Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse

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1 Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Bertrice LOULIERE, coordonnateur OMEDIT ARS Aquitaine Journée Qualité et Sécurité des Soins dans les établissements de santé 30 septembre 2011

2 Une nouvelle réglementation Loi HPST (article L CSP) Décret du 30 avril 2010 relatif à la CME Décret du 12 novembre 2010 lutte contre les évènements indésirables associés aux soins Décret du 30 août 2010 politique du médicament Programme qualité et sécurité des soins Direction de l établissement en lien avec CME et CfME IN Autres risques Etude des risques Risques identifiés Coordonnateur de la gestion des risques Médicament Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité Equipe opérationnelle d hygiène Correspondants locaux de vigilance Responsable du système de management de la qualité Page 2

3 Les fondements juridiques L établissement de santé élabore et met en œuvre la politique d amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et la Gestion des risques visant à prévenir et traiter les événements indésirables liés aux activités de l établissement (Loi HPST - CSP L ). - Lutte contre les évènements indésirables - Lutte contre les Infections associées aux soins - Lutte contre l iatrogénie - Définition d une politique du médicament - Système qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux La CME/CfME contribue à cette politique en proposant un programme d action avec indicateur de suivi Page 3

4 Un contexte global de lutte contre les événements indésirables Organisation de la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins (EIAS) dans les établissements de Santé (Décret du 12 novembre 2010) Le représentant légal de l établissement doit : arrêter le programme d action sur proposition de la CME arrêter, après avis de la CME, l organisation visant à lutter contre les EIAS : - Formations des personnels, actions de communication internes et externes - Expertise méthodologique sur la gestion des risques notamment sur l analyse des évènements indésirables - Donner les éléments nécessaires à la CME pour : - la réalisation du programme d action - le bilan des actions mises en œuvre - Assurer la cohérence des actions des personnels nommer un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins Page 4

5 Une politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles Décret du 30 août politique du médicament et des DMS programme d action Dans ce cadre, la CME/CfME élabore un avec indicateurs de suivi, en matière de bon usage des médicaments et dispositifs médicaux. Ce programme contribue au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient Arrêté du 6 avril 2010 «RETEX» et au CBUMPP Ce programme est intégré au programme d actions d amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins Page 5

6 Principes de l arrêté RETEX : mise en place du management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Une logique de gestion de projet : PLANIFIER DÉPLOYER MESURER CORRIGER Les principes fondamentaux du management par la qualité s appliquent à la prise en charge médicamenteuse : -Une organisation à l écoute du patient -Le pilotage par un leader charismatique -L implication de tous les professionnels -Le management par approche système et processus -L amélioration continue -Des prises de décisions factuelles -Des relations mutuellement bénéfiques avec tous les partenaires Page 6

7 Principes de l arrêté RETEX : mise en place du management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse de Développer la culture de sécurité du médicament Appliquer la méthodologie de gestion des risques aux événements indésirables associés à un médicament Promouvoir les dispositifs de déclaration réglementaires liés aux médicaments et leur coordination (vigilances) et en interne actions non punitives Soutenir et former à l analyse des causes partagée des EIM Volonté de passer d une logique de moyens à une logique Résultats Intégrer dans les programmes d actions le Management de la Qualité de la prise en charge médicamenteuse (PECM) Page 7

8 L arrêté du 6 avril 2011 Relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé Champ d application «Sont concernés les établissements de santé, assurant le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes» Les établissements de santé, y compris l HAD Avec ou sans pharmacie à usage intérieure (PUI) Exclusion des établissements médico-sociaux Page 8

9 L arrêté du du 6 avril 2011 Relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé aux médicaments dans les établissements de santé Partie n 1 : nouvelle approche par la qualité - Système de management de la qualité: exigences générales - Engagement de la direction - Dispositions organisationnelles - Système documentaire - Responsabilité et formation du personnel - Etude des risques encourus par les patients lors de la prise en charge médicamenteuse - Déclaration interne des évènements indésirables, des erreurs médicamenteuses ou des dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse en vue de leur analyse et de la détermination des actions d amélioration - Formalisation de l organisation - Planification des actions d amélioration - Communication Partie n 2 : reprise des éléments figurant dans l arrêté du 31 mars 1999 La prescription, la préparation, la dispensation, l administration des médicaments, détention/stockage, transport + dispositions spécifiques aux stupéfiants) Page 9

10 L arrêté du 6 avril 2011 Relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé Directeur : - Formalisation des responsabilités de chaque acteur - Système documentaire intégré, diffusé, révisé, appliqué - Plan de formation pluri-annuel et communication Directeur et CME/CfME : - Définition conjointe de la politique - => programme d action cohérent tenant compte - Procédure de certification HAS - Résultats des contrôles et inspections - Bilan des améliorations suite à l analyse des EI - Désignation d un responsable du SMQ de la prise en charge médicamenteuse - Analyse des risques a priori et a posteriori : organisation permettant analyse pluridisciplinaire des EI, erreurs, dysfonctionnements et planification des actions d amélioration Page 10

11 Partie I - Le rôle du responsable du SMQ S assure que le système de management de la qualité est défini, mis en œuvre et évalué Rend compte au directeur et à la CME/CfME du fonctionnement de ce système Propose les améliorations nécessaires A l autorité nécessaire Peut être le coordonnateur de la gestion des risques (GDR) Peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements Page 11

12 Partie I La Gestion des risques Gestion des risques a priori : Cartographie des risques -Toutes les étapes du «circuit du médicament» dans l établissement: - La prescription, la dispensation, l administration - Mais aussi l achat / approvisionnement, le transport, l information & la surveillance du patient - la continuité de la prise en charge médicamenteuse, notamment lors des transferts du patient, des traitements personnels -Dans le SMQ : INFORMATISATION = Condition essentielle de sécurisation En tenant compte des nouveaux risques induits Gestion des risques a posteriori : - Déclaration interne des événements indésirables, des erreurs médicamenteuses ou des dysfonctionnements liés à la PECM en vue de l analyse pluridisciplinaire et de la détermination des actions d amélioration, de leur suivi. Communication interne Page 12

13 Partie II - Dispositions issues de l arrêté du 31 mars 1999 étendues à l ensemble des médicaments Peu de changement par rapport à la réglementation antérieure ou aux bonnes pratiques Insertion de dispositions relatives -Aux préparations -Aux achats et approvisionnements -Au transport : chaîne du froid, hygiène, délais livraison, identification du responsable du transport -Définition des modalités de gestion des traitements personnels Nuances importantes -Analyse pharmaceutique en lien avec l informatisation -Identification des médicaments jusqu à l administration Page 13

14 Calendrier d application de l arrêté RETEX Engagement de la direction sur la politique du médicament (Art.3) 2 ans Avril 2013 Engagement sur le programme pluriannuel d actions élaboré par la CME (Art.4) 1 an Avril 2012 Nomination du responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse (Art.5) 1 an Avril 2012 Réalisation de l étude des risques encourus par les patients lors de la prise en charge médicamenteuse (Art.8) 1 an Avril 2012 Page 14

15 Calendrier d application de l arrêté RETEX Organisation de la déclaration des évènements indésirables, erreurs médicamenteuses ou dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse (Art.9) 18 mois 16 octobre 2012 Mise en place d actions d amélioration (Art.11) 18 mois 16 octobre 2012 Page 15

16 Calendrier d application de l arrêté RETEX Organisation de la déclaration des évènements indésirables, erreurs médicamenteuses ou dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse (Art.9) 18 mois 16 octobre 2012 Mise en place d actions de communication (Art.11) 18 mois 16 octobre 2012 Dispositions applicables à l ensemble des médicaments (Art.13) Immédiat 16 avril 2011 Dispositions particulières concernant les médicaments classés comme stupéfiants (Art.14) Immédiat 16 avril 2011 Page 16

17 Les points forts de l arrêté RETEX Arrêté RETEX -Focus sur les patients à risques -Prévention des évènements indésirables associés aux soins -Gestion du traitement personnel -Bon usage/ pharmacie clinique -Sécurisation de l administration au plus proche du Patient -Promotion du développement personnel continu -Evaluation / Mesure -Analyse des causes et étude des risques Indicateurs de la sécurité des soins PSI Page 17

18 Renforcement de la formation Formation pour le programme d accompagnement au changement du système de santé par l ANAP Formation EHESP Formation spècifique Formation ANFH : CIRCULAIRE N DHOS/RH4/2009/215 du 15 juillet Personnel de soins sur les risques liés aux erreurs médicamenteuses évitables, afin de mieux les appréhender et les prévenir dans leurs pratiques. -Première session: 700 personnes formées. Formation reconduite. Page 18

19 Les leviers pour mobiliser sur le «Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse» La prise en charge médicamenteuse : un processus transversal multi professionnel : médecin chirurgien - pharmacien biologiste- IDE - cadre - préparateur Fin des cloisonnements continuité efficacité et partage Un nouveau chalenge pour les professionnels Le pharmacien au centre du dispositif : nouvelles organisations et nouveaux modes d intervention vers le Patient (analyse pharmaceutique) patient à risques - administration Formation GDR = Conduire le changement Satisfaction des acteurs qui sont déculpabilisés lors de l identification des causes (structurant) et qui œuvrent très vite sur l application de solutions (mobilisant) et la mesure des résultats (valorisant) PERFORMANCE Page 19

20 Rôle de l OMEDIT Accompagnement des établissements -Information communication «semaine sécurité du patient» -Formation -Apprendre à développer le management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse, à mettre en place une démarche de gestion des risques associés aux soins, d apprentissage par l erreur et de comité de retour d expérience -Mise en place d un groupe de travail avec les professionnels de terrain pour la réalisation de la cartographie des risques -Mise à disposition d outils : «PRISME» -Benchmarking Initiatives et expériences des établissements -Prise en compte de la contribution aux travaux de l OMEDIT COHERENCE avec le nouveau CBUMPP/CPOM Page 20

21 Evaluation et contrôles des dispositions Rapport d étape annuel des CBUMPP/CPOM Résultats de certification qui évaluent l existence d un processus d amélioration de la qualité et de la sécurité des soins et l atteinte d un niveau de qualité Indicateurs de qualité et de sécurité Analyse par l Afssaps des signalements du guichet des erreurs médicamenteuses permettant d assurer une veille % d établissements ayant mis en place une gestion du risque médicamenteux (Indicateur ARS Aquitaine) Page 21

22 En conclusion Donner du sens Prioriser et mesurer les résultats des interventions Accompagner les mesures Amélioration effective de la qualité et de la sécurité de la prise en charge médicamenteuse des patients Page 22