Personnel. Mesure de la contamination: mains. Dr Pascal BONNABRY, PD. Société de pharmacie du canton de Genève. Genève, automne 2002 PHARMACIE

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1 Personnel Mesure de la contamination: mains Favet J, Herrera V, Griffiths W, HUG, 2001

2 Locaux Zones de fabrication séparées des zones accessibles au public stockage et préparation des produits de façon à minimiser le risque de confusion et de contamination croisée bien éclairées pas de communication directe avec les toilettes! Zones de contrôle de la qualité peut avoir lieu dans les mêmes locaux que la production Règles de BPF de médicaments en petites quantités, Swissmedic. 2002

3 Locaux de production HUG Laboratoires de production non stérile en série prescription magistrale Chaîne de production stérile Salle blanche TPN/CIVAS (flux horizontaux) Salle blanche CIVAS toxiques (flux verticaux) Unité cytostatiques (isolateurs)

4 Productions stériles et aseptiques Stérilisation finale produits supportant cette méthode utilisation non immédiate du produit contrôle final (test de stérilité, endotoxines) Fabrication aseptique produits ne supportent pas la stérilisation utilisation immédiate du produit nécessaire pas de contrôle bactériologique du produit assurance-qualité des locaux et des méthodes

5 Charge en particules Site industriel lourd: Centre urbain: Petite ville, temps calme Campagne, temps calme 400 Mio/m3 200 Mio/m3 20 Mio/m3 10 Mio/m3 90 % des particules ont un diamètre <0,5 microns

6 Sources et véhicules de contamination L air ambiant Les fluides Les équipements Les structures Le produit lui-même Le personnel

7 La présence humaine Au repos part/min* Faible activité 1 Mio part/min Moyenne activité 10 Mio part/min Forte activité Mio part/min *nombre de particules > 0,5 microns

8 Maîtrise de la contamination Des locaux adaptés (séparation, sas, différences de pression, flux laminaires) Une circulation d air filtré en surpression Un contrôle régulier de la qualité de l air et des surfaces Des équipements et du matériel corrects Un équipement du personnel adéquat Des procédures de travail précises Du personnel entraîné

9 Classification des salles (GMP) Classe Nbre max de Nbre max de particules/m3 microorganismes de taille > à cfu/m3 0,5 µm 5 µm A* < 1 B C D *A=poste de travail sous flux laminaire

10 FLUX VERTICAUX FLUX HORIZONTAUX Zone aseptique HUG ZONE DE PREPARATION C C ZONE DE TRANSIT C C SAS PRODUITS VESTIAIRE HOMMES VESTIAIRE FEMMES C SAS C APT ET AUTRES ASEPTIQUES SAS C CYTOSTATIQUES COULOIR B B A A

11 Tenue vestimentaire Zone C Zone B

12 Hotte à flux laminaire Horizontal protège les préparations d une contamination Vertical protège les préparations d une contamination protège le préparateur d une intoxication (ex: cytotoxiques, cultures cellulaires,...)

13

14 Isolateurs Milieu de travail totalement isolé de l environnement Entrée et sortie des matières par l intermédiaire de sas de décontamination Permet une protection optimale de la préparation et de l utilisateur

15

16 Locaux Qualité bactériologique Favet J, Herrera V, Griffiths W, HUG, 2001

17 Locaux Qualité bactériologique Favet J, Herrera V, Griffiths W, HUG, 2001

18 Documentation Spécifications = exigences (matières premières, articles de conditionnement, produits finis) Instructions de fabrication ou de conditionnement = méthode de travail Protocoles = traçabilité de chaque lot Description de procédures standardisées = SOP Règles de BPF de médicaments en petites quantités, Swissmedic. 2002

19 Documentation Points particuliers correction apportée à la main signée et datée conservation des protocoles de fabrication un an après la date de péremption récepture ordonnancier = protocole de fabrication supervision protocole de fabrication examiné, visé, daté par le responsable Règles de BPF de médicaments en petites quantités, Swissmedic. 2002

20 Documentation Procédures nécessaires réception et libération des matières premières et du matériel de conditionnement libération ou refus produits finis rappel de produits finis étalonnage de l équipement de fabrication et d analyse maintenance, nettoyage, désinfection des équipements formation du personnel Règles de BPF de médicaments en petites quantités, Swissmedic. 2002

21 Production Exigences particulières A tout moment de la production, les produits doivent être étiquetés Les matières premières devraient être conservées dans leur emballage original La place de travail doit être propre Des mesures doivent être prises pour éviter les contaminations croisées Une validation des procédés est nécessaire pour les médicaments à risque élevé Règles de BPF de médicaments en petites quantités, Swissmedic. 2002

22 Production Validation de procédés aseptiques Définir des procédés standardisés Vérifier en conditions réelles que la stérilité initiale demeure effective lors des différentes manipulations Effectuer les opérations avec des milieux de culture

23 Production Simulation d utilisation de fioles sous flux laminaire Méthode manipulation de fioles remplies de milieu de culture test de stérilité (Ph. Eur) influence du lieu de stockage, du type de bouchon, du mode et du nombre de perforation Résultat tous les prélèvements = STERILES (n=2100) Conclusion sur le plan bactériologique, conservation possible durant 2 semaines et 12 prélèvements De Giorgi I, Sadeghipour F, HUG, 2002

24 Production Mesure de la contamination chimique Méthode préparation de fioles de fluorescéine en milieu aseptique observation de la pratique et mesure de la contamination avant après une action de formation Résultats (n=13) adéquation avec les procédures: 61% 84% contamination des surfaces: 92% 23% Harrison B, Am J Health-Syst Pharm 1996;53:402-7

25 Production Validation de la fabrication de capsules 3 opérateurs différents 3 dosages différents (50 gélules à 100, 10 et 1mg de paracétamol dans mannitol non carminé) masse de 20 gélules Ph Eur 3: max. 2 gélules 80-90% et % 0 gélule < 80% et > 120% dosage de 10 gélules Ph Eur 3: max. 1 gélules 75-85% et % 0 gélule < 75% et > 125% Ansermot N, HUG, 2001

26 Mesure de l homogénéité de remplissage des gélules Influence de la dose M 97 D 88 M 96 D 91 M 96 M 98 D 91 M 97 D 95 M 98 D 96 M 98 M 100 D 98 M 98 M 98 D 91 M 97 M 97 D 87 M 96 M 99 D 97 M 100 M 100 D 100 M 99 M 99 D 99 M 98 M 96 D 85 M 99 D 88 M 99 M 99 D 95 M 98 M 100 M 100 D 99 M 98 M 97 M 100 M 99 D 85 M 103 M 98 Opérateur 1 10 mg Opérateur 1 1 mg M 97 D 87 M 96 M 98 D 89 M 98 M 98 M 98 D 83 M 98 M 98 D 88 Ansermot N, HUG, 2001

27 Mesure de l homogénéité de remplissage des gélules Influence de l opérateur M 96 D 91 M 96 M 98 D 91 M 97 D 95 M 98 D 96 M 98 M 100 D 98 M 99 D 89 M 98 M 100 D 88 M 99 D 86 M 96 M 99 D 97 M 100 M 100 D 100 M 99 M 99 D 99 M 96 M 99 D 89 M 96 M 100 D 92 M 99 M 99 D 95 M 98 M 100 M 100 D 99 M 98 M 99 D 88 M 98 M 103 M 98 M 99 Opérateur 1 10 mg Opérateur 2 10 mg M 92 D 84 M 95 M 93 D 84 M 94 M 95 D 86 M 90 M 87 D 78 M 89 Ansermot N, HUG, 2001

28 Contrôle de la qualité Exigences particulières Matières premières: test d identité Contrôle de qualité final pour les séries Libération des lots obligatoire, avec une date de péremption Conservation d un échantillon jusqu à la date de péremption Règles de BPF de médicaments en petites quantités, Swissmedic. 2002

29 L assurance-qualité... Sécurité = Aviation Production Structure L avion Les locaux et équipements Organisation Les procédures de vol Les SOP, protocoles,... Formation Permis de voler «Permis» de produire Attention Concentration Concentration

30 Conclusion La production à l hôpital s oriente vers des activités à haute plus-value apportant un gain de sécurité très axées sur la production aseptique nécessitant une importante structure qualité La production à l officine devra s adapter aux nouvelles règles de BPF garantie d un bon niveau de qualité défi?!

31 Conclusion Même si on fait peu de production, il y a toujours un patient au bout Il est donc indispensable de pouvoir garantir la qualité des produits et donc la sécurité de leur utilisation

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