Optimisation des stocks de Dispositifs Médicaux Réutilisables par la différenciation retardée.

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1 Optimisation des stocks de Dispositifs Médicaux Réutilisables par la différenciation retardée. Francis REYMONDON Chef de projet, Centre d Hospitalisation Privé de la Loire, doctorant LASPI, Université Jean Monnet, St Etienne . : freymondon@chpl.fr Eric MARCON Professeur des Universités, Université Jean Monnet, St Etienne, Laboratoire LASPI Bertrand PELLET Responsable de la plateforme CERCLH, Université Jean Monnet, St Etienne Dans un contexte de regroupement d infrastructures hospitalières,lamutualisation des ressources est une source d économies potentielles évidente. Les travaux présentés ici s attachent à un type de ressources matérielles spécifique, les Dispositifs Médicaux Réutilisables. Ces Dispositifs Médicaux Réutilisables, utilisés lors des interventions chirurgicales,ont la particularité de devoir être stériles à chaque utilisation.cet état stérile est obtenu suiteàun process très réglementé, réalisé dans le service de stérilisation. Les présents travaux proposent d utiliser la différenciation retardée pour mutualiser les Dispositifs Médicaux Réutilisables, dans l objectif de réduire le niveau de stock de ces derniers. Problématique La modernisation des structures hospitalières, motivée en France par le Plan Hôpital 2007, présente un objectif double, d une part une amélioration de la qualité de prise en charge des patients et d autre part une réduction des coûts liés à cette activité. Sur l aspect de la qualité, particulièrement liée à l hygiène, un important enjeu de santé publique porte sur la lutte contre les infections nosocomiales 1. Quant à l objectif centré sur la réduction des coûts, l actuelle politique de regroupement des structures de soins met en évidence l intérêt économique de la mutualisation. Le présent papier s inscrit dans ce sens en présentant une méthode d optimisation des stocks de Dispositifs Médicaux Réutilisables basée sur leur mutualisation et garantissant que ce changement n altère pas la qualité d hygiène exigée par ces derniers. La stérilisation des Dispositifs Médicaux Réutilisables L ensemble des Dispositifs Médicaux en contact avec le patient doit être stérile, ceci dans le but de prévenir un potentiel risque infectieux. Certains de ces matériels sont stérilisés dans l industrie et destinés à un usage unique. Toutefois, de nombreux instruments et matériels utilisés lors d interventions chirurgicales sont onéreux et conçus de manière à être réutilisés. Ces Dispositifs Médicaux Réutilisables (DMRs) sont stérilisés en interne par le service de stérilisation centrale. Le processus de stérilisation des DMRs se représente par un schéma cyclique comportant six étapes : l utilisation, la pré-désinfection, le lavage, le conditionnement, la 1 - On appelle infections nosocomiales les maladies infectieuses contractées pendant une hospitalisation. Vol. 15 N 1,

2 2 - Les conditionnements peuvent être des containers, des sachets thermo-soudés ou des pliages pasteur. stérilisation proprement dite et le stockage (Di Mascolo et al., 2006). L étape de conditionnement consiste à placer les DMRs dans un emballage spécifique 2, appelé conditionnement. Ce dernier se comporte comme une barrière microbienne et a pour but de garantir l état stérile des DMRs qu il contient. Les DMRs sont stérilisés à l intérieur de leur conditionnement, et c est également dans leur conditionnement qu ils sont stockés stériles. L ouverture des conditionnements a lieu en salle opératoire au moment de la préparation de l intervention chirurgicale. Le stock de DMRs diffère des stocks habituellement présents dans le secteur industriel, de par l état conditionné des DMRs. Optimisation des stocks de DMRs Avec plus de dix mille pièces, pour un centre hospitalier de taille moyenne, le stock de DMRs représente un coût de possession important. La réduction de ce stock représente donc une économie potentielle. Notre proposition de réduction du nombre d exemplaires de DMRs, s appuie sur le potentiel de mutualisation des types de DMRs concernés, ce en agissant sur le choix des «politiques de conditionnement». Le terme de «politique de conditionnement» désigne les choix de regroupements des DMRs au sein de conditionnements. La pratique courante actuelle est proche d une politique de conditionnement identifiée par le vocable «politique de conditionnement unique», où pour chaque intervention l ensemble des DMRs nécessaires est regroupé dans un seul conditionnement dédié à cette intervention. La conséquence de cette pratique est un fort coût d immobilisation lié à la possession du stock de DMRs. La politique alternative de conditionnement dont l objectif est la réduction des coûts d immobilisation est appelée «politique de conditionnement unitaire», où tout DMRs est conditionné unitairement. Par conséquent, pour chaque intervention il y aura autant de conditionnements que de DMRs nécessaires. Cependant cette dernière solution engendre une augmentation d autres coûts. En effet, une modification du choix de regroupement des DMRs fait varier les coûts de stock de DMRs (C1), les coûts de stock des conditionnements (C2) et les coûts liés aux temps de certains processus (C3 : stockage, déstockage, ouverture en salle opératoire et conditionnement). Optimiser cette fonction objectif revient à rechercher une meilleure politique de conditionnement, alternative aux deux pré-citées. La recherche d une solution de compromis a été l objet de nos précédents travaux (Reymondon et al., 2006). Une méthodologie a été proposée et permet de construire de nouveaux choix de regroupement nommés «politiques de conditionnement hybride», où une intervention nécessite un ou plusieurs conditionnements composés chacun d un ou plusieurs DMRs. Parmi une explosion combinatoire de solutions, la méthodologie proposée permet de trouver une politique de conditionnement hybride qui optimise la fonction de coût composé de C1, C2, C3, mais aussi des coûts liés à la non utilisation de matériels présents dans un conditionnement ouvert en salle opératoire (C4). Cependant une optimisation de cette fonction de coût est encore possible si le mode de gestion des DMRs est modifié dans l optique d introduire une différenciation retardée des compositions. Ce papier présente une méthodologie de mise en place d une différentiation retardée appliquée à la gestion des DMRs stériles, avec l objectif final de proposer une source d économies originale pour les établissements de santé. Principe de différenciation retardée Tableau 1: Coûts liés à la politique de conditionnement Symbole Définition C1 coûts de stock de DMRs. Minimum C2 coûts de stock des conditionnements. Position de la gestion à la commande utilisant la différenciation retardée. Minimum La différenciation retardée nécessite d adopter une gestion à la commande et d introduire l utilisation d un stock intermédiaire entre l étape de lavage et l étape de conditionnement. L objectif étant de conditionner au plus tard les DMRs et ce en fonction des besoins. C3 C4 coûts liés aux temps de certains processus (stockage, déstockage, ouverture en salle opératoire et conditionnement). coûts liés à la non utilisation de matériels présents dans un conditionnement ouvert en salle opératoire. Total proche d une gestion sur stock, avec une répartition par processus différente. Inférieurs ou égaux à une gestion sur stock. Pour ce faire, les DMRs seront stockés unitairement entre l étape de lavage et l étape de conditionnement. Par conséquent le dimensionnement du stock de DMRs correspondra à la politique de conditionnement unitaire laquelle optimise C1. 38 Vol. 15 N 1, 2007

3 Le conditionnement des DMRs est effectué la veille du jour opératoire, selon le modèle de politique de conditionnement unique. Cette nouvelle organisation met en place un process innovant détaillé plus loin et qui contribue à l optimisation de la fonction de coût. De plus cette pratique présente l intérêt, de réduire considérablement C2, qui représente le coût de possession des conditionnements physiques. En effet, cette organisation nécessite de posséder un stock de conditionnements physiques couvrant deux jours d activité, donc pour une activité d une centaine d opérations jour, il suffira de posséder environ deux cent conditionnements, alors que, dans une politique de gestion sur stock cette quantité est près de dix fois plus élevée. Cependant il est à noter que ce mode de fonctionnement présente certaines difficultés de mise en œuvre : au delà de notre contexte d étude, la principale difficulté reconnue est l élaboration du calcul des besoins (Anand et al., 2005). Les spécificités du contexte, notamment les aléas per-opératoire et les urgences chirurgicales, imposent de fixer le cadre de cette nouvelle politique de gestion. De plus l innovation que représente cette pratique demandera une validation du processus de stérilisation dans cette nouvelle organisation. Méthodologie Les difficultés de mise en œuvre de la différentiation retardée sont doubles, liées d une part à des problématiques de gestion, et d autre part à une problématique d hygiène et de biologie spécifique à notre problème seront développées dans ce chapître Un pré requis important, à l utilisation de la méthodologie proposée par le présent article, est la qualité du système d information hospitalier de l établissement qui souhaiterait mettre en place la différenciation retardée appliquée à la gestion des DMRs stériles. A l heure actuelle, la fiabilité des données saisies dans les systèmes d information peut être qualifiée d insuffisante pour grand nombre d établissements. Il est toutefois notable que cette dernière est en constante progression. Ce constat permet d espérer que dans les années à venir, l ensemble des structures de soins bénéficiera de données d une grande fiabilité et donc utilisables dans la méthodologie présentée ici. Elaboration du calcul de besoins Les besoins en DMRs pour une journée opératoire se construisent à partir de deux éléments. Premièrement le programme opératoire qui liste les interventions planifiées et deuxièmement les besoins en DMRs associés à un type d intervention. La liste des interventions planifiées, est une donnée dynamique, dans le sens où chaque journée opératoire a une liste propre d interventions planifiées. L autre particularité de cette planification, certainement la plus importante, est qu elle ne peut pas être arrêtée du fait que l activité de bloc opératoire doit traiter des urgences chirurgicales. La définition et la quantification de ces interventions en urgence seront détaillées dans la partie suivante. L association des DMRs aux types d interventions, est une donnée statique, dans la mesure où la liste des DMRs associés à un type d intervention ne varie pas dans le court terme. Il est cependant possible d imaginer que ces données changent avec l évolution des pratiques, mais à un rythme proche d un à deux changements par an. La première difficulté liée à cet élément est un travail de formalisation de l information, pour associer les DMRs à un type d intervention réalisé. La deuxième difficulté, est qu un type d intervention planifié peut ne pas se réaliser tel qu il était prévu, par exemple en cas de complications per-opératoire. On parlera de modes dégradés, problématique qui sera développée p 41. Pour résumer, la méthodologie proposée dans le présent article, prend en compte d éventuelles complications per-opératoire, ainsi que les possibilités d urgences chirurgicales, afin de refléter l intégralité des besoins potentiels en DMRs pour une journée opératoire. Planification des interventions et gestion des urgences. La première donnée entrant dans le calcul des besoins est la liste des interventions chirurgicales à réaliser. Deux types d interventions sont à distinguer, les interventions planifiées et les interventions en urgence. La mise en place d une gestion à la commande n est pas appropriée pour répondre à une activité d urgence, par conséquent avant de spécifier comment traiter ces interventions il est nécessaire de définir et de quantifier ce que le système considérera comme une urgence. Vol. 15 N 1,

4 3 - La date porte les informations de jour et d heures La présente partie propose une méthodologie, permettant la définition et la quantification des urgences chirurgicales, ceci en utilisant les données du système d information hospitalier. Deux données sont à considérer, la date 3 d intervention correspondant à l entrée du patient en salle opératoire et la date de planification correspondant à la création du séjour du patient. Pour l étude considérée, l échantillon de données devra être pris sur une période de un an pour palier les problèmes de saisonnalité. Dans l exemple d application de cette méthodologie, basé sur les données du Centre de l Hospitalisation Privée de la Loire (CHPL), le jeu de données est uniquement construit sur une période de deux mois, du 1 er mars 2006 au 1 er mai Qualité des données. Avant toute chose, il est primordial d évaluer la qualité des données qui seront traitées. Une partie des données à analyser sera inexploitable, car certaines sont incomplètes ou aberrantes. Celles-ci seront à retirer du jeu de données pour les étapes suivantes. Il est néanmoins nécessaire de quantifier la part que représentent ces données inexploitables. Pour l exemple du CHPL, 79 interventions sur 4124 réalisées ont des données inexploitables. En pourcentage cela représente 1,9% du total d interventions réalisées sur la période. Cette valeur est suffisamment petite pour poursuivre l application de la méthodologie, cependant elle n est pas pour autant négligeable et les conclusions devront en tenir compte. Définition réglementaire des interventions en urgences. 98,1% des données sont exploitables donc conservées. La deuxième étape a pour objectif de quantifier la part d urgences chirurgicales, pour cela il faut préalablement la définir. Dans les textes réglementaires, l article D du Code de la Santé Publique dit : «La consultation pré-anesthésique mentionnée au 1 de l article D a lieu plusieurs jours avant l intervention.». L interprétation qui en est faite dans la pratique hospitalière est qu une intervention non urgente doit occasionner une consultation pré-anesthesique ayant lieu plus de 48 heures avant l intervention. Par conséquent toute intervention planifiée à plus de 48 heures de l intervention chirurgicale n est pas considérée comme une urgence médicale. Dans le cas du CHPL, la figure 1 montre que 74,2% des interventions sont planifiées à plus de 48h. De ce fait 25,8% des interventions correspondent à des urgences dans le cadre de Figure 1 : Classement des interventions par date de planification (exemple CHPL) la précédente définition. Cette définition est cependant contestable, car les interventions programmées à moins de 48 heures peuvent correspondre à une pratique de planification tardive et ne présenter aucun caractère d urgence au sens médical du terme. La répartition des interventions planifiées à J-2, J-1 et le jour opératoire soulignent cette possibilité. A ce stade, il apparaît nécessaire de définir l urgence en fonction du délai de prise en charge. Le mode de gestion qu est la différenciation retardée permet de gérer les planifications à J-2 et J-1, l intervention en urgence se définit alors comme une intervention planifiée le jour opératoire, ramenant de ce fait le pourcentage d urgences chirurgicales à 7,2%. Délai de prise en charge inférieur à un jour. La durée moyenne du process de stérilisation est d environ quatre heures pour stériliser des DMRs souillés, et d environ deux heures pour stériliser des DMRs présents dans le stock intermédiaire. De ce fait, une intervention planifiée le jour opératoire ne représente pas forcément une urgence du point de vue du service de stérilisation. Il est donc nécessaire de définir un délai de prise en charge en heures, et d observer les heures de planification des interventions programmées le jour même, comme le montre la figure 2. En faisant l hypothèse que le stock de DMRs permet de couvrir l activité opératoire d une journée sans restérilisation dans la journée, le délai de prise en charge à considérer est de deux heures. Par conséquent, pour le cas du CHPL, la figure 3 montre que seules 48,1% des 7,2% d interventions précédemment définies, soit 3,5% des interventions, représentent réellement une urgence. 40 Vol. 15 N 1, 2007

5 Urgences hors horaire d ouverture bloc opératoire. Le dernier point étudié est la comparaison entre les urgences, avec un délai de prise en charge inférieur ou égal à deux heures et ayant lieu pendant les heures d ouverture du bloc opératoire, et les urgences ayant lieu lorsque ce dernier est «fermé». Dans le cas du CHPL, le bloc opératoire est ouvert de 7 heures à 19 heures du lundi au vendredi. Nous considérons un horaire d ouverture plus large, 7 heures, 22 heures pour intégrer les dépassements de programme. Sur les 4045 interventions considérées, 7 urgences ont lieu hors ouverture de bloc et 133 pendant l ouverture du bloc. Le ratio entre le nombre total d heures d ouverture de bloc et le nombre total d heures de fermeture de bloc est de 0,8. Par conséquent, on peut observer qu une intervention ayant le caractère urgent tel que nous l avons défini a 15,2 fois plus de chance de se dérouler pendant une heure d ouverture de bloc que pendant une heure de fermeture de bloc. Ces résultats peuvent nous faire nous interroger sur le fait que les interventions planifiées à moins de deux heures représentent réellement une urgence médicale. En effet, par définition une urgence devrait avoir autant de chance de se déclarer la nuit que le jour, la semaine que le week-end du moment qu il ne s agit pas d une intervention chirurgicale suite à un accident, qui est peut être quant à lui variable suivant l horaire. Conclusion sur la quantité d urgences chirurgicales. La méthodologie énoncée ici a pour but premier de rappeler la nécessité de définir un délai de prise en charge lorsqu il est fait état d interventions en urgence. Elle montre ensuite qu en fonction de ce délai de prise en charge, une intervention planifiée à moins de 48 heures ne représente pas forcément de problème dans une gestion à la commande des DMRs stériles. Néanmoins il demeure obligatoirement une part d activité urgente que cette méthodologie permet de quantifier. Pour ces interventions pouvant se dérouler en urgence, il sera nécessaire d avoir une gestion sur stock. Dans le cadre de notre étude, le dimensionnement et l organisation des stocks de sécurité destinés à l urgence ne sera pas traité, mais fera l objet de travaux futurs. L exemple du CHPL montre quant à lui que l activité programmée est fortement majoritaire par rapport à l activité en urgence. L application d une gestion à la commande est possible sur une très grande partie du matériel, et le gain potentiel lié à la mutualisation demeure de ce fait très important. Le CHPL est un établissement ayant une activité chirurgicale relativement importante, avec une moyenne de 2000 interventions/mois pour 255 lits et places. Le CHPL est une structure des urgences, anciennement UPATOU, appellation qui n est plus utilisée depuis le 22 mai 2006, par l application des décrets n et n Besoin en DMRs associé a un type d intervention planifié Le premier travail consiste à associer les DMRs nécessaires à un type d intervention à réaliser. Il faut donc avant toute chose définir clairement ce qu est une intervention. Au-delà du fait de correspondre au séjour d un patient en salle de bloc opératoire, une intervention chirurgicale, ou plutôt un type d intervention chirurgicale, peut se définir comme étant une combinaison d actes chirur- Figure 2 : Classement des interventions planifiées le jour opératoire, par heures (exemple CHPL) CHPL) Figure 3 : Classement des interventions en fonction du délai de prise en charge (exemple CHPL) Vol. 15 N 1,

6 gicaux. Depuis la mise en application de la Tarification A l Activité (T2A), début 2005 pour ce qui concerne le secteur privé, toute intervention est codée avec un à trois actes répondant à la Classification Commune des Actes Médicaux (CCAM). L intérêt d une classification commune est évident pour ce qui concerne notre étude, et il est à noter qu avant cette «normalisation», les interventions étaient désignées par un libellé interne à l établissement et parfois même propre au chirurgien. C est donc une avancée considérable, que les structures hospitalières n ont néanmoins pas réussi à intégrer en totalité dans leur système d informations : en particulier sur un point qui nous intéresse, les fiches de préparation d intervention. Dans le cas du CHPL ces documents portent encore le libellé d intervention et aucune information sur les actes CCAM. Or la planification des interventions et leur codage post-opératoire se fait suivant la nomenclature CCAM. La difficulté de mettre à jour ce système d information est liée au fait que la relation entre les intitulés d intervention et les triplets d actes CCAM n est pas un lien «1-1». Le travail de formalisation de l information doit donc associer à chaque combinaison d actes CCAM pouvant être réalisés une liste de DMRs nécessaires. Prenant en considération la difficulté de passer d une connaissance métier forte mais empirique à une connaissance objective, transmissible et analysable, une méthodologie simple est proposée pour la construction de cette base de données. Le point de départ est une analyse de données objectives disponibles dans le système d information hospitalier. Ces résultats seront alors validés par les personnes ayant actuellement une connaissance métier forte et ayant aussi à disposition les anciennes fiches de préparation d intervention. L analyse des données présentes dans le système d information utilisera conjointement les données relatives aux codages réalisés, à la traçabilité des conditionnements utilisés pour chaque patient et aux listings de DMRs contenus dans les conditionnements. La compilation de ces données permet de définir la liste Schéma 1 : Vue simplifiée du processus de gestion des DMRs sur stock des DMRs nécessaires à la réalisation d une combinaison d actes CCAM, donc d une intervention chirurgicale. Il est à noter que les DMRs nécessaires peuvent être dépendants des chirurgiens. La donnée chirurgien doit également être prise en compte. L hypothèse qui sera retenue pour notre étude est donc l existence dans le système d information de fiches de préparation associant un triplet d actes CCAM et un chirurgien à une liste de DMRs. Il sera aussi entendu qu à un couple d actes CCAM et chirurgien correspondra une et une seule liste de DMRs, tout en notant qu il ne s agit pas des DMRs qui seront utilisés mais des DMRs qui pourront être utilisés et donc qui sont potentiellement nécessaires. Modes dégradés. Le deuxième travail se concentre sur les modes dégradés, en d autres termes sur les possibilités d évolution entre une combinaison d actes planifiée et une combinaison d actes réalisée. Dans la pratique, il est en effet constatable qu une combinaison d actes planifiée peut donner plusieurs combinaisons d actes réalisables. La difficulté qui se dégage alors est de pouvoir à partir de l intervention planifiée préparer les DMRs qui couvriront non pas uniquement les besoins de cette intervention, mais également les besoins des différents modes dégradés pouvant apparaître. Il est donc nécessaire d étudier les différents modes dégradés réalisables pour chaque type d intervention qui peut être planifié. Ces travaux s appuient une fois de plus sur l analyse des données fournies par le système d information, les données étant le pré-codage réalisé à la planification de l intervention et le codage post-opératoire. Pour ce qui est de la préparation des DMRs supplémentaires associés à une complication, ces derniers devront être livrés pour l intervention planifiée et ce dans un conditionnement dédié qui ne sera ouvert que si la complication a lieu. Il est à noter que l apparition d un mode dégradé peut ne pas demander de DMRs supplémentaires, ce si la totalité des DMRs nécessaire pour le mode dégradé est inclus dans la liste des DMRs nécessaires pour le mode standard. Une étude a été menée, initialement pour déterminer la faisabilité de cette prévision des modes dégradés et pour estimer le volume qu ils représentent. L étude réalisée sur les données du CHPL n a pas apporté les résultats attendus, mettant en évidence un autre pro- 42 Vol. 15 N 1, 2007

7 Schéma 2 : Vue simplifiée du processus de gestion des DMRs à la commande utilisant la différenciation retardée blème, une très mauvaise qualité des données de pré-codage. Ces résultats, bien qu inattendus dans de telles proportions, présentent l intérêt de refléter un problème commun à de nombreux centres hospitaliers. Pour cette étude, la base de données utilisée comprend les interventions chirurgicales réalisées de début mars 2006 à fin juin 2006, soit près de interventions. Sur ce jeu de données 21,8% des données sont inexploitables car incomplètes. Il est intéressant d observer de plus près ces données inexploitables. En ce qui concerne les informations de codage post-opératoire il y a seulement 0,3% de données incomplètes, et l on observe sur les informations de pré-codage renseignées à la réservation, planification de l intervention, 21,5% de données incomplètes. Cela s explique par le fait que le codage post-opératoire est obligatoire dans le sens où il est nécessaire à la facturation rémunérant l établissement hospitalier et le chirurgien. Le pré-codage demandé à la réservation est obligatoire au CHPL, mais uniquement de par une volonté de la direction, et ne présente pas de contrainte si elle n est pas respectée. La conséquence va bien au delà de l absence de pré-codage représentant 21,5%, car si le pré-codage est présent il n est pas pour autant fiable. En effet sur les 78,2% d interventions exploitables, 41% d interventions planifiées occasionnent un mode dégradé. Bien entendu une partie de ces modes dégradés est liée à des complications chirurgicales, mais à la vue des 21,5% d interventions non pré-codées, il est difficile d affirmer que les modes dégradés ne soient pas largement attribuables à un manque d importance accordée à la tâche de pré-codage. Il est évident que si une gestion à la commande appliquée au DMRs doit être mise en place dans un établissement hospitalier, les informations de planification doivent être considérablement améliorées. Si cela semble relativement difficile, il est certain que ce n est pas une entreprise impossible. Une telle démarche offrirait des gains qui dépasseraient grandement la simple possibilité d appliquer la différentiation retardée à la production de DMRs stériles. Un exemple de cette faisabilité peut être illustré par une analyse plus fine que nous avons conduite sur ce jeu de données : cette analyse cherchait à mettre en évidence que les modes dégradés pouvaient être dépendants des chirurgiens. Cette étude présente deux cas extrêmes de chirurgiens de la même spécialité, ayant un volume d activité semblable. Le premier a un nombre d interventions réservées de 221 et présente 4,5% de modes dégradés, le second a un nombre d interventions réservées de 274 et présente 39,4% de modes dégradés. Organisation du process de stérilisation Au niveau de l organisation, les modifications impacteront majoritairement le fonctionnement de la stérilisation centrale. La réception des DMRs souillés et leur lavage ne se verront pas modifiés, ce qui demandera de conserver des horaires d ouverture en adéquation avec ceux du bloc opératoire. Les DMRs lavés seront stockés unitairement en zone de conditionnement dans un rangement garantissant un certain niveau de protection microbiologique dont les principales caractéristiques seront le taux d humidité, la température, et l absence de poussière. De plus l état propre des DMRs sera validé pour une durée donnée, ce qui demandera de mettre en place une gestion des périmés, lesquels devront alors subir un nouveau processus de lavage. La préparation des conditionnements se fera majoritairement la veille du jour opératoire, en utilisant les données du système d informations. Les agents de stérilisation déstockeront les DMRs, lavés et stockés unitairement, pour préparer un conditionnement par intervention et par complication per-opératoire. Le conditionnement dédié à une intervention et les conditionnements de ses complications associées seront regroupés sur un chariot, qui sera livré au bloc opératoire et entreposé dans un stock local à proximité de la salle opératoire où il est prévu d être utilisé. Il est également important de rappeler qu une organisation, capable de gérer à la commande les interventions planifiées entre 24 heures et 2 heures avant l intervention, nécessitera une préparation des conditionnements le jour même. Le process sera le même que pour les préparations pour le lendemain si ce n est que les produits concernés devront être traités de manière prioritaire et devront disposer, si Vol. 15 N 1,

8 besoin est, d équipements, tels que des autoclaves, dédiés à cette filière d urgence. Au niveau du bloc, les étapes post opératoire, prédésinfection et expédition vers la stérilisation centrale ne connaîtront pas de changement. Par contre les tâches préopératoires se résumeront à apporter le chariot de DMRs à l intérieur de la salle, à contrôler les conditionnements livrés et à ouvrir un unique conditionnement, celui dédié à l intervention dans son mode standard. En per-opératoire, les conditionnements dédiés aux complications pourront être ouverts au besoin. Synchronisation des flux. Trois temporalités apparaissent dans l organisation de la stérilisation centrale, l équipe de lavage travaillant sur l activité du jour, l équipe de conditionnement travaillant sur l activité du lendemain et l équipe de conditionnement travaillant sur l activité urgente. Les deux dernières équipes peuvent n être qu une seule et même équipe qui devra alors avoir connaissance de ce qu est la performance attendue pour une bonne gestion des urgences. La problématique en terme d organisation repose sur la synchronisation de ces flux. L objectif global étant une minimisation du stock de DMRs, il est nécessaire que l organisation adoptée soit capable d intégrer des DMRs utilisés dans la journée pour les préparations du lendemain. Par conséquent, un des objectifs de ce papier est de mettre en évidence l importance de la définition de règles d ordonnancement des tâches de conditionnement, qui devront prendre en considération l arrivée des DMRs souillés. Une hypothèse retenue est de ne pas influer sur la planification opératoire, cette problématique étant alors traitée en considérant l organisation de la stérilisation centrale comme la seule variable d action. Pour finir, il convient aussi de rappeler que le choix des exemplaires de DMRs à conditionner doit prendre en considération les dates de péremption des DMRs propres et donc proposer un mode de fonctionnement de type First In, First Out. Traçabilité. La nouvelle organisation ne se contente pas de garantir une traçabilité d aussi bonne qualité que l organisation précédente. En effet, alors que dans la pratique précédente, une traçabilité à l exemplaire du conditionnement était réalisé, la nouvelle pratique mettra en place une traçabilité à l exemplaire du DMR. Pour atteindre cet objectif chaque DMR sera marqué d un code DataMatrix unique, qui sera lu à chaque stockage et déstockage au niveau du stock intermédiaire. Le marquage de DMR à l exemplaire ne présente aucune difficulté technique, et bien que les premières expériences soient relativement récentes, cette solution est aujourd hui éprouvée et mis en place dans plusieurs centres hospitaliers et cliniques dont le CHPL. Validation de la nouvelle pratique en terme d hygiène et biologie La gestion à la commande des DMRs est une pratique innovante en soi par opposition à une gestion sur stock, mais aussi par le fait qu elle nécessite un stock intermédiaire. L utilisation d un stock entre le lavage et le conditionnement des DMRs est une modification apportée au processus de stérilisation, qui doit absolument ne pas altérer la qualité de la stérilisation. Cette nouvelle organisation a donc l obligation de répondre aux exigences définies dans la réglementation. Le chapitre 10 des Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (BPPH), ou de la norme AFNOR FD S , stipule le conditionnement est effectué le plus précocement possible après le nettoyage. Cependant la norme, qui est le document de référence le plus récent en la matière, ajoute :...les dispositifs médicaux sont emballés sans délai, ou protégés, pour éviter toute recontamination... C est le terme «protégés» qui ouvre la voie à une possible utilisation d un stock intermédiaire. Mais les conditions de mise en œuvre, dans une problématique d hygiène, n étant pas explicitées dans ces textes, la validation de cette pratique doit reposer sur des preuves scientifiques appartenant au domaine de la biologie. Dans ce sens, il sera nécessaire de réaliser des tests microbiologiques semblables à ceux pratiqués par les industriels qui fournissent les Dispositifs Médicaux stériles à usage unique. Il est à rappeler qu un dispositif médical stérile est un dispositif médical exempt de micro-organisme viable. Les BPPH rappellent que pour qu un dispositif médical puisse être étiqueté «stérile», la probabilité théorique qu un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit être inférieure ou égale à 1 pour Dans la pratique actuelle, le contrôle de stérilité ne pourra pas avoir lieu en fin de process car un test de stérilité est destructif, dans le 44 Vol. 15 N 1, 2007

9 sens où il détruit l état stérile d un DMR. La stérilité devra donc être garantie par le respect d un protocole qui aura été prouvé comme valide. Pour valider le protocole nous avons défini avec l aide d un prestataire de service en contrôle microbiologique, la société Biomatech-Namsa, une série de tests. Paramètres et variables du système de production des DMR stériles. Les paramètres représentent les données définies, qui ne varient pas dans le temps sauf si l on apporte un changement visant à les modifier. Les variables, à la différence des paramètres, sont des données qui évoluent en fonction du temps. L objectif est de prouver que sous certaines conditions l introduction d un stock intermédiaire permet toujours l obtention de l état stérile des dispositifs médicaux après le cycle de stérilisation. Déterminer ces conditions revient à définir les paramètres de notre système. Le premier paramètre qui peut être défini sont les procédés de prédesinfection, nettoyage et stérilisation. Dans un premier temps, une hypothèse selon laquelle ces procédés ne seront pas une variable d action sera formulée. On conservera donc le fonctionnement actuel qui suit les directives établies par les BPPH et la norme AFNOR FD S Le second paramètre sont les conditions de stockage, en d autres termes le niveau de protection microbiologique du matériel stocké à l état propre non stérile. Les éléments dont il faudra tenir compte sont le taux d humidité, la température et la protection contre les poussières extérieures. Plusieurs scénarii devront être proposés, une solution simple serait des armoires à compartiments fermés, type tiroirs, placées en zone de conditionnement dont la qualité de l air est contrôlée. Le dernier paramètre mais sur lequel on ne peut pas agir directement est la durée maximale de stockage. Cette durée est très fortement dépendante des conditions de stockage, mais elle dépend également des procédés employés. Cette durée maximum de stockage sera appelée durée de péremption de l état propre non stérile d un DMR séjournant dans le stock intermédiaire. L état propre non stérile se définira comme l état nécessaire pour garantir l état stérile après un cycle d autoclave à 134, 18 minutes. Si le temps de séjour arrive à la date critique, fixée par la durée de péremption de l état propre, alors le DMR considéré devra subir un nouveau cycle de lavage, désinfection. Il est primordial de rappeler que les résultats des tests permettront de définir cette durée, ce en considérant les autres paramètres. Directement en lien avec le paramètre de durée maximum de stockage, une variable du système est la durée de stockage. En d autres termes cette donnée représente le temps de séjour en stock intermédiaire, donnée qui sera évidemment fonction de la demande et donc variable. L autre variable, certainement la plus importante dans le processus de stérilisation est liée aux produits, ou plus exactement à leurs propriétés et à leurs attributs. L ensemble des DMRs subit le même protocole de stérilisation, alors que l on remarque qu il y a évidemment des différences fortes entre ces produits : premièrement, une différence intrinsèque au DMR, une de ses propriétés est sa morphologie. Deuxièmement une différence liée à l utilisation qui en a été faite au bloc opératoire, de ce fait un attribut du DMR est sa contamination initiale liée au niveau de risque patient. Etant donnée la grande diversité de ces produits, une étude exhaustive serait très coûteuse voire même impossible. Comme cela est souvent le cas en étude microbiologique, il semble judicieux d investiguer les cas les plus défavorables ou Worst Cases (WC). Définition des tests microbiologiques. Dans le cadre de cette étude, Biomatech-Namsa, spécialiste de l évaluation pré-clinique des dispositifs médicaux et instruments médico-chirurgicaux propose des protocoles de validation issus de textes réglementaires adaptés à ces produits. Les documents de référence qui seront utilisés dans cette étude sont les normes ISO , ISO et ISO , ainsi que la documentation technique AAMI TIR 12. La méthodologie pour valider un protocole garantissant la bonne obtention de l état stérile se décompose a minima en quatre étapes. Les étapes trois et quatre devront être réalisées autant de fois que l on testera le système avec des paramètres différents. La première étape consiste à définir les WC. Premièrement il faut donc choisir un ensemble de DMRs représentant les morpho- Vol. 15 N 1,

10 logies les moins favorables aux procédés de prédesinfection, nettoyage et stérilisation. Par exemple les DMRs présentant des lumières, cavités, taraudage, dentelure ou autres géométries complexes. Il est évident qu il faudra un ensemble varié et suffisant de DMRs qualifiés WC. Deuxièmement, en terme de niveau de risque patient, les produits seront contaminés artificiellement avec des souillures organiques et bactériennes sélectionnées et appliquées de manière à majorer les WC de contaminations par rapport aux situations réelles. Dans la deuxième étape il est nécessaire de valider sur chaque WC la technique de détermination de la contamination initiale afin de s assurer que tous les tests microbiologiques qui seront réalisés seront fiables et reproductibles. En termes techniques, il s agit ici de valider la technique de récupération des germes et de déterminer pour chaque type de produit, un coefficient de correction. La troisième étape s appuie sur le protocole AAMI TIR 12 pour garantir l efficacité de la stérilisation par un cycle de 134 C-18 minutes, ce en prenant un coefficient de sécurité important. Cette méthode de validation basée sur le principe «Overkill» consiste à stériliser les DMRs avec un ½ cycle d autoclave (134-9 minutes). Si à l issue de ces ½ cycles, les produits sont stériles, alors ils le seront d autant plus après un cycle complet de 18 minutes. La quatrième étape est le test de stérilité en lui même. Le résultat de ces tests est un booléen, produit à l état stérile ou non stérile. On pourrait imaginer faire des tests plus évolués et plus onéreux, permettant de mesurer une charge bactérienne, mais comme le seul résultat acceptable sur le terrain est que les DMRs soient exempt de micro-organismes viables après le processus de stérilisation, ce test convient à notre étude. D autres tests pourraient être aussi effectués pour avoir une vision plus fine des conséquences du stockage intermédiaire ou de la qualité des procédés, cela sera vu plus loin dans la partie intitulée tests complémentaires optionnels. Les étapes trois et quatre devront être répétées avec différents choix de paramètres. Un choix de jeu de paramètres, conditions de stockage et durée de péremption, sera appelé configuration. Le but de ces tests étant de déterminer la durée de péremption du stock propre non stérile, le premier test sera par conséquent de prendre la valeur minimale de cette durée pour pouvoir appliquer la différenciation retardée. Il pourra être considéré que cette durée minimale soit égale à sept jours. Si la stérilité n est pas atteinte pour cette valeur, il faudra essayer de changer la configuration en modifiant le paramètre de conditions de stockage pour valider cette durée minimale. On prendra par la suite une valeur haute comme durée de péremption, par exemple deux mois. Si l obtention de l état stérile est invalidée on procédera par dichotomie pour trouver la durée de stockage propre non stérile maximum. Il est à noter que le nombre de tests microbiologiques (cf. Étape quatre) sera important car il sera nécessaire de multiplier le nombre de configurations testées par le nombre de types de produits, par un coefficient de reproductibilité de l expérience et également d intégrer la nécessité de produits témoins. Tests complémentaires optionnels. Dans une cinquième étape, il est possible de valider selon le document technique AAMI TIR 12 le protocole de nettoyage. Cette méthode est la seule permettant de prouver sans faille que le mode opératoire suivi nettoie et désinfecte le produit. Là encore, il s agit de contaminer artificiellement des produits avec des souillures organiques et bactériennes et de démontrer que le procédé de nettoyage élimine à la fois les souillures organiques et les bactéries. Il est à noter qu il existe une diversité de procédés de nettoyage, le lavage manuel, le lavage par ultrasons et le lavage dans un laveur-désinfecteur. Une sixième étape pourrait être de déterminer la contamination initiale (nombre de bactéries et espèces) selon le protocole validé en étape deux sur chaque produit en fin de stock et juste avant la stérilisation. Cela permettra de définir le taux de polluants accumulés pendant la phase de stockage, et de s assurer que ce taux n invalide pas la stérilisation selon son protocole validé. A cette étape, un même type de produit devra être analysé en biocharge initiale en au moins deux exemplaires et à différents temps de stockage, sous différentes conditions de stockage, etc. La septième et dernière étape envisageable serait pour chaque produit issu du même stock que ceux testés en étape six, de réaliser au moins deux tests de stérilité après Autoclave. Cela permettrait de faire un parallèle entre 46 Vol. 15 N 1, 2007

11 niveau de biocharge initiale avant stérilisation et efficacité de stérilisation. Conclusion sur les tests microbiologiques. Cette stratégie étant calquée sur celle mise en place par les fabricants de DM à usage unique soumis à ISO 13485, Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), elle est actuellement reconnue pour sa fiabilité. L intérêt de cette stratégie de validation, certes coûteuse, est de dire que si les protocoles sont validés, alors ils seront toujours efficaces. Il faut savoir que les germes contaminants qui peuvent être incriminés dans cette étude sont les germes environnementaux et que quelque soit le packaging de stérilisation (sachet, boite ), si le protocole est validé avec un produit WC, il sera statistiquement fiable avec un autre produit. Ce qu il faut contrôler relève en revanche du temps de stockage et de la contamination récoltée selon le lieu de stockage et le mode de protection. C est pour cela que la stratégie biocharge initiale et test de stérilité en screening sur les différentes conditions (lieu de stock et temps de stockage) permettront de valider les étapes et les modes opératoires. Le coût de ces tests est relativement conséquent pour être à la charge d un établissement hospitalier, mais ces expérimentations pouront être réalisées pour définir un standard d utilisation d un stock intermédiaire dans un service de stérilisation centrale. Dans ce cas le financement pourrait venir d un regroupement de centres hospitaliers, de laboratoires scientifiques ou de structures d Etat. Si les tests démontrent que ces durées de péremptions sont relativement importantes, de l ordre du mois par exemple, alors la différenciation retardée sera pleinement applicable, d un point de vue hygiénique et microbiologique. Conclusion et perspectives L optimisation des stocks de DMRs basée sur la différenciation retardée est véritablement une pratique innovante. Il apparaît donc que son adoption dans les organisations de stérilisation centrale d établissement hospitalier demande une phase importante de validation. Cette validation devra confirmer la bonne obtention de l état stérile en fin d une boucle de stérilisation utilisant un stock intermédiaire, mais également le fait que les besoins en DMRs pour une journée opératoire puissent être satisfaits par une gestion à la commande pour l activité programmée couplée à une gestion sur stock pour l activité d urgence. Ces pré-requis remplis, ce nouveau mode de gestion des DMRs permettra des économies conséquentes dans l activité des Plateaux Médico-Techniques. De plus le niveau d optimisation obtenu dans le cadre des travaux de conception d une «politique de conditionnement hybride» optimale est largement dépassé lorsque le processus de stérilisation est modifié par l apport d une différenciation retardée. Les conditions de mise en œuvre, de cette nouvelle pratique dans le contexte d un stock stérile, démontrent aux gestionnaires de santé que cet axe d amélioration est une possibilité intéressante à envisager. Les perspectives des travaux à venir, sont la finalisation de l étude sur les modes dégradés, un projet de fiabilisation des données de pré-codage étant actuellement en cours au CHPL. Une autre ambition est le montage d un projet pour rassembler les fonds nécessaires à la réalisation des tests microbiologiques validant l usage d un stock intermédiaire sous certaines conditions. Références scientifiques Anand, K. S. and K. Girotra (2005). The strategic perils of delayed differentiation. Workshop on Information Systems and Economics. Di Mascolo, M., A. Gouin and K. Ngo Cong (2006). Organisation of the production of sterile medical devices. INCOM 06 Reymondon, F., B. Pellet and E. Marcon (2006). Methodology for designing Medical Devices Packages based on sterilisation costs. INCOM 06. Références réglementaires AAMI TIR 12(2004). Designing, testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers. AFNOR FD S (2005). Stérilisation des dispositifs médicaux - Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables. Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (2001) Vol. 15 N 1,

12 ISO (1994). Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterilization. ISO (2006). Stérilisation des produits de santé Irradiation Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. ISO (2006). Stérilisation des Dispositifs Médicaux Méthodes microbiologiques Partie 1 : Détermination d une population de micro-organismes sur des produits. ISO (1998). Stérilisation des Dispositifs Médicaux Méthodes microbiologiques Partie 2 : Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d un procédé de stérilisation. ISO 13485(2003). Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires. 48 Vol. 15 N 1, 2007