La nouvelle réglementation des dépôts de sang Réflexions d un E.S. P. Gérôme, médecin biologiste, HIA Desgenettes

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1 La nouvelle réglementation des dépôts de sang Réflexions d un E.S. P. Gérôme, médecin biologiste, HIA Desgenettes

2 Introduction Hôpital Desgenettes, Lyon Médecin biologiste Hématologie, hémostase, IH Correspondant d hémovigilance Responsable de dépôt Dépôt de délivrance PSL / an Certifié ISO 9001 version 2000

3 Une histoire ancienne Arrêté du 24 avril 2002 bonnes pratiques de transport Arrêté du 26 avril 2002 GBEA (annexe D XI)

4 2006, les ES sont ciblés LD activités de délivrance / distribution LD systèmes d information Décision du 6 novembre 2006 principes de bonne pratique Management de la qualité Tronc commun Documentation Contrôle de la qualité Personnels Locaux et matériels

5 2007, une accélération Arrêtés du 30 octobre conditions d autorisation des dépôts de sang liste des matériels des dépôts de sang modèle type de convention entre ES et ETS Arrêté du 3 décembre qualification des personnels des dépôts

6 Engagement de la direction de l E.S. Réglementaire Projet d établissement à jour et revu Contrat pluriannuel d objectifs et de moyens Dans la vraie vie Un système de management de la qualité opérationnel prêt à aider le dépôt Une volonté d investissement matériels, informatique, formation des personnels

7 Une réflexion sur le besoin Sur des arguments quantifiables Activité Médicale, chirurgicale, obstétricale Dépôt Délai de transport ETS ES Moyens disponibles Choisir Une typologie de dépôt La continuité de fonctionnement quelle possibilité de «panachage»?

8 Système de management de la qualité Ne peut s envisager isolément Doit s inclure dans le système en place Ne peut justifier d un système pour lui seul Indispensable Identification d un RAQ Une aide à la méthodologie analyse de risque, audits, non-conformité Une gestion documentaire Procédures Formulaires d enregistrement +++

9 Contrôle de la qualité Stade de la réflexion Application aux dépôts? Le contrôle ultime DMDIV Quel contrôle?

10 Personnels 2 ou 3 catégories? Responsable du dépôt et son remplaçant Gestionnaire du dépôt et son remplaçant Personnel susceptible de participer au circuit PSL Des contraintes incontournables Effectif Continuité de fonctionnement Une diminution inévitable de la polyvalence petite structure Formation

11 Formation : responsable titulaire Qualification médecin ou pharmacien Une formation diplômante CTT, DUTS, DU3T, DESC hémobiologie Contraintes géographique Détermination précoce pour le DESC Choix limité pour un pharmacien Ne pas oublier la pratique Un coût inscription, trajets, absences VAE possible pour les dépôts de délivrance Pas de jury nommé à ce jour Pas de VAE pour un responsable de dépôt relais ou d urgence qui peut le plus peut le moins? Une solution allégée pour les dépôts d urgence et relais 35H mais par un organisme agréé par la CN FMC Quelle formation en pratique?

12 Formation : responsable remplaçant Pour tous les types de dépôt 35 h Pour les dépôts relais + «maîtrise de l immuno-hématologie» Pas de VAE prévue Cette formalisation de la notion de remplaçant génère d autres interrogations Une permanence de responsabilité assurée 24h/24h? Comment gérer les périodes d absence commune?

13 Formation : personnels Qualification Exclusion des préparateurs en pharmacie Mais pharmacien peut être responsable de dépôt Formation initiale externe obligatoire pour les dépôts relais de 35 h Extension à tout personnel habilité à la délivrance de PSL? Une référence (Cahier des charges de la SFTS) non encore publiée Peu de formation répondant aux exigences Formation interne Dépôt relais : sur les procédures internes Autre structure : que ça avec thème plus large VAE pour dépôt relais possibilité de validation partielle? Un corollaire à la formation habilitation

14 Matériels Le texte Inclus les systèmes informatisés Induit des obligations lourdes Dossier de qualification ou de validation Contrat de maintenance Coût et savoir faire

15 Informatisation Deux systèmes Gestion des stocks et traçabilité (formats pivots) Réception des analyses IH à partir de systèmes distants (HPRIM / ERA) Deux points communs Sécurisation avec cryptage de données Validation Plusieurs problèmes Un coût direct et induit +++ Notion de validation Cas particulier de Rhône Alpes et des dépôts connectés à la base EFS Perte du lien en 2008 Une solution de remplacement est indispensable au maintien du dépôt Délai marché public Coût Réception des examens IH En principe obligatoire depuis avril 2002 Problème ERA

16 Locaux Des exigences de base Plan Hygiène Sécurisation des accès Mais jusqu où ira-t-on? Maîtrise des flux Qualification des locaux Température contrôlée et maîtrisée

17 Convention E.T.S. / E.S. Un modèle à suivre Des points à discuter La reprise de PSL La réservation La réattribution

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19 Contrôle du dépôt Les audits de l ETS «Le compte rendu fera part des écart constatés et des mesures à prendre et sera mis à disposition des autorités compétentes» audit ou inspection? L inspection par l ARH par qui? Quelle valeur des autres audits éventuels? Relation client/fournisseur audit de l ETS par l ES?

20 Conclusion

21 Conclusion Délivrance Relais Urgence