ACADÉMIE NATIONALE DE PHARMACIE

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1 ACADÉMIE NATIONALE DE PHARMACIE Le Pharmacien Responsable de l établissement exploitant : L acteur majeur de la sécurité du médicament Alain Saint-Pierre, le 6 octobre 2010

2 La sécurité du médicament dépend de facteurs multiples(i) Le risque lié directement au médicament : pharmacovigilance, qualité Le risque lié à l exploitation du médicament: information, publicité, réclamations

3 Le risque lié au médicament est multiple (II) Le risque lié à la non disponibilité du médicament : rupture de stock ou retrait du marché pour les médicaments sans équivalent thérapeutique et essentiels au plan de la santé publique. Le risque lié à des causes externes à l entreprise : la malveillance, la contrefaçon, la désinformation,

4 Le risque lié au médicament

5 La pharmacovigilance (PV) : une responsabilité partagée 2 acteurs principaux : le Pharmacien Responsable puisque la PV est une des activités de l établissement le responsable de pharmacovigilance Le responsable de la mise sur le marché doit désigner une personne responsable de la pharmacovigilance, médecin ou pharmacien, possédant les compétences requises et une expérience pratique confirmée en pharmacovigilance lui permettant de remplir les missions qui lui seront confiées. (Bonnes Pratiques de PV)

6 La pharmacovigilance : L une des missions principales du PR va consister, en liaison avec le responsable de la pharmacovigilance, à détecter les signaux qui permettent de mettre en évidence un effet indésirable inattendu ou à mieux évaluer l incidence des effets indésirables connus Le PR est par ailleurs un des responsables de la mise en place des plans de gestion et minimisation du risque.

7 La qualité du médicament Le PR, s il n est pas lui-même fabricant, devra mettre en place les dispositions pour s assurer de la qualité du médicament mis sur le marché dont il est responsable au même titre que son fabricant : Établissement du cahier des charges avec le fabricant Audits des sous traitants à périodicité définie Gestion des réclamations : définition de la répartition des tâches entre fabricant et exploitant

8 Le retrait des lots Article R : déclaration sans délai par le Pharmacien Responsable (fabricant, importateur, exploitant) auprès de l AFSSAPS de tout incident ou accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution susceptible d entraîner un risque pour la santé publique

9 La décision du rappel doit d abord tenir compte de l intérêt du patient 2 exemples aboutissant à 2 décisions différentes Le cas d une héparine calcique : un problème de turbidité (non-conformité aux spécifications) à mettre en balance avec une rupture de stock Le cas d un médicament pour une maladie grave: un dispositif auto-injecteur (conforme aux spécifications), mais avec une difficulté d injection (risque potentiel de sous dosage)

10 Le risque lié à l exploitation du médicament

11 L information médicale (I) Elle est basée principalement sur la notice et l étiquetage pour le grand public et le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour les professionnels de santé Une information médicale pertinente est essentielle pour le bon usage du médicament

12 L information médicale (II) Le PR devra veiller à la mise à jour régulière des contre-indications, des précautions d emploi, des effets indésirables en fonction de l évolution des données de pharmacovigilance Importance médico-légale

13 La publicité (I) Une publicité qui ne respecte pas le bon usage fait courir essentiellement 2 types de risques : Un mésusage : non respect du RCP (indications, posologie, contre indications ou précautions d emploi) Une perte de chance pour le patient

14 La publicité (II) Le Pharmacien Responsable est directement responsable du contrôle de la publicité Il met en place une procédure de validation du matériel promotionnel et s engage personnellement en validant chaque document

15 La charte de la visite médicale Le PR est responsable de la mise en œuvre de la charte de la VM dans l entreprise (certification) Une amélioration de la qualité de la visite médicale permet une meilleure information et suivi de l utilisation du médicament La certification ne résout pas à elle seule tous les problèmes et ne présente d intérêt qu à la condition qu il existe une réelle volonté d amélioration de la qualité de la visite médicale dans l entreprise

16 Le risque lié à la Non disponibilité du médicament

17 Garantir l approvisionnement du médicament Beaucoup d alertes de l AFSSAPS sont liées à un problème de rupture de stock Les fabricants de matières premières ont de moins en moins une culture pharmaceutique L évaluation du risque lié à la rupture n est pas un problème facile : par exemple le cas d un béta- bloquant

18 Garantir l approvisionnement du médicament Diversifier si possible les sources d approvisionnement en matières premières Mettre en place des approvisionnements de substitution, notamment par des demandes d importation Anticiper, en concertation avec l AFSSAPS, les arrêts de commercialisation ou les ruptures de stock

19 Le risque lié à des causes externes

20 Le rôle des médias et le risque de désinformation (I) Un exemple : le cas du tamoxifène Comment une information connue depuis longtemps a pu engendrer un risque pour le patient alors que le rapport bénéfice/risque est resté inchangé

21 Le rôle des médias et le risque de désinformation (II) Mise en place d une cellule de crise et si possible d une cellule de gestion du risque de crise afin d anticiper autant que possible les crises, avec notamment une veille documentaire

22 La malveillance Au total peu de cas en France, mais quelques cas dans le monde : ex : Tylenol Sécuriser les sites de fabrication et de stockage Sécuriser le transport Sécuriser le conditionnement des médicaments

23 La contrefaçon (I) Plusieurs cas de contrefaçons recensés dans l union européenne (Royaume uni et Allemagne) Plusieurs cas de retrait de lots «par précaution» en France

24 La contrefaçon (II) Le statut d établissement pharmaceutique français pour la distribution (dépositaire et grossiste) est sûrement une bonne protection pour la France Il existe un certain nombre de moyens pour rendre plus difficile la contrefaçon : La traçabilité par le data matrix permettant d améliorer le suivi des lots est un des éléments du processus La possibilité de marquage des étuis (hologrammes )

25 Conclusion Le Pharmacien Responsable qui est également Directeur Général de l entreprise est dans l entreprise le principal acteur de la sécurité du médicament Il doit pour exercer correctement sa mission appliquer la réglementation, mais au delà avoir une éthique personnelle visant à penser avant tout à l intérêt du malade.