EVALUATION ET GESTION DES RISQUES DES MATERIAUX AU CONTACT DES DENREES ALIMENTAIRES : SUBSTANCES NON INTENTIONNELLES

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1 EVALUATION ET GESTION DES RISQUES DES MATERIAUX AU CONTACT DES DENREES ALIMENTAIRES : SUBSTANCES NON INTENTIONNELLES MARIE-CHRISTINE CHAGNON DERTTECH «Packtox.fr»EquipeNUToxINSERM U866-Dijon Journée «Risques et sécurité sanitaire des aliments» Académie Nationale de Pharmacie 18 juin 2014 Absence de liens d intérêts (DOI ILSI) 1

2 SECURITE QUALITE DES ALIMENTS RECYCLABLE INFORMATION TRANSPORT MARKETING ACTIF-INTELLIGENT EMBALLAGE AU CONTACT DES DENREES ALIMENTAIRES

3 Échanges de matières entre les matériaux et leur environnement TRANSFERTS PACKAGING FLAVOURS Gaz FOOD Andrizzi et al., 2009 SORPTION, PERMEATION MIGRATION

4 EMBALLAGE DES SYSTEMES COMPLEXES ET MULTIPLES Matériaux actifs et intelligents lièges Biosourcés

5 INTERACTION CONTENU-CONTENANT EMBALLAGE Badge (vernis) : aluminium, fer, étain Verre: plomb, cadmium, chrome VI (verre coloré) «Système emballage»

6 INTERACTION CONTENU-CONTENANT- POLYMERES Monomères oligomères Adjuvants Impuretés de base Produits néoformés * ALIMENT Emballage * * * * * * Résidus d agents de décontamination Contaminants MIGRATION Produits de dégradation thermique, oxydatives Affecte la qualité organoleptique et/ou la sécurité si non contrôlée

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8 LA MIGRATION MIGRATION GLOBALE : MASSE TOTALE CEDEE PAR L EMBALLAGE A L ALIMENT A SON CONTACT : MIGRAT MIGRATION SPECIFIQUE : MASSE TOTALE D UN CONSTITUANT CONNU QUI MIGRE DE L EMBALLAGE VERS L ALIMENT: LE MIGRANT La migration est fonction : - du matériau considéré (formulation) - de l aliment mis au contact : nature, état physique - du procédé de conditionnement - des conditions de contact (température, durée, rapport V/S) - de facteurs externes (agitation, cuisson micro-ondes )

9 MIGRATION EXPOSITION EVALUATION DU RISQUE

10 Le règlement européen n 1935/2004 Le règlement (CE) n 1935/2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires

11 MATERIAUX ET OBJETS CONCERNES Emballages et conditionnement. Récipients et ustensiles de cuisine. Matériaux, machines et matériels utilisés dans la production, le stockage ou le transport de denrées alimentaires. Tétines, sucettes.

12 PRINCIPES GENERAUX Principe d inertie (article 3) Les matériaux et objets doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication afin que, dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi, ils ne puissent pas : - céder des constituants dans une quantité dangereuse pour la santé humaine, - entraîner une modification inacceptable de la composition de la denrée, - entraîner une altération des caractères organoleptiques de la denrée alimentaire.

13 PRINCIPES GENERAUX Déclaration écrite de conformité (article 16) Les matériaux et objets destinés à être mis au contact des denrées alimentaires doivent être accompagnés d une déclaration écrite attestant de leur conformité, notamment au principe d inertie prévu à l article 3, -le vendeur doit délivrer cette déclaration, -l acheteur doit la réclamer pour prouver sa bonne foi, au cas où les matériaux se révèleraient par la suite non conformes.

14 2007/42/E C Film de cellulose régénérée 2004/14/E C Film de cellulose régénérée 450/2009 Matériaux actifs et intelligents 84/500/EEC Céramiques 2005/31/EC 1 er amendement 282/2008/EC Matériaux plastiques recyclés Réglementation-cadre 1935/2004/EC Matériaux Plastiques 10/2011/EC PIM 284/2011/EC 1 er amendement 311/2011/EC 2 ème amendement 1282/2011/EC 3 ème amendement 202/2014/EC 4 ème amendement + Coatings 2023/2006/EC Good Manufacturing Practice 1895/2005/EC BADGE/BFDGE/NOGE 82/711/EEC Tests de migration 93/8/EEC 1 er amendement 97/48/EEC 2 nd amendement Abrogé en 2016 Elastomères et Caoutchouc 93/11/EEC Nitrosamines 85/572/EC Liste des simulants Modifié selon PIM Papiers-cartons, verre, bois, liège, métaux et alliages, textiles, adhésifs, résine échangeuse d ions, encres d impression, silicones, vernis et enduits, cires

15 Publiée le Entre en application le

16 MATERIAUX ET OBJETS EN MATIERE PLASTIQUE REGLEMENT 10/2011 «Les monomères, les autres substances de départ, et les additifs PM Da doivent faire l objet d une évaluation des risques et d une autorisation avant d être utilisés dans la fabrication des matériaux et objets en matière plastique» Annnexe 1 : liste de substances autorisées

17 EVALUATION DE LA MIGRATION ESTIMATION DE LA MIGRATION (annexe V), en appliquant des modèles de diffusion établis de manière à surestimer la migration réelle APPROCHES EXPERIMENTALES

18 DONNEES TOXICOLOGIQUES REQUISES en cours de révision EFSA Note for guidance EFSA Updated on 30/07/2008

19 DANGERS-MCDA LMS:Limite de Migration Spécifique 19

20 Réglementation Européenne CE 10/2011- DEHA DJT: 0,3 mg /kilo p.c./jour (DSE 28 mg/kg p.c./jour étude de toxicité fœtale chez le rat) LMS DEHA : 18mg/kilo d aliment (3mg/dm2) La migration devra être inférieure à la LMS

21 EMBALLAGES AU CONTACT DES DENREES ALIMENTAIRES ITX Méthylbenzo Phénone 2009 Semicarbazide 2003 ESBO, 2003 BADGE et DERIVES 1996 Huiles minérales 2011 Amines aromatiques primaires 2001 Oligomères de styrène Perrier Benzène

22 T. Simat, Bruxelles, 29th novembre Substances non intentionnelles

23 MIGRAT D EMBALLAGE «Forêt de Pics» ENCRE CONTAMINANTS (recyclage) Produits dérivés, de dégradation impuretés «Une substance non intentionnelle : impureté dans les substances utilisées, intermédiaires de réaction, formée au cours du process de production, un produit de décomposition ou de réaction» Article 3 règlement 10/2011

24 Règlement CE n 10/2011 SUBSTANCES NON INTENTIONNELLES «l évaluation du risque engendré par une substance porte sur la substance elle-même, sur les impuretés pertinentes et sur les produits de réaction ou de dégradation prévisibles dans le cadre de l utilisation envisagée» Conditions à respecter pour utiliser des substances non listées, ces substances doivent être évaluées conformément aux principes scientifiques d une évaluation du risque reconnue à l échelle internationale (article 19)

25 Il est de la responsabilité du fabricant d emballage de tenir compte de ces substances. Il est de la responsabilité de l industrie agroalimentaire de vérifier que la présence des substances non intentionnelles soit prise en compte. ACTUELLEMENT; PAS DE LIGNES DIRECTRICES! Travaux en cours dans des groupes de travail! Non Intentionnally Added Substances

26 Evaluation du risque des substances non intentionnelles? - Leur existence (nature chimique) -Leurs étapes et mécanismes d apparition (cycle de vie des emballages) - Les méthodes d identification et/ou de quantification - Les quantités migrantes - Les toxicités associées peu ou pas connus

27 SUBSTANCES NON INTENTIONNELLES QUELLES STRATEGIES?

28 OUTILS A DISPOSITION Données de migration Certificats de conformité Autres documents In silico In vivo Chimie analytique In vitro Identification chimique, (semi) quantification Toxicologie prédictive

29 Une communication importante entre les différents acteurs FORTE Industrie chimique faible Connaissance des matériaux Transformateurs et fabricants d emballages Utilisateurs d emballages Industriels AgroAlimentaires Responsabilité incidents de qualité faible Distribution FORTE Il faut s assurer de la justesse des documents transmis (certificats, attestations, résultats de tests )

30 Respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (EC/2023/2006) Sélection correcte des matériaux de départ (impuretés, contaminants potentiels), application d un process efficace va permettre de mieux connaître les NIAS potentiels, de contrôler à quelles étapes ils apparaissent Empreintes chromatographiques d un process de production

31 Prédire la formation (cas des néoformés) Développer une connaissance systématique sur les produits néoformés générés à partir d emballages : Identifier les grandes familles de substances susceptibles de donner lieu à des néoformés Identifier les réactions chimiques susceptibles de contribuer à leur formation Développer une recherche systématique sur les néoformés issus de certains procédés de traitement des emballages ou des aliments (stérilisation, cuisson)

32 Les post-traitements : le PolyDiMéthylSiloxane (le silicone) N CAS : Dès 200 C, 3 classes de migrants néoformés : Des produits d oxydation : formaldéhyde et acide formique Des oligomères générés par coupures de chaînes Issus des peroxydes utilisés lors de la synthèse de ces matériaux (Olsen 1985 ; Willoughby et al., 2005) À 200 C, certains moules perdent plus de 0,5% de leur p oids durant un chauffage de 4 heures

33 SUBSTANCES NON INTENTIONNELLES Antioxydant = réagit intentionnellement Ex : Irgafos 168 (tris (2,4-di-tert-butylphényle) phosphite) (polyoléfines) Complexe : taille ++ migration - - Hydrolyse Taille -- migration + + 2,4-di-tert-butylphenol (2,4-DTBP) Irgafos 168 Oxydation (Attendue) Complexe : taille ++ migration - - tris (2,4-di-tert-butylphényle) phosphate

34 PREDIRE LA MIGRATION Modélisation de la migration : Logiciel MIGRATESTS (FABES, Munich), MIGRAPASS, Logiciel INRA SafeFoodPackagingPortal version3

35 EVALUATION DU RISQUE I) SUBSTANCES DONT LA STRUCTURE EST IDENTIFIEE MAIS DE TOXICITE INCONNUE Relation structure-activité Q(SAR) Méthode des «Références croisées» ou «Read accross» Utilisation du TTC = Threshold of Toxicological Concern (seuil de préoccupation toxicologique)

36 READ ACCROSS: Alerte en février 2009 (RASFF) 4-MBP Analogie de structure BP? Avis de l EFSA du 04 mars 2009 Données Tox. (DJT) Présence de 4-méthyl-benzophénone dans des mueslis aux pépites de chocolat (Belgique)

37 EVALUATION DU RISQUE II) SUBSTANCES DONT LA STRUCTURE N EST PAS IDENTIFIEE OU INCONNUE Analyses chimiques rarement exhaustives! Bradley et al., 2008; Nérin et al., 2013 Faible quantité Q(SAR): la structure chimique est nécessaire TTC : la structure chimique et la quantification sont nécessaires, 7 familles d exclusion Une toxicologie qui évolue

38 EFFETS MELANGES-FAIBLES DOSES Nouveaux «enjeux» en toxicologie Liste de 50 perturbateurs endocriniens connus ou potentiels autorisés dans les MCA aux USA ou/et en Europe. Osaki et al., 2004, Silva et al., 2002, Kortenkamp et al, 2007, Pinto et reali, 2009, Wagner et al., 2013, Yang et al., 2011, Sax, 2010 R é p o n s e Dose Linéaire U U-inversé Non linéaire avec un seuil Non linéaire Non linéaire asympotique TTC, Q(SAR) ne s appliquent pas aux mélanges contenant des substances inconnues.

39 LES BIOTESTS : OUTILS COMPLEMENTAIRES A L ANALYTIQUE POUR EVALUER LE DANGER LIE A LA PRESENCE DE NIAS DANS DES MELANGES COMPLEXES Forêts de pics Bradley et al., 2010 Honlalampi-Hamäläinen et al., 2010 Mittag et al., 2005 SYSTEMES D ALERTE Identification du danger, mécanisme d action, effet faible dose, interaction, outil d aide à la prioritisation Koster et al.,

40 BIOTESTS ET MCDA : IDENTIFICATION DU DANGER (cas des NIAS) CYTOTOXICITE PERTURBATION ENDOCRINIENNE Cellule LUCIFERINE Récepteur aux oestrogènes LUCIFERASE noyau Perturbateur endocrinien BIOLUMINESCENCE ARNm TRADUCTION Organelle: Contenu en ADN, cytochrome C, ATP, Vitesse synthèse ARN Prolifération et mort cellulaire : caspase3. GENOTOXICITE AMES Micronoyau, Comet- FpG Blue Screen GADD45. Mesures d activation de la transcription Gène de la Luciférase ERE CALUX ( ER, AR, TR, PPAR, AHR ) H295R (synthèse de stéroides ER, AR redistribution ACTIVATION

41 IDENTIFICATION D UN EXTRAIT PAPIER- CARTON NON APTE AU CONTACT ALIMENTAIRE Effet cytotoxique (Extrait éthanol) Effet mutagène chez la bactérie (Extrait éthanol)

42 Tous les composés de l extrait éthanol n ont pas pu être identifiés en analytique (GC/MS). Ceux identifiés ne pouvaient pas expliquer l effet toxique identifié dans les biotests Présence de substance non intentionnelle? Effet mélange? Bradley et al., Food Chem Tox, 46, ,2008

43 Merci pour votre attention! Source: le Canard Enchaîné