Accompagnement méthodologique: quelle offre?

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1 Accompagnement méthodologique: quelle offre? Nicolas NAGOT Département de l Information Médicale Hôpital Lapeyronie Bât. AIDER CHU Montpellier 3ème manifestation consacrée à la Recherche Jeudi 15 avril 2010 Page 1

2 Méthodologie? Définition «Méthode scientifique»: Ensemble des canons devant guider le processus de production des connaissances scientifiques Conception du projet Réalisation de l étude Valorisation de l étude 3ème manifestation consacrée à la Recherche Jeudi 15 avril 2010 Page 2

3 Conception du projet 1. Définir la question de recherche et les objectifs Problématique clinique Question de recherche Objectif(s) d étude 2. Identifier le type d étude adapté Cohorte prospective Etude cas-témoins Essai Phase II Essai Phase III 3. Faisabilité, Appel d offres adapté AOI, PHRC Régional, National mais aussi.. ANR, INSERM, Fondations, INCA, sociétés savantes, etc. 3ème manifestation consacrée à la Recherche Jeudi 15 avril 2010 Page 3

4 Conception du projet 4. Rédaction du projet: convaincre Justification étayée et originalité de l étude Importance (santé publique et clinique) Faisabilité++ Compétence de l équipe (ou collaborations) Budget raisonnable Clarté du projet, design précis Processus long, échanges nombreux: implication très précoce des méthodologistes 3ème manifestation consacrée à la Recherche Jeudi 15 avril 2010 Page 4

5 Réalisation de l étude 1. Respect des normes internationales ICH Bonnes Pratiques Cliniques Garantit la qualité des études Indispensable pour les études interventionnelles 2. Planification de l étude Listes des tâches avant le début de l étude: finalisation protocole, CRF, procédures, outils d évaluation, formation, base de données, data management, etc. Responsables et chronogramme 3ème manifestation consacrée à la Recherche Jeudi 15 avril 2010 Page 5

6 Réalisation de l étude 1. Déroulement de l étude Réunion de mise en place: feu vert Check list, site par site Accompagnement méthodologique: Élaboration des CRF Rédaction des procédures (cliniques, labo, ) Formation aux procédures Etats d avancement réguliers (recrutement et suivi) Gestion des données temps réel (incohérences, etc.) 3ème manifestation consacrée à la Recherche Jeudi 15 avril 2010 Page 6

7 Réalisation de l étude 2. Suivi de l étude Comité de pilotage: Composition: investigateur(s), ARC/TRC, data manager méthodologiste, autre Rôles: alerte, résolution de problème ou améliorations, valorisation (règles de publication) Comité indépendant de surveillance Essais thérapeutique Analyses intermédiaires, arrêt étude, lever de l aveugle 3ème manifestation consacrée à la Recherche Jeudi 15 avril 2010 Page 7

8 Valorisation de l étude 1. Finalisation des résultats Réunion biostatisticien (plan d analyses) 2. Accompagnement rédaction abstracts et articles Valorisation discutée en comité de pilotage (surtout si étude multicentrique) Règles internationales de présentation des résultats Essais: CONSORT Présentation des résultats, cohérence générale 3ème manifestation consacrée à la Recherche Jeudi 15 avril 2010 Page 8

9 Messages clés L offre méthodologique concerne tous les stades de la recherche clinique Consulter un méthodologiste le plus tôt possible Respect des règles internationales de qualité Appels d offres autres que PHRC et AOI L investigateur principal n est pas seul: osez! 3ème manifestation consacrée à la Recherche Jeudi 15 avril 2010 Page 9

10 Contact DIM Pour nous contacter : Secrétaire dim-sec@chu-montpellier.fr Consultation Recherche Clinique : Dr Marie-Christine PICOT, PH, responsable unité Mc-picot@chu-montpellier.fr Dr Nicolas NAGOT, MCU-PH n-nagot@chu-montpellier.fr Dr Grégoire MERCIER, AHU G-mercier@chu-montpellier.fr Internes ème manifestation consacrée à la Recherche Jeudi 15 avril 2010 Page 10