Organisation de la Pharmacovigilance
|
|
- Simon Bonnet
- il y a 8 ans
- Total affichages :
Transcription
1 Organisation de la Pharmacovigilance 8 novembre 2013 Dr P. EFTEKHARI CRPV Fernand Widal Paris
2 Introduction Les études ayant précédé la mise sur le marché d un nouveau médicament ne permettent pas d établir avec certitude sa sécurité d emploi. Données partielles : études chez l animal, nombre limité de patients, périodes courtes. Identification, lors des essais, d événements indésirables les plus fréquents. Surveillance post-amm : meilleure connaissance du rapport bénéfice/risque.
3 Essais cliniques PHASE I Toxicité-tolérance volontaires sains Pharmacocinétique Effets pharmacologiques PHASE II Efficacité thérapeutique Relations effet-dose, effet-concentration Tolérance et cinétique chez le malade PHASE III Efficacité-tolérance à long terme Effectifs importants de malades Essais contrôlés Pharmacocinétique pathologique
4 Historique 1961 : drame de la thalidomide : retrait suite à la recrudescence de malformations : mise en place d un système de détection d effets indésirables par l OMS 1995 : Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP) (Europe)
5 Historique 1973 : création des premiers centres hospitaliers de pharmacovigilance: 6 centres pilotes. Parallèlement, création du Centre National de PV par les conseils de l ordre des médecins et des pharmaciens et le SNIP : arrêté du 2 décembre 1976 officialise les structures de la pharmacovigilance. La Commission Technique de PV est créée. Elle constitue la première instance nationale reconnue. Elle est chargée de proposer des mesures les mieux adaptées à une sécurité d emploi : Décret n du 30 juillet 1982 : fixe les structures et l organisation de la PV, 28 centres initialement implantés dans des services de pharmaco/toxico de CHU
6 Historique 1984 : décret du 24 mai 1984 : 31 CRPV, la Commission Technique devient CNPV, création du Comité Technique de PV (réalisation de rapports pour la CN), obligation légale de déclaration pour les professionnels de santé (médecins, sage-femmes, dentistes) de tout effet indésirable grave et/ou inattendu des médicaments 1995 : décret du 13 mars 1995 : Extension de l obligation de la déclaration aux pharmaciens, dispositions spécifiques pour les médicaments dérivés du sang : arrêté du 28 avril 2005 : Bonne pratique de pharmacovigilance
7 Historique 2010 : Directive 2010/84/UE du 15 décembre 2010 Elargissement du champ de la pharmacovigilance pour une meilleure sécurité du patient Objectifs Définir clairement les rôles et les responsabilités des acteurs principaux : Agences nationales, EMA, entreprises pharmaceutiques, mais aussi les professionnels de santé et les patients. Rationaliser l évaluation et la gestion du risque en particulier par une approche bénéfices/risques Renforcer la transparence et la communication
8 Historique 2011 : décret du 10 juin 2011 : Signalement par les patients ou les associations agréées de patients d effets indésirables susceptibles d être liés aux médicaments et produits 2011 : loi n du 29 décembre 2011 : renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé Transparence des liens d intérêt Gouvernance des produits de santé : L AFSSAPS (Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé) devient l Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Ses missions sont redéfinies, son pouvoir de police administrative et de sanctions financières élargi. Médicament à usage humain : prescription hors AMM, ATU, RTU Pharmacovigilance : définition, responsabilité de l ANSM, extension des notificateurs d effets indésirables aux patients et aux associations de patients, sanctions financières Information et publicité sur le médicament à usage humain Logiciels d aide à la prescription Etudes en santé publique (GIP) Dispositifs médicaux
9 Historique 2012 : décret n du 8 novembre 2012 : Renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à l autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance, transposition de la directive européenne 2010/84/UE du 15 décembre 2011 : AMM, renouvellement AMM, révisions des dispositions relatives à la pharmacovigilance, obligations de l ANSM, entreprises et organismes exploitants, établissements pharmaceutiques, professionnels de santé
10 Définitions Pharmacovigilance: La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l évaluation, la prévention et la gestion du risque d effet indésirable résultant de l utilisation des médicaments et produits mentionnés à l article L
11 Définitions Pharmacovigilance: Elle comporte : - Le signalement des effets indésirables suspectés d être dus à un médicament ou produit y compris en cas de surdosage, de mésusage, d abus et d erreur médicamenteuse, la surveillance des effets indésirables liés à une exposition professionnelle et le recueil des informations les concernant; utilisation conforme ou non conformes aux termes de l autorisation de mise sur le marché - Le recueil, l enregistrement, l évaluation, l exploitation des ces informations dans un but de prévention ou de réduction de risque - La réalisation d études ou de travaux concernant la sécurité d emploi des médicaments Mise en place de mesures : modification(s) d informations destinées aux professionnels de santé, suspension d AMM,
12 Définitions Effet indésirable Réaction nocive et non voulue à un médicament ou d un produit de santé Effet indésirable grave - Hospitalisation ou prolongation de l hospitalisation. - Mise en jeu du pronostic vital. - Invalidité ou incapacité importantes ou durables. - Anomalie ou malformation congénitale - Décès - Tout effet indésirable jugé comme tel par le professionnel de santé. Effet indésirable inattendu Effet dont la nature, la sévérité ou l évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le RCP.
13 Définitions Mésusage Utilisation intentionnelle et inappropriée d un médicament ou d un produit non conforme aux termes de l autorisation de mise sur le marché ou à l enregistrement ainsi qu aux recommandations de bonnes pratiques. Erreur médicamenteuse Erreur non intentionnelle d un professionnel de santé, d un patient ou d un tiers, selon le cas, survenue au cours du processus de soin impliquant un médicament ou un produit de santé, notamment lors de la prescription, de la dispensation ou de l administration. Abus Usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments ou de produits accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives
14 Définitions Surdosage Administration d une quantité de médicament ou de produit, quantifié par prise ou cumulée supérieure à la dose maximale recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit. Exposition professionnelle Exposition à un médicament ou à un produit dans le cadre de l activité professionnelle.
15 Système national de pharmacovigilance Acteurs Professionnels de santé Patients et associations agrées de patients CRPV Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit, titulaires de l autorisation dur le marché Etablissements pharmaceutiques (préparation hospitalière et préparation magistrale) ANSM
16 Organisation de la Pharmacovigilance OMS ANSM Décision EMEA Commission d évaluation initiale B/R Commission de suivi B/R Commission des stupéfiants et des psychotropes Commission de prévention des risques liés à l utilisation des catégories de produit de santé Evaluation du risque : avis, proposition Comité technique Analyse des informations : enquête CRPV patients Recueil des Informations : validation, imputabilité, enregistrement Laboratoires pharmaceutiques Professionnels de santé Notifications spontanées
17 Professionnels de santé et patients Qui doit déclarer? Médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme, pharmacien Les autres professionnels de s anté, les patients et les associations agrées de patients peuvent déclarer Que déclarer? Déclaration immédiate de tout effet indésirable suspecté d être dû à un médicament ou à un produit, dont il a connaissance A qui déclarer? Au CRPV Comment déclarer? Informations relatives aux différents mode de notification et formulaire de déclaration rendus publics sur le site internet de l ANSM
18 Professionnels de santé et patients Déclarer pourquoi? Déclencher ou contribuer à l analyse de risque Un seul cas de décès a entraîné la réévaluation du rapport B/R du fingolimod Mesures supplémentaires pour encadrer la 1 ère administration Le suivi des cas déclarés en pharmaco et en toxicovigilance des spécialités à base de méprobamate Mesures de minimisation (nombre de cp/boites) Puis suspension effective en janvier 2012
19 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) 31 CRPV en France Missions : Recueil et évaluation des informations (notifications spontanées) Information et formations des professionnels de santé Expertise, conseil et enquête Contribution au progrès scientifique
20 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) Nouvelles missions: Stimuler la déclaration des effets indésirables au sein de son territoire d intervention (réseaux de correspondants locaux), stimuler la déclaration patient (retour d info, création de liens avec associations de patients) Simplifier les modalités de déclaration (dématérialisation au niveau régional, n d appel unique) Conduire ou collaborer à des études de pharmaco-épidémiologie Conduire et collaborer à des travaux de recherche sur des thèmes privilégiés (recherche fondamentale, ou certaines disciplines ou sur des méthodes de travail) Conduire des évaluations ou des suivis d AMM dans le cadre de procédures européennes en lien avec l EMA Mener des études pour évaluer l impact des mesures prises Développer des pôles d expertise dans des domaines spécialisées (térato) ou des secteurs d activité particuliers (cancéro, pédiatrie,..)
21 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) Ces missions s effectuent : Au niveau local au sein de l établissement de santé dans lequel le CRPV est implanté A l échelon régional au niveau du territoire d intervention en articulation avec l Agence régionale de santé, l ensemble des établissements de santé et des établissements hébergeant des personnes âgées dépendantes, ainsi que les professionnels de santé libéraux A l échelon national et européen, sous la coordination de l ANSM
22 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) Répartition géographique
23 CRPV-IDF Créteil-Henri Mondor Fernand Widal HEGP Pitié-Salpêtrière Saint-Antoine Cochin Saint-Vinvent de Paul 28
24 Coordination Régionale de Pharmacovigilance-Ile de France Objectifs Optimiser l efficacité de la pharmacovigilance, améliorer sa lisibilité et son accessibilité Développer la capacité de réponse et de conseil auprès des établissements de santé hors AP-HP, des libéraux, des établissements médico-sociaux Renforcer leur expertises communes Développement de l épidémiologie Développer la collaboration avec l Université (recherche, enseignement) Répondre aux enjeux nationaux et européens de promotion de la sécurité des produits de santé
25 Coordination Régionale de Pharmacovigilance-Ile de France Missions Mise en œuvre d un plan d actions pour le développement de pharmacovigilance au niveau régional (collaboration avec ARS) Mise en place de procédures communes de gestion de déclarations et de réponse aux demande de conseils des professionnels de santé Mise en place d une base de données communes Elaboration et diffusion des supports de communication et d information sur le médicament et la iatrogénie médicamenteuse Valorisation des compétences (dermatologie, cancéro-hématologie, pédiatrie, hépatologie Création et gestion d une plateforme informatique commune (site internet PVIDF) la
26 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) Notification spontanée Source de signaux et d alerte modification du RCP, retrait d AMM Limites : Sous-notification Données hétérogènes, parfois insuffisantes pour prise de décision
27 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) Notification spontanée 1) Réception de déclarations et d appels émanant des praticiens et patients 2) Recherche d informations complémentaires Complétant une déclaration Cherchant à prouver l effet derrière une question n y faisant pas explicitement référence 3) Aider à la décision diagnostique et thérapeutique (validation du cas) 4) Evaluation au cas par cas (imputation) 5) Informatisation du dossier (base nationale de PV) 6) +/- Mise en alerte du réseau des CRPV
28
29
30
31 Imputabilité Critères chronologiques Délai d apparition de l effet indésirable? Arrêt du médicament : évolution de l effet? Reprise du médicament? oui / non. Si oui réapparition de l effet : oui / non
32 Imputabilité Critères chronologiques Médicament : - Nom du produit - Posologie, fréquence des prises - Voie d administration - Dates de début et fin de traitement - Notion de réadministration Effet indésirable - Type d effet - Dates de début et fin de l effet - Mode de régression : spontanée ou après traitement
33 Administration du médicament Arrêt du médicament Evolution suggestive (régression coïncidant avec arrêt) Evolution non concluante (régression spontanée ou provoquée par tt sympto nos spécif ou évolution inconnue ou recul insuffisant ou lésion irréversible ou médicament non arrêté) Evolution non suggestive (absence de régression, régression malgré la poursuite) Imputabilité critères chronologiques Délai d apparition de l évènement Très suggestif compatible incompatible Réadministration du médicament (R) R(+) R(0) R(-) R(+) R(0) R(-) C3 C3 C1 C3 C2 C1 C0 C3 C2 C1 C3 C1 C1 C0 C1 C1 C1 C1 C1 C1 C0
34 Imputabilité Critères sémiologiques Sémiologie observée : Evocatrice du rôle du médicament Autre éventualité sémiologique Autre explication à cette sémiologie? Absente (après bilan approprié) Possible (non recherchée ou présente)
35 Imputabilité Critères sémiologiques Patient : antécédents, pathologie actuelle, indication du traitement Examen clinique. Bilans complémentaires en faveur du diagnostic positif d effet indésirable. Bilans complémentaires pour le diagnostic différentiel.
36 Imputabilité critères sémiologiques Sémiologie (clinique ou paraclinique) Autre explication non médicamenteuse Absente (après bilan approprié) Possible (non recherchée ou présente) Evocatrice du rôle de ce médicament (et/ou facteur favorisant) Autres éventualités sémiologiques Examens complémentaires spécifiques fiables (L) L (+) L (0) L (-) L (+) L (0) L (-) S3 S3 S1 S3 S2 S1 S3 S2 S1 S3 S1 S1
37 Score d imputabilité intrinsèque Sémiologie Chronologie S1 S2 S3 C0 I0 I0 I0 C1 I1 I1 I1 C2 I1 I2 I3 C3 I3 I3 I4 I4 : très vraisemblable, I3 : vraisemblable, I2 : plausible, I1 : douteuse, I0 : paraissant exclue.
38 Evolution des déclarations aux CRPV Entre 2010 et 2011 : Progression de 26 % pour les EIG et de 14 % pour la totalité des EI
39 Organisation de la Pharmacovigilance OMS ANSM Décision EMEA Commission d évaluation initiale B/R Commission de suivi B/R Commission des stupéfiants et des psychotropes Commission de prévention des risques liés à l utilisation des catégories de produit de santé Evaluation du risque : avis, proposition Comité technique Analyse des informations : enquête CRPV patients Recueil des Informations : validation, imputabilité, enregistrement Laboratoires pharmaceutiques Professionnels de santé Notifications spontanées
40 ANSM Assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance Evalue périodiquement le système de pharmacovigilance, transmet les résultats à la Commission européenne tous les 2 ans Surveille les résultats des mesures de réduction des risques prévues dans le PGR Evalue les mises à jour du système de gestion des risques et surveille les informations consignées dans la base de données européenne Eudravigilance Informe l EMA et les entreprises des risques nouveaux, changement des risques existants, modification B/R Enregistre et transmet à l Eudravigilance tout EI Le directeur général de l agence peut demander aux CRPV de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance
41 ANSM Refonte des commissions consultatives : La commission d évaluation initiale du rapport bénéfices/risques des produits de santé La commission de suivi du rapport bénéfices/risques des produits de santé La commission des Stupéfiants et Psychotropes La commission de prévention des risques liés à l utilisation de catégories de produits de santé
42 Comité technique de pharmacovigilance : composition Création : décision du Directeur général de l ANSM, après délibération du Conseil d administration et avis du Conseil scientifique, pour une durée de 6 ans (15/03/2013). Composition : 32 membres : 31 membres de droit, (responsables de chaque CRPV), et le Directeur de la Surveillance de l ANSM ou son représentant. La présidence est assurée par un représentant des CRPV, ou son suppléant en son absence, désignés par le Directeur général de l Agence pour une durée de trois ans parmi les membres de droit responsables des CRPV. La vice-présidence est assurée par le Directeur de la Surveillance de l ANSM ou son représentant en son absence.
43 Comité technique de pharmacovigilance : missions rendre un avis sur les risques des médicaments et des produits entrant dans le champ de compétence de la pharmacovigilance mentionnés à l article R du code de la santé publique ; coordonner les enquêtes officielles, suivis nationaux et travaux demandés aux CRPV) et d évaluer les résultats de ces expertises ; colliger les cas marquants d effets indésirables notifiés aux CRPV et de proposer, le cas échéant, des mesures d investigations complémentaires et de suivi si un signal est évoqué ; assurer une veille bibliographique sur les publications nationales et internationales sur les données de pharmacovigilance ; proposer au Directeur général de l ANSM les enquêtes officielles, suivis nationaux et travaux qu il estime utiles à l exercice de la pharmacovigilance ; donner un avis au Directeur général de l ANSM sur les mesures à prendre pour prévenir, réduire ou faire cesser les risques liés à l utilisation de ces médicaments et produits.
44 Comité technique de pharmacovigilance : avis Le Comité technique de pharmacovigilance pourra donner un avis concernant notamment: la nécessité d ouverture d un suivi particulier d effet(s) indésirable(s) (ouverture d enquête officielle, une extension ou une restriction d enquête officielle ) ; la poursuite ou l arrêt d un suivi national, d une enquête ; une demande de modification de RCP et de la notice d un médicament une demande de réévaluation du rapport bénéfice/risque ; le passage d un dossier devant la Commission de suivi du rapport B/R la nécessité d une communication auprès des professionnels de santé et/ou des patients ; des modifications de conditions de prescription et de délivrance ; la nécessité d une collaboration avec les sociétés savantes.
45 Commission d'évaluation initiale du rapport bénéfice risque Décision DG n du 1er février 2013 La commission peut être consultée par le directeur général chaque fois que l instruction d un dossier nécessite un avis collégial complémentaire à l évaluation interne sur une question concernant notamment : certaines demandes d autorisation de recherches biomédicales présentant une spécificité du fait de leur caractère innovant ou d un enjeu particulier pour la santé publique des demandes d autorisation temporaire d utilisation de cohortes (ATU) mentionnées au 1 de l article L du code de la santé publique des recommandations temporaires d utilisation de médicaments (RTU) mentionnées à l article L des demandes d AMM concernant des nouvelles substances actives, ou des modifications substantielles d indications qu elles soient en procédures centralisées, reconnaissance mutuelle ou décentralisée. Pour ces demandes, la commission serait saisie pour un avis, avant la mise sur le marché sur le territoire français, sur les conditions de prescription et de délivrance (ces conditions étant définies au niveau national pour chaque Etat membre) l élaboration de certains plans de gestion de risque de médicaments accompagnant l autorisation de mise sur le marché, à l exception de ceux portant sur les médicaments psychoactifs.
46 Commission de suivi du rapport bénéfice risque Décision DG n du 1er février 2013 La commission peut être consultée par le directeur général chaque fois que l instruction d un dossier nécessite un avis collégial complémentaire à une évaluation interne sur une question concernant : une réévaluation du rapport B/R de médicaments et autres produits de santé des modifications substantielles des autorisations de mises sur le marché des médicaments notamment sur les rubriques de sécurité figurant dans les RCP des informations recueillies dans le cadre des vigilances et de la surveillance des produits de santé des modifications des conditions de prescription et de délivrance produits de santé l élaboration ou la mise à jour de certains plans de gestion des risques de médicaments déjà autorisés, à l exception de ceux portant sur les médicaments psychoactifs la surveillance et le contrôle de certains dispositifs médicaux certains arrêts de commercialisation
47 Commission des stupéfiants et des psychotropes Décision DG n du 1er février 2013 La commission est chargée de donner un avis collégial et consultatif à la demande du directeur général chaque fois que l instruction d un dossier nécessite un avis complémentaire à une évaluation interne concernant : l évaluation des risques de pharmacodépendance, d'abus et d usage détourné des substances, plantes, médicaments ou autres produits mentionnés à l'article R du code de la santé publique et leurs conséquences pour la santé publique l évaluation des substances ou médicaments psychoactifs en vue de leur classement sur la liste des stupéfiants ou des psychotropes, ainsi que les conditions de prescription et de délivrance de tels médicaments la réévaluation du rapport B/R des médicaments psychoactifs la mise en place ou à la modification des plans de gestion des risques des médicaments psychoactifs
48 Commission de prévention des risques liés à l'utilisation des catégories de produits de santé Décision DG n du 1er février 2013 La commission peut être saisie à la demande du directeur général pour rendre un avis ou émettre des recommandations sur tout sujet présentant un intérêt pour la santé publique qui met en jeu une ou plusieurs catégories de produits de santé entrant dans le champ de compétence de l Agence. Elle est chargée d émettre des recommandations en vue de l élaboration de mesures de prévention et de minimisation des risques liés à l utilisation d une ou plusieurs catégories de produits de santé ou à finalité cosmétique. A titre d exemples : rendre un avis sur l impact de nouvelles technologies sur des produits de santé émettre des recommandations à destination des industriels, concernant la publicité de certains produits de santé sensibles
49 Organisation de la Pharmacovigilance OMS ANSM Décision EMEA Commission d évaluation initiale B/R Commission de suivi B/R Commission des stupéfiants et des psychotropes Commission de prévention des risques liés à l utilisation des catégories de produit de santé Evaluation du risque : avis, proposition Comité technique Analyse des informations : enquête CRPV patients Recueil des Informations : validation, imputabilité, enregistrement Laboratoires pharmaceutiques Professionnels de santé Notifications spontanées
50 Laboratoires pharmaceutiques Le titulaire de l AMM devrait mettre en place un système de pharmacovigilance garantissant le suivi et la surveillance d un ou de plusieurs de ses médicaments autorisés, enregistrés dans un dossier permanent du système de pharmacovigilance, qui devrait être constamment disponible à des fins de vérification. Les autorités compétentes devraient prendre en charge la surveillance de ces systèmes de pharmacovigilance. Un résumé descriptif du système de pharmacovigilance devrait être soumis parallèlement à la demande d AMM et mentionner le lieu où le dossier permanent du système de pharmacovigilance correspondant au médicament en cause est conservé et disponible pour des vérifications par les autorités compétentes.
51 Pharmacovigilance européenne Acteurs Commission européenne à Bruxelles EMA à Londres Autorités sanitaires des Etats Membres
52 Pharmacovigilance européenne 1er janvier 1995 : création de l Agence européenne des médicaments : EMEA (European Médicines Evaluation Agency), devenue EMA (European Médicines Agency) en 2010 Début d un système de pharmacovigilance organisé et structuré au niveau communautaire.
53 Pharmacovigilance européenne Reproduit l organisation française : Recueil et validation décentralisés au niveau de chaque état membre (Réseau de Systèmes Nationaux) Avis et décisions centralisés au niveau européen par l intermédiaire du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) et du Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) qui fournit l évaluation scientifique et les recommandations au CHMP Eudravigilance : base de données européenne de pharmacovigilance
54 Eudravigilance Base de données européenne de Pharmacovigilance Notification directe des cas par laboratoires pharmaceutiques et autorités compétentes seul point de collecte et de partage des déclarations d effets indésirables Principaux objectifs: Mise en place d une base de données Traitement et la transmission électronique d'observations individuelles de pharmacovigilance Amélioration de la communication Collaboration compétentes en pharmacovigilance entre les autorités
55 Nouvelle législation Simplifier la notification Générer des alertes Mieux définir les rôles/responsabilités des principaux acteurs Développer une approche B/R Renforcer la transparence et la communication Harmoniser les informations de sécurité d emploi délivrées aux patients européens : renforcement de la coordination entre les Etats Membres par l EMA et la création de PRAC.
56 Nouvelle législation 1. Elargissement de la définition de l effet indésirable. L effet indésirable couvre dorénavant les réactions nocives survenues dans toutes les situations d utilisation (mésusage, abus, surdosage, erreurs médicamenteuses ).
57 Nouvelle législation 2. Amélioration de la détection des signaux Au niveau européen : centralisation de tous les effets indésirables notifiés dans une seule base de données européenne, appelée Eudravigilance détection plus rapide et plus efficace des signaux de pharmacovigilance. Elargissement de la notification au niveau des patients : les patients et les associations de patients sont encouragés à signaler les effets indésirables aux systèmes de pharmacovigilance.
58 Nouvelle législation 3. Identification des «médicaments sous surveillance supplémentaire» Inscription sur une liste publiée sur le site de l EMA et des agences nationales. Ajout d un symbole spécifique et inclusion d une mention dans le RCP et la notice du médicament. Liste des Médicaments faisant l objet d une surveillance supplémentaire : Nouvelles substances actives Nouveaux produits biologiques autorisés (biosimilaires inclus) Sur demande des autorités compétentes/ PRAC, les produits soumis à des mesures particulières dans le cadre d un PGR
59 Nouvelle législation 4. Renforcement de la gestion, de la validation et du suivi des études de sécurité et d efficacité post-autorisation Les résumés des résultats de ces études sont publiés sur les sites de l EMA et des Etats Membres. Les laboratoires pharmaceutiques sont incités à mettre en place des études communes lorsqu une même problématique du risque a été identifiée.
60 Nouvelle législation 5. Renforcement de la communication à destination des professionnels de santé et du public Portail web européen dédié à l information sur les médicaments sera mis en place par l EMA et les Etats Membres. Seront publiés : les rapports d évaluation de l AMM accompagnés d une synthèse de données de ce rapport les Résumés des Caractéristiques des Produits (RCP) et les notices des médicaments les synthèses des plans de gestion des risques une information sur les modalités de signalements des effets indésirables la «liste des médicaments sous surveillance supplémentaire»
61 Nouvelle législation Communication et Transparence : ANSM Réorganisation des commissions autour de la notion du B/R Ordre du jour des commissions et des comités techniques Compte-rendus des commissions Déclarations d intérêt des personnels de l ANSM et des experts extérieurs avec des critères renforcés et clarifiés Publication sur le site internet la liste des médicaments ou des produits pour lesquels les AMM ont été refusées, retirées ou suspendues en France ou dans l Union européenne, dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché, en mentionnant les motifs de ces mesures (décret oct 2013)
62 Nouvelle législation Communication et Transparence : EMA Web-portal européen avec un lien vers les portails nationaux Publication des Rapports d évaluation RCP et Notices Recommandations et minutes du PRAC Nouveau Synthèses des PGR Nouveau Informations sur les modalités de notification des EI Incitation et modalités de signalement des effets indésirables par les professionnels de santé et les patients, mention dans RCP et notices de tous les médicaments Nouveau Résultats de la déclaration : publication de données sur les EI susceptibles d être liés à l'utilisation de médicaments Nouveau
63 Nouvelle législation 6. Renforcement des obligations en matière de pharmacovigilance des laboratoires pharmaceutiques Les PGR peuvent désormais être exigés non seulement au moment de l AMM mais également après l autorisation du médicament. Les industriels doivent communiquer immédiatement à l autorité compétente toute information nouvelle pouvant influencer l évaluation des bénéfices et des risques de leur médicament ou entraîner des modifications de l AMM.
64 Nouvelle législation 7. Elargissement de la procédure européenne pour les situations d urgence Pour les médicaments autorisés dans plus d un Etat membre, lorsqu un signal de pharmacovigilance a été détecté et nécessite une évaluation rapide de la sécurité d emploi avec une mise en place d actions de minimisation du risque, une procédure d évaluation européenne est déclenchée. Cette procédure d urgence aboutit aujourd hui à des recommandations communes à tous les Etats Membres et permet ainsi à tous les patients de l Union Européenne de bénéficier des mêmes mesures de sécurité relatives à un médicament. Cette procédure s appliquera plus largement encore qu aujourd hui à des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché nationale.
65 Plan de gestion des risques (PGR) Mise en place en 2005 dans le cadre d une réglementation européenne : ensemble d activités de pharmacovigilance et d interventions qui permet, dans une démarche proactive, de mieux caractériser et quantifier les risques d'un médicament, d'obtenir des informations manquantes lors de l AMM et de surveiller le bon usage dans les conditions réelles d'utilisation. Le PGR comporte : des mesures de pharmacovigilance renforcée des études complémentaires, si nécessaire un plan de minimisation des risques visant à réduire les risques ou à contrôler l utilisation du médicament ainsi que l évaluation de l efficacité de ces mesures (documents d information pour les professionnels de santé ou les patients)
66 Plan de gestion des risques (PGR) Le PGR est obligatoire pour : toute nouvelle substance active toute demande d extension Le PGR est justifié : si problème de sécurité d emploi après commercialisation
67 Exemple : Thalidomide Le PGR européen, en complément de la pharmacovigilance classique, comprend : un programme de prévention des grossesses incluant une information sur le caractère tératogène du thalidomide chez l Homme ainsi que des mesures visant à éviter toute grossesse exposée au traitement la mise en place d une étude de tolérance visant à évaluer l effet dosedépendant du thalidomide sur le risque de survenue de neuropathies et d accidents thrombo-emboliques
68 Exemple : Thalidomide la soumission des résultats d études institutionnelles en cours sur le risque thrombo-embolique afin d établir des recommandations sur la prévention des accidents thrombo-emboliques chez les patients traités un système de surveillance de l utilisation hors AMM à établir avec les autorités nationales comprenant un recueil des caractéristiques des patients traités et des indications hors AMM un programme d information et d éducation des patients et des professionnels de santé comprenant un guide d information, des accords de soins, des carnet-patient ainsi qu une lettre d information aux professionnels de santé.
69 Exemple : Thalidomide Au niveau national un suivi national de pharmacovigilance en collaboration avec le réseau des 31 CRPV un observatoire des prescriptions, mené par le laboratoire, visant à documenter les indications de prescriptions de thalidomide et le respect du plan de prévention des grossesses ainsi que des conditions de prescription et de délivrance dans les conditions réelles d utilisation et pour tous les patients traités
70 Exemple : Thalidomide la mise à disposition par le laboratoire d un kit d information et d aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : - Un guide d information sur le traitement par thalidomide et le RCP - Trois formulaires d accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes susceptibles et femmes non susceptibles de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement - Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d emploi, les mesures de suivi du traitement et la notice patient. Ce carnet devra être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes susceptibles de procréer. Le pharmacien ne délivrera qu au vu du carnet dûment complété - Une fiche de signalement des grossesses.
Pharmacovigilance des Essais cliniques
Pharmacovigilance des Essais cliniques Edouard LECHAPTOIS DIU FIEC 22 janvier 2013 1 Introduction S o m m a i r e Eléments de réglementation Définitions Responsabilité des investigateurs / promoteurs Organisation
Plus en détailComment améliorer la sécurite du médicament? Propositions du Leem
Comment améliorer la sécurite du médicament? Propositions du Leem Annexe 1 Autorisation de mise sur le marché d un médicament Annexe 2 La pharmacovigilance, un domaine très règlementé Annexe 3 La nouvelle
Plus en détailProcédures d enregistrement des médicaments
Vie du Médicament Procédures d enregistrement des médicaments Avis scientifiques Essais cliniques ATU Inspections AMM Vigilances Contrôle Veille Sanitaire Procédures d enregistrement Soumission du dossier
Plus en détailSoins infirmiers et gestion des risques
Soins infirmiers et gestion des risques I. Principe de précaution Hippocrate disait «soulager le malade et ne pas lui nuire» Cet adage «primun non cere» est le principe de la base de la médecine II. La
Plus en détailPharmacovigilance des nouveaux anticoagulants oraux
Pharmacovigilance des nouveaux anticoagulants oraux Dr A.Lillo-Le Louët, Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) Paris-HEGP Avec avec Dr P.Lainé, CRPV - Angers Préambule Directeur du Centre Régional
Plus en détailCentre Antipoison et de Toxicovigilance Strasbourg Tél: 03 88 37 37 37
Centre Antipoison et de Toxicovigilance Strasbourg Tél: 03 88 37 37 37 Les CAP français en 2009 Réponse téléphonique Toxicovigilance Flesch Françoise QU EST CE QU UN CENTRE ANTIPOISON Art D.711-9-1 1 (Décret
Plus en détailArticle 1 er. Code de la santé publique Texte précédent. Nouveau texte. 28/11/2012 Evelyne Pierron Consultants. Article R5121-25
Tableau comparatif Décret n 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à
Plus en détailEssais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques
Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Besançon 25 novembre 2004 Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Début de l essai Procédure
Plus en détailGestion de crise en Pharmacovigilance
Cours DIU FIEC 16 octobre 2008 Véronique LAMARQUE PFIZER Senior Directeur Évaluation de Santé, Sécurité et Gestion de Risque Une définition... parmi d autres Une crise est un événement qui survient quand
Plus en détailCharte pour la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques
DIRECTION DE L EVALUATION DE LA PUBLICITE, DES PRODUITS COSMETIQUES ET DES BIOCIDES Charte pour la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques Préambule Mise à jour 2010 Au plan mondial,
Plus en détailUn métier en évolution pour répondre aux nouvelles. Face à ces évolutions, un nouveau métier
Les métiers de la pharmacovigilance Des métiers en évolution dans une industrie de haute technologie et d'innovation Une mission d'évaluation et de gestion des risques liés à l'utilisation des médicaments
Plus en détailAudit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir
Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du
Plus en détailJuridique info. Sommaire. Médicaments. 1 Procédure pour la mise sur le marché des médicaments traditionnels à base de plantes. Actualités Législatives
Avril 2009 > numéro 22 Juridique info Le bulletin juridique de l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Sommaire 1 Actualités Législatives 1 Produits biologiques à effet thérapeutique
Plus en détailRéférentiel Officine
Référentiel Officine Inscrire la formation dans la réalité et les besoins de la pharmacie d officine de demain - Ce référentiel décrit dans le cadre des missions et des activités du pharmacien d officine
Plus en détailDéclarations européennes de la pharmacie hospitalière
Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Les pages qui suivent constituent les Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière. Elles représentent l expression consensuelle de ce que
Plus en détailPROJET DE LOI. relatif à la modernisation du système des produits de santé ------ EXPOSÉ DES MOTIFS
RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Ministère du travail, de l emploi et de la santé NOR: ETSX1119227L/Rose-1 PROJET DE LOI relatif à la modernisation du système des produits de santé ------ EXPOSÉ DES MOTIFS Le présent
Plus en détailResponsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection
Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants dans les essais cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Anne RAISON Chef de l Unité Inspection
Plus en détailItem 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve
Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve COFER, Collège Français des Enseignants en Rhumatologie Date de création du document 2010-2011 Table des matières ENC :...3 SPECIFIQUE :...3 I Différentes
Plus en détailTable des matières chronologique volume 1 médicaments
volume 1 médicaments vii Lois - versions consolidées Loi du 15 mai 2007 relative à la répression de la contrefaçon et de la piraterie de droits de propriété intellectuelle........... 3 Chapitre I. Disposition
Plus en détailRôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique
Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des
Plus en détailPlan. Introduction. Les Nouveaux Anticoagulants Oraux et le sujet âgé. Audit de prescription au Centre Hospitalier Geriatrique du Mont d Or
Plan Introduction Les Nouveaux Anticoagulants Oraux et le sujet âgé Audit de prescription au Centre Hospitalier Geriatrique du Mont d Or Introduction NACO: une actualité brûlante! AVK: Plus forte incidence
Plus en détailLIGNES DIRECTRICES CLINIQUES TOUT AU LONG DU CONTINUUM DE SOINS : Objectif de ce chapitre. 6.1 Introduction 86
LIGNES DIRECTRICES CLINIQUES TOUT AU LONG DU CONTINUUM DE SOINS : ÉTABLISSEMENT DE LIENS ENTRE LES PERSONNES CHEZ QUI UN DIAGNOSTIC D INFECTION À VIH A ÉTÉ POSÉ ET LES SERVICES DE SOINS ET DE TRAITEMENT
Plus en détailCE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT
CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT Sommaire Comment se fait la recherche sur un nouveau médicament? (page 1) A quoi sert la recherche sur un nouveau médicament? (page
Plus en détailDOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS HUMAINS
DOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS HUMAINS Références juridiques : Articles L.5125-33 à L.5125-41, article L.5122-6-1 et article
Plus en détailCHARTE POUR L ACCUEIL DES INTERNES
CHARTE POUR L ACCUEIL DES INTERNES Formalisation des engagements réciproques entre l EPS Ville-Evrard et les internes Ressources humaines médicales Delphine LEBIGRE AAH NOVEMBRE 2012 Objectifs L établissement
Plus en détailMEDICAMENTS CONTENANT L ASSOCIATION DEXTROPROPOXYPHENE / PARACETAMOL :
REPUBLIQUE FRANÇAISE Juin 2009 MEDICAMENTS CONTENANT L ASSOCIATION DEXTROPROPOXYPHENE / PARACETAMOL : Recommandation de l EMEA de retrait de ces médicaments à la suite de l évaluation européenne et avis
Plus en détail«Adaptation de la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques en fonction des caractéristiques de certaines recherches»
Synthèse de la table ronde 2- Giens XXI -octobre 2005 «Adaptation de la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques en fonction des caractéristiques de certaines recherches» Pierre-Henri.Bertoye, Soizic.Courcier-Duplantier,
Plus en détailCharte pour la communication et la promotion des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) sur Internet et le e-media
Charte pour la communication et la promotion des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) sur Internet et le e-media Sommaire Préambule 1 Sites web 1.1 Recommandations générales 1.2 Web
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 19 octobre 2011
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 19 octobre 2011 PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion 1000 ml de solution en poche bi-compartiment, boîte de 4 (CIP: 419 999-0) PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour
Plus en détailMINISTÈRE DU TRAVAIL, DE L EMPLOI ET DE LA SANTÉ MINISTÈRE DES SOLIDARITÉS ET DE LA COHÉSION SOCIALE SANTÉ ETABLISSEMENTS DE SANTÉ.
SANTÉ ETABLISSEMENTS DE SANTÉ Organisation MINISTÈRE DU TRAVAIL, DE L EMPLOI ET DE LA SANTÉ Direction générale de l offre de soins Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l offre de
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 18 janvier 2006
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 18 janvier 2006 ADVATE 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon(s) en verre de 1 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec matériel(s) de perfusion(s)
Plus en détailQuestions / Réponses. Troubles du sommeil : stop à la prescription systématique de somnifères chez les personnes âgées
Questions / Réponses Troubles du sommeil : stop à la prescription systématique de somnifères chez les personnes âgées Quelques chiffres sur les troubles du sommeil et la consommation de benzodiazépines
Plus en détailContribution du Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers (SNPHPU)
Contribution du Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers (SNPHPU) pour un cahier des charges des bases de données des produits de santé exigeant Rappelons pour mémoire que le législateur
Plus en détailDes rumeurs à l information
les cahiers de l Ordre national des pharmaciens LA QUALITE DE LA CHAÎNE DU MEDICAMENT A L HEURE DE LA MONDIALISATION Des rumeurs à l information 4 L Ordre national des pharmaciens regroupe les pharmaciens
Plus en détailMaster transrégional en Sciences Pharmaceutiques
Préparation du consortium d appui aux formations francophones Université de Médecine de Hanoi 3 octobre 2012 Master transrégional en Sciences Pharmaceutiques Présentation du projet: Sébastien Clavel Fondation
Plus en détailExposé n 5: Bases IMS, Thalès Quel apport pour la sécurité d emploi des médicaments?
5 avril 2011 «Pharmaco-épidémiologie» Exposé n 5: Bases IMS, Thalès Quel apport pour la sécurité d emploi des médicaments? Dr Philippe Tcheng Vice-Président Affaires Publiques et Gouvernementales France
Plus en détailUne forte dynamique des prescriptions de ces nouveaux anti-coagulants oraux
27 novembre 2013 Nouveaux anti-coagulants oraux : une étude de l Assurance Maladie souligne la dynamique forte de ces nouveaux médicaments et la nécessité d une vigilance accrue dans leur utilisation Les
Plus en détail7.2 - Le traitement administratif des accidents de service, de travail et des maladies professionnelles
CHAPITRE 7 Les accidents et les maladies professionnelles 7.2 - Le traitement administratif des accidents de service, de travail et des maladies professionnelles 7.2.1 Méthodologie Définitions L accident
Plus en détailSécurisation du circuit du médicament dans les Etablissements d hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) sans pharmacie à usage intérieur
Repères pour votre pratique Sécurisation du circuit du médicament dans les Etablissements d hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) sans pharmacie à usage intérieur Mars 2012 Mise à jour en
Plus en détailÉpidémiologie des accidents hémorragiques dus aux anticoagulants oraux
Épidémiologie des accidents hémorragiques dus aux anticoagulants oraux Docteur Marie-Josèphe JEAN-PASTOR Centre Régional Pharmacovigilance Marseille-Provence-Corse Hôpital Sainte Marguerite AP-HM Tél :
Plus en détailProjet de grossesse : informations, messages de prévention, examens à proposer
DOCUMENT D INFORMATION POUR LES PROFESSIONNELS Projet de grossesse : informations, messages de prévention, examens à proposer Septembre 2009 DÉFINITION ET OBJECTIF Dès lors qu ils expriment un projet de
Plus en détailRapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament
Inspection générale des affaires sociales RM2011-103P Rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament RAPPORT Établi par Dr Anne-Carole BENSADON, Etienne MARIE et Dr Aquilino
Plus en détailLa politique européenne de la Mutualité Française en matière de dispositifs médicaux
La politique européenne de la Mutualité Française en matière de dispositifs médicaux Assises du Médicament GT 6 Sabine Bonnot Chargée de mission Politique des produits de santé 6 avril 2011 Sommaire: -
Plus en détailEVALUATION DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ ANALYSE MÉDICO-ÉCONOMIQUE. Efficacité et efficience des hypolipémiants Une analyse centrée sur les statines
EVALUATION DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ ANALYSE MÉDICO-ÉCONOMIQUE Efficacité et efficience des hypolipémiants Une analyse centrée sur les statines Juillet 2010 Mise à jour Septembre 2010 1 Le rapport complet
Plus en détailPARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR
PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR SOMMAIRE COMMENT SE FAIT LA RECHERCHE SUR UN NOUVEAU MÉDICAMENT?...p. 3 À QUOI SERT LA RECHERCHE?...p. 4 QUELLES SONT LES GARANTIES?...p.
Plus en détailPharmacien Responsable. Rôle et Attributions. Seul le Code de la Santé Publique s applique
Pharmacien Responsable Rôle et Attributions Version approuvée ( médicaments à usage humain ) en novembre 2010 Seul le Code de la Santé Publique s applique Plus qu une personne qualifiée En France, le Pharmacien
Plus en détailASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains
ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains Adoptée par la 18e Assemblée générale de l AMM, Helsinki, Finlande,
Plus en détailAutorisation de Mise sur le Marché de Médicaments à usage humain
Autorisation de Mise sur le Marché de Médicaments à usage humain Avis aux demandeurs Septembre 2014 ANSM - Septembre 2014 - AMM/Avis aux demandeurs www.ansm.sante.fr 1/53 TABLE DES MATIERES GLOSSAIRE...
Plus en détail2007-2012. L agence fédérale des médicaments et des produits de santé fête son cinquième anniversaire
2007-2012 L agence fédérale des médicaments et des produits de santé fête son cinquième anniversaire Cinq ans : petit coup d œil dans le rétro Cher lecteur, chère lectrice, 2012 est une année particulière
Plus en détailChapitre IX. La dépense de médicament
257 Chapitre IX La dépense de médicament LA DÉPENSE DE MÉDICAMENT 259 PRÉSENTATION La France se caractérise par un niveau de prescription et de consommation de médicaments supérieur à celui de ses voisins
Plus en détailVaccinations pour les professionnels : actualités
Vaccinations pour les professionnels : actualités Dominique Abiteboul Service de Santé au Travail Hôpital Bichat - Claude Bernard Paris GERES Les vaccins A (H1N1)v 4QUESTIONS +++++ Pas assez de recul???
Plus en détailCréation de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy
Création de procédures inter-services pour la gestion des essais de phase I à l Institut Gustave Roussy A.A. MOUSSA D. SCHWOB Institut de cancérologie Gustave-Roussy 94805 Villejuif cedex - FRANCE Plan
Plus en détailFirst do no harm Hippocrates (470 360 BC)
PHARMACOVIGILANCE DR A.TEBAA - Pr R. SOULAYMANI BENCHEIKH CENTRE ANTI POISON ET DE PHARMACOVIGILANCE M.COOPER-SHANTHI-PAL QUALITY ASSURANCE ET SECURITY MEDECINE Dakar 5-9 Mars 2006 First do no harm Hippocrates
Plus en détailPublication des liens
Le Leem vous informe Publication des liens entre professionnels de santé et entreprises du médicament Vous êtes médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme, pharmacien, professionnel paramédical ou tout autre
Plus en détailFiche Produit Profils Médicalisés PHMEV
Guide méthodologique développé par l équipe de projets ci-dessous : Fiche Produit Profils Médicalisés PHMEV EQUIPE PROJET Chef de projet : Maryline CHARRA, Pharmacien Conseil Responsable de la mission
Plus en détailDéfinition de l Infectiologie
Définition de l Infectiologie Discipline médicale clinique Spécialisée. Prise en charge des Maladies Infectieuses et Tropicales. Actuelles, émergentes ou ré-émergentes. Référents dans le cadre d un maillage
Plus en détailPrise de position sur les biosimilaires. Résumé
Prise de position sur les biosimilaires Résumé Les médicaments biotechnologiques, appelés également biomédicaments, occupent une place importante dans le traitement de maladies comme le cancer, la polyarthrite
Plus en détailNOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE
NOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN AVEC LEURS REPONSES CORRESPONDANTES 1 Mme S.
Plus en détailLES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS
LES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS La mise au point d un nouveau médicament est longue. Sur environ 10 000 médicaments potentiels subissant tous les tests nécessaires, un seul sera disponible au final
Plus en détailM.Benmimoun MD,MBA Medical Operations Director
M.Benmimoun MD,MBA Medical Operations Director Vos Responsabilités en Matière de Pharmacovigilance Notification Spontanée d'événements Indésirables Formation 2 Notification Spontanée d Événement Indésirable
Plus en détailLE RAISONNEMENT ET LA DECISION EN MEDECINE : LES BASES EN ASSURANCE MALADIE
LE RAISONNEMENT ET LA DECISION EN MEDECINE : LES BASES EN ASSURANCE MALADIE Dr J. BEZ, Médecin Conseil Chef du Service Médical de la Haute-Garonne CNAMTS Le Service du Contrôle Médical de l Assurance Maladie
Plus en détailLa politique pharmaceutique à l hôpital (PPH) : élémentaire pour la dispense globale de soins
La politique pharmaceutique à l hôpital (PPH) : élémentaire pour la dispense globale de soins Eléments pour une note de politique Introduction Les médicaments prennent une place de plus en plus importante
Plus en détailREFLEXIONS POUR LE DEVELOPPEMENT D UNE PRATIQUE DE CONCERTATION PROFESSIONNELLE ENTRE MEDECINS ET PHARMACIENS DANS L INTERET DES MALADES
REFLEXIONS POUR LE DEVELOPPEMENT D UNE PRATIQUE DE CONCERTATION PROFESSIONNELLE ENTRE MEDECINS ET PHARMACIENS DANS L INTERET DES MALADES Le médecin et le pharmacien bien que fréquentant souvent des facultés
Plus en détail12.12.2008 Journal officiel de l Union européenne L 334/7
12.12.2008 Journal officiel de l Union européenne L 334/7 RÈGLEMENT (CE) N o 1234/2008 DE LA COMMISSION du 24 novembre 2008 concernant l examen des modifications des termes d une autorisation de mise sur
Plus en détailPoint d Information. Le PRAC a recommandé que le RCP soit modifié afin d inclure les informations suivantes:
Point d Information Médicaments à base d ivabradine, de codéine, médicaments contenant du diméthyl fumarate, du mycophénolate mofétil/acide mycophénolique, de l octocog alpha, spécialité Eligard (contenant
Plus en détailUTILISATION DES C.C.P DANS LES HEMORRAGIES SOUS AVK ET SOUS NACO : RECOMMANDATIONS DE L HAS COPACAMU 2014
UTILISATION DES C.C.P DANS LES HEMORRAGIES SOUS AVK ET SOUS NACO : RECOMMANDATIONS DE L HAS SYMPOSIUM CSL BEHRING COPACAMU 2014 PROFESSEUR François BERTRAND CHU DE NICE CHRONOLOGIE DES RECOMMANDATIONS
Plus en détailMINISTERE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES DIRECTION GENERALE DE LA SANTE- DDASS DE SEINE MARITIME
Département des situations d urgence sanitaire Personne chargée du dossier : Evelyne FALIP/Nicole BOHIC Tél : 01 40 56 59 65/02 32 18 31 66 evelyne.falip@sante.gouv.fr MINISTERE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES
Plus en détailIntroduction au métier d ARC. en recherche clinique
Introduction au métier d ARC en recherche clinique Déroulement d un projet de recherche clinique Idée Faisabilité Avant Pendant Après Protocole accepté Démarches réglementaires Déroulement de l étude Analyse
Plus en détailDOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS
DOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS N.B. : la règlementation relative à la vente de médicaments par internet est susceptible de
Plus en détailProjet de santé. Nom du site : N Finess : (Sera prochainement attribué par les services de l ARS) Statut juridique : Raison Sociale :
Projet de santé Nom du site : N Finess : (Sera prochainement attribué par les services de l ARS) Statut juridique : Raison Sociale : Adresse du siège social : Téléphone : Mail : Version : Etablie en date
Plus en détailPROJET DE LOI. portant diverses dispositions d adaptation au droit de l Union européenne dans le domaine de la santé
PROJET DE LOI portant diverses dispositions d adaptation au droit de l Union européenne dans le domaine de la santé NOR : AFSX1315898L/Bleue-1 ETUDE D IMPACT 30 juillet 2013 2/117 SOMMAIRE Partie I - Chiropracteurs
Plus en détailPlan pour le médicament proposé par la Mutualité Française mars 2011. Pour une politique de santé publique indépendante des politiques industrielles
Plan pour le médicament proposé par la Mutualité Française mars 2011 Pour une politique de santé publique indépendante des politiques industrielles POLITIQUE POUR LE MEDICAMENT : POUR UNE POLITIQUE DE
Plus en détailEtudes d utilisation médicamenteuse et accès aux bases de données de soins de santé : Enjeu sociétal et juridique
Etudes d utilisation médicamenteuse et accès aux bases de données de soins de santé : Enjeu sociétal et juridique Aurore Bergamasco, Caroline Tremblay, Alia Yousif, Yola Moride Pharmacoepidemiology & Risk
Plus en détailLe niveau 3 - alerte canicule correspond à une vigilance météorologique orange pour le paramètre canicule.
ANNEXE FICHE 10 : NIVEAU 3 - ALERTE CANICULE Le niveau 3 - alerte canicule correspond à une vigilance météorologique orange pour le paramètre canicule. I. MESURES PRISES AU NIVEAU 3 - ALERTE CANICULE 1.
Plus en détailB. REGLEMENTS D EXECUTION
MEDICAMENTS - B. REGLEMENTS D EXECUTION 1 B. REGLEMENTS D EXECUTION Sommaire Règlement grand-ducal du 29 avril 1983 fixant la composition et le fonctionnement de la commission d experts chargée de donner
Plus en détailL enjeu de la reconnaissance des pharmaciens comme éducateur de santé
L enjeu de la reconnaissance des pharmaciens comme éducateur de santé 3 e conférence sur les traitements de la dépendance aux opioïdes Genève, 19 octobre 2012 Nicolas Bonnet, directeur du Respadd Anne
Plus en détailLe projet PROTECT Un partenariat Européen public-privé innovant pour développer de nouvelles méthodes en Pharmacovigilance et Pharmaco-épidémiologie
Le projet PROTECT Un partenariat Européen public-privé innovant pour développer de nouvelles méthodes en Pharmacovigilance et Pharmaco-épidémiologie Laurent Auclert, EU-QPPV sanofi Séminaire IFIS- Paris,
Plus en détailAinsi plusieurs dispositions ont été prises pour enrichir les informations disponibles sur les médicaments et dispositifs médicaux :
des produits et prestations en sus des tarifs d hospitalisation renforcent la nécessité d une information partagée sur l utilisation de ces produits au sein des établissements de santé. Ainsi plusieurs
Plus en détailRisques et dispositifs médicaux. «Responsabilités encourues» Isabelle Lucas-Baloup. 12, 13 et 14 octobre 2010
Risques et dispositifs médicaux «Responsabilités encourues» 1 Le circuit du dispositif médical Responsabilité D.M. approche systématique approche du produit implique analyse des missions et responsabilités
Plus en détailLE PROJET QUALITE-GESTION DES RISQUES- DEVELOPPEMENT DURABLE
LE PROJET QUALITE-GESTION DES RISQUES- DEVELOPPEMENT DURABLE 1 LA POLITIQUE QUALITE-GESTION DES RISQUES Depuis 2003, la Direction s engage à poursuivre, la démarche qualité et à développer une gestion
Plus en détailEHMBA Année: 2012-2013 Soutenance: 26 & 27 septembre 2013
EHMBA Année: 2012-2013 Soutenance: 26 & 27 septembre 2013 L instauration du contrôle a priori de la publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé est-elle efficace pour réduire les
Plus en détailQU EST-CE QUE LA PROPHYLAXIE?
QU EST-CE QUE LA PROPHYLAXIE? TABLES DES MATIÈRES Publié par la Fédération mondiale de l hémophilie (FMH) Fédération mondiale de l hémophilie, 2014 La FMH encourage la traduction et la redistribution de
Plus en détailEstelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1
Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1 Définition du Monitoring Garantie que la conduite de l essai clinique, les enregistrements et les rapports sont réalisés conformément : Au protocole Aux Procédures
Plus en détail109 e séance. de mise sur le marché du médicament ou de la spécialité de référence a été déposée postérieurement au 29 octobre 2005.
ASSEMBLÉE NATIONALE 2 e SÉANCE DU 11 JANVIER 2007 7 109 e séance ADAPTATION AU DROIT COMMUNAUTAIRE DANS LE DOMAINE DU MÉDICAMENT Projet de loi portant diverses dispositions d adaptation au droit communautaire
Plus en détailActivité des programmes de médicaments
Chapitre 4 Section 4.05 Ministère de la Santé et des Soins de longue durée Activité des programmes de médicaments Suivi des vérifications de l optimisation des ressources, section 3.05 du Rapport annuel
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION. 10 octobre 2001
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION 10 octobre 2001 VIRAFERONPEG 50 µg 80 µg 100 µg 120 µg 150 µg, poudre et solvant pour solution injectable B/1 B/4 Laboratoires SCHERING PLOUGH Peginterféron
Plus en détailVente en ligne de médicaments : où en eston
JIM.fr -Vente en ligne de médicaments : où en est-on? Page 1 sur 5 Publié le 15/11/2014 Vente en ligne de médicaments : où en eston? Barbara Bertholet (à droite) et Caroline Balosso Paris, le samedi 15
Plus en détailGUIDE POUR LA MISE SUR LE MARCHÉ DE DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR MESURE APPLIQUE AU SECTEUR DENTAIRE
Actualisation Mai 2012 Direction de l'evaluation des Dispositifs Médicaux Département Surveillance du Marché GUIDE POUR LA MISE SUR LE MARCHÉ DE DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR MESURE APPLIQUE AU SECTEUR DENTAIRE
Plus en détailPartie 1. Principes. Karmela Krleža-Jerić, An-Wen Chan, Kay Dickersin, Ida Sim, Jeremy Grimshaw, Christian Gluud, for the Ottawa GroupT 1
Déclaration d Ottawa sur l enregistrement des essais d interventions de santé: Proposition pour l enregistrement international d informations relatives au protocole et de résultats des essais réalisés
Plus en détailFormation sur la sécurisation du circuit du médicament
Formation sur la sécurisation du circuit du médicament Virginie Roué, Ingénieur Qualité-Risques Réseau AQuaREL Santé Dr Brigitte Paulmier, Pharmacien coordonnateur de la gestion des risques CH Saumur CONTEXTE
Plus en détailEvolution de la législation sur la recherche
Evolution de la législation sur la recherche Pr Francois Lemaire SRLF 07-10-11 DRCD de l AP-HP, Saint-Louis La PPL Jardé Loi HPST : novembre 07 - septembre 08 (rapporteur pressenti: O Jardé) PPl Jardé
Plus en détailLe guide du bon usage des médicaments
Le guide du bon usage des médicaments Les médicaments sont là pour vous aider mais......ils ont parfois du mal à vivre ensemble. Votre médecin et votre pharmacien peuvent adapter votre traitement pour
Plus en détailConduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament
Conduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament Anne Daguenel-Nguyen Pharmacien Hôpital Saint-Antoine FARC 1 PREMIERE PARTIE: Quel est le rôle du pharmacien
Plus en détailLes Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) délivrées au titre du Règlement (UE) n 528/2012 (dit BPR)
Les mardis de la DGPR 17/09/2013 Les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) délivrées au titre du Règlement (UE) n 528/2012 (dit BPR) Direction générale de la prévention des risques Service de la prévention
Plus en détailSéquence 1 : La place du MSP et de l ISP
Séquence 1 : La place du MSP et de l ISP 1- Sécurité civile et police administrative L activité opérationnelle des sapeurs pompiers s exercent dans le cadre de la police administrative. La police administrative
Plus en détailRévision des descriptions génériques Comment monter un dossier?
DISPOSITIFS MEDICAUX Révision des descriptions génériques Comment monter un dossier? Guide pour le dossier déposé par les fabricants/distributeurs Adopté en séance de la CEPP* le 13 juillet 2005 *CEPP
Plus en détailConclusions du Conseil sur l'innovation dans l'intérêt des patients
Conseil de l'union Européenne PRESSE FR CONCLUSIONS DU CONSEIL Bruxelles, le 1 décembre 2014 Conclusions du Conseil sur l'innovation dans l'intérêt des patients Session du Conseil Emploi, politique sociale,
Plus en détailLes prérogatives du mineur sur sa santé
5e Rencontres médico-juridico-sociales autour de l enfant Protection de l enfance et santé Les prérogatives du mineur sur sa santé Claire Quennesson - Doctorante CERFAP Introduction Mineur Personne âgée
Plus en détailA. Protocole de recherche (ainsi que l abrégé en langue française)
Commission d'éthique cantonale (VD) de la recherche sur l'être humain Av. de Chailly, 23, 1012 Lausanne Courriel : secretariat.cer@vd.ch 5.12.2013/mz Recommandations pour la soumission d un dossier Tous
Plus en détailRENCONTRE. Anne Castot, de l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) PAGE 10. Le journal PHARMACOVIGILANCE :
ACTUS EUROPE Directives européennes : comment ça marche? PAGE 6 RENCONTRE Anne Castot, de l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) PAGE 10 EN PRATIQUE Le statut d auto-entrepreneur
Plus en détail