FORMATION ASSURANCE QUALITÉ & CONTRÔLE DES MÉDICAMENTS

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1 FORMATION ASSURANCE QUALITÉ & CONTRÔLE DES MÉDICAMENTS 26-29/11/ Rabat, Maroc Dr Pierre Leveau Responsable de l Unité Qualité et Environnement pierre.leveau@edqm.eu

2 MODULE: Actions correctives et préventives. Réclamations. Retour d information des clients.

3 PLAN 1- Actions correctives et préventives. * Action corrective * Action préventive 2- Réclamations. 3- Retour d information des clients.

4 Définitions (ISO 9000:2005) : Correction Action visant à éliminer une non-conformité détectée. Est prise après qu un un problème ce soit passé pour résoudre celui-ci. Action corrective Action visant à éliminer la cause d une d non-conformité ou d une d autre situation indésirable détectée. Est prise après qu un un problème ce soit passé pour résoudre celui-ci et éviter qu il ne se reproduise. Action préventive Action visant à éliminer la cause d une d non-conformité potentielle ou d une autre situation potentielle indésirable. Est prise avant qu un un problème se passe; amélioration ou éviter qu un un problème ne se passe.

5 Actions correctives Les étapes selon la norme ISO : Etablir une politique et une procédure Designer les autorités compétentes Mener une enquête pour déterminer les causes profondes du problème Evaluer l impact l du problème (le travail doit-il être arrêté, les résultats rappelés?? Le problème est-il plus général?) Sélectionner et mettre en place les actions correctives le plus rapidement possible (proportionnellement au problème identifié) Surveiller l efficacité l des actions correctives (peut inclure des audits supplémentaires) Documenter et mettre en place les changements.

6 QUAND? Les actions correctives sont prises en cas : - Plaintes (confirmée) : problème détecté par quelqu un un extérieur au laboratoire - Anomalie: problème détecté par quelqu un un du laboratoire - Travail non conforme - Non conformité trouvée durant un audit

7 QUI? L ensemble du personnel doit être au courant du système et doit l utiliser.! Le système ne doit pas être perçu comme un exercice policer sinon risque de ne plus rien collecter.

8 COMMENT? Un seul enregistrement peut être utilisé pour les documenter et les suivre. L enregistrement doit comporter: - Une description de l anomalie - Une analyse des causes et des conséquences - L action corrective proposée - Une date et une approbation

9 L enregistrement doit comporter: - Le suivi de l efficacité de l action prise. NB: Le suivi de cette efficacité peut être effectué via les audits internes, la surveillance d un indicateur pertinent. Dans tous les cas, les AC/P sont discutées lors de la revue de direction.

10 Exemple d analyse des causes Analyse effectuée. La pipette utilisée est trouvée non calibrée par la prochaine personne qui veut l utiliser. = Anomalie Enregistrer la non conformité Résoudre le problème (= corriger) Calibrer la pipette Répéter l essais

11 Quelle est l importance du problème? - Vérifier les autres pipettes Sont elles toutes calibrées? D autres sont elles hors calibrations? Enquête Pourquoi cette pipette n était elle pas calibrée? Pourquoi une pipette non calibrée a t elle été utilisée?

12 Pourquoi cette pipette n était elle pas calibrée? Calibration pas planifiée dans le système qualité Calibration planifiée mais pas prise en compte par l opérateur

13 Pourquoi une pipette non calibrée a t elle été utilisée? L opérateur n a pas réalisé l importance d utiliser une pipette calibrée L opérateur a oublié de vérifier le statut de calibration de la pipette Le statut de calibration n était pas indiqué sur la pipette Le statut de calibration était indiqué mais l étiquette n était pas compréhensible

14 Résultat de l enquête Pourquoi cette pipette n était elle pas calibrée? Calibration pas planifiée Calibration planifiée mais pas prise en compte par l opérateur Pourquoi une pipette non calibrée a t elle été utilisée? L opérateur n a pas réalisé l importance d utiliser une pipette calibrée L opérateur a oublié de vérifier le statut de calibration de la pipette Le statut de calibration n était pas indiqué sur la pipette Le statut de calibration était indiqué mais l étiquette n était pas compréhensible

15 Pourquoi la calibration n est-elle pas planifiée? Equipement pas enregistré Responsabilité pas définie Nouvel équipement, pas inclus dans planning de calibration L opérateur ne savait pas que la calibration devait être planifiée.

16 Pourquoi l opérateur a t il oublié de vérifier le statut de calibration de la pipette? Pas de formation Donner une formation Pas de raison évidente Rédiger un enregistrement de telle manière que le statut de la pipette soit vérifié avant de l utiliser Utiliser de plus grandes étiquettes Nouvelle formation Rappeler au personnel l importance d utiliser du matériel calibrer Action disciplinaire?

17 Suivi de(s) action(s) prise(s) : Le problème n apparaît plus Le problème persiste Fin Cause identifiée et/ou action entreprise non pertinente => Retour à l analyse

18 Actions préventives Les étapes selon la norme ISO 17025: Identifier les améliorations nécessaires (y compris management) Identifier les sources potentielles de non-conformités Développer, mettre en place et surveiller la mise en place Contrôler l efficacité des actions entreprises À la différence des actions correctives, c est un processus proactif et non réactif. Les actions préventives ne suivent pas nécessairement une plainte, une anomalie ou une non-conformité.

19 Exemples - Formation du personnel - Re-formation du personnel - Surveillance du matériel, maintenance préventive - Prévoir des back-up (personnel et équipement) - Revue des données et analyse de tendance - Réunions - Faire circuler les résultats d audit d un service dans d autres services - Revue périodique des procédures - Valider deux kits pour la recherche des marqueurs viraux au cas où un kit est indisponible - Bien souvent résultat d analyse de risque.

20 2- Réclamations. Exigences principales de la norme ISO : Définies dans le 4.8. «Le laboratoire doit avoir une politique pour traiter les réclamations provenant des clients ou d autres parties. Il doit conserver des enregistrements de toutes les réclamations ainsi que des examens et actions correctives qu il a prise».

21 2- Réclamations. Etapes 1- collecter la réclamation Le client doit savoir qu il peut réclamer et comment Implique de mettre un circuit de collecte en place, càd définir comment les plaintes sont reçues (appel téléphonique??) 2- définir un responsable

22 2- Réclamations. 3- accuser réception au client 4- analyse de la réclamation Suivre le même m principe que pour les AC ci-dessus 5- action corrective (si réclamation confirmée) et réponse au client dans tous les cas NB: : les réclamations sont discutées à la revue de direction

23 2- Réclamations. Qui et quoi Confirmation de la plainte Action proposée Analyse Action préventive possible? Efficacité

24 3- Retour d information des clients. Exigences principales de la norme ISO : Définies principalement dans le 4.7. «Le laboratoire doit s efforcer s d obtenir d des retours d information, d tant négatifs que positifs, de ses clients. Ces retours d information d doivent être utilisés et analysés afin d améliorer d le système de management, les activités d essaisd et le service au client».

25 3- Retour d information des clients. Comment faire en pratique? - Enquête de satisfaction - Documenter les discussions avec le client lors des revues de résultats - Prévoir un espace de commentaire dans les sites web NB: Peuvent mener à des actions préventives Les retours d information sont discutés à la revue de direction