AUTOTEST DE DÉPISTAGE DU VIH INSTI

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1 TM AUTOTEST DE DÉPISTAGE DU VIH INSTI L autotest de dépistage du VIH le plus rapide du monde Rapide Facile Précis

2 STATISTIQUES Au Royaume-Uni, le VIH est un problème de santé aussi grave que croissant. 2,2 M VIVENT AVEC LE VIH Royaume-Uni Il est estimé que personnes vivent avec le VIH au Royaume-Uni. Parmi elles, 17 % ne sont pas diagnostiquées et n ont pas connaissance de leur infection à VIH. Cela représente environ personnes qui sont séropositives mais ignorent leur état. Parmi les nouveaux diagnostics en 2014, 55 % étaient des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). ONUSIDA et l OMS estiment que 2,2 millions de personnes vivent avec le VIH dans la Région européenne de l OMS2 France Il est estimé que personnes vivent avec le VIH. Parmi elles, 19 % ne sont pas diagnostiquées et n ont pas connaissance de leur infection à VIH. Cela représente environ personnes qui sont séropositives mais ignorent leur état. 1 PERSONNE SUR 5 Au Royaume-Uni et en France, cela représente près de 1 personne sur 5 infectée par le VIH mais n ayant pas connaissance de sa séropositivité. Faites l autotest tôt. Vous pouvez avoir l air en forme tandis que l infection porte atteinte à votre santé. Sans le savoir, vous risquez de transmettre le VIH à d autres personnes. 2

3 À PROPOS D INSTI est un leader du marché européen des tests de dépistage du VIH en milieu de soins. Les prestataires de santé font confiance à la marque INSTI car celle-ci fournit les données précises qu ils recherchent et offre des résultats instantanés pour leurs patients. La gamme de produits INSTI a des fondements solides et s appuie sur les données scientifiques évaluées par les pairs et les autorisations réglementaires. INSTI est soutenu par plus de 14 années d expertise, de qualité et d innovation dans le domaine du diagnostic médical. La marque INSTI est fondée sur une plateforme de pointe qui assure des résultats faciles à lire, rapidement et en toute simplicité. Sa technologie novatrice à circulation directe fournit presque instantanément des résultats de test très précis. 3

4 Une révolution pour l autotest de dépistage du VIH à domicile L autotest de dépistage du VIH INSTI est la dernière innovation en matière d autotest pour le VIH. Il s agit d un test qualitatif, en vente libre, qui détecte les anticorps anti-vih en utilisant une seule goutte de sang. Ce produit facile à utiliser est unique en son genre car il informe la personne testée de son état de séropositivité, et détecte en plus le VIH deux semaines plus tôt que tous les autres produits disponibles. L autotest de dépistage du VIH INSTI a une précision supérieure à 99 % Obtenez votre résultat jusqu à deux semaines plus tôt Pas d attente. Le test fournit des résultats instantanés, ce qui atténue l inquiétude. 3 étapes simples suffisent : prélevez, versez, lisez le résultat. Détection précoce de l infection à VIH, jusqu à deux semaines plus tôt que les autres marques Innovation fondée sur des technologies établies Antigènes du VIH exclusifs Contrôle intégré pour assurer la validité du test Grâce à sa technologie à circulation directe novatrice, l autotest INSTI peut détecter instantanément les anticorps IgM et IgG. La technologie de 3e génération de l autotest INSTI détecte le VIH deux semaines plus tôt que les autres autotests de dépistage du VIH disponibles sur le marché. Une personne peut tester positive par l autotest INSTI 21 à 22 jours seulement suivant l infection, cependant il peut falloir jusqu à 3 mois pour produire un résultat positif. Un résultat négatif peut ne pas être précis jusqu à ce que 3 mois se soient écoulés après l infection. Anticorps de 1 e génération Anticorps de 2 e génération Autotest de Dépistage DU VIH INSTI Anticorps de 3 e génération Jours après l infection Modifié de Fiebig EW, Wright DJ, Rawal BD, et al. Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors: implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. AIDS. 2003;17(13): Un autotest à domicile avec une précision rassurante Des études de recherche approfondies ont montré que l autotest INSTI est extrêmement précis lorsqu il est effectué correctement. Le test a une sensibilité prouvée (mesure de la fiabilité que le test sera positif pour les personnes avec une infection à VIH) de 99,8 %. Dans une étude réalisée avec des utilisateurs inexpérimentés, la sensibilité était de 100 %. Le test a également une spécificité prouvée (mesure de la fiabilité que le test sera négatif pour les personnes sans infection à VIH) de 99,5 %. Dans l étude réalisée avec les utilisateurs inexpérimentés, la spécificité était de 99,8 %. Facile à utiliser Conception simple. Pas de minuteur, pas d attente. Prélevez, versez, lisez le résultat. Affiche des résultats clairs et faciles à interpréter Un point ou deux points. Cela élimine l incertitude que peuvent avoir les utilisateurs concernant leur résultat lors de l interprétation de lignes. 4

5 APERÇU DE L UTILISATION DE L AUTOTEST DE DÉPISTAGE DU VIH INSTI Contenu de la trousse de test 1 Prélevez le sang Placez la lancette sur le côté de votre doigt. Appuyez fort pour piquer le doigt. Prélevez le sang à l aide de la pipette. Transférez le sang au Flacon FOIS 4 FOIS Agitez puis versez les Flacons 1, 2 et 3. Contrôle Test 3 Résultats NÉGATIF Le résultat de test est négatif. Indique qu aucun anticorps anti- VIH n a été détecté dans votre sang. POSITIF Le résultat de test est positif. Le sang peut contenir des anticorps anti-vih. Les résultats positifs DOIVENT être confirmés par un médecin. Si le résultat ne ressemble à aucune de ces illustrations, l autotest n a pas fonctionné correctement. Vous devez effectuer un autre test. Il se peut que les points du contrôle et du test ne soient pas tous les deux bleu foncé ; un point peut être plus clair que l autre. 5

6 QUESTIONS FRÉQUENTES Qu est-ce que le VIH et le SIDA? L acronyme VIH signifie «virus de l immunodéficience humaine». Le VIH est le virus responsable du SIDA, ou syndrome d immunodéficience acquise, s il n est pas traité. Lorsqu une personne est infectée par le VIH, le virus commence par attaquer le système immunitaire, qui est le système de défense de l organisme contre les maladies. Cette personne devient alors plus susceptible aux maladies et aux infections. Quand le corps perd sa capacité à se défendre contre les maladies, la personne est diagnostiquée avec le SIDA. L infection à VIH est incurable. Les antirétroviraux peuvent ralentir ou arrêter la progression de la maladie. Fenêtre sérologique Il s agit de la période comprise entre l infection par le VIH et le moment où un test peut correctement produire un résultat positif. Une personne peut tester positive par l autotest de dépistage du VIH INSTI 21 à 22 jours seulement suivant l infection 1, cependant il peut falloir jusqu à 3 mois pour produire un résultat positif. Un résultat négatif peut ne pas être précis jusqu à ce que 3 mois se soient écoulés après l infection. Si l utilisateur pense avoir été exposé au VIH dans les 3 derniers mois, et que ses résultats sont négatifs, il aura besoin de répéter le test après au moins 3 mois suivant l exposition. Comment une personne est-elle infectée par le VIH? Le VIH est transmis par les liquides corporels (comme le sang, le sperme ou les sécrétions vaginales). Le virus peut, par exemple, être transmis lors de rapports sexuels sans préservatif ou du partage d aiguilles pour l injection de drogues. Les femmes qui vivent avec le VIH peuvent transmettre le virus à leur bébé au cours de la grossesse, de l accouchement et de l allaitement. Il est également possible, bien que cela soit rare aujourd hui, d être infecté par la VIH dans le cadre d une transfusion de sang. Comment fonctionne le test? Le test se base sur une technologie simple à circulation directe pour détecter les anticorps anti-vih 1 et anti-vih 2 dans une goutte de sang humain obtenue par prélèvement au doigt. Le test ne détecte pas le virus lui-même. Le point du test n est visible que si les anticorps anti-vih sont présents. L autotest de dépistage du VIH INSTI est simple à réaliser et très précis. Des informations détaillées sur le principe du test et ses performances sont disponibles sur le site 6

7 ÉTUDES CLINIQUES «Sensitivity of a rapid point of care assay for early HIV antibody detection is enhanced by its ability to detect HIV gp41 IgM antibodies» (La sensibilité d un test rapide en milieu de soins pour le dépistage précoce des anticorps anti-vih est améliorée par sa capacité à détecter les anticorps IgM anti-vih gp41) L anticorps IgM anti-vih-1 est une cible d immunodosage importante pour la détection précoce des anticorps anti-vih. L objectif de cette étude était de déterminer si la sensibilité précoce aux anticorps anti-vih du test de dépistage du VIH INSTI de 60 secondes était due à la détection des anticorps IgM anti-vih-1 en plus des anticorps IgG. INSTI dépasse les seuils de performance recommandés par la FDA pour la détection du VIH 1et du VIH 2. Sensibilité La sensibilité d un test est définie comme le pourcentage de résultats qui seront positifs quand le VIH est présent. Une sensibilité plus faible produit davantage de résultats faussement négatifs. Spécificité La spécificité d un test est définie comme le pourcentage de résultats qui seront négatifs quand le VIH est absent. Une spécificité plus faible produit davantage de résultats faussement positifs. Conception de l étude : Pour démontrer la capture des anticorps IgM anti-vih gp41 par l antigène recombinant HIV-1 gp41 du test INSTI, un test ELISA de dépistage des anticorps IgM anti-vih a été effectué avec des échantillons de séroconversion du VIH 1 commerciaux. Pour démontrer l affinité du révélateur chromogène (RC) INSTI, à base de protéine A marquée par un colorant, pour l IgM humaine, des préparations commerciales d immunoglobulines humaines purifiées (IgM, IgD, IgA, IgE et IgG) ont été transférées sur nitrocellulose (NC) et testées avec le RC pour observer la formation de dépôts. Pour déterminer que le test INSTI est capable de détecter les anticorps IgM anti-vih-1, la réduction de l intensité du dépôt du test INSTI dans des échantillons de séroconversion précoces a été évaluée après retrait des IgM. Résultats : Les résultats du test ELISA de dépistage des IgM anti-vih gp41 pour 6 échantillons de séroconversion précoces qui étaient positifs avec le test INSTI ont déterminé que le signal du test était dû à la capture des anticorps IgM anti-vih-1 par l antigène gp41 immobilisé. La protéine A marquée par un colorant utilisée dans le RC INSTI a produit des dépôts distincts pour les IgM, IgA et IgG purifiées transférées sur la membrane de NC. Après le retrait des IgM de 21 échantillons de séroconversion positifs pour VIH 1 ayant des taux connus ou indéterminés d IgM anti-vih-1 qui étaient négatifs ou indéterminés par test Western Blot, l intensité du dépôt du test INSTI de tous les échantillons était significativement réduite. Conclusions : Le kit de détection des anticorps anti-vih-1/vih-2 INSTI détecte les anticorps IgM anti-vih-1, qui peuvent apparaître dans les 21 à 22 jours suivant l infection à VIH, améliorant ainsi son utilité dans la détection précoce du VIH. 7

8 L AUTOTEST DE DÉPISTAGE DU VIH INSTI EST : Unique en son genre Emploie une plateforme à circulation directe novatrice Précis Précision supérieure à 99 % Facile à utiliser Un test sanguin rapide et facile en 3 étapes simples Sensible Capable de détecter le VIH jusqu à 2 semaines plus tôt que les autres marques Indications claires Points simples faciles à interpréter Si vous êtes un professionnel de santé et que vous souhaitez contacter un membre de l équipe de soutien INSTI concernant un produit de la gamme INSTI, veuillez envoyer un à : info@biolytical.com Toujours lire l intégralité du livret d instructions du produit avant l utilisation. Ce document est exclusivement à l attention des professionnels de santé. Il est prévu uniquement à des fins d information sans aucune garantie, représentation ni engagement, exprès ou implicites, et ne constitue pas un avis médical. Il peut faire référence à des produits qui ne sont pas encore inscrits ou approuvés dans un pays donné. Veuillez vous renseigner auprès de votre pharmacien ou votre personne-contact INSTI quant aux produits disponibles dans votre pays. Les images des produits ne sont fournies qu à titre d illustration. INSTI et biolytical sont des marques de commerce de biolytical Laboratories («biolytical») biolytical Laboratories. Tous droits réservés. Pour obtenir plus d informations sur l autotest de dépistage du VIH INSTI, consulter nos sites Web : biolytical laboratories Commerce Parkway Richmond, BC, Canada V6V 2X (A) 11/2016