisse ADM-EN-004 Inventaire Caisse ADM-MO-003 Gestion des contentieux ADM-MO-001 Réalisation des télétransmissions TECH-2-MO-004 Gestion des sérothèques TECH-MO-002 Conservation des échantillons biologiques TECH-MO-001 Aliquotage des échantillons, réactifs, controles, calibrateurs TECH-EN-009 Catalogue des examens R4 - R E A L I S E R L E S P R E S T A T I O N S D E C O N S E I L S Assurer une communication permanente et efficiente auprès de nos clients pour une prise en charge et un suivi thérapeutique efficace. Activités clés Réaliser la veille scientifique Un «planning Veilles scientifiques / Prestations Conseils» est disponible dans CQDoc. Il permet de planifier les veilles scientifiques qui sont réalisées au minimum 1 fois par mois. Il est suivi et mis à jour par le pilote du processus prestations de conseils. Chaque biologiste est chargé de la veille scientifique. Il créé un formulaire «veille scientifique» dans CQDoc. Il rédige un résumé de la thématique qu il a étudié, puis liste les documents de références utilisés. Définir des conduites à tenir harmonisées selon les règlementations en vigueur Suite aux veilles scientifiques réalisées chaque mois, des groupes de travail se réunissent trimestriellement afin d évaluer la pertinence à réaliser des conduites à tenir émanant des veilles scientifiques. Les groupes de travail sont constitués à minima du pilote du processus et des biologistes ayant réalisé les veilles au cours du trimestre. Les conduites à tenir pertinentes sont envoyées par mail à l ensemble des biologistes afin de valider les propositions. L ensemble des commentaires et remarques est transmis au groupe de travail qui sera chargé de finaliser la conduite à tenir sur le «Support Prestation de conseil» dans CQDoc. Le formulaire sera alors clôturé et la nouvelle conduite à tenir diffusée à l ensemble des biologistes du LBM. Réaliser des prestations de conseils auprès des prescripteurs A la demande du prescripteur ou lorsque cela s'avère nécessaire, le LBM assure un conseil aux prescripteurs sur le choix des examens, sur l'utilisation des prestations de laboratoire, sur l'interprétation des résultats, toute prestation de conseil apportée par le biologiste au prescripteur est tracée au sein du SIL. Réaliser des prestations de conseils auprès des préleveurs externes du LBM COM-PR-001 Prestations de conseils COM-EN-005 Planning Veilles scientifiques / Prestations Conseils VIGI-EN-001 Veille Scientifique MNQ-EN-002 Enregistrement des réunions qualité COM-PR-001 Prestations de conseils COM-EN-006 Support Prestations de conseils COM-EN-005 Planning Veilles scientifiques / Prestations Conseils MNQ-EN-002 Enregistrement des réunions qualité COM-PR-001 Prestations de conseils MNQ-PR-005 Revue de contrats PVT-EN-006 Manuel de prélèvement TECH-EN-009 Catalogue des examens COM-EN-004 Indications médicales des examens biologiques Compte-rendu de résultats Traçabilité dans le SIL PCM, CONS COM-PR-001 Prestations de conseils MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 23 sur 31

24 Le laboratoire s engage à former, informer et assurer le suivi des protocoles de prélèvement et de les mettre à disposition du préleveur externe (diffusion du manuel de prélèvement et catalogue des examens à chaque nouvelle version). toute prestation de conseil apportée par le biologiste au préleveur externe est tracée au sein du SIL. Réaliser des commentaires de résultats auprès des patients En cas de doute, incompréhension lors de la lecture de son compte-rendu de résultats, le patient peut faire appel au biologiste afin qu il lui fournisse une explication. toute prestation de conseil apportée par le biologiste au patient est tracée au sein du SIL. Fournir des recommandations de prélèvements aux patients Des renseignements sont donnés aux patients quant aux conditions de réalisation des prélèvements (horaires, jeûne, ) et aux modalités de recueil des urines. MNQ-PR-005 Revue de contrats PVT-EN-006 Manuel de prélèvement TECH-EN-009 Catalogue des examens Traçabilité dans le SIL PCI, CONS COM-PR-001 Prestations de conseils SEC-PR-003 Rendu des résultats MNQ-PR-005 Revue de contrats Traçabilité dans le SIL PCP, CONS COM-PR-001 Prestations de conseils PVT-MO-002 Préconisations pour le patient PVT-EN-004 Préconisations patient: dosage Neuromédiateurs et OH-proline Ur PVT-EN-006 Manuel de prélèvement TECH-EN-009 Catalogue des examens PVT-2-EN-004 Préconisation Analyse de sperme 5.3 PROCESSUS SUPPORTS S1 - G E R E R L E S Y S T E M E D O C U M E N T A I R E, L A V E I L L E R E G L E M E N T A I R E E T N O R M A T I V E Assurer la mise à disposition des bonnes informations, aux bons moments, aux bons endroits. Cela inclut la gestion documentaire (interne et externe) ainsi que la veille réglementaire et normative. Activités clés Gérer la documentation interne Le Laboratoire est équipé d un système documentaire qui repose sur le logiciel de Gestion Électronique de Documents CQDoc. Ce logiciel permet : De construire et de diffuser la documentation à l ensemble des collaborateurs, D assurer la traçabilité de toutes nos opérations, D harmoniser les pratiques entre les différents membres de l équipe, De sauvegarder et d organiser notre savoir-faire. La documentation est mise à disposition au format électronique. En fonction de certaines situations, elle peut également être diffusée et utilisée au format papier. Tous les éléments nécessaires à établir la traçabilité des différentes actions sont consignés dans des enregistrements. L ensemble des enregistrements du Laboratoire, qu il s agisse d enregistrements techniques ou qualité, fait l objet d un archivage et d une conservation dans le respect des exigences réglementaires et normative. Le Laboratoire utilise 2 moyens d archivage : l archivage papier pour les documents diffusés en interne ou à l extérieur du Laboratoire, l archivage informatique, essentiellement pour les documents qualité et les données techniques et administratives. L accès aux archives est limité au personnel habilité. MNQ-PR-008 Maitrise et mise à jour des documents qualité internes Traçabilité de la prise de connaissance des documents Traçabilité de la revue de la documentation Traçabilité de l archivage Gérer la documentation externe Tout document externe ayant une influence sur le système qualité entraîne la mise à disposition du document auprès des personnels concernés. Sont concernés : les documents réglementaires et normatifs, la bibliographie, les documents fournisseurs, sous-traitants et prestataires de services. La documentation externe est sous la responsabilité : des référents techniques pour la documentation fournisseurs du responsable qualité pour la documentation normative du président, des biologistes et du responsable ressources humaines pour la documentation réglementaire. EXT-PR-001 Maitrise et mise à jour des documents externes EXT-EN-016 Liste des documents normatifs et Cofrac EXT-EN-017 Liste des documents réglementaires EXT-EN-018 Liste des documents fournisseurs Bibliographie Catalogue Biomnis Documents fournisseurs Fiche technique réactifs MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 24 sur 31

25 Les documents externes techniques approuvés sont listés dans le formulaire «liste des documents fournisseurs». Les documents externes normatifs et réglementaires approuvés sont listés dans les formulaires liste des documents réglementaires et liste des documents normatifs et Cofrac. Assurer la veille réglementaire et normative La veille réglementaire et normative est un dispositif de surveillance des dispositions réglementaires ou normatives pouvant affecter l activité du laboratoire. La veille vise à identifier le plus tôt possible les projets de réglementation de manière à pouvoir les anticiper. Au laboratoire, la veille réglementaire et normative est suivie régulièrement à l aide des formulaires dans le logiciel qualité CQDoc : liste des documents règlementaires et liste des documents normatifs. Les listes sont mises à jour à minima une fois par an, lors de la veille réalisée par le Responsable du secteur concerné (RRH, Responsable qualité, Responsable hygiène et sécurité, Responsable technique etc ) ou de façon ponctuelle lors de modifications majeures. Cahier de liaison Traçabilité de la prise de connaissance des documents Traçabilité de la revue de la documentation Traçabilité de l archivage EXT-PR-001 Maitrise et mise à jour des documents externes EXT-EN-016 Liste des documents normatifs et Cofrac EXT-EN-017 Liste des documents réglementaires Traçabilité de la prise de connaissance des documents Traçabilité de la revue de la documentation Traçabilité de l archivage S2 - M E T T R E A D I S P O S I T I O N L E S R E S S O U R C E S H U M A I N E S Disposer de personnel qualifié, compétent et en nombre suffisant pour atteindre les objectifs du LBM et favoriser le développement individuel et collectif en conformité avec les exigences réglementaires et sociales. Activités clés Recruter / Intégrer Les besoins en personnel respectent la convention collective. Ils se répartissent de différentes façons selon les secteurs, mais sont adaptés afin de garantir une continuité dans toutes les activités du lundi au samedi. La gestion des besoins en personnel est assurée par les biologistes responsables en collaboration avec la responsable des Ressources humaines. Lors du recrutement, un dossier du personnel est constitué, il comporte alors les éléments indispensables pour s assurer de la compétence du personnel à son poste de travail. Ce dossier est complété tout au long de la carrière du salarié au sein de l entreprise. Afin de facilité l intégration, un livret d accueil est remis à chaque nouvel embauché. Former / Habiliter / Maintenir les compétences Durant la période d initiation, les tâches sont effectuées en étroite collaboration entre le personnel formateur et la personne à initier. La prise de fonction effective n est réalisée qu au terme de cette période, évaluée par le formateur puis validé par le biologiste responsable ou le responsable d activité. Tout le personnel est incité à la formation continue. Elle concerne le développement des compétences afin de satisfaire les besoins actuels et futurs du Laboratoire. Un plan de formation est établi annuellement et par secteur d activité lors de la revue de direction et mis à jour chaque fois qu un besoin se fait sentir. Ce plan est géré par le responsable des ressources humaines dans le logiciel CQDoc. Les formations peuvent être internes (dispensées par d autres membres du personnel) ou externes (dispensées par un organisme formateur). Les formations se déroulent en plusieurs étapes : Demande de formation, planification, formation et attestation de présence, évaluation à chaud de la formation, évaluation des acquis à froid. Les biologistes médicaux du laboratoire sont inscrits à un programme de Développement Professionnel Continu (DPC). Ce programme a pour objectif de perfectionner les connaissances afin d améliorer la qualité de la prise en charge du patient. Tous les 2 ans, un entretien individuel est réalisé. Il permet de recenser les besoins du salarié et les exigences de l employeur : point sur le poste occupé, bilan de la période précédente et définition des objectifs pour la période suivante, formations souhaitées/souhaitables etc... RH-PR-001 Recrutement RH-EN -0XX Fiche de fonction RH-EN-034 Fiche individuelle de renseignements Dossier du personnel Diplômes RH-EN-123 Livret d'accueil RH-EN-126 Parcours d'intégration RH-PR-002 Tutorat/ Habilitation du personnel RH-EN-XXX Grille de tutorat/habilitation X RH-PR-003 Gestion des formations externes et internes RH-EN-073 Plan annuel de formation RH-EN-032 Fiche de demande de formation RH-EN-031 Bilan de formation RH-EN-074 Liste des formations effectuées Attestation de formation RH-PR-004 Réalisation des Entretiens d'evaluation des Compétences RH-EN-033 Entretien et évaluation des compétences RH-EN-118 Planning EEC RH-EN-110 Support préparation d entretien d évaluation des compétences RH-EN-111 Outils pour l évaluation des compétences MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 25 sur 31

26 Gérer la matrice des compétences et les plannings A chaque nouvelle, mise à jour, suspension ou retrait d habilitation la matrice des compétences est mise à jour par la cellule qualité en collaboration avec le biologiste du site concerné. L organisation générale du personnel est planifiée par les biologistes responsables. Pour rédiger son planning, le biologiste se réfère à la matrice des compétences afin d assurer la corrélation compétence / poste attribué. Chaque site dispose de son planning diffusé et affiché. Chaque site dispose d une équipe de secrétaires, de techniciens et de préleveurs supervisée par un biologiste responsable de site. Les équipes de chaque site sont en nombre suffisant afin d assurer la prise en charge des patients et des demandes durant les heures d ouverture. Assurer la gestion administrative et sociale La responsable des Ressources Humaines est la garante du recueil et de la mise à jour des documents administratifs de chaque salarié du LBM. Les documents sont conservés dans les dossiers du personnel disponibles dans les bureaux des biologistes. elle centralise les éléments permettant de préparer les paies (CRAM, heures travaillées...) recueillis et validés par chaque biologiste responsable. Elle met tout en œuvre pour assurer le respect de la réglementation sociale encadrant la paie, les relations sociales et les conditions d emploi des salariés. elle participe à l organisation des élections des représentants du personnel et des réunions mensuelles avec les délégués du personnel et le Président du LBM. Plannings du personnel RH-EN-100 Matrice des compétences COM-4-EN-004 Règlement intérieur RH-EN-099 Compte rendu d'activité- CRAM Feuille de Pointage Mensuel Cadres Affichage Compte rendu réunion DP S3 - G E R E R L E S A C H A T S, A P P R O V I S I O N N E M E N T E T L A S O U S T R A I T A N C E Assurer que les produits et/ou services achetés sont conformes aux besoins de réalisation des examens et aux exigences du laboratoire (délais, coûts, performances). Maîtriser les stocks et les lots pour éviter les ruptures, les péremptions, l utilisation de produits inappropriés et l immobilisation de certains produits. Activités clés Sélectionner et évaluer les fournisseurs, prestataires et sous-traitants L acquisition d un nouveau matériel, d une nouvelle prestation ou d un nouveau soustraitant fait l objet d une définition d exigences pour sa sélection. L évaluation de nos fournisseurs /prestataires critiques et de nos sous-traitants est faite une fois par an, notamment, sur la base des non-conformités et des réclamations enregistrées concernant chaque fournisseur/ prestataires et sous-traitants, mais aussi sur des critères précis comme : La qualité des produits ou des prestations effectuées La disponibilité et/ou le délai de livraison ou d obtention du produit commandé Le respect des délais convenus La compétence technique L organisation et la démarche qualité Suite à cette évaluation, la liste des fournisseurs, prestataires et sous-traitant est mise à jour par le Responsable Achat. L évaluation régulière du niveau de qualité de nos fournisseurs/ prestataires critiques et sous-traitants permet de prévenir ou de rectifier les dysfonctionnements qui peuvent compromettre la capacité du LBM à réaliser ses analyses. Gérer les achats de fournitures, d équipements et de services Les achats sont effectués par des commandes ponctuelles, par des abonnements (livraisons périodiques), ou par contrat (prestataires de services). Les achats relatifs aux équipements ou aux prestations de service (contrats) sont de la responsabilité du Président du LBM. LOG-2-PR-002 Sélection et évaluation des fournisseurs et sous-traitants LOG-2-EN-001 Liste des fournisseurs prestataires et sous-traitants LOG-2-EN-0XX Critères de choix X LOG-2-EN-0XX Evaluation X MNQ-EN-013 Enregistrement de la revue de direction LOG-2-PR-001 Achat et mise en service des équipements Bons de livraison contrôlés / Rapports d étalonnage et vérification métrologique/ dossier de vérification des performances Non-conformités CQDoc Traçabilité des commandes Gérer les stocks Le stockage des consommables est organisé par le personnel du laboratoire. Le LOG-2-PR-003 Gestion des stocks TECH-EN-014 Contenu des zones de MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 26 sur 31

27 stockage des réactifs est géré par les techniciens des postes analytiques. Ils prennent en compte les modalités de stockage notifiés par le fournisseur (température), de manière à préserver leur intégrité. La gestion des stocks en consommables et réactifs est facilitée par l utilisation du logiciel CQStock qui permet une planification des commandes définie par le LBM, basée sur un stock minimum qui déclenche la commande (à l exception des commandes sur abonnements). Contrôler à réception Les contrôles à réception permettent de valider la conformité de la livraison par rapport à la commande enregistrée : ils consistent à vérifier les quantités et l intégrité des produits reçus. Dans le cas de commande non conforme, une non-conformité est créée dans CQDoc. Suivre les lots et gérer les périmés Pour les réactifs du plateau technique : La traçabilité est effectuée via MPL et/ou l automate. Une alerte de l automate et/ou du MPL permet le suivi des produits périmés. Pour les consommables, la traçabilité est effectuée via le logiciel CQStock. Avant déstockage des produits, la gestion des périmés est facilitée par le logiciel CQStock qui émet une alerte. Après déstockage des produits, une vérification des dates de péremption est réalisée au moins une fois par semaine. De plus, un inventaire physique est réalisé est réalisé tous les 3 mois. Mettre à disposition le matériel pour les préleveurs externes Le LBM met à disposition des préleveurs externes le matériel nécessaire à la réalisation du prélèvement conformément aux préconisations définies dans le manuel de prélèvement catalogue des examens. stockages Traçabilité des commandes, des réceptions, des déstockages, des fins d utilisation, des numéros de lots et des dates de péremption. Traçabilité des réceptions, des déstockages, des fins d utilisation, des numéros de lots et des dates de péremption. LOG-2-PR-001 Achat et mise en service des équipements Non-conformité CQDoc Traçabilité des réceptions LOG-2-PR-003 Gestion des stocks MO d utilisation des automates TECH-EN-006 Traçabilité de reconstitution aliquotage des réactifs TECH-EN-008 Traçabilité de reconstitution aliquotage des contrôles TECH-EN-007 Traçabilité de reconstitution aliquotage des calibrateurs Traçabilité des réceptions, des déstockages, des fins d utilisation, des numéros de lots et des dates de péremption. RH-EN-070 Liste des préleveurs externes et MDR / Accusé réception LOG-1-EN-010 Feuille de tournée : boites récupérées et commandées S4 - M E T T R E A D I S P O S I T I O N L E M A T E R I E L E T L A M E T R O L O G I E Assurer la mise à disposition de matériel identifié, prêt à être utilisé au sein du laboratoire ainsi que de gérer les étalonnages, caractérisations et vérifications des matériels métrologiques dans de bonnes conditions environnementales. Activités clés Gérer le parc du matériel / fiche de vie Le LBM dispose d'un matériel en adéquation avec la réalisation de ses prestations. La direction s'assure du renouvellement régulier de ce matériel afin de demeurer en harmonie avec les améliorations tant techniques qu'analytiques proposées. La gestion des équipements implique une responsabilité partagée au sein du laboratoire En fonction du type d équipement, peuvent intervenir : Les personnels au poste qui sont en charge de réaliser l entretien quotidien du matériel et la relation avec les fournisseurs Le responsable des achats qui est chargé en collaboration avec le directeur technique de mettre en œuvre la politique d achat Mais la gestion générale du parc matériel est sous la responsabilité du Responsable métrologie. Les matériels critiques sont enregistrés dans CQMat. Déterminer les équipements à soumettre à un étalonnage et/ou vérification L organisation de la qualification des équipements est sous la responsabilité du responsable métrologique. Une partie de l activité métrologie est sous-traitée à un prestataire externe accrédité COFRAC ou utilisant du matériel de référence relié au système international (avec certificat COFRAC). Le responsable métrologie est l interlocuteur privilégié du prestataire. MAT-MO-008 Création et gestion des fiches matériels et taches CQMat MAT-EN-008 Etiquette materiel Hors Service MAT-PR-001 Gestion des matériels métrologiques MAT-EN-009 Besoins en métrologie MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 27 sur 31

28 Réaliser les étalonnages, caractérisations et vérifications du matériel métrologique Tous les ans, une cartographie de chaque enceinte thermostatée est réalisée afin de s assurer de l homogénéité de la température en tous points du volume utile de l enceinte. Cette fréquence est étendue à 5 ans lorsque les résultats des deux premières cartographies annuelles sont conformes. Afin de s assurer du maintien des températures durant le transport, les mallettes et les enceintes électriques utilisées lors du transport ont fait l objet d une qualification initiale. Deux fois par an (période froide, période chaude), une nouvelle qualification est réalisée. les étalonnages COFRAC des sondes de surveillance de température et des pipettes de mesure, mais aussi la vérification des centrifugeuses, du PSM, des chronomètres est réalisée annuellement par le prestataire externe sous la surveillance du responsable métrologie. Utiliser les équipements Les équipements sont utilisés par des techniciens formés et habilités qui suivent les recommandations d utilisation du fournisseur. La politique du laboratoire est de posséder les ressources nécessaires pour effectuer les examens proposés même en cas d'indisponibilité d'un analyseur : il dispose donc, pour les examens à réaliser en urgence, d'analyseurs en miroir maintenus opérationnels. Réaliser et/ou s assurer de la réalisation des maintenances Tous les équipements sont entretenus et maintenus selon les recommandations du fournisseur afin d assurer la qualité des analyses et maîtriser les facteurs d incertitude se rapportant aux équipements. On distingue : les maintenances préventives internes ou externes : réalisées pour maintenir le matériel en bon état de fonctionnement. Elles sont basées sur les recommandations du constructeur et l expérience acquise. Leur planification est programmée soit dans le logiciel CQmat, soit dans le MPL. Toutes ces interventions sont tracées par les techniciens habilités au poste. Les maintenances curatives : justifiées par un dysfonctionnement visant à remettre l appareil en bon état de fonctionnement. Lorsque le personnel du laboratoire ne peut résoudre le problème en interne ou que le service support ne peut résoudre le problème à distance, une intervention est déclenchée. En cas de panne susceptible d avoir une incidence sur les résultats antérieurs, une étude d impact est effectuée et tracée. Toute panne bloquante de matériel fait l objet d une déclaration de non-conformité. Après chaque maintenance préventive ou corrective avec intervention sur une pièce sensible à la réalisation des analyses, l automate est requalifié par le passage de tous les niveaux de CIQ. Surveiller en continue les conditions environnementales La température de l ensemble des zones de stockage «critiques» du LBM est suivie en temps réel par une centrale de surveillance au niveau de chaque site. MAT-PR-001 Gestion des matériels métrologiques MAT-PR-003 Réalisation des cartographies MAT-PR-004 Etalonnage des sondes de température LOG-1-MO-004 Qualification et suivi des mallettes de transport MAT-MO-003 Gestion de la surveillance des enceintes thermostatées Vigitemp MAT-MO-002 Etalonnage et verification des pipettes MAT-EN-003 Test de dilution vérification des pipettes TECH-2-PR-001 Vérification du MPA TECH-X-MO-XXX Utilisation des automates MAT-MO-009 Utilisation des pipettes MAT-EN-007 Programmes de centrifugation TECH-X-MO-XXX Maintenance et CAT Automates MAT-MO-007 Maintenance du petit matériel de laboratoire TECH-2-EN-008 Vérification du MPA MAT-PR-001 Gestion des matériels métrologiques MAT-MO-003 Gestion de la surveillance des enceintes thermostatées Vigitemp S5 - G E R E R L I N F O R M A T I Q U E D U L A B O R A T O I R E Garantir la mise à disposition et le fonctionnement des systèmes informatiques, tout en respectant la sécurité, la confidentialité et la fiabilité des données. Activités clés Paramétrer les données/ Surveiller la stabilité du paramétrage/ Vérifier l intégrité des données à chaque intervention majeure et/ou changement de version Le système informatique du Laboratoire est commun à tous les sites du LBM. Il est géré par le responsable informatique en collaboration avec le service informatique du GIE BIOACCESS. Afin d assurer la sécurité et la fiabilité des systèmes informatiques, des scenarii de jeux d essais sont effectués : - Lors de la qualification de logiciels critiques avant leur mise en routine SIL-PR-002 Gestion du système informatique du laboratoire SIL-PR-001 Validation et jeux d'essai informatique SIL-EN-020 Fiche paramétrage examens SIL-EN-008 Unités, bornes, valeurs de référence Hexalis SEC-EN-009 Liste Tables Codes Hexalis MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 28 sur 31

29 - Lors de toute mise à jour de version - Lors de nouveaux paramétrage ou de modifications de paramétrage Périodiquement, en mode routine. Vérifier la transmission des données / Vérifier la cohérence des valeurs de référence et /ou d alerte saisie avec la source d information Afin de garantir l intégrité des informations du SIL vers l extérieur, les jeux d essais créés lors de la qualification d un logiciel sont utilisés pour tester l ensemble des types de communication. Effectuer et vérifier les sauvegardes des données médicales et autres Les données sont conservées par des sauvegardes régulières sur des supports différents. Des tests de restauration périodiques nous assurent de l intégrité de ces données sauvegardées. Administrer et vérifier les droits d utilisation L accès aux différents logiciels critiques est hiérarchisé et limité par des codes d accès personnalisés. Une vérification des différents profils est réalisée chaque année. Garantir la traçabilité des utilisateurs et des échantillons Afin de pouvoir suivre le cheminement de la demande jusqu au rendu des résultats un système d identification et de traçabilité rigoureux a été mis en place. Des étiquettes d identification éditées par le système informatique sont apposées sur les échantillons de façon à assurer une concordance entre le système informatique et les échantillons et éviter les risques d erreur au moment de la saisie, du tri ou de l exécution des analyses sur les automates. Les principes d identification mis en œuvre permettent de retrouver l ensemble des éléments relatifs à l échantillon et de retrouver l historique de l analyse (sa traçabilité) à tous les niveaux (intervenants, machines/matériels, lots de réactifs, contrôles et calibrateurs utilisés, non-conformités, résultats). Garantir la traçabilité des modifications La traçabilité des modifications de paramétrage est réalisée à partir du formulaire «modification de paramétrage informatique» renseigné par le Responsable informatique. Gérer la Sécurité des systèmes d information du laboratoire et leurs environnements Les différents sites sont reliés par un système sécurisé à haut débit. les connexions de l extérieur sur le réseau se font via un VPN. Les locaux et les équipements sont sécurisés. En effet, seul le personnel autorisé a accès aux locaux informatiques qui sont, sur chaque site, verrouillables. Chaque poste informatique possède un antivirus et un parfeu activé, leurs surveillance et mise à jour est assurée par le service informatique du GIE Bioaccess, qui reçoit un message d alerte en cas de problème. Fournir la continuité du processus global en cas d interruption forcée Les serveurs sont installés dans un lieu conforme aux spécifications du fournisseur et aux recommandations de la norme NF EN ISO Ils sont protégés des éventuelles coupures d alimentation par des onduleurs. L ensemble du matériel est identifié. Des contrats de maintenance machine et logiciel auprès des différents éditeurs et de la société qui gère la liaison haut débit, permettent d'assurer un fonctionnement permanent de ce système. Assurer la confidentialité des données informatiques Notre SIL a fait l objet d une déclaration à la CNIL. Pour utiliser un ordinateur du LBM il faut connaitre les identifiant et mots de passe du poste. Les écrans, notamment à l accueil des sites, sont orientés de sorte que seul le personnel d accueil y ait accès et visibilité. Afin de sensibiliser le personnel à la sécurité et confidentialité des données, le Responsable informatique du LBM a rédigé une charte informatique disponible dans CQDoc ; Chaque membre du personnel s est engagé à la respecter. SIL-PR-001 Validation et jeux d'essai informatique SIL-EN-019 Convention de preuve informatique SIL-MO-008 Création code médecin SIL-MO-006 Paramétrage d'un médecin sur Bioserveur SIL-PR-002 Gestion du système informatique du laboratoire SIL-PR-002 Gestion du système informatique du laboratoire SIL-MO-011 Création d'un compte utilisateur Hexalis SIL-PR-001 Validation et jeux d'essai informatique SEC-PR-001 Traitement des demandes d'examens SEC-PR-003 Rendu des résultats SIL-MO-005 Fusion des doublons informatiques identitovigilance SIL-EN-017 Association/ Fusion des dossiers TECH-PR-008 Double Saisie TECH-PR-002 Identification et traçabilité SIL-PR-001 Validation et jeux d'essai informatique SIL-EN-018 Modification de paramétrage informatique SIL-PR-002 Gestion du système informatique du laboratoire SIL-MO-012 Assistance Informatique SIL-MO-013 Conduite à tenir en cas de panne du SIL SIL-MO-010 Problème de connexion MPL /Hexalis / Automates /Hprim COM-4-PR-001 Règles de confidentialité au Laboratoire SEC-PR-001 Traitement des demandes d'examens SEC-PR-003 Rendu des résultats RH-EN-115 Charte informatique MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 29 sur 31

30 5.3.6 S6 - O R G A N I S E R L A C O M M U N I C A T I O N I N T E R N E Maîtriser et développer les échanges entre les différentes activités et l'ensemble du personnel. Activités clés Diffuser des notes d information/ Affichages La communication est avant tout une action de partage d informations entre plusieurs personnes ayant des intérêts communs. Bien que des plus simples à réaliser, l expérience montre que la pratique de la communication reste complexe et que le message transmis est parfois difficile à comprendre. Les notes d information permettent donc : De réaliser des rappels de bonnes pratiques De mettre en évidence plus particulièrement une pratique définie dans une procédure De transmettre des informations validées par le responsable d activité concerné et/ ou le Président du LBM. Les enregistrements peuvent être affichés afin de mettre à disposition l information directement à la vue du personnel. La validité des enregistrements affichés sont sous la responsabilité du correspondant qualité et du biologiste de chaque site. Communiquer au sein du site Au sein du site, la communication orale est privilégiée. Il existe cependant un formulaire d enregistrement «Suivi des communications de résultats» / cahier de liaison permettant la transmission d informations notamment sur le suivi des demandes urgentes, des dossiers à faxer etc...facilitant la continuité de la journée lors des prises de postes le matin et en début d après-midi. Communiquer entre les sites pré-post et les plateaux techniques La communication entre les différents sites pré et postanalytiques et les plateaux techniques est nécessaire et essentielle pour assurer le suivi du dossier patient de l enregistrement du dossier à la transmission des résultats. Un formulaire d enregistrement «Communication résultats patho lors de validation technique» est utilisé sur le plateau technique pour communiquer aux sites pré et postanalytiques concernés les résultats anormaux. Le personnel du site pré-postanalytique renseigne alors les informations sur le formulaire d enregistrement «Suivi des communications de résultats» et/ou le cahier de liaison. La messagerie interne du SIL est également utilisée par les techniciens et biologistes du plateau technique afin de prévenir les sites pré-postanalytique en cas de panne automate, maintenance préventive etc... cet outil permet d optimiser les échanges internes ayant un impact direct sur le délai de rendu des résultats. Il peut être également être utilisé afin de transmettre des dispositions applicables de façon ponctuelle et/ou à application immédiate. Réaliser des réunions La direction est particulièrement attachée à stimuler la circulation de l information afin que le personnel soit acteur de l amélioration de l organisation, et à favoriser toute initiative de communication ; conditions essentielles pour développer le sentiment d appartenance au laboratoire multi sites. Des réunions qualité, réunions biologistes, prestations de conseils sont réalisées périodiquement et permettre d échanger de vive voix des informations essentielles. Les compte-rendu de réunions sont ensuite rédigés et diffusés à l ensemble des personnes concernés ce qui permet aux personnes qui n étaient pas présentes d avoir également les informations. Le compte rendu de revue de direction est transmis à l ensemble du personnel afin d assurer une transparence des orientations et décisions prises auprès du personnel. Les réunions des délégués du personnel sont également réalisées tous les mois. Les comptes rendus sont transmis à l ensemble des sites pour mise à disposition sur le tableau d affichage prévu à cet effet. COM-4-PR-002 Modes de communication au laboratoire MNQ-EN-001 Note d'information COM-4-PR-002 Modes de communication au laboratoire COM-4-EN-009 Suivi des communications de résultats COM-4-PR-002 Modes de communication au laboratoire TECH-EN-011 Communication résultats patho lors de validation technique COM-4-EN-009 Suivi des communications de résultats COM-4-PR-002 Modes de communication au laboratoire MNQ-EN-002 Enregistrement des réunions qualité MNQ-EN-029 Feuille d'émargement MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 30 sur 31

31 5.3.7 S7 - G A R A N T I R L H S E E T L A C O N F O R M I T E D E S L O C A U X Garantir des conditions d hygiène et de sécurité compatibles avec l'activité du laboratoire et son environnement Activités clés Assurer l Hygiène et sécurité du personnel, des patients et des locaux L accès aux locaux est sécurisé et contrôlé. Le but est de garantir la sécurité physique du personnel, du matériel et des documents. Chaque entrée en zone technique, dispose d un affichage précisant «Accès réservé au personnel du Laboratoire». Un système d alerte en cas d incendie est présent dans toutes les pièces du Laboratoire. Des extincteurs, régulièrement vérifiés, sont placés en différents points du Laboratoire afin de garantir la sécurité. Des plans d évacuations sont affichés à chaque étage. La vérification des installations électriques ainsi que des climatiseurs de chaque site est réalisée à minima chaque année. A son arrivée, le personnel se met en tenue. Il dispose d un vestiaire. L organisation mise en place sur les différents sites et sur les plateaux techniques permet la séparation des vêtements de ville et de travail. A chaque poste concerné, sont disponibles : la conduite à tenir en cas d accident d exposition au sang et la conduite tenir en cas de brulure chimique ou thermique. Une trousse de secours est également mise à disposition du personnel, elle est vérifiée régulièrement afin de s assurer de sa contenance et de la validité des produits disponibles. Les coursiers ont également dans leurs voitures un kit de sécurité à utiliser si nécessaire. Chaque année, le personnel réalise l évaluation des risques au poste de travail, le document unique est rédigé. Les actions d amélioration éventuelles sont créées dans CQDoc. Réaliser l entretien des locaux Selon les sites, le LBM a du personnel d entretien ou fait appel à une société de nettoyage collaboration formalisée par un contrat. Quel que soit le cas de figure, le personnel d entretien suit le protocole défini par le LBM et trace les actions réalisées dans le formulaire dédié. Gérer les produits toxiques Les produits toxiques sont rangés dans une armoire prévue à cet effet, identifiée et verouillable. L ensemble des risques correspondant aux produits contenus dans l enceinte sont affichés sur la porte. La liste des produits toxiques est tenue à jour dans CQDoc ainsi que les fiches de données de sécurité qui sont mise à jour si nécessaire. Gérer les déchets à risques toxiques et infectieux Les déchets sont éliminés en fonction de leur nature. Tous les containers destinés à l élimination des Déchets d Activités de Soins à Risques Infectieux DASRI sont placés dans un local spécifique à accès protégé afin d être pris en charge par une société prestataire. HSE-PR-002 Sécurité du personnel Vérifications annuelles de conformité avec rapports d intervention (sécurité électrique, vérification extincteurs ). HSE-EN-003 Evaluation des risques - Document Unique HSE-EN-003 Conduite à tenir en cas d'exposition au sang HSE-EN-001 Conduite à tenir en cas de brulure chimique ou thermique HSE-EN-016 Fiche de risques HSE-EN-011 Contenu Kit sécurité voitures HSE-EN-014 Contenu de la trousse de premiers secours Traçabilité de vérification de la trousse de secours dans CQMat Plan des locaux HSE-MO-002 Nettoyage et entretien HSE-EN-002 Enregistrement des opérations de nettoyage AGENT D'ENTRETIEN Contrats avec les prestataires HSE-PR-002 Sécurité du personnel HSE-EN-012 Liste des produits chimiques Catégorie de danger Fiche de données de sécurité HSE-EN-010 Classification et étiquetage des produits chimiques (SGH) HSE-PR-001 Stockage et élimination des déchets Feuillets CERFA d élimination des DASRI MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 31 sur 31