Communiqué de presse. Bâle, le 2 juillet 2013

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1 Communiqué de presse Bâle, le 2 juillet 2013 La FDA accorde un statut d examen prioritaire à Perjeta, médicament Roche, pour une utilisation avant chirurgie lors de cancer du sein HER2-positif de stade précoce Cette demande d homologation suit une nouvelle approche proposée par la FDA, destinée à accélérer l accès des patientes souffrant d un cancer du sein de stade précoce à des médicaments prometteurs Perjeta est l un des premiers médicaments que la FDA évaluera à titre d option thérapeutique administrée avant chirurgie (traitement néo-adjuvant) Perjeta associé à Herceptin et une chimiothérapie a été homologué par la FDA en 2012 pour le cancer du sein HER2-positif métastatique Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait accepté sa demande de licence biologique supplémentaire (supplemental Biologics License Application [sbla]) pour l utilisation d un protocole à base de Perjeta (pertuzumab) avant chirurgie (traitement néo-adjuvant) chez des patientes souffrant d un cancer du sein HER2-positif de stade précoce. La FDA a accordé à la demande de Roche un statut d examen prioritaire et rendra sa décision quant à l homologation d ici au 30 octobre Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development chez Roche: «C est au stade précoce du cancer du sein, autrement dit avant que la maladie ne s étende à d autres parties de l organisme, que l impact du traitement est optimal. Aussi sommes-nous impatients de travailler avec la FDA afin de mettre dès que possible cette option potentielle à la disposition des patientes souffrant d un cancer HER2- positif de stade précoce.» Un traitement néo-adjuvant est une option thérapeutique administrée avant une intervention chirurgicale, par exemple après un diagnostic de cancer du sein de stade précoce (cancer qui ne s est pas étendu au-delà du sein ou des ganglions lymphatiques). Le traitement néo-adjuvant vise à réduire la taille de la tumeur afin d en faciliter la résection ou de permettre une chirurgie mammaire conservatrice. Actuellement, aucun traitement F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Tél Fax /5

2 néo-adjuvant contre le cancer n est homologué par la FDA. La réponse pathologique complète (pcr), c est-àdire l absence de tissu tumoral détectable au moment de l intervention chirurgicale, est souvent utilisée pour mesurer l effet d un traitement néo-adjuvant dans le cancer du sein. Perjeta est déjà homologué aux Etats- Unis et en Europe pour une utilisation chez des patientes souffrant d un cancer du sein HER2-positif métastatique, forme avancée de la maladie. Perjeta est un médicament personnalisé qui cible le récepteur HER2, protéine présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales dans les cancers HER2-positifs. On pense que l association Perjeta plus Herceptin plus chimiothérapie par le docétaxel entraîne une inhibition plus complète des voies de signalisation HER. Une procédure d examen prioritaire est accordée aux médicaments jugés par la FDA comme ayant le potentiel de fournir des améliorations significatives dans le traitement, la prévention ou le diagnostic d une maladie. La présente demande d homologation repose en premier lieu sur les résultats de NEOSPHERE et de TRYPHAENA, deux études de phase II portant sur Perjeta administré lors de cancer du sein HER2-positif de stade précoce, ainsi que sur les données d innocuité à long terme issues de l étude de phase III CLEOPATRA, évaluant Perjeta dans le cancer du sein HER2-positif métastatique. A propos de l étude NEOSPHERE L étude NEOSPHERE (Neoadjuvant Study of Pertuzumab and Herceptin in an Early Regimen Evaluation) est une étude internationale de phase II, randomisée et multicentrique, qui a été menée chez 417 femmes présentant un cancer du sein HER2-positif récemment diagnostiqué, localement évolué, inflammatoire ou de stade précoce. Les patientes ont été réparties dans quatre groupes de façon aléatoire et ont reçu quatre cycles (12 semaines) de traitement néo-adjuvant. Le critère d évaluation primaire était la réponse pathologique complète (pcr). Les critères d évaluation secondaires englobaient la réponse clinique, le délai de réponse clinique, le profil d innocuité, la survie sans maladie (DFS), le taux de chirurgie mammaire conservatrice et l évaluation des biomarqueurs. L étude a fourni les résultats ci-après. Le traitement par Perjeta, Herceptin et chimiothérapie par le docétaxel a significativement amélioré le taux de pcr (+58%) par rapport au traitement par Herceptin et docétaxel seuls (45,8% contre 29,0%, p=0,014): 2/5

3 - pcr de 29,0% dans le groupe Herceptin plus docétaxel; - pcr de 45,8% dans le groupe Perjeta plus Herceptin plus docétaxel; - pcr de 16,8% dans le groupe Perjeta plus Herceptin; - pcr de 24,0% dans le groupe Perjeta plus docétaxel. L association Perjeta plus Herceptin plus docétaxel n a pas entraîné d augmentation significative des événements indésirables (EI) ou des EI cardiaques par comparaison avec le traitement par Herceptin et docétaxel. Les EI sévères les plus fréquents (grade 3 ou plus) observés avec le protocole à base de Perjeta étaient les suivants: neutropénie (diminution du nombre de globules blancs d un certain type, 44,9%), neutropénie fébrile (fièvre et diminution du nombre de globules blancs d un certain type, 8,4%) et diarrhée (5,6%). A propos de l étude TRYPHAENA L étude TRYPHAENA (ToleRabilitY of Pertuzumab, Herceptin and AnthracyclinEs in NeoAdjuvant breast cancer) est une étude de phase II, randomisée et multicentrique, qui a été menée chez 225 femmes avec cancer du sein HER2-positif localement évolué, inflammatoire ou de stade précoce. Les patientes ont été affectées de façon aléatoire à trois protocoles néo-adjuvants à base de Perjeta. Le critère d évaluation primaire était l innocuité cardiaque. Les critères d évaluation secondaires englobaient la pcr, la réponse clinique, le taux de chirurgie mammaire conservatrice, la DFS, la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et l évaluation des biomarqueurs. L étude a fourni les résultats ci-après. L étude n était pas conçue pour comparer les trois groupes. Les taux de pcr dans les trois groupes ont été les suivants: - pcr de 61,6% pour le traitement par Perjeta, Herceptin et chimiothérapie à base d anthracyclines (traitement concomitant), suivi du traitement par Perjeta, Herceptin et docétaxel; - pcr de 57,3% pour la chimiothérapie à base d anthracyclines, suivie du traitement par Perjeta, Herceptin et docétaxel (traitement séquentiel); - pcr de 66,2% pour le groupe sans anthracyclines (Perjeta, Herceptin, docétaxel et carboplatine). On n a observé aucun EI nouveau ou inattendu de nature cardiaque ou autre, quel que soit le groupe. Les EI observés étaient similaires à ceux rencontrés dans des études menées précédemment sur Perjeta, Herceptin et une chimiothérapie, utilisés seuls ou en association. Les EI sévères les plus fréquents dans les trois différents groupes ont été les suivants: - dans le groupe sous traitement concomitant: neutropénie (47,2%), leucopénie (diminution du nombre total de globules blancs, 19,4%) et neutropénie fébrile (18,1%); 3/5

4 - dans le groupe sous traitement séquentiel: neutropénie (42,7%), leucopénie (12,0%) et neutropénie fébrile (9,3%); - dans le groupe sans anthracyclines: neutropénie (46,1%), neutropénie fébrile (17,1%), anémie (diminution du nombre de globules rouges, 17,1%); les EI consistant en diarrhée, leucopénie, anémie et thrombopénie (diminution des plaquettes) ont tous présenté une incidence de 11,8%. APHINITY, étude de phase III en cours, vise à approfondir l évaluation de Perjeta en situation adjuvante (après intervention chirurgicale) et à comparer l association de Perjeta, d Herceptin et de protocoles standard de chimiothérapie adjuvante à l association d Herceptin et de protocoles standard de chimiothérapie adjuvante chez des patientes souffrant d un cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Cette étude inclura environ 4800 personnes; le critère d évaluation primaire est la survie sans maladie invasive (IDFS). A propos de Perjeta Perjeta est spécifiquement conçu pour empêcher l appariement (ou dimérisation) du récepteur HER2 à d autres récepteurs HER (EGFR/HER1, HER3 et HER4) à la surface des cellules, processus dont on pense qu il joue un rôle dans la croissance et la survie de tumeurs cancéreuses. Il se pourrait également que la liaison de Perjeta au récepteur HER2 signale au système immunitaire de détruire les cellules cancéreuses. On suppose que les mécanismes d action de Perjeta et de Herceptin se complètent, car tous deux se lient au récepteur HER2, mais à différents endroits. A propos du cancer du sein Le cancer du sein est le cancer le plus courant chez la femme dans le monde. 3 Chaque année, environ 1,4 million de nouveaux cas sont diagnostiqués dans le monde et plus de femmes décèdent de la maladie. 3 Lors de cancer du sein HER2-positif, des quantités accrues du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) sont présentes à la surface des cellules cancéreuses. 4 On parle alors de positivité HER2, phénomène retrouvé chez environ 15 à 20% des femmes présentant un cancer du sein. Le cancer du sein HER2-positif est une forme particulièrement agressive de la maladie. 5 A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des neurosciences. Roche est aussi le leader 4/5

5 mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d avantgarde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2012, Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d affaires s est élevé à 45,5 milliards de francs. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l adresse Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires Roche en oncologie: Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala 5/5