Elaboration d un guide pratique à lire avant la mise en place d une étude

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Mauricette Sylvie Beaudry
il y a 6 ans
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2 Pourquoi? Dans le cadre d une des missions du CIC-P : soutien logistique et technique à la réalisation des projets Difficultés des internes, étudiants sages-femmes et autres chercheurs à s orienter vers le bon type de recherche et d accomplir les bonnes formalités administratives Remise en forme, nettoyage des bases de données chronophage +++ 2

3 Création d une aide en ligne Mise à disposition de divers documents relatifs à la réalisation d une étude: Fiche de consultation UMRC Tableau récapitulatif des principales formalités administratives à accomplir en fonction du type de recherche Protocole type Aide à la constitution d une base de données accompagné d un tutoriel de réalisation de statistiques descriptives sous Excel 3

4 Document PDF intitulé : «Demande Cs UMRC.doc» 4

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6 Document PDF intitulé : «Formalités administratives.pdf» 6

7 Synopsis des formalités à accomplir en fonction du type de recherche Recherche Biomédicale: Médicaments Dispositifs médicaux Produits cosmétiques Produits sanguins labiles Autre Art. L Recherche visant à évaluer les soins courants Art. L Recherches dites non interventionnelles (R1121-2) Utilisant une collection ou ressources biologiques avec changement de finalité (échantillons collectés dans le cadre du soin dont une partie est requalifiée vers une étude) Ne comportant qu une seule prise de sang spécifique à la recherche réalisée chez des patients, apparentés ou VS (collection directe sans suivi particulier du patient ou constituée lors d une étude prospective = prise de sang spécifique au suivi) Recherche: Demande d autorisation à l AFSSAPS Recherche: Demande de numéro d identification à l AFSSAPS Recherche: Néant Autorité Collection: Déclaration à l AFSSAPS Collection: Déclaration au Ministère de la recherche (et ARH pour les hôpitaux) Collection: Déclaration au Ministère de la recherche (et ARH pour les hôpitaux) CPP Recherche (± collection): 1 seul avis Recherche: 1 er avis Collection: 2 ème avis Recherche: Non Collection: avis CCTIRS / CNIL Déclaration simplifiée MR001 Procédure complète d autorisation -CCTIRS (1 mois, pas de réponse = accord) -Puis CNIL (2 mois, pas de réponse = rejet) (Monocentrique : seulement déclaration normale à la CNIL) Information / Consentement (date d obtention à notifier dans le DMP) Examen médical préalable Information orale et écrite Temps de réflexion Consentement signé Information orale et écrite Temps de réflexion Non opposition Information orale et écrite Temps de réflexion Non opposition Information orale et écrite Temps de réflexion Consentement signé pour le prélèvement Consentement exprès signé pour génétique Collection: possibilité d ajouter une phrase pour recueillir la non opposition en vue d une utilisation ultérieure à l issue de la recherche (nouveau programme de recherche) Oui Non Non Promoteur Oui Non Non Assurance Oui Non (sauf si collection) Non Oui 7

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9 Le protocole type Trames types selon la catégorie de recherche pour la rédaction du protocole Disponible sur demande auprès de l UMRC Téléchargeable sur l intranet Commun à toute la zone grand ouest 9

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11 Document Word intitulé : «Document d'aide à la constitution d'une base de données sous Excel.docx» 11

12 Règles àrespecter lors de la constitution d une base de données Repérer l unité statistique d analyse Donner un numéro identifiant unique pour chaque patient Mettre les données sur une seule page du tableur dans un format rectangulaire Donner un nom simple aux variables Coder convenablement les variables qualitatives Saisir les variables quantitatives avec soin Vérifier et revérifier les données avant toute analyse Enregistrer le fichier 12

13 Quelques fonctions utiles d Excel Recopie incrémentée Rechercher et remplacer (Ctrl+H) Collage spécial Coller valeurs Transposer Concaténation et déconcaténation Déconcaténation (séparer noms et prénoms) Tronquer les noms et les prénoms (garder les 3 premiers caractères) Concaténation (rassembler les noms et prénoms tronqués dans une même colonne) Nommer une plage, BDNB, BDMOYENNE 13

14 Document Word intitulé : «Description simple d'une base de données sous Excel.docx» 14

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