Financement d un projet de Recherche Clinique

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Huguette Léonard
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1 Financement d un projet de Recherche Clinique Véronique JOUIS Chef de Projets - Responsable logistique Unité de Recherche Clinique Groupe hospitalier Lariboisière Saint-Louis Fernand Widal

2 Financement d un projet de recherche Clinique Rédaction Protocole Rapport Final

3 Financement d un projet de recherche Clinique Rédaction Protocole Rapport Final Prévision des coûts des différentes étapes

4 Prévision des coûts des différentes étapes De la Promotion

5 QUI?

6 Industrie QUI?

7 Industrie Institution QUI? Projet Hospitalier Recherche Clinique Soutien Technologies et Innovations Coûteuses Projet Hospitalier Recherche Infirmer Paramédical

8 QUI? Promotion Industrielle Responsabilité du Médecin «Développement Produit (Traitement ou Dispositif Médical)» et du chef de projet

9 QUI? Promotion Institutionnelle Responsabilité de l investigateur coordonnateur et du chef de projet

10 QUAND? Promotion Industrielle - Résultats des phases précliniques positifs - Décision de poursuivre le développement du produit

11 QUAND? Promotion Institutionnelle A l initiative d un médecin hospitalier - Dans le cadre d un partenariat avec un industriel : Promotion Hors Appel d Offres - Dans un Appel d Offre National ou Régional.

12 TYPES DE DEPENSES 1. Rémunération du personnel 2. Dépenses médicales 3. Dépenses générales

13 1. Temps personnel «coordination» Préparation et suivi du financement dela recherche Conception et rédaction des documents de la recherche : Protocole, CRF Préparation et suivi du dossier réglementaire : ANSM, CPP, CTTIRS, CNIL Encadrement et formation des ARCs ou de la CRO en charge du projet Rédaction des conventions, contrats

14 1. Temps Personnel «médical» Investigateur : Information et recueil du consentement Prise en charge du patient liée à la recherche consultations, prescription, réalisation et interprétation des examens Recueil des données liées à la reherche

15 1. Temps Personnel «para médical» Pharmacie :Forfait par établissement Forfait pour la mise en place de la recherche Forfait par dispensation : en fonction du type de dispensation (préparation ou reconstitutondu produit)

16 1. Temps Personnel «para médical» infirmières, kinésithérapeutes, psychologues, manipulateurs en radiologie biologistes Réalisation des actes infirmiers, des prélèvements Prise en charge et consultation Réalisation des examens supplémentaires Réalisation des dosages

17 1. Temps Personnel «logistique investigateur» IRC, TEC, Sélection des patients Planning du suivi des patients Suivi téléphonique des patients Centralisation des données sources résultats biologiques, normes de laboratoire Recueil des données et Remplissage du CRF ou Saisie des données si e CRF az

18 1. Temps Personnel «logistique Promoteur» ARC/ Visites MEP, monitoring et clôture Préparation et compte rendu des visites Cohérence dossier source CRF Mise à jour des documents sur site Vérifier les conditions de stockage des prélèvements Approvisionnement et Comptabilités des produits (Traitements, Dispositifs Médicaux) Définir la fréquence des visites en fonction de la difficulté de la recherche, des données recueillies dans le CRF, du nombre de patients par centre

19 1. Temps Personnel «logistique» Biostatisticien/ Rédaction du paragraphe statistique du protocole Validation du CRF Conception de la liste de randomisation (biostatisticien indépendant de l analyse) Analyse des résultats et rédaction du rapport final et participation à la rédaction de la publication

20 1. Temps Personnel «logistique» Data manager ou délégation Prestation Saisie des données : Si CRF papier Gestion des queries

21 1. Temps Personnel «logistique» Gestionnaire administrative Préparation des dossiers de l étude classeurs central sites et centres Organisation des réunions investigateurs (logistique)

22 2. Dépenses Médicales Dans le cadre des RBM LE PROMOTEUR a l obligation de fournir les Traitements ou les Dispositifs Médicaux évalués Traitement ou Dispositif Médical évalué : Production Mise à disposition par le laboratoir promoteur ou Achat Placebo (présentation identique au traitement évalué) : Production et Mise à disposition par le laboratoire promoteur ou prestataire PTt ou DM déjà sur le marché (AMM) : Achat (bras comparateur au traitement évalué) Conditionnement et Étiquetage pour la Recherche

23 2. Dépenses Médicales Dans le cadre de comparaison de stratégies médicales (1/3) Recherche classée RBM/Promotion institutionnelle Traitements utilisés dans le cadre de leur AMM non évalué TEXTES / Traitements L étude étant une étude institutionnelle à but non lucratif, et portant sur des médicaments commercialisés (xxxxx) utilisés selon l AMM, nous entrons dans le champ d application de l article L * du Code de la Santé Publique (prise en charge par la sécurité sociale). Dans ce contexte, les médicaments prescrits dans le cadre de cet essai autorisé par l Afssaps seront pris en charge par les caisses d assurance maladie. Ils ne seront pas fournis par le promoteur. En revanche, conformément aux règles de Bonnes Pratiques, et afin de suivre le traitement pris par chaque patient, l ensemble des informations liées au traitement seront collectées et tracées dans le cahier d observation de chaque patient. Des supports adaptés seront mis en place (ordonnances, carte-patient). Ainsi, le pharmacien de ville reportera sur l ordonnance tous les éléments relatifs à chaque dispensation ainsi que les numéros de lots des médicaments délivrés. Ces ordonnances seront retournées au cardiologue de ville qui les transmettra régulièrement à l équipe de monitoring. Cette dernière pourra ainsi assurer un suivi régulier pour l ensemble des patients.

24 2. Dépenses Médicales Dans le cadre de comparaison de stratégies médicales (2/3) Recherche classée RBM/Promotion institutionnelle * L : «Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L , inscrits sur la liste mentionnée à l'article L (liste des produits agréés aux collectivités) ou sur la liste prévue à l'article L (liste des médicaments rétrocédables ), ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L du code de la sécurité sociale (article relatif au remboursement des dispositifs médicaux, tissus et cellules du corps humain), ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L du même code (produits remboursés en sus / T2A), lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement,

25 2. Dépenses Médicales Dans le cadre de comparaison de stratégies médicales (3/3) Traitements utilisés dans la cadre de leur AMM,non évalués Recherche classée RBM /Promotion institutionnelle Paragraphe inclus dans la note d information remise par l investigateur au patient «Risques liés au traitement de l étude : Cette étude n expose à aucun risque médical supplémentaire et elle respecte les Bonnes Pratiques Cliniques définies par le Ministère de la Santé. Aucun produit, autres que ceux utilisés dans le cadre des habitudes de soins de notre service, ne vous sera administré dans le cadre de cette étude.»

26 2. Dépenses Médicales Surcoûts liés à la recherche Visites et hospitalisation : Prestations médicales Type d hospitalisation : en fonction de la durée du séjour Actes et examens : Prestations biologiques Prestations radiologiques

27 Comment établir les surcoûts de la recherche Définir le Circuit du patient Distinguer les coûts de la prise en charge du patient dans le cadre du soin Et les coûts* de la prise en charge du patient dans le cadre de la recherche Définir la ou les difficulté(s) de la recherche *coûts : temps personnel,consultations et examens biologiques,imagerie

28 2. Dépenses Médicales Fourniture et consomables Réactifs de laboratoire Location et /ou Sous-traitance et maintenance matériel médical

29 3. Dépenses Générales Impression : Protocole, CRF, questionnaires, carte et carnet patient et tous supports nécessaires à la recherche Contrats de prestation: Randomisation: Par internet, par serveur vocal ( en fonction de la durée de l étude mis à disposition de la Hot line) Biométrie : Saisies des données, gestion des queries

30 3. Dépenses Générales Remboursement Patient : consultations effectuées pour la recherche Frais de déplacement ambulance, taxi, frais kilométriques Frais d hébergement Indemnités Patient : Dédommagement définit au prorata du temps passé pour la recherche

31 3. Dépenses Générales Déplacements : Monitoring ARCs Réunion investigateurs Congrès : présentation des résultats

32 3. Dépenses Générales Assurance : souscrite par le promoteur Frais de gestion

33 3. Dépenses Générales Honoraires Investigateurs Frais de publication

34 Dans le cadre d une recherche plusieurs possibilités : o o o L institution seule L'industriel seul L institution et/ou l industriel et/ou la CRO

35 Merci

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