Evaluation de la Qualité des Sets de Perfusion

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1 Evaluation de la Qualité des Sets de Perfusion Présenté le 7 juillet 2005 Yves Pinget Travail de diplôme Pharmacie

2 Plan de la présentation Introduction du sujet Objectifs Présentation des résultats Conclusion

3 La tubulure La perfusion est une technique d injection prolongée par voie intraveineuse. Elle a pour but: l apport d eau, d électrolytes, de nutriments l apport de médicaments les examens radiologiques ou isotopiques Elle demande: une bonne performance une bonne qualité une bonne ergonomie

4 Systèmes de perfusion avec tubulure Par gravité Assistée par pompe

5 Perfusion par gravité Poche ou flacon (contenant le médicament) Tubulure (conduit le médicament au patient) Cathéter (connecte le patient au système de perfusion)

6 Perfusion assistée e par pompe Poche ou flacon Tubulure Cathéter Pompe

7 Objectifs Constance du débit pour les perfusions par gravité Constance du débit pour les perfusions assistées par pompe Détermination des particules Détermination de l intégrité de la tubulure Evaluation de la force de trocardage Résistance du raccord Luer Lock Evaluation de l emballage Le coût

8 Références pour l él évaluation les normes ISO (International Stantardization Organisation) les normes IEC (International Electrotechnical Commission) les normes NF (Normalisation française) les normes DIN (Deutsches Institut für Normung) la Pharmacopée Européenne la Pharmacopée US la Pharmacopée Helvétique

9 Constance du débit d pour les perfusions par gravité Poche d eau salée But: Vérifier si le débit est régulier Tubulure Aiguille (sortie d air) Aiguille Flacon de mesure

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11 Régulateurs de débitd

12 Le théor orème de Bernoulli P a P b = ρ g ( h ha) b Pa : pression au niveau de la poche Pb : pression au niveau du site de perfusion ha : hauteur du site de perfusion hb :hauteur de la poche de perfusion

13 Conditions Trois débits: 30 ml/h, 60 ml/h et 120 ml/h Temps du test: 2h Mesures tous les quarts d heure, puis toutes les demi-heures pendant la deuxième heure

14 110% Pourcentag e de débit 100% 90% 80% 70% 60% Temps [min] Mop-Flow 0.5 [ml/min] Mop-Flow 1 [ml/min] Mop-Flow 2 [ml/min]

15 0.5 ml par min Variation de débit 40% 30% 20% 10% 0% -10% -20% -30% -40% -50% -60% Perfupack (Baxter) L86-P (Codan) V86-L-P (Codan) Cyto-Ad-Set (Codan) Cyto-Set (B/Braun) Intrafix Air (B/Braun) Green Line (Codan) Intrafix Primeline Classic (B/Braun) Volumed (Arcomed) R87-P (BD) Macoperf (Macopharma) Mop-Flow (Oriplast) R87-P Flexinert (BD)

16 1 ml par min Variation de débit 40% 30% 20% 10% 0% -10% -20% -30% -40% -50% -60% Perfupack (Baxter) L86-P (Codan) V86-L-P (Codan) Cyto-Ad-Set (Codan) Intrafix Air (B/Braun) Intrafix Primeline Classic (B/Braun) Cyto-Set (B/Braun) R87-P (BD) Green Line (Codan) Mop-Flow (Oriplast) Volumed (Arcomed) R87-P Flexinert (BD) Macoperf (Macopharma)

17 2 ml par min 40% 30% 20% Variation de débit 10% 0% -10% -20% -30% -40% -50% -60% Perfupack (Baxter) L86-P (Codan) V86-L-P (Codan) Cyto-Ad-Set (Codan) Intrafix Air (B/Braun) Intrafix Primeline Classic (B/Braun) Cyto-Set (B/Braun) Green Line (Codan) Volumed (Arcomed) R87-P (BD) Mop-Flow (Oriplast) R87-P Flexinert (BD) Macoperf (Macopharma)

18 Constance du débit d pour les perfusions assistées par pompe

19 Conditions Débit : 100 ml/h Temps du test: 3h

20 4% 2% 0% Variation de débit -2% -4% -6% -8% -10% Perfupack (Baxter) L86-P (Codan) Cyto-Ad-Set (Codan) Intrafix Primeline (B/Braun) Green-Line (Codan) Volumed (Arcomed) R87-P (BD) Mop-Flow (Oriplast)

21 Marques Variation de débit Perfupack (Baxter) L86-P (Codan) V86-P-L (Codan) Cyto-Ad-Set (Codan) Intrafix Air (B/Braun) 0% 0% 0% 0% 0% Intrafix Primeline (B/Braun) -1% Green-Line (Codan) Volumed (Arcomed) R87-P (BD) Mop-Flow (Oriplast) 1% 1% 0% 0%

22 2% 1% Variation de débit 0% -1% -2% -3% -4% -5% Baxter RMC9615 Baxter RMC9627 Baxter RMC3352

23 Détermination des particules par blocage de la lumière (Pharmacopée e Européenne) 100 ml d eau PPI perfusés 3 mesures de 10 ml d eau PPI

24 Intrafix Air Cyto-Set Macoperf Flexinert Volumed R87 P Perfupack Primeline V86 G reen-line Cyto-Ad- Set L86 P Infus om at Mop-Flow micromètres 5 micromètres 10 micromètres 15 micromètres 25 micromètres Nb de particules par ml

25 Détermination des particules par microscopie (Pharmacopée e Européenne)

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27 Infusomat Cyto-Ad-Set Perfupack Intrafix Prim eline Green-Line L86 V86-P-L Intrafix Air Cyto-Set Macoperf Mop-Flow Volumed R87-P R87-P Flexinert à 50 [um] 51 à 200 [um] 201 à 400 [um] Nombre de particules

28 Mesure de l intl intégrité de la tubulure ISO Appareils pour perfusion non réutilisabler Robinet d air Robinet 3 voies Eau Tubulure

29 Evaluation de la force de trocardage ISO Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion

30 Formes des perforateurs

31 Marques Forme du perforateur Bouchon vieilli Bouchon neuf Intrafix Primeline Classic Biseau Intrafix Air Biseau L86-P Biseau BD R87-P Biseau Cyto-Set Biseau Cyto-Ad-Set Biseau Mop-flow Biseau Volumed Biseau Green-Line Biseau V86-P-L Biseau BD R87-P Flexinert Biseau Perfupack Pointe Original-Infusomat Pointe

32 Résistance du raccord Luer Lock ISO Appareils pour perfusion non réutilisabler

33 Ergonomie: Evaluation de l emballagel ISO Appareils pour perfusion non réutilisabler la résistance à la déchirure du plastique de l emballage la facilité d ouverture la présence d un élastique ou d une gaine (papier ou plastique) autour de la tubulure Etiquetage et inscriptions: une description écrite et/ou illustrée du contenu ; les mentions : stérile, apyrogène et non réutilisable ; les instructions d emploi, incluant une mise en garde contre les défauts d intégrité des fermetures et le déplacement accidentel des protecteurs de stérilité ; un avertissement : «NE PAS UTILISER AVEC LE SANG ET SES PRODUITS» (lorsque l autorité nationale l exige) ; la dimension nominale de l aiguille intraveineuse, si incluse ; les mois et année de stérilisation (là où cette mention est exigée) et la date de péremption (là où cette mention est exigée) ; la désignation du lot ; les noms et adresses du fabricant et/ou du fournisseur ; la mention : 20 gouttes d eau distillée correspondent à 1± 0,1 ml (1 ± 0,1 g) ; la mention détruire après usage.

34 Résultats pour l él évaluation de l emballagel Marques Notes pour étiquetage (max 9) Notes pour ergonomie (max 3) Notes totales (max 12) Notes sur 10 Mop-Flow Volumed Perfupack Cyto-Set Green-Line L86-P Cyto-Ad-Set Intrafix Air V86-P-L Intrafix Primeline Original-Infusomat BD R87-P Flexinert BD R87-P

35 Coût Les HUG et le CHUV emploient plus d un million de tubulure par année. Si on compte pour un million de tubulure: À 0.50 CHF CHF À 0.75 CHF CHF Cela représente une différence de CHF NON NEGLIGEABLE!!

36 Conclusion Marques Mop-flow (Oriplast) L86-P (Codan) Cyto-Ad-Set (Codan) Green-Line (Codan) Volumed (Arcomed) Intrafix Primeline (B/Braun) Intrafix Air (B/Braun) BD R87-P (BD) V86-P-L (Codan) BD R87-P Flexinert (BD) Perfupack (Baxter) Cyto-Set (B/Braun) Macoperf (Macopharma) Notes généralesg * * 6.3 ** ** 5.0 ** Incompatible avec pompe Volumed * Incompatible avec les pompe Volumed et Argus **

37 Merci pour votre attention Je tiens à remercier M. Ho Ing, Mme Monique Ackermann, M. Jean-Frédéric Saadi et M. Patrick Regard pour leur aide dans la réalisation de ce travail de diplôme. Je tiens également à remercier les firmes B-Braun, Baxter Codan, BD Infusion Therapy, Oriplast et Macopharma pour la mise à disposition des sets de perfusion