"MANUEL QUALITE" Date d'application : 21/12/09

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1 "MANUEL QUALITE" Date d'application : 21/12/09 Version : 13 Page : 1/37 Rédigé par : L équipe Assurance Qualité Vérifié par : P. Gaillat Responsable Assurance Qualité Date : Approuvé par : J.Y. Bouvier Direction Générale Date :

2 Page : 2/37 Révision Indice Date d application Objet de la modification 1 20/10/00 Création 2 08/01/01 Prise en compte des recommandations de l audit blanc de novembre /02/01 Ajout sur chaque page du Manuel qualité des mentions : Manuel qualité, date d application, version et nombre de page. 4 07/01/02 Mise en conformité avec le référentiel /03/02 Modifications mineures 6 19/09/02 Intégration du laboratoire DESCHAUX. Mise en page selon la norme NF EN ISO/CEI /12/03 Intégration de l'activité cliniques. Nouveau plan du Laboratoire. Mise en place d'un plan qualité sur les autres sites de la SELAFA Mise à jour Mise en place de liens hypertexte Mise à jour Prise en compte de la version Septembre 2005 de la norme NF EN ISO/CEI Intégration du laboratoire de Chauffailles Mise à jour suite à audit COFRAC 11 30/01/08 Changement d approbateur, suppression du département anapath, mise à jour des organigrammes, révisions suite au changement de direction 12 03/11/08 Révision suite à audit. Ajout d une procédure «Réception et transmission des analyses» 13 21/12/09 Manuel qualité applicable à l ensemble du groupement des laboratoires de biologie médicale Révision selon la norme NF EN ISO (Août 2007)

3 Page : 3/37 TABLE DES MATIERES 1 INTRODUCTION PRESENTATION DU LABORATOIRE HISTORIQUE STRUCTURE JURIDIQUE ACTUELLE ORGANISATION GENERALE DU GLBM DECLARATION DE LA POLITIQUE QUALITE EXIGENCES RELATIVES AU MANAGEMENT ORGANISATION ET MANAGEMENT Renseignements administratifs Activités Les clients Responsabilité et autorité SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Engagement de la Direction, système de management Développement et mise en œuvre du système de management MAITRISE DES DOCUMENTS Généralités Approbation, diffusion de documents, modifications des documents Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité Documents et données d'origine extérieure Gestion et diffusion du Manuel qualité REVUE DE CONTRATS ANALYSES TRANSMISES A DES LABORATOIRES SOUS-TRAITANTS SERVICES EXTERNES ET APPROVISIONNEMENT PRESTATIONS DE CONSEILS Mesures et surveillance du rendu des résultats TRAITEMENT DES RECLAMATIONS IDENTIFICATION ET MAITRISE DES NON CONFORMITES ACTIONS CORRECTIVES ACTIONS PREVENTIVES AMELIORATION CONTINUE ENREGISTREMENTS QUALITE ET ENREGISTREMENTS TECHNIQUES AUDITS INTERNES REVUE DE DIRECTION EXIGENCES TECHNIQUES PERSONNEL Compétences et formation Recrutement Dossier personnel Formation du personnel Qualification et habilitation du personnel LOCAUX ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES MATERIEL DE LABORATOIRE Gestion du parc matériel Maintenance des appareils PROCEDURES PREANALYTIQUES Prélèvements des échantillons Préparation des échantillons Traçabilité d un dossier PROCEDURES ANALYTIQUES Généralités Sélection et Validation des méthodes d'analyse... 29

4 Page : 4/37 Maîtrise des données ASSURER LA QUALITE DES PROCEDURES ANALYTIQUES Traçabilité des étalonnages et vérifications des instruments de mesures Réalisation des analyses Calibrages Contrôles Validation technique Validation biologique PROCEDURES POSTANALYTIQUES COMPTE RENDU DES RESULTATS Rédaction et transmission des rapports Facturation, encaissement Comptabilité générale et analytique REFERENCES DEFINITIONS INTRODUCTION Le manuel qualité a pour but de décrire les dispositions générales prises pour garantir la qualité des prestations des différents laboratoires du groupement des laboratoires de biologie médicale (GLBM), par l'intermédiaire de son système de management de la qualité. Il sert de référence permanente pour la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration de la gestion de la qualité. Ce Manuel qualité s'adresse à tout le personnel du Groupement des laboratoires de biologie médicale. Pour plus de commodité, le terme GLBM désigne le Groupement des Laboratoires de Biologie Médicale. Le manuel est rédigé par le Responsable Assurance Qualité qui garantit que les exigences de la norme NF EN ISO y sont prises en compte. Il est approuvé par les biologistes directeurs des laboratoires du groupement. Il s'applique à l'ensemble des laboratoires du GLBM. L'original du Manuel Qualité est disponible au laboratoire Bouvier dans le bureau assurance qualité. Les autres sites possèdent une copie conforme à l'original. La diffusion à l'extérieur des laboratoires du GLBM est réalisée par le Service Assurance Qualité du laboratoire Bouvier à la demande des biologistes directeurs des laboratoires. Dans ce cas, le laboratoire fait parvenir une photocopie du MAQ dans sa dernière version. Pour les destinataires externes aux laboratoires, la mise à jour systématique n'est pas assurée, sauf indication contraire.

5 Page : 5/37 2 PRESENTATION DU LABORATOIRE Le groupement des laboratoires de biologie médicale, désigné plus communément sous l appellation de GLBM, est né de la fusion du laboratoire Bouvier Hache Vock, du laboratoire Gerbay, du laboratoire Giller Renault et du laboratoire du Centre. 2.1 HISTORIQUE 15 avril 1955 : Création du Laboratoire d Analyses de Biologie Médicale par Mme BRESSAND (Docteur en pharmacie). Il est situé 11 rue Anatole France. Il s agit d une S.C.P.. Ce jour-là un seul dossier a été traité : Arrivée de M. BOUVIER (Pharmacien biologiste) 1973 : Association entre Mme BRESSAND et M. BOUVIER Le Laboratoire traite 70 dossiers jour et adopte comme forme juridique : la société anonyme (SA) 1975 : Informatisation du Laboratoire par Mme BRESSAND et M. BOUVIER avec l aide d un informaticien M. LAVAL 1976 : Départ à la retraite de Mme BRESSAND 1978 : Arrivée de M. HACHE (Pharmacien Biologiste) 1979 : Arrivée de Mme VOCK-BONNET (Médecin Anatomopathologiste). Son arrivée permet la création d un secteur d anatomie cytopathologique : Création de la Société IRMA par M. Bouvier, spécialisée dans le développement d un logiciel pour la gestion des laboratoires de proximité : Pour des raisons de commodités, le Laboratoire fait construire des locaux beaucoup plus spacieux et plus accueillants (parking clientèle) ; situés 3,5 petite rue des Tanneries. Il traite alors 250 dossiers par jour 1992 : Le Laboratoire d anatomie cytopathologique change de local par manque de place. Il s installe dans l immeuble jouxtant le Laboratoire : Association de quatre Laboratoires de Roanne en SELAFA : Laboratoire Gerbay Laboratoire Giller Renault Laboratoire du Centre Laboratoire de biologie médicale Bouvier Hache Vock 1996 : Réorganisation de la SELAFA Fermeture du Laboratoire Giller Renault et du Laboratoire du Centre Mme GILLER (Pharmacien Biologiste) et M. CABRERA (Pharmacien Biologiste) ainsi que les employés des deux Laboratoires rejoignent la SELAFA. Entrée dans la SELAFA du Laboratoire Meunier La SELAFA traite environ 800 dossiers par jour 1998 : 1 er avril : changement du système informatique : OPENLAB : Décembre : achat de 65% du capital de la Société Mcbio (Laboratoire de biologie centralisée, prestataire pour l industrie pharmaceutique). Achat du laboratoire Dusonchet de Thizy : Avril : Prise de participation de 20% dans la SELARL Deschaux (THIZY) (Laboratoire de biologie médicale) Fermeture du laboratoire Dusonchet de Thizy : Le laboratoire Claude Levy (LCL) prend 80 % des parts de Mcbio, le Laboratoire garde 20 % des parts. Réorganisation de la SELAFA: Le laboratoire Meunier est transféré à Le Coteau. Entrée dans la SELAFA du laboratoire DESCHAUX. (Thizy) 2003 : Le 1 er janvier : le laboratoire de Thizy intègre la SELAFA Le 1 er octobre 2003 : le Laboratoire intègre l'activité clinique qui était jusqu'alors effectuée au laboratoire GERBAY. Depuis cette date, les plateaux techniques et une partie du personnel du laboratoire GERBAY rejoignent le Laboratoire. Un automate réalisant les bilans thyroïdiens est installé au laboratoire GERBAY.

6 Page : 6/37 Depuis le 1 er septembre 2003, l'équipe qualité du Laboratoire appuyée par les biologistes de la SELAFA, a entrepris une démarche qualité sur les autres sites de la SELAFA. Un Guide Qualité Commun à la Selafa est rédigé Le laboratoire a obtenu un agrément ministériel pour les activités d AMP (Assistance Médicale à la Procréation) comprenant entre autre la maîtrise de la Fécondation in Vitro, ICSI, conservation des embryons. Sur le site du laboratoire Bouvier Hache Vock, un laboratoire indépendant d accès limité a été créé Intégration à la SELAFA du laboratoire MOR à Chauffailles (71) qui devient le Laboratoire des Echarmeaux. La SELAFA traite environ 1200 dossiers par jour Le département d anatomo-pathologie cesse son activité. Installation d un laboratoire dédié au dépistage des cancers colo-rectaux La direction de la SELAFA est confiée à Monsieur J.Yves BOUVIER, suite au décès de Monsieur J.Louis BOUVIER. 2.2 STRUCTURE JURIDIQUE ACTUELLE Depuis le 01 janvier 1994, le Laboratoire est organisé en SELAFA : Société d exercice libéral à forme anonyme. Depuis le 10 octobre 2005, la SELAFA comprend cinq Laboratoires : Laboratoire de Biologie Médicale Bouvier Hache Chassagne Biologiste Responsable de site : Jean Paul HACHE 3,5 petite rue des Tanneries Roanne n FINESS : Laboratoire d analyse et de biologie médicale Gerbay Biologiste Responsable de site : Pascale TOISON 44 rue Charles de Gaulle Roanne n FINESS : Laboratoire de la Gare Biologiste Responsable de site : Dominique CAIZZA POULARD 6 rue Brison Roanne n FINESS : Laboratoire des Sapins Biologiste Responsable de site : Fabienne CONVERT Place de l'église Thizy n FINESS : Laboratoire des Echarmeaux Biologiste Responsable de site : Virginie MOUSSIERE 1 rue Achaintre Chauffailles n FINESS :

7 Page : 7/ ORGANISATION GENERALE DU GLBM Organigramme général du GLBM PDG Assurance qualité Informatique Maintenance, métrologie et achats Comptabilité - facturation Gestion des ressources humaines Laboratoire Bouvier Hache Chassagne Laboratoire de la gare Laboratoire Gerbay Laboratoire des Sapins Laboratoire des Echarmeaux Département de dépistage du cancer colo-rectal Département biologie Département biologie Département biologie Département biologie Département biologie Biologistes Techniciens Secrétaires Biologistes Biologiste Techniciens Secrétaires Biologiste Techniciens Secrétaires Biologiste Techniciens Secrétaires Biologiste Techniciens Secrétaires Autres analyses Hématologie Biochimie Immunologie Techniciens Secrétaires Infirmières Entretien Le champ de l accréditation actuel, selon la norme ISO CEI est matérialisé en grisé sur l organigramme. Demande d une accréditation initiale selon la norme NF EN ISO en hémostase au laboratoire des Echarmeaux.

8 Page : 8/37 La volonté de la direction générale, est de faire partager l expérience du laboratoire Bouvier Hache en terme d'assurance qualité aux autres sites du GLBM, afin que ceux-ci puissent, d'une part répondre aux exigences règlementaires, et d'autre part, profiter d'un système documentaire déjà en place. Il existe des services communs à tous les sites : - La gestion des ressources humaines - La maîtrise des systèmes informatiques - L'assurance qualité - La métrologie - La facturation et la comptabilité générale et analytique. La gestion des ressources humaines est sous la responsabilité du biologiste responsable de chaque site en collaboration avec le responsable des ressources humaines du GLBM. Les procédures concernant ce domaine sont communes à l'ensemble du GLBM. Le système informatique central est le même pour tous les sites du GLBM ; l'ordinateur central se trouve 3 et 5 petite rue des tanneries (Site Bouvier Hache). Le responsable assurance qualité du GLBM est responsable de la maîtrise des documents relatifs au système qualité du GLBM et du laboratoire Bouvier Hache ; il supervise celui des autres sites. Le directeur de chaque site travaille en partenariat avec le responsable qualité du GLBM dans le management qualité de son laboratoire. La métrologie de certains instruments de mesure est effectuée au laboratoire Bouvier Hache. La facturation, la comptabilité générale et analytique sont centralisées au sein du GLBM. Un «Règlement intérieur réglementant la transmission des analyses entre les laboratoires de la SELAFA» est rédigé et signé par chaque directeur de site. Au sein du GLBM, les grands groupes d'analyses sont répartis de la façon suivante : - Laboratoire Bouvier Hache Chassagne : Biochimie / Electrophorèse / Immunoélectrophorèse / Hématologie/ Hémostase / Immunologie / Sérologie / Immuno Hématologie / Bactériologie / AMP / Dépistage du cancer colo-rectal - Laboratoire Gerbay : Sérolologies spécifiques / Sérologie de la syphilis / Vitamine D / Facteur rhumatoïde / Waaler Rose/ Antistreptodornases - Laboratoire de la gare : Auto immunité Hémoglobine glycosylée - Laboratoire des sapins : Biochimie / Hémostase / Analyses urgentes - Laboratoire des Echarmeaux : Biochimie / Hématologie / Hémostase / Analyses urgentes

9 Page : 9/37 3 DECLARATION DE LA POLITIQUE QUALITE Depuis 2001, notre Laboratoire est accrédité par le COFRAC selon la norme ISO CEI sur trois programmes essentiels : biochimie, hématologie et immunologie. Le laboratoire Bouvier Hache, et plus largement le Groupement des laboratoires de biologie médicale SELAFA 42.02(GLBM), se tourne aujourd hui vers une norme plus spécifique aux laboratoires d analyses de biologie médicale, la norme NF EN ISO 15189, afin de répondre au mieux aux nouvelles orientations de la biologie française. Le domaine des prestations que le GLBM offre à ses clients est repris dans les catalogues des prestations analytiques de chaque laboratoire. Nous nous engageons : à poursuivre nos efforts dans la mise en place des bonnes pratiques professionnelles afin de garantir la qualité des résultats rendus. à développer par la formation et par une prise en compte quotidienne, la culture qualité du personnel. à respecter le système de management de la qualité mis en place à satisfaire au mieux nos patients et nos différents partenaires. à poursuivre notre politique d élargissement de notre activité et de répondre aux contraintes économiques. à étendre et harmoniser le système qualité à l ensemble des laboratoires du GLBM. à nous conformer à la norme NF EN ISO En s appuyant sur la politique qualité, le GLBM s est fixé les objectifs suivants : augmenter la confiance des patients et de ses correspondants par rapport à la qualité des prestations, grâce à l accréditation par un organisme reconnu au niveau national et international selon une norme adaptée aux laboratoires d analyses médicales. accréditer tous les sites du GLBM améliorer nos prestations en s appuyant sur des indicateurs qualité pertinents. Le plan d amélioration de la qualité établi à l issue de chaque revue de direction permet, chaque année, de définir plus précisément les différentes actions d amélioration et les responsabilités de chacun. Voici les axes dégagés, pour les années futures, afin de parfaitement satisfaire notre clientèle. Fait à Roanne, le 12/11/2009 J.Y. BOUVIER, PDG :

10 Page : 10/37 4 EXIGENCES RELATIVES AU MANAGEMENT 4.1 ORGANISATION ET MANAGEMENT La mission de la Direction Générale est d établir une politique et des objectifs qualité cohérents pour le GLBM. Elle met en place un système de management de la qualité efficace et efficient qui permet à chaque biologiste de le décliner dans la réalisation des prestations dont il a la charge. Chaque responsable de chaque site a pour objectif principal : De diriger et coordonner les activités liées à l analyse des échantillons par le Laboratoire du site, De veiller à la conformité de l acheminement des analyses sur les autres sites de la SELAFA De rechercher la motivation du personnel placé sous sa responsabilité, De veiller à la gestion documentaire de son laboratoire et de garantir la conformité des prestations réalisées, il est le relais formel du responsable qualité du GLBM. De rendre compte à la Direction Générale. Chaque biologiste a pour objectif principal d assurer : cf Définition de fonction : «Biologiste-directeur» L encadrement technique de ses collaborateurs (techniciens, secrétaires et infirmières), La gestion et l organisation du (ou des) poste(s) de travail dont il est responsable (définir et faire évoluer les méthodes de travail, fixer des objectifs, établir les budgets, participer à l amélioration des conditions de travail, de la sécurité, de la qualité ), L animation et la gestion des collaborateurs (former et faire progresser, s assurer de la bonne circulation de l information, déléguer sans oublier de coordonner et de contrôler). cf Définition de fonction : «Biologiste» Les "Définitions de fonction" sont établies par la Direction Générale pour toutes les fonctions. Elles correspondent à des fonctions types dans le Laboratoire et décrivent : - les missions du titulaire de la fonction, les objectifs qui lui sont assignés et les pouvoirs qui lui sont conférés, - les attributions qui précisent les responsabilités et énoncent un ensemble de tâches dont le titulaire de la fonction doit s acquitter. Ces tâches ne sont pas une fin en soi mais une contribution à la réalisation des missions. Elles sont approuvées individuellement par les personnes qui les assument et par leur responsable hiérarchique. Ce sont des documents à version contrôlée, établis en deux exemplaires originaux dont l'un est remis à la personne titulaire de la fonction et l'autre maintenu par le responsable des ressources humaines. Un collaborateur peut être titulaire d une ou de plusieurs définitions de fonctions comme documenté dans la liste du personnel : titres et fonctions.

11 Page : 11/37 Renseignements administratifs Forme juridique : Capital social : Nombre moyen de dossiers par jour en 2007 : SELAFA Euros 1200 Effectif : 114 Adresse : 3,5 petite rue des Tanneries Roanne Cedex N de téléphone : avec 21 lignes en sélection directe à l arrivée. N de télécopie : E mail lbm@lbmroanne.com N SIRET : Code NAF : 8690B N URSSAF : N CNIL : Déclaration n concernant : Gestion du Laboratoire N registre du commerce : B Déclaration n concernant : Paie Activités L acte de biologie médicale s inscrit dans une démarche préventive, diagnostique, pronostique et thérapeutique. Le biologiste assure la responsabilité de cet acte qui inclut le prélèvement, l exécution de l analyse, la validation des résultats, et si nécessaire leur confrontation avec les données cliniques et biologiques des patients. Il participe par ses commentaires, le cas échéant, à l interprétation des résultats de l analyse de biologie médicale. Ces résultats concourent au diagnostic et à la prescription des soins. Les Laboratoires du GLBM réalisent des analyses de biologie médicale dans les domaines suivants : biochimie, hématologie immuno-hématologie hémostase hormonologie sérologies virales et bactériennes électrophorèses immuno-enzymologie microbiologie (=bactériologie : parasitologie et virologie) biologie moléculaire AMP (Assistance Médicale à la Procréation) Le laboratoire Bouvier Hache est le principal plateau technique du GLBM. Les procédures "Réception et Transmission des analyses" de chaque site, renseignent des différentes analyses pratiquées par chaque Laboratoire.

12 Page : 12/37 Autres prestations : prélèvements à domicile / en clinique collecte de prélèvements réalisés par des médecins et/ou des infirmières libérales analyses dans le cadre d examens de santé (ISBA) analyses dans le cadre du dépistage des cancers colo-rectaux analyses dans le cadre de contrats de collaboration avec d autres Laboratoires. analyses pour une clinique analyses pour les centres hospitaliers locaux Recherche et développement à la demande et sous la responsabilité de la société Biomérieux. L'activité clinique réalisée sur le site du laboratoire Bouvier Hache, de part sa spécificité, fait l'objet d'une procédure particulière : cf. "L Activité clinique" Les clients Le patient (client final) est l interlocuteur naturel du Laboratoire. Il existe également une relation contractuelle entre le médecin prescripteur et le Laboratoire. D autres relations peuvent s établir avec d autres professionnels tels que des infirmières libérales, des pharmaciens assurant le dépôt des prélèvements en l absence de Laboratoire de proximité D autres relations contractuelles ont été établies avec des professionnels dans le cadre de contrats de collaboration ou autres : Avec une clinique Clinique du Renaison, Avec des hôpitaux locaux Centre hospitalier général de Roanne... Avec un organisme d examens de santé L Institut de Santé Bourgogne Auvergne (ISBA) assure des bilans pour les CPAM, CMR (Caisse maladie régionale) de nombreux départements et traite environ bilans/an. L ISBA transmet les prélèvements au Laboratoire qui assure la réalisation des tests et la transmission des résultats à l ISBA. Avec des départements de centre de lecture hémoccults pour le dépistage des cancers colo-rectaux Avec des Laboratoires de biologie médicale Le produit livré par les Laboratoires du GLBM consiste en un prélèvement correctement identifié, un résultat exact et transmis dans les meilleurs délais. Les analyses sont réalisées dans chaque laboratoire selon les exigences de la norme NF EN ISO Responsabilité et autorité La Direction Générale définit la politique qualité, les objectifs qualité, veille à la mise en place et à la maintenance du système qualité. Elle est responsable de l'adéquation de la prestation fournie aux engagements contractuels établis avec le Client. cf. "Définition de fonction : Direction générale" Pour administrer le système qualité, elle délègue sa responsabilité au responsable assurance qualité qui lui rapporte directement. cf. "Définition de fonction : Responsable assurance qualité" Le responsable assurance qualité a pour objectif principal de garantir la conformité des prestations réalisées par les laboratoires de la SELAFA, avec les exigences du référentiel NF EN ISO Exigences particulières concernant la qualité et la compétence, selon les portées d accréditation retenues. * Par la mise en place, la maintenance et l évolution d'un système de management de la qualité conforme à la politique définie par la Direction Générale et apte à atteindre des objectifs également définis par celle-ci, * Par les audits.

13 Page : 13/37 Le Responsable Assurance Qualité est aidé par une secrétaire assurance qualité cf. "Définition de fonction : Secrétaire assurance qualité" La secrétaire assurance qualité a pour objectif principal : D assister le responsable assurance qualité dans l exécution de ses tâches. D assurer le secrétariat du responsable assurance qualité. De participer à la mise en place et la maintenance du système qualité ainsi qu à la vérification de son application et à son évolution pour contribuer à y apporter les améliorations nécessaires. Les moyens principaux nécessaires à la mise en œuvre de la politique qualité et à la réalisation des objectifs qualité comprennent : des moyens humains : l'effectif du GLBM en septembre 2009 est de 114 des formations adéquates des locaux et des équipements adaptés, des moyens de communication appropriés une structure financière adéquate. 4.2 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Engagement de la Direction, système de management La Direction Générale, qui a pouvoir de décision, définit la politique qualité dans la "Déclaration de la Politique qualité" incluse dans ce manuel. La Direction souligne dans cette déclaration l importance à satisfaire aux exigences des clients ainsi qu aux exigences réglementaires et légales. Elle s'assure personnellement que la politique qualité est connue et comprise par tout le personnel. Le Laboratoire a mis en place un système documentaire permettant de consigner par écrit l ensemble de ses instructions nécessaires à son activité. Cette documentation est disponible aux différents postes de travail, elle est communiquée au personnel approprié qui prend généralement part à sa rédaction. Chaque personne à son niveau et par ses actions individuelles ou collectives est responsable de la qualité en participant à la maîtrise des procédés et à l'amélioration de la qualité. Développement et mise en œuvre du système de management Les objectifs qualité, définis par la Direction Générale, sont suivis par le responsable assurance qualité qui présente une synthèse lors des revues de direction. Ils sont diffusés à l'ensemble du personnel. Les objectifs qualité sont les suivants : - Etre conforme aux exigences du COFRAC dans le cadre d une accréditation pour les analyses de biochimie, d hématologie, d Immunologie et le rester, - Bien accueillir nos patients et maîtriser les résultats des analyses dans le respect des bonnes pratiques et de l éthique de la profession. Le produit livré par le Laboratoire consiste en un prélèvement correctement identifié, un résultat exact (incertitude de mesure connue) et transmis dans les meilleurs délais. - Satisfaire aux exigences du client. Des indicateurs qualité, nous permettant de vérifier l efficacité de notre système, sont définis en revue de Direction et suivis par le responsable assurance qualité. Le système de management comprend différentes dispositions, telles que l'établissement : - du "Manuel qualité", - des procédures et modes opératoires du système qualité, - des documents nécessaires à l'application des procédures, - du "Planning des audits", - du "Plan de formation continue", - du "Plan d'amélioration de la qualité".

14 Page : 14/37 Le "Plan d'amélioration de la qualité" est élaboré lors des revues de direction. Il est suivi par le responsable assurance qualité. - de procédures permettant de maîtriser les systèmes analytiques, l équipement et la traçabilité du mesurage. Les laboratoires de la SELAFA participent à des comparaisons inter laboratoires, par des programmes externes d évaluation de la qualité. L amélioration en continu du système est une préoccupation majeure au Laboratoire : - suivi des fiches de remontées d information et des réclamations internes et externes - analyse des causes - suivi des actions correctives Les laboratoires du GLBM suivent l éthique préconisée par le Conseil de l Ordre, ils n apposent pas le logo COFRAC sur leurs comptes rendus d analyses. 4.3 MAITRISE DES DOCUMENTS Généralités Le système mis en place est décrit dans le Manuel qualité et schématisé ci-après. MAQ PROCEDURES MODES OPERATOIRES ENREGISTREMENTS FORMULAIRES Le «Manuel qualité» est rédigé et vérifié par le responsable assurance qualité. Il est approuvé par la Direction Générale. Il peut être revu à l issue des revues de direction ou des audits internes,. Il peut être mis à jour plus fréquemment, si nécessaire. La structure des documents qualité du Laboratoire est définie: cf. procédure "Maîtrise des documents et des données" Cette identification inclus également la date d émission, la numérotation des pages et le nombre total de pages. Les documents qualité communs à l'ensemble du GLBM sont identifiés par le service qualité du GLBM. La Direction Générale est responsable de faire appliquer les documents qualité par le personnel. Le responsable assurance qualité est responsable de la mise en place et de la maintenance des documents qualité.

15 Page : 15/37 Chaque collaborateur est responsable de l'application des documents qualité concernant son champ de compétences et doit participer à l'amélioration permanente de la qualité en informant le responsable assurance qualité des sources d'erreur et/ou d'inefficacité qu'il a pu constater. Approbation, diffusion de documents, modifications des documents Les documents qualité sont rédigés, vérifiés et approuvés selon des modalités écrites : L archivage des enregistrements est décrit : cf. procédure "Maîtrise des documents et des données" cf. procédure "Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité et archivage" Les documents ayant une incidence sur la qualité portent comme nom générique le titre du document en gras et entre guillemets et sont répertoriés dans la "liste des documents en vigueur ou périmés" et la "liste des documents en vigueur ou périmés de la SELAFA" maintenue par le responsable assurance qualité. La maîtrise des documents et des données comporte la maîtrise de l'identification, de l'émission (vérification, approbation), des modifications (n de version et/ou date), de la diffusion et du classement. Les documents qualité «ORIGINAL» sont disponibles dans le bureau assurance qualité, dans des classeurs. Une version papier est également disponible aux postes de travail. Les documents périmés sont retirés des postes de travail par le service assurance qualité, les documents non valides ne sont pas disponibles. Tous les documents peuvent être consultés également à partir d un poste informatique relié au réseau du Laboratoire, à l aide d un logiciel spécifique. Les autres documents sont revus et modifiés dès qu un intervenant en fait la demande et après approbation d un biologiste. Une révision tous les 2 ans est prévue pour tous les documents qualité. Ces révisions périodiques sont approuvées par le personnel concerné et habilité. Les documents périmés sont signalés comme tel et archivés. Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité Les enregistrements relatifs à la qualité sont constitués par l'ensemble des informations (documents, informations, échantillons...) qui démontrent : - la conformité du produit (y compris du produit acheté) aux exigences spécifiées qui comprennent les exigences du client, les exigences réglementaires et les exigences internes au Laboratoire, - le fonctionnement efficace du système qualité et qui permettent d'établir la traçabilité. cf. procédure "Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité et archivage" Les enregistrements relatifs à la qualité sont répertoriés dans la "liste des enregistrements" maintenue par le responsable assurance qualité. La "liste des enregistrements" est disponible pour l'ensemble du personnel dans les classeurs blancs Formulaires mis à leur disposition. Documents et données d'origine extérieure Les informations constituent une ressource fondamentale pour le développement continu des connaissances. Les besoins en information sont identifiés au cours des revues de direction et sur la base des demandes des biologistes. Les sources d informations principales sont les ouvrages et publications disponibles à la bibliothèque du Laboratoire et la participation à différentes manifestations (congrès, colloques ). Les Laboratoires de la SELAFA sont abonnés à différentes revues scientifiques, et disposent de CD spécifiques de certains sujets (hématologie, parasitologie ) installés sur le réseau informatique. Les Laboratoires ont un accès Internet auprès des principales bases de données scientifiques.

16 Page : 16/37 Le Client peut être amené à fournir des documents (ex : ordonnance) ou des données (ex : résultat d analyse). Les Laboratoires vérifient, protègent et entretiennent les documents et/ou données fournis pour être utilisés dans le cadre de la prestation. Toute propriété du Client, perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l utilisation doit être enregistrée et faire l objet d un rapport au Client. Les informations reçues, fabriquées, diffusées au sein des Laboratoires et à l extérieur, concernent l état de santé des patients. Ces informations, portées à la connaissance de tierces personnes, peuvent avoir des conséquences graves pour les patients. Aussi, chaque personne présente aux Laboratoires en tant que salarié ou stagiaire est tenue au secret professionnel et doit signer un engagement de confidentialité, à son arrivée au Laboratoire. Tout manquement à cet engagement, peut être considéré comme faute grave. Le respect de la confidentialité est rappelé dans le règlement intérieur porté à la connaissance de chaque salarié. Gestion et diffusion du Manuel qualité Sur toutes les pages en en-tête un cartouche indique : - la mention "Manuel Qualité". - la date de mise en application - la version, - le numéro de la page (page n/x), La diffusion du "Manuel qualité" est contrôlée sous la responsabilité du responsable assurance qualité. Les exemplaires de diffusion du "Manuel qualité" sont les suivants : - 1 exemplaire par site Au laboratoire Bouvier : - exemplaire " Assurance qualité" (original), - exemplaire " Tri", - exemplaire Secrétariat, - exemplaire Technique, - exemplaire Administration, - exemplaire Ressources humaines, - exemplaire «Centre de lecture des Hémoccults» La diffusion est documentée dans la "liste de diffusion du manuel qualité" par le responsable assurance qualité. Des exemplaires non gérés du "Manuel qualité" peuvent être remis, par exemple aux Clients. 4.4 REVUE DE CONTRATS Les laboratoires du GLBM s engagent auprès de leurs clients selon la procédure " Revue de contrat". Elle décrit, pour les principaux clients du Laboratoire, l engagement que celui-ci prend pour les prestations qu il s engage à leur fournir. Les principaux clients du Laboratoire sont : - Le corps médical : médecins généralistes et spécialistes, chirurgiens dentistes - Les patients et leurs proches - Les infirmières - Les organismes de soins (maison de retraite, autres) - Les vétérinaires (idem corps médical) - Les organismes de remboursement (CPAM, mutuelles, autres). - Les laboratoires sous traitant des analyses. - Les laboratoires en contrat de collaboration - Les associations ou centres d examens de santé La mise en place des prestations est schématisée ci-après :

17 Page : 17/37 Direction générale Assurance qualité Gestion des ressources humaines Sécurité et environnement Informatique Phase préanalytique Phase analytique Phase postanalytique Achats Maîtrise des Consommables et réactifs Gestion du matériel Maîtrise des instruments de mesures Locaux, Hygiène et sécurité AMELIORATION CONTINUE DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.5 ANALYSES TRANSMISES A DES LABORATOIRES SOUS-TRAITANTS En cas de panne, les Laboratoires du GLBM, peuvent être amené à sous traiter certaines analyses sur un autre site du GLBM. Transmission d analyses Certains dosages d un programme accrédité, peuvent exceptionnellement être traités en plus de nos méthodes habituelles par des laboratoires dits référents et reconnus par nos pairs mais non accrédités, dans ce cas les résultats rendus ne sont pas couverts par l accréditation. Les Laboratoires du GLBM peuvent être amenés à transmettre des analyses, qu ils ne réalisent pas, dans les situations suivantes : Prescription dans le bilan d une analyse spécialisée non réalisée au Laboratoire, Optimisation des plateaux techniques dans le cadre du fonctionnement en groupement. Le Laboratoire Marcel Mérieux (BIOMNIS) (accrédité COFRAC) est un partenaire habituel pour les analyses spécialisées. La mention du laboratoire spécialisé qui a réalisé l analyse apparaît dans le compte-rendu d analyse remis au patient/médecin par le Laboratoire. Le Laboratoire SIPATH (Pardieu Clermont Ferrand) est notre partenaire en matière d histopathologie et de cytologie. Le laboratoire Bouvier Hache, travaille en collaboration avec l ISBA (Institut de Santé Bourgogne Auvergne), cette association, certifiée en 2007, offre un ensemble de prestations de qualité (audit réalisé par le Laboratoire), notamment pour les M.S.A. avec qui nous avons un contrat. Cf procédure «Référencement des fournisseurs» Le Laboratoire est amené, à la demande du corps médical, à traiter certains examens dans le cadre de la recherche biomédicale. Généralement, seule la phase pré analytique est pratiquée au Laboratoire.

18 Page : 18/ SERVICES EXTERNES ET APPROVISIONNEMENT La politique des achats, définie par la Direction Générale, comprend l achat de matériel, de consommables, de réactifs et de prestations. Un suivi des performances des fournisseurs sélectionnés est réalisé par le responsable maintenance, métrologie et achats. La synthèse globale sur le maintien des Fournisseurs est collégiale en revue de direction. cf procédure Référencement des fournisseurs Après validation de la qualité et discussion tarifaire de tout réactif et consommable, l organisation des achats est réalisée par le responsable maintenance, métrologie et achats. Il gère ces achats grâce à un logiciel qui lui permet la maîtrise des critères suivants : Stock optimal et minimal, date de péremption des produits, Bons de commande, bons de livraison, Prix. Certains sites du GLBM ne disposent pas de leur propre logiciel de stock. La gestion des stocks est confiée au laboratoire Bouvier Hache ou bien elle est gérée en interne. Dans ce cas, certaines dispositions sont prises pour répondre aux mêmes exigences. cf procédure Gestion des commandes et des stocks des réactifs et des consommables Les réactifs et consommables choisis lors de la validation de nos méthodes, sont enregistrés sur le logiciel de stock et seul ces réactifs peuvent être commandés, une vérification à la livraison est entreprise. Ce logiciel permet l enregistrement des numéros de lot de tous les réactifs, de la date de réception et la date de mise en service. cf procédure Réception, contrôle, rejet et stockage des réactifs et consommables et les modes opératoires associés Toutes les méthodes appliquées dans les laboratoires du GLBM, dans le cadre de l accréditation, font l objet d une vérification et d un suivi selon la procédure : cf procédure «Gestion de la portée flexible» 4.7 PRESTATIONS DE CONSEILS Les résultats pathologiques ou nécessitant une confrontation cliniciens-biologistes sont téléphonés en urgence par un biologiste. Les biologistes de la SELAFA présentent régulièrement aux prescripteurs des informations médicales appelées «Actualités de votre laboratoire». Des rencontres, sous forme de visites médicales, sont proposées à nos partenaires médicaux. Des réunions régulières sont organisées avec notamment les infirmières libérales travaillant avec les laboratoires du GLBM. Un guide prélèvement est distribué à nos partenaires. Celui-ci reprend les analyses effectuées dans les différents laboratoires de la SELAFA. Mesures et surveillance du rendu des résultats Les critères d acceptation essentiels du rendu des résultats sont définis par : l identification fiable des prélèvements, les résultats des contrôles internes et externes la validation technique et biologique.

19 Page : 19/37 La plupart des dosages sont effectués tous les jours au Laboratoire ; toutefois, certains dosages sont effectués certains jours de la semaine en «série» ; dans ce cas, les patients peuvent être informés à l enregistrement de leur dossier du délai du rendu du résultat. Ce délai peut être prolongé à la date de la prochaine série si une vérification est nécessaire ou si une série n a pu être réalisée (jour férié). 4.8 TRAITEMENT DES RECLAMATIONS Les patients ou correspondants du Laboratoire peuvent exprimer leurs satisfactions, leurs remarques ou leurs réclamations par l intermédiaire d une borne informatique ou d un formulaire papier installés à l accueil du Laboratoire, ces observations sont traitées et analysées au jour le jour par le service qualité. A la demande de la Direction Générale, des enquêtes de satisfaction sont réalisées et exploitées en revue de direction. Toutes réclamations internes ou externes sont rédigées sur les fiches de remontées d information. La case réclamation est alors cochée. Les réclamations et les retours d information de la part des cliniciens et de nos différents partenaires sont traités selon la procédure : cf procédure Maîtrise des non conformités et mesures d'amélioration 4.9 IDENTIFICATION ET MAITRISE DES NON CONFORMITES Les informations de toute nature, les non-conformités ou tout autre événement indésirable existants sont collectés à l aide de la "fiche de remontée d information" qui peut être remplie par l ensemble du personnel. Une non-conformité peut être traitée, par le responsable d activité, des manières suivantes : - action curative : réparation, - acceptation par dérogation. Le traitement est documenté sur la "fiche de remontée d'information" Les remontées d information nécessitant une planification ou un suivi, sont saisies à l aide d un logiciel informatique. cf. procédure "Maîtrise des non-conformités et mesures d amélioration" cf. mode opératoire "Utilisation du logiciel de management des améliorations" Cas particulier des dérogations : Une dérogation est une autorisation écrite de s écarter pour une tâche ou une durée spécifiée d une disposition applicable préalablement définie et que les circonstances rendent incomplète, inapplicable ou inappropriée. cf. procédure "Gestion des dérogations" Une fiche de remontée d information peut entraîner une action corrective afin de ne pas renouveler une nonconformité. Le bilan des non-conformités et des actions d amélioration (correctives, préventives), des réclamations, est analysé lors de la revue de direction. La revue de direction permet également de détecter, analyser et éliminer d autres causes potentielles de nonconformité et de déclencher des actions préventives appropriées. cf. procédure "Maîtrise des non-conformités et mesures d amélioration" Les fiches de remontées d'informations peuvent servir de support à la rédaction d'idées pouvant amener une action préventive. Ces actions préventives sont engagées, après approbation de la direction générale, (chaque mois ou en revue de direction). La notion "action préventive" est présente lors de chaque réorganisation d'un poste de travail. En cas de non-conformité, les résultats émis sont rappelés et réédités avec un amendement au rapport.

20 Page : 20/ ACTIONS CORRECTIVES Des actions correctives peuvent être entreprises à la suite d un problème rencontré (non-conformité, incident, dysfonctionnement, défaut, anomalie, non satisfaction client, nouvelles exigences ). cf. procédure "Maîtrise des non-conformités et mesures d amélioration" L analyse des causes du problème rencontré est effectuée en général en réunion des biologistes et du responsable assurance qualité. Différents outils permettent cette analyse : - les questions Qui? Quoi? Où? Quand? Comment? Pourquoi? - diagrammes causes à effet afin de définir les familles des causes (Main d œuvre / méthode / matériel / matières / milieu). Le Laboratoire identifie les actions correctives possibles et met en œuvre la plus appropriée. Le suivi des actions correctives est assuré par le responsable assurance qualité, l efficacité est appréciée. Cette action peut s étendre à d autres domaine ou sur d autres sites de la SELAFA. Un audit interne complémentaire peut être programmé si un problème important a été décelé. Toutes ces actions sont tracées ACTIONS PREVENTIVES Les outils déployés afin de concourir à une amélioration continue de la qualité permettent d identifier les opportunités d amélioration. L analyse des causes d un problème rencontré à un secteur d activité donné, peut permettre de mettre l accent sur une amélioration à mettre en œuvre dans un autre secteur d activité. Des actions préventives sont mises en place, le pilotage et le suivi sont sous la responsabilité du responsable assurance qualité. cf. procédure "Maîtrise des non-conformités et mesures d amélioration" 4.12 AMELIORATION CONTINUE Le Laboratoire s est donné les moyens d accroître la capacité à satisfaire aux besoins ou attentes de ses clients. Chaque collaborateur participe à cette action notamment par l intermédiaire des fiches de remontées d information. L amélioration continue se déroule selon le schéma ci après :

21 Page : 21/37 Satisfaction clients Audits internes Indicateur qualité Réclamations Validité des essais CQI, CQE Mesure et surveillance Maîtrise des travaux non conformes Analyse des données Actions correctives et actions préventives Acceptation, prise de décision Revue de Direction Le suivi des améliorations mises en place est assuré, à l aide d un logiciel, par le Responsable assurance qualité ou le directeur de site. Chaque laboratoire met en place des «Indicateurs qualité» permettant d observer périodiquement les évolutions d un phénomène, en le positionnant par rapport à des objectifs fixés.

22 Page : 22/37 La mise en place et le suivi des indicateurs qualité sont définis : cf procédure Maîtrise des non conformités et mesures d'amélioration 4.13 ENREGISTREMENTS QUALITE ET ENREGISTREMENTS TECHNIQUES Les enregistrements relatifs à la qualité sont classés et archivés. cf. formulaire Liste des enregistrements Les enregistrements bruts relatifs aux résultats patients sont archivés. cf. procédure Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité et archivage Les enregistrements bruts relatifs aux résultats patients résultants de certains automates, peuvent être stockés électroniquement sur des supports informatiques ; ceux-ci sont conservés 5 ans. Les modalités relatives à la sécurité des systèmes informatiques permettent de garantir l'intégrité (prévention de l'altération), la disponibilité (prévention de la perte) et la confidentialité (prévention de la diffusion), des données. cf. procédure Sécurité informatique 4.14 AUDITS INTERNES Chaque laboratoire réalise des audits internes planifiés sur l'année par le RAQ ou les directeurs de site. Les principes généraux sont : - toutes les activités relatives à la qualité et les résultats correspondants sont audités pour vérifier qu'ils sont conformes aux dispositions prévues et pour déterminer l'efficacité du système qualité, - le champ et la fréquence des audits sont définis par le responsable assurance qualité. L'ensemble du système qualité est audité entre deux audits de surveillance COFRAC. Le responsable assurance qualité établit un "planning des audits et revues de direction" à partir des constats et des décisions prises en revue de direction. Ce document est soumis pour approbation à la Direction Générale. Les enregistrements relatifs aux audits sont maintenus par le responsable assurance qualité. cf. procédure "Audit qualité" 4.15 REVUE DE DIRECTION Une revue du système qualité est réalisée au minimum une fois par an de façon à rendre compte de son fonctionnement et à l'adapter aux exigences et aux variations de l'environnement, ceci pour chaque laboratoire. La Direction Générale est responsable de la planification et de la tenue des revues de direction et décide du moment de leur tenue. Le responsable assurance qualité et les directeurs de site rédigent les "rapports préliminaires de revue de direction" et les "rapports finaux de revue de direction". cf. procédure "Revue de direction" 5 EXIGENCES TECHNIQUES 5.1 PERSONNEL Le Laboratoire encourage l implication des personnes par différentes actions : - la mise en application des définitions de fonction et des organigrammes permettant l identification des besoins en compétences pour chaque activité ainsi que la définition des responsabilités et autorités, - l élaboration du plan de formation continue pour l année,

23 Page : 23/37 - les entretiens individuels annuels par le responsable hiérarchique (l expérience vécue par le collaborateur avec son encadrement direct est le premier facteur de sa motivation), - la mise à disposition de fiches de remontées d informations à adresser aux biologistes ou au responsable assurance qualité, - la mise en contact des collaborateurs avec les clients aussi souvent que possible (accueil patient, contacts avec les médecins, communication des lettres patients et des réclamations). Les biologistes rédigent régulièrement des lettres d information sous le nom «Actualités de votre Laboratoire», ce document est diffusé à nos prescripteurs. Compétences et formation Le personnel qui se voit attribuer des responsabilités définies dans le système de management de la qualité doit être compétent. La compétence résulte de la formation initiale, du savoir-faire, de l expérience, de la formation continue. Recrutement Il peut intervenir pour toute catégorie de personnel. En tant que profession spécialisée, le recrutement est géré essentiellement à partir des candidatures spontanées reçues au Laboratoire, des offres de l A.N.P.E. ou à partir de l analyse de demandes d emploi parues dans les journaux syndicaux auxquels est abonné le Laboratoire. Les candidats sont reçus en entretien par la Direction Générale et le responsable des ressources humaines. Le choix tient compte des points essentiels suivants : formation initiale, expériences antérieures, motivation et expression perçues lors de l entretien. Il n est fait aucune discrimination entre hommes et femmes ou de tout autre nature. Cf. procédure Gestion des ressources humaines Dossier personnel Un dossier personnel est créé pour chaque collaborateur lors de son entrée au Laboratoire. Il est maintenu par le responsable des ressources humaines et comprend différents documents : les photocopies des diplômes, les contrats de travail, les engagements divers, les attestations et/ou listes de présence à des formations (internes ou externes) qui montrent l'adéquation de la qualification du personnel avec les définitions de fonction. Le dossier comprend des documents de suivi médical. cf. procédure Gestion des ressources humaines Formation du personnel La Direction Générale est responsable de l établissement des "plans de formation continue pour l année ". Le responsable des ressources humaines est responsable du maintien des enregistrements relatifs aux formations. La formation du personnel fait l objet d un suivi. L efficacité des actions de formation mises en œuvre est évaluée. cf. procédure Formation et gestion de l information Les plans de formation continue pour l année permettent au personnel d acquérir les connaissances nécessaires qui, avec le savoir-faire et l expérience, mènent à la compétence. Des réunions régulières de formation en assurance qualité sont proposées au personnel des différents sites. Qualification et habilitation du personnel Chaque collaborateur fait l objet d une évaluation initiale et continue documentée dans le dossier personnel et dont l objectif est la validation des compétences. Pour le personnel, la qualification correspond à la confirmation par examen et/ou apport de preuves tangibles qu une ou plusieurs compétences techniques sont acquises. Une habilitation est une autorisation accordée à une personne ou une fonction d accomplir une action donnée.