FORMAT DU DOSSIER D ENREGISTREMENT

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1 FORMAT DU DOSSIER D ENREGISTREMENT

2 COMMON TECHNICAL DOCUMENT (CTD) Document accepté par ICH (International Conférence of Harmonization) Novembre Application 1er Juillet NON CTD Module 1 : Regional Administration Information CTD Table of contents Module 2 CTD Introduction CTD Non clinical Overview Clinical Overview Quality Overall Summary Non clinical Summaries Clinical Summary Module 3 : Quality Module 4 : Non Clinical Study Reports Module 5 : Clinical Study Reports

3 Soumission du dossier en version papier (nationale) Soumission électronique : e-ctd La soumission électronique est une soumission dans laquelle les données du CTD fournies à l'appui de la demande sont déposées sur un support électronique en suivant les recommandations européennes harmonisées pour les formats des fichiers et les tables des matières en e-ctd. Pour les procédures nationales, de reconnaissance mutuelle et décentralisée, l ANSM accepte la soumission électronique ou le passage à l électronique à l occasion des dossiers suivants : Nouvelles demandes d AMM Modifications de type II (cliniques ou non) PSUR Renouvellement;

4 Module 1: Lettre d explication, table des matières, formulaire d application Informations sur le produit RCP, étiquetage, notice Maquette du conditionnement, échantillon du produit Teste de lisibilité de la notice, braille Informations sur les experts (déclaration, cv) Exigences spécifiques Evaluation risque pour l environnement Informations relatives au marché des médicaments orphelins Informations sur la pharmacovigilance Système, plan de gestion des risques Informations relatives aux essais cliniques (liste, pays) Informations relatives aux médicaments de pédiatrie

5 Module 2 Information générale sur le médicament (classe thérapeutique), mode d action et indications thérapeutiques. Résumé de la qualité (Overall quality summary) Sommaires non cliniques avec tableaux (Non clinical written summaries and tabulated summaries Sommaires cliniques (Clinical summaries) Résumé non clinique (Non clinical Overview) Résumé clinique (Clinical Overview)

6 Module 3 qualité 32S Information sur le principe actif (Drug substance) 32S1 Information générale sur le fabricant de la matière première Nomenclature, Structure, Propriétés générales 32S2 Production Fabricant Description du processus de fabrication et des processus de contrôle Contrôles des produits utilisés Contrôle des étapes critiques et intermédiaires Validation du processus et évaluation Développement du processus de production 32S3 Caractérisation Détermination de la structure et des autres caractéristiques Impuretés et produits de dégradation

7 Module 3 qualité Information sur le principe actif (Drug substance) suite 32S4 Contrôle du principe actif Spécification Procédures analytiques Validation des procédures analytiques Analyse des lots Justification de la spécificité des méthodes 32S5 Standards de références ou matériaux 32S6 Système de conditionnement de la matière première 32S7 Stabilité de la matière première Résumé de la Stabilité et conclusions Protocole de stabilité post enregistrement Données de stabilité

8 Module 3 qualité 32P Information sur le produit fini (Drug product) 32P1 Description et composition du produit 32P2 Développement pharmaceutique Composants du produit Principe actif Excipients Produit Développement de la formulation Excédents Propriétés physico chimiques et biologiques Développement du processus de production Système de conditionnement (et de fermeture) Microbiologie Compatibilité contenant contenu

9 Module 3 qualité Information sur le produit fini (Drug product) suite 32P3 Production Fabricant Description du processus de fabrication et des contrôles du processus Contrôle des étapes critiques et intermédiaires Validation du processus et évaluation 32P4 Contrôle des excipients Spécifications Procédures analytiques Validation des procédures analytiques Justification des spécifications Excipients d origine humaine ou animale Nouveaux excipients 32P5 Contrôle du produit fini Spécifications Procédures analytiques Validation des procédures analytiques Analyse des lots Caractérisation des impuretés Justification des spécifications

10 Module 3 qualité Information sur le produit fini (Drug product) suite 32P6 Standards de références ou matériaux 32P7 Système de conditionnement et de fermeture 32P8 Stabilité Résumé de la Stabilité et conclusions Protocole de stabilité post enregistrement Données de stabilité 32A ANNEXES Equipements utilisés Evaluation de la sécurité des substances adjuvantes Excipients

11 Module 4 SÉCURITE Rapports d études non cliniques 421 Pharmacologie Pharmacodynamie primaire (spécifique) Pharmacodynamie secondaire (spécifique) Pharmacologie de sécurité (générale) Interactions médicamenteuses pharmacodynamiques 422 Pharmacocinétique Méthodes analytiques et rapports de validation Absorption Distribution Métabolisme Excrétion Interactions médicamenteuses pharmacocinétiques Autres études de pharmacocinétique

12 Module 4 Rapports d études non cliniques 423 Toxicologie Toxicité simple dose (par espèce et voie d administration) Toxicité dose répétée (par espèce et voie d administration) Génotoxicité In vitro In vivo (dont évaluations toxicocinétiques) Carcinogénicité Etudes à long terme Etudes à court et moyen terme Autres études Toxicité de la reproduction et du développement Fertilité et développement embryonnaire initial Développement embryo fœtal Développement pré natal et post natal (incluant fonction maternelle) Etudes d évaluation des prématurés Tolérance locale Autres études Antigénicité Immunotoxicité Etudes mécanistiques Métabolites Impuretés Littérature et références bibliographiques

13 Module 5 EFFICACITE Rapports d études cliniques 51 Table des matières des essais cliniques 52 Listing tabulaire de tous les essais cliniques 53 Rapports d essais cliniques Rapports d essais biopharmaceutiques Biodisponibilité, Biodisponibilité comparée et bioéquivalence Corrélation in vitro et in vivo Rapport des méthodes bioanalytiques et analytiques Essais concernant les produits biologiques Liaison aux protéines plasmatiques Métabolismes hépatique et interactions médicamenteuses Essais concernant les autres produits biologiques humains Rapports des essais de pharmacocinétique (PK) PK des sujets sains et rapports de tolérance initiale, PK des patients Paramètres pharmacocinétiques PK des populations spécifiques Etudes de pharmacologie clinique (PD) PD des sujets sains, PD des patients Etudes d efficacité et de tolérance Etudes contrôlées et pertinentes pour les indications revendiquées Etudes non contrôlées Rapports d analyses, de méta-analyses Autres essais cliniques Rapports d expérience post amm 54 Références bibliographiques