Gestion des déclarations d matériovigilance

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1 Gestion des déclarations d de matériovigilance H. de Bouët du Portal Pharmacien Cellule de coordination - Omédit région Centre

2 Difficultés rencontrées Quelles sont les conséquences du problème? A quel produit de santé est-il lié, un DM, EPI, DIV Qu est ce qui est en cause? la conception, la fabrication, les performances, la notice Problème reproductible? que faire pour éviter sa récidive Problème répétitif? comment continuer à travailler L incident était-il prévisible, fait-il suite à un enchaînement d incidents bénins, était-il forcément/facilement détectable Comment le classer : risque d incident, défaut maintenance Déclarer, comment & pourquoi, la marche à suivre Et si c était plus simple de laisser «les autres» faire la déclaration, qu est ce que je risque?

3 Savoir = signalement (1/5) les déclarations sont la partie visible Quelle est la part des «non déclarations»? Un système déclaratif fonctionne s il est simple, clair, réactif, connu de l ensemble des personnels Déclaration < 3 minutes Formulaire simple, facilement accessible, place pour texte libre Confidentialité du déclarant préservée (charte de non punition) Infos traitées chaque jour, pour repérer si une intervention rapide du matériovigilant est nécessaire (+ AR au déclarant) Système qui peut être enrichi par le registre des plaintes, la check-list HAS sécurité du patient au BO, l analyse de traces électroniques ex. utilisation de la traçabilité, recherche du motif de remplacement précoce d un DMI

4 Savoir = signalement (2/5) Trop de cases = rarement cochées Pas assez de place pour texte libre Déclaration trop longue

5 Savoir = signalement (3/5) 1 formulaire, 6 cases, du texte libre Déclaration simplifiée

6 Savoir = signalement (4/5) Signalement en intra : souhaité large Tout événement imprévu doit être déclaré Le signalement des évènements est l'affaire de tous Le manque de données recueillies sur l incident peut compromettre l instruction du dossier C est le correspondant local qui détermine si le signalement doit ou non être déclaré à l AFSSaPS + fabricant et selon quelle procédure (sans délai = dans la journée). Il doit donc : exploiter les écrits, les photos, les observations sur site, les entretiens oraux conduits avec les acteurs liés à l incident s assurer, vérifier la qualité, pertinence et utilité des infos collectées mener l enquête pour construire progressivement l histoire réelle de l incident et de sa gestion

7 cadre infirmier kiné manip radio sage femme 5% 0% 5% 2% 2% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 35% 40% 45% 45% Qui déclare (au CHRU Tours) médecin & interne pharmacien & ing bio 6% 8%

8 néphro réa bloc opératoire anesthésie imagerie reconstruction tête cou Quels pôles déclarent (au CHRU Tours) 30% 6 pôles = 74% des signalements 25% 20% 15% 10% 5% 0%

9 Savoir = signalement (5/5) Problème de la sous déclaration Taux faible de déclaration par les chirurgiens et médecins Réticence à déclarer car : doute parfois sur l imputabilité du DM dans l incident. Dans l incident, quelle est la part lié à l opérateur/ utilisateur? encore une gêne à reconnaitre des incidents liés à des produits «opérateur/ utilisateur dépendant», certains DM «sophistiqués» nécessitent un apprentissage d utilisation crainte de perdre beaucoup de temps en tâches et tracasseries administratives Rappel : la matériov. est la seule vigilance ou des sanctions pénales et financières sont prévues en cas de non déclaration

10 Comprendre, traiter la déclaration d (1/9) Les missions du correspondant local Sensibiliser, informer, former les soignants Stimuler le signalement «volontaire et spontané» donner des avis et conseils aux déclarants Enregistrer, analyser, valider les signalements Décider des mesures conservatoires (actions correctives immédiates et préventives) Déclarer les incidents à l AFSSaPS et au fabricant Conduire enquêtes demandées par l AFSSaPS

11 Comprendre, traiter la déclarationd (2/9) Comment extraire du «bruit de fond» ce qui est pertinent «à creuser»? Quelles sont les réactions et actions à avoir? Quels sont les intervenants à solliciter? Tri des signalements, à partir des réponses à : Le DM peut-il être mis en cause? S agit-il d une erreur d utilisation? L incident est-il grave, potentiellement grave, avec des conséquences pour le patient, pour l utilisateur? Quelle est la fréquence de cet incident? Est-il détectable avant/durant l incident?

12 Comprendre, traiter la déclarationd (3/9) Instruire et valider le dossier (cela prend du temps) Plusieurs facteurs sont à prendre en compte (ceux liés au DM, ceux liés à l utilisateur, au patient, à l environnement) Aboutir à la description complète des faits constatés Analyses des causes (possibles, probables, prouvées), du ou des événements engendrés par l incident Analyses des conséquences (immédiates, futures, potentielles) Actions résultantes prises pendant l incident

13 Informations à explorer (1/3) Les facteurs liés au DM Les facteurs liés au patient Marque, nom commercial, référence, fournisseur et/ou fabricant Numéro de série ou de lot, version logicielle Date de mise en service, date de la dernière maintenance, rapport de maintenance préventive et corrective Consommables et accessoires associés : fabricant, référence, n de lot Que mentionne la documentation du DM sur l anomalie constatée? Réglages du DM au moment de l incident, réglage des alarmes Quelles étaient les anomalies constatées? Quelles sont les traces objectives qui ont pu être conservées? (DM UU stérile + emballage, explant conservé comment?) Caractéristiques du patient Type de pathologie, gravité de l état du patient avant l incident Conséquences de l incident sur le patient, immédiates et différées Mesures prises pour limiter ou éviter les conséquences réelles ou potentielles de l incident Evolution immédiate et à moyen terme du patient

14 Informations à explorer (2/3) Les facteurs humains Les facteurs liés à l environnement Circonstances de découverte de l incident (QQOQCP qui quand où ) Quel a été l enchaînement exact des constatations et des actions faites sur le DM, son environnement et auprès du patient? Qui étaient les utilisateurs/témoins, dans quel ordre sont-ils intervenus? Quelles ont été les dernières actions sur le dispositif médical? Les alarmes sonores ou visuelles ont-elles été inhibées temporairement dans les minutes précédent l incident? Quelle était la formation différents utilisateurs/témoins à l utilisation DM? Conditions d utilisation du dispositif précisées Un facteur physique a-t-il pu endommager le DM ou l appareil : stockage prolongé, conditions de stockage, chute récente, infiltration de soluté? Quels étaient les autres appareils en service auprès du patient? Y a-t-il eu introduction concomitante d un nouvel appareil dans l environnement du patient? Un appareil de l environnement a-t-il dysfonctionné au même moment? Quels sont les émetteurs radiofréquence les plus proches (IRM, hélistation, radio SAMU, wifi, tél portable, etc)?

15 Informations à conserver (3/3) Prothèse explantée : conditions de conservation aptes à en permettre l'expertise. Ne rien faire qui puisse modifier la structure de l explant tel que l adjonction inadéquate de produits chimiques, des altérations mécaniques ou stérilisations agressives Équipement avec un logiciel : ne pas écraser les données mémorisées. Essayer de conserver en l état le DM en cause, dans un endroit où il ne sera pas utilisé et ne représentera pas de danger (appareil dans la configuration de réglages de l incident). Recouper les témoignages pour décrire avec précision et fidélité (alarmes et réglages, niveau de la batterie, geste en cours, contraintes exercées sur le DM, branchements électriques ) Consommable : récupérer si possible le DM (et son emballage avec référence fournisseur, n de lot)

16 Comprendre, traiter la déclaration d (4/9) Signalement lié à un DM Incident, Risque d Incident Utiliser l arbre décisionnel Cerfa AFSSaPS Tri par criticité (gravité, fréquence, +/- détectabilité) Avec conséquences sur l état de santé Pas de conséquences Incident mineur Incident Risque incident grave Conformité du DM aux spécifications? Matériovigilance Transmission AFSSaPS + fabricant Non Dysfonctionnement Transmission au fabricant Oui Non qualité Enquête interne

17 Comprendre, traiter la déclaration d (5/9) Coter la criticité Utiliser le verso du Cerfa Gravité si doute sur la gravité --> déclarer Fréquence I. isolé, nouveau type d incident Plusieurs incidents sur le même n de lot ou sur un n de lot différent avec le même utilisateur Plusieurs incidents sur le même n de lot avec plusieurs utilisateurs ou sites Plusieurs incidents avec des n de lot différents et plusieurs utilisateurs ou sites Détectabilité

18 Comprendre, traiter la déclaration d (6/9) Ne pas déclarer AFSSaPS La survenue d'un tableau clinique lié à l'évolution naturelle de l'état de santé du patient due à sa maladie et ne mettant pas en cause la sécurité du DM Le mésusage, les erreurs d'indication ou d'utilisation du DM ne mettant pas en cause le DM ou sa notice

19 Comprendre, traiter la déclaration d (7/9) Signaler au fabricant, ne pas déclarer AFSSaPS Dysfonctionnements, non-conformités, problèmes qualité de fabrication si détectés avant utilisation et sans conséquences patient Présence de corps étrangers (insectes, cheveux, nourriture ) défaut soudure et mauvaise pelabilité des emballages assurant la stérilité Erreur de comptage (nombre de compresses/sachet) Panne avec alarme non répétitive Insatisfaction du personnel vis-à-vis d un DM

20 Comprendre, traiter la déclaration d (8/9) Déclarer AFSSaPS et fabricant Si l incident peut nuire à la santé : nécessité d une nouvelle intervention chirurgicale, blessure, infection, Si sécurité des patients, des utilisateurs est menacée

21 Comprendre, traiter la déclaration d (9/9) Sans suite Classer Dysfonctionnement, s'il n a pas provoqué de dommages intérêt pour améliorer l achat... Evénement sentinelle, événement pour lequel le(s) professionnel(s) souhaite exercer une vigilance particulière, choisit car considérés comme un signal d'alerte a analyser thème de CREX Evénement précurseur d'accident, conséquence de défaillances en cascade atténués par les opérateurs qui sont le dernier rempart avant l'accident thème de CREX Presque accident, situation qui aurait conduit a un accident si des circonstances favorables n'avaient pas permis d éviter l'erreur Accident ou évènement indésirable grave

22 Qualité des signalements (au CHRU Tours) 60% des DM à UU sont conservés et envoyés avec la fiche de déclaration d incident. ~ 3/4 des fiches reçues comportent la référence + le n de lot du DM défectueux Taux de réponse des fournisseurs : 66 % Délai de réponse > 90 jours : 52 % 70% des DM reçus sont renvoyés par le correspondant local au fabricant pour expertise

23 Incidents (données CHRU Tours) Equipement 19% Usage Unique ou réutilisable 59 % Implants 23 %

24 DM concernés (1/3) (données CHRU Tours) DM usage unique Perfusion cathéters centraux, perfuseurs, transfuseurs, aiguilles, infuseurs, rupture, déchirement cathéter, fuite, embolie gazeuse, surdosage anticancéreux,... Instruments de chirurgie à UU : Ciseaux ultrasons, agrafeuses, clips section agrafe non fermée, pince coincée, Cassettes de phacoémulsificateur oph Dialyseur, circuit CEC fuite, perte de sang Drapage opératoire, masques O2

25 DM concernés (2/3) (données CHRU Tours) DM Implantables Chambres implantables Prothèses reconstruction Plaques vis d ostéosynthèse PMI, Expanseurs cutanés

26 DM concernés (3/3) (données CHRU Tours) Equipements DM et biomédicaux Pompe, pousse seringue sur ou sous débit, arrêt sans alarme, Ventilateur d anesthésie Pb logiciel, blocage clavier de commande, blocage commutateur, arrêt sans alarme, Lits médicaux, matelas anti-escarres Piégeage, contamination Imagerie vasculaire gel d image en cours d intervention Table d op Phacoémulsificateur Laser ORL, insufflateur coelio, Dosimètres opérationnel,

27 Après la déclaration Afssaps l accusé de réception AR au correspondant local dans les 10 jours ouvrés avec numéro d enregistrement numéro d identification du déclarant mode de traitement appliqué + parfois demande d infos manquantes (questionnaires spécifiques, clichés radio, copie dossier clinique ) Il est possible de suivre l état d avancement d un incident déclaré sur le site internet Afssaps, après saisie du numéro d enregistrement + numéro d identification, figurant sur l AR