Communiqué de presse. Bâle, 22 octobre 2013

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1 Communiqué de presse Bâle, 22 octobre 2013 Roche obtient de la FDA l homologation de la nouvelle formulation sous-cutanée d ACTEMRA pour une utilisation chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère Il s agit de la sixième homologation de la FDA relative à ACTEMRA en quatre ans, après celles du traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et du traitement des enfants d au moins deux ans atteints d arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive et d arthrite juvénile idiopathique systémique. ACTEMRA est désormais homologué sous sa formulation sous-cutanée pour le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont utilisé un ou plusieurs anti-inflammatoires de fond (DMARD) tels que le méthotrexate, ce(s) médicament(s) n ayant pas suffisamment atténué les symptômes. ACTEMRA est le premier et le seul anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur de l interleukine 6 à avoir été homologué par la FDA pour une administration par voie sous-cutanée et par voie intraveineuse lors de polyarthrite rhumatoïde. Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui que la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis a homologué une formulation sous-cutanée d ACTEMRA (tocilizumab) pour le traitement d adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère qui ont utilisé un ou plusieurs anti-inflammatoires de fond (DMARD) tels que le méthotrexate, ce(s) médicament(s) n ayant pas suffisamment atténué les symptômes. Tout comme la formulation intraveineuse (i.v.), la formulation souscutanée (s.c.) peut être utilisée tant en monothérapie qu en association avec le méthotrexate ou d autres DMARD non biologiques. Les seringues préremplies d ACTEMRA pour injection sous-cutanée seront disponibles début novembre. Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche: «La polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère peut entraîner des lésions articulaires irréversibles qui pourraient être évitées grâce à un traitement plus précoce par un médicament comme ACTEMRA. Nous sommes heureux d offrir désormais aux patients atteints de cette maladie le choix entre ACTEMRA sous forme d injection sous-cutanée ou par voie i.v.» F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Relations avec les medias, groupe Roche Tél Fax /5

2 ACTEMRA, initialement homologué en 2010 par la FDA en tant que médicament administré par voie i.v., est le premier et le seul anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur de l interleukine 6 à avoir été approuvé par la FDA pour une administration par voie sous-cutanée et par voie intraveineuse. L homologation repose sur des données issues des études cliniques de phase III SUMMACTA et BREVACTA. S agissant d ACTEMRA par voie s.c., la posologie recommandée par la FDA est de 162 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les deux semaines, puis 162 mg toutes les semaines en fonction de la réponse clinique chez des patients pesant moins de 100 kg. Pour les patients pesant 100 kg ou plus, la posologie est de 162 mg administrés toutes les semaines par voie sous-cutanée. A propos de l étude SUMMACTA SUMMACTA est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée contre principe actif, à groupes parallèles, menée avec une phase en double insu de 24 semaines chez 1262 patients atteints de PR active modérée à sévère. SUMMACTA a démontré une efficacité comparable (non-infériorité) de la formulation s.c. d ACTEMRA à raison de 162 mg administrés une fois par semaine en association avec des DMARD, par rapport à ACTEMRA administré par voie intraveineuse à raison de 8 mg/kg toutes les quatre semaines, en association avec des DMARD, chez des patients atteints de PR active modérée à sévère n ayant pas répondu de façon adéquate à des DMARD (parmi lesquels 20% n avaient pas répondu de façon adéquate à un traitement inhibant le facteur de nécrose tumorale [anti-tnf]). Dans chacun des groupes, une proportion comparable de patients atteints de PR a présenté une amélioration d au moins 20% au niveau du nombre d articulations douloureuses et gonflées (réponse ACR20 [American College of Rheumatology]) à la semaine 24 (69% des patients recevant la formulation s.c. d ACTEMRA vs 73% des patients recevant la formulation i.v. d ACTEMRA). L analyse de l innocuité à la semaine 24 a montré un profil d événements indésirables comparable pour les administrations i.v. et s.c., à l exception des réactions au niveau du site d injection s.c. A propos de l étude BREVACTA BREVACTA est une étude randomisée menée en double insu avec des groupes parallèles, comparant ACTEMRA administré par voie s.c. et un placebo administré par voie s.c., en association avec des DMARD traditionnels, chez des patients atteints de PR active modérée à sévère n ayant pas répondu de façon adéquate à un traitement par des DMARD. Dans cette étude, 656 patients ont été randomisés selon un ratio de 2:1 2/5

3 dans les deux groupes de traitement, l un traité par des seringues préremplies d ACTEMRA administrées par voie s.c. toutes les deux semaines, et l autre par des seringues préremplies de placebo également administrées par voie s.c. toutes les deux semaines. Tous les patients ont continué leur traitement de fond par DMARD. Les résultats de l étude BREVACTA ont montré qu au bout de 24 semaines, les patients atteints de PR recevant la formulation s.c. d ACTEMRA toutes les deux semaines en association avec des DMARD présentaient une probabilité significativement plus élevée d obtenir une réponse ACR20 que ceux recevant un placebo par voie s.c. en association avec des DMARD (61% vs 32%, respectivement). A la semaine 24, on a observé un nombre significativement inférieur de cas de progression des lésions articulaires structurelles chez les patients recevant l association ACTEMRA par voie s.c. plus DMARD, par rapport à ceux recevant l association placebo plus DMARD, sur la base des évaluations radiographiques et de la variation par rapport aux valeurs initiales du score total de Sharp modifié selon Van der Heijde (mtss) (variation moyenne par rapport aux valeurs initiales du mtss: 0,62 vs 1,23, respectivement, avec une différence moyenne ajustée de - 0,60 [-1,1; -0,1]). Aucune nouvelle observation cliniquement significative concernant l innocuité d ACTEMRA n a été faite au cours de l étude, à l exception des réactions au niveau du site d injection souscutanée. A propos de la polyarthrite rhumatoïde La PR est une maladie auto-immune qui touche, selon les estimations, jusqu à 70 millions de personnes dans le monde 1. Lors de PR, les articulations sont sujettes à des inflammations chroniques, sont douloureuses et gonflées, et les patients souffrent d une invalidité de plus en plus importante au fur et à mesure que le cartilage et l os sont atteints. 2 A propos d ACTEMRA (tocilizumab) ACTEMRA, connu sous le nom de RoACTEMRA en dehors des Etats-Unis, est le premier antagoniste humanisé du récepteur de l interleukine 6 (IL-6) à avoir été homologué dans le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère qui ont utilisé un ou plusieurs traitements anti-inflammatoires de fond (DMARD) tels que le méthotrexate, ce(s) médicament(s) n ayant pas suffisamment atténué les symptômes. Le vaste programme de développement clinique mené avec ACTEMRA a englobé cinq études cliniques de phase III portant sur plus de 4000 patients avec PR recrutés dans 41 pays. En outre, l étude de phase IV ADACTA a permis d établir que la monothérapie par ACTEMRA était supérieure à la monothérapie par l adalimumab en termes de réduction des signes et symptômes de la PR chez les patients présentant une intolérance au méthotrexate ou chez les patients n ayant pas répondu ou 3/5

4 ayant répondu de manière inadéquate au traitement par le méthotrexate. 3 Le profil d innocuité général des deux traitements concordait avec les données communiquées précédemment. 3 ACTEMRA est également utilisé dans sa formulation i.v. lors d arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIP) ou d arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS) évolutive chez les patients de deux ans et plus. ACTEMRA est le fruit d un accord de codéveloppement conclu avec Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Il est homologué au Japon depuis avril 2005 dans le traitement de la maladie de Castleman et depuis 2008 dans le traitement de la PR, de l AJIS et de l AJIP. ACTEMRA est agréé dans l Union européenne ainsi que dans plusieurs pays tels que les Etats-Unis, la Chine, l Inde, le Brésil, la Suisse et l Australie. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2012, Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d affaires s est élevé à 45,5 milliards de francs. Genentech, aux Etats- Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l adresse Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Relations avec les medias, groupe Roche Téléphone: / roche.mediarelations@roche.com - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala 4/5

5 Références 1. Organisation mondiale de la santé. Chronic rheumatic conditions. (Dernière consultation: octobre 2013). 2. Patient UK.Rheumatoid arthritis. (Dernière consultation: octobre 2013). 3. Gabay C, et al. The Lancet ;9877: /5