Instructions d utilisation

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1 Instructions d utilisation Lentilles intraoculaires acryliques hydrophobes, destinées à une implantation dans le sac capsulaire. Ces instructions d utilisation sont également disponibles au format électronique sur notre site Internet. Veuillez consulter le site Description: Les lentilles intraoculaires (LIO) acryliques hydrophobe pliables Basis V de 1stQ sont des implants intraoculaires de chambre postérieure avec filtre UV, et sont destinées à remplacer le cristallin humain pour la correction visuelle de l aphakie chez des patients adultes après une chirurgie de la cataracte. La LIO jaune contient aussi un chromophore, protégé par le droit d'auteur, filtrant la lumière bleue d'une manière qui s'approche au cristallin humain jeune dans la zone de la longueur d'onde pour la lumière bleue de nm. Modèles LIO acryliques hydrophobes Basis V Modèle Multi Bloc Mono Bloc Sphérique Asphérique Jaune Transparent Diamètre B5AD00 X X X 13.0mm B5ADY0 X X X 13.0mm B5SD00 X X X 13.0mm B5SDY0 X X X 13.0mm B6AD00 X X X 13.0mm B6ADY0 X X X 13.0mm B6SD00 X X X 13.0mm B6SDY0 X X X 13.0mm B7ADY0 X X X 12.5mm B7SDY0 X X X 12.5mm Tous les modèles sont fabriqués dans une gamme de puissance dioptriques de 0 à +10 en incréments de 1 dioptrie, et de +10 à +30 en incréments de 0.5 dioptries. L indice de rèfraction est de 1.5. Les modèles B6AD sont des lentilles intraoculaires acryliques hydrophobes pliables, à anses rapportées, avec un bord carré, et deux haptiques de PMMA bleu en C-modifié. La valeur de l angle formé par l haptique est de 8. La lentille possède une optique biconvexe (6.0 mm) et un diamètre total de 13.0 mm. Les modèles B7AD sont des lentilles intraoculaires acryliques hydrophobe pliables, monoblocs, également avec un bord carré. La lentille a une optique biconvexe (6.0 mm) avec deux haptiques, pour un diamètre total de 12.5 mm. IFU / Instructions d utilisation 1 / 6 Rev

2 TRNASMITTANCE (%) Les modèles B5AD sont des lentilles intraoculaires acryliques hydrophobe pliables, monoblocs, à bord carré. La lentille possède une optique biconvexe (6.0mm) avec deux haptiques, et un diamètre total de 13.0 mm. Caracteristiques physiques 3 pièces Monobloc Comparaison de la transmittance Matériau Caractéristiques Longueur d onde de coupure à 10% de T Jaune Avec filtre UV + filtre de lumière bleue 392 nm Transparent Avec filtre UV 388 nm SPECTRAL TRANSMITTANCE CURVE WAVELENGTH (nm) Non Yellow 4 yr old 53 yr old Yellow IFU / Instructions d utilisation 2 / 6 Rev

3 Mode d action: Les lentilles intraoculaires acryliques pliables de 1stQ pour chambre postérieure sont destinées à être placée dans le sac capsulaire de l œil, en remplacement du cristallin naturel humain. Cette position permet à la lentille de se comporter comme un milieu réfractif pour la correction de l aphaquie. L efficacité de ces lentilles à réduire l incidence des problèmes de rétine n a pas été établie. Indications: Les lentilles intraoculaires pour chambre postèrieure de 1stQ sont destinées à la correction visuelle de l aphaquie chez les adultes dont le cristallin cataracté a été enlevé par extraction extracapsulaire ou phacoémulsification. Ces lentilles sont destinées à être positionnées dans le sac capsulaire. Precautions: Ne restériliser la lentille intraoculaire par aucune méthode. Ne pas conserver ou stocker la lentille intraoculaire à des températures de plus de 45 C. N utiliser que des solutions d irrigation intraoculaires isotoniques équilibrées en sel (comme BSS ou BSS PLUS ) et/ou des produits viscoélastiques stériles pour rincer et / ou lubrifier la lentille intraoculaire. Manipuler la lentille soigneusement pour évite d endommager la surface de la lentille ou celle des haptiques. Ne pas tenter de remodeler les haptiques de quelque manière que ce soit. Un haut niveau de dextérité chirurgicale est exigé pour l implantation de la lentille intraoculaire. Le chirurgien devrait avoir observé et / ou assisté dans de nombreuses implantations et avoir avec succès acompli un ou plusieurs cour sur l implantation de la lentille intraoculaire avant d essayer d implanter la lentille intraoculaire. Contres-indication: En presence de l une des circonstances suivantes, tout mèdicín envisageant de procéder á l implantation d une lentille intraoculaire doit évaluer le rapport benéfice / risque éventuel: Hémorragie choroidienne. Maladie oculaire sévère concomitante Perte excessive de vitré Chambre antérieure trop étroite Microphtalmie Cataracte non liée à l âge Rupture de la capsule postérieure (empêchant le positionnement de l implant) Dystrophie cornéenne sévère Atrophie optique sévère Pression positive incontrollable Désinsertion zonulaire (empêchant le positionnement de l implant) Défauts de vision des couleurs Glaucome IFU / Instructions d utilisation 3 / 6 Rev

4 Uvéite chronique Rétonophathie diabétique Evolutions cliniques significatives de la macula et / ou de l épithélium pigmenté. Mises en garde: Le lentille intraoculaire ne devrait pas être implanté en conditions suivantes: Rupture de la capsule postérieure (empêchant le positionnement de l implant) ou si une capsulotomie primaire doit être effectuée. Le sachet est trouvé endommagé ou ouvert. Infection microbienne suspectée. Inflammation grave et récurrente du segment antérieur ou postérieur ou uvéite. Patients dans lesquels l'implant intraoculaire peut affecter la capacité d'observer, diagnostiquer, ou traiter la maladie du segment postérieur. Difficultés chirurgicales au moment de l extraction de la cataracte qui pourraient accroítre le risque de complication (par ex. Hémorragie persistante, importantes lesions de l iris, pression positive non contrólée, ou important(e) prolapsus ou perte du vitré. Une déformation de l œil causée par un traumatisme antérieur ou une anomalie congénitale impliquant qu il est impossible de supporter la lentille intraoculaire de maniére appropriée. Circonstances qui endommageraient l endothélium durant l implantation. Les enfants de moins de 2 ans ne sont pas des candidates acceptables pour recevoir une lentille intraoculaire. Complications / effets indesirables: Ce qui suit énumère les complications qui ont été associées à l'implantation des lentilles intraoculaires (cette liste n'est pas prévue pour être inclusive): Effets indésirables cumulatifs: Hyphèmea Hypopyon Déplacement de la lentille Œdème macuilaire Bloc pupillaire. Décollement de rétine Infection intraoculaire Réintervention chirurgicale secondaire (avec exclusion de déplacement cause par une rupture capsulaire), avec inclusion, mais non limité à ce qui suit: - Iridectomie pour bloc pupillaire. - Aspiration du vitré pour bloc pupillaire. - Repositionnement de l implant. - Explantation causée par une inflammation. - Explantation causée par une erreur de biométrie. IFU / Instructions d utilisation 4 / 6 Rev

5 Effets indésirables persistants: Œdème cornéen Œdème maculaire Iritis PIO élevée nécessitant un traitement Mode d emploi: Examiner l etiquette du conditionnement de la lentille pour verifier le modéle, la puissance et la date limite d utilisation. Ouvrir le sachet et sortir la lentille sous conditions stériles. Bien examiner la lentille pour s assurer que des particules ne sont pas collées dessus, examiner également les surfaces optiques de la lentille pour détecter tout défaut éventuel. Lors de l extraction de l implant de la boîte, NE PAS saisir l optique avec des pinces. Avant la procedure réelle de pliage, l implant ne doit être manipulé qu en saisissant l haptique. Diverses procedures chirurgicales peuvent être utilisées et le chirurgien doit choisir une procedure adaptée au patient. Pour réduire au minimum la formation de marques sur l implant du fait du pliage, tous les instruments doivent être parfaitement propres. NE PAS RESTERILISER! ATTENTION: La loi fédérale (aux Etats Unis) restreint la vente, directe ou sur leur prescription, de ce dispositif aux médecins uniquement. Presentation: Les lentilles intraoculaires acryliques pliables de 1stQ sont fournies à l etat sec, dans un emballage Tyvek peel pouch stérilisé par l oxyde d éthylène qui ne doit être ouvert que dans des conditions aseptiques (voir MODE D EMPLOI). Date d expiration: La stérilité est garantie tant que l'emballage n est ni endommagé, ni ouvert. La date d expiration est clairement indiquée sur la face extérieure de l emballage de l implant. Tout implant conservé après la date d expiration ne doit être utilisé. IFU / Instructions d utilisation 5 / 6 Rev

6 Symboles utilisés: Ne pas restériliser À usage unique Protéger des rayons du soleil Garder au sec Utiliser avant le (date) Consulter les instructions d utilisation Numéro de série Stérilisé à l oxyde d'éthylène Ne pas utiliser si endommagé Fabricant Certifié CE Gamme de température Fabricant: Distributeur: GEMMA Medical AG 1stQ GmbH Tel.: Mattenstrasse 11 Harrlachweg 1 Fax: Bruegg Mannheim Suisse Allemagne info@1stq.de IFU / Instructions d utilisation 6 / 6 Rev