PROTOCOLE DE RECHERCHE

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1 PROTOCOLE DE RECHERCHE 1. Titre de l étude Variabilité inter et intra-observateur de la mesure échographique du segment inférieur utérin après césarienne 2. Date de l envoi du protocole Octobre Investigateurs Dr. N. Jastrow, Dr. E. Antonelli, Dr. M. Boulvain PhD, Pr. O. Irion, Unité d échographie et de médecine fœtale, Service d Obstétrique. Département de Gynécologie et d Obstétrique, Hôpitaux Universitaires de Genève. 4. Introduction Les taux de césarienne ont augmenté de façon importante ces dernières années. Par exemple, en Angleterre, les taux ont augmenté de 4% en 1970 à 9% en 1980 et ont doublé à nouveau dans les années 1990 avec 16% en 1995 et 19% en Cette tendance est présente dans presque tous les pays. Selon l étude National Sentinel Caesarean Section Audit Report, , plus de 70% des césariennes ont été attribuées aux indications suivantes : dystocie foeto-pelvienne, souffrance fœtale, siège, césarienne itérative. Cette dernière comptait pour 29% de toutes les césariennes et était la première cause de césariennes chez les multipares (67%). Dans le Service d Obstétrique des HUG, les statistiques effectuées en 2001 montrent un taux de césariennes de 20,8%, dont un quart sont itératives. La plupart des césariennes électives itératives sont effectuées en raison du risque de rupture utérine qui est estimé à environ 1% lors d un accouchement par voie basse en cas d un antécédent de césarienne ( ). Il s agit d une complication rare dont la morbidité maternelle et fœtale peut être importante. En effet, la rupture utérine peut entraîner une souffrance fœtale avec risques d asphyxie néonatale sévère associée à des lésions et séquelles neurologiques, de morts in utero ou néonatales (). Du point de vue maternel, la rupture utérine peut être responsable d une hémorragie majeure et de lésions utérines telles que l hystérectomie est inévitable. Il est de ce fait important d améliorer l évaluation du risque de rupture utérine lors d accouchement par voie basse chez les patientes avec un antécédent de césarienne. Certains auteurs ont proposé d évaluer ce risque par la mesure échographique du segment inférieur (2-6). Parmi ceux-ci, Rozenberg et al ont effectué une étude observationnelle sur 642 femmes avec antécédents de césarienne (2). Les résultats ont montré qu une mesure du segment inférieur plus petite ou égale à 3,5 mm d épaisseur modifiant le risque de rupture utérine de 0,6% à 2%, avec une sensibilité du test de 88%, une spécificité de 73,2%, une valeur prédictive positive et négative de 12% et 99,3% respectivement. Ils ont conclu que cet examen permettait une meilleure évaluation du risque de rupture utérine lors d accouchement par voie basse.

2 Par la suite, les mêmes auteurs ont conduit une étude randomisée sur 198 patientes (6). Chaque patiente bénéficiait d une mesure échographique du segment inférieur et le résultat était transmis aux obstétriciens. Les résultats ont démontré que la connaissance de l épaisseur du segment inférieur influençait l attitude des cliniciens, avec une tendance à effectuer une césarienne élective en cas de segment inférieur fin (<3,5 mm). De plus, une diminution du nombre de ruptures utérines lors d accouchement par voie basse a été mise en évidence, mais ceci de façon non significative. Ces deux études nous montrent que la mesure du segment inférieur peut être un moyen supplémentaire d évaluation du mode d accouchement chez les patientes avec un antécédent de césarienne, sans pour autant amener d effets délétères. Echographiquement, le segment inférieur normal est une structure en deux couches. La première, superficielle est très échogène (le myomètre externe, apposé à la vessie), la deuxième, profonde l est moins (le myomètre interne et l endomètre décidualisé). La mesure échographique du segment inférieur utérin se pratique entre 36 et 38 semaines d aménorrhée, avec une sonde abdominale de haute fréquence, vessie pleine. Selon Rozenberg, on procède d abord par un premier balayage transversal de coupes longitudinales du segment inférieur à la recherche d une déhiscence, puis des coupes sagittales sont mesurées successivement pour rechercher la zone la plus fine du segment inférieur (2,6). La mesure est faite avec les calipers à l interface de l urine et de la vessie puis entre le liquide amniotique et la décidue. La valeur la plus basse mesurée est retenue. 5. Objectifs Essai clinique observationnel qui a comme but: 1. de comparer la variabilité inter observateur de la mesure échographique du segment inférieur après césarienne, 2. de comparer la variabilité intra observateur de la mesure échographique du segment inférieur après césarienne, 3. d évaluer les conditions de mesure et l âge gestationnel permettant la meilleure reproductibilité du test. 6. Intérêts Dans les deux études citées ci-dessus, la mesure échographique du segment inférieur utérin était effectuée par un seul échographiste expérimenté. A ce jour, aucune étude n a évalué la reproductibilité de ce test. La démonstration d une faible variabilité inter et intra observateur permettrait de valider définitivement cette mesure et de donner une information précise aux femmes sur le risque de rupture utérine, mais aussi sur la possibilité d un accouchement par voie basse. 7. Plan général Les femmes consentantes bénéficieront d une échographie abdominale dans le cadre de l échographie de croissance fœtale. La mesure du segment inférieur utérin

3 sera pratiquée par échographie transabdominale vessie semi-pleine puis vessie pleine chaque semaine entre la 36 et la 38 ème semaine d aménorrhée. La mesure sera effectuée à deux reprises par deux échographistes. Les valeurs de la mesure seront masquées le temps de l examen et les résultats ne seront pas communiqués entre les échographistes. 8. Population cible Un collectif de 100 femmes sera recruté : Critères d inclusion : - Grossesse unique, céphalique de SA - Une césarienne antérieure - Estimation de l âge gestationnel par la date des dernières règles et confirmé par une échographie précoce (<20 SA) Critères d exclusion : - Antécédents de chirurgie utérine ou autre chirurgie modifiant l évaluation échographique - Tissu sous cutané >3cm à l échographie - Fibromes utérins de la paroi antérieure du segment inférieur - Malformations utérines - Placenta praevia 9. Intervention 1. Chaque patiente bénéficiera dès 36 SA d une échographie transabdominale abdominale, vessie pleine. La mesure sera effectuée par un premier balayage transversal de coupes longitudinales du segment inférieur à la recherche d une déhiscence, puis des coupes sagittales seront mesurées successivement pour rechercher la zone la plus fine du segment inférieur. La technique de mesure décrite par P. Rozenberg sera utilisée. Cet examen sera effectué par un premier échographiste à deux reprises, les valeurs étant masquées. Le deuxième échographiste procédera exactement de la même manière. Les résultats ne seront pas communiqués entre eux. 2. L examen sera répété par les deux échographistes le même jour de la même manière, vessie pleine. 3. Une procédure identique sera répétée à 37 et 38 semaines d aménorrhée. 11. Mesures d issues -Variabilité inter et intra observateur des mesures échographiques du segment inférieur utérin -Reproductibilité des mesures effectuées vessie vide versus vessie pleine

4 -Reproductibilité des mesures effectuées à 36, 37 ou 38 SA. 12. Collecte des données Les deux échographistes auront un fichier personnel où les données seront rentrées comme ci-dessous : 1 er 2 ème 1 er échographiste vessie pleine 2 ème échographiste vessie pleine échographiste échographiste vessie semi vessie semi pleine pleine 36 SA 2 mesures 2 mesures 2 mesures 2 mesures 37 SA 2 mesures 2 mesures 2 mesures 2 mesures 38 SA 2 mesures 2 mesures 2 mesures 2 mesures 13. Analyse des données 14. Taille de l échantillon 15. Faisabilité Avec un total d environ 270 patientes par année présentant un antécédent de césarienne dans le service d obstétrique du département, et un taux de participation estimé à 80%, l étude pourra être effectuée en 6 mois environ. 16. Considérations éthiques La mesure du segment inférieur utérin est effectuée de routine dans l unité d échographie et de médecine fœtale de l HUG pour chaque patiente avec antécédent de césarienne. La mesure effectuée à deux reprises par le même échographiste, vessie pleine puis semi-pleine n augmentera que peu le temps d examen, mais obligera la patiente à venir à trois reprises dans l intervalle de 3 semaines. Cette étude n a pas d incidence négative sur la prise en charge de la patiente. Le risque encouru est celui d une échographie. 17. Formulaires d information et de consentement Cf. annexes. 18. Financement

5 Il n y a pas de frais supplémentaires impliqués par ce protocole. Références : 1.Thomas J, Paranjothy S, Royal College of Obstetricians and Gynecologists, Clinical Effectiveness Support Unit. National Sentinel Cesarean Section Audit Report. RCOG Press, Rozenberg P, Goffinet F, Philippe HJ, Nisand I. Ultasonographic measurements of lower uterine segment to assess the risk of defects of scarred uterus. Lancet, 1996; 347: Araki T, Inooka H. The diagnostic value of ultrasonotomography with reference to previous cesarian section scars during full term pregnancy. Acta Obstet. Gynecol., 1982; 34: Brown JE, Tieme GA, Shah DM, et al. Transabdominal and transvaginal endosonography: evaluation of the cervix and lower uterine segment in pregnancy. Am. J. Obstet. Gecol., 1986; 155: Michaels WH, Thompson HO, Boutt A, Schreiber FR, Michael SL, Karo J. Ultrasound diagnosic of defects in the scarred lower uterine segment during pregnancy. Obstet. Gynecol., 1988; 71: Rozenberg P, Goffinet F, Philippe HJ, Nisand I. Thickness of the lower uterine segment: its influence in the management of patients with previous cesarean sections. Europ. J. Of Obstet. And gynecol. And reprod. Biol., 1999; 87:39-45.