Gestion des non-conformités préanalytiques site FLC

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1 85 Page 1/13 1. Objet Ce document définit les modalités de gestion des non-conformités détectées par le personnel du laboratoire (techniciens, secrétaires, biologistes) lors de la réception des prélèvements. Ce document est décliné sur chacun des sites afin d y préciser le contenu des colonnes propres à chaque SIL 2. Domaine d application Une non-conformité (NC) peut être détectée à toutes les étapes du traitement d'une demande d'examen. Le laboratoire s assure avant toute réalisation d examen, que la non-conformité a été supprimée ou régularisée et que son impact sur la fiabilité des examens est maîtrisé. La responsabilité d accepter ou non un prélèvement est définie par les biologistes. Tout membre du personnel détectant une non-conformité sur un prélèvement doit notifier et gérer l anomalie conformément au tableau ci-dessous. L enregistrement de la non-conformité est effectué informatiquement au sein du SIL. 3. Personnes concernées Cette procédure s adresse à tout le personnel du laboratoire 4. Définition et abréviation NC : Non-Conformité FT : fiche de transmission d échantillon biologique (et/ou fiche de circulation pour les consultations ) 5. Documents associés 6. Critères d acceptation/prélèvement précieux(nobles) et/ou uniques Les critères d acceptations des échantillons ainsi que les actions mises en place sont décrits au sein du paragraphe 9 de cette procédure. Toute situation non décrite devra être soumise dans un 1 er temps à l avis du biologiste de validation afin de décider une action immédiate (refus/acceptation). Dans un 2 nd temps, le biologiste concerné soumettra cette situation au RAQ afin de faire évoluer si nécessaire la procédure, et ce, notamment pour les situations se répétant. Dérogation pour les prélèvements précieux (nobles) et/ou uniques : - définition des prélèvements précieux (nobles) et/ou uniques : urgence vitale spécifiée, nouveau-né et enfants < 5ans, LCR, liquides de ponction, gazométrie, prélèvements de bloc opératoire, prélèvement ne pouvant être répété du fait d un traitement déjà mis en place (transfusion, ATB, anti-dote ). - La dérogation pour les prélèvements ci-dessus listés est gérée par le personnel dans le respect des consignes du tableau ci-après 9. En cas de difficulté, ce personnel fait appel au biologiste pour trancher. - Toute dérogation relative à des prélèvements autres relève de l unique responsabilité du biologiste Par ailleurs, des actions ponctuelles pourront être menées au cas par cas sur un ou plusieurs sites après information des personnes concernées.

2 85 Page 2/13 7. Enregistrement des Non-conformités Le personnel en charge de la réception des prélèvements enregistre au sein du Système Informatique de Laboratoire (SIL) toutes les NC détectées. Certains problèmes rencontrés énumérés dans le tableau paragraphe 9 donnent lieu à un simple commentaire sur le dossier. Après enregistrement de la NC, la personne en charge de la réception des échantillons tente de lever la nonconformité lorsque cela est possible : Toute NC donnant lieu à un nouveau prélèvement doit conduire à la clôture du dossier avec la NC et création d un nouveau dossier à réception du prélèvement conforme. Les non-conformités apparaissent sur les comptes-rendus. 8. Exploitation des Non-conformités Un point sur l évolution des non-conformités pré-analytiques (indicateur qualité) est réalisé de façon systématique au cours de la revue de direction annuelle.

3 85 Page 3/13 9. Conduite à tenir en cas de non-conformité pré-analytique Critères vérifiés Problème rencontré Décision ❶ Absence totale d identité ou identification illisible (prescription+échantillon(s)) Information du service ou IDE libéral ou du patient par téléphone Codes Type / Caractère / NC / Analyses / Prévenir / Action (voir libellé NC 11 et sur dico Biowin) ❶AD / B / 03 / rien / PR / RE ou DEREG si dérogation (Créer un dossier nom «NC» avec DDN = «date du jour») ❷ Echantillon non identifié ou identification illisible/ prescription et/ou FT identifiée(s) Refus du prélèvement ❷AD / B / 11(non identifié) 08 (illisible) / rien / PR / RE ou DEREG si dérogation Conformité de l identification de l échantillon et/ou de la prescription. ❸ Identité différente entre le(s) échantillon(s) et la prescription et/ou FT ❹ Erreur d identité liée au préleveur signalée par le service avant diffusion du résultat ❺ Identité différente sur les échantillons pour une même demande. Dérogation pour les prélèvements précieux (nobles) et/ou uniques (voir 6) : LABO- FE304 fiche de traçabilité «modification d identité» à renseigner. avec déplacement au labo ❸AD / B / 12 (détailler)/ rien / PR / RE ou DEREG si dérogation (Faire le dossier avec l identité de la prescription) ❹AD / B / EIP ou EIPE ou EIPP (détailler)/ rien / PR / RE ou DEREG si dérogation voir Bio ❺AD / B / 04 (détailler)/ rien / PR / RE ou DEREG si dérogation Erreur d identité liée au préleveur signalée par le service après diffusion du résultat Rappel des résultats et Suppression des résultats avec la mention «compte-rendu annule et remplace» Dérogation pour les prélèvements précieux (nobles) et/ou uniques (voir 6) : LABO- FE304 fiche de traçabilité «modification d identité» à renseigner. avec déplacement au labo AD / B / EIP ou EIPE ou EIPP (détailler) / rien / PR / RE ou DEREG si dérogation voir Bio

4 85 Page 4/13 Critères vérifiés Problème rencontré Décision ❶ Prescription non identifiée ou identification illisible ou incomplète/ échantillons(s) identifié(s) sauf demande d IH ❶Régularisation par le laboratoire avec l identité portée sur les tubes Information du service ou IDE libéral ou du patient par téléphone ❶NON Codes Type / Caractère / NC / Analyses / Prévenir / Action (voir libellé NC 11 et sur dico Biowin) ❶ AD / B / AI ou II ou IPIP (détailler) / rien / MED / REG ❷ Cas particulier des prescriptions d IH ❶ Identité incomplète sur les échantillons (absence du nom d usage ou du prénom ou DDN) sauf demande d IH ❷Régularisation par le service/prescripteur ❶Régularisation par le préleveur (LABO- FE304 fiche de traçabilité «modification d identité» à renseigner.) ❷ ❶ ❷ AD / B / AI ou II ou IPIP (détailler) / rien / MED / REG ❶ AD / B / 08 (détailler)/ rien / PR / REG Conformité de l identification de l échantillon et/ou de la prescription. ❷ Cas particulier des prescriptions d IH : a) absence de nom de naissance en présence d un nom d usage noté sur les échantillons b) absence de DDN ou Prénom ou nom de naissance sans nom d usage c) pour toute identité incomplète signalée à posteriori de l enregistrement ❷ a) Régularisation par le préleveur (LABO- FE304 fiche de traçabilité «modification d identité» à renseigner.) avec déplacement au labo b) Refus du prélèvement c) Refus du prélèvement ❷ a) b) c) ❷ a) AD / B / 08 (détailler)/ rien / PR / REG b) AD / B / 08 (détailler) / rien / PR / RE c) AD / B / 08 (détailler) / rien / PR / RE Erreur d identité liée au laboratoire signalée par le service Erreur d identité minime sur les échantillons (ex : un N au lieu de 2N) Régularisation par le laboratoire Voir BIO NCONF6 (EIP ou EIPE ou EIPP) ❶Acceptation ❷ Régularisation exigée pour les demandes d IH (LABO-FE304 fiche de traçabilité «modification d identité» à renseigner.) ❶ pour régulariser l identité avec l hôpital ❷ ❶ AD / B / 09 (détailler) / rien / PR / INF ❷ AD / B / 09 (détailler) / rien / PR / REG

5 85 Page 5/13 Critères vérifiés Problème rencontré Décision Information du service ou IDE libéral ou du patient par téléphone Codes Type / Caractère / NC / Analyses / Prévenir / Action (voir libellé NC 11 et sur dico Biowin) Absence de prescription Acceptation après Régularisation : réclamer la prescription sauf pour le cas des examens réalisés sans ordonnance en accord avec le biologiste (doc dédié à renseigner par le patient). AD / B / APR / rien / MED / REG Conformité de la prescription et/ou FT Analyse illisible ou imprécise ou aucune analyse prescrite Absence de date et/ou heure de prélèvement (voir 10 tableaux 1, 2 et 3) Absence de renseignements cliniques et/ou thérapeutiques pertinents et/ou site de prélèvement non renseigné en microbiologie. Identité du prescripteur absente ou illisible ou absence de signature Acceptation après Régularisation AD / B / APR / rien / MED / REG ❶ Avec incidence sur la prise en charge préanalytique : acceptation après Régularisation ❷ Sans incidence sur la prise en charge préanalytique : acceptation Acceptation après, si possible, régularisation : Réclamer les renseignements Acceptation si service renseigné, sinon régularisation : Réclamer l identité du prescripteur si incidence sur la prise en charge préanalytique. si renseignements indispensables si aucune orientation possible du résultat ❶ AD / B / 05 ou 06 ou 07 / cocher analyse(s) / PR / REG ❷ AD / NB / 05 ou 06 ou 07 / cocher analyse(s) / PR /INF Analyse RC. Analyse SITE Analyse MED Identité du préleveur absente ou illisible Acceptation NON Analyse PRE. Absence de renseignements administratifs liés au patient Absence des formulaires type consentement éclairé et/ou attestation de consultation Acceptation Réclamer la FT Acceptation et Régularisation : Réclamer les documents au médecin et/ou patient Analyse FT. Analyse CONS

6 85 Page 6/13 Critères vérifiés Problème rencontré Décision Adéquation des récipients par rapport aux examens demandés et respect des modalités de prélèvement Tube "en plus" Mode de recueil des échantillons non respecté : - Non respect des préconisations de recueil - inadéquation tube/analyse Tube «Manquant» Echantillon manquant (sang, urine, selles ) Vérifier la saisie de la prescription A tracer Refus du prélèvement Indications des préconisations à respecter ou tube à prélever et demande d un nouveau prélèvement Refus de l examen. Information du service ou IDE libéral ou du patient par téléphone NON ❶ Pour les prescriptions «urgentes» : ❷ Pour les autres : par tout moyen de communication (tél, serveur, fax ) Codes Type / Caractère / NC / Analyses / Prévenir / Action (voir libellé NC 11 et sur dico Biowin) Analyse TS PR / B / NRCR (détailler) NRHP (ex. 10 tableau 4) ou TJNR ou PNA ou 10 ou 13 / cocher analyse(s) / PR / RE PR / B / AP ou AU / cocher analyse(s) / PR / RE Refus du prélèvement Modalités de transport et d acheminement Conditions de transport inadéquates (t, lumière ) Délai d acheminement non respecté (voir 10 tableaux 1, 2 et 3) Dérogation pour les prélèvements précieux (nobles) et/ou uniques (voir 6) UNIQUEMENT par le biologiste avec commentaire précisant l impact si nécessaire. Refus du prélèvement Indications des exigences en terme de délai Dérogation pour les prélèvements précieux (nobles) et/ou uniques (voir 6) UNIQUEMENT par le biologiste avec commentaire précisant l impact si nécessaire. PR / B / NRCT (détailler) / cocher analyse(s) / PR / RE ou DER si dérogation par BIO PR / B / DTD / cocher analyse(s) / PR / RE ou DER si dérogation par BIO

7 85 Page 7/13 Critères vérifiés Problème rencontré Décision Qualité du prélèvement Prélèvement Souillé : présence de sang sur les tubes, fuite des pots urine... Accident Exposition au Sang : Risque de blessure lors de la prise en charge de l échantillon. Acceptation mais «nettoyage» du prlvt réalisé par le service dans la mesure du possible Refus si analyse impossible après. ex. : flacon ECBU ouvert (rupture stérilité). Acceptation mais éviction du risque d AES réalisée par le service dans la mesure du possible Déclaration d une fiche d évènement indésirable Information du service ou IDE libéral ou du patient par téléphone Codes Type / Caractère / NC / Analyses / Prévenir / Action (voir libellé NC 11 et sur dico Biowin) PR / B / NRCH (détailler) ou CC ou CNH / cocher analyse(s) / PR / RE ou REG si régularisation PR / B / NRCH (détailler) / PR / RE ou REG si régularisation Présence d un caillot dans le prélèvement incompatible avec l examen prescrit Refus du prélèvement Demande d un nouveau prélèvement PR / B / COAG / PR / RE Hémolyse, lactescence si interférence décrite sur la qualité du résultat Refus du prélèvement et Demande d un nouveau prélèvement ❶ Refus du prélèvement PR / B / HEMO / PR / RE AN / B / ICT ou LACT / PR / RE ❶ PR / B / VI / PR / RE Quantité Volume Insuffisant ❷Pour les prélèvements précieux (nobles) et/ou uniques (voir 6) : Acceptation en priorisant les analyses avec le prescripteur et commentaire en cas de contrôle impossible

8 85 Page 8/ Tableaux de variables pré-analytiques Tableau 1 : Variable préanalytique : DELAI avant le test Analyses Recommandé Acceptable (pas de NC) Non-conforme NC (DTD) NFS 20+/-5 C <6h si formule (idéal<2h) <24h si numération sans formule Folates 20+/-5 C <2h <4h >4h Ionogramme 20+/-5 C < 4h 4h à 5h > 5h Lactates sur glace < 20 min 20 min à 1 h > 1h Glycémie sur héparine 20+/-5 C < 1h30 1h30 à 2h > 2h anaérobiose stricte Ca ionisé sur sang total (sur seringue gaz < 15min à 20 C du sang ou tube vacutainer) < 1 h à + 4 C Ca ionisé sur sang total à T ambiante (à éviter car temps préana au labo) <10h. dépôt immédiatement après le prélèvement (< 5mn) min à 20 C < 4h à + 4 C (correction fonction du ph) >10h >24h > 30 min à 20 C > 4h à + 4 C Cas particulier d un ajout de l analyse Ca ionisé sur plasma [ si et seulement si tube sous vide centrifugé rapidement (cf ci-dessus) et non ouvert] : < 4 h à 20+/-5 C et < 24 h à C > 30 min Ammoniémie sur glace < 20 min 20 min à 30 min > 30 min Gaz du sang à +4-8 C < 1 h 1h à 2 h > 2h Gaz du sang à T ambiante (à éviter car temps préana au labo) < 15 min 15 à 30 min > 30 min HbCO à 20+/-5 C <1 h 1h30 > 1h 30 HbCO à +4-8 C Sans limite Hémostase 20+/-5 C < 2h 2-4h Jusqu à 6h pour TP/INR 4h ou >6h pour le TP/INR Ces exigences sur le délai impliquent une prise en charge rapide au laboratoire et notamment une centrifugation quasi-immédiate pour l ammoniémie.

9 85 Page 9/13 Tableau 2 : Variable préanalytique en BACTERIOLOGIE : DELAI et θ C avant ensemencement (+ voir C3 INS BAC 01 Conservation des prélèvements bactériologiques avant ensemencement) Analyses Recommandé Acceptable (pas de NC) Non-conforme NC (DTD) Urines avec borate (bague noire) < 12 h à 20+/-5 C < 24 h à 20+/-5 C > 24 h à 20+/-5 C Urines sans borate Prélèvements cutanés ou muqueuses sur écouvillon avec milieu de transport Prélèvements cutanés ou muqueuses sur écouvillon sans milieu de transport < 2 h à 20+/-5 C été < 6 h +4-8 C < 4h à 20+/-5 C été < 12h +4-8 C > 4h à 20+/-5 C > 12 h +4-8 C < 24 h à 20+/-5 C > 24h à < à 48 h à 20+/-5 C > 48 h à 20+/-5 C < 2 h à 20+/-5 C été < 4h à 20+/-5 C été > 4h à 20+/-5 C Sécrétions broncho-pulmonaires < 2 h à 20+/-5 C été < 4h à 20+/-5 C été > 4h à 20+/-5 C LCR, < 30 min à 20+/-5 C > 30 min à 20+/-5 C NC DTD sans refus liquides de ponction / suppurations sans milieu de transport < 2 h à 20+/-5 C > 2h à 20+/-5 C NC DTD sans refus Coproculture < 12h +4-8 C > 12h +4-8 C Autres prélèvements sans milieu de transport : prélèvement de bloc, matériel, KT, biopsie < 30 min à 20+/-5 C < 2h à 20+/-5 C été Si > 2h à 20+/-5 C NC DTD sans refus Hémoculture < 12 h à 20+/-5 C < 24h à 20+/-5 C NC DTD sans refus Voir Bio si préincubée et LABO AN 401 Spermoculture 2h à 20+/-5 C 3h à 20+/-5 C > 3h à 20+/-5 C En résumé, tout prélèvement bactériologique à température ambiante non réalisé et/ou non réalisable sur milieu de transport (cas des expectorations, liquides de ponction ) doit être acheminé au laboratoire dans un délai <2h. Au-delà de 4h, certains prélèvements doivent être refusés.

10 85 Page 10/13 Tableau 3 : Variable préanalytique : niveau de remplissage du tube (voir flacon témoin à l accueil) Analyses Recommandé Acceptable (pas de NC) Non-conforme NC (TJNR) Hémostase > 90% 80 à 90% < 80% Hémoculture sauf enfant 10 ml < 10 ml > 15 ml NC TJNR sans refus Tableau 4: +++se reporter à l instruction «hémostase : quels examens saisir?» Molécule Délai entre l heure d injection et l heure de prélèvement Lovenox, Fragmine, Fraxiparine, Clivarine en 2 /j 3 à 4 h Innohep, Fraxodi en 1 /j 4 à 6h Héparine en injection SC A mi-distance entre 2 injections Héparine en perfusion IV Indifférente à partir de 4h de traitement Remarque : pour les autres shémas d injection et autres molécules (Fondaparinux (Arixtra) Danaparoïde (Orgaran) Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban), Eliquis )voir avec un biologiste.

11 85 Page 11/ Libellés des codes dico Problème d IDENTITE TYPE de non-conformité : AD pour administrative LIBELLE DES ACTIONS NC Intitulé sur le compte-rendu ACTION Libellé sur le compte-rendu 03 Absence totale d identité sur les prélèvements et la prescription DER Dérogation étant donné le caractère précieux et/ou unique du prélèvement (liste définie par le labo) 04 Identité différente sur les échantillons pour une même demande DEREG Idem «DER» associée à la régularisation sur les supports concernés 08 Identité du patient incomplète ou illisible sur l échantillon INF Information 09 Erreur d orthographe MINEURE sur identité du patient RE Refus du prélèvement et/ou examen(s) bio non réalisable(s) ou non valide(s) 11 Absence d identification sur le tube de prélèvement REG régularisation 12 Incohérence d identité entre le bon de prescription et les prélèvements AI Absence d identification du patient sur la prescription EIPE Erreur d identité du patient sur les prélèvements signalée par le service EIP Erreur d identité du patient sur la prescription et les prélèvements signalée par le service EIPP Erreur d identité du patient sur la prescription signalée par le service II Identité du patient illisible sur la prescription IPIP Identité du patient incomplète sur la prescription Problème de PRESCRIPTION TYPE de non-conformité : AD pour administrative NC Intitulé sur le compte-rendu 05 Date du prélèvement non renseignée 06 Heure du prélèvement non renseignée 07 Date et heure du prélèvement non renseignées APR Prélèvement reçu sans examen dûment mentionné sur la prescription ou examens illisibles SNR Service non renseigné Problème de GROUPE SANGUIN TYPE de non-conformité : PR pour prélèvement NC Intitulé sur le compte-rendu 10 2 déter de GS arrivées simultanément sans précision ou distinction sur les tubes

12 85 Page 12/13 13 Les 2 prélèvements ont été effectués au même moment Problème d acheminement TYPE de non-conformité : PR pour prélèvement NC DTD NRCT Intitulé sur le compte-rendu Délai entre le prélèvement et la réception au laboratoire au-delà des conditions préanalytiques acceptables Non respect des conditions de transport du prélèvement. Problème de prélèvement pur TYPE de non-conformité : PR pour prélèvement NC AP AU COAG HEMO NRCR NRHP PNA TJNR VI Intitulé sur le compte-rendu Absence de prélèvement à ce nom Absence de prélèvement urinaire Prélèvement coagulé Prélèvement hémolysé Non respect des conditions de recueil du prélèvement Non respect de l heure de prélèvement pour cet examen Prélèvement non adapté Trait de jauge non respecté Volume insuffisant Problème d hygiène et sécurité TYPE de non-conformité : PR pour prélèvement NC CC CNH NRCH Intitulé sur le compte-rendu Contenant cassé Contenant non hermétique : le prélèvement s est écoulé dans la poche de transport Non respect des précautions standard Problème de prélèvement pur non maîtrisable par le préleveur TYPE de non-conformité : AN pour analytique NC ICT LACT Intitulé sur le compte-rendu Plasma et/ou sérum ictérique Plasma et/ou sérum lactescent

13 85 Page 13/13 AUTRES CODES DE NON CONFORMITE (à saisir directement en «GESTION DES DOSSIERS» en code analyse) : MED => «IDENTIFICATION du PRESCRIPTEUR ABSENTE ou ILLISIBLE sur la prescription.» PRE => «IDENTIFICATION du PRELEVEUR ABSENTE ou ILLISIBLE sur la prescription.» SITE => «Le SITE et la NATURE du PRELEVEMENT et/ou le MODE de RECUEIL ne sont pas mentionnés sur la prescription» RC : préciser l analyse concernée=> «Absence de RENSEIGNEMENTS CLINIQUES et/ou THERAPEUTIQUES PERTINENTS pour la mise en oeuvre et/ou l'interprétation optimales de cet examen biologique.» FT => «NON-CONFORMITE liée au prélèvement : Fiche de transmission d'échantillon biologique (modèle disponible sur le site du laboratoire) non transmise avec le prélèvement et nécessaire pour la mise en oeuvre et/ou l'interprétation optimales de cet examen biologique (date+heure de prélèvement? par qui? renseignements cliniques opportuns? mode de transmission des résultats?..)» CONS => «NON-CONFORMITE liée à la PRESCRIPTION : Attestation de consultation et/ou consentement du patient non communiquée. Régularisation mise en œuvre.» TS => «NON-CONFORMITE liée au PRELEVEMENT : Présence de tube(s) supplémentaire(s) inutile(s) dans le cadre du bilan prescrit.» AUTRES TYPES DE NON CONFORMITE (à saisir directement en «GESTION DES DOSSIERS» en code analyse) : NC : réservé pour les non-conformités relevant du labo (= «interne»), ne génère aucun texte sur le compte-rendu mais nécessite l édition d une fiche de saisie à renseigner en partie et à remettre dans la bannette des biologistes. (si dossier archivé, utiliser le formulaire vierge «NC» rangé à droite du fax) REC : réservé aux réclamations (patient, médecin, Biomnis, IDE ) recensées par le laboratoire, ne génère aucun texte sur le compte-rendu mais nécessite l édition d une fiche de saisie à renseigner en partie et à remettre dans la bannette des biologistes (si dossier archivé, utiliser le formulaire vierge «NC» rangé à droite du fax) NCONF5 : réservé aux non-conformités internes nécessitant une information au prescripteur/patient pour traçabilité sur le compte-rendu NCONF6 : réservé aux non-conformités internes suite à une réclamation émanant d un prescripteur/ patient/ide nécessitant une traçabilité directement sur le compte-rendu