QU EST CE QU UNE TRACE?

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1 QU EST CE QU UNE TRACE? MARTINE DROUET UNITÉ ALLERGOLOGIE GÉNÉRALE CHU ANGERS

2 TRACES D ALIMENT-ALLERGÈNE DANS LES PRODUITS PRÉ- EMBALLÉS HISTORIQUE DE L ÉTIQUETAGE DÉFINITIONS TRACE / PRÉSENCE FORTUITE / ALLERGÈNE MASQUÉ PRÉSENCE INVOLONTAIRE D ALLERGÈNES DANS LES ALIMENTS MOYENS DE LUTTE CONTRE LA PRÉSENCE D ALLERGÈNES PAR L INDUSTRIE AGRO-ALIMENTAIRE CONDUITE A TENIR A L EGARD DES TRACES

4 HISTORIQUE DE L ÉTIQUETAGE Jusqu en Règle des 25% 2000: Directive 2000/13/CE ADO (Allergènes à Déclaration Obligatoire) 2003: Directive 2003/89/CE appliqué en ingrédients à déclaration obligatoire 1. Céréales contenant du gluten 2. Crustacés 3. Œuf 4. Poissons 5. Arachide 6. Soja 7. Lait (origine non précisé) 8. Fruits à coque 9. Céleri 10. Moutarde 11. Sésame 12. Anhydrides sulfureux et sulfites (si > 10 mg/kg ou 10 mg/l) Directive 2007/68/CE: ajout de 2 allergènes : 13. Lupin 14. Mollusques

5 QUELQUES EXCEPTIONS À LA RÈGLE 1. Céréales contenant du gluten (à savoir blé, seigle, orge, avoine, épeautre, kamut ou leurs souches hybridées) et produits à base de ces céréales, à l'exception: a) des sirops de glucose à base de blé, y compris le dextrose (1); b) des maltodextrines à base de blé (1); c) des sirops de glucose à base d orge; d) des céréales utilisées pour la fabrication de distillats ou d'alcool éthylique d'origine agricole pour les boissons spiritueuses et d'autres boissons alcooliques. 4. Poissons et produits à base de poissons, à l'exception: a) de la gélatine de poisson utilisée comme support pour les préparations de vitamines ou de caroténoïdes; b) de la gélatine de poisson ou de l'ichtyocolle utilisée comme agent de clarification dans la bière et le vin.

6 QUELQUES EXCEPTIONS À LA RÈGLE 6. Soja et produits à base de soja, à l'exception: a) de l'huile et de la graisse de soja entièrement raffinées b) des tocophérols mixtes naturels (E306), du D-alpha-tocophérol naturel, de l'acétate de D-alpha-tocophéryl naturelet du succinate de D-alpha-tocophéryl naturel dérivés du soja; c) des phytostérols et des esters de phytostérol dérivés d'huiles végétales de soja; d) de l'ester de stanol végétal produit à partir de stérols dérivés d'huiles végétales de soja. 7. Lait et produits à base de lait (y compris le lactose), à l'exception: a) du lactosérum utilisé pour la fabrication de distillats ou d'alcool éthylique d'origine agricole pour les boissons spiritueuses et d'autres boissons alcooliques; b) du lactitol.

7 QUELQUES EXCEPTIONS À LA RÈGLE 8. Fruits à coque, à savoir amandes,noisettes, noix, noix de cajou, noix de pécan, noix du Brésil pistaches, noix de Macadamia et noix du Queensland, et produits à base de ces fruits, à l'exception: des fruits à coque utilisés pour la fabrication de distillats ou d'alcool éthylique d'origine agricole pour les boissons spiritueuses et d'autres boissons alcooliques.

8 DÉROGATIONS À L ÉTIQUETAGE OBLIGATOIRE Décision de l EFSA (Autorité Européenne de Sécurité des Aliments ) après assurance de l innocuité des allergènes présents dans ces aliments Dossier scientifique agrée par l EFSA.

9 FAITS RÉCENTS ET NOUVEAUTÉS

10 ÉTIQUETAGE DES VINS Fin de dérogation pour l'étiquetage des vins Mention obligatoire pour caséine, ovalbumine ou lysosyme, 3 substances = auxiliaires technologiques de clarification dans les vins Décision de l Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) suite à avis scientifiques pour ces 3 substances potentiellement allergéniques. Date limite d étiquetage pour les vins, fixée préalablement au 30 décembre 2010, reportée par la Commission européenne au 30 juin 2012.

11 2011 REGLEMENT 1169/2011/CE NOUVELLES DISPOSITIONS: information des consommateurs sur les denrées alimentaires (règlement INCO) Lisibilité Déclaration des allergènes Etiquetage de l origine Emballage > 80 cm² Taille minimale = 1,2 mm Emballage < 80 cm² Taille minimale = 0,9 mm Doivent être mis en relief - (en gras soulignés ) Répétition des allergènes présents est obligatoire les modalités d application sont à définir concernant l étiquetage obligatoire de l origine des ingrédients primaires (ingrédients représentant plus de 50%) si l origine est différente de celle étiqueté sur le produit Déclaration des huiles végétales Etiquetage nutritionnel Chaque huile doit être citée Devient obligatoire (valeur énergétique) excepté pour les eaux et compléments alimentaires Entrée en vigueur le 13 décembre 2011 soit 20 jours après sa publication dans le journal officiel de l UE. Délais d application: étalés de 3 à 5 ans à partir du 13 décembre 2011.

12 2011 REGLEMENT 1169/2011/CE ANNEXE II Les ingrédients et auxiliaires technologiques possédant des allergènes nature précise de l allergène entre parenthèse Par exemple E 160c Paprika E 162 Rouge de Betterave E 74 E 1105 Gélatine de Lysosyme CHAMPS D APPLICATION Tous les stades de la chaîne alimentaire fournisseurs d ingrédients Industrie agro-alimentaire artisans restauration rapide. Pour quels produits? préemballés non préemballées: obligation de noter les allergènes

14 TRACES Désigne en langage analytique : Allergène à Déclaration Obligatoire (ADO) en quantité détectable mais non quantifiable par la méthode de détection utilisée 0 Non détecté Détectable mais non quantifiable Quantifiable TRACES Limite de détection Limite de quantification

15 PRÉSENCE FORTUITE PRÉSENCE FORTUITE = contamination croisée («cross contact») ADO retrouvé dans un produit fini mais présence involontaire

16 PRÉSENCE FORTUITE (PF) PRIMAIRE ADO utilisé par le fabricant dans un autre produit : involontairement présent dans le produit fini (ex: chaine de fabrication) Chocolat noisette sur la chaine Chocolat noir PF de noisette SECONDAIRE ADO présent de manière fortuite dans un autre composant lui-même involontairement présent dans le produit fini Noisette au contact d arachide Chocolat noisette sur la chaine Chocolat noir PF d arachide

17 PRÉSENCE FORTUITE (PF) HOMOGENE Allergène «dilué» de façon homogène Cuve de mélange ayant préalablement servi à faire du chocolat au lait HETEROGENE allergène «en paquet» présent de façon hétérogène Chocolat noir PF de Lait Sésame Chocolat noir PF de sésame

18 ALLERGÈNE MASQUÉ o Produit non étiqueté o Erreur d étiquetage o Aliment étiqueté mais présence inattendue

19 DANS LE LANGAGE DE L INDUSTRIE AGRO-ALIMENTAIRE (IAA) o Les termes Trace et Présence Fortuite sont souvent utilisés l un pour l autre o Floraison du terme «Traces» o «traces de» o «peut contenir des traces de..» o «fabriqué dans un atelier contenant..» o Terminologie adoptée par l IAA Aucun texte réglementaire

21 RAISONS DE LA PRÉSENCE INVOLONTAIRE D ALLERGÈNES DANS LES ALIMENTS Procédés de fabrication de plus en plus complexe Chaine de fabrication Certains aliments ont la faculté de réaliser des «amas» dont l élimination peut être délicate (sésame certains poissons. ) présence fortuite inhomogène Problèmes de la fiabilité des grossistes et fournisseurs Chartes entre certaines IAA et fournisseurs

22 FRÉQUENCE DE LA PRÉSENCE INVOLONTAIRE D ALLERGÈNES DANS LES ALIMENTS Aucune donnée en France Donnée impossible à obtenir : il faudrait des contrôles permanents Une grande entreprise a néanmoins fourni un exemple de contamination de chocolat noir par du lait de vache : 800ppm de lait de vache (soit 800 mg /Kg de chocolat) (source : enquête AFSSA Nov 2008) Audit auprès des industriels Conscients du risque limite volontaire de certains ingrédients Petites entreprises artisanales : risque moins bien connu et probablement moins bien géré.

23 DIFFICULTÉS DE L INDUSTRIE AGRO-ALIMENTAIRE 14 ingrédients à déclaration obligatoire Mais sans mention de seuil Sauf pour Gluten Sulfites «sans gluten» < 20 mg.kg «très faible teneur en gluten» < 100 mg.kg «sans sulfites» < 10 mg.kg Codex (repris par Règlement EU / N 41/2009)

25 LUTTE CONTRE LA PRÉSENCE INVOLONTAIRE D ALLERGÈNES DANS LES ALIMENTS METHODE HACCP TESTS DE DÉTECTION ISOLATION DE CERTAINS SECTEURS RECETTES SIMPLIFIÉES

26 METHODE HACCP «HAZARD ANALYSIS - CRITICAL CONTACT POINT» Analyse des dangers - points critiques pour les maîtriser Élaborée dès 1959 aux USA pour la sécurité des denrées alimentaires Adoptée par l Europe (Directive 93/43/CE relative à l hygiène des denrées alimentaires) Dangers biologiques (germes), chimiques (pesticides, additifs..), physiques (bois, verres ) Adaptée pour les allergènes Méthode HACCP Allergènes Beaucoup basé sur les procédés de nettoyage

27 METHODE HACCP «HAZARD ANALYSIS - CRITICAL CONTACT POINT» Ce n est pas une élimination de tout danger Mais une maîtrise des dangers identifiés

28 LUTTE CONTRE LA PRÉSENCE INVOLONTAIRE D ALLERGÈNES DANS LES ALIMENTS METHODE HACCP TESTS DE DÉTECTION

29 MÉTHODES DE DÉTECTION OUTILS ANALYTIQUES PCR Cible = ADN ELISA Cible = protéines

30 PCR 2 Broyage / Homogénéisation 1 Réception échantillon 3 Extraction de l ADN 6 Résultat /interprétation «kit PCR» 4 Dépôts sur plaques PCR 5 Amplification / détection

31 INTERPRÉTATION D UNE ANALYSE ALLERGÈNE PAR PCR LOD Quantité de cible

32 ANALYSE ALLERGÈNE PAR ELISA Principe ELISA = Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay Méthode immuno-enzymatique = liaison antigène (protéine) / anticorps Couplage avec enzyme dosage colorimétrique substrat «Couleur» Antigène anticorps 32

33 ANALYSE ALLERGÈNE PAR ELISA 1 Réception échantillon 2 Broyage / Homogénéisation 3 Extraction des protéines «kit ELISA» 6 Résultat / interprétation 4 Dépôts sur plaques ELISA 5 Lecture de DO

34 ANALYSE ALLERGÈNE PAR ELISA Interprétation d une analyse Allergène par ELISA LOD LLQ ULQ Quantité de cible 34

35 CHOIX DE LA MÉTHODE DE DÉTECTION? Prendre en compte : 1. L allergène analysé 1. Dans une matrice donnée L allergène peut être difficilement récupérable dans la matrice (hydrophilie ou hydrophobie) 2. Ayant subi les effets du process (Ph T ) Atteinte de la structure tridimensionnelle des protéines altération de la détectabilité 35

36 Cas idéal : matrice ~ homogène Echantillonnage Cas idéal : matrice ~ homogène 1er prélèvement = 9ppm 2eme prélèvement = 7ppm 3eme prélèvement = 8ppm, etc. Nombre éch. Moyenne = 8ppm [cible]

37 Echantillonnage Cas standard: matrice inhomogène 1er prélèvement = 9ppm 2eme prélèvement = 4ppm 3eme prélèvement = 11ppm, etc. Nombre éch. Moyenne = 8ppm [cible] 37

38 COMPRENDRE UNE ANALYSE Interprétation des résultats Tient compte du risque identifié (HACCP) bonne information / formation du personnel taille, nature du lot production caractéristiques de(s) l échantillon(s) performance de l analyse (cible, LOD, LOQ, variabilité ) Points critiques en analyse allergène Choix de la Méthode d analyse : PCR / ELISA Variabilité sur la mesure Echantillonnage

40 CONDUITE A TENIR A L ÉGARD DES TRACES Hyper réactif? Normo réactif? Hyper négligent Hyper protecteur Seuil de réactivité défini pour une population d allergiques Quid pour cet enfant précis? Étiquetage de précaution Traces partout Pas de consensus / Traces non autorisées / Traces autorisées

41 MANOE Maîtrise Allergènes NutritiOn Enfant Projet national multidisciplinaire financé par la région pays de la Loire

42 COMMENT PRENDRE EN CHARGE UNE TELLE PROBLÉMATIQUE AU NIVEAU D UNE COLLECTIVITÉ? On souhaite régler 100% des cas On souhaite régler au cas par cas Principe de précaution On ne change rien au dispositif actuel Individus Hyper réactifs Individus Normo réactifs

43 COMMENT PRENDRE EN CHARGE UNE TELLE PROBLÉMATIQUE AU NIVEAU D UNE COLLECTIVITÉ? On souhaite régler 100% des cas On souhaite régler au cas pas cas Principe de précaution On ne change rien au dispositif actuel Individus Hyper réactifs Individus Normo réactifs

44 VOLET CLINIQUE Réintroduction de petites doses d'aliment (RPD) Chez l'enfant avec une allergie immédiate certaine 4 aliments (lait vache, œuf, arachide, blé) 100 enfants pour chaque aliment

45 TEST DE PROVOCATION (TPO) SEUIL RÉACTOGÈNE F FF Réintroduction progressive dose déclenchante RÉINTRODUCTION PETITES DOSES Réintroduction progressive ggg Seuil réactogène de l individu Détermine la tolérance des petites doses

46 SEUIL RÉACTOGÈNE Réintroduction avec progression des doses toutes les mn doses mn Réaction allergique rapide à la dose 5? lente à la dose 4? à plusieurs doses cumulée?

47 RPD MANOE Réintroduction avec progression des doses toutes les 90 mn doses Placebo mn 90 mn 6 7 8

48 RPD MANOE Réintroduction avec progression des doses toutes les 90 mn doses Placebo mn 90 mn Réaction allergique Responsabilité de la dose 5

49 ORIGINALITÉS DE MANOE Réintroduction Petites Doses Moins de risque que le TPO seuil réactogène avec le même bénéfice Espacement des doses interprétation plus aisée de la dose déclenchante en cas de réaction allergique lors de la RPD VRAI seuil réactogène

50 DOUBLE OBJECTIF INDIVIDUEL Chaque enfant allergique connaîtra sa tolérance aux petites doses COLLECTIF Identification du % d «hyper réactif»

51 Projet MANOE Volet clinique CHU Angers Lille Lyon Nantes Poitiers Tours Reims Rennes CH Le Mans Niort Clinique Tarbes

52 Projet MANOE Volet Analytique VOLET ANALYTIQUE Développer des méthodes de dosage adaptées aux matrices des industriels

53 Projet MANOE Volet Industriel VOLET INDUSTRIEL Développer des produits "garantis sans " ou à teneur maîtrisée en allergènes

54 PRISE EN CHARGE INDIVIDUELLE Enfant allergique identifié en terme d hyper-réactivite ou de «normo-réactivité» = RPD Tu peux consommer Parents éduqués vigilants et désangoissés Tu ne peux pas consommer Etiquetage par l IAA < de x mg/kg > de x mg/kg

55 REMERCIEMENTS 1. Anne Laure Cardou (Méthode de détection) 2. Catherine David : Historique et nouveautés de la réglementation 3. Aux équipes MANOE