Hygiène et salle blanche LE MAGAZINE DU GROUPE IE

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1 LE MAGAZINE DU GROUPE IE Hygiène et salle blanche Il existe de nombreuses solutions techniques permettant de satisfaire les exigences en matière d hygiène et de propreté. Mais sont-elles également efficaces? IE montre comment associer sécurité des produits et rentabilité. Le spécialiste de la construction industrielle.

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3 QUESTION DE PROPRETÉ : Sécurité des produits, processus et bâtiments en totale harmonie «Nous n avons pas pu faire autrement, notre usine a connu une croissance organique.» Chez IE, nous entendons souvent cette phrase lorsque nous visitons un site de production en compagnie des décideurs de l entreprise. Dans la plupart des cas, la pression du marché est si forte que la direction ne peut envisager que des interventions minimes et les plus courtes possible lorsqu il s agit de transformer ou d agrandir la production. Après de nombreuses années, le résultat de ces petites mesures isolées ressemble bien souvent à ceci : étapes de fabrication situées dans les mauvaises zones d hygiène, matières premières et produits qui suivent des chemins sinueux à travers les locaux de production, innombrables entrepôts intermédiaires, flux de personnel incontrôlables, sas manquants ou inutiles. Ces séries de solutions isolées non coordonnées ne nuisent pas seulement à l efficacité. Elles ont également une influence directe sur la qualité des produits et donc bien souvent sur le taux de rebut. Il n existe qu une seule solution pour sortir de cette impasse : tous les processus existants et futurs de l entreprise doivent être passés au banc d essai. C est seulement sur cette base que les interactions peuvent être examinées, des processus efficaces définis ou mis en œuvre. Cette approche globale nécessite de ne pas se limiter à l examen de l unité de production. Les aménagements, l implantation des salles, les concepts principaux du site sont tout aussi importants. Ceci est valable pour les productions peu exigeantes en matière d hygiène, tout comme pour les salles blanches. Dans le cas contraire, on obtient des compromis bancals qui ne font que s étendre au fil des années, pour finalement menacer la rentabilité de l entreprise et la sécurité des produits. Qu il s agisse d un bâtiment neuf ou de mesures d agrandissement : vos produits et les processus de fabrication doivent être au cœur de la planification. Nous serions heureux de vous aider à mettre en œuvre ce principe. Vous pouvez faire entière confiance à nos ingénieurs de planification, nos experts en salles blanches, nos architectes et nos ingénieurs spécialisés. Ensemble, ils ont une vision globale : l efficacité de votre production et la sécurité des produits. Stephan Fischer, responsable produits hygiène et salle blanche T , s.fischer@ie-group.com 3

4 PROCESSUS ET ESPACE, MAIN DANS LA MAIN

5 Intégrer le concept de l hygiène et des salles blanches dans le processus de fabrication ouvre la voie à une sécurité des produits élevée et un fonctionnement rentable Plus les exigences en matière d hygiène et de propreté sont critiques pour une entreprise, plus leur importance est cruciale pour la planification de l usine et de la construction. Mais un point clé est bien souvent oublié : les différentes mesures et technologies ne sont pas les seuls éléments décisifs pour la sécurité des produits, l interaction optimale entre les processus, l espace et la technique joue également un rôle primordial. Ce principe est d autant plus valable pour la rentabilité de l activité. Un plaidoyer en faveur d une planification pluri disciplinaire et d une vue d ensemble. «Les dimensions de la salle blanche de notre client sont bien trop importantes», annonce Stephan Fischer, expert en salles blanches. «Ma première évaluation montre que la moitié de la surface pourrait suffire si nous organisons et relions de façon optimale les deux salles blanches. Cela permettrait de réduire considérablement les coûts de fonctionnement et d investissement et nous aurions alors plus de place pour la future ligne d emballage.» Thomas Hanhart, expert en logistique, demande la parole : «Mais il nous faut aussi une zone tampon, sinon à la moindre perturbation, le flux de matériaux risque d être stoppé. À moins que nous ne déplacions aussi la surface de préparation de commandes de la livraison des marchandises.» L ingénieur en bâtiment fait remarquer : «Alors nous devons renforcer la livraison des marchandises de façon statique. Il faut refaire le calcul mais ça doit être possible.» Tous les spécialistes autour d une même table Chez IE, les réunions de planification sont toujours l occasion de discussions intenses. Rien d étonnant à cela : les projets de bâtiments industriels sont extrêmement complexes. Une modification apparemment minime dans un domaine peut avoir des conséquences importantes pour l ensemble du bâtiment. «Avant de discuter des différentes solutions, il faut définir clairement les exigences envers la salle», ajoute Stephan Fischer, responsable produits hygiène et salle blanche. «Nous garantissons ainsi que le processus et la salle forment, in fine, une unité cohérente.» C est la raison pour laquelle IE convie les spécialistes les plus divers autour de la table, dès les premières phases du projet. Seul un échange intensif mêlant toutes les disciplines permet de faire émerger des solutions convaincantes à tous points de vue. Les collaborateurs de nos clients occupent une place bien particulière dans la recherche de solutions. Nous souhaitons que le savoir-faire de toutes les personnes clés soit mis à contribution. «La planification et la construction de bâtiments industriels présentant des exigences en matière d hygiène sont extrêmement complexes. Une réflexion en réseau et une métho dologie claire sont indispensables.» Ernst Näf, architecte 5

6 «La plus grande propreté possible n est pas pertinente et encore moins rentable. Nous ne recherchons pas ce qui est possible, mais ce qui est pertinent. Nos concepts d hygiène sont déterminés en fonction de ce qui est nécessaire pour le processus de fabrication et pour la conformité et non pas en fonction des possibilités actuelles de la technologie des salles blanches.» Stephan Fischer, responsable produits hygiène et salle blanche Pour maîtriser la complexité, IE procède selon une méthode éprouvée : en partant du produit et du processus, IE procède à une planification cohérente de l intérieur vers l extérieur. Pour de nombreuses entreprises, les concepts d hygiène et les salles blanches ont vu leur importance augmenter au cours des dernières années. Les nouvelles technologies donnent naissance à des produits d une qualité et d une précision inégalées. Les groupes agroalimentaires présentent aujourd hui sur les marchés des produits dont les DLUO paraissaient inconcevables il y a peu. Dans les domaines des produits pharmaceutiques et médicaux, la protection des produits et des personnes doit être complète, notamment du fait d exigences réglementaires strictes. Avec l augmentation des coûts liés à l hygiène, celle-ci exerce une influence grandissante sur la rentabilité de l activité. Des mesures timides renchérissent le coût de la production et mettent en danger la sécurité des produits tout comme la réussite économique. Complexité : danger pour la sécurité et la rentabilité «Les entreprises qui ont des exigences élevées en matière d hygiène doivent être particulièrement attentives à conserver une vue d ensemble», explique Klaus-Peter Stöppler, directeur d IE Technology. «Il ne sert à rien d avoir une salle blanche techniquement parfaite si elle n est pas intégrée de façon optimale aux processus situés en amont et en aval.» Ces interfaces représentent les défis les plus importants, comme peuvent en témoigner les spécialistes d IE. Si des faiblesses majeures apparaissent, elles doivent souvent être compensées par des mesures exigeant un travail considérable jour après jour, sans interruption de la production. Les entreprises en paient le prix fort : collaborateurs moins efficaces, coûts de nettoyage plus élevés et étapes supplémentaires pour ne citer que quelques-unes des conséquences. Stephan Fischer, responsable produits hygiène et salle blanche «Si l on se soucie réellement de la rentabilité et de la sécurité des produits, il faut que les systèmes de production restent les plus simples possible. Une grande complexité et de nombreuses interdépendances représentent un coût élevé pendant le fonctionnement et ne peuvent être gérées qu au prix d un effort important. Il faut bien plus de bon sens pour élaborer des procédés les plus épurés et les plus logiques possible.» Le produit définit le processus La maxime d IE est la suivante : le produit et le véritable processus de fabrication sont au cœur de notre réflexion non pas les différentes machines ou la technologie disponible. Les planificateurs et les fournisseurs qui ne saisissent pas parfaitement cet élément fondamental et bâtissent leur réflexion sur la base d éléments individuels ne peuvent produire qu une solution s apparentant à du bricolage. C est pourquoi IE commence par examiner avec le client les processus de fabrication et les processus de support correspondants. Les équipes de projets élaborent sur cette base le concept de propreté et définissent la technique de bâtiment nécessaire. 6

7 Considérer l espace comme une machine Il paraît évident que les entreprises ayant des exigences élevées en matière de propreté ont particulièrement besoin d un bâtiment industriel parfaitement adapté aux processus de fabrication et au besoin d hygiène : plus les exigences en matière d hygiène sont élevées, plus l espace devient lui-même une partie de l installation de production. «Dans nos planifications, les concepts d hygiène et de salles blanches sont basés sur les risques et constituent uniquement des moyens d atteindre nos objectifs», explique Stephan Fischer. La propreté clé en main par IE Grâce à une approche pluridisciplinaire de l hygiène et de la propreté, IE se distingue des prestataires classiques du domaine. «Au début, de nombreuses entreprises ont du mal à définir nos prestations globales. Bien souvent, des fabricants de solutions clé en main, des cabinets d architectes, des prestataires d ingénierie répondent aux mêmes appels d offres», précise Percy Limacher, directeur d IE Plast. «Mais au plus tard après la réunion de lancement, les entreprises comprennent les avantages liés au fait que IE ne livre pas de solutions passe-partout fabriquées en série, mais bien des bâtiments industriels parfaitement adaptés à leurs exigences individuelles. D autant plus que nous proposons de garantir nos prestations.» La proportion de clients réguliers est éloquente : environ 70 % des commandes d IE viennent de partenaires de longue date. 7

8 L union de l expertise sectorielle et du savoir-faire en matière d hygiène et de salles blanches Les zones d hygiène et les salles blanches ne peuvent être qu à la mesure de leur intégration aux processus amont et aval. C est pourquoi les ingénieurs spécialisés d IE bénéficient de solides connaissances dans les processus de fabrication tout comme dans les thèmes classiques de l hygiène et des salles blanches des différents secteurs. Qu il s agisse d industrie high-tech, pharmaceutique, de biotechnologie, de dispositifs médicaux ou d industrie agroalimentaire : chez IE, vous rencontrerez des experts qui comprendront rapidement votre situation et proposeront des solutions qui vous font avancer.

9 INDUSTRIE HIGH-TECH Une propreté appropriée plutôt qu une escalade technologique Depuis de nombreuses années, l industrie pharmaceutique et des semi-conducteurs établit les normes en matière de processus à poussières et particules réduites. Cependant, ces exigences de propreté sont sensiblement trop élevées pour de nombreuses techniques de fabrication de haute précision ; les sources de contamination sont également totalement différentes. IE planifie et réalise pour les entreprises high-tech des salles blanches adaptées à leurs produits et à leurs processus. Des exigences croissantes Des ensembles nouveaux et plus performants nécessitent un mode de fabrication de plus en plus complexe. Les exigences augmentent particulièrement pour les processus et l environnement de production des systèmes hydrauliques et mécaniques, des composants optiques et de l électronique. Les problèmes rencontrés peuvent varier de buses obstruées aux courants de fuite en passant par l abrasion et il en existe autant que de processus. Les conséquences peuvent être des dysfonctionnements, l arrêt de lignes entières de production et un taux de rebut élevé. Finalement, la propreté des composants constitue un facteur de qualité et donc aussi une question de rentabilité. «Dans bien des cas, la mise en œuvre d un concept de zonage est plus efficace que l installation de systèmes d aération surdimensionnés et exigeant un entretien important. Les processus qui s influencent mutuellement peuvent ainsi être séparés dans l espace de façon cohérente.» Thomas Rieger, directeur d IE Technology Zurich Un concept de protection global, axé sur les processus Par exemple, en cas de manipulation de circuits imprimés qui peuvent être mis en court-circuit par des particules métalliques, toutes les mesures doivent être orientées vers ce problème en revanche, les poussières non conductrices et les fibres textiles sont moins importantes. Pour les processus de haute technologie, le nombre de particules est souvent un simple critère parmi d autres. Une régulation extrêmement précise de la température et de l humidité de l air, l ionisation ou l EPA peuvent également être d une importance capitale pour le processus. En fonction des critères exigés, les locaux et l immotique doivent être adaptés aux processus de production. 9

10 INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET DES BIOTECHNOLOGIES Conformité et rentabilité en totale harmonie L industrie pharmaceutique et des biotechnologies est l une de celles qui investit le plus dans la sécurité des produits. La production est marquée au quotidien par les contrôles en cours de fabrication, des dossiers de lot interminables, de nombreuses procédures d habillage et de déshabillage et des dizaines de visas. Mais les sommes importantes engagées dans la conformité sont-elles toujours bien investies? Une planification globale et prévoyante permet de réduire les activités non productives et d augmenter la sécurité des produits. «Une salle blanche peut bien être technologiquement aboutie si les interfaces et l intralogistique sont négligés, son potentiel ne peut pas être exploité.» Dr. Wolfram Kessler, directeur d IE Life Science Une planification insuffisante entraîne des coûts fixes élevés L interdépendance étroite entre la salle blanche et le processus de fabrication rend souvent très coûteuse l adaptation des processus déjà mis en œuvre. Il est fréquent de devoir revalider ou même modifier les documents d enregistrement, d adapter ou d établir des modes opératoires. En conséquence, les modifications significatives d un point de vue opérationnel ne sont pas souvent réalisées et les coûts fixes élevés subsistent. Il est d autant plus important d envisager les possibilités de démontage dès les premières phases de planification de la salle blanche et du bâtiment. Il est en outre d une importance capitale que les processus en amont et en aval soient intégrés dans la planification globale, en particulier l intralogistique. Salle blanche : du corps étranger à la salle dédiée IE planifie les salles blanches de façon à ce qu elles soient parfaitement adaptées aux déroulements des processus pas seulement aux processus principaux, mais aussi aux processus de support qui sont bien souvent réalisés manuellement. Au cours des dernières années, l importance de la ventilation et de l approvisionnement en matériaux, notamment, a considérablement augmenté et les auditeurs leur prêtent de plus en plus d attention. En matière de projets pour lesquels le respect des BPF est primordial, IE dispose d une longue expérience et d un vaste réseau afin de garantir leur conformité. 10

11 DISPOSITIFS MÉDICAUX ET CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES PHARMACEUTIQUES Plastiques, processus d assemblage et d emballage en une seule opération Au cours des dernières années, de nombreux acteurs du secteur de la plasturgie se sont introduits avec succès dans le domaine des dispositifs médicaux. Des exigences réglementaires croissantes, le dynamisme du marché ainsi que la pression sur les marges exigent des mutations continues. La clé du succès ne réside souvent plus uniquement dans la transformation des plastiques les processus situés en aval du processus de fabrication en lui-même deviennent des facteurs de réussite essentiels. La complexité croissante et l automatisation replacent l agencement de l environnement de production au centre des préoccupations. Injection et extrusion La fabrication de dispositifs médicaux implique la plupart du temps l utilisation de l injection et de l extrusion. Ces deux procédés permettent une fabrication en série. Dans la plupart des cas, un lavage ou un nettoyage ultérieur ne sont ni économiques ni pertinents. La technologie des salles blanches offre pour ces deux technologies une protection optimale. Pour de nombreuses entreprises du secteur de la plasturgie, l injection n est que la première étape d une longue chaîne de processus. La création de valeur ajoutée et la différenciation ont lieu bien souvent au cours des processus de transformation ultérieurs. Processus d assemblage et de conditionnement Le conditionnement et l assemblage de pièces ou d éléments sont souvent caractérisés par des tâches manuelles. Mais dans les pays à salaires élevés comme la Suisse ou l Allemagne, la tendance à l automatisation ne pourra pas être interrompue. Qu il s agisse d hommes ou de machines, IE est le partenaire idéal pour créer l environnement de travail adapté en salle blanche et pour mener à bien des projets d investissements complexes dans les secteurs des matières plastiques, de l assemblage et du conditionnement. Photo : ARBURG «La difficulté consiste à combiner les conditions économiques générales avec les exigences de l activité. Que ce soit dans des points de détail comme la manutention d outils sur la ligne d injection ou bien le développement principal du site en tant qu instrument de gestion stratégique pour l équipe de direction.» Percy Limacher, directeur d IE Plast 11

12 DISPOSITIFS MÉDICAUX : IMPLANTS ET PRODUITS COMBINÉS Zones d hygiène : conçues en fonction du processus et du produit Les exigences réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux se développent en continu et entraînent une augmentation des coûts de production. Peut-on sortir de cette spirale des coûts? En effet, la sécurité des produits et la rentabilité ne doivent pas être contradictoires. La solution réside dans un bâtiment axé sur les processus. L objectif : un environnement de production totalement défini en fonction des opérations de l entreprise et qui offre malgré tout suffisamment de flexibilité pour réagir aux développements du marché. La sécurité des produits grâce à une approche globale Les processus en amont et en aval revêtent en outre une grande importance, par ex. la fourniture des matières premières ou le processus d introduction dans une salle blanche. Plus les exigences en matière de propreté sont élevées, plus l importance des processus de support augmente, qu il s agisse du nettoyage de zones contrôlées, du suivi ou des contrôles en cours de fabrication. Une hygiène appropriée grâce à des zones différentes La grande hétérogénéité des dispositifs médicaux est visible à leur classification. Un coup d œil sur les processus de fabrication clarifie encore plus la situation. Il est donc logique qu il ne puisse pas exister de concept d hygiène uniforme pour le secteur, mais que chaque processus individuel doive être examiné séparément. Un concept d hygiène générique «agglomère» les exigences les plus variées en zones. Une répartition des différentes étapes basée sur les risques est ici d une importance capitale. Dans le cas contraire, soit la sécurité des produits, soit la rentabilité est mise à mal. «Pour garantir la rentabilité autant que la sécurité des produits, il est nécessaire d examiner dans leur ensemble tous les processus concernés ainsi que leur environnement. Ce n est qu en comprenant les processus que l on peut concevoir les salles blanches correspondantes.» Une collaboration pluridisciplinaire Même un montage parfait de la salle blanche n est utile que si le concept d hygiène générique est correct. Il est donc fondamental que des experts des processus et de la construction se rencontrent dès le début de la planification. C est la seule manière de concevoir un bâtiment industriel qui respecte les exigences réglementaires et dans lequel l ensemble des processus puisse être organisé efficacement. IE dispose en interne des experts compétents, y compris pour la planification de projets pour lesquels le respect des BPF est primordial. Stephan Fischer, responsable produits hygiène et salle blanche 12

13 INDUSTRIE AGROALIMENTAIRE La sécurité des produits grâce à des concepts d hygiène basés sur les risques Les exigences en matière de sécurité alimentaire augmentent également de façon continue. Pour respecter ces normes toujours plus élevées, il est nécessaire d élaborer des concepts d hygiène à l échelle globale qui sont axés sur les processus fondamentaux. Il s agit de la seule façon de concilier sécurité des produits et rentabilité. Une analyse individuelle des risques plutôt qu une solution standard La grande diversité des matières premières et des processus de transformation dans l industrie agroalimentaire nécessite une approche individuelle : une réflexion basée sur les risques et adaptée au site est inévitable lorsqu un concept ciblé doit être mis en œuvre. IE prend en considération les normes spécifiques à l entreprise, ainsi que les normes nationales et internationales (BRC, IFS et ISO/FSSC ). Un concept d installation et de bâtiment adapté Les collaborateurs qui passent la plupart de leur temps de travail à effectuer des tâches de nettoyage ne sont pas particulièrement productifs. Au lieu de cela, les concepts d installation et de bâtiment doivent être adaptés l un à l autre pour que, par exemple, les salissures d une installation ne soient pas évacuées au sol par un conduit d écoulement qui doit être nettoyé régulièrement en même temps que le sol. Dans l industrie agroalimentaire également, la tendance veut que l on utilise le moins d eau possible et de façon la plus ciblée possible pour les travaux de nettoyage. Car l eau est un prérequis indispensable pour la croissance microbiologique on trouve malheureusement d autres aliments sur de nombreux autres matériaux sur un site de production. Ces développements doivent être pris en compte dès la planification et reflétés dans un concept d hygiène complet. Prolonger les durées de conservation : la technologie des salles blanches dans le secteur agroalimentaire? Depuis des décennies, la technologie des salles blanches fait partie intégrante des installations de remplissage. Cette mesure ne suffit pourtant pas toujours à elle seule à garantir un niveau élevé et constant d hygiène la condition essentielle pour prolonger les durées de conservation de façon significative. Pour pouvoir produire ou conditionner des produits alimentaires de manière aseptisée ou stérile, des processus de production fermés sont plus adaptés d un point de vue microbiologique. Lorsque des étapes de transformation ouvertes sont inévitables, la technologie des salles blanches offre des possibilités intéressantes grâce à des solutions ponctuelles ou même pour des zones entières. Que la technologie des salles blanches soit indispensable ou pas : IE est le partenaire idéal pour les concepts d hygiène les plus avancés. «Notre objectif n est pas de trouver une solution techniquement réalisable, mais une solution adaptée, qui soit à la fois efficace et performante.» Matthias Wilhelm, directeur d IE Food Munich

14 Notre valeur ajoutée : une planification des processus et de la fabrication spécifique à chaque secteur Dès votre première conversation avec IE, vous constaterez vite la chose suivante : votre interlocuteur non seulement connaît vos soucis quotidiens, mais il trouve aussi de nouvelles solutions adaptées à votre situation. Autour de la table sont présents des experts en hygiène et salle blanche, mais aussi des spécialistes expérimentés de la planification, de l exploitation et de la construction. Nous pouvons ainsi nous imprégner rapidement de vos opérations et de vos processus de production et mettre en œuvre les solutions élaborées ensemble. Le résultat : un bâtiment industriel qui soutient de façon optimale les processus de production et répond aux exigences de propreté. 14

15 Nos prestations spécifiques hygiène et salle blanche CONCEPTS D HYGIÈNE Concepts de zonage Flux de matériaux et de personnel Concepts d habillage et de sas Concepts d élimination des déchets TECHNOLOGIE DE SALLES BLANCHES Concepts des paliers de pression Concepts de ventilation Concepts d alimentation en air Ventilations énergétiquement performantes Supports de fabrication SALLES BLANCHES Concepts de salles blanches conformes aux normes ISO/BPF Salles blanches conformes aux normes VDA Optimisation de l énergie en salle blanche Construction de salle blanche ATEX en salle blanche Systèmes de suivi Mobilier pour salle blanche GESTION DE LA QUALITÉ Planification spécifique par secteur Analyses de risque Audit hygiène Opérations et Bâtiment Qualifications conformes aux BPF : URS / FS / DQ / IQ / OQ PLANIFICATION STRATÉGIQUE Développement de site / Masterplan Zone d hygiène Concepts d entreprise Secteurs d hygiène extensibles Concepts logistiques PLANIFICATION DE LA CONSTRUCTION Planification durable de la construction dans les secteurs des salles blanches, de la production, de la logistique, des laboratoires et de l administration Constructions neuves Transformations Agrandissements RÉALISATION DE CONSTRUCTIONS Exécution conforme aux BPF Construction sans arrêt de production Garanties sur les coûts, les délais, le fonctionnement et la qualité GESTION DE PROJET Planification générale Coordination globale de la construction des installations, des supports spécifiques et de la planification du bâtiment Nos spécialistes du domaine hygiène et salle blanche gardent toujours à l esprit leur objectif : concilier la sécurité des produits et de faibles coûts de production. C est pourquoi nous prêtons attention à des détails apparemment négligeables sans pour autant perdre de vue la perspective d ensemble. De la planification à la réalisation du bâtiment industriel, nos experts en hygiène et en salles blanches sont intégrés au processus. Nous créons ainsi les conditions optimales de sécurité des produits dans une entreprise performante. 15

16 Contact IE Zurich Wiesenstrasse Zurich Suisse T zuerich@ie-group.com IE Munich Paul-Gerhardt-Allee Munich Allemagne T muenchen@ie-group.com IE Genève Rue de la Coulouvrenière Genève Suisse T geneve@ie-group.com IE Francfort Trakehner Straße 7 9 B Francfort / Main Allemagne T frankfurt@ie-group.com Le spécialiste de la construction industrielle.