MANUEL DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

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1 NORME NF EN ISO : 2012 MANUEL DE MANAGEMENT DE LA QUALITE LABAZUR ALPES-SUD VAR Laboratoire de Biologie Médicale MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 1 sur 31

2 SOMMAIRE 1 - OBJET ET DOMAINE D APPLICATION Objet Domaine d application REALISATION ET GESTION DU MANUEL DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Rédaction Diffusion Révision PRESENTATION DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE (LBM) Historique du LBM Historique de la structure Historique de la qualité GIE BIO-ACCESS & LABAZUR ALPES-SUD VAR Schéma des interrelations ORGANISATION GENERALE DU LBM L approche processus La cartographie des processus du LBM Alpes-Sud Var Les rôles et responsabilités La politique qualité MANAGEMENT PAR APPROCHE PROCESSUS Processus de Management M1 - M A N A G E R L E L B M M U L T I S I T E M2 - A M E L I O R E R L E S M Q Processus de Réalisation R1 - R E A L I S E R L A P H A S E P R E A N A L Y T I Q U E R2 - R E A L I S E R L A P H A S E A N A L Y T I Q U E R3 - R E A L I S E R L A P H A S E P O S T A N A L Y T I Q U E R4 - R E A L I S E R L E S P R E S T A T I O N S D E C O N S E I L S Processus Supports S1 - G E R E R L E S Y S T E M E D O C U M E N T A I R E, L A V E I L L E... R E G L E M E N T A I R E E T N O R M A T I V E S2 - M E T T R E A D I S P O S I T I O N L E S R E S S O U R C E S H U M A I N E S S3 - G E R E R L E S A C H A T S, A P P R O V I S I O N N E M E N T E T... L A S O U S T R A I T A N C E S4 - M E T T R E A D I S P O S I T I O N L E M A T E R I E L E T L A M E T R O L O G I E S5 - G E R E R L I N F O R M A T I Q U E D U L A B O R A T O I R E S6 - O R G A N I S E R L A C O M M U N I C A T I O N I N T E R N E S7 - G A R A N T I R L H S E E T L A C O N F O R M I T E D E S L O C A U X MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 2 sur 31

3 1 - OBJET ET DOMAINE D APPLICATION 1.1 OBJET Le présent Manuel de Management de la Qualité (MMQ.) décrit le Système de Management de la Qualité (S.M.Q.) mis en place par le laboratoire LABAZUR ALPES SUD- VAR afin d assurer et de garantir la qualité de ses prestations. Situé au sommet de la pyramide documentaire, il constitue une vitrine du laboratoire, de son fonctionnement et de son organisation, présentant les lignes directrices du laboratoire. Ce document est destiné au personnel du laboratoire (diffusion interne) ou à toute personne extérieure (diffusion externe non maitrisée). 1.2 DOMAINE D APPLICATION Ce Manuel décrit les modalités organisationnelles mises en place par le laboratoire pour respecter les exigences de la norme NF EN ISO v 2012 et des référentiels d accréditation. Il s applique : à l organisation générale du laboratoire, dans le respect d une politique de la Qualité préalablement définie, aux prescriptions techniques conduisant à la réalisation d examens dont la Qualité est constamment recherchée et contrôlée, et enfin à l organisation d un système permettant d assurer la Qualité des services proposés dans leur ensemble. 2-REALISATION ET GESTION DU MANUEL DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 2.1 REDACTION Le MMQ est rédigé par le Responsable Qualité et la cellule qualité du laboratoire. Pour l'élaboration des différents chapitres, il s'appuie sur les membres du personnel et les différents responsables de secteurs, spécialisés dans le domaine concerné. La vérification du MMQ est confiée au Président de la structure. L'approbation définitive est sous la responsabilité du Responsable Qualité (RQ). Le tableau ci-dessous indique un renvoi vers la documentation du système documentaire du Laboratoire : Les politiques du LBM sont présentées comme suit : Politique du LBM 2.2 DIFFUSION La diffusion du MMQ est assurée par la cellule qualité. Au sein du laboratoire, la version en cours de ce manuel est consultable au sein du logiciel de gestion documentaire CQDoc. Tout nouveau membre du personnel y trouvera la démarche générale à laquelle il devra adhérer et se conformer. En externe, ce Manuel peut aussi être diffusé à tout auditeur interne ou externe, ou à tout organisme désirant s assurer de la Qualité des prestations du laboratoire. Il s'agit alors d'une diffusion non contrôlée ne nécessitant pas d'information de modifications postérieures. Sur le site internet à disposition de l ensemble des clients du Laboratoire. 2.3 REVISION Tous les 24 mois au maximum, la cellule qualité procède à un examen exhaustif du MMQ. Il est aussi possible de faire une révision lorsque des modifications sur l organisation, la nature des activités ou autre, apparaissent. Lors d une mise à jour, les versions périmées sont détruites, sauf un original qui est archivé en informatique. MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 3 sur 31

4 3- PRESENTATION DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE (LBM) 3.1 HISTORIQUE DU LBM Historique de la structure SELARL ST LOUIS 1976 REPRISE DU LABORATOIRE MARIGNI PAR R. PASCAL REPRISE DU LABORATOIRE DE GAREOULT SELARL MAXIBIO ASSOCIATION P. FERNANDEZ ET DE M. BEZIAT CREATION DE LA SELARL MAXIBIO 1994 CREATION DU LABORATOIRE DE BARJOLS 2002 CREATION DU LABORATOIRE DE RIANS 2008 INTEGRATION DU GROUPE BIO-ACCESS 2009 CREATION DU PLATEAU TECHNIQUE ST MAXIMIN LA LAOUVE 2010 OUVERTURE DU LABORATOIRE DE ROCBARON FUSION DES LABORATOIRE ST LOUIS ET MAXIBIO CREATION DE LA S.E.L.A.S LABAZUR PROVENCE 2012 INTEGRATION SELAS ALPES SUD (SITE DE SISTERON) TRANSFORMATION EN LABAZUR ALPES-SUD VAR 2013 INTEGRATION DES SITES LE LUC ET VIDAUBAN A LA SELAS LABAZUR ALPES-SUD VAR 2014 INTEGRATION DU SITE DE LARAGNE A LA SELAS LABAZUR ALPES-SUD VAR Historique de la qualité La mise en place de la démarche qualité a toujours été un souhait des dirigeants du laboratoire. En effet, l ensemble des structures participait au programme Bioqualité bien avant l obligation d accréditation. Depuis le 1 er septembre 2014, le LBM Alpes Sud Var est accrédité selon la norme NF EN ISO 15189:2007 et le SH REF 02 rev 3, sous le numéro d accréditation : pour les familles d examens : o o o BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie (HEMATOBM) BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase (COAGBM) Et les sites réalisant les phases pré et postanalytique : o o o o o o o LABAZUR ST MAXIMIN LA LAOUVE LABAZUR ST MAXIMIN CENTRE LABAZUR BARJOLS LABAZUR RIANS LABAZUR BRIGNOLES LABAZUR GAREOULT LABAZUR ROCBARON (Les portées d accréditation sont disponibles sur le site MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 4 sur 31

5 3.2 RAISON SOCIALE ET REPARTITION DES SITES DU LBM Le Laboratoire LABAZUR ALPES-SUD VAR est exploité en SELAS (Société d Exercice Libéral par Actions Simplifiées) avec un effectif d environ 80 personnes dirigées par 11 Directeurs Généraux et 1 Biologiste Médical. Le LBM est composé de 11 sites dont 3 plateaux techniques. Il assure l exécution des examens dans les spécialités que sont : l hématocytologie, l hémostase, la biochimie générale et spécialisée, la sérologie infectieuse, la parasitologie. Laragne Sisteron Plateau technique secondaire Rians Plateau technique Electrophorèses St Max Centre Barjols St Maximin La Laouve Plateau technique principal Brignoles Le Luc Vidauban Garéoult Rocbaron La présence des sites ALPES-SUD VAR sur un large territoire de santé permet d assurer une couverture des soins pour les patients de ville. Equipé des automates les plus performants, le laboratoire assure un rendu des résultats rapide, facilitant ainsi le diagnostic du médecin et l orientation thérapeutique. Enfin, grâce aux outils les plus modernes de communication, le Laboratoire est en liaison informatique directe et permanente avec les établissements de soins et les cabinets médicaux avec lesquels il travaille. MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 5 sur 31

6 SITES ADRESSES CONTACTS LABAZUR ST MAXIMIN LA LAOUVE (Plateau technique Principal) Zone d activité La Laouve Lot n St Maximin La Sainte Baume Horaires d ouverture : 7h00-19h00 en semaine 7h00-13h00 le samedi Activité du plateau technique jusqu'à 16h00 Tél. : Fax : Mail : contact.stmaximin@labazur.com LABAZUR ST MAXIMIN CENTRE LABAZUR BARJOLS LABAZUR RIANS (Plateau technique Electrophorèses) LABAZUR BRIGNOLES (Siège social du LBM) LABAZUR GAREOULT LABAZUR ROCBARON LABAZUR LE LUC LABAZUR VIDAUBAN LABAZUR SISTERON (Plateau technique secondaire) LABAZUR LARAGNE 2, rue Gutemberg St Maximin La Sainte Baume Horaires d ouverture : 7h30-12h30 / 14h00-18h00 en semaine Fermé le samedi 35, boulevard Grisolle Barjols Horaires d ouverture : 7h30-12h30 / 14h30-17h30 en semaine Fermé le samedi Quartier Enclos Rians Horaires d ouverture : 7h30-12h00 / 14h-17h en semaine 7h30-12h00 le samedi 12 bd Saint Louis Brignoles Horaires d ouverture : 7h00-12h30 / 14h00-18h30 en semaine 7h00-12h30 le samedi. Standard téléphonique assuré jusqu à 16h Quartier St Pierre Garéoult Horaires d ouverture : 7h30-12h30 / 14h00-18h30 en semaine 7h00-12h00 le samedi Quartier Fray Redon Rocbaron Horaires d ouverture : 7h00-12h30 / 14h30-18h00 en semaine Fermé le samedi Rue Barbaroux Le Luc Horaires d ouverture : 7h30-12h30/ 14h- 18h en semaine 8h-12h le samedi 5 place Georges Clémenceau Vidauban Horaires d ouverture : 7h30-12h/ 14h- 18h en semaine 8h-12h le samedi 4 avenue Paul Arène Sisteron Horaires d ouverture : 7h30-12h/ 13h30-18h en semaine 7h30-12h le samedi 22 c avenue du Maquis Morvan Laragne Monteglin Horaires d ouverture : 8h00-18h00 en semaine Fermé le samedi Tél. : Fax : Mail : contact.stmaximincentre@labazur.com Tél. : Fax : Mail : contact.barjols@labazur.com Tél. : Fax : Mail : contact.rians@labazur.com Tél. : Fax : Mail : contact.brignoles@labazur.com Tél. : Fax : Mail : contact.gareoult@labazur.com Tél. : Fax : Mail : contact.rocbaron@labazur.com Tél. : Fax : Mail : contact.leluc@labazur.com Tél. : Fax : Mail : contact.vidauban@labazur.com Tél. : Fax : Mail : contact.sisteron@labazur.com Tél. : Fax : Mail : contact.laragne@labazur.com MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 6 sur 31

7 3.3 GIE BIO-ACCESS & LABAZUR ALPES-SUD VAR Le réseau des laboratoires dont la SELAS Alpes Sud Var est adhérant au GIE BIO-ACCESS. Les laboratoires sont un réseau de laboratoires de biologie médicale en France (Bouches du Rhône, Var, Rhône Alpes, Nice, Bretagne ). Les Biologistes Responsables avec l accord du président de la SELAS ont la liberté du choix et de la sélection : - des personnels travaillant dans leur site ou services ; - des techniques d analyses et en conséquence des fournisseurs de matériel ; - des sous-traitants Les Biologistes Responsables et le président de la SELAS font appel au GIE BIO ACCESS pour : ACTIVITE ACHATS - négociation auprès des fournisseurs référencés par les SELAS, - enregistrer et régler les factures fournisseurs, - effectuer le traitement des litiges. ACTIVITE RESSOURCES HUMAINES Les biologistes responsables de sites autorisent les éléments variables de paye, comme les heures supplémentaires, les absences et les congés payés. La Responsable des Ressources Humaines centralise les informations et les transmet au GIE BIO-ACCESS qui établit sur cette base les bulletins de paye, les déclarations sociales et les tableaux de bord (entrées-sorties, ETP, absentéisme, suivi des comptes CP et RTT, heures supplémentaires). ACTIVITE FINANCES - gérer les comptabilités générales, fournisseurs, et immobilisations, - assurer la relation avec les Commissaires aux Comptes, - établir les comptes annuels et les déclarations fiscales. ACTIVITE INFORMATIQUE - administrer le réseau et les serveurs situés à Lyon au siège social du GIE BIO-ACCESS, - gérer le parc matériel et assure son renouvellement, - assurer la «Hot Line» de premier niveau, - assurer le suivi des licences, - assister à la gestion des projets, - participer à la formation des utilisateurs et au déploiement du système d information. ACTIVITE JURIDIQUE - assumer le secrétariat juridique, - effectuer les formalités auprès des tutelles ordinales et administratives, - négocier les conditions d exécution des opérations de croissance externe. ACTIVITE LOGISTIQUE - Gérer le parc matériel, - participer à la gestion de la fonction coursier, - optimiser les plans de tournées. MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 7 sur 31

8 EXIGENCES DES CLIENTS PATIENTS PRESCRPTEURS PRESCRPTEURS PATIENTS SATISFACTIONS DES CLIENTS 3.4 SCHEMA DES INTERRELATIONS ORDRES des Médecins et des Pharmaciens Agence Régionale de Santé (ARS) Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) Comité Français d Accréditation (COFRAC) GIE BIOACCESS SERVICE SELAS LABAZUR ALPES SUD VAR Sous-traitance de la réalisation de certains examens Site Laragne Site Brignoles Site Garéoult Site Rocbaron Plateau technique Secondaire Sisteron Plateau technique Principal St Maximin La Laouve Plateau technique Electrophorèse Rians St Maximin centre Site Barjols Site Vidauban Site Le Luc Organismes payeurs Etablissements de santé Cabinets médicaux Cabinets infirmiers Médecines du travail Assurance ARM Pharmacies COM-4-EN-005 Schéma des interrelations MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 8 sur 31

9 4 - ORGANISATION GENERALE DU LBM 4.1 L APPROCHE PROCESSUS Pour être en accord avec la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189, le LBM Alpes-Sud Var a mis en place une organisation et un pilotage par processus. Le processus = un ensemble d activités corrélées et interactives qui transforme des éléments d entrée en éléments de sortie : PILOTES - OBJECTIFS INDICATEURS GESTION DES RISQUES Méthodes + contraintes réglementaires Milieu Données d entrée Activité 1 Activité 2 Activité 3 Activité 4 Données de sortie Main d œuvre Matériel Matière Valeur ajoutée Le système mis en place par le LBM s appuie sur 3 types de processus : Les processus de MANAGEMENT (M) qui définissent la stratégie, l organisation, la surveillance et l amélioration du LBM Les processus de REALISATION (R) qui regroupent toutes les prestations du LBM. Les processus SUPPORT (S) participant au bon fonctionnement des processus de réalisation en apportant les ressources nécessaires (RH, Achats, Matériels, informatiques etc.). MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 9 sur 31

10 4.2 LA CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS DU LBM LABAZUR ALPES-SUD VAR La cartographie des processus offre une vue globale du fonctionnement du LBM. Elle permet de visualiser ses processus ainsi que leurs interactions. L intérêt de la cartographie des processus est de : S organiser pour le client Raisonner activité et non fonction Communiquer sur la stratégie Déployer des objectifs Améliorer collectivement le LBM La cartographie définies par le LBM est disponible ci-après. Les processus sont présentés dans la suite du MMQ. MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 10 sur 31

11 E X I G E N C E S E T BE S O I N S C L I E N T S PROCESSUS MANAGEMENT (M) M1 M A N A G E R L E L B M M U L T I S I T E 4.1 / 4.4* M2 A M E L I O R E R L E S M Q 4.2 / 4.8 / 4.9 / 4.10 / 4.11 / 4.12 / 4.14 / 4.15* R E A L I S E R L A P H A S E P R E A N A L Y T I Q U E 4.4 / 4.5 / 5.2 / 5.4* G E R E R L E S Y S T E M E D O C U M E N T A I R E E T L A V E I L L E R E G L E M E N T A I R E E T N O R M A T I V E 4.3 / 4.13* PROCESSUS REALISATION (R) R1 R2 R3 R E A L I S E R L A P H A S E A N A L Y T I Q U E 5.2 / 5.3 / 5.5 / 5.6* R E A L I S E R L E S P R E S T A T I O N S D E C O N S E I L S 4.7* R E A L I S E R L A P H A S E P O S T A N A L Y T I Q U E 5.7 / 5.8 / 5.9 / 5.10* PROCESSUS SUPPORT (S) S1 S2 S3 S4 M E T T R E A D I S P O S I T I O N L E S R E S S O U R C E S H U M A I N E S 5.1* R4 G E R E R L E S A C H A T S, A P P R O V I S I O N N E M E N T S E T L A S O U S T R A I T A N C E 4.5 / 4.6 / 5.3* M E T T R E A D I S P O S I T I O N L E M A T E R I E L E T L A M E T R O L O G I E 5.3* S A T I S F A C T I O N C L I E N T S S5 S6 S7 G E R E R L I N F O R M A T I Q U E D U L A B O R A T O I R E 5.2 / 5.3 / 5.10* O R G A N I S E R L A C O M M U N I C A T I O N I N T E R N E 4.1 / 4.2 / 4.3* G A R A N T I R L H S E E T L A C O N F O R M I T E D E S L O C A U X 5.2* MNQ-EN-038 Cartographie des processus du LBM * : référence aux chapitres de la norme NF EN ISO v2012 MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 11 sur 31

12 4.3 LES ROLES ET RESPONSABILITES La Direction du LBM Alpes-Sud Var a défini un organigramme qui décrit les responsabilités générales et les modalités de communication à l intérieur et à l extérieur du Laboratoire. Les responsabilités particulières à chaque fonction sont définies dans des fiches de fonction. Une fiche de fonction est attribuée à chaque collaborateur sous contrat avec le Laboratoire. Chaque fonction de responsable comporte un suppléant et/ou un référent. Les rôles et les responsabilités sont répartis selon le schéma suivant : Responsable informatique Responsable métrologie Directeur technique Responsable Achats Président du LBM Responsables technique Référents technique Responsable transport Biologistes CELLULE QUALITE Responsable qualité Gestionnaires qualité Auditeurs interne Responsable RH Correspondants qualité Techniciens Préleveurs Secrétaires Coursiers Agents d entretien Lien fonctionnel : du centre vers l extérieur = décroissance des responsabilités RH-EN-127 Organigrammes Alpes-Sud Var MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 12 sur 31

13 Responsabilités des fonctions clés du LBM multi-sites Alpes-Sud Var : Le Président Le Biologiste Le Directeur Plateaux Le Responsable technique Le Responsable informatique Le Responsable qualité Le Responsable métrologie Il a un rôle décisionnel, stratégique et de management de l ensemble du LBM. Il a la responsabilité administrative, financière et juridique du LBM. Il contrôle la réalisation d'actes de biologie médicale. Il est habilité à valider et signer les comptes rendus de résultats. Il apporte son expertise médicale en délivrant des avis, des interprétations et prestations de conseils afin de contribuer au diagnostic et au suivi de patients en accord avec les règles du Code de Santé Publique. Il est le seul à pouvoir modifier des résultats déjà validés. Il peut être responsable d un site du LBM. Il est responsable des dossiers de vérification des méthodes utilisées au laboratoire et de la maîtrise des données liées aux méthodes. Il est responsable des analyses de risques en identifiant les facteurs pouvant intervenir dans l exactitude et la fiabilité des analyses. Il supervise les travaux en technique. Il met en œuvre, anime et coordonne la démarche qualité auprès des techniciens, en lien étroit avec la cellule qualité et le Responsable métrologie. Il est le garant de la diffusion de l information auprès de son équipe. Il gère et assure la fiabilité et la sécurité des systèmes informatiques Il est responsable du suivi du paramétrage, de la validation des changements de version du système informatique du laboratoire et du suivi des logiciels des équipements du laboratoire. Il est le garant du Système de Management de la Qualité dans le cadre d un fonctionnement multi-sites du laboratoire. Il s assure que le Système de Management de la Qualité est compris, mis en œuvre et efficace à tous les niveaux de l organisation. Il rapporte directement au président du LBM multi-sites. Il a délégation du président et l indépendance nécessaire tant à l intérieur qu à l extérieur du laboratoire pour l accomplissement des tâches relatives au management de la qualité. Il s assure que le Système de Management de la Mesure est compris, mis en œuvre et efficace à tous les niveaux de l organisation. Il supervise la conformité des appareillages de mesure du laboratoire. Il s assure que le matériel est étalonné et conforme, approuve les rapports d étalonnage et de vérifications métrologiques. Il est l interlocuteur privilégié du prestataire que le laboratoire a choisi pour la Métrologie. RH-EN-083 Fiche de fonction Président RH-EN-003 Fiche de fonction Biologiste RH-EN-093 Fiche de fonction Directeur Plateau RH-EN-125 Fiche de fonction Responsable technique RH-EN-060 Fiche de fonction Responsable Informatique RH-EN-009 Fiche de fonction Responsable Qualité RH-EN-010 Fiche de fonction Responsable Métrologie MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 13 sur 31

14 4.4 LA POLITIQUE QUALITE L engagement de notre laboratoire dans la mise en œuvre d un Système de Management de la Qualité (SMQ) est amorcé depuis de nombreuses années. Notre démarche traduit notre volonté de fournir à nos clients (patients, prescripteurs, centres de soins, institutions, CPAM, mutuelles...) un niveau de prestations élevé et d améliorer les soins prodigués aux patients. La démarche de dynamique d amélioration continue, la pérennisation de ses pratiques par l établissement de dispositions et de leurs applications efficaces et efficientes basées sur les exigences de la norme NF EN ISO :2007 et du SH REF 02 rev3, les politiques du Cofrac en matière d accréditation et à la réglementation en vigueur a permis au laboratoire Alpes Sud Var d obtenir sa première accréditation Cofrac au 1 er septembre 2014 (Les portées d accréditation sont disponibles sur le site Nous orientons maintenant notre démarche qualité vers un management par approche processus afin de répondre aux exigences des nouvelles versions de la norme NF EN ISO 15189:2012 et du SH REF 02 rev4, tout en étendant progressivement notre portée d accréditation. L aboutissement final est l accréditation de l ensemble de nos activités d examens de biologie médicale au 31 octobre 2020, conformément aux échéances établies par la loi du 30 mai Pour atteindre ces objectifs, La Direction : met à la disposition de l ensemble du personnel les ressources nécessaires à la réalisation de ses tâches, s assure qu elle-même ou que le personnel ne subissent aucune pression commerciale, financière ou autre. Les objectifs qualité qui traduisent cette politique sont les suivants : S assurer de la satisfaction de nos clients Assurer l adéquation du niveau de compétence et des besoins techniques en s appuyant sur des actions de formation et sur un recrutement adéquat. Participer à l évaluation externe de la qualité pour l ensemble des examens réalisés au laboratoire Utiliser les leviers d amélioration et mettre en œuvre toutes les actions nécessaires afin de maintenir un haut niveau de qualité. La direction du LBM s engage à participer activement et à veiller à la mise en œuvre de ces objectifs dans un cadre éthique, réglementaire et dans le respect des principes déontologiques et des accords passés avec les différents partenaires (établissements de soins, laboratoires, CPAM, mutuelles). Fiabilité des examens et contribution optimale au diagnostic, pronostique et suivi thérapeutique, constituent notre engagement vis-à-vis du patient. Dr Rémy PASCAL Président Directeur Général Laboratoire LABAZUR ALPES-SUD VAR Dr Hervé REVERDY Responsable qualité Laboratoire LABAZUR ALPES-SUD VAR MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 14 sur 31

15 ACHATS RESSOURCES HUMAINES 5 - MANAGEMENT PAR APPROCHE PROCESSUS Chaque processus est managé par un pilote et un ou deux suppléants nommés par le président du LBM. Une fiche d identité décrit chaque processus du LBM et définit ses interrelations et ses modalités de fonctionnement pour en garantir sa maîtrise. La mission principale du pilote est de veiller à l efficacité du processus et de le faire progresser en cohérence avec les objectifs de la direction. Les acteurs du processus sont identifiés sur chaque fiche d identité processus. RH-EN-122 Fiche de fonction Pilote de processus MNQ-EN- XXX ID processus code processus libellé processus 5.1 PROCESSUS DE MANAGEMENT M1 - M A N A G E R L E L B M M U L T I S I T E Fixer les objectifs stratégiques et maîtriser la cohérence de l ensemble des activités du laboratoire pour assurer sa pérennité et prévoir son développement en mettant à disposition les ressources nécessaires. Maîtriser et optimiser l organisation administrative et financière. Activités clés Définir la stratégie et l organisation du LBM Chaque année, au regard du résultat du bilan financier, le Président du LBM en collaboration avec les biologistes responsables définit la stratégie de l année à venir : Choix des orientations à moyen/long terme Définition des objectifs de l année à partir des résultats des évaluations des différents processus présents au sein du laboratoire. Définition des moyens alloués pour atteindre les objectifs définis. Bilan financier Politique qualité (rédigée dans MNQ-EN- 020 Manuel de Management de la Qualité MNQ-EN-013 Enregistrement de la revue de direction COM-4-EN-005 Schéma des interrelations MNQ-EN-038 Cartographie des processus du LBM Fournir et gérer les ressources humaines et matérielles Savoir mobiliser les équipes est une priorité pour la structure. L implication de chacun est primordiale pour atteindre les objectifs de la politique qualité. Notre force repose avant tout sur la compétence du personnel : autant de raisons d être rigoureux sur le recrutement et l intégration du personnel, la formation continue et le maintien des compétences, ou la répartition des responsabilités au sein de la structure. Le LBM a mis en place une politique claire dédiée aux achats de matériels, consommables et prestations, basée sur des procédures et enregistrements de notre gestion documentaire. L objectif est de mettre à disposition du personnel des équipements performants, des consommables adaptés et des prestations de service efficaces, à des coûts minimums (coût d'achat, coût de transport, coût de stockage). Le tout doit permettre de garantir la qualité des analyses et des services rendus, ainsi que la sécurité du personnel qui les utilisent. Les besoins en personnel et matériels sont remontés auprès du Président du LBM qui, après étude approfondie, valide ou refuse la demande. C est également le Président du LBM qui gère les plannings des biologistes. Il centralise les souhaits de congés de chacun avant de rédiger le planning, Il peut faire appel à des remplaçants, qui suite à une phase de formation/habilitation, pourront assurer le poste en toute confiance. RH-PR-005 Gestion des ressources humaines des biologistes RH-EN-117 Planning hebdomadaire Biologiste responsable par site du LBM RH-EN-084 Présence Biologistes St Maximin Barjols Rians RH-EN-100 Matrice des compétences LOG-2-PR-001 Achat et mise en service des équipements LOG-2-EN-002 Critères de choix automates fournisseurs MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 15 sur 31

16 GESTION DES INFORMATIONS CONFIDENTIELLES Etablir et revoir les contrats /conventions avec les clients Chaque nouvelle collaboration avec un sous-traitant, un fournisseur, un prestataire de service, un point de collecte, un préleveur externe et/ ou un établissement de soins est formalisée par un contrat ou une convention. L ensemble des contrats/ conventions est revu et mis à jour si nécessaire au moins une fois par an. Répartir les responsabilités Chaque fonction du laboratoire est décrite dans une fiche de fonction présentant les missions et les responsabilités correspondantes. Les fonctions clés du laboratoire sont identifiées. L ensemble des fonctions définies par le LBM sont représentées dans les organigrammes établis par le Président du LBM. Organiser la gestion comptable générale et analytique En collaboration avec le service comptabilité du GIE Bioaccess, le président du LBM modélise le fonctionnement du LBM en recherchant notamment les liens existant entre ses ressources économiques et les finalités pour lesquelles celles-ci sont réunies et consommées. La comptabilité de gestion permet : D estimer la rentabilité D établir des budgets et d'anticiper les besoins nécessaires en trésorerie De contrôler la réalisation des plans et des budgets, par comparaison avec les prévisions. Les écarts constatés entraîneront, si besoin est, une révision des prévisions, une modification des modes de calculs ou une inflexion des objectifs définis. D'expliquer sur le fond les écarts constatés entre des prévisions et les réalisations (causes d échec ou réussite, rentable ou non). Assurer la confidentialité des données Toute l activité du laboratoire est régie par le secret médical. Le personnel est tenu par contrat d assurer la confidentialité des informations qu il détient. Le laboratoire s assure que les résultats d examens ne sont transmis qu à des correspondants autorisés dans des conditions de diffusion et de réception permettant le maintien de la confidentialité. Chaque employé et/ou stagiaire signe un engagement de respect des règles de confidentialité. Un engagement de confidentialité société est signé par le représentant de la société afin que celui-ci s engage pour tout son personnel. De plus l intervenant extérieur doit lors de sa visite, remplir le registre visiteur déposé à l accueil. MNQ-PR-005 Revue de contrats RH-EN-072 Convention Alpes Sud Var et préleveurs externes RH-EN-112 Convention Laboratoire - Etablissement de soins RH-EN-116 Convention entre le Laboratoire et le Point de Collecte Contrats fournisseurs / prestataires de services / sous-traitants RH-EN-127 Organigrammes Alpes-Sud Var Bilan financier COM-4-PR-001 Règles de confidentialité au Laboratoire COM-EN-003 Registre des visiteurs COM-EN-001 Engagement de la confidentialité individuelle COM-EN-002 Engagement de la confidentialité société Garantir les exigences déontologiques Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes immuables sont respectés : Aucune considération financière ou politique n influe sur la réalisation des analyses L intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l analyse et à l interprétation des résultats sont collectées. MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 16 sur 31

17 GESTION DES RECLAMATIONS ET NON-CONFORMITES M2 - A M E L I O R E R L E S M Q Mettre en œuvre, maintenir et améliorer le SMQ Activités clés Surveiller l efficacité des processus du LBM Le Suivi des indicateurs : Le suivi de la politique qualité et des objectifs associés ainsi que la surveillance et le suivi de la performance des processus sont assurés par la mise en place d indicateurs qualité. Ces indicateurs permettent d obtenir une évaluation chiffrée, quantifiable, aboutissant à une estimation de l évolution. Ces estimations, de même que la recherche de nouveaux indicateurs plus pertinents, sont entreprises en revue de processus et en revue de direction. L analyse des risques : La maîtrise des risques mise en œuvre par le LBM peut relever des approches suivantes: Analyse des risques à priori, dans le cadre d une démarche préventive au niveau de chaque processus du LBM ou lors de la mise en place de nouveaux projets (par exemple mise en œuvre d une nouvelle méthode d analyse) Une évaluation des risques est réalisée pour chaque étape des processus du LBM. Une revue des risques de chaque processus est réalisée annuellement, en prenant en compte l analyse des retours d information au niveau de chacun des processus (réclamations, non-conformités ) avec mise en œuvre de toute mesure corrective appropriée, Lors de tout changement important du processus L évaluation de la maturité du processus : Une grille de maturité permet au pilote de situer son processus sur une échelle de 1 à 4. (1 /Fonctionnement de base ; 2/défini, planifié et suivi ; 3 /maîtrisé ; 4/optimisé). Cette évaluation est réalisée lors de la revue de processus. La réalisation des revues de processus : Les revues de processus sont planifiées par la cellule qualité. La revue de processus est effectuée par le pilote et/ou suppléant du processus. Elle s'attache à évaluer les résultats observés pendant la période écoulée. Elle analyse l'efficacité (écarts entre résultats planifiés et résultats réalisés), les problèmes constatés (non-conformités enregistrées), la dynamique d'amélioration (actions correctives, actions préventives, actions permanentes), les résultats des audits internes, les suggestions du personnel etc... Les résultats de la revue de processus sont rédigés sous forme d un compte rendu qui est ensuite diffusé aux acteurs du processus. La revue de processus oblige les pilotes et responsables à gérer les ressources de leurs processus avec un souci permanent de performance et sert à préparer les revues de direction. MNQ-PR-007 Gestion du SMQ MNQ-EN-056 Tableau de suivi des indicateurs MNQ-EN-053 Evaluation des risques Processus MNQ-EN-054 Maturité des processus MNQ-EN-055 Revue de processus Organiser la gestion des non-conformités, réclamations et actions d amélioration La structure est focalisée avant tout sur les besoins de ses clients : ses patients, les prescripteurs, ainsi que tous les partenaires travaillant dans la chaine médicale. Il est primordial de rester à l écoute afin d évaluer la qualité des services telle qu elle est perçue par les clients mais aussi de suivre les dysfonctionnements internes afin de mettre en place des actions d améliorations. Les objectifs sont multiples : améliorer en continu nos prestations, créer un relationnel de confiance avec nos clients, détecter de nouveaux besoins, fidéliser Tout dysfonctionnement (non satisfaction d une exigence d un client interne ou externe, ou d une exigence normative ou règlementaire ou tout évènement indésirable) constaté au sein du LBM fait l objet d une déclaration dans une fiche de non-conformité / réclamation ou pour les non-conformités liées au dossier patient dans le SIL. Ces dispositions concernent également les réclamations des clients externes du MNQ-PR-001 Gestion des Nonconformités et Réclamations MNQ-MO-004 Création d'une nonconformité dans Hexalis MNQ-MO-001 Création d'une Nonconformité/Réclamation dans CQDoc Traçabilité des enregistrements et des traitements des Non-conformités MNQ-MO-002 Création des Actions d'amélioration dans CQDoc MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 17 sur 31

18 laboratoire (Etablissements de soins, patients, prescripteurs, infirmiers), qui peuvent être émises oralement, par courrier, sur le cahier de réclamations mis à disposition à l accueil de chaque site du LBM ou sur le site internet du LBM. Ces fiches font l objet d une analyse (cause, risque, impact, étendue) dont le traitement passe par une action curative afin de lever la non-conformité ou au moins éviter son aggravation. Elles peuvent être suivies ou non d une action corrective pour éviter la réapparition du dysfonctionnement. Des actions préventives sont également mises en place notamment à l issue des audits internes. Organiser les audits Audit interne : Afin de vérifier que les opérations réalisées au laboratoire sont toujours conformes aux exigences du système de management de la qualité, des audits internes sont effectués annuellement. Des audits exceptionnels peuvent être programmés suite à un dysfonctionnement important. La planification des audits internes est sous la responsabilité du responsable qualité du LBM et est validée lors de la revue de direction. Les audits internes sont conduits par du personnel formé et habilité pour cette fonction. La cellule qualité s assure de l exécution du programme d audits et de la diffusion des rapports d audits. Le responsable du secteur audité assure le suivi des non-conformités et des axes d amélioration détectés lors de l audit. Audit externe : Dans le cadre de son accréditation, le laboratoire est périodiquement évalué par le Comité Français d Accréditation COFRAC. La gestion des fiches d écart et des axes d amélioration est identique à celle des audits internes. Organiser et analyser les enquêtes de satisfaction Des enquêtes de satisfaction sont réalisées de façon périodique auprès des patients mais aussi des prescripteurs principaux du LBM. Cela permet de mettre en évidence certains dysfonctionnements non identifiés et ainsi de mettre en place des actions d amélioration. Gérer les suggestions du personnel Les suggestions du personnel sont recueillies de différentes façons au sein du LBM : à partir du système documentaire via les signalements d erreur lors des réunions qualité réalisées sur les différents sites lors des entretiens individuels Selon la pertinence de la suggestion, celle-ci sera retranscrite dans CQDoc en action d amélioration. Quelque soit la qualification de la suggestion, un retour est prévu auprès du personnel concerné. Gérer la portée flexible Pour toute nouvelle méthode mise en œuvre ou nouveau site, le LBM s assure que l ensemble des processus associés est maîtrisé, notamment en ce qui concerne : la gestion des compétences, la gestion documentaire, les contrats de prestation, la gestion des échantillons, la métrologie, la maintenance, la réactovigilance, la gestion des CIQ, des EEQ et de l incertitude de mesure, les règles de validation, le paramétrage informatique et la transmission des résultats. Organiser les Revues de direction Les revues de direction sont organisées annuellement. Elles permettent d évaluer le fonctionnement du LBM. Ainsi elles mesurent : La conformité du système qualité par rapport aux référentiels et son application au sein du LBM L adéquation de ce système vis-à-vis des objectifs et de la politique définis Elles sont menées par le Président du LBM. Elles présentent, pour la période à venir, la politique, les objectifs, et les actions à mettre en place pour conserver un système qualité en cohérence avec les besoins des clients et améliorer les prestations du LBM. Un compte-rendu, établi par la cellule qualité, est diffusé à l ensemble du personnel. MNQ-PR-002 Audits qualité MNQ-EN-017 Planning d'audits internes MNQ-EN-026 Compte-rendu d'audit MNQ-EN-0XX Grille audit interne X MNQ-EN-005 Enquête de satisfaction patient MNQ-EN-014 Enquêtes de satisfaction prescripteurs MNQ-EN-056 Tableau de suivi des indicateurs MNQ-PR-007 Gestion du SMQ Signalement d erreur MNQ-EN-002 Enregistrement des réunions qualité RH-EN-033 Entretien et évaluation des compétences MNQ-EN-035 Plan d'action déploiement SMQ MNQ-EN-032 Document de suivi qualité Formulaire Portée Flexible MNQ-PR-009 Gestion de la portée flexible d'accréditation TECH-EN-015 Examens de la portée d'accréditation MNQ-PR-006 Revue de direction MNQ-EN-013 Enregistrement de la revue de direction MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 18 sur 31

19 Etre l interface avec le COFRAC Le responsable qualité du LBM est l interlocuteur privilégié du COFRAC. Il correspond de façon périodique avec l assistante technique d accréditation en charge de notre dossier afin de lui transmettre les informations nécessaires par exemple pour une demande d extension, d ajout d examen, dans le cas de modification majeur dans l organisation du LBM ou dans le cadre de l organisation d un audit de suivi. Documents Cofrac (SH FORM XXX) Mails avec l assistante technique d accréditation TECH-EN-015 Examens de la portée d'accréditation 5.2 PROCESSUS DE REALISATION R1 - R E A L I S E R L A P H A S E P R E A N A L Y T I Q U E Recueillir les données nécessaires au traitement du dossier administratif et au rendu des résultats. Fournir un échantillon conforme aux exigences analytiques, réglementaires, normatives. Activités clés Accueillir le patient direct / Enregistrer le dossier La prise d informations et l enregistrement informatique de la demande sont assurés par du personnel habilité. Le secrétariat a la charge de régler les formalités administratives. Une affichette précise le respect de confidentialité, demandant à tout nouvel arrivant de bien vouloir respecter une distance. Le laboratoire sous traite en systématique les examens biologiques qui ne figurent pas dans son Manuel de prélèvement - catalogue des examens. Dans ce cas le patient est averti dès l accueil. Un bon de transmission est ouvert accompagnant les échantillons. Réceptionner l échantillon prélevé à l extérieur Le personnel au poste de tri vérifie la conformité pré-analytique du prélèvement selon les «critères d'acceptabilité ou refus des échantillons» En cas de fonctionnement inhabituel (examen non réalisable dans les délais impartis), le prescripteur ou le patient est averti des dispositions prises pour satisfaire au mieux sa demande. Les demandes irrecevables (par exemple : absence d identification), sont signalées aux biologistes qui jugera du refus ou de l acceptation du prélèvement (prélèvements «nobles», urgences vitales ) tout en informant le prescripteur. Dans tous les cas, une non-conformité est enregistrée au sein du SIL. Réaliser la revue de contrat (revue de la prescription, acceptation/refus de la demande, etc ) Une revue de prescription et un contrôle des échantillons sont réalisés pour vérifier la cohérence et s assurer des conditions nécessaires à la qualité de l examen. Dans le cas contraire, le patient ou le préleveur est contacté pour l obtention des renseignements complémentaires. Toute demande d examen urgent signalé au laboratoire bénéficie d une prise en charge adaptée aux besoins du patient et de son prescripteur. Tout écart par rapport aux exigences normatives est enregistré et traité en nonconformité. Le laboratoire accepte les prescriptions d examens formulés oralement sous certaines conditions : elles ne pourront être prises en compte que si les modalités préanalytiques de l examen sont respectées, conformément au manuel de prélèvement catalogue des examens. Dans la mesure du possible, le laboratoire s attache à recueillir une demande de confirmation écrite de la prescription. SEC-MO-003 Prise des RDV dans HEXALIS Pré-accueil des patients SEC-PR-001 Traitement des demandes d'examens SEC-PR-002 Traitement administratif du dossier patient dans Hexalis LOG-1-PR-003 Gestion des bilans urgents TECH-1-MO-006 Recueil des renseignements cliniques et thérapeutiques EXT-MO-001 Manuel de prélèvement Bactériologie Provence TECH-MO-005 Groupes sanguins et RAI LOG-1-PR-001 Réception, Tri et dispatching des échantillons TECH-1-EN-001 Critères d'acceptabilité ou refus des examens LOG-1-PR-003 Gestion des bilans urgents MNQ-PR-005 Revue de contrats MNQ-MO-005 Gestion du dossier RESSOURCES - INCIDENTS SEC-EN-008 Demande d'examens formulée oralement, HN et refus TECH-1-EN-001 Critères d'acceptabilité ou refus des examens LOG-1-PR-003 Gestion des bilans urgents Effectuer le prélèvement et recueillir les renseignements cliniques et thérapeutiques Les prélèvements des échantillons sont effectués par du personnel habilité du laboratoire ou délégués à des préleveurs externes ayant signés une convention avec le laboratoire. PVT-2-EN-002 Fiche de Suivi Biologique PVT-EN-006 Manuel de prélèvement TECH-EN-009 Catalogue des examens EXT-MO-001 Manuel de prélèvement MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 19 sur 31

20 Ils sont effectués au laboratoire, au sein des établissements de soins ou au domicile des patients. L identification des récipients primaires contenant l échantillon biologique est effectué au moment du prélèvement par la personne ayant réalisé le prélèvement. Le laboratoire a défini ses modalités pré-analytiques pour chaque analyse : prélèvement, identification, conservation (délai, température). Elles sont notifiées dans le Manuel de Prélèvement catalogue des examens. Celui-ci est remis systématiquement lors de la signature conjointe d une convention écrite entre le préleveur externe et le laboratoire. Il est revu et remis à jour périodiquement. Assurer l identitovigilance L'identitovigilance a pour but d'anticiper les erreurs et risques qui pourraient découler d'une mauvaise identification des patients. Ces risques sont réels, fréquents et potentiellement graves. L enjeu principal est donc d'assurer une identification fiable et unique des patients dès leur prise en charge jusqu'au rendu de résultat, afin d'éviter les erreurs. A cet effet le LBM a établi des règles d identification du patient et des échantillons, ainsi que des conduites à tenir en cas de doute sur l identité du patient, de détection d une erreur d identité, d analyse sous anonymat, d un nom et prénom trop long, d analyses de groupes sanguins, Etc... Réaliser le tri/ dispatching/ prétraitement des échantillons Selon le type de prélèvement et le laboratoire destinataire, les prélèvements peuvent être centrifugés et/ou décantés ou encore maintenus à température contrôlée. Le LBM transmet certains examens à des laboratoires partenaires ou spécialisés selon le mode opératoire «Préparation des échantillons pour envoi en sous-traitance», «le manuel de prélèvement Bactériologie Provence» ou le guide Biomnis. Transporter les échantillons Des tournées de ramassage sont assurées par un(e) coursier(e) habilité(e) dans le respect des spécifications A.D.R. Ces derniers disposent de mallettes isothermes et/ou d enceintes thermostatées permettant de préserver l intégrité de l échantillon durant son transport. Avant d être transporté sur les plateaux techniques chaque échantillon est tracé dans le logiciel CQST. Bactériologie Provence TECH-1-MO-006 Recueil des renseignements cliniques et thérapeutiques TECH-MO-005 Groupes sanguins et RAI VIGI-PR-003 Identitovigilance VIGI-PR-003 Identitovigilance LOG-1-PR-001 Réception, Tri et dispatching des échantillons TECH-1-MO-005 Préparation des échantillons pour envoi en sous-traitance LOG-1-MO-005 Transmission COLIBRI LOG-1-MO-003 Utilisation de CQ-ST TECH-MO-005 Groupes sanguins et RAI LOG-1-EN-015 Suivi des tubes (CQST en panne) MAT-EN-007 Programmes de centrifugation LOG-1-PR-003 Gestion des bilans urgents EXT-MO-001 Manuel de prélèvement Bactériologie Provence LOG-1-PR-002 Transport des échantillons LOG-1-EN-019 Tracabilité des dépots et collectes des échantillons biologiques LOG-1-EN-018 Liste des points de collecte LOG-1-EN-014 Suivi des mallettes (CQST en panne) LOG-1-EN-013 Cahier de bord Utilisateur Véhicule LOG-1-EN-011 Manuel du conducteur LOG-1-EN-010 Feuille de tournée : boites récupérées et commandées LOG-1-EN-009 Plan transport Alpes Sud Var MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 20 sur 31

21 5.2.2 R2 - R E A L I S E R L A P H A S E A N A L Y T I Q U E Assurer la réalisation des analyses et une production de résultats d examens fiables, à l aide d automates performants et de personnel compétent Activités clés Vérifier les méthodes en initial / Surveiller les performances en continu (validation des méthodes en continu, estimation des incertitudes de mesures, corrélations entre automates...) L ensemble des méthodes du LBM fait l objet d une vérification des performances annoncées par le fournisseur et d une validation technique. Cette étape a pour objectif de s assurer que la méthode utilisée satisfait aux exigences définies par le laboratoire au regard de ses besoins et des recommandations des sociétés savantes ou des pratiques de l état de l art. Elle s appuie sur des documents mis à disposition par le Cofrac et les procédures de vérification des méthodes et de l estimation des incertitudes de mesures, complétées par la confirmation de la comparabilité des méthodes et/ou des automates lorsque c est nécessaire. La validation des méthodes initiale ainsi que la surveillance en continue sont réalisées à partir du logiciel CQRT par les directeurs techniques en collaboration avec les référents techniques de chaque secteur. Gérer les CIQ, EEQ, CNQ La fréquence de passage des CIQ est définie pour chaque secteur analytique et permet d encadrer les séries. Les CIQ permettent de suivre la fiabilité des résultats. L acceptation des résultats de CIQ est l étape préalable à la validation technique. De plus, tous les niveaux sont passés après chaque calibration, à chaque changement de lot de réactif, ainsi qu après chaque maintenance préventive ou curative du SAV. L exploitation des CIQ est faite quotidiennement par les techniciens habilités. De plus les CIQ sont exploités par les responsables techniques de façon périodique afin d effectuer une analyse de tendance permettant de détecter toute éventuelle dérive par rapport aux objectifs analytiques établis lors de la vérification de méthode. Tout CIQ sortant des critères d acceptabilité définis par le laboratoire, pourra faire l objet d une non-conformité entrainant un arrêt immédiat des analyses sur le paramètre incriminé. Une action curative et/ou corrective est alors mise en place afin de permettre la reprise des analyses. Si ce CIQ est un CIQ intermédiaire ou de fin de série, une étude d impact sur les résultats antérieurs des patients est réalisée. Le LBM participe à des évaluations externes de la qualité (EEQ) ponctuelles en aveugle. Il participe également au Contrôle National de la Qualité (CNQ) pour l ensemble des paramètres analysés sur les plateaux techniques. Ces contrôles permettent au LBM de s évaluer par rapport à un ensemble d autres utilisateurs. Chaque évaluation externe donne lieu à l établissement d un formulaire de traçabilité. Les EEQ sont gérés si possible comme un échantillon patient. L ensemble du personnel habilité au poste ainsi que l ensemble des biologistes prennent connaissances des résultats. Tout résultat d EEQ ou CNQ non conforme par rapport aux critères définis par le laboratoire fait l objet de l ouverture d une non-conformité avec mise en place d une action curative et/ou corrective. Réaliser les analyses / Valider techniquement les échantillons Le laboratoire s est doté d appareils et d équipements performants pour la réalisation des analyses qui lui sont confiées. Le personnel est formé et habilité. L ensemble des documents nécessaires à la réalisation des analyses est disponible dans chaque secteur technique. La validation technique est toujours réalisée par les techniciens sur le logiciel middleware (MPL EVO). Le MPL est paramétré pour validé automatiquement les bilans normaux, le technicien ne valide que les cas avec alarme. La transmission des résultats TECH-PR-003 Vérification de performances des méthodes TECH-4-PR-001 Incertitude associée aux résultats des examens biologiques Formulaires de validation des méthodes dans CQRT TECH-4-EN-002 Formulaire vérification de performances TECH-4-EN-004 Tableau de corrélations d'examens pour validation initiale COBAS TECH-4-MO-002 Utilisation de CQ-RT TECH-PR-001 Contrôles Qualité interne TECH-MO-006 Réalisation des EEQ, CNQ et traitement des données TECH-2-EN-003 Contrôles CIQ, EEQ utilisés en Chimie TECH-2-EN-004 Cobas Gestion des calibrateurs sur c501 TECH-2-EN-005 Cobas Gestion des Calsets sur e601 TECH-2-EN-006 Validation des résultats sur le mpl poste Cobas/Hémostase TECH-3-EN-001 Contrôles CIQ, EEQ utilisés en hémostase TECH-3-EN-003 Calcul du temps temoin en hémostase TP TCA TECH-4-MO-001 Utilisation URT TECH-5-EN-003 Enregistrement des résultats EEQ Cytologie TECH-MO-001 Aliquotage des échantillons, réactifs, controles, calibrateurs TECH-EN-0XX Traçabilité de reconstitution aliquotage XXX TECH-EN-001 Enregistrement du CQN TECH-EN-010 Enregistrement des EEQ TECH-EN-013 Contrôles CIQ, EEQ utilisés en Hématologie et A1C TECH-PR-005 Validation analytique LOG-1-PR-003 Gestion des bilans urgents TECH-2-EN-006 Validation des résultats sur le mpl poste Cobas/Hémostase TECH-EN-011 Communication résultats patho lors de validation technique TECH-5-EN-001 Cahier pour les lames d'hématologie TECH-5-MO-005 Réalisation d'un frottis MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualité Page 21 sur 31