EPIDÉMIOLOGIE DES ERREURS MÉDICAMENTEUSES

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1 EPIDÉMIOLOGIE DES ERREURS MÉDICAMENTEUSES Jean-Luc Quenon Comité de Coordination de l Evaluation Clinique et de la Qualité en Aquitaine. Hôpital Xavier Amozon, Pessac cedex INTRODUCTION Sécuriser l utilisation des médicaments, en particulier dans les établissements de santé, est un des principaux enjeux de santé publique. Le circuit du médicament dans un établissement de santé recouvre la prescription, l analyse et la validation de cette prescription, la préparation, la livraison, la distribution et l administration du médicament, les commandes par la pharmacie, l analyse de l activité, la gestion des périmés, des retraits de lots. C est un processus complexe avec de nombreuses étapes impliquant de nombreux acteurs et nécessitant plusieurs transmissions de consignes et de produits. Cette complexité est source d erreurs [1]. En effet, plusieurs études montrent que les erreurs de médication depuis la prescription du médicament jusqu à l administration au patient sont fréquentes. D après une étude réalisée dans 2 hôpitaux américains en 1992, il y aurait 5,3 erreurs pour 100 prescriptions [2]. Une étude publiée en 2002, réalisée dans 36 établissements américains montre que 19 % des doses dispensées et administrées comportaient au moins une erreur [3]. Dans une étude réalisée dans un hôpital gériatrique parisien, une discordance entre le médicament délivré et celui prescrit a été observée pour 4 % des médicaments prescrits [4]. La plupart de ces erreurs sont sans conséquences sur le patient, mais 1 % sont à l origine d événements iatrogènes et 7 % auraient pu l être sans leur récupération avant l administration du médicament au patient ou sans un peu de chance [2]. Plusieurs organisations ont proposé des recommandations visant à améliorer la sécurisation du circuit du médicament [5, 6]. L efficacité de certaines mesures est bien documentée. Par exemple, la prescription sur support informatique permet de réduire de moitié la fréquence des erreurs graves de médication non interceptées par d autres moyens de contrôle [7]. L utilisation d automates assurant une préparation des médicaments avec des codes barre, et une dispensation unitaire diminuent les erreurs de dispensation et augmentent la disponibilité des pharmaciens pour des interventions cliniques renforçant encore la sécurité [8].

2 408 MAPAR 2007 Deux projets récents (SECURIMED, ENEIS) menés par notre équipe ont montré les nombreuses vulnérabilités dans le circuit du médicament des établissements de santé et l importance des risques liés aux médicaments. 1. LES ERREURS DE MÉDICATION SONT FRÉQUENTES Le CCECQA (Comité de Coordination de l'evaluation Clinique et de la Qualité en Aquitaine) avec l aide d un groupe de travail régional a mené en Aquitaine un projet d évaluation de la sécurité du circuit du médicament (projet SECURI- MED). Au total, 21 services de pharmacie et 38 services cliniques (16 services de médecine, 8 services de chirurgie, 8 services de psychiatrie, 6 services de gériatrie) situés dans 19 établissements ont participé à ce projet. L approche proposée était centrée sur les barrières (ou défenses) susceptibles d éviter la survenue d incidents ou d accidents. La réglementation et les recommandations existantes permettent d identifier les principales barrières. En France, la pièce maîtresse de l organisation du circuit du médicament est un arrêté ministériel du 31 mars 1999 [9]. L ensemble des dispositions repose sur les compétences des différents professionnels intervenant dans la chaîne de distribution des médicaments. Ce texte fixe aux différents acteurs (médecin, pharmacien, infirmier, directeur d établissement) des règles conduisant à la vérification à chaque étape de l étape précédente. Ce projet basé sur la réalisation de visites de risques [10], comportait une étude des erreurs du circuit du médicament par l observation des médicaments administrés ou préparés le jour de la visite, et la recherche d écarts avec les médicaments prescrits. Le jour de la visite de risques, il a été observé de nombreux écarts entre les médicaments préparés ou administrés et ceux figurant sur le support de prescription (de 1,6 % des lignes de prescription étudiées en psychiatrie jusqu à 17 % en chirurgie) (Figure 1) médicaments observés 123 écarts (8,5 %) % Figure 1 : fréquence des erreurs de médication observées lors de la préparation ou de l administration des médicaments (projet SECURIMED). Dans les services de chirurgie, il a été observé au total 296 médicaments préparés ou administrés (de 15 à 59 médicaments selon les services). Au total, il a été enregistré 51 écarts (17 %) par rapport aux médicaments prescrits. La répartition des écarts selon les services est présentée dans la Figure 2.

3 Les erreurs médicamenteuses et de prescription 409 Les deux types d erreurs les plus fréquentes étaient : l administration ou la préparation de médicaments non prescrits (36 médicaments, dont 11 traitements habituels des patients, 3 prescriptions orales, 3 relais per os de médicaments injectables ), la non administration ou la non préparation de médicaments prescrits (6 médicaments). D autres types d erreurs potentiellement dangereuses ont aussi été notés, comme une erreur de dosage (Sotalex 160 mg au lieu de Sotalex 80 mg), un retard d administration (plus de 60 minutes après l horaire prescrit) de médicaments injectables : injections de Perfalgan, Ciflox, Calciparine. Nombre de médicaments observé Conformité Ecarts Service Figure 2 : Répartition selon les services des erreurs de médication observées lors de la préparation ou de l administration des médicaments en chirurgie (projet SECURIMED). Exemple d erreur survenue dans un service de chirurgie orthopédique Un patient, épileptique majeur, avait une prescription à son arrivée dans le service de 3 médicaments anti-épileptiques : Alepsal, Di-hydan et Dépakine. L analyse chronologique des événements a mis en évidence l enchaînement des faits suivants : En recopiant le traitement personnel du patient sur la feuille de prescription du service, l infirmière a sauté une ligne de traitement et a oublié l ALEPSAL, Le DI-HYDAN n étant pas supposé être dans la liste des médicaments disponibles à la pharmacie pour l infirmière qui s était occupée de l entrée du patient, la commande de ce médicament n a pas été faite tout de suite à la pharmacie. L infirmière n a pas demandé d ordonnance nominative, n a pas transmis l information à ses collègues, et est partie en vacances. Seule la DEPAKINE a été commandée. Ce patient a donc reçu pendant 4 jours un seul anti-épileptique au lieu de trois. L équipe a réalisé l omission des deux médicaments quand la crise d épilepsie s est déclenchée. 2. LES ERREURS DE MÉDICATION SONT LIÉES AUX VULNÉRABI- LITÉS DU CIRCUIT DU MÉDICAMENT Dans 17 établissements ayant participé au projet SECURIMED, il n existait pas un, mais plusieurs circuits du médicament, jusqu à cinq circuits du médicament dans un établissement. Cette situation, source de complexité, s était construite par ajouts successifs de circuits du médicament plus sécurisés pour

4 410 MAPAR 2007 certaines activités (gériatrie, cardiologie par exemple) ou certains médicaments (antibiotiques de deuxième intention, cytostatiques par exemple) que le circuit initial basé sur une dispensation globale des médicaments (Figure 3). Les activités ou les médicaments concernés par cet effort de sécurisation ont été sélectionnés dans une logique de sécurité sanitaire ou le plus souvent de maîtrise des dépenses de santé. Figure 3 : Le circuit du médicament le plus fréquent (projet SECURIMED) La répartition des missions des différents acteurs aboutissait souvent à des glissements de tâches potentiellement dangereux avec par exemple dans certains établissements, une faible «séniorisation» des activités complexes (par exemple prescriptions de chimiothérapie et analyse pharmaceutique des prescriptions par des internes), des infirmiers en situation de prescripteur en particulier pour les traitements habituels du patient, des infirmiers effectuant des tâches de préparateur, des aides-soignants des tâches d infirmier, des préparateurs des tâches de magasinier, des pharmaciens des tâches de gestionnaire et de fournisseur! Cette situation tendait à éloigner chaque acteur de ses missions prioritaires. Les circuits du médicament observés dans les 38 services cliniques étaient peu sécurisés. Les principales défenses contre la survenue d erreurs comme la prescription informatisée, l analyse pharmaceutique, la dispensation individuelle et nominative des médicaments étaient rarement présentes (Figure 4). Cinq services seulement disposaient d une prescription informatisée et 9 d une analyse pharmaceutique des prescriptions. Les défenses importantes étaient surtout présentes au niveau des étapes de préparation et d administration avec la mise en place d un double contrôle des médicaments avant l administration, une administration des médicaments effectuée par l infirmier. Cependant, le jour de la visite, il a été observé de nom-

5 Les erreurs médicamenteuses et de prescription 411 breux écarts entre les médicaments préparés ou administrés et ceux figurant sur le support de prescription. Au cours des entretiens individuels, il a été constaté que les différents acteurs du circuit du médicament faisaient peu confiance au circuit du médicament mis en place et redoutaient des erreurs à toutes les étapes du circuit du médicament. Figure 4 : Fréquence des principales défenses du circuit du médicament dans 38 services cliniques (projet SECURIMED). 3. DE NOMBREUSES VULNÉRABILITÉS DANS LES SERVICES DE CHIRURGIE Au total, 8 services de chirurgie ont participé à ce projet : 4 services de chirurgie viscérale et vasculaire, 1 service de chirurgie générale, 2 services de chirurgie orthopédique, 1 service de chirurgie orthopédique et urologique. Les prescripteurs étaient nombreux : chirurgiens (14 chirurgiens dans un des services visités), anesthésistes, internes du service, mais aussi internes de garde, faisant fonction d internes (la nuit, le week-end), chirurgiens ou médecins d autres services pour les patients hébergés, médecins des urgences, médecins du SMUR, médecins spécialistes consultants Les habitudes de prescriptions étaient différentes selon les médecins, et les domaines de prescriptions étaient parfois mal définis entre chirurgiens et anesthésistes (4 services). Par exemple, dans un service de chirurgie viscérale, le chirurgien assurait le suivi des traitements de la douleur, les anesthésistes prescrivaient les nutritions parentérales, les électrolytes, et assuraient le suivi postopératoire, tandis que les anesthésistes remplaçants ne suivaient pas les patients en période postopératoire.

6 412 MAPAR 2007 La présence de plusieurs prescripteurs pouvait gêner les infirmiers pour savoir quel médecin pouvait ou devait arrêter les traitements. Les infirmiers devaient parfois choisir quelle prescription privilégier, comme par exemple dans un service de chirurgie générale, entre deux prescriptions d héparine de bas poids moléculaire : une de «Lovénox 0,4» réalisée par le chirurgien et une de «Fraxiparine 0,4» réalisée par l anesthésiste (l infirmier présent, vigilant, allait privilégier la prescription du chirurgien). Les prescriptions modifiées par un prescripteur différent de celui qui avait initié la prescription pouvait poser des problèmes cliniques ou relationnels entre les médecins. Un seul service disposait de la prescription informatisée, mais uniquement pour les chimiothérapies. Toutes les autres prescriptions étaient manuscrites, d où de nombreux problèmes de lisibilité de la prescription. Là aussi, les supports de prescriptions étaient nombreux, et gênaient la vision globale du traitement : trois services utilisaient en routine 2 supports, deux services 4 supports, un service 5 supports, et un service 6 supports (Figure 5). Un seul service disposait d un support de prescription unique, mais les prescriptions sur ce support constituaient en fait le résultat de 4 recopies possibles durant le séjour du patient. Feuille des urgences Feuille d'anesthésie Support de prescription du service (non utilisé par un des chirurgiens) Support de prescription du dossier infirrmier utilisé par un des chirurgiens) Support de prescription des chimiothérapies Fiche de prescription ORL Figure 5 : Les différents supports de prescription utilisés dans un service de chirurgie (projet SECURIMED). Les recopies étaient multiples : par les infirmiers, quelque fois par les médecins (jusqu à 7 recopies dans un service visité), sur les supports de prescription (5 services) mais aussi de planification et/ou d administration des médicaments (4 services, et au crayon à papier pour 2 services), sur les feuilles de température (4 services), sur les feuilles récapitulatives du traitement (2 services) Les infirmiers étaient amenés à écrire les prescriptions dans tous les services visités (prescriptions dictées puis contresignées par les chirurgiens, les anesthésistes), et se retrouvaient régulièrement en situation de prescripteur : recopie des prescriptions pour les patients venant des urgences, revenant du bloc, mais aussi prescriptions pour les pharmacies de ville, ordonnances de sortie, prescription

7 Les erreurs médicamenteuses et de prescription 413 d examens biologiques ou radiologiques, initiation tacite des relais per os des antalgiques ou des antisécrétoires gastriques injectables Les médicaments habituels du patient (prescrits en extrahospitalier) n étaient parfois pas prescrits par les médecins du service. Le résultat de la sélection des médicaments à garder pendant l hospitalisation revenait parfois aux infirmiers dans tous les services visités sauf un, en l absence de médecin dans le service ou lorsque les médecins ne voulaient pas prendre la responsabilité d un traitement non initié par eux. Cette prescription était ensuite plus ou moins validée par les médecins du service. Il existait des protocoles thérapeutiques dans tous les services visités, mais ceux-ci étaient parfois anciens (4 services), peu nombreux (2 services), non datés, non signés (1 service), non connus par les anesthésistes (1 service), non validés par d autres médecins (1 service). La liste des personnes habilitées à prescrire était disponible dans 1 service. Deux services disposaient d une analyse pharmaceutique des prescriptions par le pharmacien, susceptible d intercepter d éventuelles erreurs. Dans un des services, cette analyse concernait exclusivement les chimiothérapies, et dans l autre service, elle était faite manuellement par le pharmacien à partir d une recopie informatique de la prescription réalisée par un préparateur en pharmacie. La dispensation était journalière, individuelle et nominative pour 2 services. La dispensation était globale dans 1 service. Dans les 5 autres services, la dispensation était mixte : globale et nominative pour plusieurs jours pour certains médicaments comme les stupéfiants, les antibiotiques de deuxième intention, les cytostatiques, les médicaments les plus coûteux et les médicaments hors livret thérapeutique. Il existait une dotation en médicaments dans 7 services. Les lieux de stockage des médicaments étaient adaptés pour 6 services. Ils étaient insuffisants dans 1 service, ou ne permettaient le rangement correct que d une partie des médicaments (1 service). Les médicaments personnels des patients étaient rangés dans un casier attribué par chambre dans l armoire à pharmacie du service dans 1 service, mais dans 2 services ils étaient dans des sachets sur l armoire à pharmacie ou dans un placard non fermé. La préparation des médicaments était effectuée à la pharmacie par un préparateur pour 1 service. Dans les autres services, les médicaments étaient préparés par les infirmiers (7 services), en collaboration avec l aide-soignante (1 service), ou par des élèves infirmiers (2 services), Cette préparation avait lieu la nuit dans 5 services. Il existait un double contrôle de la préparation, ou un contrôle de la préparation avant administration dans chaque service visité, mais tous ces contrôles étaient effectués à partir d une ou plusieurs recopies de la prescription, y compris dans le service bénéficiant d une préparation des médicaments à la pharmacie par un préparateur, puisque la prescription y était recopiée sur informatique. Les médicaments étaient administrés par les infirmiers (8 services), mais aussi par les aides-soignants, les élèves infirmiers, la famille (4 services). Dans 2 services, les patients géraient seuls leurs traitements pour la journée. Les médicaments étaient distribués le matin pour l ensemble de la journée dans 4 services. La prise effective était vérifiée personnellement par les infirmiers

8 414 MAPAR 2007 dans 2 services, par l aide-soignante ou l élève infirmier dans 3 services, et ne l était pas dans 2 services. Dans tous les services visités, il arrivait que des médicaments non prescrits soient administrés (traitement habituel des patients, antalgiques, hypnotiques, laxatifs, antiémétiques, pommades ). La validation de l administration était souvent réalisée (7 services), mais elle n était pas toujours fiable, car elle ne concernait parfois que les injectables ou les prescriptions conditionnelles, ne concernait pas les médicaments des patients autonomes ou les médicaments non pris par le patient. La validation était réalisée globalement pour l ensemble de la journée pour chaque médicament per os ou était faite par anticipation avant l administration, ce qui correspondait en fait à une validation de la préparation ou de la distribution. 4. LES CONSÉQUENCES DES ERREURS DE MÉDICATION : DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES GRAVES, SOUVENT ÉVITABLES L étude épidémiologique nationale sur les événements indésirables graves (EIG) pris en charge en milieu hospitalier (projet ENEIS, 2004) a montré que l incidence des complications liées aux médicaments pendant un séjour hospitalier pouvait être estimée à 1,3 pour 1000 journées d hospitalisation [11]. Un tiers de ces EIG ont été considérés comme évitables. Parmi les 52 EIG, si 36 (69 %) étaient des effets indésirables dans les conditions normales d emploi, 16 (31 %) étaient liés à des défauts de pratiques : 9 utilisations de médicaments (prescription ou administration ou suivi) inadaptées et 7 absences de traitement. Une analyse approfondie de certains de ces événements a permis de mettre en évidence de nombreuses défaillances organisationnelles, en particulier au niveau de la communication entre professionnels de santé [12]. CONCLUSION Il est important de concentrer les efforts sur les erreurs de médication qui conduisent à des accidents médicaux graves et d analyser les terrains favorables facilitant leur survenue. Les éléments clés de la sécurisation sont connus (Figure 6). Il reste à les mettre en œuvre dans un contexte favorable : la sécurisation du circuit du médicament étant une priorité nationale. Le processus de certification des établissements de santé et le contrat de bon usage des médicaments sont de fortes incitations pour atteindre cet objectif.

9 Les erreurs médicamenteuses et de prescription 415 Figure 6 : Les éléments clés de la sécurisation du circuit du médicament. RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES [1] Schmitt E. Le risque médicamenteux nosocomial. Paris : 1999, Masson. [2] Bates D.W., Boyle D.L., Vander Vliet M.B., et al. Relationship between medication errors and adverse drug events. J Gen Intern Med 1995;10: [3] Barker K.N., Flynn E.A., Pepper G.A., et al. Medications errors observed in 36 heath care facilities. Arch Intern Med. 2002;162: [4] Bocquet P., Faucher N., Cheron J-M., et al. Evaluation de la qualité de la dispensation des médicaments dans un hôpital gérontologique. J Pharm Clin 2001;20(1): [5] American Society of Hospital Pharmacists. ASHP guidelines on preventing medication errors in hospitals. Am J Hosp Pharm. 1993;50: [6] Recommendations of an expert panel. Top-priority actions for preventing adverse drug events in hospitals. Am J Health-Syst Pharm 1996;53: [7] Bates D.W., Leape L.L., Cullen D.J. et al. Effect of computerized physician order entry and a team intervention on prevention of serious medication errors. JAMA 1998;280(15): [8] Carmenates J., Keith M.R. Impact of automation on pharmacist interventions and medication errors in a correctional health care system. Am J Health-Syst Pharm 2001;58: [9] Arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les établissements médico-sociaux disposant d une pharmacie à usage intérieur mentionnés à l article L du code de la santé publique. Ministère de l Emploi et de la Solidarité. Journal Officiel du 1 er avril 1999 : [10] Quenon J-L., de Sarasqueta A-M. et le groupe de travail régional SECURIMED. Evaluation de la sécurité du circuit du médicament dans 19 établissements de santé aquitains. Projet SECURIMED. Risques et Qualité 2006;3(4): [11] Michel P., Quenon J-L., Djihoud A., Tricaud-Vialle S., de Sarasqueta A-M. et al. Les événements indésirables graves liés aux soins observés dans les établissements de santé : premiers résultats d une étude nationale. Etudes et Résultats 2005;398:1-15. [12] Lathelize M., Quenon J-L., Michel P. Sueurs froides au décours d un accouchement. Risques et Qualité 2006;3(3):