Séminaire Pratique de la recherche clinique. Recherche non interventionnelle et soins courants F. BONNET-BRILHAULT D.

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1 Séminaire Pratique de la recherche clinique Recherche non interventionnelle et soins courants F. BONNET-BRILHAULT D. HUAS Ph BERTRAND

2 La Recherche 1 Une idée Une question

3 La Recherche 1 2 Une idée Une question Un projet

4 La Recherche Une idée Une question Un projet réalisation

5 La Recherche Une idée Une question Un projet réalisation Publication(s) Une recherche non publiée = n existe pas pour le patient n existe pas pour le médecin n existe pas pour l Université n existe pas pour le CHU

6 La Recherche Une idée Une question Un projet réalisation Publication(s) Nécessité d anticiper et de formaliser étape 2 et 3 pour atteindre étape 4 Critères pour publication: selon le cadre de la recherche

7 Cadres de recherche RECHERCHE BIOMEDICALE RECHERCHE NON INTERVENTIONNELLE RECHERCHE EN SOINS COURANTS -Promoteur -Avis CPP -Consentement écrit -Pas de promoteur requis -Pas d avis CPP requis -Pas de consentement écrit requis -Pas de promoteur requis -Avis CPP -Consentement

8 Recherches non interventionnelles Il s agit de recherches : dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance, et pour lesquelles la stratégie médicale destinée à une personne qui se prête à la recherche n est pas fixée à l avance par un protocole et relève de la pratique courante. Dans ce cas, aucun avis n'est à demander. Fev 2008 CPP TOURS Ouest-1 8

9 Exemple de recherche non interventionnelle : Analyse de la croissance cérébrale pré et post natale dans l autisme Pattern of head growth : post-natal datas - Macrocephaly : 20% (Herbert, 2005) - HC birth : contradictory results - increased (Gillberg et al, 2002) - decreased (Courchesne et al, 2003) - normal (Lainhart et al, 1997, Hultmanh et al, 2002; - Torrey et al, 2004; Dementieva et al, 2005) - Specific pattern of head growth 70% of subjects with autism acceleration during the first 2 years of life then deceleration between 2 and 4 years (Redcay et Courchesne, 2002)

10 - Retrospective study - Fetal Ultrasound records - 3 records by patient, one for each trimester -11 th -14 th SA - 18 th -24 th SA - 28 th -39 th SA - 36 Patients born after 1995 (standardized procedures by the French College of Fetal Ultrasound) - Autism (ADI-R) - Normal karyotype - Negative Fragile X - Without maternal gestational diabetes Methods

11 Biparietal Diameter (BPD) mm Results Head Circumference z-score Normal Prenatal head growth pattern e p 90 e p 50 e p 10 e p 3 e p Biparietal diameter p= ,8 0,6 p= ,4 0, ,2-0,4 birth 12 months 24 months n=36 AUT weeks of amenorrhea 2nd trimester 3 rd trimester Bonnet-Brilhault et al, in preparation -0,6-0,8-1 Post-natal acceleration

12 Recherches sur les soins courants Il s agit de recherches : visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole (article L ), dont l objectif est d évaluer des actes, combinaisons d actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont de pratique courante, c est-à-dire faisant l objet d un consensus professionnel, dans le respect de leurs indications. (article R1121-3), et pour lesquelles les modalités particulières de surveillance mises en oeuvre dans ces recherches ne comportent que des risques et des contraintes négligeables pour la personne qui se prête à la recherche. (article R1121-3). Demande d'avis préalable d un CPP. Pas d'assurance particulière. 12

13 Exemple de recherche soins courants : Etude en Potentiels Evoqués auditifs des processus de traitement de sa propre Dr Jérôme Graux, Pr V Camus, N Bruneau Les hallucinations auditives verbales = trouble de la perception de son propre discours intérieur. voix Hypothèse d un trouble de la perception de sa propre voix. Lorsque l on fait écouter à des sujets schizophrènes hallucinés un enregistrement de leur propre voix, ils l attribuent en général à une autre personne (Allen et al., 2006). OBJECTIF PRINCIPAL DU TRAVAIL: Identifier des marqueurs objectifs sensibles à la perception de sa propre voix et étudier ces marqueurs chez les schizophrènes hallucinés.

14 Population : MATÉRIEL ET MÉTHODE 17 sujets entre 20 et 30 ans test d audiométrie normal. Matériel : EEG 64 électrodes (Biosemi) Procédure : Enregistrement pour chaque sujet de la séquence «a, e, i, o, u»

15 RÉSULTATS MMN propre voix MMN voix inconnues * ns * Pré-MMN MMN1 MMN2 P3a