Certification ISO 13485: Stérilisation des dispositifs médicaux systèmes de management de la qualité De la difficulté de «faire-ensemble»

Dimension: px

Commencer à balayer dès la page:

Download "Certification ISO 13485: Stérilisation des dispositifs médicaux systèmes de management de la qualité De la difficulté de «faire-ensemble»"

Véronique Gobeil
il y a 7 ans
Total affichages :

1 1 Certification ISO 13485: Stérilisation des dispositifs médicaux systèmes de management de la qualité De la difficulté de «faire-ensemble» Expérience de la stérilisation centrale des Hôpitaux Universitaires de Genève

2 2 Points abordés La stérilisation centrale Contexte Historique de la démarche Méthodologie Points d achoppement Les leviers Les perspectives

3 3 Le service de la stérilisation centrale 35 collaborateurs 2 tunnels de lavage 4 laveur-désinfecteurs 1 tunnel de lavage chariots 4 stérilisateurs à la vapeur d eau saturée: 54 UTS 4 stérilisateurs OE 1 sterrad TM 100S 13 m 3 stérilisés par jour (vapeur d eau saturée / sur 365 jours) 2 millions paquets fabriqués par an articles «en transit» par an Activités blocs par jour: 100 plateaux / 200 sachets (pédiatrie / ophtalmologie gynéco-obstétrique / bloc opératoire de chirurgie ambulatoire / urologie)

(vapeur d eau saturée / sur 365 jours) 2 millions paquets fabriqués par an 150 000 articles «en transit» par an Activités blocs

4 Organigramme de la stérilisation centrale Répondant Qualité 1 poste 50% Responsable Stérilisation 1 poste 100% Infirmière Spécialiste Clinique en Stérilisation 1 poste 100% Gestionnaire de Stock et Production 1 poste 100% Responsable Adjoint Stérilisation 1 poste 100% Secrétaire 1 poste 50% Responsable des secteurs 1 poste 100% Secteur éception-lavage istants Techniques Secteur Conditionnement Assitants Techniques Secteurs Productions Assistants Techniques Secteur Autoclave Assistants Techniques Secteur Distribution Assistants Technique 4

Secrétaire 1 poste 50% Responsable des secteurs 1 poste 100% Secteur éception-lavage istants Techniques Secteur Conditionnement

5 Contexte Le droit comme levier de changement Loi sur les Produits Thérapeutiques du 15/12/2000 Art.3 Devoir de diligence Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l être humain et des animaux Art. 49 Obligation d assurer la maintenance Quiconque utilise un dispositif médical à titre professionnel ou l applique sur autrui est tenu de prendre toutes les mesures d entretien qui sont nécessaires pour maintenir les performances et la sécurité du dispositif médical Le conseil fédéral peut prescrire la manière de faire et peut régler la procédure apportant la preuve que l obligation d assurer la maintenance et les exigences y relatives ont été remplies, et peut lier la maintenance à des exigences en matière de qualifications professionnelles 5

ne pas mettre en danger la santé de l être humain et des animaux Art.

6 6 Ordonnance sur les Dispositifs Médicaux Odim du 17/10/2001 Vides juridiques comblés Produits de diagnostic in vitro Dispositifs contenant des composantes d origine humaine Swissmedic Institut Suisse des roduits Thérapeutiques Nouveautés Dispositions Pour les utilisateurs Maintenance Matériovigilance

des composantes d origine humaine Swissmedic Institut Suisse des roduits

7 Ordonnance sur les Dispositifs Médicaux Odim du 17/10/2001 Evaluation de la conformité Procédures européennes standards permettant Le marquage CE ou MD des dispositifs médicaux Qualité et Sécurité des Dispositifs Médicaux Transposition dans le droit Suisse Concept de «New and Global Approach» 7

ou MD des dispositifs médicaux Qualité et Sécurité des Dispositifs

8 Ordonnance sur la prévention de la maladie de Creutzfeld-Jakob lors des interventions médico-chirurgicales du 20/11/2002 Vise à réduire le risque de toutes les formes de la maladie de Creutzfeld-Jacob Notion de tissus à risques Décontamination et désinfection: en fonction de l état des connaissances scientifiques Stérilisation minutes sous pression de vapeur d eau saturée Les cantons veillent à la mise en application 01/01/2003: si équipement adéquat 01/01/2004: équipement adéquat planifié 01/01/2005:autres structures sanitaires sans équipements adéquats 8

état des connaissances scientifiques Stérilisation 134 18 minutes sous pression de vapeur d eau saturée Les cantons veillent à la mise en

9 9 Historique de la démarche Démarche initiée en 2000 Démarche suspendue novembre 2001 Reprise démarche en 2004 Edition du guide de bonnes pratiques de retraitement des DMx suisses en avril 2004 Pré-audit novembre 2005 Audit décembre 2005

Edition du guide de bonnes pratiques de retraitement des

10 10 Historique de la démarche Problèmes de cohérence de la démarche, malgré un important travail accompli: structure de gestion documentaire «lourde» manuel d assurance qualité à rédiger principaux acteurs de la démarche partis nouveau projet institutionnel de restructuration de la stérilisation centrale

manuel d assurance qualité à rédiger principaux acteurs de la démarche

11 Méthodologie Reprise et mise à jour de toute la documentation existante (engagement de 80% de ressources dédiés) Rédaction du manuel assurance qualité Rédaction d un manuel des processus décrivant le concept de «marche en avant» pour le retraitement des DMx Information de l équipe de la reprise de la démarche Identification des points critiques pour chaque sous-processus Mise en application de la «fiche d amélioration de la qualité» 11

«marche en avant» pour le retraitement des DMx Information de l équipe de la reprise de la démarche

12 12 Points d achoppement Manque de vision globale de la démarche Enregistrement systématique des indicateurs de mesure ou évaluation de la qualité, avec perte de la notion de «criticité» Superposition de deux systèmes documentaires: ancien et nouveau Manque de ressources dédiées dans un contexte prégnant de restructuration du service

la notion de «criticité» Superposition de deux systèmes documentaires: ancien et

13 Points d achoppement Autres priorités quotidiennes que l aboutissement de la démarche Sentiment de «faire bien» et que la démarche risque d alourdir le travail au quotidien (dans une vision à court terme pour les collaborateurs) Retours «clients» non vécus comme une critique constructive Difficultés de fédérer autour de la démarche: acceptation différente selon l ancienneté des collaborateurs poids de 13

terme pour les collaborateurs) Retours «clients» non vécus comme une critique constructive

14 14 Les leviers Simplification des procédures et instructions de travail Simplification du vocabulaire employé Communication sur les résultats de la mesure des indicateurs Participation des collaborateurs selon le sous-processus concerné Insistance sur le «à quoi cela sert?»: explication de la notion de Valeur Ajoutée

mesure des indicateurs Participation des collaborateurs selon le sous-processus

15 15 Les perspectives Reconnaissance de la qualité des produits et services rendus Traçabilité Collaborations au niveau cantonal Meilleure prise en compte du «client» final du service: le patient Développement d un système de management PAR la qualité

cantonal Meilleure prise en compte du «client» final du

16 Je vous remercie de votre invitation et de votre attention 16

Documents pareils

Identification et analyse des ruptures de flux en pratique

Identification et analyse des ruptures de flux en pratique Benjamin GAREL Directeur Qualité CHU GRENOBLE Catherine GUIMIER Pharmacien praticien hospitalier CHU GRENOBLE Contexte Ouverture NSC en 2007 Activité