La Nouvelle Tendance FDA L évaluation du Risque

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1 La Nouvelle Tendance FDA L évaluation du Risque A3P Février 5 Préparé par : Chantal LeBlanc Spécialiste sénior conformité pharmaceutique SNC-Lavalin Pharma

2 Programme de notre rencontre! Quality System / Risk Based Approach POURQUOI????! Evaluation des systèmes en place! Importance d une bonne maîtrise des CAPA

3 FOOD AND DRUG ADMINISTRATION GUIDEUIDE TO INSPECTIONSNSPECTIONS OF QUALITY SYSTEMS August 1999

4 Top Ten des 483 relevés par la FDA Opérations (20%) Documents (10%) Gestion de la Qualité (40%) CAPA (30%) Inspections QSIT

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6 Évaluation des Systèmes en Place Connaître les Points Critiques

7 Identification des points critiques (26):! 26 Points critiques: (détails diapositives suivantes)! (4) Validation! (3) Qualification! (11) Systèmes Qualité! (3) Opérations! (3) Documentation! Calibrage! Maintenance

8 Identification des points critiques ( suite):! Validation:! Procédé! Computer! Méthodes analytiques! Nettoyage

9 Identification des points critiques ( suite):! Qualification:! Fournisseur! Matières premières! Locaux / équipements / services

10 Identification des points critiques ( suite):! Systèmes Qualité:! Mission qualité! Formation! Veille réglementaire! CAPA! Contrôle de changement! Déviations 1! Investigation hors - normes /Gestion des non-conformités! Stabilité! Échantillonnage! Gestion des plaintes! Revue annuelles des produits

11 1 Identification des points critiques ( suite):! Opérations:! Transfert technologique! Mise à l échelle! Contrôle environnemental! Documentation:! Dossier maître de production! Certification des produits! Gestion des données brutes! Calibrage! Maintenance

12 Identification des points critiques ( suite) 1!Qualité : identité, teneur, pureté, efficacité et sécurité (SQIPP)!Gestion du risque et évaluation des risques!capa: actions correctives et actions préventives!contrôle de Changement!Modèle d inspection sur 4 modules:!responsabilités du management!ressources!opérations Manufacturières!Activités d évaluations: audit, analyses des tendances

13 1 Les Incontournables CAPA

14 1 L Origine des CAPA! Récurrence des problèmes reliés à la qualité! Risque pour le public

15 Importance des CAPA 1 Déviations Non-Conformités Contrôle de Production & Procédé Actions Correctives & Preventives Validation & Qualification Documentation, & Contrôle de Changement Bâtiment Equipements & Locaux

16 1 Action Corrective! Correction refers to repair, rework, or adjustment and relates to the disposition of an existing nonconformity [ISO 8402]

17 1 Action Préventive! Action taken to eliminate the cause of a potential nonconformity, defect, or other undesirable situation in order to prevent occurrence [ISO 8402]

18 QSIT Analyses des observations (Population 42 Firms) 1 Firms with Observations Procedures ID existing problems Data challenge Analysis techniques Failure Investigation Actions taken Actions effective Actions inplemented Info disseminated QSIT Objectives

19 1 Investigation des déficiences! Procédures suivies! Évaluation des impacts des non conformités et des risques encourus! Détermination de la source du problème autant que possible

20 2 Action appropriée sont entreprise! Effectuées! Efficaces! Vérifiées ou validées! Innocuité et sécurité du produit:! ex: n altère pas le produit

21 2 Dissémination de l information! Communication de l information! Ciblée aux bonnes personnes concernées et responsables directement de:! S assurer de la qualité du produits! Prévenir les problèmes de qualité

22 2 TRIUM VIRAT de l amélioration continue CAPA Audits Revue Qualité

23 Sources Internes de Données 2! Tests / Contrôle / Inspection! En cours de procédé! Final! Rejets de production et niveau de rendement! Contrôle environnemental! Approvisionnement des matières Par code Par fournisseur! Données des équipements Calibrage Maintenance / entretien! Audits internes

24 Analyses des Données 2! Ségrégation par catégorie de risques: niveau de risque (guide de l IDGPSA)! Prioritisation de la sélection des évènements à hauts risques pour l entreprise:! Relié au produit! Relié au procédé! Programmation des activités pour les actions à moindre risques! Assurance de la fermeture des actions de tous les niveaux

25 2 Terminé