Association de Biologie Praticienne

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1 Association de Biologie Praticienne 70, avenue des Gobelins PARIS Tél : secretariatabp@orange.fr Année er envoi Syphilis 1- Techniques utilisées / Résultats VDRL/RPR Qualitatif Négatif Positif* ALL DIAG BIOKIT /IL BIOLYS VDRL BIOMERIEUX RPR/Nosticon BIO-RAD/New market lab RPR ou VDRL latex CORTEZ INSTATEST RPR latex DIAGAST/Sypal CB DIASORIN ELITECH 4 2 FUMOUZE/ASI SERVIBIO Total (%) (3,51) (8,77) (14,62) (41,52) (23,39) (7,02) (0,58) (0,58) * : nombre trouvés positifs mais non titrés En rouge et vert : titres estimés conformes (conformité appréciée pour les techniques qui ont été utilisées par plus de 10 laboratoires) ALL DIAG 2% 14% 6% 8% 18% BIOKIT /IL BIOLYS VDRL BIOMERIEUX BIO-RAD/New market lab RPR ou VDRL latex CORTEZ DIAGAST/Sypal CB DIASORIN ELITECH 39% FUMOUZE/ASI SERVIBIO 1

2 TPHA Qualitatif Négatif Positif* Autres ALL DIAG TPHA Check BIOKIT /IL Syphagen BIOLYS/ULTIMED BIOMERIEUX TPHA BIO-RAD (1) > (1) (1) New market/olympus ELITECH EUROBIO/CYPRESS 4 4 FUMOUZE/OMEGA (3) RANDOX SERVIBIO TOTAL (%) (0,78) 7 (5,43) 3 (2,33 ) 15 (11,63) 42 (32,56) 38 (29,46) 15 (11,63) * : nombre trouvés positifs mais non titrés Autres : entre parenthèses, nombre de laboratoires ayant trouvé le titre indiqué En rouge et vert : titres estimés conformes (conformité appréciée pour les techniques qui ont été utilisées par plus de 10 laboratoires) 2 (1,55) 6 (4,65) 4% 3% 9% 1 9% ALL DIAG TPHA Check BIOKIT /IL Syphagen BIOLYS/ULTIMED BIOMERIEUX TPHA BIO-RAD ELITECH EUROBIO/CYPRESS FUMOUZE/OMEGA 52% RANDOX SERVIBIO TPPA/TPLA Qualitatif positif Autres BAYER /SIEMENS Serodia 2 BIORAD ID PaGIA syphilis antibody FUJIREBIO 4 2 ROCHE TPLA Total Techniques immunoenzymatiques Tests positifs Tests positifs qualitatifs quantitatifs ABBOTT Architect 19 8 BIOADVANCE syphilis BMD Elisa DIASORIN Liaison 5 5 SIEMENS Enzygnost SIEMENS Immulite TOTAL

3 L étude statistique n a été réalisée que pour les 18 résultats quantitatifs obtenus avec la trousse ABBOTT Architect de Seuil de Réactif Moyenne Médiane CV% Min Max tests positivité ABBOTT Architect ,15 34, ,84 43,39 ABBOTT Architect Ecart-type Moyenne ± 1 écart type Moyenne ± 2 écarts type A B 4, Techniques immunochromatographiques Tests positifs ALL DIAG Syphilitop 2 2 BIO LINE SD Syphilis 3.0 immunochromato TOTAL laboratoires ont participé au premier contrôle de qualité syphilis de Il avait été demandé de ne pratiquer : - qu une seule technique du premier groupe (Ag tréponémique) : TPHA, TPPA, ELISA, Immunochromatographie ET - qu une seule technique du deuxième groupe (Ag non tréponémique) : VDRL/RPR 2/173 laboratoires (1,16 %) n ont pas réalisé de VDRL. Ces 2 laboratoires n ont effectué qu une seule technique (Architect ABBOTT, SIEMENS Enzygnost), mais ont précisé qu ils pratiquaient la qualification des dons de sang. 171/173 laboratoires (98,84 %) ont effectué deux techniques : - VDRL/TPHA : VDRL/TPPA-TPLA : 13 - VDRL/ELISA : 26 - VDRL/immunochromatographie : 3 2- Analyse des résultats 2.1- Résultats qualitatifs Résultats attendus : VDRL : positif fort Autres techniques : positif fort - VDRL : 165/171 laboratoires (96,49 %) ont trouvé un résultat positif, 6/171 (3,51 %) un résultat négatif. Ces 6 laboratoires ont utilisé la technique ALL DIAG. Parmi les 11 utilisateurs de la technique ALL DIAG, 6 ont rendu un résultat négatif et, 5 un résultat positif. - TPHA : 128/129 laboratoires (99,22 %) ont rendu un résultat positif. Un laboratoire a rendu un résultat qualitatif négatif alors que le résultat quantitatif était positif. Le seul laboratoire qui a réellement obtenu un résultat négatif a utilisé la technique FUMOUZE/OMEGA. - TPPA, TPLA, techniques immuno-enzymatiques/immunochromatographiques : Tous les laboratoires ont rendu un résultat positif. 3

4 2.2- Résultats quantitatifs 3- Conclusions - VDRL/RPR Les résultats titrés s échelonnent de 16 à 512. Parmi les laboratoires qui ont effectué un titrage (150/171 soit 87,72 %): 111/150 laboratoires (74%) ont trouvé un titre de 32 ou 64 (valeurs correctes) ; 37/150 laboratoires (24,67 %) ont rendu un titre de 16 ou 128 (valeurs acceptables) ; 2/150 laboratoires (1,33%) ont rendu une valeur > 128 (valeurs trop élevées). - TPHA Les résultats titrés s échelonnent de 50 à !!! Parmi les laboratoires qui ont effectué un titrage, 121/129 (93,80 %) : 80/121 laboratoires (66,12 %) ont rendu un titre de 2560 ou 5120 (valeurs correctes); 30/121 laboratoires (24,79%) ont rendu un titre de 1280 ou (valeurs acceptables) ; 11/121 laboratoires (9,09 %) ont rendu des valeurs en de ça de 1280 [320 et 640, voire 50 (très probable erreur de transcription] ou au-delà de (4 valeurs > ). Ces valeurs doivent être considérées comme très sous estimées ou surestimées. - TPPA, Techniques immunoenzymatiques, immunochromatographie Le TPPA donne des résultats équivalents au TPHA. En ce qui concerne les techniques immunoenzymatiques, il y a trop peu d utilisateurs de chacune de ces techniques pour qu elles soient évaluées en totalité. Étant donné la clinique et les résultats de la sérologie, la réponse attendue était : Réponse 2 : résultat en faveur d une infection syphilitique (syphilis secondaire). - Réponse 1 : syphilis exclue Aucun laboratoire n a donné cette réponse qui est, bien évidemment, fausse. - Réponse 2 : résultat en faveur d une infection syphilitique (syphilis secondaire) 111/173 laboratoires (64,16 %) ont rendu la conclusion attendue. - Réponse 3 : Examens complémentaires nécessaires pour conclure 9/173 laboratoires (5,20 %) ont donné cette conclusion. Vu le contexte clinique et, vu les résultats, des examens complémentaires n étaient pas utiles. - Réponse 4 : Nouveau prélèvement nécessaire pour conclure Un seul laboratoire (0,58 %) a donné cette réponse. Vu le contexte clinique et, vu les résultats, un nouveau prélèvement n était pas utile. Il est vrai que ce laboratoire a rendu un VDRL négatif. - Réponses multiples (51/173 soit 29,48 %): - réponse 2 et 3: 38/173 (21,97 %). Un des laboratoires a rendu un VDRL faussement négatif et 7 laboratoires n ont pas procédé au titrage du VDRL et/ou au titrage du TPHA ; - réponse 2 et 4 : 5/173 (2,89 %). Un seul laboratoire n a pas effectué de titrages ; - réponse 3 et 4: 5/173 (2,89 %). Deux laboratoires ont rendu des résultats incorrects et, un autre n a pas procédé au titrage du VDRL ; - réponse 2, 3 et 4 : 3/173 (1,73 %). - Aucune réponse Un seul laboratoire (0,58 %) n a choisi aucune des réponses proposées. Ce laboratoire n a pas effectué de titrage en VDRL. Au total - Les résultats qualitatifs sont satisfaisants à l exception des résultats obtenus en VDRL avec la technique ALL DIAG, pour 6 des utilisateurs de cette technique (contacter la Société +++). 4

5 - Les résultats quantitatifs ne sont que partiellement corrects, comme d habitude. En VDRL les résultats s échelonnent de 16 à 512 et, en TPHA, de 50 à !!! - Les conclusions sont très majoritairement correctes. Madame Liliane Grangeot-Keros liliane.keros@abc.aphp.fr 5