CHECK-LIST INSPECTION PHARMACIE
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- Lionel Bourget
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1 CHECK-LIST INSPECTION PHARMACIE Nom de la Pharmacie (Enseigne) :. Exploitant :. Adresse : Date: Début : Fin : Nom de l'inspecteur : M. Follonier S. Jay C. Robert Type d'inspection : Base Suivi Création Transformation Reprise Facturation : Pharmacien responsable : Personnel : Inspection en présence de : ANX Page 1 sur 8
2 1 PERSONNEL 1.1 Organigramme 1.2 Cahier des charges (remplacements et délégations) Remplacement du responsable Planning des présences 1.3 Vérification du devoir d'ance (Mouvement des professionnels de la santé) 1.4 Formation initiale / continue Enregistrement 1.5 Hygiène du personnel ANX Page 2 sur 8
3 2.1 2 LOCAUX et EQUIPEMENTS Propreté et adéquation des locaux 2.2 Fabrication (zone) Séparation de la zone de fabrication Délimitation claire du plan de travail Surfaces propres et libres 2.3 Stockage (zone) Matériel Contrôle de la température (Locaux) Contrôle de la température (Réfrigérateur) Absence de denrées alimentaires (Réfrigérateur) Contrôle des appareils de pesée et de mesure (Balance: niveau, calibrage, contrat de maintenance) Directive sur les balances Protection de l'équipement propre Matériel de laboratoire (Directive: SPC ) ANX Page 3 sur 8
4 3 PRODUITS THERAPEUTIQUES 3.1 Matières premières Certificats d'analyses Validité Examens d'identité documentés (Pharmacien) Libération administrative (Délégation formelle) Date d'ouverture (Produits sensibles) Reconditionnement (Report des informations) Etat des contenants (Fermeture adéquate) Eau purifiée (fabrication / Stockage) 3.2 Préparation magistrale Contrôle de l'étiquetage (Pharmacopée Helv.) Contrôle du suivi des p.a. utilisés dans la PM (cf. tableau de la check-list) Instruction de fabrication et de conditionnement. Compte rendu de fabrication et de conditionnement. Contrôle Préparation magistrale (3.2.2) No PM Principe actif Numéro de lot Validité ANX Page 4 sur 8
5 PRODUITS THERAPEUTIQUES 3.3 Médicaments conditionnés pour la vente Contrôle de l'étiquetage Validité Compte rendu de conditionnement Médicaments prêts à l'emploi Absence de liste C en libreservice Absence de liste D en libreservice (Directive: SPC ) Absence de médicaments autorisés Médicaments vétérinaires (Vérification des points à 3.4.4). Assistance à la remise (Contrôle ordre médical / adéquation / procédure). Dispositifs médicaux (Marquage CE) Antidotes Bipéridène 2 mg, charbon actif suspension, siméthicone gtte/cp. ANX Page 5 sur 8
6 DOCUMENTS 4.1 Gestion de la qualité SOP principales: Hygiène, Stockage, Fabrication/conditionnement/libération, Matériel (maintenance), Validation d'ordonnance, Comptabilité stupéfiants 4.2 Documentation Législations fédérales et cantonales en vigueur Documentation scientifique récente Contrôle du registre d'ordonnance (Inscription / sécurité des données) Pharmacopées en vigueur Circulaires informatives Registre importation médicaments Avis de retrait de lots (Documentation du contrôle) 4.3 Dossiers patients Tenue du dossier patient Validation d'ordonnance 4.4 Enseignes et supports Inscriptions légales ANX Page 6 sur 8
7 LStup STUPEFIANTS S.1 Validité des médicaments S.2 Rangement dans un coffre S.3 Comptabilité et justificatifs S.4 Contrôle inventaire (bouclement) Contrôle Stupéfiants (S.3) Stupéfiants Comptabilité Stock ANX Page 7 sur 8
8 LChim C.1 Etiquetage PRODUITS CHIMIQUES C.2 Stockage produit en libre service C.3 Absence de produits déclarés, homologués, autorisés C.4 Prescriptions de remise C.4.1 Remise à des -professionnels C.5 Etat des contenants C.6 I Stockage Acides / Bases (Bacs de rétention, proches du sol) Inflammables I.1 Local / armoire anti feu I.2 Etat des contenants I.3 Absence d'autres produits Prélèvement d'échantillon Nom Fabricant Numéro de lot Validité ANX Page 8 sur 8
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