Actualités en pneumologie pédiatrique : Omalizumab Traitement de l asthme sévère allergique, non contrôlé

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1 Actualités en pneumologie pédiatrique : Omalizumab Traitement de l asthme sévère allergique, non contrôlé Dr Stéphane DEBELLEIX PH Pneumologie Pédiatrique CHU Bordeaux Médecin co-investigateur Accelence

2 Indication de Xolair Depuis 2009 Amélioration du contrôle de l asthme, en traitement additionnel, chez les adultes et les enfants (à partir de 6 ans) atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un aéroallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un β2-agoniste inhalé à longue durée d'action présentent : des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l asthme. une réduction de la fonction respiratoire (VEMS <80% de la théorique) chez le plus de 12 ans. Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE a été établie sur des critères probants. AMM initiale = 2005

3 Prise en charge thérapeutique asthme sévère Palier 5 et 3 options CO Anti-IgE Recherche clinique * : 4 ans ** : 6 ans * **

4 Dossier d extension de la table de dosage

5 Rappel des résultats sur les essais contrôlés randomisés de Xolair avant l AMM

6 Des réductions significatives des taux d exacerbations sur l ensemble des études randomisées

7 Rappel des résultats sur les essais contrôlés randomisés de Xolair après l AMM * Bilan après 32 semaines TOA TOA + Xolair % patients / sevrage CSO -43 % * -58 % * -64 % * Exacerbations Etude EXALT. Bousquet J, et al. Allergy 2011 Visites aux urgences * p < 0.05 Hospitalisations

8 Analyse des résultats des traitements de l asthme sévère en vie réelle en Europe 5 études publiées + étude PAX étude requise par les Autorités de santé

9 Effet de Xolair en vie réelle sur la corticothérapie orale Nb de patients sous OCS -15 % -20 % -53 % -79 % Avant Xolair Après 4-6 mois Après 1 an Après 2 ans 1. Molimard M et al., Resp Med Korn S et al., Respir Med Molimard M et al., Resp Med Brusselle G. et al.,resp Med Vennera MD et al., J Asthma 2012

10 Effet de Xolair en vie réelle sur le nombre d exacerbations 5.00 Exacerbation average ** 0.71** 1.04** 0.00 Visite initiale (n=263) Visite à 4 mois (n=229) Visite à 1 an (n=225) Visite à 2 ans (n=128) Vennera MD et al., J Asthma 2012

11 Etude PAX : Xolair et Hospitalisation et/ou visite aux urgences étude requise par les Autorités de santé Population totale (366 événements patients-années) Non Xolair Oui p ou (IC 95%) Avant et après Xolair chez les mêmes patients (366 événements patients-années) Avant Xolair Après p ou (IC 95%) Nombre d événements Taux par 100 patients années Nombre d événements Taux par 100 patients années Risque relatif multivarié avec scores de propension et prise en compte des données corrélées (méthode Andersen and Gill, modèle de Cox) Diminution de 44% ( ) p= Risque relatif multivarié (Avec prise en compte des données corrélées - méthode Andersen and Gill, modèle de Cox) Diminution de 60% après Xolair vs avant Xolair ( ) p= Zureik M et al. Eur Respir J 2010, abstract

12 Tolérance de Xolair en vie réelle % de patients ayant interrompu Xolair pour évènements indésirables Avant Xolair Après 4-6 mois Après 1 an Après 2 ans 1. Molimard M et al., Resp Med Korn S et al., Respir Med Molimard M et al., Resp Med Brusselle G. et al.,resp Med Vennera MD et al., J Asthma 2012

13 En résumé Les nouveautés = A partir de 6 ans depuis 2009 Extension de la table de dosage : jusqu à 1500 UI/Ml d IgE Toutes les études récentes post AMM et de vraie vie confirment voir dépassent les résultats obtenus en pré AMM Place dans l asthme non allergique : études très préliminaires (production d IgE au niveau de la muqueuse bronchique) Ce qui n est pas une nouveauté = Intérêt d une prise en charge étiologique et d une modification de l environnement des asthmatiques

14 SHORT TERM IMPROVEMENT OF ASTHMA CONTROL BY OMALIZUMAB IN DIFFICULT-TO-TREAT ASTHMATIC CHILDREN: A FRENCH NATIONAL SURVEY % P <0,0001 Figure 1 : control at baseline 60 53% and at V4/6 (GINA 2009) % 30% 17% controlled Partially controlled uncontrolled 10 0