Communiqué de presse

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1 Communiqué de presse Les jeunes patients bénéficieront de l'approbation de Remicade * par Santé Canada pour le traitement de la colite ulcéreuse pédiatrique Les enfants canadiens de six à 17 ans deviennent les premiers au monde à bénéficier d'une nouvelle option de traitement biologique approuvée pour la maladie inflammatoire chronique de l'intestin. TORONTO, le 1er sept /CNW Telbec/ - Les jeunes Canadiennes et Canadiens atteints de colite ulcéreuse (CU), une maladie inflammatoire de l'intestin débilitante, auront désormais accès à une nouvelle option de traitement grâce à l'approbation par Santé Canada de REMICADE (infliximab) pour une utilisation chez les patients pédiatriques (de six à 17 ans). Au Canada, REMICADE est approuvé depuis 2006 pour le traitement de la CU chez les adultes. Cette approbation de Santé Canada fait de REMICADE le premier médicament biologique approuvé pour le traitement de la CU pédiatrique. REMICADE est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes, ainsi que pour l'induction et le maintien de la rémission clinique et l'induction de la guérison de la muqueuse, chez les enfants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active dont la réponse au traitement standard (c.-à-d. aminosalicylate et/ou corticostéroïde et/ou immunosuppresseur) n'est pas satisfaisante. L'innocuité et l'efficacité de REMICADE n'ont pas été établies chez les patients de moins de six ans atteints de CU 1. On estime que la colite ulcéreuse, une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, touche personnes au Canada, y compris environ enfants de moins de 20 ans 2,3. Bien que les caractéristiques cliniques globales, l'évolution clinique de la maladie et la réponse au traitement soient comparables chez les patients adultes et pédiatriques atteints de CU, la forme pédiatrique de la maladie est souvent plus complexe et plus grave. Malgré cela, il existe peu d'options thérapeutiques approuvées pour la forme pédiatrique de la CU 4,5,6,7. «L'approbation d'une nouvelle thérapie biologique constitue une nouvelle excellente pour les décisions relatives à la gestion de la colite ulcéreuse chez les enfants et adolescents souffrants de cette grave condition, dit le Dr Ernest Seidman, gastroentérologue pédiatrique à l'hôpital de Montréal pour enfants et professeur en médecine et pédiatrie à l'université de McGill à Montréal. Depuis des années, REMICADE a été utilisé dans le traitement de la maladie inflammatoire chronique de l'intestin, en incluant la maladie de Crohn chez les adultes et les enfants, et a démontré

2 son efficacité dans le traitement de la CU pédiatrique tel que prouvé par les essais cliniques.» L'approbation de REMICADE pour le traitement de la CU pédiatrique est basée sur des données issues d'une étude pivot de phase 3, ouverte et randomisée, qui évaluait l'innocuité et l'efficacité de REMICADE chez 60 patients âgés de 6 à 17 ans atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active. Les patients admissibles présentaient une réponse insuffisante aux traitements standards (c.-à-d. les aminosalicylate et/ou les corticostéroïde et/ou un immunosuppresseur) 8. Pendant l'essai clinique, les patients ont reçu 5 mg/kg de REMICADE aux semaines 0, 2 et 6. REMICADE a entraîné une réaction clinique après 8 semaines chez 73,3 pour cent des patients pédiatriques souffrant de CU selon le score Mayo (évaluation de l'activité de la maladie sur une échelle de 12 points fondée sur une évaluation clinique et endoscopique) et 40 pour cent des patients ont atteint une rémission clinique, selon les critères définis dans les objectifs de l'essai. De plus, après 8 semaines, 68,3 pour cent des patients prenant part à l'essai ont obtenu une guérison de la muqueuse, et le statut de la maladie était normal ou inactif chez un tiers (33,3 pour cent) des participants, selon le sous-score endoscopique Mayo 8. Les patients ayant obtenu une réaction clinique après 8 semaines (n = 45) ont ensuite reçu REMICADE comme traitement d'entretien à deux niveaux différents, soit 5 mg/kg aux 8 semaines ou aux 12 semaines. À la semaine 54, 38,1 pour cent (8/21) des participants du groupe 8 semaines et 18,2 pour cent (4/22) de ceux du groupe 12 semaines étaient en rémission, selon l'indice d'activité de la colite ulcéreuse chez les patients pédiatriques 8. REMICADE était généralement bien toléré par les 60 patients pédiatriques de l'essai, et le profil d'innocuité était cohérent avec celui rapporté dans d'autres essais avec REMICADE. Il n'y a eu aucun rapport de décès, malignités, événements neurologiques graves, infections opportunistes, tuberculose, réactions graves à l'infusion, réactions d'hypersensibilité à retardement ou réaction anaphylactique 8. «REMICADE donne un nouvel espoir et représente une importante et efficace option thérapeutique pour un grand nombre de personnes souffrant de la maladie et pour qui les traitements traditionnels ont échoués, ajoute le Dr Ernest Seidman. En effet, il répond à un important besoin pour les enfants et adolescents atteints de colite ulcéreuse, une maladie très difficile pour les patients, en particulier les jeunes patients.» À propos de la colite ulcéreuse On estime que la colite ulcéreuse (CU), une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, touche personnes au Canada, dont environ enfants de moins de 20 ans 2,3. Elle se caractérise par l'inflammation et l'ulcération de la muqueuse, c'est-à-dire le revêtement le plus intérieur du côlon et du rectum. De minuscules lésions ouvertes, ou ulcères, se forment à la surface du revêtement, où elles saignent et produisent du pus et du mucus. Comme l'inflammation provoque des vidanges fréquentes du côlon, les symptômes comprennent habituellement une diarrhée (la plupart du temps sanguinolente)

3 et une douleur abdominale sous forme de crampes, ce qui entraîne souvent une perte de poids, l'anémie et un ensemble de complications secondaires. Lorsque les traitements traditionnels ne parviennent pas à contrôler les symptômes de la maladie, on estime que 25 à 33 pour cent des patients atteints de CU subiront une colectomie, soit une résection chirurgicale du côlon 2. À propos de REMICADE REMICADE est un anticorps monoclonal qui cible spécifiquement le facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha, qui joue un rôle dans la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique, la colite ulcéreuse (CU), la maladie de Crohn pédiatrique, le psoriasis en plaques, la maladie de Crohn avec fistulisation et la CU pédiatrique. L'innocuité et l'efficacité de REMICADE ont été bien établies dans des essais cliniques au cours des 17 dernières années ainsi que par une expérience commerciale, avec plus de 1,5 million de patients traités mondialement. REMICADE est la seule thérapie biologique anti-tnf disponible pour administration sous forme intraveineuse (IV) et le seul médicament biologique anti-tnf administré directement par les professionnels de la santé en contexte clinique (les cliniques BioAdvance au Canada) ou en cabinet médical. REMICADE est une infusion de 2 heures administrée toutes les 6 ou 8 semaines (selon l'indication) à la suite d'une thérapie d'induction standard qui nécessite un traitement aux semaines 0, 2 et 6. Ainsi, les patients qui prennent REMICADE pourraient ne nécessiter que six traitements par année comme traitement d'entretien. Renseignements sur l'innocuité de REMICADE REMICADE est contre-indiqué chez les patients atteints d'infections graves telles la sepsie, les abcès, la tuberculose et les infections opportunistes; chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (classe III/IV de la NYHA) modérée à grave; et chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à REMICADE, à d'autres protéines murines ou à l'un des excipients. Des cas de tuberculose (souvent disséminée ou extrapulmonaire lors de l'évaluation selon le tableau clinique), d'infections fongiques invasives et d'autres infections opportunistes ont été signalés chez des patients recevant REMICADE. Certaines de ces infections se sont révélées fatales. Les patients doivent être évalués en ce qui concerne leur risque de tuberculose, y compris celui de tuberculose latente, avant d'entamer le traitement par REMICADE. De rares cas de lymphome hépatosplénique à cellules T survenus après la commercialisation ont été rapportés chez des patients traités par des anti-tnf, dont REMICADE. Des cas de lymphome et d'autres malignités, dont certains se sont révélés fatals, ont été signalés chez des patients enfants et adolescents traités par des anti-tnf. Le rôle potentiel du traitement aux anti- TNF dans le développement des malignités est inconnu. Veuillez consulter la monographie du produit pour les renseignements thérapeutiques complets 1. À propos de BioAdvance BioAdvance possède un réseau de cliniques spécialisées partout au Canada et met tout en œuvre pour offrir des options de traitement biologiques jumelées à une gamme de

4 ressources qui permettent ultimement aux patients de prendre le contrôle de la gestion de leur maladie. BioAdvance s'est aussi engagée envers la recherche médicale et l'innovation continues afin de découvrir de nouvelles solutions pour aider à combattre un grand nombre de maladies débilitantes du système immunitaire. BioAdvance fixe la norme en matière de soins biologiques au Canada en faisant progresser la science derrière les médicaments biologiques et, fait encore plus important, en l'appliquant à la vraie vie. BioAdvance facilite l'accès à l'information et aux ressources pour les professionnels de la santé et les patients traités par REMICADE, leur permettant ainsi de mieux gérer leur maladie et d'optimiser leur expérience globale. Finalement, à titre d'entreprise partenaire responsable, BioAdvance reconnaît le besoin de s'allier à divers intervenants pour offrir un accès, des soins et du soutien améliorés aux patients souffrant de ces maladies. À propos de Janssen Inc. À titre de membre du groupe des entreprises pharmaceutiques Janssen, Janssen Inc. s'emploie à répondre aux besoins non satisfaits les plus importants dans le domaine de la douleur, la psychiatrie, l'oncologie, l'immunologie, le psoriasis, la virologie, l'anémie, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, la gastroentérologie et la santé de la femme. Poussés par notre passion de mettre la science au service des patients, nous collaborons à de nouvelles solutions, produits et services pour le bien des patients dans le monde entier. *Tous droits afférents à une marque de commerce sont utilisés en vertu d'une licence. 1 REMICADE. Monographie du produit, Janssen Inc., Fondation canadienne des maladies inflammatoires de l'intestin. Le fardeau des maladies inflammatoires de l'intestin (MII) au Canada : rapport final et recommandations, 2008:34, u_canada.htm. Consulté le 22 août Fedorak RN, Wong K, Bridges R. Canadian Digestive Health Foundation Public Impact Series. Inflammatory bowel disease in Canada: Incidence, prevalence, and direct and indirect economic impact. Can J Gastroenterol Nov;24(11): Langholz E, Munkholm P, Krasilnikoff PA, Binder V. Inflammatory bowel diseases with onset in childhood. Clinical features, morbidity, and mortality in a regional cohort. Scand J Gastroenterol. 1997;32(2): Hyams J, Markowitz J, Lerer T, et al. The natural history of corticosteroid therapy for ulcerative colitis in children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006;4(9): Sauer CG, Kugathasan S. Pediatric Inflammatory Bowel Disease: Highlighting pediatric differences in IBD. Gastroenterol Clin North Am. 2009;38: Van Limbergen J, Russell RK, Drummond HE, et al. Definition of phenotypic characteristics of childhood-onset inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2008;135(4): Hyams, et al. A randomized, multicentre, open-label phase III study to evaluate the safety and efficacy of infliximab in pediatric patients with moderate to severe ulcerative colitis, présenté à l'occasion du Digestive Disease Week qui s'est tenu du 7 au 11 mai 2011 à Chicago, IL, États-Unis.

5 Renseignements: Pour plus d information ou pour planifier une entrevue, veuillez contacter : Kate Hanna Janssen Inc khanna7@its.jnj.com Emmanuelle Vatel HKDP (514) poste 234 evatel@hkdp.qc.ca