FICHE D IMPACT PROJET DE TEXTE REGLEMENTAIRE

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1 FICHE D IMPACT PROJET DE TEXTE REGLEMENTAIRE NOR : AFSP D Intitulé du texte : Projet de décret pris pour l application de l article L du code de la santé publique (taxes médicaments vétérinaires) Ministère à l origine de la mesure : Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes Date d établissement de la présente fiche (le cas échéant, date de sa dernière modification) : 22/07/2015 1

2 I. PRESENTATION GENERALE DU TEXTE Titre Projet de décret pris pour l application de l article L du code de la santé publique Objectifs Le présent projet de décret a pour principal objet de fixer le montant de la taxe due en cas de demande d autorisation de mise sur le marché d un médicament vétérinaire à base de substances d origine végétale et correspondant à un usage traditionnel. Par ailleurs, ce texte permet d introduire des ajustements techniques dans les dispositions du code de la santé publique (CSP) relatives à plusieurs taxes applicables aux demandes d autorisation dans le domaine des médicaments vétérinaires. Il permet ainsi de : clarifier le montant de la taxe due en cas de demande d extension ou de modifications d une demande d autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure décentralisée perçue jusqu à présent sur la base des taxes de la procédure de reconnaissance mutuelle ; de mettre en cohérence le montant de la taxe applicable aux demandes d autorisation de mise sur le marché accordées dans des circonstances exceptionnelles pour toutes les catégories de médicaments immunologiques ou non immunologiques ; d adapter les différentes dispositions de renvoi aux références du règlement (CE) n 1234/2008 concernant les modifications des termes d une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaire ; de mettre à jour les termes utilisés à l article D du CSP pour les taxes relatives aux établissements au regard de l article L du CSP. Contraintes nouvelles Allégements et simplifications - Création d une taxe allégée applicable aux demandent d autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires à base de substances d'origine végétale et correspondant à un usage traditionnel (médicaments «à base de plantes»); - Ajustements techniques permettant de clarifier et mettre en cohérence les montants de certaines taxes ; - Adaptation des dispositions du code de la santé publique au règlement (CE) n 1234/2008 (en vigueur depuis le 4 août 2013). 2

3 Texte modifié ou abrogé : Stabilité dans le temps Joindre le texte consolidé, avec modifications apparentes Date de la dernière modification : décret n du 9 janvier Fondement juridique Dispositions nouvelles Mise en cohérence du montant de la taxe applicable aux demandes d autorisation de mise sur le marché accordées dans des circonstances exceptionnelles pour toutes les catégories de médicaments immunologiques ou non immunologiques Adapter les différentes dispositions de renvoi aux références du règlement (CE) n 1234/2008 concernant les modifications des termes d une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires Présenter de manière exhaustive et symétrique le montant des taxes dues en cas de demande d extension ou de modifications d une demande d autorisation de mise sur le marché accordée initialement selon la procédure décentralisée ; Fixer le montant de la taxe due en cas de demande d autorisation de mise sur le marché d un médicament vétérinaire à base de substances d origine végétale et correspondant à un usage traditionnel. Mise en cohérence de termes utilisés dans le CSP. Articles Articles D , D , D , D , D et D du CSP (article 1er du projet de décret). Articles D , D , D, D , D , D et D du CSP (article 1er du projet de décret). Article D du CSP (3 de l article 1er du projet de décret). Création de l article D du CSP (article 2 du projet de décret). Article D du CSP (article 3 du projet de décret) Transposition d une directive / application d un règlement UE préciser Règlement (CE) n 1234/2008 Application de la loi préciser Article L du CSP Conséquence d une décision de justice préciser Mesure non commandée par la norme supérieure préciser : simplification, retour d expérience Harmonisation du montant de la taxe due par les industriels et par conséquence augmentation du montant de la taxe Simplification rédactionnelle Nouvelle procédure de demande d AMM créée par le décret n du 16 août

4 II. CONCERTATION PREALABLE ET CONSULTATIONS Organisme Date Avis exprimés et prise en compte par le projet Concertation avec les collectivités territoriales et les associations d élus Concertation avec les entreprises et organisations professionnelles représentatives Syndication de l industrie du médicament vétérinaire (SIMV) 15/07/ 2014 Maintenir le montant actuel de la taxe applicable aux AMM pour circonstances exceptionnelles. Commissions consultatives Ministère chargé de l agriculture Agence nationale se sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail (Anses) Ministère des finances et des comptes publics Fondement 24/09/ /09/ /06/ 2015 Autres (services, autorités indépendantes ) Accord avec propositions de modifications rédactionnelles. Avis favorable avec propositions de modifications rédactionnelles. Accord. Consultations ouvertes sur internet Préciser le fondement juridique Notifications à la Commission européenne Préciser le fondement juridique : directive 98/34/CE (normes et réglementations techniques) ou directive 2006/123/CE (services dans le marché intérieur) et joindre les avis rendus par la Commission et les Etats membres Fondement Impacts et complexité du texte pour les PME Justifier de la réalisation ou non-réalisation d un test PME Test PME Joindre la grille de critères d éligibilité et la fiche de restitution du test PME 4

5 III. EVALUATION DES IMPACTS FINANCIERS DU PROJET DE TEXTE Un manuel et un tableur sous format Excel d aide au calcul des impacts financiers de la réglementation sont mis à votre disposition sur le site extraqual ( pour faciliter le renseignement des rubriques cidessous. Joindre le tableur à la fiche d impact. Impacts financiers globaux Particuliers Entreprises Collectivités territoriales et EPL Etat Autres organismes administratifs Total Secteurs d activité et caractéristiques des entreprises concernées Secteur d activité (médicament vétérinaire) Secteur d activité (préciser) Par catégorie, nombre d entreprises concernées TPE PME ETI Grandes entreprises Total Secteur d activité (préciser) Nombre total d entreprises concernées Détails des impacts sur les entreprises Produits (chiffre d affaire, subvention ) Investissement Fonctionnement Total ETP Détails des impacts sur les particuliers Revenus perçus Investissement Fonctionnement Total Nombre de personnes concernées Répartition des impacts entre collectivités territoriales Communes et EPCI Départements Régions Total 5

6 Détails des impacts sur les collectivités territoriales Dépenses d intervention Investissement Fonctionnement Total ETP Répartition des impacts entre les administrations (hors collectivités locales) Administrations centrales Services déconcentrés Total Etat Autres organismes administratifs Détail des impacts sur les administrations (hors collectivités locales) Dépenses d intervention, prestations versées Investissement Fonctionnement Total ETP Répartition des impacts totaux dans le temps (tous acteurs) Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 (si cette précision est jugée nécessaire) Année 5 (si cette précision est jugée nécessaire) Répartition des impacts dans le temps sur les collectivités locales Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 (si cette précision est jugée nécessaire) Année 5 (si cette précision est jugée nécessaire) 6

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8 IV. APPLICATION DU MORATOIRE DE LA REGLEMENTATION Conformément à la circulaire du Premier ministre du 17 juillet 2013, le moratoire de la réglementation ou «1 pour 1» s applique aux textes réglementaires (projets d ordonnances, de décrets et d arrêtés) soumis à étude d impact, créant des charges nouvelles pour les collectivités territoriales, les entreprises et le public. Celui-ci ne concerne néanmoins que les mesures non commandées par la norme supérieure, à l exclusion des mesures de transposition d une directive, d application d un règlement communautaire ou d application de la loi. Une fiche technique décrivant les modalités de mise en œuvre du moratoire est mise à votre disposition sur le site extraqual ( Bilan des impacts pour le moratoire Pour mémoire : Mesures de transposition Pour mémoire : Mesures d'application de la loi Application du moratoire : Mesures non commandées par la règle supérieure Mesures de simplification adoptées pour le moratoire «1 texte créé, 1 texte simplifié» Justifier ici de la compensation du projet de texte créant des charges nouvelles par une simplification ou un allégement de charges. Préciser le titre du texte et son NOR s il s agit d un texte distinct. Joindre le projet de texte de simplification et son étude d impact. Mesures de simplification ou d allégement Destinataires Justification des mesures 8

9 V. EVALUATION QUALITATIVE DES IMPACTS Description des impacts Contraintes nouvelles Allègements et simplifications Impacts sur les entreprises, notamment les PME et TPE Impacts sur la compétitivité et l innovation Impacts sur la production Impacts sur le commerce et l artisanat Impacts sur les clients ou usagers des entreprises et administrations concernées Impacts sur le public, notamment les publics défavorisés Impacts sur la société (santé, sécurité, cohésion sociale, parité, éducation, environnement) Impacts sur les collectivités territoriales, notamment les petites collectivités Impacts sur les services chargés de l application et du contrôle Administrations centrales Services déconcentrés Autres organismes administratifs 9

10 VI. NECESSITE ET PROPORTIONNALITE Justification des choix retenus En cas de transposition de directive, joindre le tableau de concordance Marge de manœuvre offerte par la règle supérieure (options, seuils, délais, etc.). Si oui, justifier le choix effectué Alternatives à la réglementation Renvoi à des dispositifs volontaires, instruments incitatifs Comparaison internationale Mesures équivalentes dans d autres Etats membres de l Union Européenne L article L du code de la santé publique dispose le tarif des taxes est fixé par décret dans la limite d un plafond de euros. S agissant des taxes, il n est pas possible de renvoyer à d autres instruments. Mesures d adaptation prévues pour certains publics (PME et TPE, petites collectivités, publics défavorisés). Nécessité de mesures réglementaires ou individuelles d application Si oui, justifier les marges d appréciation laissées pour la mise en œuvre Adaptation dans le temps Délais d entrée en vigueur (dates communes ou différés) Proportionnalité Mesures d accompagnement Expérimentations Information des destinataires (guides pratiques, brochures, sites internet ) Informations sur le site internet de l Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail. Accompagnement des administrations (formations, FAQ, ) Obligations déclaratives (formulaires homologués, télédéclarations, test de redondance ) Evaluations ex-post Si oui, préciser l échéance 10

11 VII. PRECISIONS METHODOLOGIQUES Veuillez utiliser cet espace pour expliquer la méthodologie que vous avez retenue pour estimer des coûts et économies figurant dans cette fiche d impact. Il s agit d une exigence essentielle, notamment pour la commission consultative d évaluation des normes (CCEN) qui souhaite disposer de précisions méthodologiques sur le calcul des coûts et économies pour les collectivités territoriales induits par les nouvelles règlementations qui figurent dans le présent document (conformément à l article R du code général des collectivités territoriales). Cette exigence s applique également lorsque les montants inscrits sont nuls (en application de l article L du même code). Veuillez également justifier vos choix méthodologiques et préciser la marge d'erreur ainsi que les incertitudes présentes dans vos calculs. Enfin, veuillez joindre le tableur Excel grâce auquel les estimations des coûts et économies figurant dans cette fiche d impact ont été calculées. Deux mesures du projet de décret ont un impact pour les entreprises : 1. Disposition sur la taxe applicable à une demande d'amm d'un médicament vétérinaire "à base de plantes" : Le projet de décret fixe le montant de la taxe due en cas de demande d autorisation de mise sur le marché d un médicament vétérinaire à base de substances d origine végétale et correspondant à un usage traditionnel (nouvelle procédure créée par le décret n du 16 août 2013). Cette nouvelle procédure a introduit un allégement du dossier d'autorisation de mise sur le marché pour ce type de médicaments afin de permettre une meilleure régulation des produits concernés. A ce jour, aucune demande d'amm pour ce type de médicaments n'a été déposée. Les industriels attendent de connaître le montant de la taxe qui sera applicable en la matière. Avec le projet de décret, le montant de cette taxe sera de au lieu de euros pour une demande d AMM «classique» (article D du CSP), comme pour les autres catégories d'amm basée sur des dossiers allégés. En fonction de la procédure, le montant de la taxe applicable sera décliné de la manière suivante : Intitulé Médicaments à base de plantes Article du décret concerné : D Montant de la taxe exigible pour un médicament Montant de la taxe exigible pour une gamme de n médicaments I (n-1) x Intitulé Article du Montant de la taxe Montant de la taxe 11

12 Médicaments à base de plantes décret concerné : D exigible pour un médicament exigible pour une gamme de n médicaments Extension II (n-1) x Modification de type II III (n-1) x 100 Modification de type IB III (n-1) x 100 Modification de type IA III n x Disposition sur la taxe applicable à une demande d'amm circonstances exceptionnelles pour les médicaments vétérinaires non-immunologiques : La disposition permet de mettre en cohérence le montant de la taxe applicable aux demandes d autorisation de mise sur le marché accordées dans des circonstances exceptionnelles pour toutes les catégories de médicaments immunologiques ou non immunologiques. Cette disposition aura pour effet d'augmenter le montant de la taxe applicable. Le montant de la taxe, actuellement fixé à 3000, sera de : o o pour une AMM nationale (D f) du CSP) 8400 pour une AMM reconnaissance mutuelle et France Etat membre de référence (D du CSP) o pour une AMM décentralisée et France Etat membre de référence (D f) du CSP) o 7700 pour une AMM reconnaissance mutuelle ou décentralisée et France Etat membre concerné (D )f) du CSP). Toutefois, le nombre de dossiers déposés pour obtenir une AMM circonstances exceptionnelles est faible. Trois dossiers ont été déposés en Sur ces trois dossiers, un seul concernait un médicament vétérinaire non-immunologique. De manière générale, il convient de préciser que nous n'avons pas de visibilité sur la volumétrie des demandes à venir. VII. ANNEXE Dispositions en vigueur Projet Simplification(s) ou obligations(s) nouvelle(s) identifiée(s) 12

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