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1 Nos Actus Au sommaire de cette édition «Responsable en Affaires Réglementaires» : un métier d avenir auquel vous pouvez vous former! L accueil d un stagiaire en entreprise : les «pour» et les «contre». Janvier 2015

2 Focus sur le métier de «Responsable en affaires réglementaires», un métier hybride, un métier d avenir auquel vous pouvez désormais vous former! «Responsable en Affaires Réglementaires» (Regulatory Affairs, RA), voici un métier exigeant mais passionnant. Un métier où le background scientifique est primordial mais pas suffisant. Le candidat idéal doit en effet également allier connaissances juridiques et réglementaires, un savoir faire en recherche, en analyse et interprétation de l information, en écriture scientifique et en communication. Une fonction multi-facette donc, où la pénurie de candidats est réelle. C est pour répondre à cette situation que l asbl Culture in Vivo et le Centre de Formation en Biotechnologie Le Forem-Giga ont lancé ce nouveau programme de formation. Basée à Nivelles, l asbl Culture In Vivo (http://www.invivo.be) n est pas un nouveau venu sur le marché de l animation et de la formation scientifiques. Fondée en 1999 par Alan Fauconnier, elle propose depuis plusieurs années un programme d'ateliers scientifiques ludiques aux élèves des enseignements primaire et secondaire, et se consacre également à l'enseignement et à la formation professionnelle en biotechnologie, notamment les demandeurs d'emploi et les professionnels du secteur des biotechnologies (industrie, recherche...). «C est un domaine exigeant, où chaque mot compte, où les qualités rédactionnelles priment sur le talent oratoire» Alan Fauconnier «En étant à l écoute des besoins des industriels, nous avons constaté une réelle pénurie de candidats formés aux «affaires réglementaires», nous explique Alan Fauconnier. «Cette matière est peu couverte par les programmes universitaires, hors, elle ne cesse d évoluer et de se complexifier. Elle revêt une importance capitale et stratégique tant du côté des entreprises que du côté des autorités scientifiques d un pays». Deux études sont venues corroborer ce constat de pénurie : le travail de veille des métiers réalisé en 2013 par le pôle de compétitivité Biowin et l étude du Forem de la même année («Métiers d avenir Etat des lieux sectoriels et propositions de futurs»). Dans le processus de veille stratégique de Biowin, cinquante entreprises wallonnes ont fait l objet d une enquête portant sur leurs besoins futurs en termes de personnel qualifié. Leurs réponses ont permis d évaluer à 40 le nombre de postes à pourvoir dans les trois années suivantes ( ) dans le domaine des affaires réglementaires. Avec des secteurs de la biotechnologie et de la biopharmacie en plein boom, l urgence est criante. Quelque soit leur nature, les «produits de santé» (médicaments, dispositifs médicaux, matériel corporel humain) doivent nécessairement parcourir un long chemin de validation. C est ici qu intervient le responsable en Affaires Réglementaires qui prend en charge la soumission d essai clinique, le montage d un dossier de demande d autorisation de mise sur le marché ou encore, le suivi post- marketing des produits réglementés. «C est une fonction exigeante, insiste Alan Fauconnier, où la maîtrise de la langue anglaise joue un rôle prépondérant. Les réglementations au niveau national et européen ne cessent de croître de volume ; On est dans un domaine où chaque mot compte, où il faut savoir rédiger pour convaincre, où les qualités rédactionnelles priment sur le talent oratoire». Jusqu ici, aucune formation longue (de plusieurs mois) dédicacée aux Affaires Règlementaires n existait en Belgique francophone.

3 Le Centre de Formation en Biotechnologie et l asbl Culture in Vivo comblent ici une faiblesse, d autant qu ils ont su associer les apports de plusieurs professionnels concernés (cabinets d avocats, consultants, centre d expertise) et le soutien d acteurs clés du secteur (L agence Fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et Biowin via son programme BioPharE). Initialement destiné aux demandeurs d emploi disposant d un background scientifique, le projet comprend également un volet «programme entreprises» pour les travailleurs déjà occupés qui souhaiteraient parfaire leurs connaissances en la matière, sous forme de séminaires thématiques ciblés. «Le point n est pas encore à l ordre du jour, explique A. Fauconnier, mais il n est pas exclu de pouvoir étendre cette formation à la Région flamande, de l exporter vers des travailleurs du nord de la France, voire de former des travailleurs étrangers. Tous nos supports de cours ont d ailleurs déjà été conçus en anglais. De plus, une grande partie de la législation belge est en fait une transposition de la réglementation européenne. Notre formation peut donc, moyennant quelques adaptations, intéresser un très large public». La formation destinée aux demandeurs d emploi (3 mois + 2 mois de stage en entreprise) se déroule sur les 2 sites (Liège et Nivelles) et s est terminée fin décembre Vous souhaitez accueillir un stagiaire formé aux Affaires Réglementaires dans votre entreprise? N hésitez pas à prendre contact avec Laurent Corbesier, Coordonnateur du Centre de Formation en Biotechnologie Le Forem-Giga 04/

4 L accueil d un stagiaire en entreprise : les «pour» et les «contre» Chaque formation organisée par le Centre de formation en Biotechnologie prévoit un stage en entreprise d une durée de deux mois, en fin de formation. C est une occasion unique pour les apprenants de confronter leurs connaissances au monde de l entreprise et de vérifier leur niveau de compétences dans un secteur d activités pour lequel ils ont été formés. Benjamin Brands de chez Mithra Pharmaceuticals et Sébastien Hoornaert de chez Immunodiagnostic Systems ont récemment accueilli un stagiaire ayant suivi le Certificat d'université en assurance qualité appliquée aux laboratoires et industries chimiques, pharmaceutiques et biotechnologiques. Voici leurs impressions. MITHRA PHARMACEUTICALS Mithra Pharmaceuticals est une spin-off de l Université fondée en 1999 par François Fornieri, son actuel administrateur délégué. Les activités de la société se consacrent exclusivement à la santé féminine. Benjamin Brands y occupe la fonction de QA leader. IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS (IDS) IDS est spécialisé dans le diagnostic invitro. Cette entreprise est leader sur le marché du diagnostic pour la détermination de la vitamine D2/3 (25 Hydroxy- et 1,25 Dihydroxy - Vitamine D) et dans le domaine du métabolisme phosphocalcique. Sébastien Hoornaert y travaille en tant que QA manager. Benjamin Brands : «Oui, ça fait partie de la politique d entreprise d accueillir des stagiaires. Et la personne qui est venue a parfaitement répondu à mes attentes. J ai pu me décharger en toute confiance de certaines de mes tâches au quotidien et cela m a permis de juger ce qu une personne de plus au sein de mon département m apporterait». Sébastien Hoornaert : «Ce n est pas dans nos habitudes d accueillir des stagiaires. Mais, en fin de compte, tout s est bien déroulé et nous nous rendons compte que les bénéfices sont supérieurs aux contraintes». «La stagiaire qui est venue était une personne pro-active, autonome, immédiatement opérationnelle, habituée à gérer des projets. De ce fait, le suivi de son travail n a pas constitué de contraintes particulières que du contraire! Nous serions prêts à réitérer l expérience». «Le poste de qualiticien est un poste central dans une entreprise, on ne travaille pas dans son coin ni tout seul Au contraire, on touche à tous les départements, on va vers les collègues, on discute, on échange. Il est donc essentiel, outre les compétences scientifiques et techniques, d avoir ou de développer un caractère extraverti, ouvert et sociable».

5 L équipe du Centre de Formation vous souhaite une très belle année 2015! Retrouvez-nous sur : Retrouvez-nous sur Linkedin Centre de formation en Biotechnologie - Alumni

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