Traitements de l hépa1te C en 2016 : recommanda1ons de l AFEF et perspec1ves. H. Fontaine, Unité d Hépatologie (Pr S. Pol), Hôpital Cochin
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- Marie-Françoise St-Hilaire
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1 Traitements de l hépa1te C en 2016 : recommanda1ons de l AFEF et perspec1ves H. Fontaine, Unité d Hépatologie (Pr S. Pol), Hôpital Cochin
2 Introduc1on Sofosbuvir Sovaldi Simeprevir Olysio Daclatasvir Daklinza Sofosbuvir Ledipasvir Harvoni Paritaprevir Ombitasvir Viekirax Dasabuvir Exviera Grazoprevir Elbasvir Velpatasvir Octobre 2016 Simeprevir Daclatasvir ou Ledipasvir ou Velpatasvir Sofosbuvir Grazoprevir Elbasvir ± ± Ribavirine ± Paritaprevir Ombitasvir Ritonavir Dasabuvir è RVS12 90 %
3 Evalua1on pré- thérapeu1que (1) A rechercher systémawquement : toutes les autres causes de maladies chroniques du foie (A) informawon complète et détaillée des médicaments (A) co- morbidités à prendre en charge car pro- fibrosantes : consommawon d alcool, surpoids, diabète, dyslipidémie, co- infecwons virales) (A) manifestawons extra- hépawques (A) à traiter comme chez les pawents sans manifestawons extra- hépawques (AE), mais précocément pour augmenter leur régression (AE) EvaluaWon virologique : génotype et virémie quanwtawve avant traitement (A)
4 Evalua1on pré- thérapeu1que (2) EvaluaWon de la fibrose : présence ou non d une cirrhose (A) : si cirrhose ou fibrose sévère, dépistage des varices oesophagiennes et semestriel du carcinome hépato- cellulaire (A) évaluawon de la fibrose par TNIF interprétable : en cas de discordance, prendre en compte le résultat le plus sévère (AE); pas de biopsie en l absence de co- morbidité (AE) Pour définir la fibrose F2, les valeurs seuils à uwliser (AE) : ElasWcité hépawque par FibroScan > 7 kpa Fibrotest > 0,48 Fibromètre > 0,41 En l absence de traitement, consultawon et TNIF annuels pawents afin de traiter dès que possible (AE); suivi de la virémie non nécessaire (A)
5 Indica1ons du traitement de l infec1on chronique virale C LE TRAITEMENT DE L HÉPATITE C EST RECOMMANDÉ POUR TOUS LES PATIENTS. Le traitement n est pas recommandé chez les pawents qui ont une espérance de vie limitée (A) Choix du traitement selon : - le génotype, - la présence ou non d une cirrhose - le statut naïf ou en échec
6 Traitement des pa1ents infectés par un génotype 1, sans cirrhose et naïfs Traitement Durée (sem.) Génotype 1, non cirrho1que, naïf Sofosbuvir + Simeprevir (G1b) 12 A Sofosbuvir + Daclatasvir 12 A Sofosbuvir + Ledipasvir (ARN < 6 millions UI/ml) (ARN 6 millions UI/ml) 8 12 A A Paritaprevir/r + Ombitasvir + Dasabuvir + RBV (G1a) 12 A Paritaprevir/r + Ombitasvir + Dasabuvir (G1b) 12 A Grazoprevir* + Elbasvir* (G1b) 12 A Grazoprevir* + Elbasvir* + Ribavirine (G1a) 16 A Sofosbuvir + Velpatasvir* 12 A * Pas d AMM actuellement en France Preu ve
7 Traitement des pa1ents infectés par un génotype 1, sans cirrhose et en échec Traitement Génotype 1, sans cirrhose, en échec de PEG- RBV ± IP 1 généra1on Durée (sem.) Sofosbuvir + Daclatasvir 12 A Sofosbuvir + Ledipasvir 12 A Paritaprevir/r + Ombi. + Dasa. + RBV(G1a échec PEG RBV) 12 A Paritaprevir/r + Ombi. + Dasa.(G1b échec PEG RBV) 12 A Grazoprevir* + Elbasvir* + RBV (G1a) 16 A Grazoprevir* + Elbasvir* (G1b échec PEG RBV) 12 A Sofosbuvir + Velpatasvir* 12 A * Pas d AMM actuellement en France Preu ve
8 Traitement des pa1ents infectés par un génotype 1, avec cirrhose Child A Traitement Durée (sem.) Preuve Génotype 1, avec cirrhose Child A, naïfs Sofosbuvir + Daclatasvir 24 A Sofosbuvir + Ledipasvir 12 A Paritaprevir/r + Ombitasvir + Dasabuvir + RBV (G1a) 24 A Paritaprevir/r + Ombitasvir + Dasabuvir (G1b) 12 B Grazoprevir* + Elbasvir *(G1b) 12 A Grazoprevir* + Elbasvir* + Ribavirine (G1a) 16 A Sofosbuvir + Velpatasvir* 12 A * Pas d AMM actuellement en France
9 Traitement des pa1ents infectés par un génotype 1, avec cirrhose Child A Traitement Durée (sem.) Preuve Génotype 1, avec cirrhose Child A, en échec Sofosbuvir + Daclatasvir 24 A Sofosbuvir + Ledipasvir + RBV 12 A Sofosbuvir + Ledipasvir 24 A Paritaprevir/r + Ombitasvir + Dasabuvir + RBV (G1a) 24 A Paritaprevir/r + Ombitasvir + Dasabuvir (G1b) 12 B Grazoprevir* + Elbasvir *(G1b) 12 A Grazoprevir* + Elbasvir* + Ribavirine (G1a) 16 A Sofosbuvir + Velpatasvir* 12 A * Pas d AMM actuellement en France
10 Traitement des pa1ents infectés par un génotype 1, avec cirrhose Child B Traitement Durée (sem.) Preuve Génotype 1, avec cirrhose Child B, naïfs ou en échec Sofosbuvir + Daclatasvir + RBV 12 B Sofosbuvir + Daclatasvir 24 AE Sofosbuvir + Ledipasvir + RBV 12 B Sofosbuvir + Ledipasvir 24 AE Sofosbuvir + Velpatasvir *+ ribavirine 12 B Sofosbuvir + Velpatasvir* 24 B * Pas d AMM actuellement en France
11 Traitement de l infec1on par un génotype 2 Traitement Durée Preuve (sem) Pas de cirrhose Naifs Sofosbuvir + RBV 12 A Pré- traités Sofosbuvir + RBV 12 C Sofosbuvir + Daclatasvir 12 AE Naïfs et pré- traités Sofosbuvir + Velpatasvir* 12 A Cirrhose compensée Naifs Sofosbuvir + RBV 12 A Naïfs et Pré- traités Sofosbuvir + RBV 24 C Sofosbuvir + Daclatasvir 12 AE Sofosbuvir + Velpatasvir* 12 B Cirrhose décompensée Naifs/pré- traités Sofosbuvir + Daclatasvir 24 AE * Pas d AMM actuellement en France 11
12 Traitement de l infec1on par un génotype 3 (= le plus difficile) Traitement Pas de cirrhose Durée (sem) Preuve Naifs & pré- traités Sofosbuvir + Daclatasvir 12 A Sofosbuvir + Velpatasvir 12 A Cirrhose compensée Naifs & pré- traités Sofosbuvir + Daclatasvir + RBV 24 A Sofosbuvir + Velpatasvir + RBV 12 AE Cirrhose décompensée Naifs & pré- traités Sofosbuvir + Daclatasvir + RBV 24 AE Sofosbuvir + Velpatasvir + RBV 12 C Sofosbuvir + Ledipasvir pas recommandé chez les pawents infectés par le génotype 3
13 Traitement de l infec1on par un génotype 4 Traitement Durée (sem) Preuve Pas de cirrhose Naifs & pré- traités Sofosbuvir + Daclatasvir 12 C Sofosbuvir + Ledipasvir 12 C Paritaprevir/r + Ombitasvir + RBV 12 A Sofosbuvir + Velpatasvir* 12 B Naïfs Grazoprevir* + Elbasvir* 12 C * Pas d AMM actuellement en France 13
14 Traitement de l infec1on par un génotype 4 Traitement Durée (sem) Preuve Cirrhose compensée Naifs & pré- traités Sofosbuvir + Daclatasvir + RBV 12 C Sofosbuvir + Daclatasvir 24 C Sofosbuvir + Ledipasvir + RBV 12 AE Paritaprevir/r + Ombitasvir + RBV 12 A Sofosbuvir + Velpatasvir* 12 C Naïfs Grazoprevir *+ Elbasvir* 12 C Cirrhose décompensée Naifs & pré- traités Sofosbuvir + Daclatasvir + RBV 12 C Sofosbuvir + Daclatasvir 24 AE Sofosbuvir + Ledipasvir + RBV 12 AE Sofosbuvir + Ledipasvir 24 AE * Pas d AMM actuellement en France 14
15 Traitement de l infec1on par un génotype 5 ou 6 Traitement Durée Preuve (semaines) Pas de cirrhose Naifs/pré- traités Sofosbuvir + Daclatasvir 12 AE Sofosbuvir + Ledipasvir 12 B Sofosbuvir + Velpatasvir * 12 B Cirrhose compensée Naifs/pré- traités Sofosbuvir + Daclatasvir + RBV 12 AE Sofosbuvir + Daclatasvir 24 AE Sofosbuvir + Ledipasvir + RBV 12 C Sofosbuvir + Ledipasvir 24 C Sofosbuvir + Velpatasvir * 12 C * Pas d AMM actuellement en France 15
16 Résistance aux agents an1- viraux directs 1. En cas d échec à un traitement par agent anw- viral direct, reprendre précisément l historique du traitement (observance, interacwons médicamenteuses, schéma non opwmal, arrêt prématuré) ou d idenwfier une ré- infecwon virale (AE) de faire une évaluawon des mutawons de résistance avant de décider de la nouvelle ligne thérapeuwque et à nouveau au plus près de son iniwawon (AE) discussion en réunion de concertawon pluridisciplinaire avec l avis d un virologue expert (AE) 2. Chez les pawents qui n ont jamais été traités par agent anwviral direct, il n est pas recommandé de réaliser de recherches de mutawons de résistance (A) 16
17 Pa1ents en échec d AVD Chez les pawents de génotype non- 3, 2 AVD sans résistance croisée sur chaque RAV + ribavirine, 24 semaines (AE) si RAV NS5A : Sofosbuvir + anw- NS3 + ribavirine (AE) si RAV NS3 : Sofosbuvir + anw- NS5A + ribavirine (AE) si RAV NS5B : Sofosbuvir + anw- NS5A + anw- NS3 + ribavirine, (AE) si RAV NS3 et NS5A : Sofosbuvir + anw- NS5A + anw- NS3 + ribavirine (AE) Chez les pawents de génotype 3, non cirrhowques : inclusion dans un essai thérapeuwque ou surveillance en alente de nouvelles opwons thérapeuwques (AE) cirrhose compensée, en cas de présence de RAVs NS5A, Sofosbuvir + interféron pégyle + ribavirine pendant 12 semaines (AE) Dans les autres situawons, un avis d expert est recommandé (AE) 17
18 Suivi pendant le traitement ConsultaWon médicale ou d éducawon thérapeuwque/4 semaines pendant le traitement (observance, interacwons médicamenteuses, effets secondaires) (AE): - contre- indicawon de l amiodarone avec le sofosbuvir et de l associawon avec du paritaprevir chez les pawents cirrhowques Child B ou C (A) - IPP : arrêt pendant le traitement par ledipasvir ou prise concomitante (A) - druginteracwons.org Traitement contre- indiqué par la grossesse et l allaitement (AE) QuanWficaWon de la virémie avant et 12 semaines après le traitement (AE) Suivi de l hémogramme si associawon de la ribavirine (A) Surveillance de la foncwon rénale pendant un traitement par Sofosbuvir (B) Arrêt du traitement si les transaminases > 10 N (A) 18
19 Suivi après arrêt du traitement Charge virale C 12 et 48 semaines après l arrêt du traitement et à contrôler plus tard si persistance de facteurs de risque de contaminawon (PCR au moins 1/an) (A) Le dépistage du carcinome hépatocellulaire par échographie abdominale semestrielle doit être poursuivi chez les pawents avec fibrose sévère ou cirrhose quelle que soit la réponse au traitement (A) Le suivi de l hypertension portale dépend de la situawon pre - thérapeuwque et doit être adapté au cas par cas (AE) Suivi hépatologique à long terme sans fibrose sévère ou cirrhose mais avec co- morbidité hépawque (alcool, métabolique) (AE) 19
20 Indica1ons thérapeu1ques remboursables jusqu au 25 mai 2016 Celles qui dépendent du stade de fibrose hépa1que = Sévérité de la maladie hépa1que Stades F3 et F4 Stade F2 «sévère» défini à parwr de l état clinique du pawent, sur les résultats concordant de 2 tests non invasifs => prédire une évolu1vité de la fibrose hépa1que Celles qui ne dépendent pas du stade de fibrose hépa1que = Co morbidités, manifesta1ons systémiques du VHC, co- infec1on Co infecwon VIH Cryoglobulinémie mixte (II et III) systémique et symptomawque Lymphome B 20
21 Indica1ons thérapeu1ques remboursables depuis le décret du 11 juin 2016 En foncwon du stade de fibrose Stades F2, F3 et F4 En foncwon des co- morbidités ou du génotype Greffe ou alente de greffe (quelque soit l organe) Hémodialyse Co- infecwon par le VIH ManifestaWons extra- hépawques InfecWon par un génotype 3 A risque élevé de transmission Femmes avec un désir de grossesse Usagers de drogues Personnes incarcérées Autres personnes suscepwbles de transmelre le VHC
22 Indica1ons thérapeu1ques remboursables fin 2016? Traitement pour tous 22
23 Conclusions L hépawte chronique C est associée à une mortalité chez environ 2500 personnes par an. Un traitement par anw- viraux directs permet d obtenir une guérison virologique chez environ 95 % des pawents, et est associée à une diminuwon de la morbi- mortalité liée à cele infecwon. Ceci représente une révoluwon dans la prise en charge de cele hépatopathie. Malgré une éradicawon virologique fréquente, il ne faut pas oublier les mesures spécifiques à la prise en charge de n importe quelle hépatopathie : recherche et prise en charge des co- morbidités hépatologiques et dépistage de complicawons à type de carcinome hépato- cellulaire et d hypertension portale
Bonne lecture!! et si vous souhaitez consulter le document de l AFEF dans son intégralité, c est ici
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