Textes réglementaires et stratégie de mise en place d une surveillance

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1 CoCLINNOR Textes réglementaires et stratégie de mise en place d une surveillance Jeudi 28 janvier 2010 M.Nouvellon CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 1

2 LEGISLATION - TEXTES OFFICIELS GUIDES - RECOMMANDATIONS CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 2

3 AIR - EAUX - SURFACES Législation Guide - Recommandations AIR EAU SURFACES «Surveillance microbiologique de l environnement dans les établissements de santé Air, Eaux, Surfaces» DGS/DHOS/CTIN «Prélèvements d environnement dans les établissements de santé : modes opératoires» ARECLIN Juin 2001 «Vigilance environnementale» C.CLIN Sud-Est - Juin 2000 «Contrôles de l environnement dans les zones à hauts risques et très hauts risques infectieux» ASPEC «Recommandations pour les contrôles d environnement dans les établissements de santé» C.CLIN Ouest - Octobre 1999 «Contrôles microbiologiques en hygiène hospitalière - Conseils pratiques» C.CLIN Sud-Ouest Novembre 1998 CHU_Hôpitaux de Rouen - page 3

4 EAU EAU Eau pour soins standard Eau bactériologiquement maîtrisée Législation Circulaire DHOS/E4/DGS/SD7A n du 9 septembre 2005 relative au guide technique sur l eau dans les établissements de santé. Guide - Recommandations «L eau dans les établissement de santé - Guide technique» DHOS, DGS 2005 «L eau dans les établissements de santé» COTEREHOS 1995 «Les catégories d eau dans les établissements de santé - Typologie, Traitements complémentaires, Référentiel» C.CLIN Sud-Est - Janvier 2006 Références ci-dessus et tableau précédent CHU_Hôpitaux de Rouen - page 4

5 Eau chaude sanitaire / Légionelles Eau potable Eau pour hémodialyse Piscine (de rééducation) Législation EAU Circulaire DGS/SD7A-DHOS/E4-DGAS/SD2 n du 28 octobre 2005 relative à la prévention du risque lié aux légionelles dans les établissements sociaux et médico-sociaux d'hébergement pour personnes âgées Circulaire DGS/SD5 C/SD7A/DESUS n du 11 juillet 2005 relative à la diffusion du guide d'investigation et d'aide à la gestion d'un ou plusieurs cas de légionellose. Circulaire DGS/SD7A/SD5C-DHOS/E4 n 2002/243 du 22 avril 2002 relative à la prévention du risque lié aux légionelles dans les établissements de santé CSP : Article L et suivants + Décret du 20/12/2001 modifié par le décret n du 21 mai 2003 Circulaire DGS/PGE/1D n 2058 du 30 décembre 1986 relative aux fontaines réfrigérantes. Pharmacopée européenne (4ème édition) Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n du 20 juin 2000 relative à la diffusion d un guide pour la production d eau pour hémodialyse des patients insuffisants rénaux. Circulaire du 30 janvier 2007 relative aux spécifications techniques et à la sécurité sanitaire de l hémofiltration et de l hémodiafiltration CSP: Articles D à D Décret n du 21 mai 2003 qui intègre au CSP le Décret du 07 avril 81 fixant les normes d hygiène et de sécurités applicables aux piscines et aux baignades aménagées, modifié par le décret n du 20 septembre 1991 Guide - Recommandations Norme NF T90-431/A1 Avril 2006 Qualité de l'eau - Recherche et dénombrement de Legionella spp et de Legionella pneumophila - Méthode par ensemencement direct et après concentration par filtration sur membrane ou centrifugation Guide méthodologique destiné aux EHPAD: Gestion du risque lié aux légionelles. Juin 2009 CHU_Hôpitaux de Rouen - page 5

6 AIR Circulaire Guide - Recommandations Risque aspergillaire «Prévention du risque aspergillaire chez les patients immunodéprimés» Conférence de consensus ANAES/SFHH 21 mars 2000 Secteurs protégés SURFACES Circulaire Guide Recommandations Surfaces Guide du bionettoyage GPEM / SL 1990 Risque aspergillaire «Prévention du risque aspergillaire chez les patients immunodéprimés» Conférence de consensus ANAES/SFHH 21 mars 2000 Circulaire Guide - Recommandations Bloc opératoire «Qualité de l air au bloc opératoire» Recommandations d experts SFHH Oct 2004 «Contrôles de l environnement dans les zones à hauts risques et très hauts risques infectieux» ASPEC CHU_Hôpitaux de Rouen - page 6

7 Endoscopie Circulaire Guide - Recommandations Eau d alimentation de lave-endoscope Circulaire n DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels Lettre circulaire DH/EM 1 n du 15 juillet relative à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux Guide de l utilisation des laveurs désinfecteurs d endoscopes CTIN/DHOS - Novembre 2003 Endoscopes Circulaire DHOS/E2/DGS/SD5C/2003 n 591 du 17 décembre 2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins. Protocole de contrôle microbiologique des endoscopes CCLIN Ouest Mai 2005 Eléments d assurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie-dgs-dhos-mars 2007 STERILISATION Circulaire Guide - Recommandations Stérilisation centrale Circulaire DHOS/E1 n 265 du 12/06/2000 relatives aux modalités de mise en œuvre des dispositions réglementaires applicables aux pharmacies à usage intérieur (BPPH) Circulaire DGS/DH n du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé indique les principales étapes de la stérilisation. Guide "Maîtrise et contrôles d environnement en stérilisation" AFS - avril 2005 «La maîtrise de l eau en stérilisation» Mémoire de DU (ADIPH) Mai 2003 CHU_Hôpitaux de Rouen - page 7

8 Recommandations Textes officiels «100 recommandations» CTIN 1999 N 43 «Gestion de l environnement» N 50 «Hygiène générale des établissements» N 51 «Contrôles d environnement» Manuel d accréditation - Version 1 Référentiel SPI : Surveillance, Prévention et Contrôle du Risque Infectieux Manuel d accréditation - Version 2 sept 2004 Référence 18 : «La gestion des risques liés à l environnement [ ] est assurée». l hygiène des locaux est assurée.. la maintenance et le contrôle de la qualité de l eau sont adaptés à ses différents usages.. la maintenance et le contrôle de la qualité de l air sont adaptés aux secteurs d activités et aux pratiques réalisées. Manuel d accréditation - Version 2010 Juin 2009 critère 7a: Gestion de l eau; critère 7b: Gestion de l air; critère7d: Gestion des locaux CHU_Hôpitaux de Rouen - page 8

9 GENERALITES CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 9

10 Environnement Hospitalier AIR SURFACES EAU DISPOSITIFS MEDICAUX LINGE ALIMENTATION CHU_Hôpitaux de Rouen - page 10

11 Environnement et Contamination Environnement flore saprophyte Flore saprophyte-commensale facultative Homme (tégument et muqueuse) flore commensale Rappels : Homme = bactéries Biocontamination de l environnement CHU_Hôpitaux de Rouen - page 11

12 Nombre de particules de plus de 0,5 µm émises par minute selon l activité CHU_Hôpitaux de Rouen - page 12

13 4 CLASSIFICATION DES ZONES D HOSPITALISATION Zone Activité AIR EAU SURFACES Oncologie, OncoHématologie Greffés, Aplasie, Chaque établissement Prématurés Très haut de santé doit adapter Ttt de la l eaustratégie Bactéries : de risque Brûlés contrôle de son environnement en fonction de zones à Blocs opératoires aseptiques Norme ISO 5 risque définies (Cardiovasculaire, au préalable neurochirurgie, par le CLIN et l EOH 3 Haut risque 2 Risques modérés orthopédie, ophtalmologie) (Néonatalogie) (Chimiothérapie) Réanimations, Soins intensifs Exploration fonctionnelle vasculaire Hémodialyse, Hématologie, Blocs opératoires conventionnels (Chirurgie digestive, gynécologique, obstétricale, urologique, ORL ) (Maternité, Pédiatrie), Médecine interne, Rééducation fonctionnelle, Psychiatrie, Long et moyen séjour, Consultation externe, HDJ Ttt d air Ttt d air Norme ISO 7 ou ISO 8 ±Tttd air ±Norme ISO 8 Recommandations ASPEC < 1 UFC/boîte Moisissures : <1 UFC/boîte Recommandations Guide du CTIN-2002 ASPEC Selon prescription Selon prescription Bactéries : < 5 UFC/boîte Moisissures : <1 UFC/boîte Surveillance pour les cas particuliers : -Épidémies -Travaux 1 Risques faibles Hall, bureaux, services administratifs, économiques, techniques Ø ØTtt Ø CHU_Hôpitaux de Rouen - page 13

14 OBJECTIFS DES CONTRÔLES ENVIRONNEMENT Contrôle dans le cadre d une procédure de qualification d une installation Contrôles à visée de surveillance Du plan de maintenance d une installation Dans le cadre d un plan d action qualité Dans le cadre de travaux générant un risque Contrôle à visée d investigation (épidémie, ) Contrôle à titre pédagogique éventuellement Guide CTIN, DGS, DHOS CHU_Hôpitaux de Rouen - page 14

15 AIR CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 15

16 AIR Aérobiocontamination Environnementale : poussières, fibres, µorganismes Humaine : squames, aérosols, gouttelettes Toutes ces particules = support de germes CHU_Hôpitaux de Rouen - page 16

17 Traitement d air AIR CTA CTA Filtration Δ P Laminaire Q Air ( renouvellement) Turbulent Flux Atmosphère de qualité contrôlée CHU_Hôpitaux de Rouen - page 17

18 Surveillance Quoi? AIR Zones à environnement maîtrisé Blocs opératoires / Stérilisation Secteurs à risque : néonatalogie, oncohématologie, réanimations adultes et pédiatriques +/- : zones en travaux (secteurs adjacents) (épidémies : selon écologie germe!) Fréquence recommandée (hors travaux) : mensuelle à trimestrielle CHU_Hôpitaux de Rouen - page 18

19 AIR Surveillance Comment? Rq : vérifier les surpressions Interprétation? Normes ISO (NF EN ISO ) classes particulaires Classes bactério NF S / Recommandations ASPEC CHU_Hôpitaux de Rouen - page 19

20 SURFACES CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 20

21 Contamination Sédimentation Contact SURFACES Survie des germes Température Présence de matières organiques (sécrétions, selles, urines, sang ) Degré d hygrométrie Lumière CHU_Hôpitaux de Rouen - page 21

22 Surveillance : Quoi? SURFACES Secteurs protégés / à risque : néonatalogie, réanimations pédiatriques et adultes Validation du bionettoyage Épidémies Restitution de locaux après travaux Fréquence recommandée : Ø CHU_Hôpitaux de Rouen - page 22

23 Surveillance : Comment? SURFACES Prélèvements de surface : écouvillons, géloses CountTact Aspect macroscopique Surveillance basée sur principe statistique CHU_Hôpitaux de Rouen - page 23

24 RISQUE ASPERGILLAIRE CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 24

25 Risque aspergillaire Rappels Aspergillus Moisissure ubiquitaire (sol, plantes, aliments, eau, poussières, carton ) Spores aéroportées remise en suspension lors de travaux +++ CHU_Hôpitaux de Rouen - page 25

26 Aspergillus CHU_Hôpitaux de Rouen - page 26

27 Surveillance : Quoi? Secteurs à risque mesures particulières Autres secteurs mesures globales Fréquence : selon risque / zone Comment? Risque aspergillaire Prélèvement +/- comptage particulaire Prélèvements d air Prélèvements surfaces (sédimentation) Interprétation : Zones à environnement maîtrisé cf normes Établir ses propres valeurs CHU_Hôpitaux de Rouen - page 27

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29 CHU_Hôpitaux de Rouen - page 29

30 BLOC OPERATOIRE CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 30

31 Surveillance EAU cf eau pour soins standard / eau bactériologiquement maîtrisée AIR Fréquence recommandée: mensuelle à trimestrielle Comment? BLOC OPERATOIRE Contrôles particulaires au repos et cinétique de décontamination en présence humaine (accord très fort) Contrôles microbiologiques (accord fort) Interprétation : Normes ISO (NF EN ISO à3) : classes particulaires Recommandations guide ASPEC / Guide du CTIN CHU_Hôpitaux de Rouen - page 31

32 Contrôle particulaire Interprétation selon les classes ISO ISO 8 < 3,5 M part 0.5µ < part 5µ ISO 7 < part 0.5µ < 2930 part 5µ ISO 6 <35200 part 0.5µ < 293 part 5µ ISO 5 <3520 part 0.5µ <29 part 5µ Microbiologie - Interprétation en ufc/m3 Haut risque Très haut risque Bactéries Champignons Bactéries Champignons Action Alerte Cible 10 <1 1 <1 CHU_Hôpitaux de Rouen - page 32

33 BLOC OPERATOIRE Surveillance SURFACES Fréquence recommandée: aucun consensus Comment? Nombre de surfaces Choix des surfaces Interprétation : aucun consensus Interprétation en fonction des résultats d analyses d air Établir ses propres seuils Principe statistique CHU_Hôpitaux de Rouen - page 33

34 STERILISATION CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 34

35 Surveillance EAU (cf «Maîtrise de l eau en stérilisation» Mémoire DU - ADIPH) Quoi? STERILISATION Eau pour soins standard Eau adoucie ( eau bactériologiquement maîtrisée) Eau osmosée ou déminéralisée Fréquence recommandée: (selon type d eau) Ø à trimestrielle Interprétation : (selon type d eau) CHU_Hôpitaux de Rouen - page 35

36 Surveillance AIR (BPPH, norme NF EN ISO 14644) Quoi? Zone de conditionnement Fréquence recommandée : Ø Comment? Comptage particulaire hors activité Contrôles microbiologiques en activité Interprétation : STERILISATION Norme NF EN ISO : classe ISO 8 Recommandations BPPH CHU_Hôpitaux de Rouen - page 36

37 Surveillance Surfaces Quoi? Zone de conditionnement Fréquence recommandée: Ø Comment? Choix des surfaces et du nombre de surfaces Interprétation : Ø STERILISATION CHU_Hôpitaux de Rouen - page 37

38 EAU CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 38

39 EAU Usages de l eau dans les établissements de soins ALIMENTAIRES (boisson, cuisine, biberonnerie ) SANITAIRES (lavages des mains, toilettes ) MEDICAUX (rinçage de matériel, dialyse, balnéation ) TECHNIQUES (blanchisserie, autoclave, tours aéroréfrigérantes) CHU_Hôpitaux de Rouen - page 39

40 EAU Contamination Naturelle : Pseudomonas sp.,légionelles, mycobactéries atypiques, Stenotrophomonas maltophilia Exogène : défaut d entretien tartre, biofilm Avant tout prélèvement : ne pas négliger l aspect macroscopique CHU_Hôpitaux de Rouen - page 40

41 Eau à usage alimentaire = Potabilité Quoi? Tous les services Échantillonnage reflétant qualité eau dans bâtiment (pts critiques) Fréquence recommandée : 1 contrôle par tranche de 100 lits et par an avec minimum 4 contrôles /an Trimestrielle Comment? Prélèvement d eau froide Interprétation EAU Analyses microbiologique + chimique CHU_Hôpitaux de Rouen - page 41

42 EAU Eaux pour soins standard : soins des patients sans risque, lavage des mains du personnel soignant Désinfection (rinçage) de certains dispositifs médicaux. CHU_Hôpitaux de Rouen - page 42

43 EAU Eau pour soins standard Quoi? Secteurs à risque : réanimations, néonatalogie Rinçage final endoscopes (cavités non stériles) Fréquence recommandée : trimestrielle Comment? Prélèvement d eau mitigée Interprétation Analyse microbiologique (cf recommandations) CHU_Hôpitaux de Rouen - page 43

44 EAU Eau bactériologiquement maîtrisée grâce à ttt au point d usage (ex : microfiltration ) Soins des patients à risque (immunodéprimés, brûlés ) Soins niveau des muqueuses (Lavage chirurgical des mains) Rinçage terminal des endoscopes broncho-pulmonaires + digestifs accédant à une cavité stérile. CHU_Hôpitaux de Rouen - page 44

45 EAU Eau bactériologiquement maîtrisée Quoi? Secteurs à risque : blocs opératoires Rinçage final endoscopes (cavités stériles) Fréquence recommandée : trimestrielle Système de filtration UU validation du procédé + contrôle régulier procédé d utilisation Comment? Prélèvement eau mitigée Interprétation Analyse microbiologique cf recommandations CHU_Hôpitaux de Rouen - page 45

46 EAU Eau chaude sanitaire Legionella pneumophila CHU_Hôpitaux de Rouen - page 46

47 EAU Eau chaude sanitaire Quoi? Tous les bâtiments Production + points d usage (points critiques) Fréquence recommandée : Production (départ / retour / ballons) : 1/an Pts les + défavorisés + Pts d usage représentatifs :1/an Pts d usage représentatifs ds services accueillt patients à haut risque : 1/semestre Comment? Eau chaude (température max) 1L Interprétation Recherche spécifique Légionelles (cf recommandations) CHU_Hôpitaux de Rouen - page 47

48 Eau piscine Quoi? EAU Eau des piscines à usage médical (rééducation ) Fréquence recommandée : mensuelle Comment? Hors présence humaine, eau dans bassin Interprétation Analyse microbiologique (germes pathogènes) cf recommandations CHU_Hôpitaux de Rouen - page 48

49 Eau hémodialyse Quoi? EAU Eau d alimentation générateurs (départ + retour boucle) (+/- dialysats) Fréquence recommandée : selon nombre de séances Comment? Prélèvement eau après traitement + retour boucle Interprétation Analyse microbiologique + endotoxines (cf circulaire et pharmacopée européenne) CHU_Hôpitaux de Rouen - page 49

50 ENDOSCOPIE CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 50

51 Surveillance Quoi? Laveur-désinfecteur Eau d alimentation Eau après ttt Eau de rinçage terminal Fréquence recommandée trimestrielle trimestrielle mensuelle Endoscopes 1/an/endoscope + retour maintenance, changement de procédures, alerte AFSSAPS, contrôles programmés du parc d endoscopes Comment? ENDOSCOPIE Interprétation Laveur désinfecteur : eau pour soins standard / bactériologiquement maîtrisée Endoscope : selon type d appareil (cf recommandations) CHU_Hôpitaux de Rouen - page 51

52 CONCLUSION CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 52

53 CONCLUSIONS Les contrôles d environnement ne sont Ni des prévisions de risque infectieux Ni des certificats de conformité Ni des certificats de bonne ou mauvaise conduite Ni des certificats de bonne conscience (surtout lorsqu ils sont négatifs) CHU_Hôpitaux de Rouen - page 53

54 CONCLUSION Chaque établissement de santé doit adapter la stratégie de contrôle de son environnement en fonction de zones à risque qui auront été au préalable définies par le CLIN et l EOH Les méthodes de prélèvement et d analyse si possible normalisées ou à défaut standardisées Critères d interprétation à 3 niveaux établis en tenant compte de la réglementation existante, de recommandations ou à défaut définis par l utilisateur : niveau cible, d alerte et d action. Élaborer des conduites à tenir CHU_Hôpitaux de Rouen - page 54

55 CONCLUSION Tout établissement Clinique Long séjour EHPAD Centre de rééducation Contrôle Installation ECS Légionelles Contrôle de la potabilité Surveillance Blocs opératoires + aspergillus si travaux Surveillance Stérilisation (zone conditionnement) Surveillance Hémodialyse Surveillance endoscopie Surveillance des secteurs à risque + aspergillus si travaux Surveillance piscine de rééducation Démarche qualité (validation de bionettoyage) Démarche qualité (validation de bionettoyage) Surveillance piscine de rééducation (si existe) CHU_Hôpitaux de Rouen - page 55