RAPPORT GLOBAL DEFINITIF CHIMIE ENQUETE 2014/4

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1 EXPERTISE, PRESTATIONS DE SERVICE ET RELATIONS CLIENTS QUALITE DES LABORATOIRES MEDICAUX COMMISSION DE BIOLOGIE CLINIQUE COMITE DES EXPERTS EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE DES ANALYSES EN BIOLOGIE CLINIQUE RAPPORT GLOBAL DEFINITIF CHIMIE ENQUETE 2014/4 ISP-2014/4/Chimie/114 Expertise, prestations de service et relations clients Qualité des laboratoires médicaux Rue J. Wytsman, Bruxelles Belgique

2 ISSN: COMITE DES EXPERTS ISP (secrétariat) TEL. : 02/ FAX : 02/ Coordinateur d enquête Y. Lenga Coordinateur d enquête remplaçant C. Van Campenhout Experts: TEL.: TEL.: 02/ [email protected] 02/ [email protected] Prof. ANCKAERT E. TEL. : 02/ FAX : 02/ [email protected] Dr. CAVALIER E. TEL. : 04/ FAX : 04/ [email protected] Dr. COUCK P. TEL. : 02/ FAX : 02/ [email protected] Prof. DECLERCQ P. TEL 011/ FAX : 011/ [email protected] Pharm. Biol. DESMET K. TEL. : 016/ FAX : 016/ [email protected] Dr. FILLEE C. TEL. : 02/ FAX : 02/ [email protected] Prof. NEELS H. TEL. : 03/ FAX : 03/ [email protected] Prof. VANSTAPEL F. TEL. : 016/ FAX : 016/ [email protected] Prof. VERSTRAETE A. TEL. : 09/ FAX : 09/ [email protected] Prof. WALLEMACQ P. TEL. : 02/ FAX : 02/ [email protected] Dr. WILLEMS D. TEL. : 02/ FAX : 02/ [email protected] Pharm. Biol. WINNOCK F. TEL. : 053/ FAX : 053/ [email protected] Réunion du comité d experts: 14/01/2015. Autorisation de diffusion de rapport: Par Yolande Lenga (coordinateur d enquête) le 16/01/2015. Tous les rapports sont également consultables sur notre site web: FORM 43/124/F v4 2/40

3 TABLE DE CONVERSION ALBUMINE g/l X 1,0000 g/l TOT PROTEIN g/dl X 10,000 g/l ALBUMINE mg/dl X 0,0100 g/l TOT PROTEIN g% X 10,000 g/l ALBUMINE g/dl X 10,000 g/l TRIGLYCERID mmol/l / 0,0113 mg/dl ALT/ AST U/L X 1,0000 U/L URATE µmol/l / 59,500 mg/dl AMYLASE U/L X 1,0000 U/L UREUM mmol/l / 0,1665 mg/dl BILIRUBINE dir µmol/l / 17,1 mg/dl BILIRUBINE total µmol/l / 17,1 mg/dl CALCIUM mmol/l X 10,000 mmol/l CALCIUM mg/l X 0,0250 mmol/l CALCIUM mg/dl X 0,2500 mmol/l CALCIUM meq/l X 0,5000 mmol/l CHLORIDE mmol/l X 10,000 mmol/l CHLORIDE meq/l X 10,000 mmol/l CHOLESTEROL HDL CHOLESTEROL total mmol/l / 0,0259 mg/dl mmol/l / 0,0259 mg/dl CREATININE µmol/l / 88,4000 mg/dl CRP mg/dl X 10,0000 mg/l γgt U/L X 1,0000 U/L GLUCOSE mmol/l / 0,0555 mg/dl IGA mg/dl X 0,0100 g/l IGG mg/l X 0,0100 g/l IGM mg/dl X 0,0100 g/l IRON µmol/l / 0,1790 µg/dl LDH U/L X 1,0000 U/L LIPASE U/L X 1,0000 U/L MAGNESIUM mg/l X 0,0411 mmol/l MAGNESIUM meq/l X 0,5000 mmol/l PHOSPHORUS mg/dl X 0,32227 mmol/l mg/l X 0, mmol/l POTASSIUM mmol/l X 1,0000 mmol/l POTASSIUM meq/l X 1,0000 mmol/l SODIUM mmol/l X 1,0000 mmol/l SODIUM meq/l X 1,0000 mmol/l FORM 43/124/F v4 3/40

4 TABLE DES MATIERES INFORMATION GENERALE... 5 MISE A JOUR DES TROUSSES... 5 TROUSSES PERIMEES... 5 INTERPRETATION... 6 MISE A DISPOSITION DES RAPPORTS... 7 INTERPRETATION DU RAPPORT INDIVIDUEL... 8 Représentation graphique INFORMATION SPECIFIQUE A L ENQUETE NATURE DE L ECHANTILLON INFORMATIONS REPRISES DANS LE TOOLKIT REMARQUE ALBUMIN CALCIUM CHLORIDE CRP IGA IGG IgM LIPASE POTASSIUM SODIUM TOTAL PROTEIN URATE UREA FORM 43/124/F v4 4/40

5 INFORMATION GENERALE MISE A JOUR DES TROUSSES Afin de garantir la validité des résultats du contrôle externe, il est important que toutes les informations relatives à la méthode et la trousse utilisées soient correctes. Nous constatons à chaque enquête qu un petit nombre de laboratoires oublie de contrôler la validité de ces informations. Si vous n avez pas trouvé votre trousse dans le toolkit, n hésitez pas à nous contacter le plus rapidement possible ou à envoyer un mail à l adresse suivante : [email protected] TROUSSES PERIMEES Lorsqu une trousse déterminée arrive à péremption, elle disparaît du toolkit. Un message d alerte apparaît à l écran : "Votre kit est périmé. Pourriez-vous introduire votre nouveau numéro de catalogue"? Il est alors impératif que vous reparamétriez votre nouvelle trousse, même s il ne s agit que d un changement de numéro de catalogue. Si cette mise à jour n est pas faite, vos données ne sont pas traitées statistiquement. Pour toutes les méthodes " kit dépendantes ", le principe de la méthode est attribué automatiquement. Dorénavant, il sera impossible d encoder les résultats quantitatifs si toutes les informations relatives au kit ne seront pas introduites. FORM 43/124/F v4 5/40

6 INTERPRETATION Une interprétation est demandée sur base du résultat analytique obtenu. Cet exercice a pour but de voir si vos valeurs de référence ou de " cut off " vous permettent de donner une interprétation comparable à celle de vos collègues. Le terme " clinique " a été supprimé pour éviter les confusions. En effet, contrairement à la routine, avec les échantillons de contrôle habituels, le laboratoire ne dispose d aucune information sur le patient. Les réponses acceptées par le groupe d experts sont reprises dans la catégorie dite de " consensus ". Dans un premier temps, sont repris dans cette catégorie dite de " consensus ", les groupes pour lesquels il y a 40% de réponses ou plus sur l ensemble de toutes les réponses reçues. Dans un second temps, pour les échantillons à valeurs limites, soit l évaluation globale n est pas réalisée, soit certaines réponses minoritaires sont acceptées comme faisant partie du " consensus " après discussion en comité d experts. Le tableau ci-dessous vous permet d évaluer vos réponses: Résultat analytique correct Interprétation clinique consensus Action Votre interprétation est comparable à celles des autres laboratoires correct hors consensus Contrôler les valeurs de référence ou le " cut off " hors limites hors limites consensus hors consensus Si l interprétation clinique est reprise dans la catégorie dite de " consensus ", il s agit d un effet du hasard! 1. chercher l origine de l erreur analytique 2. corriger éventuellement les valeurs de référence Chercher l origine de l erreur analytique (il est à noter qu en cas d effet de matrice, la médiane de votre sousgroupe d utilisateurs peut différer et induire ce type de divergence) La valeur d en % mentionnée près des paramètres est le seuil d acceptabilité fixé par l ISP pour l évaluation des laboratoires : d est le pourcentage d'écart acceptable entre x (le résultat rapporté par un laboratoire pour un test donné) et M (la médiane des valeurs fournies par les laboratoires utilisant la même méthode de dosage pour un test donné). Sa détermination est basée sur le critère de la variabilité biologique ou l état de l art. FORM 43/124/F v4 6/40

7 MISE A DISPOSITION DES RAPPORTS Comme vous avez pu le constater, nous vous demandons d envoyer vos réponses plus rapidement afin de nous permettre de libérer le draft provisoire (non validé) du rapport individuel dans les jours qui suivent la date effective de clôture de l encodage des données. Pour les laboratoires ayant un problème ponctuel relatif à ces encodages, il est possible de prolonger l accès au TOOLKIT. Toutefois ceci retarde la production des rapports pour l ensemble du groupe. Nous vous demandons donc d être attentifs et de respecter les délais proposés dans l intérêt de tous. Bien que vous ayez attentivement vérifié vos résultats après les avoir encodés, des fautes peuvent malheureusement encore subsister et être transmises lors de la soumission des résultats dans le TOOLKIT. Vous le constatez lors de la mise en disponibilité de votre Rapport individuel non validé provisoire,vous devez en informer notre service ou le coordinateur de l EEQ (par téléphone ou par ). Si cette faute n est pas due à une erreur de mesure ou à un problème analytique mais plutôt à: Une erreur d unités Des méthode/kit/appareil inadaptés Une inversion d échantillons Un (des) résultat(s) atribué (s) erronément à un (d autres) paramètre(s) Vos résultats seront exclus du traitement statistique, afin que vos résultats erronés n influencent pas les statistiques globales. Cette information sera reprise dans la gestion des indicateurs de la qualité et servira à l amélioration des enquêtes ainsi qu aux laboratoires participants. Vos résultats seront bien entendu encore évalués dans votre rapport individuel. Si la faute est bien due à une erreur de mesure ou à un problème analytique, vos résultats sont pris en compte. Vous pouvez alors être contactés à ce sujet par le coordinateur de l EEQ en question ou par le responsable des EEQ en général. Après validation de l enquête par le Comité d experts, le rapport global validé est mis à disposition sur notre site web à l adresse suivante: Choisir «Rapports» dans le menu proposé ou à l adresse suivante: FORM 43/124/F v4 7/40

8 INTERPRETATION DU RAPPORT INDIVIDUEL En plus de ce rapport global, vous avez également accès à un rapport individuel via le toolkit. Ci-dessous vous trouverez des informations qui peuvent vous aider à interpréter ce rapport. La position de vos résultats quantitatifs est donnée en comparaison avec les résultats de tous les participants et en comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous. Les informations suivantes sont reprises: Votre résultat (R) Votre méthode La médiane globale (M g ): la valeur centrale des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes confondues. L écart-type global (SD g ): mesure de la dispersion des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes confondues. La médiane globale de votre méthode (M m ): la valeur centrale des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode que vous. L écart-type de votre méthode (SD m ): mesure de la dispersion des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode que vous. Le coefficient de variation CV (exprimé en %) pour tous les laboratoires et pour les laboratoires utilisant la même méthode que vous: CV m = (SD m / M m ) * 100 (%) et CV g = (SD g / M g ) * 100 (%). Le score Z: la différence entre votre résultat et la médiane de votre méthode (exprimée en unités d écart type): Z m = (R - M m ) / SD m et Z g = (R - M g ) / SD g. Le score U: l écart relatif de votre résultat par rapport à la médiane de votre méthode (exprimé en %): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) et U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). L interprétation graphique de la position de votre résultat (R), d un côté en comparaison avec les résultats de tous les participants et de l autre côté en comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous, basée sur la méthode de Tukey, pour chaque paramètre et pour chaque échantillon analysé. R : votre résultat M m/g : médiane H m/g : percentiles 25 et 75 I m/g : limites intérieures (M ± 2.7 SD) O m/g : limites extérieures (M ± 4.7 SD) FORM 43/124/F v4 8/40

9 Le graphique global et celui de votre méthode sont exprimés selon la même échelle, ce qui les rend comparables. Ces graphiques vous donnent une indication approximative de la position de votre résultat (R) par rapport à la médiane (M m/g ). Vous pouvez trouver plus de détails dans les 3 brochures qui sont disponibles sur notre site web à l adresse suivante: (Choisir «Brochures» dans le menu proposé) ou directement à l adresse suivante: Les 3 documents suivants apparaissent: 1) Brochure d information sur les programmes d évaluation externe de la qualité pour les laboratoires cliniques (Brochure d information générale sur l évaluation externe). 2) Brochure statistique (Procédure générale de calcul statistique mis au point par le professeur Albert). 3) Traitement des valeurs censurées (Procédure de calcul statistique appliquée aux valeurs censurées rédigée par le Professeur Albert). FORM 43/124/F v4 9/40

10 Représentation graphique A côté des tableaux de résultats, une représentation graphique en "boîte à moustaches" est parfois ajoutée. Elle reprend les éléments suivants pour les méthodes avec au moins 6 participants: un rectangle qui va du percentile 25 (P 25 ) au percentile 75 (P 75 ) une ligne centrale représente la médiane des résultats (P 50 ) une ligne inférieure qui représente la plus petite valeur x > P * (P 75 - P 25 ) une ligne supérieure qui représente la plus grande valeur x < P * (P 75 - P 25 ) tous les points en dehors de cet intervalle sont représentés par un rond. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) x < P * (P 75 -P 25 ) LIMITES DE TUKEY H M H I = P * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x > P * (P 75 -P 25 ) < valeur < limite de quantification O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P 75 M + 2.7σ M + 4.7σ Limites correspondantes en cas de distribution normale FORM 43/124/F v4 10/40

11 PREFACE Lors de l EEQ 2014/4 un échantillon commercial liquide de Randox a été envoyé aux participants en boîte Isomo (2-8 C) afin d explorer ce type d échantillon qui ne nécessite pas de mise en solution (prêt à l emploi). Les différences inter-méthodes ne disparaissent pas à l usage de sera de contrôles liquides commerciaux comme on a déjà pu le constater à l occasion des EEQ 2014/1 et 2014/2 où le même type d échantillon a été envoyé. FORM 43/124/F v4 11/40

12 INFORMATION SPECIFIQUE A L ENQUETE L échantillon de l enquête 2014/4 a été envoyé le 17/11/2014, la date de clôture des encodages était le 01/12/2014, les rapports individuels (non validés) étaient accessibles dans le Toolkit le 04/12/2014. La statistique a été définitivement bloquée le 15/01/2015. La validation a été réalisée le 15/01/2015. Les rapports définitifs sont donc accessibles dans le Toolkit depuis cette date. NATURE DE L ECHANTILLON A l occasion de cette enquête un échantillon liquide a été envoyé à tous les participants : l échantillon C/12673, sérum de contrôle liquide de Randox. Homogénéité et stabilité des échantillons : La firme Randox certifie l homogénéité et la stabilité de ses échantillons (C/12673).. INFORMATIONS REPRISES DANS LE TOOLKIT Les informations suivantes étaient reprises dans le TOOLKIT: Conservez l'échantillon entre 2 et 8 C. Veuillez effectuer les analyses le plus rapidement possible après réception de l'échantillon. L'échantillon C/12673 doit être centrifugé avant analyse (cfr. routine). Sérum prélevé à jeun chez une femme de race blanche de 49 ans, taille = 167 cm, poids = 68 kg. L'interprétation de tous les paramètres se fait individuellement et l'interprétation de la CRP se fait dans le cadre d'un diagnostic inflammatoire. Cet échantillon est également destiné à l'eeq Electrophorèse. FORM 43/124/F v4 12/40

13 REMARQUE Récapitulatif de l uniformisation des unités rapportées en Belgigue depuis l année 2011 : Paramètre Unité depuis 2013 Paramètre Unité depuis 2011 Albumine g/l Bilirubine directe mg/dl Calcium mmol/l Bilirubine totale mg/dl CRP mg/l Cholestérol-HDL mg/dl IgA g/l Cholestérol-total mg/dl IgG g/l Créatinine mg/dl IgM g/l Glucose mg/dl Phosphore mmol/l Fer µg/dl Magnésium mmol/l Triglycérides mg/dl Protéines totales g/l Urée mg/dl Urate mg/dl Résultats exclus du traitement statistique Labo Parameter Sample Value Reported by 1 Urea C/ mg/dl IPH 2 Calcium C/ mmol/l IPH IgA C/ g/l IPH IgG C/ g/l IPH IgM C/ g/l IPH Lipase C/ U/L IPH Total protein C/ g/l IPH Urate C/ mg/dl IPH Urea C/ mg/dl IPH Les résultats avec un écart type supérieur à 20 SD en valeur absolue et les erreurs de méthodes signalées par les laboratoires ont été exclus des statistiques. FORM 43/124/F v4 13/40

14 ALBUMIN - d (%) : 6.2* *State of the art C/12673 METHOD Median g/l SD g/l CV % N labs 301 VIS (Bromocresol Green) - Siemens (Advia) VIS (Bromocresol Purple) - Coulter (Beckman) Reflectance Photometry (Bromocresol Green) Nephelometry (Siemens/Dade/Vista) Electrophoresis VIS (Bromocresol Green) - Roche (Hit/Modular) VIS (Bromocresol Green) - Abbott VIS (Bromocresol Green) - Olympus VIS (Bromocresol Purple) - Siemens (Dade) VIS (Bromocresol Purple) - Siemens (Dade) - Dimension Vista 507 VIS (Bromocresol Green) - Roche (Integra 400/400 plus) Turbidimetry - Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) Turbidimetry - Roche (Cobas 8000 c701/c702) VIS (Bromocresol Green) - Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 512 VIS (Bromocresol Green) - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) FORM 43/124/F v4 14/40

15 Data out of graph Method Value 503 = 31 g/l 510 = 32 g/l 511 = 74.8 g/l Interpretation for ALBUMIN Interprétation - Interpretatie N Median(g/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verhoogd - Elevé (00003) X Normaal - Normal (00001) geen - aucune (none ) Verlaagd - Bas (00002) Totaal-Total 165 Scatter plot des résultats médians d albumine des quatre échantillons liquides des enquêtes 1, 2 et 4 par méthode. Albumin method C/12673 C/12868 C/12674 R/12736 (14/4) Median (14/2) Median (14/1) Median (14/1) Median 1: 302 VIS (Bromocresol Purple) - Coulter (Beckman) : 304 Reflectance Photometry (Bromocresol Green) : 401 VIS (Bromocresol Green) - Roche (Hit/Modular) : 403 VIS (Bromocresol Green) - Abbott : 404 VIS (Bromocresol Green) - Olympus : 503 VIS (Bromocresol Purple) - Siemens (Dade) - Dimension Vista : 509 Turbidimetry - Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) : 511 VIS (Bromocresol Green) - Roche (Cobas 6/8 000 c501/c502) : 512 VIS (Bromocresol Green) - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) Biais negatif pour la méthode de OCD (2) et pour tous les échantillons repris ci-dessus. FORM 43/124/F v4 15/40

16 CALCIUM - d (%) : 4.5* *State of the art C/12673 METHOD Median mmol/l SD mmol/l CV % N labs 304 VIS photometry (o-cresolphtalein)-siemens (Dade) Reflectance photometry (arsenazo III)-OCD Indirect potentiometry-coulter (Beckman) VIS photometry (arsenazo III)-Abbott VIS photometry (arsenazo III)-Olympus VIS photometry (arsenazo III)-Siemens (Bayer) VIS photometry (o-cresolphtalein)-roche (Hit/Modular) VIS photometry (o-cresolphtalein)-siemens (Bayer) VIS photometry (o-cresolphtalein)-siemens (Dade) - Dimension Vista 404 VIS photometry (o-cresolphtalein)-roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 405 VIS photometry (o-cresolphtalein)-roche (Cobas 8000 c701/c702) BAPTA-Roche (Cobas Integra 400/400 plus) BAPTA-Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) BAPTA-Roche (Cobas 8000 c701/c702) BAPTA-Roche (Hit/Modular) Global results (all methods and all measuring systems) Roche diagnostics demande aux utilisateurs des méthodes 315 VIS photometry (ocresolphtalein)-roche (Hit/Modular),404 VIS photometry (o-cresolphtalein)-roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) et 405 VIS photometry (o-cresolphtalein)-roche (Cobas 8000 c701/c702) de revoir leurs méthodes et de choisir la méthode adéquate étant donné que les méthodes o-cresolphtaleine ont été retirées et seules les méthodes NM-BAPTA sont à présent disponibles. FORM 43/124/F v4 16/40

17 Data out of graph Method Value 307 = 2.85 mmol/l 320 < 1.25 mmol/l 408 = 0.51 mmol/l 320 = 4.96 mmol/l 406 = 3.71 mmol/l 408 = 3.42 mmol/l Interpretation for CALCIUM Interprétation - Interpretatie N Median(mmol/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verhoogd - Elevé (00003) X geen - aucune (none ) Verlaagd - Bas (00002) 2* < 1.25* Totaal-Total 189 *< 1.25 et 0.51 mmol/l: résultats discordants comparés aux autres résultats de calcémie tous élevés. Représentation graphique des résultats medians de calcium: C/12673 ( sérum commercial) versus R/12736 (sérum natif). Le biais négatif observé pour les résultats des méthodes 307 Reflectance photometry - OCD et 309 Indirect potentiometry Coulter (Beckman) de cette enquête n a pas été vu lors de l enquête 2014/1 sur les résultats du sérum natif R/ La méthode 320 Dimension Vista montre quant à elle les résultats situés le plus bas dans les deux cas. FORM 43/124/F v4 17/40

18 CHLORIDE - d (%) : 3.0* *State of the art METHOD Median mmol/l SD mmol/l C/ Direct potentiometry-ocd Indirect potentiometry-abbott Indirect potentiometry-siemens (Dade) CV % N labs 314 Indirect potentiometry-siemens (Bayer) Indirect potentiometry-roche(hit/modular) Indirect potentiometry-olympus Indirect potentiometry-other Indirect potentiometry (Beckman) Indirect potentiometry-siemens (Dade) - Dimension Vista Direct Potentiometry - other Indirect potentiometry-roche (Cobas Integra 400/400 plus) Indirect potentiometry-roche (Cobas 6000 c501) Indirect potentiometry-roche (Cobas 8000 c701/c702) Indirect potentiometry-roche (Cobas 8000 ISE) Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 405 = 91 mmol/l 317 = 132 mmol/l FORM 43/124/F v4 18/40

19 Interpretation for CHLORIDE Interprétation - Interpretatie N Median(mmol/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verhoogd - Elevé (00003) X geen - aucune (none ) Normaal - Normal (00001) Verlaagd - Bas (00002) Totaal-Total 188 Un participant a chioisi l interprétation Normal, l intervalle de référence pour les chlorures chez l adulte dans le Tietz Clinical guide to laboratory tests 4 th edition est [98-107] mmol/l. FORM 43/124/F v4 19/40

20 CRP - d (%) : Not yet defined C/12673 METHOD Median mg/l SD mg/l 301 Immunoturbidimetry - Abbott CV % N labs 302 Immunoturbidimetry- Siemens (Dade Behring) Immunoturbidimetry - Roche Immunoturbidimetry- Siemens (Bayer) Immunoturbidimetry - Diasys Immunoturbidimetry - APTEC Turbidimetry - Roche Nephelometry - Siemens (Dade Behring) < Immunoenzymatic assay, reflectometry - Ortho Clinical Diagnostics Immunoturbidimetry - Beckman Coulter Immunoturbidimetry - Olympus Immunoturbidimetry - APE/Diagam Turbidimetry - Wako (Sopachem) Immunoturbidimetry - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 341 Immunoturbidimetry - Roche (Cobas Integra 6000/8000 c501/c502) 342 Immunoturbidimetry - Roche (Cobas Integra 8000 c701/c702) Immunoturbidimetry - Roche (Hit/Modular) Immunoturbidimetry - Roche (Other analyzer) NADAL CRP Rapid test 1 Global results (all methods and all measuring systems) FORM 43/124/F v4 20/40

21 Data out of graph Method Value 326 < 2.9 mg/l 342 < 5 mg/l 346 = 5 mg/l Interpretation for CRP Interprétation - Interpretatie N Median(mg/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verhoogd - Elevé (00002) X geen - aucune (none ) Normaal - Normal (00001) 2* < 2.90 < Totaal-Total 190 *< 2.9 et < 5.0 mg/l: résultats discordants comparés aux autres résultats de CRP tous élevés : probablement oubli de conversion. Résultats détaillés de CRP de la méthode 306 Immunoturbidimetry - APE/Diagam (CV = 21.2%) Instrument Fab kit kitname C/12673 Interp Meth Vitros 5,1 FS APE / DIAGAM C Reactive Protein (CRP) 35.9 Elevé 336 Vitros 5,1 FS APE / DIAGAM C Reactive Protein (CRP) 38.9 Elevé 336 Vitros APE / DIAGAM C Reactive Protein (CRP) 39.3 Elevé 336 Vitros APE / DIAGAM CRP XL WIDE RANGE CPTXL-L Elevé 336 Vitros APE / DIAGAM CRP XL WIDE RANGE CPTXL-C Elevé 336 AU 5800 APE / DIAGAM C Reactive Protein (CRP) 50.6 Elevé 336 AU 5400 APE / DIAGAM C Reactive Protein (CRP) 52.1 Elevé 336 Modular (module P) APE / DIAGAM CRP XL WIDE RANGE CPTXL-L Elevé 336 FORM 43/124/F v4 21/40

22 IGA - d (%) : 19.0* *State of the art C/12673 METHOD Median g/l SD g/l CV % N labs 306 Immunoturbidimetry - Siemens (Bayer) Immunoturbidimetry - Roche (Hit/Modular) Immunoturbidimetry - Olympus Immunoturbidimetry (Other) Immunonephelometry - Siemens (Dade) Immunonephelometry - Coulter (Beckman) Immunoturbidimetry - Coulter (Beckman) Immunonephelometry - Siemens (Vista) Immunoturbidimetry - Abbott Immunoturbidimetry - OCD Immunoturbidimetry - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 404 Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 316 = 2.02 g/l 405 = 1.54 g/l FORM 43/124/F v4 22/40

23 Interpretation for IGA Interprétation - Interpretatie N Median(g/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal - Normal (00001) X geen - aucune (none ) Verhoogd - Elevé (00003) Totaal-Total 141 FORM 43/124/F v4 23/40

24 IGG - d (%) : 11.5* *State of the art C/12673 METHOD Median g/l SD g/l CV % N labs 306 Immunoturbidimetry -Siemens (Bayer) Immunoturbidimetry - Roche (Hit/Modular) Immunoturbidimetry - Olympus Immunoturbidimetry - Other Immunonephelometry - Siemens (Dade) Immunonephelometry - Coulter (Beckman) Immunoturbidimetry - Coulter (Beckman) Immunonephelometry- Siemens (Vista) Immunoturbidimetry - Abbott Immunoturbidimetry - OCD Immunoturbidimetry - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 404 Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 316 = 9.29 g/l 405 = 8.2 g/l FORM 43/124/F v4 24/40

25 Interpretation for IGG Interprétation - Interpretatie N Median(g/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verhoogd - Elevé (00003) X Normaal - Normal (00001) X geen - aucune (none ) Totaal-Total 141 L interprétation Normal est aussi acceptée vu la valeur médiane, l intervalle de référence pour les immunoglobulines G chez l adulte dans le Tietz Clinical guide to laboratory tests 4 th edition est [ ] g/l. FORM 43/124/F v4 25/40

26 IgM - d (%) : 15.0* *State of the art C/12673 METHOD Median g/l SD g/l CV % N labs 306 Immunoturbidimetry - Siemens (Bayer) Immunoturbidimetry - Roche (Hit / Modular) Immunoturbidimetry - Olympus Immunoturbidimetry (Other) Immunonephelometry - Siemens (Dade) Immunonephelometry - Coulter (Beckman) Immunoturbidimetry - Coulter (Beckman) Immunonephelometry - Siemens (Vista) Immunoturbidimetry - Abbott Immunoturbidimetry - OCD Immunoturbidimetry - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 339 Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 340 = 0.83 g/l FORM 43/124/F v4 26/40

27 Interpretation for IgM Interprétation - Interpretatie N Median(g/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal - Normal (00001) X geen - aucune (none ) Totaal-Total 141 FORM 43/124/F v4 27/40

28 LIPASE - d (%) : Not yet defined C/12673 METHOD Median U/L 301 Quinone Dye (Abbott) Glutaric acid + methylresorufin (Roche c 501/502) Glutaric acid + methylresorufin (Roche Hit/Moular) Glutaric acid + methylresorufin (Integra 400/400+) Glutaric acid + methylresorufin (Roche c 701/702) Quinonediimine Dye (Olympus/Analis/Beckman) Glutaric acid + methylresorufin (Beckman) Glutaric acid + methylresorufin (Sentinel) Glutaric acid + methylresorufin (Siemens Dade) SD U/L CV % N labs 310 Glutaric acid + methylresorufin (Siemens Bayer) Dye (Vitros) Global results (all methods and all measuring systems) 185 On constate des divergences en fonction des différentes méthodes mais la variabilité intra-méthode elle-même est convenable. Interpretation for LIPASE Interprétation - Interpretatie N Median(U/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verhoogd - Elevé (00003) X Normaal - Normal (00001) geen - aucune (none ) Totaal-Total 186 FORM 43/124/F v4 28/40

29 Principe analytique de la méthode 311 Dye Vitros dont les résultats sont les plus élevés (8x la médiane des médianes). FORM 43/124/F v4 29/40

30 POTASSIUM - d (%) : 5.8* *Biological variability METHOD Median mmol/l SD mmol/l C/ Direct potentiometry - OCD Indirect potentiometry - Abbott Indirect potentiometry - Coulter (Beckman) Indirect potentiometry - Olympus Indirect potentiometry - Roche (Hit/Modular) Indirect potentiometry - Siemens (Dade) CV % N labs 311 Indirect potentiometry - Siemend (Bayer) Indirect potentiometry - Siemens (Dade) - Dimension Vista * ******** Direct potentiometry - Other Indirect potentiometry - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) Indirect potentiometry - Roche (Cobas 6000 c501) Indirect potentiometry - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Indirect potentiometry-roche (Cobas 8000 ISE) Global results (all methods and all measuring systems) *P75 = P25 donc SD = 0 et le calcul du CV est impossible. Data out of graph Method Value 314 = 4.3 mmol/l 314 = 5.2 mmol/l 405 = 4.3 mmol/l 303 = 6.12 mmol/l FORM 43/124/F v4 30/40

31 Interpretation for POTASSIUM Interprétation - Interpretatie N Median(mmol/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verhoogd - Elevé (00003) X geen - aucune (none ) Normaal - Normal (00001) Totaal-Total 192 FORM 43/124/F v4 31/40

32 SODIUM - d (%) : 2.0* *State of the art METHOD Median mmol/l SD mmol/l C/ Direct potentiometry - OCD Indirect potentiometry - Abbott Indirect potentiometry - Coulter (Beckman) Indirect potentiometry - Olympus Indirect potentiometry - Roche (Hit/Modular) Indirect potentiometry - Siemens (Dade) CV % N labs 311 Indirect potentiometry - Siemens (Bayer) Indirect potentiometry - Siemens (Dade) - Dimension Vista Direct potentiometry - Other Indirect potentiometry - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) Indirect potentiometry - Roche (Cobas 6000 c501) Indirect potentiometry - Roche (Cobas 8000 c701/c702) Indirect potentiometry-roche (Cobas 8000 ISE) Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 314 = 136 mmol/l 405 = 134 mmol/l FORM 43/124/F v4 32/40

33 Interpretation for SODIUM Interprétation - Interpretatie N Median(mmol/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verhoogd - Elevé (00003) X geen - aucune (none ) Normaal - Normal (00001) Verlaagd - Bas (00002) Totaal-Total 190 Biais positif pour la méthode 303 de OCD pour 4 des 5 échantillons liquides représentés ci-dessus. La méthode 314 Indirect potentiometry - Siemens (Dade) - Dimension Vista a les résultats les plus bas situés pour 4 des 5 échantillons présentés dans ce graphe. FORM 43/124/F v4 33/40

34 TOTAL PROTEIN - d (%) : 5.5* *State of the art METHOD Median g/l C/ VIS photometry - Biuret without blank-abbott Reflectance photometry - OCD VIS photometry - Biuret with blank-siemens (Dade) SD g/l CV % N labs 305 VIS photometry - Biuret with blank-siemens (Bayer) VIS photometry - Biuret with blank-roche (Hit/Modular) VIS photometry - Biuret with blank-olympus VIS photometry - Biuret without blank (Beckman) VIS photometry - Biuret without blank (Other) VIS photometry - Biuret with blank-siemens (Dade) - Dimension Vista 400 VIS photometry - Biuret with blank-roche (Cobas Integra 400/400 plus) 404 VIS photometry - Biuret with blank-roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 405 VIS photometry - Biuret with blank-roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 315 = 55 g/l FORM 43/124/F v4 34/40

35 Interpretation for TOTAL PROTEIN Interprétation - Interpretatie N Median(g/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verhoogd - Elevé (00003) X geen - aucune (none ) Verlaagd - Bas (00002) Normaal - Normal (00001) Totaal-Total 192 FORM 43/124/F v4 35/40

36 URATE - d (%) : 11.9* *State of the art C/12673 METHOD Median mg/dl SD mg/dl CV % N labs 304 Uricase/UV (292nm) - Siemens (Dade) Reflectance photometry - OCD Uricase/PAP- Abbott Uricase/PAP- Olympus Uricase/PAP- Roche (Hit/Modular) Uricase/PAP- Siemens (Bayer) Uricase/ PAP - Coulter (Beckman) Uricase/UV (292nm) - Siemens (Dade) - Dimension Vista Uricase/PAP- Roche (Cobas Integra 400/400 plus) Uricase/PAP- Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) Uricase/PAP- Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 332 = 3 mg/dl 405 = 3.2 mg/dl FORM 43/124/F v4 36/40

37 Interpretation for URATE Interprétation - Interpretatie N Median(mg/dL) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verhoogd - Elevé (00003) X geen - aucune (none ) Normaal - Normal (00001) Totaal-Total 189 FORM 43/124/F v4 37/40

38 UREA - d (%) : 15.7* *Biological variability METHOD Median mg/dl SD mg/dl C/ Urease (conductometry) - Coulter (Beckman) Urease/glutamate dehydrog./nadh (UV) - kinetic- Other CV % N labs Reflectance photometry - OCD Urease/glutamate dehydrog./nadh (UV) - kinetic- Abbott 308 Urease/glutamate dehydrog./nadh (UV) - kinetic- Siemens (Dade) 309 Urease/glutamate dehydrog./nadh (UV) - kinetic- Olympus 311 Urease/glutamate dehydrog./nadh (UV) - kinetic- Roche (Hit/Modular) Urease/glutamate dehydrog./nadh (UV) - kinetic- Siemens (Bayer) Urease/glutamate dehydrog./nadh (UV) - kinetic- Siemens (Dade) - Dimension Vista 400 Ur./glut dehydrog./nadh (UV) - kinetic- Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 404 Ur./glut dehydrog./nadh (UV) - kinetic- Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 405 Ur./glut dehydrog./nadh (UV) - kinetic- Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 315 = 22 mg/dl 404 = 1.1 mg/dl 405 = 20 mg/dl 303 = 166 mg/dl FORM 43/124/F v4 38/40

39 Interpretation for UREA Interprétation - Interpretatie N Median(mg/dL) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verhoogd - Elevé (00003) X geen - aucune (none ) Normaal - Normal (00001) Totaal-Total 191 Représentation graphique de résultats médians d urée de quatre échantillons liquides par méthode. Urea method C/12673 C/12868 C/12674 R/12736 Median Median Median Median 1:303 Urease (conductometry) - Coulter (Beckman) :306 Reflectance photometry - OCD :307 Urease/glutamate dehydrog./nadh (UV) - kinetic- Abbott :309 Urease/glutamate dehydrog./nadh (UV) - kinetic- Olympus :311 Urease/glutamate dehydrog./nadh (UV) - kinetic- Roche (Hit/Modular) :315 Urease/glutamate dehydrog./nadh (UV) - kinetic- - Dimension Vista :400 Ur./glut dehydrog./nadh (UV) - kinetic- Roche (Cobas Integra 400/400 plus) :404 Ur./glut dehydrog./nadh (UV) - kinetic- Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) :405 Ur./glut dehydrog./nadh (UV) - kinetic- Roche (Cobas 8000 c701/c702) Global results (all methods and all measuring systems) Biais négatif pour la méthode 306 de OCD pour le dosage d urée sur les trois premiers échantillons commerciaux liquides. Le sérum natif de patient R/12736 ne montre pas de divergence. FORM 43/124/F v4 39/40

40 FIN Institut Scientifique de Santé Publique, Bruxelles Ce rapport ne peut pas être reproduit, publié ou distribué sans l accord de l ISP. FORM 43/124/F v4 40/40