Constitution des dossiers biocides. Mélanie JEAN-JEAN DPR / UGAmm 17 septembre 2013

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1 Constitution des dossiers biocides Mélanie JEAN-JEAN DPR / UGAmm 17 septembre 2013

2 Sommaire 1. L UGAmm Rôle Demandes biocides instruites 1. Eléments de langage 2. Constitution des dossiers biocides Quoi et Comment? Où? Combien? 1. Les différentes étapes 2. Contacts 2

3 L UGAmm* : Rôle Mission principale : Traitement administratif des demandes d AMM (produits biocides, produits phytopharmaceutiques, matières fertilisantes et supports de culture) Réception et enregistrement (dossier et compléments) Acceptation et validation Evaluation et émission d avis pour les demandes à caractère administratif ne nécessitant pas d évaluation scientifique Autres missions de l unité : Traitement administratif des demandes en période transitoire Administration du helpdesk biocides et réponses aux questions Administration de la base de données interne pour les substances et produits biocides : Axonet * Unité de gestion des autorisations de mise sur le marché 3

4 L UGAmm : Demandes biocides instruites Demandes administratives - Règlement d exécution (UE) No 414/2013 : Autorisation des mêmes produits biocides - Règlement d exécution (UE) No 354/2013 articles 6, 11 et 14 : Modifications administratives - Notifications de produit ayant fait l objet d une procédure d AMM simplifiée - Notification pour un nouveau produit entrant dans une famille de produits 4

5 L UGAmm : Demandes biocides instruites Modifications administratives* : modification d une autorisation existante revêtant un caractère purement administratif et n entraînant aucune modification des propriétés ou de l efficacité du produit ou de la famille de produits biocides. - Nom du produit - Titulaire de l autorisation - Fabricant(s) de la ou des substances actives - Formulateur(s) du produit biocide - Conditions d utilisation - Classification et l étiquetage - Modifications administratives de famille de produits biocides *article 3, 1, point aa) du règlement 528/2012 5

6 Eléments de langage BPD (Directive 98/8/CE) BPR (Règlement UE 528/2012) Inscription de substance active à l annexe I Annexe I Annexe IA Faible risque Formulation-cadre Recevabilité Approbation Liste des substances approuvées Annexe I Produits éligibles pour une procédure simplifiée Famille de produit Approbation et validation Attention : - Une déclaration à l inventaire (Simmbad) ne constitue pas une demande (R4BP) - Ne pas confondre une déclaration inventaire (Simmbad) et une demande en période transitoire (voie postale) 6

7 Constitution des dossiers : Quoi et Comment? Les documents suivants doivent être soumis via le R4BP3 : -Dossier IUCLID 5 -Draft du résumé des caractéristiques du produit (RCP / SPC) -Lettres d accès -Autres documents en fonction du type de demande Des documents guides sont disponible sur le site de l ECHA : ECHA documents-support : ECHA manuels pour la soumission : ECHA tutoriels : list=pl42b2ff693b785c5f 7

8 Constitution des dossiers : Où? Dépôt des demandes* Echanges avec l Etat membre R4BP3 Informations complémentaires Paiements * Hors demandes en période transitoire 8

9 Constitution des dossiers : Combien? En vigueur : arrêté du 24 juin 2004 modifié Demande de paiement des demandes : via le R4BP3 Dépôt des preuves de paiement* : sur le R4BP3 Par virement : transmettre la copie du virement Par chèque : identifier sans ambigüité la demande concernée au dos du chèque (nom du produit, le numéro de dossier «Case number», et le type de demande) à l ordre de l Agent comptable de l Anses. Transmettre une copie du chèque via R4BP3 et envoi de l original directement à l Agent comptable ATTENTION : délai de paiement 30 jours * Informations sur 9

10 Les différentes étapes Demandeur R4BP Acceptation (Redevances) Validation Evaluation Décision UGAmm (Agent comptable) UGAmm UGAmm ou Unité de coordination (UCB) et d évaluation Ministère en charge de l écologie : Cheminement du dossier : Echanges 10

11 Contacts Afin de pouvoir vous apporter le plus efficacement des réponses, vous devez envoyer vos questions sur : Dossier en cours de traitement : biocides@anses.fr Dossier en période transitoire : biocides.eff@anses.fr Informations sur les procédures, modalités de dépôt, redevances : Informations relatives aux demandes européennes : Helpdesk de l ECHA 11

12 Constitution des dossiers biocides Merci de votre attention Avez-vous des questions?