La Stérilisation Humaine Patrice Lopes - CHU de Nantes DU Contraception. Bordeaux le 28/11/2014

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1 La Stérilisation Humaine Patrice Lopes - CHU de Nantes DU Contraception. Bordeaux le 28/11/2014 Conflits d intérêt. La société Conceptus a financé une recherche clinique. Conférences rémunérées pour Bayer-schering

2 Evolution de la Fertilité naturelle en fonction de l âge : Les réticences après 45 ans. Obstet and Gynecol 2008

3 La Stérilisation Humaine est autorisée depuis la loi du 4 juillet 2001 loi du 4 juillet 2001 : La Stérilisation Humaine ne peut être pratiquée que si la personne majeure intéressée a exprimé une volonté libre, motivée et délibérée en considération d une information claire et complète sur ses conséquences. Il ne peut être procédé à l intervention qu à l issue d un délai de réflexion de quatre mois après la 1 consultation et après une confirmation écrite par la personne concernée de sa volonté de subir une intervention.

4 La Stérilisation Humaine est autorisée depuis la loi du 4 juillet 2001 loi du 4 juillet 2001 : 5 points importants Etre majeur Etre capable de comprendre l information sur les conséquences de la stérilisation (si curatelle ou tutelle : nécessité d une demande par le procureur de la réunion d une commission réunie par l ARS) Avoir signé une feuille de consentement Respecter les 4 mois de reflexion Avoir reçu un dossier d information écrit

5 Les Méthodes M de Stérilisation Homme Vasectomie : consiste en la section ou l obturation des canaux déférents, d sous anesthésie sie locale A Jardin, Où en est la stérilisation masculine en France. Mise à Jour en gynécologie Médicale. CNGOF 2006 Femme Stérilisation tubaire Voie hystéroscopique Voie coelioscopique Voie vaginale Voie laparotomique Salpingectomie Attention à l excès découlant de laprévention des cancers annexiels

6 La vasectomie - Méthode définitive, d irréversible, de contraception chez l homme, l consistant en la section ou l obturation des canaux déférents, d sous anesthésie sie locale - Taux d échec d très s faible : 0,15% de grossesses chez les partenaires - Pas d impact d sur la production d hormones : pas de troubles sexuels occasionnés - Informer que le seul moyen de prévention des IST reste le préservatif - Attention : la féconditf condité persiste tant qu il reste des spermatozoïdes dans le liquide spermatique. NécessitN cessité d une autre méthode m de contraception pendant au moins 3 mois, jusqu à ce que le spermogramme révèle r une azoospermie.

7 Vasectomie Technique chirurgicale simple Apprentissage rapide Complications rares Prix de revient très s peu élevé Echecs inférieurs à 1% Réversible dans 50% des cas Possibilité de conserver le sperme FIV-ICSI ICSI après s ponction épidydimaire possible

8 Technique Chirurgie ambulatoire Sous anesthésie sie locale Exerèse d un fragment déférentiel entre 2 ligatures Voie scrotale médiane m ou 2 courtes incisions latérales Contrôle du spermogramme 1 mois après indispensable (l azoospermie met parfois 2 à 3 mois pour être obtenue: 8 semaines ou 25 éjaculations)

9 Complications de la 10% effets indésirables vasectomie Ecchymoses Hématomes Déférentite ou épidydimite Douleurs durant plus de 24 heures Anticorps anti-spermatozo spermatozoïdes souvent constatés s sans conséquences Complications à distance? Athérome Cancer du testicule Cancer de la prostate : infirmé par métam ta- analyses Effets psychologiques

10 Pratique de la Vasectomie Elle reste confidentielle 1990 : seuls 4 urologues faisaient en France plus de 50 vasectomies /an Même au CHU de Nantes (500 vasectomies/an), le nombre de vasectomie à baissé : environ 150 par an : PMSI : Nord-Pas de calais : 251 ST, 0 vasectomie USA, Pays anglo-saxons et scandinaves ( vasectomies / an aux USA)

11 La Stérilisation FéminineF Doit être présent sentée e comme une méthode m de «contraception définitived» pour exposer cette méthode m systématiquement aux femmes de plus de 35 ans Les 5 conditions de la loi du 4 juillet 2001 doivent être rappelées es Vrai alternative à la vasectomie grâce à la methode Essure «sans anesthésie sie»

12 Place de la stérilisation dans l étude Fécond Bajos N, Rouzaud-Cornabas M, Panjo H, Bohet A, Moreau C et l équipe Fecond. Population et sociétés 2014, 511

13 Conduite médicale devant une demande de Stérilisation Féminine Dossier avec antécédents, évaluation du besoin de contraception et de stérilisation, examen clinique Synthèse en tenant compte de l aĝe de la femme, la parite, l aĝe du dernier enfant, le nombre d IVG, la contre-indication aux méthodes de contraception, la stabilite du couple et le moment de la demande A l issue de l examen clinique : 1/ Contrôle sur information de toutes les méthodes de contraception: Naturelles, Barrières, spermicides, OP, DIU : Miréna, P, Implanon, Patch : Evra, Anneau Nuvaring ) 2/ Expliquer les méthodes de stérilisation 3/ Faire signer la feuille de consentement 4/ Bilan sérique : HIV, HBS, HCV, 5/ Prescription test de grossesse 1 sem avant la stérilisation 6/ verification du besoin d anesthésie 7/ Rdv de pose fixé après 4 mois, en phase folliculaire ou en dehors des règles chez les femmes sous pilule

14 En cas de doute, le clinicien peut s aider du Score de Stérilisation sans Indication Médicale majeure Age femme Nombre enfants Age dernier enfant Pathologies mineures, CI relatives à la grossesse Difficultés de contraceptions 5 ans IVG 1 2 Eviter la stérilisation - Si Age < 35 - Si SIMM<6 Sinon Décision pluridisciplinaire MF Lerat-P Lopes 1985

15 LA STÉRILISATION TUBAIRE LES TECHNIQUES TECHNIQUES SANGLANTES ENDOSCOPIES VOIE ABDOMINALE - Laparotomie (en cours de césarienne) - Mini-laparotomie (post-partum) COELIOSCOPIE.Pneumopéritoine Mise de trocards Electrocoagulation; section, clips de Filshies, Hôpital de Jour possible VOIE VAGINALE - Colpotomie HYSTEROSCOPIE ESSURE Véritable technique ambulatoire

16 La stérilisation tubaire Les techniques : - Par laparotomie : ligature puis section des trompes très s peu utilisée e de nos jours, éventuellement après s une césarienne ou une chirurgie abdominale. - Par voie coelioscopique : occlusion par clips ou anneaux destruction tubaire par électrocoagulation double risque de l anesthl anesthésie sie et de la chirurgie actuellement, technique la plus utilisée e dans le monde, mais de moins en moins pratiquée e en France.

17 LA STÉRILISATION TUBAIRE COMPLICATIONS ET ECHECS LES ECHECS - 3 à 5 / 1000 (f technique et âge) jusqu à 5,21 % : c lips chez les femmes de moins de 28 ans Etude CREST : suivi à 10 ans (Obstet Gynecol 2000) Coagulation unipolaire Salpingectomie partielle PP Anneaux de Yoon Coagulation bipolaire Clips par coelio 0,75 % 0,75 % 1,77% 2,48 % 3,65 % Après 34 ans, les taux d échecs ne sont plus différents selon les méthodes COMPLICATIONS LIEES à l intervention - ANESTHESIE : Risque de décès de 1 pour cas. - TECHNIQUE CHIRURGICALE : 1 à 2 %

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20 LA STÉRILISATION TUBAIRE Evolution des techniques Evolution vers les méthodes m non sanglantes : hystéroscopie : DIT Essure Evolution vers le sans anesthésie sie Evolution vers la méthode m de Bettocchi? Eviter la mise en place d un d spéculum Pas d évaluation d prospective randomisée, risque infectieux? La prise en charge initiale du dispositif Essure est assurée dans les indications suivantes (JO du 28/1/2005: arrêté signé le 14/1/2005): - femme désirant une stérilisation permanente et pour laquelle l abord coelioscopique est risqué (pathologies cardiaques, maladies thromboemboliques, obésité...) Pas de limite et remboursement : arrêté du 31/10/2012

21 Conduite médicale devant une demande de Contraception définitive par Essure Après examen clinique 1/ Contrôle sur information de toutes les méthodes de contraception: Naturelles, Barrières, spermicides, OP, DIU : Miréna, P, Implanon, Patch : Evra, Anneau Nuvaring ) 2/ Expliquer la méthode Essure sans anesthésie 3/ Faire signer la feuille de consentement 4/ Bilan sérique et urinaire : HIV, HBS, HCV, recherche Chlamydiae par PCR urinaire 5/ Prescription test de grossesse : 1 semaine avant la pose 6/ Prescription d un cp de Biprofénid à prendre 2 heures avant la pose 7/ Rdv de pose fixé après 4 mois, en phase folliculaire et en dehors des règles chez les femmes sous pilule

22 La Méthode M ESSURE Développé aux USA dès d s 1998, puis en Australie et au Royaume uni 1 Pose en France en 2002 (article dans la presse médicale en 2003) La prise en charge du dispositif ESSURE est assurée pour les femmes majeures en aĝe de procréer souhaitant une stérilisation tubaire permanente comme moyen de contraception définitive et irréversible. Plus de systèmes posés Juillet 2014 : procès à philadelphie pour une complication Class action contre Bayer healthcare : cf Internet

23 Méthode ESSURE Contre-indications : ne pas poser ESSURE suite à une naissance ou une interruption de grossesse datant de moins de six semaines ; incertitude quant au souhait d interrompre sa fertilite ; grossesse avérée ou suspectée ; cervicites aigue s en cours ; saignements anormaux non explorés.

24 Méthode ESSURE : Précautions d emploi ne poser ESSURE qu en cas de bonne visualisation des ostia lors de la procédure ; s assurer de l absence de toute infection gynécologique notamment toute cervicite aigue non traitée ; s assurer de la bonne perméabilité tubaire devant un antécédent de salpingite ou d une infertilité d origine tubaire ; poser ESSURE pendant la première moitié du cycle après vérification d une absence de grossesse par un test de grossesse ; éviter une pose concomitante à une prise régulière de corticostéroi des ; contro ler par un abdomen sans préparation, au bout de trois mois et avant l arre t de la contraception, le bon positionnement d ESSURE (un abdomen sans préparation peut e tre réalisé après la pose d ESSURE en cas de difficulte au moment de la pose) ; par mesure de précaution, ne pas utiliser chez les femmes avec une intolérance avérée au Nickel.

25 La Technique Hystéroscopique en Pratique 1- Avant la pose INFORMATION (livret). CONSENTEMENT écrit et signé. Examen clinique : Pas de sténose cervicale. Frottis cervico-vaginal vaginal - HPV. Sérodiagnostics IST : Chlamydiae T. avec PCR. HCG avant la pose. 2- Le jour de la pose (effectuée e de J7 à J14) : 1 cp de bi-prof profénid 2 heures avant l intervention l Contrôle des résultats r précédents Hystéroscopie «au fil de l eaul» sans anesthésie sie ni Pozzi 3- Contrôle à 3 mois +++ Pelvis sans préparation paration ou échographie

26 Le DIT (Dispositif intra-tubaire) ESSURE Mollette de rétraction du cathéter protecteur Bouton de largage Poignet ergonomique DIT

27 Détails de l implant Spires externes en Nitinol, non radio opaques (alliage de nickel et titane) Fibres en polyéthylène (PET) Spire interne radio opaque en Acier 316L (support des fibres) Diamètre fermé: 0.8mm Longueur totale : 4cm Diamètre déployé : 1.8mm Tétons radio opaques en platine

28 Photo 1 : Le MICRO-IMPLANT Essure ( 4 cm ) Spires dynamiques en Nitinol TM (alliage de nickel et de titane) Spires inertes en acier inoxydable Fibres de polyéthylène téréphtalate (PET)

29 MECANISME D ACTIOND Mise en place 3 mois plus tard fibrose tubaire

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31 En fin de procédure Si doute concernant la pose Échographie immédiate HSG rapide si possible Echo 3D à 1 mois Conseils avant le départd Etablir l évaluation l de la douleur en EVA Absence de douleur invalidante Absence de malaise vagale (peut survenir après s le départ!!!) Repos, antalgique si nécessairen Donner la carte «Essure» Vérifier la contraception des 3 prochains mois RdV a donner pour dans 3 mois avec écho ou ASP

32 Résultats au 15/6/ femmes dont la stérilisation a débuté SANS anesthésie (522 poses au total) Succès de pose Contres indications locales 411/436 (94,3 %) 1/436 *1 Contre Indic : Myome sous muq. Échecs 25/436 (5,7/100) Complications 2 grossesses observées après pose unilatérale 1 Perforation, 1 migration / 491 poses. ( 2 coelioscopies pour retrait du DIT)

33 Quels Contrôles? Radiographie de pelvis sans préparation paration Franchini M et al (Fertil Steril 2011) Veersema (Fertl steril 2010) Gyn : Sens:67%, Spec: 79% Radiol : Sens:100%, sp:50% HSG Parfois prise en défaut d sur les poses unilatérales 2 grossesses au CHU de Nantes malgré la sténose vue en HSG Echographie Echographie 2D Echographie 3D ASP : 2 implants, symétriques, 4 marqueurs alignés, <4cm entre les parties proximales

34 Les repères sur la radio Vérifier le COMPTE RENDU OPERATOIRE LE NOMBRE DE SPIRES DOIT ETRE < à 8 OU > à 3 DIFFICULTES OPERATOIRES (introduction difficile, mauvaise visibilité,.) La patiente ne doit pas ressentir de douleurs

35 SI UN ELEMENT EST NON-CONFORME Implants non symétriques Gche = 0 spires Dt = 4 spires Exemple Nombre de spires > 8 ou < 3 Distance entre les 2 parties proximales de l implant l supérieure à la longueur de l implant l (4 cm) Difficultés s pendant l interventionl Douleurs PRATIQUER UNE HYSTEROGRAPHIE

36 3 mois après s la pose d Essured Quelle est votre interprétation?

37 Echographie Plus efficace, non irradiante, peu couteuse Echographie 2D Thiel JA (2005) Langeveld J (2008) 2 perforations/3 non Diagn Echographie 3D Pachy F (2009) Classification de Fernandez H Les 3 positions d Essured 1 2 3

38 ECHO 3D :Perméabilit abilité tubaire en fonction de la position des DIT 3D US HSG Perméabilit abilité tubaire Absence de perméabilit abilité tubaire Total Position /1.2/2.3 Position Total P = 0,026 D après H Fernandez Juin 2010

39 Etude 5 à 10 ans après s la pose d Essured Essure pour vérifier la satisfaction, la tolérance et l efficacitl efficacité de la contraception définitive d par Essure. 213 patientes Questionnaire téléphonique t : 140 réponses r soit 65,7% de réponsesr Age moyen : 41 ans (30-47 ans) Anesthésie sie : Pas d anesthd anesthésie sie : 67 % Anesthésie sie Locale : 29 % Taux de réussite r de pose : 92,8% Délai moyen de suivi : 8 ans ( mois) Awazu-Larue Emilie. Mémoire de DES-Région Ouest 2012

40 Satisfaction, et tolérance 5 à 10 après s la pose d Essured Essure 140 patientes suivi en moyenne pendant 8 ans 82,6 % de très s satisfaites et 11% de satisfaites 4,6% de non satisfaite (4 échecs de pose, 2 douleurs per-op opératoires intenses, 2 douleurs chroniques et 1 IVG) Parmi les 36% de femmes ayant une EVA max > 7 : 92,2% sont satisfaites (47/51) 1 femme a décrit d le souvenir de cette douleur (10/10 en EVA) comme traumatisme psychologique en ne conseille pas la technique à son entourage Awazu-Larue Emilie. Mémoire de DES-Région Ouest 2012

41 Efficacité de la contraception définitive d par d Essure,, 5 à 10 après s la pose : 140 patientes suivi en moyenne pendant 8 ans Les Echecs : 2 grossesses (38 ans) 1 grossesse antérieure à la pose : IVG (2005) 1 Grossesse 10 mois après s la pose unilatérale, malgré 2 contrôles HSG objectivant une sténose tubaire bilatérale (IVG) Les Effets secondaires et complications : 13 femmes : 9,3% (1 année) Douleurs chroniques : 10 Sédation entre 3 semaines et 6 mois ( douleur après s 1 an : 1 cas, regret de la tech) 1 endométrite à S1 Endométrite et ménorragies m : HT à 6 mois 2 expulsions Lors d un d curetage Spontanée à 12 mois 1 regret immédiatement après s la pose (39 ans) Awazu-Larue Emilie. Mémoire de DES-Région Ouest 2012

42 Les Regrets ANNEE Patiente Type Date Issue 2005 G4P2, 37 ans Regrets 4ans Pas de PMA débutée 2005 G4P4, 41 ans Regret choix Essure car complications (endométrite et douleurs chroniques 2006 G2P2, 35 ans Regret et demande de PMA 2006 G3P3, 39 ans Doutes non exprimés le jour de l intervention et regret 1 sem Douleurs chroniques persistantes 3 ans Pas de procédure entamée Immédiat Résignée après 1 an Awazu-Larue Emilie. Mémoire de DES-Région Ouest 2012

43 La stérilisation par le système Essure Inconvénients nients Irréversible Difficultés s de pose : 4 à 8% Perforations, migration Echecs (ITT) : 0,4% Conditions de remboursement de l acte technique Avantages Technique hystéroscopique sans anesthésie sie : Vrai ambulatoire 95 % de succès s de pose Pas de grossesse si pose bilatérale parfaite Effet sur la sexualité Coût t Global

44 LIVRE DES RECORDS

45 1 Grossesse après s Essure Mme B B 38 ans 3 enfants nés n s par voie basse Pose Essure 4/12/06 DIT G posé sans Pb, Ostium droit non vu, arrêt après 10 mn essai HSG immédiate : absence de passage tubaire bilatéral avec passage vasculaire

46 1 Grossesse après s Essure HSG du 4/12/2006 Sténose tubaire bilatérale Passage vasculaire à droite HSG refaite le 29/3/07 sténose tubaire bilatérale Début grossesse le 10/8/07 : IVG

47 1 Grossesse après s Essure Coelio Bleu : pas de passage Stérilisation par clips de Filshie

48 Migration 1 cas / 381 poses = 2,6/1000 Mme S Cath, 42 ans, G2P2, 66Kg/1m65, pose sans anesthésie en juin Durée 4 mn, Douleur G : 7,1/10, Dte : 6,9/10 Fin intervention : 4,3/10 Contrôle Radio : 1 essure manquant Retrouvé dans le flanc Droit.

49 Migration Coelioscopie pôur p retrait de l implant l perforé, fracturé qui a migré

50 Perforation Cas clinique : Difficulté de pose du système gauche. Pas de douleur particulière Echo 3D : RAS ASP : Système G rigide HSG : trompe G perméable Coelio : perforation, système facile à extraire

51 Résultats de la stérilisation Stérilisation FéminineF Efficacité Coelioscopie : ligature- section, clips ou anneaux : taux annuel de grossesse varie de 0 à 2% DIT par hystéroscopie : 0,3% Sécurité Coelio Hystéroscopie : 11 perforations et 3 migration pour 734 femmes (HAS 2005) selon la HAS Stérilisation masculine Efficacité : entre 84 et 100% Bourmeau Nantes 1988 Sécurité 0,63% de grossesses (1426 patients) Persistance sperme fécond : 2,31% Moins de 10% de complications opératoires La coelioscopie était avant 2007 la voie d abord de référence L hystérocopie est la première technique de stérilisation depuis 2010

52 Conclusions La stérilisation tubaire est AUTORISÉE E et impose un délai d de réflexion r de 4 mois après signature d un d consentement écrit. Elle doit être proposée e en première intention par voie hystéroscopique, elle est faisable sans anesthésie, sie, en milieu chirurgical. C est une technique facile, rapide, bien tolérée mais IRREVERSIBLE La technique utilisant les DIT Essure est parfaitement évalué et doit être proposée e en 1 1 intention La stérilisation par voie hystéroscopique est le modèle type de chirurgie ambulatoire