ANNEXE 4 FICHE D INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES(MODÈLE)

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1 ANNEXE 4 FICHE D INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES(MODÈLE) NOTE EXPLICATIVE La Fiche d Informations Techniques sur les Fournitures, ci-jointe, constitue le modèle sur lequel ou à partir duquel le candidat indiquera toutes les informations techniques relatives aux articles qu il propose, et nécessaires à l analyse de son offre. Les informations fournies par le candidat seront traitées confidentiellement. CAME est membre du réseau QUAMED 1 qui regroupe une quinzaine d organisations et des experts en évaluation de la qualité des produits pharmaceutiques. Les informations fournies pourraient donc être analysées par les experts techniques de QUAMED et le résultat de ces analyses partagé au sein du réseau QUAMED. Une fiche devra obligatoirement être complétée par le candidat, pour chaque article proposé. Le candidat utilisera la fiche «Médicaments» ou la fiche «Autres produits pharmaceutiques» selon la nature du produit. L attention des candidats est attirée sur le fait que les offres établies selon un modèle ne respectant pas la forme et la présentation de ce document ne seront pas acceptées. De même, une offre financière qui serait faite pour un article pour lequel les informations techniques n auront pas été fournies sera rejetée. Pour l aider à remplir correctement cette fiche technique, le candidat tiendra compte des remarques suivantes, relatives à la manière de fournir certaines informations : Site de fabrication : une identification complète et précise du fabricant et du site de fabrication est nécessaire ; Origine des matières premières (actives et non actives) : si le candidat dispose pour le produit concerné d une Certification de Conformité à la Pharmacopée Européenne, il l indiquera et joindra à son dossier une copie des certificats ; de même, s il dispose d un Dossier de Référence du Produit (Drug Master File - DMF), il indiquera l autorité auprès de laquelle le DMF a été déposé, ainsi que le cadre de ce dépôt (demande d AMM, références) ; Poids / Volume du conditionnement proposé : les poids et volumes unitaires renseignés tiendront compte des conditions d emballage (type et taille des emballages secondaires, etc.) ; 1 Les membres du réseau QUAMED en date du 29 septembre 2011 sont les suivants : Fondation AEDES, Belgique ; PU-AMI (Première Urgence -Aide Médicale Internationale) ; ASRAMES, RDC; CTB (Coopération Technique Belge), Belgique ; CAMEG, Togo; fondation Damien, Belgique ; FEDECAME, RDC; Médecins Du Monde, Belgique; Médecins Du Monde, France; MEDS, Kenya; Memisa, Belgique; Merlin, UK; Salama, Madagascar; Save the children, UK; International Union AgainstTuberculosis and Lung Disease, France.

2 Conditions d emballage pour le transport : ces informations sont importantes sur le plan logistique, surtout pour les produits commandés en grande quantité ou de volume important ; elles sont destinées à permettre à la centrale d organiser au mieux ses commandes en fonction des impératifs de transport; Durée de vie totale de l article : pour rappel, la durée de vie totale consiste en la durée de validité du produit, à partir de sa date de production (ou de stérilisation) jusqu à la date de péremption indiquée. La qualité des médicaments sera évaluée selon neuf critères considérés comme incontournables pour vérifier l efficacité, la sécurité et la qualité du médicament. Il s agit des critères suivants : - Eligibilité du pays d origine (origine du site de fabrication) - Eligibilité du pays d enregistrement - Produit fini : méthode d analyse et spécifications - Stabilité (réalisation des études de stabilité) - Etiquetage - Notice - Conditionnement - BPF du site de fabrication La fiche sera obligatoirement visée sur chaque page et signée par le responsable technique de l offre pour le compte du candidat, pour validation des informations fournies.

3 FICHE D INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES MEDICAMENTS PARTIE 1 : ADMINISTRATIVE 1.1.IDENTIFICATION DU PRODUIT Principe(s) actif(s) (utiliser la D.C.I.): Nom générique du produit: Dénomination commerciale (s il existe) : Forme galénique : Comprimés Gélules Préparation pour injection Sirop/suspension orale Autre (spécifier): Dosage par unité :.. Voie d'administration: Oral I.M. I.V. S.C. Autre (spécifier):.. Veuillez communiquer la formulation du produit (composition qualitative et quantitative complète, incluant le(s) principe(s) actif(s), surdosage, le cas échéant, et excipients). Veuillez également indiquer la pharmacopée de référence pour chaque constituant (p ar exemple, pharmacopée britannique, pharmacopée des États-Unis, «interne (In House)»). Mentionnez spécifiquement s il s agit d associations de produits en doses fixes ou de préparations présentées dans un même conditionnement :

4 1.2.CONDITIONNEMENT : Description du conditionnement primaire 2, sa taille (quantité d unités de conditionnement) et les matériaux utilisés : prise par Description du conditionnement secondaire, sa taille et les matériaux utilisés : 1.3.FABRICANT DU PRODUIT Nom, adresse et activités de(s) fabricant(s) par site de fabrication ou de(s) sous traitant(s): Nom du fabricant ou du sous-traitant Référence de l autorisation d exercice délivrée par les autorités de réglementation pharmaceutique nationales, date et date d expiration le cas échéant Adresse physique (spécifier les unités le cas échéant) Numéro de téléphone, numéro de fax et contact Activités Joindre une copie de l autorisation d exercice 1.4.FOURNISSEUR (à remplir si les données sont différentes du point1.3 «Fabricant du produit») Nom de la société :.. Adresse physique (coordonnées complètes requises) :. 2 Par exemple, flacon en PEHD, plaquette aluminium aluminium, flacon en verre neutre

5 Numéro de téléphone :.. Télécopie : Site Web : Courriel :.. Lien du fournisseur avec le produit Titulaire de l AMM Fabricant Distributeur / Grossiste Autre (spécifier) :. Etes-vous agréé par le fabricant du produit que vous proposez? oui non 1.5.SITUATION RÉGLEMENTAIRE - ENREGISTREMENT a. Dans le pays de production : Produit enregistré et actuellement commercialisé dans le pays de production : N d enregistrement (AMM) :.. Joindre une copie de l AMM Produit enregistré autorisé à la vente dans le pays de production mais actuellement non commercialisé dans le pays de production N d enregistrement (AMM) :.. Joindre une copie de l AMM Produit enregistré pour l exportation uniquement N du Certificat d exportation :.. Joindre une copie du Certificat d exportation Produit non enregistré (veuillez préciser) Veuillez joindre le certificat de produit pharmaceutique (CPP) conforme au Système OMS de certification de la qualité des substances pharmaceutiques (Série de rapports techniques de l OMS, N 863). Une version antérieure ne sera pas acceptée. S il n est pas possible d obtenir un CPP auprès des autorités nationales de réglementation des médicaments, veuillez en indiquer la raison et envoyer un document équivalent, le cas échéant.

6 b. Dans d autres pays : Présentez une liste des autres pays dans lesquels le produit est homologué et actuellement sur le marché (Veuillez fournir le numéro d enregistrement) : 1.6.STATUT DE PRÉQUALIFICATION DE L OMS (S IL Y A LIEU) Ce produit est préqualifié par le programme de préqualification de l OMS Oui Si oui, veuillez joindre une copie de la lettre d acceptation correspondante du programme de préqualification de l OMS, signée par votre société Non En cours Si en cours, indiquez la date de soumission du dossier, la lettre de l OMS acceptant la revue du dossier produit et le numéro de référence délivré par l OMS à ce produit spécifique. 1.7.ECHANTILLON POUR EVALUATION TECHNIQUE - ETIQUETAGE ET NOTICE D INFORMATION a. Echantillon : envoyer les échantillons conformes au produit offert pour les items concernés (voir les dispositions dans l article 8 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection et aux indications figurant dans le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures (Section IV). b. Langue de l étiquette (joindre une copie) : conditionnement primaire Bilingue Anglais/Français Anglais Français Autre (préciser) :. c. Langue de l étiquette (joindre une copie) : conditionnement secondaire Bilingue Anglais/Français Anglais Français Autre (préciser) :.

7 Dans le cas de poudre pour préparation de suspensions orales et pour préparations injectables, les périodes de validité et les conditions de stockage après reconstitution doivent être indiquées sur l étiquette du produit. d. Notice d information à destination du patient (Annexe J) oui (joindre une copie) non PARTIE 2 : PRODUIT PHARMACEUTIQUE FINI 2.1.CONFORMITÉ DU SITE DE FABRICATION AUX BPF Inspections effectuées par une autorité nationale de réglementation des médicaments N du certificat BPF Valide jusqu à Pays Autorité de réglementation du pays d origine Autre inspection par un membre PIC/S Veuillez joindre les certificats/lettre de BPF récents/valides Autres inspections réalisées par (joindre les informations pertinentes) : Organisation Date de l audit Résultat Programme de préqualification de l OMS Division approvisionnement de l UNICEF MSF International CICR Autre (préciser) 2.2.SPÉCIFICATION DU PRODUIT PHARMACEUTIQUE FINI BP USP Ph.Int. Interne (In House) Référence Édition Année de publication Spécifications complémentaires à celles de la pharmacopée de référence indiquée ci-dessus (par exemple, dissolution, seringabilité) expliquer : Année

8 Si spécifications internes (In House) du produit fini ou des spécifications différentes de celles des BP, USP et Pharmacopée Internationale, joignez une copie des spécifications techniques internes. Veuillez joindre une copie du certificat d analyse des trois derniers lots libérés. 2.3.MÉTHODE DE FABRICATION ET VALIDATION DU PROCESSUS : Les méthodes de fabrication ont-elles été validées pour chaque taille de lot standard? oui non Dans la négative, veuillez expliquer : Dans l affirmative, veuillez préciser les tailles de lot standard validées : Veuillez fournir un ordinogramme et une brève description des processus de fabrication et de contrôle de ce produit avec les paramètres clés correspondants. 2.4.STABILITE DU PRODUIT FINI a. Des données sur les études de stabilité sont-elles disponibles? OUI NON Si oui, fournir le protocole et le rapport des études de stabilité accélérées et en temps réel comprenant : le type et le matériau du conditionnement, les conditions (température/humidité relative/durée des études de stabilité), nombre de lots inclus dans l étude, la taille des lots de chacun des lots testés, la date de commencement de l étude,.et les conclusions de l étude. b. Est-ce que les études de stabilité ont été réalisées sur un produit de même formulation, fabriqué sur le même site de fabrication et conditionné dans le même matériau de conditionnement que le produit qui sera fourni?

9 OUI NON Si non, décrire les différences : c. Avez-vous des études de stabilité en cours sur ce produit? OUI NON Si oui, joignez le rapport d état des études de stabilité en cours : d. Durée de conservation indiquée sur le conditionnement : 2 ans 3 ans 4 ans 5 ans Autre (veuillez préciser) : e. Conditions de stockage spécifiques pour ce produit telles qu indiquées sur le conditionnement et sur base des études de stabilité (par exemple, «Ne pas entreposer à plus de 30 C Conserver à l abri de la lumière») : Température Lumière Humidité Autre (préciser) f. Produit utilisable en : Zone I Zone II Zone III Zone IVa Zone IVb Autre (veuillez préciser) :

10 2.5.GENERIQUE ÉQUIVALENCE THÉRAPEUTIQUE Démontrée Non démontrée Sans objet, veuillez en expliquer la raison : Si l équivalence est démontrée, a. Par des études de bioéquivalence in vivo Période d étude (jj/mm/aaaa) : de à Produit de référence Nom générique : Forme galénique : Dosage : Dénomination commerciale : Fabricant : Site de fabrication : Numéro du lot : Date de péremption : Protocole d étude Nom de l organisation de recherche contractuelle (CRO) : Pays d étude : Nombre de volontaires : Conception de l étude (description détaillée) : Taille des lots utilisés pour les études de bioéquivalence : Nombre des lots utilisés pour les études de bioéquivalence : Source(s) du (des) matière(s) active(s) des lots utilisés pour les études de bioéquivalence : Conclusion de l étude : Résultats et Conclusions de l étude :

11 b. Par des tests comparatifs de dissolution in vitro selon les conditions décrites dans le document OMS relatif au Système de classification bio- pharmaceutique (BCS) (OMS, Série de rapports techniques n 937, ou rapport postérieur) : Oui Non (expliquer) : Produit de référence Nom générique Forme galénique Dosage Dénomination commerciale Fabricant Site de fabrication Numéro du lot Date de péremption Nom et adresse du laboratoire ayant effectué les tests : Résultats de l étude Valeur de F2 (facteur de similarité) (doit se situer entre %) : Valeur de F1 (facteur de différence) : Conclusions de l étude : c. Par une autre méthode (veuillez décrire brièvement les conclusions de l étude) :

12 d. Le produit utilisé dans l étude d équivalence thérapeutique est fondamentalement le même que celui qui sera fourni (mêmes matériaux des mêmes fournisseurs, même formule et même méthode de fabrication) : Oui Non (expliquez quelles sont les différences et justifiez le fait que les différences n ont pas d impact sur la biodisponibilité) : Fournissez une copie du rapport de la preuve d équivalence thérapeutique (étude de bioéquivalence) par comparaison du profil de dissolution, des tests de dissolution, et autres tests éventuels. PARTIE 3 : MATIERE ACTIVE (PRINCIPE ACTIF) (S il y a plus d une matière active ou si plus d une source sont utilisées, veuillez dupliquer cette section.) 3.1.IDENTIFICATION DE LA MATIÈRE ACTIVE UTILISÉE (DCI, LE CAS ÉCHÉANT) : 3.2.FABRICANT Fabricant (nom, adresse physique et pays)/site de fabrication (veuillez faire la liste de toutes les autres sources possibles) : Certificat de BPF du pays d origine : joignez-en une copie Dernière inspection des sites de fabrication de la matière active effectuée, le cas échéant, (veuillez joindre un certificat de BPF ou une lettre qui s y rapporte) par : Fabricant de produit fini Programme de préqualification de l OMS, Genève

13 Direction européenne de la qualité du médicament (EDQM) Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis Membres du schéma de coopération dans le domaine de l inspection pharmaceutique (PIC/S) Autres (préciser) Aucun de ceux-ci Résultats et date : Le(s) matière(s) active(s) utilisée(s) pour la fabrication de ce produit a (ont)- il(s) été préqualifiée(s) par l OMS? oui non 3.3.SPÉCIFICATIONS DE LA MATIÈRE ACTIVE (PRINCIPE ACTIF) Les spécifications et méthodes standard d analyse existent pour chaque principe actif? oui non Joindre une copie des spécifications de ou des matière(s) active(s) Spécifications de la matière active : Pharmacopée britannique (BP) (édition/année) :.. Pharmacopée des États-Unis (USP) (édition/année) :. Pharmacopée internationale (Ph.Int.) (édition/année) : Autrepharmacopée (préciser) :.. S il s agit de méthodes analytiques internes (In House), différentes de celles de la BP, USP et Ph.Int., joignez une copie de la méthode et des données de validation analytiques dans l Annexe M.

14 3.4.CERTIFICAT D ANALYSE DE LA MATIERE ACTIVE Veuillez fournir une copie du certificat d analyse de la matière active fournie par le fabricant de celui-ci ainsi qu une copie du certificat fourni par le fabricant du produit pharmaceutique fini. 3.5.CERTIFICATION ET ENREGISTREMENT DE LA MATIERE PREMIERE ACTIVE Êtes-vous en possession des informations suivantes concernant la ou les matière(s) active(s)? Certificat de conformité à la Pharmacopée Européenne. (CEP) N certificat :. Joindre une copie complète du CEP (y compris annexes) La partie ouverte du Drug Master File (DMF) Enregistré auprès des autorités de réglementation pharmaceutique de :.. Pays : N d enregistrement : Pour le produit pharmaceutique : (nom du produit, du fabricant ou détenteur/demandeur d AMM) :. Un dossier technique Joindre une copie du dossier technique PARTIE 4 : INFORMATIONS LOGISTIQUES Poids - Volume du conditionnement proposé : Poids moyen du conditionnement emballé : Volume moyen du conditionnement emballé : Conditions d'emballage pour le transport : Nombre de boîtes par carton :

15 Volume moyen du carton (dm³) : Nombre de cartons par palette filmée : Nombre de palettes filmées par conteneur 20 pieds:

16 PARTIE 5 : ENGAGEMENT Je soussigné,.., (préciser la fonction: ex Directeur Général, Personne autorisée, Pharmacien responsable), agissant comme responsable de (nom de la compagnie), certifie que les informations fournies (ci-dessus) sont correctes et vraies (si le produit est commercialisé dans le pays d'origine, cocher l'un des cases suivantes selon le cas) et je certifie que le produit offert est identique par tous les aspects en terme de fabrication et qualité à celui commercialisé en..(pays d'origine), inclus formulation, méthode et site de fabrication, sources de principe actif et excipient, contrôle qualité du produit et de la matière première, conditionnement, durée de vie et informations produit. et je certifie que le produit offert est identique à celui fabriqué en..(nom du pays d origine),excepté: (ex. formulation, méthode et site de fabrication, sources de matière première active et excipient, contrôle qualité du produit fini et des matières premières, conditionnement, durée de vie, indications, informations produit) En cas de changement intervenant après la soumission de l information, le fabricant /fournisseur s engage à fournir les mises à jour nécessaires dès que possible Fait à :..., le :... Signature du Directeur Général :... Signature du pharmacien responsable ou du responsable de l assurance qualité :...

17 PARTIE 6 : PIECES JOINTES / ANNEXES Composition du produit fini (qualitative et quantitative, incluant principe(s) actif(s) et excipient(s)) Copie lettre agrément fabricant le cas échéant Copie de l autorisation d exercice du fabricant Copie du certificat BPF du produit fini (autorités nationales ou lette d agrément auditeur BPF externe) Diagramme décrivant les procédés de fabrication et de contrôle avec les paramètres clés CPP selon le modèle de l OMS Copie de la lettre d approbation de la préqualification de l OMS signée par votre compagnie Lettre d acceptation de revue du dossier produit émise par le programme de préqualification de l OMS avec numéro de référence Copie de spécifications internes du produit fini Copie des certificats d analyse des trois derniers lots libérés Méthodes analytiques validées en cas de spécifications de produits finis internes différentes ou complémentaires de la BP, USP, PhInt Protocole et rapport des études de stabilité accélérées et en temps réel Echantillon du produit fini offert Etiquette Notice Copie du rapport démontrant l équivalence thérapeutique (étude de BE, profils de dissolution comparative, tests de dissolution, autre ) Certificat(s) GMP du(des) site(s) de fabrication du(des) principe(s) actif(s) Copie des spécifications du(des) principe(s) actif(s) Méthodes analytiques validées en cas de spécifications du principe actif internes Copie des certificats d analyse du principe actif émis par le fabricant de principe actif et le fabricant de produit fini, pour chaque principe actif et chaque source Copie complète du CEP (avec toutes les annexes)

18 FICHE D INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX ET AUTRES PRODUITS NON MEDICAMENTEUX Identification de l article proposé Nom d usage :... Spécifications et unité :... Type de présentation proposé :... Conditionnement proposé :... Commentaires sur la nature et les spécifications techniques de l article proposé (à préciser si les spécifications techniques demandées ne sont pas scrupuleusement respectées) : Informations techniques sur l article proposé Références Techniques : Pharmacopée :... Édition :... Autres normes (précisez) :... Pour dispositifs médicaux : classement CE (I, IIa, IIb ou III) : Préqualifié dans le cadre du programme OMS «Performance Quality&Safety (PQS)» Pour diagnostics : Classement liste A, liste B, self testingdevice, non A non B (pour IV diagnostics)... Préqualifié dans le cadre du programme PQ diagnostic Spécifications interne (joignez un résumé) Origine : Nom du fabricant :... Site de fabrication : Adresse : Pays :... Conditionnements disponibles (précisez toutes les tailles disponibles) : Conditions spécifiques de stockage(cochez et précisez) : Température :... Lumière :... Humidité :... Autre - précisez :... Les informations relatives aux conditions spécifiques de stockage sont-elles indiquées sur : (cochez si OUI) le conditionnement primaire de l article (emballage unitaire) le conditionnement secondaire de l article (boîte) le carton d emballage utilisé pour l expédition

19 Durée de validité du produit :... mois NB : Il est également demandé au candidat de joindre à la présente fiche technique, de manière obligatoire, une fiche descriptive du produit, précisant : le descriptif du matériel (parties constitutives, spécifications du produit fini), la composition (matériaux constitutifs, références aux normes utilisées), la nature des contrôles réalisés sur les matières premières et/ou les produits finis et les bulletins d analyse correspondants, les indications thérapeutiques, les contre-indications éventuelles, la notice d utilisation du dispositif, la liste de la bibliographie disponible (études cliniques, études technico-économiques). Documents disponibles (à joindre au dossier) : Documents officiels relatifs à l article proposé Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication pour le site de fabrication de l article stérile concerné Certificat de Produit Pharmaceutique (conforme à l un des modèles OMS définis dans les Rapports Techniques OMS n 823 et 863, traitant des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques) Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché national du pays du fabricant de l article concerné Visa ou Autorisation à l exportation Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché national du pays du Bénéficiaire numéro de l AMM :... date et validité de l AMM :... Attestation de Marquage CE n de référence de l attestation :... Notified Body Certification ISO de quelle certification s agit-il :... n de référence de la certification :... Joignez une copie certifiée de chacun des documents disponibles

20 Informations logistiques sur l article proposé ENGAGEMENT Je, soussigné, certifie que toutes les informations fournies dans ce dossier sont correctes. Nom, qualifications et signature du Pharmacien en charge ou du Responsable autorisé :