BIOTECMAR - La Rochelle, 08/08/2011

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1 Dr Bernard SCHMITT Expert-Consultant CERNh-Développement CHBS, BP 2233, Lorient cedex Tel : / schmitt.lorient@yahoo.fr BIOTECMAR - La Rochelle, 08/08/2011

2 L expression d un besoin Compléments alimentaires Matières premières Formulation Aliments Conformité? Règlementation? Adéquation aux besoins? Sécurité? Stabilité? Etc. Ingrédients Hydrolysats Extraction Satisfaction du besoin? Consommateurs

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4 Les CONSOMMATEURS Les INDUSTRIELS et PROFESSSIONNELS de l agroalimentaire, de la cosmétique, de la pharmacie Et les SCIENTIFIQUES

5 1 er niveau de complexité : La demande du consommateur Positionnement et Modèle social Etat de santé Consommateurs Grand public Usagers Quelle(s) ATTENTE(s)? Information par les Médias (+ & -) Pression publicitaire Le «politiquement correct» (Bio, sans OGM) Références culturelles L air du temps : L aliment Santé

6 Savoir faire industriel Impératifs et contraintes Consommateurs Grand public Usagers ATTENTE?? Offre IAA

7 Maitrise de la chaine d amont Intérêt social et économique de l entreprise Contrôle des sources de matières premières Logistique de l approvisionnement Maitrise de l ensemble de la chaine de production (savoir-faire propre et partenariats) Techniques de production (ex : hydrolyse) Chaine de conditionnement et de fabrication du produit fini Conformité règlementaire des produits (allégations / EFSA) Maitrise de la chaine d aval Logistique, marketing, circuits de commercialisation Maitrise transversale Dynamique de l Innovation, positionnement concurrentiel Conformité administrative, légale et règlementaire Structure de l entreprise et Gouvernance (TPE, PME, SA, ETC.) Obligations sociales Santé économique et financière

8 Démarche intéressante pour valoriser la biomasse (50 % des produits frais débarqués) marquée par une image forte d utilité sociale et de santé, niches à forte plus-value Réflexion sur l adaptation des outils artisanaux et industriels de production et de transformation (mareyage, condition de recueil des matières premières, logistique, hygiène, préservation de l environnement, etc.) Réflexion sur l aménagement du territoire : Filière d amont (pêche) et filière d aval (entreprises de collecte et de transformation, diversification des débouchés, distribution).

9 Consommateurs Grand public Usagers ATTENTE? Offre IAA Recherche appliquée Transfert de technologie Mise au point de process Recherche fondamentale Veille Scientifique Epidémiologie SCIENTIFIQUES & MEDECINS Innovation Etudes cliniques Démarches de santé publique

10 Consommateurs Grand public Usagers ATTENTE? Offre IAA Information Formation «Canalisation de l attente» SCIENTIFIQUES & MEDECINS

11 Fondée sur des preuves Informations scientifiques. Vigilance bibliographique Tendances nutritionnelles et Courants porteurs Grands problèmes de santé publique En cohérence avec le «politiquement correct» (Développement durable, etc.) Mais nécessité de gérer l évolution des connaissances ça bouge très vite : il n y a pas d acquis définitif! Les conditions de la confiance dans le message scientifique et médical : L absence de conflits d intérêt! La compétence reconnue et la notoriété????

12 Opportunité Tendance du marché Consommateurs Grand public Usagers ATTENTE? Offre IAA Information Formation «Canalisation de l attente» Apport de la preuve Incitation Justifications Orientations Formations SCIENTIFIQUES MEDECINS

13 Opportunité Tendance du marché Consommateurs Grand public Usagers ATTENTE? Offre IAA Information Formation R&D Labos de Recherche Apport de la preuve Incitation Justifications «Canalisation de l attente» Orientations Formations SCIENTIFIQUES MEDECINS

14 Opportunité Tendance du marché Consommateurs Grand public Usagers ATTENTE? Offre IAA Information Formation «Canalisation de l attente» R&D Labos de Recherche SCIENTIFIQUES MEDECINS Justifications Orientations Formations Apport de la preuve Incitation Expertise Conseil en entreprise

15 Consommateurs Grand public Usagers ATTENTE? Offre IAA Cohérence et adéquation Conseil en entreprise SCIENTIFIQUES MEDECINS

16 Production industrielle : Inventaire des peptides fonctionnels Positionnement stratégique Intérêt médical, social et économique Outil Industriel : Exemple : Cahier des charges de l expertise technico-économique OSEO

17 Dénutrition Sarcopénie Synthèse musculaire AA essentiels et «lents» : AA branchés Leucine, isoleucine Mais concurrence avec AA glucoformateurs et extraction splanchnique (chronobiologie) Diabète translocation GLUT 4, Phosphatidylinositol 3kinase Résistance à l Insuline Glycine, Alanine, Lysine, ac. Aspartique (Hydrolysats de morue) Stimulation GH Favorise l anabolisme, l ossification Arginine, Méthionine, Phénylalanine, Lysine, Histidine Hypertension artérielle Inhibiteurs de l enzyme de conversion (IEC) Proline, Leu-Gly-Pro, Met-Tyr (sardine) Immunité antibactérien Interaction avec la membrane cytoplasmique bactérienne (charge + et hydrophobe) AA: Glutamine ; Arginine Protéines extraites de poissons : Protamines, Pleurocidines (peau de la limande plie rouge), Hepcidines (branchies de la perche) Ostéoporose Les hydrolysats de protéines de poissons possèdent ont des fonctions hormone-like et renferment des facteurs de croissance qui accélèrent l absorption intestinale du calcium. Le Ca-R est sensible aux AA aromatiques. Les ostéoblastes sont stimulés par GH et IGF-1 Mais également : Antiagrégant plaquettaire, anti-inflammatoire, antioxydant, Hypocholestérolémiants (exemple : Hydrolysats de Julienne)

18 Problème de santé publique : La dépendance des personnes âgées Au moins 41% de leucine (et d acides aminés branchés) dans le régime alimentaire pour stimuler la synthèse protéique chez le sujet âgé, contre 26% chez un sujet jeune (Katsanos et al., 2006) Ingestion d au moins 75% à 80% des apports protéiques journaliers au cours du repas de midi (chrono nutrition et effet de masse) pour augmenter l efficacité de la rétention azotée (Boirie, 2008) Compétition entre Acides aminés glucoformateurset musculoformateurs : nécessité d un apport de glucides en même temps que la charge en acides aminés. Car dans une ambiance glucidique, la sécrétion d insuline favorise la reconstruction des stocks protéiques musculaires en freinant puissamment la dégradation protéique (Darmaun, 2002). Et l insuline fait que les lipides sont utilisés de façon privilégiés dans le cycle de Krebs, préservant ainsi les acides aminés glucoformateurs. Compétition avec Métabolisme intestinal: minimiser l extraction splanchnique (effet de masse, apport en grande quantité) et la translocation bactérienne (utilisation par ex. de glutamine indispensable au maintien de la perméabilité intestinale). Contrainte de la matrice alimentaire : acceptablité : texture (dentition), goût (maillardisation contrôlée parfois nécessaire), sécurité bactérienne (Chaine de froid, DLU), flux de commercialisation et logistique du transformateur au distributeur et au consommateur Contraintes entre concentration nécessaire (efficacité) et tolérance (goût)

19 Aliment Médicament Carence Déficience Apport sub-optimal (observé) Besoins Moyens Apport Optimal (recommandé) ANC Limite de Sécurité Effets secondaires Toxicité NOAEL* (chez l Homme) (chez l animal) */10 */10 Probabilité effets carence DJA Probabilité Effets Toxiques 0 0,1-0,2 0,5-0,7 0,8 1 1, (Fraction ou multiple de l ANC) * Non Observed Adverse Event Limite

20 Problème : Est-ce que l application des règles de sécurité va permettre d obtenir une concentration suffisante de l actif Pour une bonne efficacité Pour être conforme à la règlementation sur les allégations

21 Comment s assurer de la reproductibilité des hydrolysats dans le temps : Lié aux espèces pêchées Au caractère saisonnier Aux lieux de pêche A l hydrolyse elle-même Comment s assurer d un approvisionnement d amont suffisant pour garantir un flux de production compatible avec l outil industriel? Ex. 5 Tonnes de poisson (renfermant 12 à 14 % d humidité) doivent être recueillis et traités le même jour (maximum sur 3 4 jours sachant que le froid ne stoppe pas les réactions enzymatiques spontanées ni la peroxydation), dans le but de récupérer 100 kg d hydrolysat sec (quantité minimum pour assurer le fonctionnement de la chaine de fabrication d un complément alimentaire.

22 Comment s assurer que l hydrolysat produit Est toujours le même dans des conditions de réaction enzymatique standardisée. Choix strict des espèces de poisson traités Nécessité de s assurer d un flux suffisant et pérenne de la ressource. Est stable dégradation enzymatique, oxydation Répond au cahier des charges scientifique Fonctionnalité vérifiée des hydrolysats obtenus : Nécessité pour chaque lot d un aminogramme, du profil en poids moléculaire et d un test sur l activité biologique Est conforme à la règlementation. Code de la consommation pour la Protection des consommateurs et de la santé publique. Ceci concerne notamment l obligation d information loyale sur la publicité, l étiquetage, le contrôle métrologique, et une obligation de sécurité concernant les additifs, les arômes, les nouveaux ingrédients, l hygiène, et la sécurité vis-à-vis des contaminants, résidus de pesticides, substances à but nutritionnel et les matériaux en contact avec l aliment ou la boisson. Règlementation CE 1924/2006 Règlementation spécifique aux hydrolysats (arrêté du 21 Déc. 1988) Apporte un avantage confirmé pour le consommateur Par rapport à une alimentation standard équilibrée et diversifiée.

23 Les allégations nutritionnelles et de santé Champ d application : Les communications à caractère commercial (étiquetage, etc.) Les marques de fabrique qui peuvent être considérées comme des allégations. Allégations Nutritionnelles : Art «Présence», «absence», «teneur réduite», «riche en» Effet nutritionnel ou physiologique scientifiquement prouvé (ex : riche en calcium, abaisse le cholestérol) Portent sur le rôle d une substance dans la croissance, le développement, les fonctions de l organisme Décision à valeur générique : à ce jour, 4637 entrées principales regroupant demandes d allégation, Art 13.5 Idem, mais demande d une protection relevant de la propriété exclusive du demandeur. A ce jour, 48 demandes dont 13 ont été retirées par les demandeurs et 27 avis scientifiques adoptés. Allégations de Santé : art. 14 Faisant référence à une réduction du risque de maladie (prévient l ostéoporose, contribue à la santé cardiovasculaire) et à la santé infantile A ce jour, 268 demandes, 103 retirées par les demandeurs et 75 avis scientifiques adoptés Les Profils Nutritionnels Liste positive de profils nutritionnels en cours d établissement (prévue début 2012 ; initialement : janvier 2009) qui limitera l accès aux allégations selon les aliments, chaque catégorie d aliment étant affecté d un certain nombre de critères à respecter (en % de sel, sucres, graisses, etc.)

24 Problème : les hydrolysats de protéines sont actuellement hors champ d application de la directive CE 1923/2006. Dans l immédiat, toute demande d allégation sera systématiquement écarté. D autre part, le vocable «riche en» nécessite la présence, dans une portion normale et dans le cadre d une alimentation équilibrée, la présence d au moins 15 % des AJR du principe actif : A la rigueur possible sur du complément alimentaire (concentré sec), quasi impossible quand intégré dans une matrice alimentaire (matrice riche en eau)

25 Les contaminants issus du poisson et notamment le Méthyl-Mercure (MeHg). La teneur se situe entre 0,001 et 3,7 mg/kg de poids frais (rapport Anses, Déc. 2010) Il passe la barrière hématoencéphalique et fœto-placentaire en raison de sa liposolubilité et de la formation de complexe MeHg-Cystéine. Le JECFA* a fixé la DHTP** à 1,6µg/kg p.c/semaine [MeHg]/200g de poisson 0, à 0, g DHTP Homme 70 kg 0, g/sem Au mieux : apport négligeable Au pire : 1 portion de 200 g/ sem. apporte 6,6x la DHTP Qu en est-il après hydrolyse? Aujourd hui, la règlementation française et européenne interdit la commercialisation des co-produits d origine animale. Elle encadre la fabrication des hydrolysats (arrêté du 21 Déc relatif aux hydrolysats de protéines dans la fabrication des aliments destinés à une alimentation particulière qui fixe les teneurs résiduelles maximales en métaux lourds de l hydrolysat (Pour le mercure : 0,1 mg/kg d hydrolysat). 3 gélules /j contiennent approximativement 360 mg d hydrolysat. Si tous les contaminants se retrouvent dans l hydrolysat, la concentration de Hg est de 1, pour une concentration maximale de 3, *Joint FAO/WHO Expert Committee on food Additves and Contaminants ** Dose Hebdomadaire Tolérable Provisoire

26 Sous quelle forme? Ingrédient vendu à des façonneurs? Complément alimentaire avec ou sans allégations? ADDFMS? (Décret cadre n Directive 89/398/CE). LPPR (Liste des produits et prestations Remboursables)? Médicament (AMM)? Aliment? Conséquences : ensemble de procédures pour l apport de la preuve et dépôt du dossier auprès de l EFSA

27 Pour quelles cibles potentielles? Quelle(s) population(s) cible(s)? Personnes âgées Restauration collective (Etablissements de soins, hôpitaux, restauration d entreprise ) Sportifs Prévention de pathologie (parapharmacie) Etc. L opportunité Le déremboursement des médicaments (exemple : anti-hypertenseus ne sont plus en ALD à 100 %) Les doutes sur certains médicaments (évaluation risques/bénéfice) L image favorable de produits «naturels» (mais attention aux retours de flamme : exemple, graines germées!) Comment convaincre : le réseau commercial Cible des prescripteurs Visiteurs médicaux (?) Quel rôle pour les scientifiques en appui de la démarche promotionnelle (crédibilité de l apport de la preuve et donc justification de la demande d allégation)

28 Sans allégation : Le minimum est d apporter la preuve De l efficacité (sur le produit fini, mais également sur l ingrédient ) De la neutralité ou de l effet de potentialisation de la matrice De la reproductibilité et de la stabilité des hydrolysats d un lot à l autre De la sécurité Du respect de la règlementation Avec allégation On est pas sorti de l auberge!

29 (BIOTECHMAR, PSDR GO, ANR SeaPro) Entreprise normande de compléments alimentaires à base d hydrolysats de poisson Entreprise de restauration collective visant les établissements de soins et EHPAD (développement d hydrolysats fonctionnels dans des matrices alimentaires) Entreprise de boissons et sodas : formulation d une boisson énergétique à base d hydrolysats (prise en charge de la sarcopénie) La boisson rentre dans le cadre de la directive 1999/21/CE du 25 mars 1999, relative ADDFMS Entreprise formulant des concentrés de boisson à visées fonctionnelles (anti-hypertensive, anti-infectieuses, antisarcopénie) à distribuer en GMS

30 C est (un peu) compliqué Mais c est possible! L expression d un besoin Matières premières Extraction Formulation Ingrédients Hydrolysats Compléments alimentaires Conformité? Aliments Règlementation? Adéquation aux besoins? Sécurité? Stabilité? Etc. Consommateurs Satisfaction du besoin? Merci pour votre attention