Valide au jour de l'impression

Transcription

1 TABLEAU COMPARATIF DES EXIGENCES DE LA NORME NF EN ISO/CEI ET DU REFERENTIEL DE METROLOGIE LEGALE LAB ML REF 02 Document N LAB ML Inf 02 Révision 00 - Février 2007

2 SOMMMAIRE I. OBJET DU DOCUMENT... 3 II. ARTICULATION DU DOCUMENT...3 III. COMPARATIF NF EN ISO/CEI 17025:2005/LAB ML REF 02 REV IV. COMPARATIF LAB ML REF 02 REV.00 / NF EN ISO/CEI 17025: LAB ML INF 02 révision 00 Février 2007 Page 2 sur 19

3 I. OBJET DU DOCUMENT Ce document a pour objet de présenter un comparatif entre les exigences de la norme NF EN ISO/CEI 17025:2005 et les exigences du référentiel de métrologie légale LAB ML Ref 02. II. ARTICULATION DU DOCUMENT La colonne de gauche des tableaux présente les paragraphes dans l ordre du document cité en tête de colonne. La colonne de droite présente les paragraphes équivalents du document cité en tête de colonne. Dans la colonne présentant le LAB ML Ref 02, les exigences réglementaires apparaissent en italique. III. COMPARATIF NF EN ISO/CEI 17025:2005/LAB ML REF 02 REV.00 Exigences générales concernant la compétence des Exigences pour l accréditation des organismes procédant à la laboratoires d'étalonnages et d'essais vérification d instruments de mesure réglementés Introduction (1 er alinéa) Introduction (1 alinéa) Introduction (2 alinéa) Introduction (2 alinéa) Introduction (3 alinéa) Introduction (4 alinéa) Introduction (5 alinéa) Introduction (3 alinéa) Introduction (7 alinéa) Introduction (4 alinéa). Introduction (5 alinéa) Introduction (6 alinéa) Introduction (7 alinéa) Introduction (6 alinéa) 1. Domaine d'application 1. DOMAINE D APPLICATION Vérification périodique : Les présentes exigences spécifient les critères additionnels destinés à l application de la norme NF EN ISO/CEI aux organismes effectuant la vérification périodique au titre de l article 31 du décret n du 3 mai 2001 (J.O.R.F. du 6 mai 2001) et - désignés pour cela au titre de l'article 36 dudit décret ; - ou agréés pour cela au titre de l'article 37 dudit décret. Vérification primitive Les présentes exigences spécifient les critères additionnels destinés à l application de la norme NF EN ISO/CEI aux organismes effectuant la vérification primitive au titre de l article 19 du décret n du 3 mai 2001 (J.O.R.F. du 6 mai 2001) et - désignés pour cela au titre de l'article 36 dudit décret ; - ou agréés pour cela au titre de l'article 37 dudit décret Ces exigences sont prévues pour être utilisées par ces organismes vérificateurs, par le Cofrac et par les services de l État chargés de leur désignation, ou de leur agrément, et de leur surveillance Les présentes exigences ne traitent pas des laboratoires d essais, ni des laboratoires d étalonnage, pour lesquels les critères sont définis par la norme NF EN ISO/CEI Ces exigences sont prévues pour être utilisées par ces organismes vérificateurs, par le Cofrac et par les services de l État chargés de leur désignation, ou de leur agrément, et de leur surveillance Les présentes exigences spécifiques s ajoutent aux exigences de la norme et à celles de la réglementation de métrologie légale LAB ML INF 02 révision 00 Février 2007 Page 3 sur 19

4 applicable Références normatives Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions, qui par suite de la référence qui en est faite cidessous, constituent des dispositions à prendre en considération pour l application des présentes exigences complémentaires : - NF X : Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie (VIM). - NF ENV : Guide pour l expression de l incertitude de mesure (GUM). - NF EN ISO : Systèmes de management de la mesure Exigences pour les processus et les équipements de mesure. - FD X : Certificat d étalonnage des moyens de mesure. - NF X : Constat de vérification des moyens de mesure - FD X : Fiche de vie des équipements de mesure. Toutes normes techniques pertinentes (documents OIML compris) par catégorie d instruments soumis à la réglementation et concernés par les opérations de vérification périodique ou primitive. Ces documents doivent être détenus par les organismes accrédités ou candidats à l'accréditation, désignés ou agréés, et accessibles en tant que de besoin à leur personnel qui doit en avoir assimilé le contenu dans la mesure ou celui-ci est nécessaire à l application des présentes exigences spécifiques. 3. Termes et définitions 2. DEFINITIONS 2.1. Inspection Vérification périodique : Article 30 du décret n du 3 mai 2001 : Opération de contrôle consistant à vérifier, à intervalles réguliers, que les instruments restent conformes aux exigences qui leur sont applicables. Vérification primitive : Article 14 du décret n du 3 mai 2001 : Opération de contrôle attestant que les instruments neufs ou réparés respectent les exigences de leur catégorie Organisme d'inspection Vérification périodique : Organisme accrédité ou candidat à l'accréditation, agréé ou désigné pour la vérification périodique : organisme effectuant la vérification périodique au titre de l'article 31 du décret n du 3 mai 2001 et : désigné pour cela au titre de l'article 36 dudit décret, ou agréé pour cela au titre de l'article 37 dudit décret. Vérification primitive : Organisme accrédité ou candidat à l'accréditation, agréé ou désigné pour la vérification primitive : organisme effectuant la vérification primitive au titre de l'article 19 du décret n du 3 mai 2001 et : désigné pour cela au titre de l'article 36 dudit décret, ou agréé pour cela au titre de l'article 37 dudit décret. Définition des termes fondamentaux et généraux de métrologie : Voir la norme NF X Définition des unités de mesure, de leur nom et de leur symbole : Appliquer les dispositions du décret n du 3 mai 1961modifié relatif aux unités de mesure et au contrôle des instruments de mesure. 4. Exigences relatives au management 3. EXIGENCES ADMINISTRATIVES 6. ORGANISATION ET MANAGEMENT 4.1. Organisation LAB ML INF 02 révision 00 Février 2007 Page 4 sur 19

5 TABLEAU COMPARATIF DES EXIGENCES DE LA NORME NF EN ISO/CEI Point n 1 Structure juridique Point n Point n 2 Description des activités Identification d un «sous ensemble» note a) b) c) 8.6. Point n Point n 9 financière, etc. Point n Point n d) 4.2. Indépendance Point n 11 Indépendance e) 6.2. Point n 14 Point n f) g) 6.1. Point n h) 6.3. Point n i) 7.4. Point n 26 de la qualité Point n 27 réglementaires Point n 28 avec l état 7.5. Point n j) Point n k) Système de management 7. SYSTEME QUALITE Point n 21 Mode de rémunération indépendant Absence de pression commerciale, Absence d influence extérieure Mode de rémunération indépendant Description des responsabilités Relations prestations/certifications/essais Organisation et maintien d aptitude Désignation du responsable technique Désignation d un responsable de l assurance Désignation d un responsable des marques Désignation d un responsable des relations Mise à jour du système qualité Désignation des remplaçants responsables Définition de la politique qualité 7.2. Point n Point n 23 Point n 24 Point n 25 Mise en œuvre d un système qualité Système qualité documenté Rédaction d un manuel qualité Contenu du manuel qualité a) Annexe D b) LAB ML INF 02 révision 00 Février 2007 Page 5 sur 19

6 c) TABLEAU COMPARATIF DES EXIGENCES DE LA NORME NF EN ISO/CEI d) e) Maîtrise de la documentation Généralités Approbation et diffusion de documents a) 7.6. a) 7.6. d) b) c) d) 7.6. c) Modification des documents b) Point n Revue des demandes, appels d'offres et contrats a) a) b) a) c) b) Maîtrise des documents LAB ML INF 02 révision 00 Février 2007 Page 6 sur 19

7 4.5. Sous-traitance des essais et des étalonnages 14. SOUS-TRAITANCE Point n 80 Pas de sous-traitance en principe Point n Point n Point n Point n Achats de services et de fournitures Point n Services au client Compétence du sous-traitant Évaluation du sous-traitant Accord du client pour la sous-traitance Enregistrement de la sous-traitance Procédures d achats 4.8. Réclamations 15. RECLAMATIONS ET RECOURS Point n 85 Procédure de gestion des réclamations Point n 86 Procédure de gestion des recours Applicable en l'état Point n 87 Enregistrement des réclamations et recours 4.9. Maîtrise des travaux d essai ou d étalonnage non conformes d) Point n a) b) c) d) e) Amélioration Actions correctives Maîtrise des contrats Généralités c) LAB ML INF 02 révision 00 Février 2007 Page 7 sur 19

8 Analyse des causes Choix et mise en œuvre d'actions correctives Surveillance des actions correctives Audits complémentaires Actions préventives Maîtrise des enregistrements 12. ENREGISTREMENTS Généralités Point n Point n 74 Système d enregistrement Contenu des enregistrements Point n 75 Conservation des enregistrements Point n Enregistrements techniques Point n Audits internes Point n 31 Conservation des enregistrements Enregistrements à temps des résultats Audits qualité internes Point n 32 Procédure de gestion des dysfonctionnements et actions correctives Revues de direction Point n 33 Revues de direction Exigences techniques 5.1. Généralités LAB ML INF 02 révision 00 Février 2007 Page 8 sur 19

9 5.2. Personnel 8. PERSONNEL Point n 35 Compétence du personnel Point n 36 Aptitude aux jugements professionnels Point n 37 Connaissance technologique du personnel Point n 38 Compréhension des conséquences des déviations Point n 39 Point n Point n Point n 19 Point n Point n Point n 42 Système de formation continue Formation adaptée à chacun Supervision Description des fonctions Exigences de formations et d expériences Enregistrement des qualifications Règles de conduite à tenir 5.3. Installations et conditions ambiantes 9. INSTALLATIONS ET EQUIPEMENTS Point n 44 Installations et équipements nécessaires Point n 46 Installations et équipements adaptés en permanence Méthodes d essai et d étalonnage et validation des méthodes Généralités Point n METHODES ET PROCEDURES D'INSPECTIONS Point n Sélection des méthodes Point n Méthodes développées par le laboratoire Méthodes prescrites Disponibilité de la documentation Méthodes et modes opératoires Méthodes non normalisées Point n 62 Rédaction des méthodes non normalisées Validation des méthodes Estimation de l'incertitude de mesure 9.7. Point n 50 Raccordement des étalons de travail et des LAB ML INF 02 révision 00 Février 2007 Page 9 sur 19

10 dispositifs de mesure aux étalons nationaux Maîtrise des données Point n 66 d informations Point n 57 logiciels a) a) b) b) d) c) c) 5.5. Equipement Point n Point n Point n a) b) c) d) e) f) g) h) Contrôle des transferts de calculs et Utilisation des matériels informatiques et des Programme d étalonnage Identification des équipements Registre des équipements Point n 58 défectueux Procédures de maîtrise des équipements Point n 53 Contrôles entre les vérifications régulières LAB ML INF 02 révision 00 Février 2007 Page 10 sur 19

11 Traçabilité du mesurage Généralités Exigences spécifiques Etalonnage Point n 50 Raccordement des étalons de travail et des dispositifs de mesure aux étalons nationaux Essais Etalons de référence et matériaux de référence Etalons de référence 9.8. Point n 51 Utilisation spécifique des étalons de référence Point n 52 Raccordement des étalons de référence Matériaux de référence Point n Vérifications intermédiaires Transport et stockage Point n Echantillonnage Point n Raccordement des matériaux de référence État périodique des stocks Méthodes prescrites 5.8. Manutention des objets d'essai et d'étalonnage 11. MANIPULATION DES ECHANTILLONS ET OBJETS PRESENTES A L'INSPECTION Point n 68 Identification des objets inspectés Point n 69 apparentes Point n Point n Point n 72 Enregistrement préalable des anomalies Consultation du client en cas de doute Préparation préalable Prévention des détériorations LAB ML INF 02 révision 00 Février 2007 Page 11 sur 19

12 5.9. Assurer la qualité des résultats d'essai et d'étalonnage a) 5.9. b) 5.9. c) 5.9. d) 5.9. e) Rapport sur les résultats 13. RAPPORTS D INSPECTION ET CERTIFICATS D INSPECTION Généralités Point n Rapports d'essai et certificats d'étalonnage a) b) c) d) e) f) g) h) i) Point n j) Point n 78 constat k) Rapports d'essai a) b) c) d) e) a) Rapport et constat Contenu du rapport et du constat Approbation et signature du rapport et du LAB ML INF 02 révision 00 Février 2007 Page 12 sur 19

13 b) c) d) e) f) TABLEAU COMPARATIF DES EXIGENCES DE LA NORME NF EN ISO/CEI Certificats d'étalonnage a) b) c) Avis et interprétations Résultats d'essai et d'étalonnage obtenus auprès de sous-traitants (1 er alinéa) (2 alinéa) Transmission électronique des résultats Présentation des rapports et des certificats Amendements aux rapports d'essai et aux certificats d'étalonnage Point n 79 constat Corrections et adjonctions au rapport ou au LAB ML INF 02 révision 00 Février 2007 Page 13 sur 19

14 IV. COMPARATIF LAB ML REF 02 REV.00 / NF EN ISO/CEI 17025:2005 Norme ISO/CEI Septembre 2005 Exigences pour L accréditation des organismes procédant à la Exigences générales concernant la compétence des vérification d instruments de mesure réglementés laboratoires d'étalonnages et d'essais Introduction (1 er alinéa) Introduction (1 er alinéa) Introduction (2 alinéa) Introduction (3 alinéa) Introduction (2 alinéa) Introduction (4 alinéa) Introduction (5 alinéa) Introduction (6 alinéa) Introduction (6 alinéa) Introduction (7 alinéa) Introduction (7 alinéa) Introduction (3 alinéa) Introduction (4 alinéa). Introduction (5 alinéa) 1. DOMAINE D APPLICATION 1. Domaine d'application 1.1. Vérification périodique : Les présentes exigences spécifient les critères additionnels destinés à l application de la norme NF EN ISO/CEI aux organismes effectuant la vérification périodique au titre de l article 31 du décret n du 3 mai 2001 (J.O.R.F. du 6 mai 2001) et - désignés pour cela au titre de l'article 36 dudit décret ; - ou agréés pour cela au titre de l'article 37 dudit décret. Vérification primitive Les présentes exigences spécifient les critères additionnels destinés à l application de la norme NF EN ISO/CEI aux organismes effectuant la vérification primitive au titre de l article 19 du décret n du 3 mai 2001 (J.O.R.F. du 6 mai 2001) et - désignés pour cela au titre de l'article 36 dudit décret ; - ou agréés pour cela au titre de l'article 37 dudit décret 1.2. Ces exigences sont prévues pour être utilisées par ces organismes vérificateurs, par le Cofrac et par les services de l État chargés de leur désignation, ou de leur agrément, et de leur surveillance Les présentes exigences spécifiques s ajoutent aux exigences de la norme et à celles de la réglementation de métrologie légale applicable Les présentes exigences ne traitent pas des laboratoires d essais, ni des laboratoires d étalonnage, pour lesquels les critères sont définis par la norme NF EN ISO/CEI Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions, qui par suite de la référence qui en est faite cidessous, constituent des dispositions à prendre en considération pour l application des présentes exigences complémentaires : - NF X : Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie (VIM). - NF ENV : Guide pour l expression de l incertitude de mesure (GUM). - NF EN ISO : Systèmes de management de la mesure Exigences pour les processus et les équipements de mesure. - FD X : Certificat d étalonnage des moyens de mesure. - NF X : Constat de vérification des moyens de mesure - FD X : Fiche de vie des équipements de mesure. - Toutes normes techniques pertinentes (documents OIML compris) par catégorie d instruments soumis à la réglementation et concernés par les opérations de vérification périodique ou primitive (suite) Références normatives LAB ML INF 02 révision 00 Février 2007 Page 14 sur 19

15 Ces documents doivent être détenus par les organismes accrédités ou candidats à l'accréditation, désignés ou agréés, et accessibles en tant que de besoin à leur personnel qui doit en avoir assimilé le contenu dans la mesure ou celui-ci est nécessaire à l application des présentes exigences spécifiques. 2. DEFINITIONS 3. Termes et définition 2.1. Inspection Vérification périodique : Article 30 du décret n du 3 mai 2001 : Opération de contrôle consistant à vérifier, à intervalles réguliers, que les instruments restent conformes aux exigences qui leur sont applicables. Vérification primitive : Article 14 du décret n du 3 mai 2001 : Opération de contrôle attestant que les instruments neufs ou réparés respectent les exigences de leur catégorie Organisme d'inspection Vérification périodique : Organisme accrédité ou candidat à l'accréditation, agréé ou désigné pour la vérification périodique : organisme effectuant la vérification périodique au titre de l'article 31 du décret n du 3 mai 2001 et : désigné pour cela au titre de l'article 36 dudit décret, ou agréé pour cela au titre de l'article 37 dudit décret. Vérification primitive : Organisme accrédité ou candidat à l'accréditation, agréé ou désigné pour la vérification primitive : organisme effectuant la vérification primitive au titre de l'article 19 du décret n du 3 mai 2001 et : désigné pour cela au titre de l'article 36 dudit décret, ou agréé pour cela au titre de l'article 37 dudit décret. Définition des termes fondamentaux et généraux de métrologie : Voir la norme NF X Définition des unités de mesure, de leur nom et de leur symbole : Appliquer les dispositions du décret n du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au contrôle des instruments de mesure. Norme ISO/CEI Septembre EXIGENCES ADMINISTRATIVES 4. Prescriptions relatives au management 4.1. Organisation Point n 1 Structure juridique 3.2. Point n Point n 3 Point n Point n 5 Identification d un «sous ensemble» Description des activités Définition de la prestation Assurance responsabilité civile Point n Point n 7 Point n 8 Conditions commerciales Comptabilité auditée Coopération avec les DRIRE 4. INDEPENDANCE, IMPARTIALITE ET INTEGRITE 4.1 Généralités Point n 9 Absence de pression commerciale, financière, etc. Point n 10 Absence d influence extérieure b) LAB ML INF 02 révision 00 Février 2007 Page 15 sur 19

16 4.2. Indépendance Point n 11 Indépendance Organismes d inspection de type A ANNEXE A (normative) Organismes d inspection de type B ANNEXE B (normative) Organisme d'inspection de type C ANNEXE C (normative) 5. CONFIDENTIALITE Point n 12 Confidentialité 6. ORGANISATION ET MANAGEMENT 6.1. Point n Point n 14 Point n Point n Point n Point n Point n 19 Point n 20 Organisation et maintien d aptitude Description des responsabilités Relations prestations/certifications/essais Désignation du responsable technique Supervision Désignation des remplaçants responsables Description des fonctions Exigences de formations et d expériences d) g) e) f) h) j) SYSTEME QUALITE 4.2. Système de management 7.1. Point n Point n Point n 23 Point n 24 Point n Point n 26 de la qualité Point n 27 réglementaires Point n 28 avec l état Définition de la politique qualité Mise en œuvre d un système qualité Système qualité documenté Rédaction d un manuel qualité Contenu du manuel qualité Désignation d un responsable de l assurance Désignation d un responsable des marques Désignation d un responsable des relations Généralités i) Norme ISO/CEI Septembre Point n 29 Mise à jour du système qualité a) a) 7.6. b) Point n 30 Maîtrise des documents LAB ML INF 02 révision 00 Février 2007 Page 16 sur 19

17 7.6. c) c) d) 7.6. d) a) Norme ISO/CEI Septembre Point n 31 Audits qualité internes Point n 32 Procédure de gestion des dysfonctionnements et actions correctives 7.9. Point n 33 Revues de direction PERSONNEL 5.2 Personnel 8.1. Point n 34 Personnel compétent en nombre suffisant Point n 35 Compétence du personnel Point n 36 Aptitude aux jugements professionnels Point n 37 Connaissance technologique du personnel Point n 38 Compréhension des conséquences des déviations 8.3 Point n 39 Point n Point n Point n Point n 43 Système de formation continue Formation adaptée à chacun Enregistrement des qualifications Règles de conduite à tenir Mode de rémunération indépendant note b) 9. INSTALLATIONS ET EQUIPEMENTS 5.3. Installations et conditions ambiantes 9.1. Point n Point n 45 installations 9.3. Point n 46 permanence 9.4. Point n Point n Point n 49 Installations et équipements nécessaires Règles d accès et d utilisation des Installations et équipements adaptés en Identification des équipements Procédures d entretien des équipements Programme d étalonnage 9.7. Point n 50 Raccordement des étalons de travail et des dispositifs de mesure aux étalons nationaux Généralités Essais Point n 51 référence Point n 52 Utilisation spécifique des étalons de Raccordement des étalons de référence Etalons de référence LAB ML INF 02 révision 00 Février 2007 Page 17 sur 19

18 9.9. Point n 53 TABLEAU COMPARATIF DES EXIGENCES DE LA NORME NF EN ISO/CEI Contrôles entre les vérifications régulières Norme ISO/CEI Septembre Vérifications intermédiaires Point n Point n 55 Raccordement des matériaux de référence Procédures d achats Matériaux de référence Point n Point n 57 logiciels État périodique des stocks Utilisation des matériels informatiques et des Transport et stockage a) a) b) b) c) c) d) b) Point n 58 défectueux Point n 59 Procédures de maîtrise des équipements Registre des équipements 10. METHODES ET PROCEDURES D'INSPECTIONS 5.4. Méthodes d essai et d étalonnage et validation des méthodes Point n Point n Point n Point n 63 Méthodes prescrites Méthodes et modes opératoires Rédaction des méthodes non normalisées Disponibilité de la documentation a) a) b) b) Généralités Sélection des méthodes Méthodes non normalisées Généralités c) Généralités d) Point n Point n Point n 66 d informations Maîtrise des contrats Enregistrements à temps des résultats Contrôle des transferts de calculs et Point n 67 Instructions sur la sécurité des travaux 11. MANIPULATION DES ECHANTILLONS ET OBJETS PRESENTES A L'INSPECTION Point n 68 Identification des objets inspectés 5.8. Manutention des objets d'essai et d'étalonnage Point n 69 apparentes Point n 70 Enregistrement préalable des anomalies Consultation du client en cas de doute LAB ML INF 02 révision 00 Février 2007 Page 18 sur 19

19 11.3. Point n 71 TABLEAU COMPARATIF DES EXIGENCES DE LA NORME NF EN ISO/CEI Préparation préalable Norme ISO/CEI Septembre Point n 72 Prévention des détériorations ENREGISTREMENTS Maîtrise des enregistrements Point n Point n Point n 75 Système d enregistrement Contenu des enregistrements Conservation des enregistrements 13. RAPPORTS D INSPECTION ET CERTIFICATS D INSPECTION Point n Point n Point n 78 constat Point n 79 constat Rapport et constat Contenu du rapport et du constat Approbation et signature du rapport et du Corrections et adjonctions au rapport ou au Rapport sur les résultats Généralités Généralités (1 er alinéa) j) Amendements aux rapports d'essai et aux certificats d'étalonnage 14. SOUS-TRAITANCE 4.5 Sous-traitance des essais et des étalonnages Point n Point n 81 Point n Point n Point n 84 Pas de sous-traitance en principe Compétence du sous-traitant Accord du client pour la sous-traitance Enregistrement de la sous-traitance Évaluation du sous-traitant RECLAMATIONS ET RECOURS 4.8 Réclamations Point n Point n Point n 87 Procédure de gestion des réclamations Procédure de gestion des recours Enregistrement des réclamations et recours 16. COOPERATION Point n 88 Coopération et échanges ANNEXE A ANNEXE B ANNEXE C ANNEXE D ANNEXE E ANNEXE F ANNEXE G LAB ML INF 02 révision 00 Février 2007 Page 19 sur 19