Le centre d investigation clinique du CHU de Dijon

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1 Le centre d investigation clinique du CHU de Dijon Séminaire ORGANISATION ET FINANCEMENT DE LA RECHERCHE CLINIQUE Comment s y retrouver? DIRC Est-IRESAP Dijon 29 novembre 2011

2 Qu est ce qu un CIC? Structure hospitalière Labellisée par l INSERM et DGOS Evaluée par l AERES depuis types: Plurithématique Épidémiologie clinique Biothérapie Investigation technologique

3 Qu est ce qu un CIC? Structure de support à l investigation clinique Chez les sujets sains ou malades Garante du respect de l éthique et des bonnes pratiques cliniques/ épidémiologiques (démarche qualité soumise à audit) Disposant de locaux et de personnel spécialisé Financement ciblé (MERRI) Dotation INSERM Financement sous forme de prestations, contrats : locaux et TR IATOSS (0.5 ETP)

4 CIC de Dijon - missions Coordonnateur: C Bonithon-Kopp Comité de direction Comité technique commun CIC-EC (CIE 01) 2003 Coordonnateur: Pr C Bonithon Délégué: Pr C Binquet Missions: Epidémiologie clinique Cohorte, pratiques de soin, étude diagnostique, prevention, survie, étude médico-économique, analyse de décision Essais cliniques phase III-IV Etudes physiopathologiques CIC-P (CIC-P 803) 2008 Coordonnateur: Pr M Bardou Délégués: Pr JM Casillas Missions: Dr N Isambert Etudes physiopathologiques Recherche translationnelle Essais cliniques phase I-II Evaluation de dispositifs médicaux

5 Le CIC de Dijon -Moyens CIC-EC Locaux: faculté de Médecine Personnel spécialisé 12 personnes (9.6 ETP) PH Chef de projet TEC/ARC coord Statisticien Data manager Informaticien Gestionnaire CIC-P Locaux: 3 lits CHU 4 lits CGFL Plateforme Motricité Personnel spécialisé 17 personnes (10.75 ETP) 1 CCA Chef de projet IDE/cadre de santé TEC/ARC Ingénieur PIT, Prof APA Etudiants en Master, PhD Interne SP et pharma, MD + stagiaires ARC, BTS, licence pro

6 Les partenaires du CIC >25 services cliniques CHU et CGFL Cliniciens Inserm : U866 et U887 Thrombose Pédiatrie NS-Park Oncohématologie Vaccinologie Cardiovasculaire Maladie métab-diabète HGE CIC-IT Gynéco-Obst en cours Réseaux CIC CIC Chercheurs CNRS: Le2i, LEAD, LEG UB: CEP, LPPCE, GAD INRA/CNRS: CSGA Organismes Industrie CNAMTS, CIRE

7 Quel support fourni par le CIC? 1. Mise à disposition d un espace dédié à la recherche clinique (CIC-P) Lits dédiés CHU et CGFL Salles de consultation, de prélèvement Plateforme d évaluation de la motricité 2. Mise à disposition de compétences par personnel spécialisé

8 Compétences du CIC 1. Aide à l investigation clinique (CIC-P) Hospitalisation, consultation Prélèvements biologiques Médicaments 2. Aide méthodologique (CIC-EC et CIC-P) Conception (hypothèses, objectifs, schéma d étude, nombre de sujets ) Recherche de partenaires (services cliniques, équipes de recherche, autres CIC, industriels ) Analyse statistique Interprétation des résultats Rédaction (protocoles, rapports, articles) Evaluation des coûts Obtention de contrats (accès à l AAP Recherche clinique translationnelle INSERM/DGOs/INCa )

9 Compétences du CIC 3. Aide logistique (CIC-EC et CIC-P) Aide au screening et à l inclusion des patients Aide à l élaboration du CRF Recueil des données sur site Organisation des circuits de données cliniques et biologiques Organisation du suivi des patients Création des bases de données Saisie et contrôle qualité des données

10 Axes thématiques du CIC Cancérologie Handicap, neurologie, neurosciences Pédiatrie, obstétrique Génétique clinique Ophtalmologie Axes transversaux Nutrition, métabolisme, inflammation En émergence: inégalités de santé, qualité de vie, déterminants de la décision

11 Cancérologie- exemples CIC-EC Etude cas-témoin multicentrique CIRCe: facteurs de risque environnementaux, nutritionnels et métaboliques de CHC chez les patients cirrhotiques (Inca, CGE, Fondation France, Ligue, PHRC national) CIC-P Essai de phase 1: réponse immunitaire induite par l association Folfox-Triacyl lipide A chez les patients atteints de tumeur solide (CGFL)

12 Handicap, neurosciences - exemples CIC-EC Etude de cohorte multicentrique INDIA: Inégalités sociales et pronostic vital et fonctionnel de l AVC chez les patients hospitalisés (PHRC national) CIC-P Essai randomisé LET S WALK: effets à long terme sur les capacités de marche d un programme de réentrainement précoce chez l hémiplégique vasculaire (PHRC IR)

13 Pédiatrie, obstétrique -exemples CIC-EC Essai multicentrique de non infériorité TOSCANE: comparaison de 2 stratégies thérapeutiques chez les enfants atteints de toxoplasmose congénitale (PHRC national) CIC-P Étude translationnelle multicentrique: intérêt du phénotypage monocytaire, lymphocytaire et du suivi intracellulaire de MCP-1 comme marqueur prédictif d accouchement prématuré (AP) chez les femmes hospitalisées pour menace d AP entre 24 et 34 SA (PHRC IR, RCT Inserm/DGOS)

14 Génétique clinique- exemples CIC-EC Etude de cohorte nationale: corrélation génotypephénotype et variabilité inter/intrafamiliale chez des patients porteurs d une mutation du gène NEM1 (CHU Dijon/région) CIC-P Etude descriptive multicentrique: recherche de remaniements chromosomiques par CGH-array dans des anomalies du développement à manifestations cutanées évocatrices de mosaïcisme (PHRC national)

15 Ophtalmologie - exemples CIC-EC Etude de cohorte (3 Cités Dijon): corrélation entre les signes de vieillissement oculaire et les signes dégénératifs neurologiques et vasculaires (PHRC IR) CIC-P Essai randomisé: intérêt de la corticothérapie en première intention, en injection intravitréenne lors des endophtalmies post-opératoires (PHRC IR)

16 Conclusion Le CIC est un outil d aide à la recherche clinique/épidémiologique à la disposition de tous, cliniciens et chercheurs Contact: (secrétariat: Jocelyne Bouillard) bonithon@u-bourgogne.fr marc.bardou@u-bourgogne.fr