Bilan du suivi des produits traceurs 2008

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1 OMIT PACA CORSE Agence Régionale de l Hospitalisation de Provence Alpes Côte d Azur PACA Corse OMIT ARH PACA CORSE Page 1 sur 77

2 Sommaire Introduction Préambule Contexte Objectifs du dispositif national d évaluation des pratiques de prescription 1. Organisation du recueil 1.1 Champ des évaluations 1.2 Méthode 1.3 Calendrier 1.4 Mise en œuvre en PACA Corse 2. Bilan global du recueil 2.1 Nombre d'établissements concernés 2.2 Représentativité géographique 2.3 Qualité des données 2.4 Exploitation des données 3. Bilan détaillé: les anticancéreux 3.1 Activité par établissement 3.2 Montant financier 3.3 AVASTIN Activité par établissement Montant financier Bilan global Bilan du respect des RBU Bilan détaillé du respect des RBU 3.4 GEMZAR Activité par établissement Montant financier Bilan global par indication Bilan global du respect des RBU Bilan détaillé du respect des RBU 3.5 HERCEPTIN Activité par établissement Montant financier Bilan global des indications Bilan détaillé du respect des RBU 4 Bilan détaillé : les anti-tnf 4.1 Bilan global 4.2 Activité par établissement 4.3 Représentativité géographique 4.4 Montant financier 4.5 Bilan global des indications et du respect des RBU 4.6 REMICADE 4.7 HUMIRA & ENBREL Page 4 Page 7 Page 10 Page 14 Page 16 Page 26 Page 40 Page 47 OMIT ARH PACA CORSE Page 2 sur 77

3 5. Evaluation de l'outil de recueil e omedit Page Conclusion ANNEES Page 57 Bilan du recueil des produits traceurs 2008 Régions PACA CORSE - Etablissements publics ou assimilés - Etablissements privés Bilan financier 2006 à Régions PACA CORSE - Etablissements publics ou assimilés - AVASTIN - GEMZAR - HERCEPTIN - REMICADE Référentiels de Bon Usage - AVASTIN - Bevacizumab - GEMZAR ET GENERIQUES - Gemcitabine - HERCEPTIN - Trastuzumab - REMICADE - Infliximab - ENBREL - Etanercept - HUMIRA - Adalimumab Modèles de fiches de saisie - AVASTIN Bevacizumab - GEMZAR ET GENERIQUES - Gemcitabine - HERCEPTIN - Trastuzumab - REMICADE - Infliximab - ENBREL - Etanercept - HUMIRA - Adalimumab Page 58 Page 60 Page 64 Page 70 Liste des membres du groupe régional Oncologie Page 77 OMIT ARH PACA CORSE Page 3 sur 77

4 Introduction La maîtrise des dépenses des médicaments dits hors GHS est un enjeu majeur pour le corps médical. Ces médicaments, onéreux et innovants, doivent pouvoir rester disponibles pour l ensemble de la population qui le nécessite. Pour ce faire, leur prescription doit rester guidée par l AMM et les situations scientifiquement largement reconnues, et lorsque ce n est pas le cas, doit être très argumentée. L ensemble des établissements PACA, à travers leurs équipes de pharmaciens et leurs équipes médicales, ont accepté de façon très transparente de répondre à l enquête menée par l OMIT afin d évaluer la prescription d un certain nombre de médicaments de ce type. De cette enquête, il ressort que la prescription, est, dans la région PACA, très largement en phase avec les situations AMM ou scientifiquement reconnues. Les quelques situations ne rentrant pas dans ce cadre sont la plupart du temps très argumentées. L évaluation comparative des prescriptions, tout en restant anonymisée, doit permettre de pouvoir avancer dans la gestion raisonnée de ce type de médicament et de ce fait, permettre de rester dans l enveloppe fixée annuellement par la PFLSS. Nous tenons à remercier très vivement une nouvelle fois les établissements, les équipes de pharmaciens et de médecins qui ont, par leur travail et leur transparence, permis de réaliser ce document et cette analyse. Nos remerciements vont aussi aux groupes de médecins référents qui ont donné de leur temps pour argumenter et reclasser les situations intermédiaires, en particulier en cancérologie. Oncologues Pr Patrice Viens Groupe régional d' OMIT PACA CORSE OMIT ARH PACA CORSE Page 4 sur 77

5 Préambule Contexte Le mode de financement par la tarification à l activité (T2A) permet la prise en charge, en sus des prestations d'hospitalisation, par les régimes d'assurance maladie, de spécialités pharmaceutiques et de produits et prestations onéreux inscrits sur une liste fixée par arrêté ministériel. Ainsi, cette facturation en sus des «groupements homogènes de séjour (GHS)» de ces produits permet de garantir une équité d accès à l innovation thérapeutique pour tous les patients sur l ensemble du territoire national. En contrepartie, la prise en charge financière par l assurance maladie de ces produits facturables en sus des GHS est conditionnée par le respect des engagements souscrits dans le contrat de bon usage (CBU) des médicaments et des produits et prestations liant chaque établissement de santé (ES) à l agence régionale d hospitalisation (ARH) dont il relève. Le contrat de bon usage vise d une part à inciter les établissements de santé à s engager dans une démarche d amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, et d autre part à garantir la pertinence des prescriptions des médicaments et des dispositifs médicaux facturables en sus des GHS. Le décret du 24 août 2005 a défini le cadre de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux «hors GHS». C est dans ce contexte que s inscrit l élaboration des référentiels nationaux de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux «hors GHS». Ces référentiels de bon usage permettent d une part d anticiper l accès à ces produits en dehors du cadre de l Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ou de la Liste des produits et Prestations (LPP) sur la base des Protocoles Thérapeutiques Temporaires (PTT) et d autre part d apporter un éclairage scientifique aux professionnels de santé sur leurs pratiques de prescription au vu des données scientifiques disponibles. Objectifs du dispositif national d évaluation des pratiques de prescription Le dispositif d accès précoce à l innovation dans le cadre du CBU s appuie sur une démarche d évaluation fondée, en particulier sur une observation des pratiques de prescription des médicaments et des dispositifs médicaux dans les établissements de santé. Cette évaluation intervient dés l échelon local puisque dans le cadre du contrat de bon usage, les établissements de santé doivent mettre en place une procédure d autoévaluation basée sur un dispositif de suivi et d audit interne des pratiques de prescription notamment des médicaments et des dispositifs médicaux facturables en sus des GHS. OMIT ARH PACA CORSE Page 5 sur 77

6 De plus à l échelon régional ou interrégional, comme en PACA CORSE, les Observatoires des médicaments, des dispositifs médicaux et des innovations thérapeutiques (OMEDIT) ont pour mission de mettre en oeuvre une évaluation collégiale d observation et d analyse des pratiques de prescription. Les OMEDIT sont aussi chargés d animer au niveau régional ou interrégional une politique coordonnée de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux. Ces structures exercent également un rôle de veille, de repérage des évolutions, mais aussi de détection d'émergence de nouvelles pratiques. Cette démarche d évaluation a une valeur pédagogique fondée sur la transparence des pratiques. Elle permet d une part aux praticiens de confronter leurs propres pratiques à celles de leurs pairs et, d autre part, de contribuer à l évolution des référentiels nationaux de bon usage des produits de santé. Par ailleurs, cette démarche permet d exercer une veille scientifique afin d anticiper les avancées thérapeutiques pouvant apporter un meilleur bénéfice/risque. Selon ce principe, en , il a été prévu de réaliser un suivi de 6 spécialités à l'échelon national, qualifiés de traceurs, au cours du deuxième semestre, ce dispositif d évaluation des pratiques de prescription poursuivant les objectifs suivants : - mesurer l impact de la mise en oeuvre des référentiels de bon usage ; permettre leur actualisation éventuelle et, le cas échéant, mettre en exergue le besoin d essais cliniques ; - mieux connaître les modalités d utilisation des médicaments en situation réelle ; - informer et échanger avec les professionnels de santé sur le bon usage et identifier des évolutions de pratiques ; - permettre aux établissements de se positionner par rapport aux autres et détecter le cas échéant en leur sein des situations thérapeutiques émergentes. Les actions mises en œuvre dans le cadre de ce dispositif d évaluation des pratiques de prescription pourront, sous certaines conditions, être éligibles au titre de l évaluation des pratiques professionnelles (EPP) (sous réserve de la validation de la HAS). Elles impliquent pour l'établissement d'analyser ses résultats au regard des RBU et des résultats des autres établissements (benchmarking régional, voire national) et de mettre en place des actions d'amélioration. 1 Circulaire N DHOS/E2/AFSSAPS/HAS/INCA/2008/240 du 18 juillet 2008 relative au dispositif d'observation et d'évaluation des pratiques de prescription des produits facturables en sus des prestations d'hospitalisation, ciblés au niveau national OMIT ARH PACA CORSE Page 6 sur 77

7 1. ORGANISATION DU RECUEIL 1.1 CHAMP DES EVALUATIONS Les médicaments et dispositifs médicaux ciblés en 2008 sont : - 3 médicaments anticancéreux : HERCEPTIN (Trastuzumab), AVASTIN (Bevacizumab), GEMZAR (Gemcitabine) ; - 3 médicaments hors cancérologie appartenant à la famille des Anti-TNF alpha: (REMICADE (Infliximab), ENBREL (Etanercept), HUMIRA (Adalimumab). Pour chaque médicament, les données sont renseignées pour tout patient ayant reçu un des produits traceurs pendant la période de recueil, à l'exception des patients vus en consultation et des malades inclus en essai clinique qui constituent des critères d'exclusion. Une seule fiche de recueil est demandée, pour un patient donné, sur toute la période de suivi des médicaments ciblés. Chaque fiche de recueil comporte un tronc commun d items à renseigner et des items spécifiques au produit. Le tronc commun comprend un nombre réduit d informations relatives au patient : sexe, date de naissance incomplète pour des raisons de confidentialité, lieu (établissement) de prescription. La fiche de recueil ne comportant aucune identité du patient est repérée par un numéro incrémental. Elle comprend en revanche l identité du professionnel responsable de la saisie de la fiche Les items spécifiques comprennent la situation clinique de prescription, et un à deux items précisant le contexte de prescription, comme par exemple la présence d un marqueur biologique dans le cas d HERCEPTIN, ou la radiothérapie concomitante (cas AVASTIN et GEMZAR ), et le passage en réunion de concertation pluridisciplinaire (pour les 3 anticancéreux). En terme de saisie électronique, il a été prévu une liste déroulante, comportant l ensemble des situations cliniques mentionnées dans le référentiel de bon usage correspondant, permettant de saisir directement chaque situation clinique. Dans le cas d'une situation "autre", non répertoriée dans le menu déroulant, il est possible de saisir directement une situation clinique différente, en précisant la localisation tumorale, le stade, le schéma thérapeutique et les associations thérapeutiques éventuelles. Dans notre interrégion, beaucoup d'établissements ont choisi de saisir leurs données selon cette méthode plus complète et plus accessible, sans que cela concerne obligatoirement des situations "autres" non répertoriées dans la liste d'indications préétablies. Ce mode de recueil plus complet mais moins adapté à une automatisation de l'analyse a nécessité un examen approfondi des situations pour un reclassement en AMM, PTT, inacceptable ou "autres". OMIT ARH PACA CORSE Page 7 sur 77

8 1.2 METHODE Le suivi qualitatif national consiste en un recueil prospectif de données individuelles anonymisées de prescriptions réalisées en hospitalisation ou en consultation externe, via un système d information national dénommé e-omedit. Après validation des données par l établissement, la fiche de recueil est transmise automatiquement à l OMEDIT de référence qui effectue un contrôle de cohérence des données. Après cette étape de validation au niveau régional (ou interrégional), les fiches transmises par l établissement de santé deviennent accessibles au niveau national sans aucune possibilité de modification par l institution concernée (AFSSAPS, INCA, HAS). Le système d'information e-omedit est un extranet sécurisé offrant aussi d autres fonctionnalités différentes, notamment un espace d information et d échanges sous la forme d un site régional OMEDIT (www.e-omedit.fr). Enfin, le système e-omedit favorise le traitement des données par les OMEDIT grâce à un requêteur des fiches de suivi uniquement accessible par les OMEDIT et les instances nationales, comme décrit plus haut. Ce requêteur devait permettre d'automatiser la classification des situations pour les indications préétablies et classant systématiquement en "autres" tous les autres cas selon le principe que tout recueil effectué en dehors des listes déroulantes avait trait à une prescription hors référentiel, ce qui n'a pas été toujours été le cas dans notre interrégion (voir supra). L ensemble des situations déclarées dans l interrégion a fait l objet d un reclassement en AMM, PTT, "Autres situations" validé par le groupe de travail régional (voir plus loin). Les résultats sont présentés dans des tableaux par spécialité et organe cible, puis déclinée par localisation secondaire, stade et ligne de traitement. 1.3 CALENDRIER Les données relatives aux médicaments ont été recueillies pour tous les OMEDIT pendant une durée de deux mois au cours du deuxième semestre En PACA Corse, la période de recueil s est déroulée du 1 er novembre au 31 décembre MISE EN ŒUVRE EN PACA CORSE La mise en œuvre du recueil s est déclinée comme suit : - Désignation des référents locaux par les établissements de santé - Campagne de communication sur le dispositif d évaluation des pratiques de prescription au niveau interrégional - Formation des référents locaux par l OMIT 2 2 En région, l'omedit de PACA Corse a été mis en place dés 2001, et a donc conservé son appellation d'origine d'omit OMIT ARH PACA CORSE Page 8 sur 77

9 - Formation des professionnels de santé concernés par le suivi qualitatif des produits ciblés par les référents locaux La mise en place du suivi des produits traceurs s est effectuée en coordination avec les référents locaux de l OMIT désignés par chaque établissement de santé comme le prévoit le contrat de bon usage régional. Pour la majorité des établissements, il s'agissait d'un binôme associant un médecin et un pharmacien. Le rôle des référents locaux est d assurer l interface entre l OMIT et les professionnels de santé de l établissement, de communiquer sur le dispositif d évaluation des pratiques de prescription, et enfin d assurer la formation des professionnels de l établissement aux outils mis à disposition en lien avec l OMIT (formation au système e-omedit, coordination du suivi du recueil au sein de l établissement ). La formation au système d information e-omedit a été réalisée à l échelon régional par les coordonnatrices de l OMIT avec un support de formation remis en séance mais disponible également par téléchargement à partir du site e-omedit et des sites PARHTAGE des ARH PACA et CORSE. Les sessions de formation des référents locaux ont été organisées par l OMIT au sein de chaque territoire de santé (Alpes Maritimes Est et Ouest, Var Est et Ouest, Bouches du Rhône Nord et Sud, Vaucluse, et Corse du Sud en visioconférence avec la Corse du Nord). A l échelon local, la formation des professionnels de santé concernés par ce dispositif a été assurée par les référents locaux de l OMIT. OMIT ARH PACA CORSE Page 9 sur 77

10 2. BILAN GLOBAL DU RECUEIL La fin du recueil s est terminée début 2009, et a permis de recenser 4007 fiches de recueil validées parvenues à l OMIT. 2.1 NOMBRE D ETABLISSEMENTS CONCERNES 58 Etablissements (4 en Corse et 54 en PACA) sont concernés par le recueil du suivi des produits traceurs, parmi eux on compte 19 établissements privés et 39 établissements publics ou apparentés anciennement sous dotation globale. Le graphique ci-dessous présente les 10 établissements de PACA et Corse ayant transmis 70% du total des fiches reçues dans l interrégion. Recueil du suivi des produits traceurs OMIT PACA CORSE du 1/10 au 31/ Nombre total de fiches= 4007 Autres % APHM % CHU DE NICE 303 9% CLINIQUE PLEIN CIEL 134 4% INSTITUT PAOLI-CALM 250 7% CENTRE A LACASSAGNE 155 5% HOPITAL SAINT JOSEPH 202 6% POLYCLINIQUE DU PARC CLINIQUE SAINT GEORGE RAMBOT LA PROVENCALE % 5% CLINIQUE SAINTE CATHERINE 212 6% CLINIQUE BEAUREGARD 250 7% 2.2 REPRESENTATIVITE GEOGRAPHIQUE 11 Territoires de Santé sont concernés par le recueil du suivi des produits traceurs : 9 en PACA et 2 en Corse. On constate par rapport au graphique ci-après que le nombre de fiches est très différent d un territoire à un autre. Le territoire des Bouches du Rhône Sud représente à lui seul 41% des fiches reçues, suivi de celui des Alpes Maritimes Est qui représentent 20% des fiches. OMIT ARH PACA CORSE Page 10 sur 77

11 Recueil du suivi des produits traceurs OMIT PACA CORSE du 1/10 au 31/ par territoire de santé Var Ouest 238 6% Var Est 107 3% Vaucluse Camargue 356 9% Corse Sud 73 2% Corse Nord 130 3% Alpes maritimes Est % Alpes Sud 58 1% Alpes Nord 82 2% Alpes maritimes Ouest 264 7% Bouches du Rhône Sud % Bouches du Rhône Nord 258 6% Suivi des produits traceurs 2008 PACA CORSE Principaux établissements réalisant 80% du recueil Autres POLYCLINIQUE LA RESIDENCE CH AVIGNON HENRI DUFFAUT CH DU PAYS D'AI CHI TOULON LA SEYNE CLINIQUE BOUCHARD CLINIQUE LA CASAMANCE CLINIQUE STE MARGUERITE POLYCLINIQUE CLAIRVAL CH CANNES CLINIQUE PLEIN CIEL CENTRE A LACASSAGNE POLYCLINIQUE DU PARC RAMBOT LA PROVENCALE CLINIQUE SAINT GEORGE HOPITAL SAINT JOSEPH CLINIQUE SAINTE CATHERINE CLINIQUE BEAUREGARD INSTITUT PAOLI CALMETTES CHU DE NICE APHM Avastin Gemzar Herceptin Remicade Humira Enbrel OMIT ARH PACA CORSE Page 11 sur 77

12 2.3 QUALITE DES DONNEES Ce recueil est constitué des données déclaratives des établissements. La qualité des données recueillies repose sur 2 points essentiels, d'une part l'exhaustivité des données, d'autre part sur leur fiabilité. Exhaustivité des données Face aux obligations inscrites dans le CBU, et au risque de sanction pour les établissements de santé, l'exhaustivité des données ne peut être tenue pour acquise, même s'il faut préciser qu'en 2008, le dispositif d évaluation des pratiques de prescription n'avait pas pour objectif le contrôle du respect des engagements souscrits dans le contrat et ne pouvait pas entraîner de sanctions en cas de non respect des RBU. Dans ce contexte, la non exhaustivité des données peut traduire un biais de sélectivité des informations transmises et fausser l'interprétation des résultats de ce recueil. Un contrôle de l exhaustivité du recueil a été effectué avec les établissements anciennement sous dotation globale pour lesquels on dispose des consommations et des dépenses des établissements par spécialité et par mois (données FICHsup du PMSI). La comparaison de ces données avec le nombre de patients déclarés dans la période permet de conclure, d'une part que tous les établissements concernés ont participé au recueil à l'exception d'un seul établissement très faiblement consommateur, et d'autre part, la corrélation de ces informations a confirmé l'exhaustivité du recueil dans les établissements concernés. Fiabilité des données Des interrogations ont été soulevées par les établissements lors du remplissage des fiches, notamment pour des indications prédéfinies listées dans les menus déroulants mais jugées peu claires. En outre, la réponse univoque apportée à une situation comportant plusieurs critères dans le libellé de saisie peut être aussi source de confusion d'interprétation (situation respectant tous les critères du libellé ou en partie seulement?) Comme il a déjà été dit, ces motifs ont conduit certains établissements à faire le choix, de renseigner précisément, chaque critère individuellement, à savoir, la localisation, le stade, la ligne et les médicaments associés, modalité prévue initialement pour les situations "autres". Ce mode de recueil, critère par critère, plus logique et plus simple à renseigner, a été utilisé par nombre d'établissements, et nous a permis de disposer de plus d'informations sur les pratiques de prescription. OMIT ARH PACA CORSE Page 12 sur 77

13 2.4 EPLOITATION DES DONNEES L'analyse des résultats s'est basée sur les référentiels de bon usage publiés lors de la mise en œuvre de l'exploitation de ces données. La fin du recueil s'est terminée fin février 2009 pour certains établissements ayant un grand volume de fiches à traiter, aussi l'analyse des données s'est basée sur les Référentiels de Bon Usage (RBU) nationaux mis à jour début Toutefois, il est précisé dans chaque chapitre, l'impact de la mise à jour des RBU sur les résultats du recueil. Pour les localisations tumorales où nous ne disposons pas encore de RBU, l'analyse a pris en compte les AMM existantes. Rappelons que dans le cadre de la T2A, les référentiels de bon usage des médicaments de la liste hors-ghs incluent : L'AMM Les situations temporairement acceptables, donnant lieu à des Protocoles Thérapeutiques Temporaires Les situations non acceptables (SNA), pour lesquelles le rapport bénéfice-risque est jugé défavorable en l'état actuel des données scientifiques. Concernant les données d'amm, pour le GEMZAR, il a été tenu compte des recommandations du Comité Européen des Médicaments à usage humain (CHMP ou The Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'emea (European Medicines Agency ou Agence européenne du médicament) qui a émis un avis le 26 juin 2008 en recommandant l harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l étiquetage et de la notice, notamment des aspects qualitatifs de GEMZAR et a émis une décision le 23 septembre 2008 sur les modifications basées sur des conclusions scientifiques détaillées dans un document appelé Annexe III 3. Ces points sont détaillés dans le chapitre "GEMZAR". Dans le cadre de l analyse de ce recueil en PACA, l ARH et l OMIT ont décidé la mise en place d un Groupe régional d Oncologues chargé d apporter leurs réflexions sur ce premier état des lieux des pratiques, afin de proposer si nécessaire des recommandations de bon usage des produits de la liste en sus dans le domaine de la cancérologie. Par ailleurs, comme le prévoient les textes, le Groupe régional peut également alerter les sociétés savantes et les commissions en charge des RBU sur des indications émergentes en vue de faire évoluer les référentiels. Ce Groupe régional, présidé par le Pr Patrice Viens (IPC) est constitué d oncologues qui ont été désignés d une part par toutes les Fédérations de l hospitalisation et, d autre part par le directeur de l ARH afin d assurer une représentativité territoriale. Toutes les situations hors référentiels nationaux (RBU de l'inca) ont fait l'objet d'une analyse par le Groupe régional d Oncologues et ont été classées en situations scientifiquement justifiées ou non (SSJ et SSNJ) en se basant sur des données objectives dont les références sont citées en bas de page pour chacune des situations classées en SSJ. 3 disponible à l'adresse suivante: OMIT ARH PACA CORSE Page 13 sur 77

14 3. BILAN DETAILLE : LES ANTICANCEREU Le suivi a concerné 3 anticancéreux : AVASTIN, GEMZAR, HERCEPTIN, et a représenté un total de 2935 fiches ACTIVITE PAR ETABLISSEMENT 44 Etablissements (4 en Corse et 40 en PACA) sont concernés par le recueil du suivi des Anticancéreux, parmi eux on compte 19 établissements privés et 25 établissements publics anciennement sous dotation globale. Parmi eux, 9 des 44 établissements représentent près de 60% des patients traités en région, leur part d activité vis-à-vis de l utilisation de ces 3 anticancéreux apparaît dans le graphique ci-dessous. Recueil du suivi des produits traceurs OMIT PACA CORSE du 1/10 au 31/ ANTI CANCEREU Autres % CLINIQUE BEAUREGARD 250 9% INSTITUT PAOLI- CALMETTES 250 9% CLINIQUE SAINTE CATHERINE 212 7% APHM 211 7% CLINIQUE PLEIN CIEL 132 5% HOPITAL SAINT JOSEPH 147 5% CENTRE A LACASSAGNE 155 5% P P R 157 6% CLINIQUE SAINT GEORGE 169 6% Le graphique suivant montre le nombre de fiches recueillies par établissement et par spécialité pour les 23/44 établissements représentant 90 % de l utilisation de ces 3 anticancéreux. OMIT ARH PACA CORSE Page 14 sur 77

15 Recueil du suivi des produits traceurs OMIT PACA CORSE du 1/10 au 31/12/2008 ANTICANCEREU Autres 108 CHICAS GAP SISTERON HOPITAL AMBROISE PARE CHI TOULON LA SEYNE CH DRAGUIGNAN CHS CASTELLUCCIO CH DU PAYS D'AI POLYCLINIQUE SAINT-JEAN CHU DE NICE CLINIQUE BELVEDERE POLYCLINIQUE LA RESIDENCE CLINIQUE BOUCHARD CLINIQUE LA CASAMANCE CLINIQUE STE MARGUERITE POLYCLINIQUE CLAIRVAL CLINIQUE PLEIN CIEL HOPITAL SAINT JOSEPH CENTRE A LACASSAGNE POLYCLINIQUE DU PARC RAMBOT LA PROVENCALE CLINIQUE SAINT GEORGE APHM CLINIQUE SAINTE CATHERINE INSTITUT PAOLI-CALMETTES CLINIQUE BEAUREGARD Avastin Gemzar Herceptin 3.2 MONTANT FINANCIER Les dépenses totales de ces 3 spécialités ont très fortement progressé passant de en 2006 à en 2007 et à La part financière respective de l AVASTIN est de 48% de ces dépenses, l HERCEPTIN représente 37% et le GEMZAR 15% Avastin Gemzar Herceptin OMIT ARH PACA CORSE Page 15 sur 77

16 3.3 AVASTIN Activité par établissement 43 Etablissements (3 en Corse et 40 en PACA) sont concernés par le recueil du suivi des produits traceurs, parmi eux on compte 13 établissements privés et 30 établissements publics ou assimilés anciennement sous dotation globale. Parmi eux, 9 établissements représentent un peu plus de 50% des patients traités en région. Le graphique ci-dessous détaille les données des 24/43 établissements représentant plus de 90 % de l utilisation par AVASTIN dans la période. Recueil du suivi des produits traceurs OMIT PACA CORSE du 1/10 au 31/12/2008 AVASTIN Autres POLYCLINIQUE ST-JEAN CHICAS GAP SISTERON CHS CASTELLUCCIO CHI TOULON LA SEYNE CH DRAGUIGNAN HOPITAL AMBROISE PARE CHU DE NICE CH MANOSQUE CH DU PAYS D'AI CLINIQUE BELVEDERE CLINIQUE BOUCHARD CLINIQUE STE MARGUERITE CLINIQUE LA CASAMANCE POLYCLINIQUE LA RESIDENCE CLINIQUE PLEIN CIEL INSTITUT PAOLI-CALMETTES POLYCLINIQUE CLAIRVAL CENTRE A LACASSAGNE HOPITAL ST JOSEPH P P R 13 CLINIQUE ST GEORGE CLINIQUE STE CATHERINE CLINIQUE BEAUREGARD APHM Montant financier Cette spécialité a représenté en PACA CORSE un coût total de en 2008 contre en 2007 et en 2006 en progression de plus de 300% sur 3 ans. Le tableau en page 60 détaille les montants par établissement dans l interrégion. OMIT ARH PACA CORSE Page 16 sur 77

17 3.3.3 Bilan global Le recueil a concerné 1068 fiches d AVASTIN prescrites chez 398 hommes et 670 femmes (sex ratio 0.6). L âge moyen est de 64 ans avec pour valeurs extrêmes [6 ; 91 ans]. L'utilisation est prédominante dans 3 localisations: Digestif, Sein et Poumon, en lien avec les indications de l'amm. Localisations principales Total Autres Cerveau Sein Gynéco Poumon Digestif Uro Valeur % Nombre de fiches Part /total fiches 0.7% 5.6% 34.2% 1.8% 9.5% 47.8% 2.2% 100% Caractéristiques des patients Hommes % Femmes % Sex ratio 0,8 1, ,3 1,25 3 0,6 Age (médiane) Valeurs extrêmes [47; 70] [6; 75] [30; 89] 45 ; 75] [25 ; 85] [24 ; 91] [56 ; 83] [6 ; 91] Bilan du respect des RBU La présente analyse est réalisée au regard des dernières mises à jour des RBU de mars et mai Pour mémoire, les indications définies dans ces RBU (AMM, PTT, SNA et Insuffisance de données) sont rappelées dans le tableau en annexe page 64. La prise en compte de l'actualisation des RBU et de l AMM, a modifié les résultats initiaux, portant sur les situations classées en "autres à justifier" et en SNA. Initialement, le taux de prescription "autres à justifier" était de 100% pour les cancers de l ovaire. La prise en compte du RBU de Gynécologie (hors cancers du sein) paru en mars 2009 et d une indication définie comme SNA, a modifié les résultats qui passent à 37% (versus 100%) de "autres à justifier" et à 63% (versus 0%) de SNA. A l'inverse, le RBU Digestif paru en mai 2009 a modifié le taux de SNA en raison de la suppression de la situation "cancer colorectal métastatique après échec irinotécan et oxaliplatine au delà de la 2ème ligne de chimiothérapie pour maladie métastatique". De ce fait, le taux initial de SNA passe de 3.7% en cancérologie digestive à 1.4%. Le tableau en page suivante présente les résultats globaux de conformité aux RBU ainsi que ceux relatifs aux critères de validation en réunion de concertation pluridisciplinaire et de radiochimiothérapie concomitante. OMIT ARH PACA CORSE Page 17 sur 77

18 Localisations Nombre total de fiches Conformité aux RBU Autres critères principales Validation Radio TOTAL AMM % PTT % SNA % SSJ % SSNJ % % RCP chimio % Autres % 0 0,0% % 5 71,4% 2 28,6% Cerveau , 0 0% 0 0,0% % % 57 95,0% 0 0,0% Digestif % 0 0% 7 1,4% % % ,3% 7 1,4% Gynéco ,0% 0 0% 12 63,1% ,9% 14 73,7% 1 5,3% Poumon ,4% 0 0% 0 0,0% 1 1% % 92 91,1% 3 3,0% Sein ,4% 0 0% 1 0,3% % % ,9% 5 1,4% Urologie ,0% 0 0% 0 0,0% % % 15 62,5% 1 4,2% Total % 0 0% 20 1,9% % % ,2% 19 1,8% En pages suivantes, sont détaillées les utilisations de l AVASTIN par indication principale, par stade ainsi que les schémas thérapeutiques utilisés avec leur qualification au regard des RBU. Toutes les classifications classées en "autres à justifier" ont fait l objet d une analyse par le groupe de travail régional pour les qualifier en SSJ ou SSNJ, sur la base des publications listées en bas de page ou de certains critères pertinents à prendre en compte. OMIT ARH PACA CORSE Page 18 sur 77

19 3.3.5 Bilan détaillé du respect des RBU CANCERS DIGESTIFS Catégories Nb Stade Indications et schéma thérapeutique AUTRES fiches AMM PTT SNA SSJ SSNJ 505 CANCER COLORECTAL 13 ADJUVANT Association non précisée 13 ADJUVANT ou 7 METASTATIQUE en monothérapie d emblée 7 AVANCE ou METASTATIQUE 3 AVANCE Association à la capécitabine 2 Association à irinotecan, FU 1 METASTATIQUE 21 1 ère LIGNE Association au FU 2 Association à irinotecan, FU 9 Association à irinotecan 3 4 Association à irinotecan, oxaliplatine 5 4 Association à irinotecan, capecitabine 1 Association à la capécitabine ème LIGNE Association au FU 1 Association à irinotecan, FU 5 Association à irinotecan 6 4 Association à irinotecan, oxaliplatine ème LIGNE Association à la capécitabine 1 Association à irinotecan 4 4 Association à irinotecan, FU 2 Association à irinotecan, capecitabine 1 4 >3 ème LIGNE Association au FU 1 Association à l irinotecan LIGNE NON PRECISEE Association avec fluoropyrimidine 409 Au-delà de la 2 ème ligne après échec irinotecan et oxaliplatine 27 1 METASTATIQUE CANCER de l ANUS ou du CANAL ANAL >3 ème LIGNE Association à l irinotecan 1 5 CANCER DIGESTIF non précisé AVANCE Association à l irinotecan 1 Association à irinotecan, FU 1 METASTATIQUE 2 ème et 3 ème LIGNE TOTAL GENERAL % 90.6% 0 1.4% 4.3% 3.7% 4 L association d AVASTIN à un traitement par CAMPTO ou ELOATINE sans fluoropyrimidine peut se justifier en cas d intolérance à une fluoropyrimidine ne permettant pas de maintenir la triple association OMIT ARH PACA CORSE Page 19 sur 77

20 CANCERS DU SEIN AVASTIN est indiqué en traitement de première ligne, chez les patients atteints de cancer du sein métastatique, en association au paclitaxel. Catégories Nb Indications et schéma thérapeutique AUTRES fiches AMM PTT SNA SSJ SSNJ 1 CANCER SEIN AVANCE en monothérapie CANCER SEIN METASTATIQUE en monothérapie d'emblée ère LIGNE Association au paclitaxel 157 Association autre que le paclitaxel, non 70 précisée Association au docetaxel 2 6 Association à la capécitabine 1 4 Association à la gemcitabine ème LIGNE Monothérapie 5 5 Association au paclitaxel 23 7 Association au docetaxel Association à la capécitabine 8 7 Association à la gemcitabine 1 Autre association non précisée 1 En monothérapie d'entretien, après un traitement de 1ère ligne en association au 11 5 paclitaxel 25 3 ème LIGNE en monothérapie 3 5 Association au paclitaxel 13 Association à la capécitabine 4 Association à la gemcitabine 1 Association à la vinorelbine 4 32 >3 ème LIGNE en monothérapie 75 5 Association au paclitaxel 23 Association au docetaxel 1 Association à la vinorelbine TOTAL GENERAL % 45.4% 0% 0.3% 18.5% 35.8% 5 L utilisation du bevacizumab en monothérapie en dehors du traitement de maintien constitue une situation non acceptable, Avastin peut cependant être poursuivi en monothérapie d entretien après un traitement de 1 ère ligne en association au paclitaxel dans les cancers du sein métastatiques 6 Robert N et al, Etude Ribbon 1, Asco 2009, abstract 1005 actualisé 7 Il est à noter que ces utilisations peuvent être justifiées pour des prescriptions au début de la commercialisation de cette spécialité, certaines patientes n ayant pas pu en bénéficier dés la 1ére ligne (effet de rattrapage), à ce titre, ces prescriptions à cet instant ont été jugées comme SJ sans tenir compte de la ligne de traitement. Par ailleurs, le nombre de lignes doit être distingué du nombre de poussées évolutives. Le changement de lignes peut être motivé par des intolérances (ex neuropathies aux Taxanes) OMIT ARH PACA CORSE Page 20 sur 77

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