Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse arrêté et accompagnement

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1 Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse arrêté et accompagnement Formation APHNEP Lille 15 septembre 2011 Julie AZARD Chargée de mission - Pôle produits de santé Bureau Qualité et sécurité des soins Sous direction du pilotage de la performance des acteurs de l offre de soins

2 Loi HPST n du 21 juillet Contexte et enjeux la qualité des soins, première attente des usagers et celle qui recueille le plus de satisfaction ( Source BVA, baromètre des services publics) de multiples instances et un cadre strict de fonctionnement volonté de simplifier et d assouplir l organisation interne des établissements responsabiliser sur un programme d actions en matière de qualité des soins, passer d une logique de moyens à une logique de résultats et de gestion de projet des améliorations sur les infections nosocomiales, des accidents médicamenteux dramatiques, Comment aller plus loin?

3 Loi HPST n du 21 juillet Leviers L : gestion des risques liés aux activités = missions de tous les établissements de santé Les établissements de santé élaborent et mettent en œuvre une politique d amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et une gestion des risques visant à prévenir et traiter les évènements indésirables liés à leurs activités Dans ce cadre, ils organisent la lutte contre les évènements indésirables, les infections associées aux soins et l iatrogénie, définissent une politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles et mettent en place un système permettant d assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux

4 Loi HPST n du 21 juillet Leviers L : décision conjointe directeur / Président de la Conférence Médical d Etablissement sur la politique d amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins L et L : rôles renforcés et identiques des commissions médicales et conférences médicales sur l amélioration continue de la qualité des soins L et L : obligation de transparence avec la diffusion publique des indicateurs «L établissement public de santé met à disposition du public des résultats publiés chaque année des indicateurs de qualité et de sécurité des soins dans des conditions définies par arrêté. L établissement met à la disposition du public ces résultats» Une règlementation nouvelle qui fixe des exigences et non plus des modes opératoires

5 Loi HPST (article L CSP) Une nouvelle réglementation Décret du 30 avril 2010 relatif à la CME Décret du 12 novembre 2010 lutte contre les évènements indésirables associés aux soins Décret du 30 août 2010 politique du médicament Programme qualité et sécurité des soins Direction de l établissement en lien avec CME et CfME IN Autres risques Etude des risques Risques identifiés Coordonnateur de la gestion des risques Médicament Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité Equipe opérationnelle d hygiène Correspondants locaux de vigilance Responsable du système de management de la qualité

6 Management de la qualité de la PECM: trois livrables Un arrêté ministériel Circulaire d accompagnement Guide d accompagnement de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse décliné en 2 tomes : Tome 1 : outils mis à disposition des professionnels contribuant à la qualité et la sécurité du processus de prise en charge médicamenteuse; Tome 2 : démarche et outils du management de la qualité et de la sécurité de la pris en charge médicamenteuse

7 Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité Champ d application «Sont concernés les établissements de santé, assurant le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes» Les établissements de santé, y compris l HAD Avec ou sans PUI Exclusion des établissements médico-sociaux

8 Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité Etablissements médico-sociaux avec PUI Circuit du médicament qui relève des dispositions de l arrêté du 31 mars 1999 relatif aux substances vénéneuses et stupéfiants (modifications décrites dans l article 15 de l arrêté du 6 avril 2011)

9 Accidents dramatiques de décembre 2008 Contexte Un engagement de la Ministre (janvier 2009) Mise en œuvre par la DGOS, bureau qualité et sécurité des soins Objectif : Référentiel opposable pour inciter à la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse Mise en place d un comité pluri-institutionnel (mai 2009) Directions du ministère (DGOS, DGS, DREES), Afssaps, HAS, ANAP/MEAH, MISS, OMEDIT, ASN Diagnostic partagé du circuit du médicament dans les établissements de santé Diagnostic juridique, risques, organisationnel

10 Démarche projet Cadre méthodologique et contenu du référentiel Démarche de l Autorité de Sureté Nucléaire ASN (Norme ISO 9001) dans le domaine de la radiothérapie Analogie avec le circuit du médicament, démarche globale, participative, analyse des risques, logique de résultats Elaboration de lignes directrices du management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient 14 mai 2009 au 23 décembre 2009 Consultation Large consultation auprès des directions concernées du Ministère, des agences sanitaires, conférences, fédérations, sociétés savantes, syndicats, Ordres, OMEDIT- ARH, HCSP, conférence des pharmaciens inspecteurs régionaux et des associations de patients 16 novembre 2009 au 07 décembre 2009.

11 Calendrier d application Application immédiate Dispositions issues de l arrêté du 31 mars 1999 (médicaments, stupéfiants) Au plus tard 18 mois Etude des risques Système de déclaration interne Formalisation de l organisation Planification des actions d amélioration Au plus tard 1 an Engagement de la direction dans le cadre du SMQ Dispositions organisationnelles Responsabilité Communication Au plus 2 ans Exigences générales du SMQ Système documentaire Maîtrise de ce système Formation du personnel

12 Circulaire d accompagnement (projet) Présentation de la démarche de l arrêté Conduite de projet Actions prioritaires Accompagnement Formations, financement, aide à l investissement pour l informatisation, outils d aide aux pratiques, structures régionales d appui et d expertise Spécificité hospitalisation à domicile HAD Evaluation et contrôle Passage prochain en CNP des ARS

13 Conduite de projet Processus «ensemble d activités corrélées ou intéractives qui transforment des éléments d entrée en éléments de sortie». Trois flux: flux d information, flux physique de produits et parcours de soins du patient Plusieurs acteurs et différentes catégories de médicaments Nombreux interfaces, coordination renforcée Prescription Préparation Dispensation Administration Détention stockage Information patient Transport Risques à toutes les étapes de la PECM

14 Organisation préalable Définition des acteurs et des responsabilités Communication Formation Conduite de projet Etat des lieux (ensemble de la PECM et à chaque étape), Méthodes a priori et a posteriori En tenant compte des déclarations internes Identification des points forts et points à améliorer Points critiques et priorités Choix et mise en oeuvre de solutions, des actions d amélioration Analyse collective et interdisciplinaire des actions, évaluation

15 Actions prioritaires Evènements qui ne devraient jamais arriver Validation en cours par l Afssaps Exemple: administration intrathécale au lieu de la voie IV Médicaments à risques: potentiel iatrogène identifié individuel et collectif Patients à risque (pédiatrie, cancérologie, IR )

16 Autres actions d accompagnement Accompagnement régional Renforcement de la formation Financement et contractualisation Appui à l informatisation Mise à disposition de nouveaux outils Actions de communication

17 Accompagnement régional Rôle des Observatoires du Médicaments, des Dispositifs Médicaux et de l Innovation Thérapeutique (OMEDIT) Structure régionale d appui, d évaluation et d expertise scientifique placée auprès de l agence régionale de santé En charge de l animation d une politique coordonnée de bon usage des produits de santé et de bonnes pratiques en termes de qualité, sécurité et d efficience En appui aux établissements pour mettre en place les dispositions du nouvel arrêté, le Projet Régional de Santé, les CBUMPP et les CPOM Action synergique avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) et les Structures Régionales d Appui (SRA) quand elles existent

18 Renforcement de la formation Formation démarche Formation du programme d'accompagnement au changement du système de santé par l ANAP Une formation relative à l'amélioration de la qualité et à la sécurité de la prise en charge du patient dont les objectifs sont : Développer un management de la qualité ; Elaborer un programme d'actions ; mise en place de Comité de Retour d Expérience (CREX) président de CME, coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins, responsable des systemes de management, de la qualité, équipes médicales et soignantes, direction Formation des cellules performance des ARS par l ANAP mars 2011

19 Renforcement de la formation Formation EHESP Formation identique à celle de l ANAP mais qui s adresse particulièrement aux Pharmaciens et Médecins des ARS Formation spécifique Formation ANFH : CIRCULAIRE N DHOS/RH4/2009/215 du 15 juillet 2009 Personnel de soins sur les risques liés aux erreurs médicamenteuses évitables, afin de mieux les appréhender et les prévenir dans leurs pratiques. Première session: 700 personnes formées. Formation reconduite.

20 Financement Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) 2010 Enveloppe de 11,6 millions d'euros pour les établissements publics et privés de santé Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) 2011 Déploiement des comités de retours d expériences (0,9 millions d euros) et des réunions de concertations pluridisciplinaires hors-cancérologie (1,8 millions d euros) Projet de loi de finance de la sécurité sociale (PLFSS) 2012 Propositions: renforcement des OMEDIT, comités de retour d expérience, RCP, SI OMEDIT, iatrogénie, axe formation ville

21 Contractualisation ARS et contractualisation ETAT (certification 5.1) ARS et établissements de santé CPOM, CBU Etablissements de santé projet médical, contrat de pôle

22 Appui pour l'informatisation Plan d investissement et de modernisation «Hôpital 2012» Plus de 70 % des projets retenus touchent à l informatisation du circuit du médicament ou de la production de soins La mise à disposition de référentiels est un élément clef de l évolution Programme hôpital numérique Feuille de route nationale à 5 ans ( ) pour les systèmes d information hospitaliers Incite les ES à atteindre un socle minimal de maturité sur 5 domaines prioritaires dont la prescription électronique

23 Appui pour l'informatisation Certification des Logiciels d Aide à la Prescription hospitalière La HAS poursuit sa démarche de certification des Logiciels d Aide à la Prescription hospitalière qui permettra une meilleure sécurité des prises en charge. Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire: une certification obligatoire au plus tard le 1er janvier 2015 des LAP et LAD. Cahier des charges sur l informatisation (ANAP) L Agence Nationale d Appui à la Performance (ANAP) élabore une démarche d aide à l informatisation par la rédaction : D un cahier des charges type pour l informatisation du circuit du médicament destiné aux établissements de santé (en ligne sur le site de l ANAP) Un guide méthodologique sur la problématique d une conduite de projet relative à l informatisation du circuit du médicament (en ligne)

24 Mise à Disposition de nouveaux outils Guide d annonce d un dommage lié aux soins - HAS (publié le 10 mai 2011) Guide sur la mise en place de Comité de Retour d Expérience (CREX) dans les établissements de santé, élaboré par la Mission nationale d Expertise et d Audit Hospitalier (MEAH)/ANAP Recommandations de revue de mortalité et de morbidité (RMM), - HAS, novembre 2009 Outils d autoévaluation et de sécurisation de l administration des médicaments - HAS (demande de la DGOS), octobre 2011 Recommandations sur les outils d évaluation et de hiérarchisation des risques liés aux soins adaptés aux missions des établissements de santé - HAS (demande de la DGOS), 2011

25 Guide d accompagnement DGOS Objectifs du tome 1 optimiser la prise en charge médicamenteuse sécuriser le circuit en réduisant les erreurs évitables à chaque étape améliorer l efficacité et l organisation du circuit tant au niveau des unités de soins que de la PUI dans le respect de la réglementation et dans l intérêt du patient

26 Guide d accompagnement DGOS Destiné à tous les professionnels de santé Mise à disposition d outils et ressources bibliographiques Application volontaire Vocation à évoluer et s enrichir Disponible en ligne Pas de caractère exhaustif mais représentatif

27 Guide d accompagnement DGOS Comité d élaboration du tome 1 Directions du Ministère (DGOS, DGS, DSS, ANAP, DREES), Afssaps, HAS, OMEDIT, Pharmaciens inspecteurs, Sociétés savantes, Fédérations, Ordres (médecins, pharmaciens, infirmiers) Recensement des outils et ressources bibliographiques liste non exhaustive mises à jour régulières Présentation sous plusieurs entrées des points critiques pour chaque étape de la prise en charge médicamenteuse exemples: identification des patients, gestion du traitement personnel, supprimer les retranscriptions, patients à risque...

28 Guide d accompagnement DGOS Etapes clés de la prise en charge sous forme de 7 fiches : prescription, préparations hospitalières et magistrales, dispensation, détention/stockage, transport, administration, information du patient

29 Guide d accompagnement DGOS Définition Epidémiologie Logigrammes (révision du doc DHOS 2004) spécificité HAD Cadre de référence (données de référence, certification, CBU, indicateurs ) Cadre règlementaire Points critiques de l étape et outils/ressources correspondants Pour en savoir plus

30 Guide d accompagnement DGOS Site du Ministère de la Santé Liens hypertextes Fiches au format HTML, documents PDF Révisions régulières

31 Exemple de logigramme

32 Exemples d outils du guide

33 Exemples d outils du guide

34 Exemples d outils du guide

35 Exemple de la mise en oeuvre d un comité de retour d expérience ANAP Gestion de la base documentaire Procédures, protocoles Procédures des procédures (gestion des procédures) Sensibilisation à l approche systémique et au facteur humain Cours / réunion de travail Réalisation et projection de 10 films faisant intervenir les professionnels des centres comme acteurs / présentant chacun un événement précurseur réellement observé et dont la cause principale «facteur humain» (film pour chacun des 10 concepts) Mise en place du retour expériences et des CREX Notification d événements (sous couvert d une charte de «non punition») Analyse systémique des événements (membres l équipes formés à la méthode ORION) et résultats présentés lors de CREX mensuels Actions correctives lancées, suivies et évaluées mensuellement dans les CREX

36 Exemple du guide élaboré par la HAS Outils de sécurisation et d autoévaluation de l administration des médicaments (octobre 2011) Exemples: Fiches patients ou fiches pour les professionnels Mémos Check list Double vérification Règle des 5B: Bon patient Bon médicament Bonne dose Bonne voie Bon moment

37 ENEIS 24 novembre 2010 ( DREES), Actions de communication Diffusion publique d'indicateurs de qualité et sécurité des soins (juin 2011) Semaine Sécurité des patients 21 au 24 novembre thèmes dont «Bien utiliser les médicaments»: Patients: connaissance du médicament et communication avec les professionnels de santé. Professionnels de santé: étapes clés permettant d améliorer la qualité de la prise en charge médicamenteuse Plus d information sur:

38 Evaluation et contrôles des dispositions Enquête Nationale sur les évenements indésirables liés aux soins cause ou survenant lors d une hospitalisation (ENEIS) Rapport d étape annuel des CBU Résultats de certification qui évaluent l existence d un processus d amélioration de la qualité et de la sécurité des soins et l atteinte d un niveau de qualité Indicateurs de qualité indicateurs de tenue du dossier du patient et de délai d envoi du compte rendu de fin d hospitalisation - critères sur la conformité de la rédaction des prescription Analyse par l Afssaps des signalements du guichet erreurs médicamenteuse permettant d assurer une veille Inspection à partir de 2012 : priorité nationale 2011 : contrôle des données déclarées sur indicateurs de qualité sur ce sujet

39 En conclusion Donner du sens Prioriser et mesurer les résultats des interventions Accompagner les mesures Amélioration effective de la qualité et de la sécurité des soins pour les patients