CATALOGUE de prestations 2017

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1 CATALOGUE de prestations 2017 Développement durable Formation Calcul d incertitude Audit Management qualité Validation des méthodes Conseil Métrologie Environnement

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3 Notre métier Polymont Consulting propose des prestations d audit, de conseil et de formation en France et à l international. La société est particulièrement bien positionnée auprès des laboratoires d essais, d analyses, d étalonnage et de recherche, et a mis en place un système de management de la qualité basé sur le référentiel ISO 9001 pour l ensemble de ses activités de formation, d audit et de conseil. Créée en 1990, Polymont Consulting a pour vocation d accompagner les entreprises, les laboratoires et les organismes de santé dans tous les domaines organisationnels et techniques associés au management de la qualité : certifications, accréditations et agréments. La société compte 6 collaborateurs et travaille en étroite collaboration avec un réseau de plus de 30 vacataires experts : consultants qualité, consultants en communication, experts techniques reconnus nationalement, vétérinaires, pharmaciens, biologistes médicaux, ingénieurs. NOS VALEURS ET ENGAGEMENTS Confiance Construire une relation de confiance et de proximité avec nos clients en apportant une continuité de service Qualité Fournir des prestations à haute valeur ajoutée s appuyant sur l expérience de notre société et de la polyvalence de nos intervenants. Répondre aux sollicitations techniques sur des sujets ou domaines variés en proposant des solutions adaptées à des contextes différents. Compétence

4 Formations inter entreprises 2017 Nos prix comprennent : la remise d un dossier pédagogique, l intervention d un consultant, deux pauses par journée et le déjeuner. À la charge du stagiaire : organisation, frais de déplacement, d hébergement (y compris le petit déjeuner et le dîner). Les formations se déroulent à Paris La Défense. réf. intitulé du stage durée tarif page 01.1 Management de la qualité dans les laboratoires (ISO 17025) 3 jours janvier février mars avril mai juin juillet août septembre octobre novembre version 2017 : nouveautés et évolutions 1 jour janvier février mars avril 4 mai juin 13 juillet août septembre 26 octobre novembre L'approche processus au laboratoire 1 jour janvier février mars avril 5 mai juin 14 juillet août septembre 27 octobre novembre Management de la qualité dans les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM - ISO 15189) 2 jours janvier février mars 8-9 avril mai juin juillet août septembre 5-6 décembre décembre décembre octobre novembre décembre Portée flexible, validation des méthodes et calcul d incertitudes dans les LBM 3 jours janvier février mars avril mai juin juillet août septembre octobre novembre décembre 01.7 Métrologie pratique au laboratoire de biologie médicale (LBM) 1 jour janvier février mars 28 avril mai juin juillet août septembre 12 octobre novembre décembre 01.8 Métrologie pratique des températures au laboratoire de biologie médicale (LBM) 2 jours janvier février mars avril mai juin juillet août septembre octobre novembre décembre 01.9 Métrologie pratique des masses et volumes au laboratoire 1 jour janvier février mars 31 avril mai juin juillet août septembre 15 octobre novembre décembre 04.1 Métrologie pratique au laboratoire 3 jours janvier février mars 24 avril mai juin juillet août septembre octobre novembre Préleveurs et laboratoires amiante : gérer sa métrologie et estimer les incertitudes de mesure 2 jours janvier février mars avril mai juin juillet 4-5 août septembre octobre novembre Estimation des incertitudes sur les résultats d'essais, d'analyses ou de prélévement 2 jours janvier février mars avril mai juin 7-8 décembre décembre juillet août septembre octobre novembre décembre 05.2 Estimation des incertitudes sur les résultats d'analyses microbiologiques 3 jours janvier février mars avril mai juin juillet août septembre octobre novembre décembre 06.1 Portée flexible et validation de méthodes d'analyses 3 jours janvier février mars avril mai juin juillet août septembre octobre novembre 11.1 L'audit interne au laboratoire 4 jours janvier février mars avril mai juin décembre juillet août septembre octobre novembre décembre Être audité : comment réussir les évaluations externes et les audits internes 1 jour janvier février mars avril 6 mai juin 9 juillet août septembre octobre novembre Management de la qualité au sein des organismes d'inspection ISO /CEI jours décembre janvier février mars 7-8 avril mai juin 2-3 juillet août septembre octobre novembre 8-9 décembre 4

5 lnscription aux formations inter entreprises Inscription Les formations Polymont Consulting sont compatibles avec le C.P.F. Pour des raisons pédagogiques, le nombre de participants est volontairement limité, il est donc recommandé de s inscrire dans les meilleurs délais. Vous pouvez réserver une place sur un stage en nous contactant directement. L inscription ne devient définitive qu à réception d une confirmation écrite, bulletin d inscription ou commande, accompagnée du règlement du montant du stage. Dans le cas de prise en charge par un organisme gestionnaire des fonds de formation de l entreprise, c est la réception de l accord de prise en charge qui tient lieu d inscription. Dans un premier temps, Polymont Consulting accuse réception de la demande d inscription, auprès de l employeur et auprès du stagiaire. Horaires Les stages démarrent le premier jour à 9 h. Convocation Dans un deuxième temps, quinze jours avant le début du stage, une convocation est adressée au stagiaire et à l employeur (responsable de formation), avec le programme du stage et le plan d accès. Polymont Consulting se réserve le droit d annuler avec préavis toute action qui ne pourrait pas se dérouler dans des conditions pédagogiques optimales (nombre de participants inférieurs à 3). Frais d inscription Les tarifs comprennent les frais d enseignement (cours et documentation) ainsi que les repas de midi pour les journées pleines. Les documents pédagogiques sont remis en début de stage à chaque participant. Les repas de midi, pris en commun avec les intervenants, font partie intégrante du stage. Les tarifs sont indiqués hors taxes et sont à majorer de la TVA (20 %) pour la France. Mode de règlement Le règlement des frais de participation est à effectuer à l inscription, par chèque, à l ordre de l agent comptable de Polymont Consulting. Facture - Convention Après le déroulement du stage, une facture acquittée tenant lieu de convention simplifiée, est adressée à l entreprise ou à l organisme gestionnaire des fonds de formation. Sur demande, une convention de formation peut être établie. Attestation À la fin du stage, une attestation de stage est remise au participant, un double est envoyé à l employeur et, à l organisme gestionnaire des fonds. Désistement Toute entreprise a la possibilité jusqu à la veille d un stage de remplacer un stagiaire défaillant par un autre, en prévenant immédiatement par tél. au ou par courriel : infos@capiqual.com Il n y a pas de remboursement en cas de désistement dans les dix jours précédant le stage, ni en cas d absence, au début ou au cours du stage. Propriété Polymont Consulting conserve l intégralité de ses droits d auteur sur le contenu des stages et journées techniques ainsi que sur la documentation fournie aux stagiaires et participants. Toute reproduction, modification ou diffusion à des tiers de tout ou partie de la documentation est interdite. Contacts Réservation-Inscription > Courriel : infos@capiqual.com > tél Service administratif > Courriel : service-administratif@polymont.fr N d agrément (cet enregistrement ne vaut pas agrément de l Etat) N SIRET

6 Formations intra entreprises 2017 Stages spécifiques organisés en intra entreprise et adaptés à la demande du client (tarifs et durée sur devis) réf. intitulé du stage durée page Qualité et technique 02 Management de la qualité ISO Version jours Qualité des documents et maîtrise de l'information au laboratoire 2 jours Cartes de contrôles 2 jours Les outils statistiques au laboratoire 1 jours Audit interne au laboratoire - Perfectionnement par coaching des auditeurs 2 jours 33 Laboratoires spécialisés 01.5 Les bonnes pratiques d'expérimentation (BPE) 3 jours Les bonnes pratiques de laboratoire 2 à 3 jours Validation des méthodes d'analyses pour les analyses microbiologiques 3 jours La métrologie dans les LBM 0,5 à 2 jours 36 Hygiène et sécurité 15 Système de management intégré (SMI) dans une logique de développement durable 2 jours Méthode HACCP et mise en place du système 2 jours 42 Stratégie et pilotage 17 Management de projet 2 jours 43 Environnement 18 Formation management de l'environnement ISO à 3 jours 44 Toutes nos formations inter entreprises peuvent être, à votre demande, réalisées en intra entreprises. Les formations inter entreprises peuvent être organisées à la demande de plusieurs clients sur d'autres grandes villes en regroupant leurs stagiaires. 6

7 Inscription au stage Inscrivez-vous sur internet > par courrier > 22 place des Vosges Courbevoie - La Défense 5 par courriel > service-administratif@polymont.fr Intitulé du stage... N du stage...date de la session... Tarif H.T... Stagiaire M me M elle M... Nom...Prénom... Téléphone...Télécopie Entreprise... Fonction...Service... Adresse de convocation... Responsable de formation M me M elle M... Nom...Prénom... Téléphone...Télécopie Adresse d'envoi de la convocation... Facturation À l entreprise... Adresse (préciser le service)... À un organisme collecteur paritaire... (transmettre une autorisation de prise en charge) Téléphone... Télécopie N de TVA intracommunautaire... Demande de plaquettes de stages Réf...Intitulé du stage... J ai pris connaissance des conditions générales de vente en dernière page du catalogue de prestations Polymont Consulting Cachet de la société 7

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9 FORMATION en inter entreprise ou sur demande 9

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11 Management de la qualité dans les laboratoires (ISO 17025) Réf jours Le contexte Les exigences clients imposent aux laboratoires d étalonnages, d essais ou d analyses la mise en place d un système qualité ou une reconnaissance via une accréditation La reconnaissance internationale des laboratoires et notamment en France par le Cofrac section laboratoires, repose sur le respect des exigences définies par la norme NF EN ISO/CEI ainsi que les documents complémentaires du Cofrac. Présentation des grandes lignes de la révision de norme ISO/CEI (sortie prévue en 2017) Comprendre la conception et la logique d ensemble d un système qualité. Analyser en détail la signification de chacune des exigences de la norme NF EN ISO/CEI et proposer des modalités d application dans divers domaines. La documentation Documents Polymont Consulting correspondant aux différents thèmes de formation. Exercices d applications et corrigés. L animation Formateur expérimenté dans le domaine. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Aucun. Le public Responsables et techniciens de laboratoire, responsables qualité de laboratoire, responsables et animateurs qualité. Thèmes traités Le système qualité au laboratoire > Conception générale du système qualité. L approche par processus dans les laboratoires. > La relation clients : processus clients (revue de contrat, ), écoute client, mesure de la satisfaction > Aspects organisationnels : La gestion du personnel, du matériel, des consommables, processus d essais ou d analyses, échantillons. > Aspects techniques : la métrologie, les méthodes d essais, d analyses ou d étalonnage, l estimation des incertitudes, les autocontrôles, l agencement et la conception des locaux, assurance qualité et systèmes informatiques. > Maîtrise des documents. > La vie du système qualité : objectifs et indicateurs qualité, les audits internes et revues de direction, traitement des non conformités, actions correctives et préventives. La mise en place du système qualité > Les étapes, la politique qualité, l organisation qualité, la conduite et l animation du projet qualité, les facteurs de réussite, le rôle, le profil et la qualification du responsable qualité. La reconnaissance du système qualité > Accréditation. 11 Formation

12 17025 version 2017 : nouveautés et évolutions Réf jour Le contexte La volonté des organismes internationaux de normalisation est de faire évoluer de manière régulière les référentiels concernant les systèmes de management est à l origine de la nouvelle version de la norme ISO/CEI en Cette norme qui est structurée selon la série des normes ISO relative à la conformité, s inspire également de l ISO 9001 V nouveau Présentation de la norme ISO v.2017 Comprendre les nouveautés et les évolutions des exigences afin de les intégrer efficacement dans le système de management de votre laboratoire. Proposer des solutions pratiques afin de faire évoluer votre SMQ. La documentation Documents Polymont Consulting correspondant aux thèmes de formation. L animation Formateur expérimenté dans le domaine. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Connaissance de l ISO/CEI17025 v.2005 Le public Responsable Qualité, personnel d encadrement et animateur qualité de laboratoire, auditeur interne. Thèmes traités 12 Le programme de la formation traite essentiellement des nouvelles exigences et des modalités pratiques pour leur mise en oeuvre et en particulier : > Renforcement des aspects d impartialité et de confidentialité > La revue de contrat avec les cients ( confidentialité, déclaration de conformité) et avec les fournisseurs > La prise en compte des risques et oppportunités et les outils (SWOT, AMDEC) > La structure documentaire (option A ou B) et l approche processus. Formation

13 L approche processus au laboratoire Réf jour Le contexte Dans le cadre de l évolution des référentiels qualité, le rapprochement de l ISO 9001 et de la NF EN ISO/CE est l occasion pour un laboratoire de faire évoluer son système de management qualité par la mise en place d une approche processus. C est pour le laboratoire une occasion de repenser son système et d y intégrer des outils d améliorations et de redynamiser son organisation. Une approche processus pour un laboratoire intégré dans une entité certifiée est un bon moyen pour faciliter la cohérence entre les deux reconnaissances (accréditation et certification). Comprendre la logique d une approche processus dans le cadre de l amélioration continue. Acquérir une méthodologie pour la mise en place de l approche processus dans le cadre d un laboratoire. La documentation Documents Polymont Consulting correspondant aux différents thèmes de formation. Exercices d applications et corrigés. L animation Formateur expérimenté dans le domaine. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Connaissance de la norme NF EN ISO/CEI Le public Responsables de laboratoire, responsables qualité, responsables d activité, pilote de processus. Thèmes traités > L approche processus dans un laboratoire > Les concepts de base de la qualité : PDCA, orientation clients, communication... > L approche système : cartographie, exemple et exercice d application au laboratoire > L approche processus : description, méthodologie, analyses d exemples, exercices. > Indicateurs, tableau de bord et pilotage des processus > Quizz d évaluation 13 Formation

14 Management de la qualité dans les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) Réf jours Le contexte La réglementation impose pour les LBM la mise en place d un système de management qualité selon les exigences de la norme ISO Comprendre la signification et la portée des dispositions prévues par la norme ISO Assimiler la logique d ensemble du système d assurance qualité au laboratoire conçu dans l objectif de satisfaction de l ISO Analyser les points clés pour l application du référentiel et comprendre les mesures correspondantes à mettre en place. Savoir organiser la démarche qualité au laboratoire en planifiant et en coordonnant les actions et les contributions par un projet associant tous les acteurs du laboratoire. Animation par un formateur reconnu par un tiers. Illustrations s appuyant des prestations d accompagnement et d audits réalisées au sein de laboratoires. objectif Examen détaillé de la norme NF EN ISO version 2012 et le document SH REF 02. La documentation Documents Polymont Consulting correspondant aux thèmes de formation. Exercices d application, énoncés et corrigés. L animation Formateur expérimenté dans le domaine. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Lecture préalable de la norme. Le public Médecins biologistes, responsable qualité, biologistes médicaux et praticiens hospitaliers, etc. Thèmes traités Rappels > Le contexte réglementaire. > Les concepts de qualité et d assurance qualité au laboratoire. > L ISO présentation et logique d ensemble d un système de management qualité. Le système documentaire qualité au laboratoire > Manuel qualité, procédures, modes opératoires, La mise en place de l ISO > Les étapes, la politique qualité, l organisation qualité, la conduite et l animation du projet qualité, les facteurs de réussite, le rôle, le profil et la qualification du responsable qualité. 14 L accréditation > Les référentiels > Les modalités > Le processus d évaluation Formation

15 Portée flexible, validation des méthodes et calcul d incertitudes dans les Laboratoire de Biologie Médicale (LBM) Réf jours Le contexte L évolution des méthodes et l automatisation des équipements analytiques conduisent à des besoins de validation et d adéquation des méthodes avant leur utilisation en routine en lien avec l obligation d accréditation ISO et ISO Les laboratoires doivent procéder à une vérification lors de la mise en application des kits fournisseurs, appelée vérification de performance sur site en lien avec les recommandations du SH GTA 04 du Cofrac. Dans le cadre de la portée flexible, une organisation doit permettre de garantir la validité de la méthode adoptée, adaptée ou développée. C est une obligation pour les laboratoires candidats à une accréditation du Cofrac, plus particulièrement pour la portée flexible de type B. Pour toute méthode, le LBM devra présenter une démarche d estimation des incertitudes. Apporter l ensemble des connaissances théoriques et pratiques nécessaires à la validation d une méthode. Présenter l état des travaux nationaux et internationaux et les différentes approches en la matière. Aborder les diverses solutions à mettre en œuvre en fonction de la nature de la méthode et de la technique concernée. Permettre aux laboratoires de définir leur procédure générale de validation d une méthode d analyse, de savoir constituer un dossier de validation, de connaître l incertitude sur un résultat d analyse. La documentation Documents sur la méthodologie générale de validation d une méthode, l estimation des incertitudes. Exercices sur l évaluation des critères de performances : la linéarité, la fidélité, la justesse, la limite de quantification Exercices d estimation des incertitudes reprenant les protocoles normatifs et présentés au sein du SH GTA 14. L animation Consultant métrologue et statisticien. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Le public Biologistes, techniciens de laboratoire des LBM. Se munir d une calculatrice scientifique ou d un PC portable. Formation Echange avec un biologiste médical d un LBM accrédité. Présentation de dossiers de vérification des performances et de validation de méthodes d analyses. objectif Examen détaillé du document SH GTA 04. Introduction > Terminologie et concept de validation d une méthode. > Les besoins et exigences en matière de validation SH GTA 04, SH GTA 14, SH REF 08 > Bilan des travaux nationaux et internationaux La portée flexible et l organisation associée Les outils statistiques et mathématiques utilisés Thèmes traités Méthodologie générale de validation d une méthode d analyse et de vérification de performance > La typologie des méthodes à valider et à vérifier sur site. > Les paramètres à valider (spécificité, étendue de mesure, linéarité de réponse, sensibilité, limite de quantification, justesse, fidélité, contamination...). > Les plans d expériences à réaliser : prise en compte des préconisations SH GTA 04, présentation sous la forme proposée par le SH FORM 43 et 44 > Validation par comparaison à une méthode de référence, par utilisation de matériaux de référence, par utilisation de résultats d analyses inter laboratoires. > Détermination des incertitudes associées aux résultats d analyse : exposé des différentes méthodes de calcul à l aide d exemples concrets ; usage des résultats CQI, EEQ 15

16 La métrologie pratique au Laboratoire de Biologie Médicale (LBM) Réf jour Le contexte Pour être conformes aux exigences d accréditation de la norme NF EN ISO et NF EN ISO 22870, les laboratoires doivent pouvoir garantir que tout équipement ou instrument de mesures et d essais est maintenu en permanence en état d utilisation adapté. En d autres termes, ses «caractéristiques métrologiques» doivent toujours être compatibles avec les spécifications d utilisation (incertitudes requises par les méthodes d essais ou d analyses), son raccordement aux étalons nationaux doit, sauf impossibilité, être assuré. Peut être complété par les stages 01.8 et 01.9 dans le cadre du cursus de responsable ou technicien métrologue. nouveau Les retours d expérience suite aux évaluations réalisées depuis Les écarts constatés, les solutions de raccordement (thermocycleurs, centrifugeuse). Comment identifier les matériels critiques en relation avec les biologistes. Acquérir les connaissances de base en métrologie. Mettre en place les dispositions d organisation de suivi des équipements au laboratoire. Etablir le processus de raccordement aux étalons nationaux. Construire son planning d étalonnage/vérification. Optimiser les périodicités. Savoir spécifier ses besoins et exploiter les certificats d étalonnage ou constat de vérification. Savoir déclarer la conformité métrologique en tenant compte des informations (correction, incertitude d étalonnage). La documentation Documents Polymont Consulting sur les différents thèmes abordés, procédures types d organisation de la fonction métrologie et de gestion des matériels. L animation Consultant métrologue et statisticien. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Le public Responsable métrologie, techniciens (laboratoire, biomédical) en charge de la métrologie, biologiste, responsables qualité, etc. Thèmes traités Organisation et principes de base de la fonction métrologie au laboratoire 16 Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : la terminologie, le rôle, la place et la responsabilité de la fonction métrologie (norme NF EN ISO 10012), les exigences des référentiels définis par la norme NF EN ISO 15189, les outils de gestion, le document SH GTA 01 Les stagiaires conduisent, par un travail de groupe, une exploitation de certificats d étalonnage, constats de vérification sur les équipements et matériels utilisés : réfrigérateur, incubateurs, micropipettes, balances, centrifugeuses Cette étude pourra être menée sur des documents apportés par les participants et/ou proposés par CQC. Formation

17 La métrologie pratique des températures au Laboratoire de Biologie Médicale (LBM) Réf jours Le contexte Le suivi et la maîtrise des températures est un aspect important dans la maîtrise du processus analytique au sein des laboratoires de biologie médicale : surveillance des conditions ambiantes, températures de stockage des réactifs, températures d incubation, température des spécimens à réception, Il en découle la nécessité d une gestion rigoureuse et la mise en place d outils et des procédures pour le raccordement des moyens du laboratoire : centrale de surveillance de température, centrale de cartographie d enceintes thermiques, banc d étalonnage de thermomètres, Ce stage donne les connaissances nécessaires pour réaliser la surveillance des températures, la cartographie d étuve et l étalonnage des thermomètres. Lorsqu une solution de raccordement externe est mise en place au sein du LBM (intervention d un service de métrologie habilité), la connaissance des procédures d étalonnage donne les bases nécessaires pour l établissement des contrats avec le prestataire et pour l exploitation des données issues des certificats d étalonnage. Des exemples de matériels (centrale de surveillance, enregistreur de température ) seront présentés aux stagiaires durant la formation. La documentation Documents Polymont Consulting sur les différents thèmes abordés, procédures type et fichiers Excel. L animation Consultant métrologue et statisticien. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Le public Responsable métrologie, techniciens (laboratoire, biomédical) en charge de la métrologie, biologiste, responsables qualité, etc. Se munir d une calculatrice scientifique ou d un PC portable. Présentation d exemples de centrales de vérification et de surveillance d enceintes thermiques (réfrigérateurs, étuves, thermocycleurs...). nouveau Les modalités de vérification de la température au sein d une centrifugeuse Thèmes traités Besoins en matière de métrologie des laboratoires > Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : la terminologie, les besoins, les exigences des référentiels définis par la norme NF EN ISO 15189, les outils de gestion. Gestion d une centrale de surveillance des températures > Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : les exigences de la norme ISO 15189, le raccordement aux étalons nationaux, la gestion des alarmes. Une présentation de matériels disponibles sur le marché est réalisée au cours du stage Les stagiaires disposent d une procédure type de gestion des dépassements (cas de la microbiologie). Cartographie d enceintes thermiques > Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : la norme FD X 15140, les exigences concernant le matériel, la mise en œuvre de la cartographie. Les stagiaires réalisent l exploitation de données et cartographie et disposent d une procédure type de cartographie. Etalonnage de thermomètres et sondes de température > Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : chaîne d étalonnage du laboratoire, définition des points d étalonnage, certificat d étalonnage, constat de vérification, calcul d incertitude. Les stagiaires réalisent une simulation d étalonnage et exploitent les données. Une procédure type d étalonnage est fournie aux stagiaires. 17 Formation

18 La métrologie pratique des masses et volumes au Laboratoire Réf jour Le contexte Le pesage et la mesure des volumes figurent parmi les tâches les plus fréquentes au laboratoire. L erreur associée à ces opérations peuvent avoir un impact significatif sur le résultat des laboratoires d'analyses et des laboratoires de biologie médicale. La maîtrise de ces opérations, par un raccordement métrologique approprié, est importante. Ce stage donne les connaissances nécessaires pour réaliser le raccordement métrologique des balances, des instruments délivrant un volume (ex. : cas des micropipettes, des distributeurs et des automates). Des procédures types et feuilles Excel sont fournis pour permettre au stagiaire une mise en œuvre rapide des enseignements au sein du laboratoire. Lorsqu une solution de raccordement externe est mise en place au sein du laboratoire (intervention d un service de métrologie habilité), la connaissance des procédures d étalonnage donne les bases nécessaires pour l établissement des contrats avec le prestataire et pour l exploitation des données issues des certificats d étalonnage. Lors de la formation, le consultant présente des solutions techniques de vérification des volumes selon la méthode gravimétrique (ISO ) ainsi que la méthode spectro-photométrique (ISO ). La documentation Documents Polymont Consulting sur les différents thèmes abordés, procédures type et kits métrologiques : pipette automatique, verrerie volumétrique, balance électronique. L animation Consultant métrologue et statisticien. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Le public Responsable métrologie, techniciens (laboratoire, biomédical) en charge de la métrologie, biologiste, responsables qualité, etc. Se munir d un PC portable ou équivalent Polymont Consulting met à disposition des feuilles Excel de traitement de données nouveau Savoir identifier les micropipettes critiques et les modalités de détermination des EMT adaptées. Nouvelle Version ISO 8655 et LAB GTA 90 Thèmes traités Besoins en matière de métrologie des laboratoires > Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : la terminologie, les besoins, les exigences des référentiels, les outils de gestion. Procédure d étalonnage des balances > Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : les masses étalon (classe, gestion, raccordement) ; les balances (fidélité, justesse, excentration), procédure d étalonnage, calcul d incertitude. Les stagiaires exploitent les données d étalonnage d une balance et établissent le calcul d incertitude. Une procédure type d étalonnage est remise aux participants. Procédure d étalonnages des micro-pipettes > Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : les référentiels, le matériel (exigences métrologiques), la procédure de vérification des IVAP. Les stagiaires réalisent l exploitation de données et disposent d une procédure type. 18 Modalités de suivi des dérives > Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : mise en place des modalités de contrôle périodique des instruments (assurer l absence de dérive entre 2 étalonnages). Formation

19 La métrologie pratique au laboratoire Réf jours Le contexte Pour être conformes aux exigences des référentiels d accréditation et de certification, les laboratoires doivent pouvoir garantir que tout équipement ou instrument de mesures et d essais est maintenu en permanence en état d utilisation adapté. En d autres termes, ses «caractéristiques métrologiques» doivent toujours être compatibles avec les spécifications d utilisation (incertitudes requises par les méthodes d essais ou d analyses), son raccordement aux étalons nationaux doit, sauf impossibilité, être assuré. Initier les stagiaires aux notions de base de la métrologie. Leur donner les éléments pratiques pour aborder, dans leur laboratoire, les questions métrologiques pour la majorité des domaines de mesure : températures, masses, pressions, longueurs, volumes (verrerie volumétrique). La documentation Documents Polymont Consulting sur les différents thèmes abordés, méthodologie du calcul d incertitude, présentation des techniques d étalonnage / vérification (exemples de procédures), exemple de procédure de gestion de la fonction métrologie. Kits métrologiques : pipette automatique, verrerie volumétrique, balance électronique. L animation Consultant métrologue et statisticien. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Le public Responsables et techniciens de laboratoire, responsables qualité, responsable métrologie. Se munir d un PC portable Formation Polymont Consulting met à disposition des feuilles Excel de traitement de données. Thèmes traités Organisation et principes de base de la fonction métrologie au laboratoire > Cette partie est articulée autour des thèmes suivants : la terminologie, le rôle, la place et la responsabilité de la fonction métrologie, les exigences des référentiels définis par les normes NF EN ISO/CEI 17025, ISO 9001, ISO/CEI 17020, BPL, l organisation de la fonction métrologie (norme ISO 10012), les outils de gestion. Exercices d initiation pratique à l étalonnage des instruments de mesure, équipements intermédiaires et matériels d analyse > Balances, températures (thermomètres, sondes, étuves, enceintes), pression, hygrométrie, volume (verrerie et pipettes automatiques). > Des solutions techniques seront évoquées en terme de nature d instruments disponibles sur le marché. > Procédures d étalonnage / vérification, estimation des incertitudes. Conduite d une étude métrologique. > Les stagiaires conduisent, par un travail de groupe, une étude pour évaluer les besoins métrologiques d un laboratoire et définir les solutions à mettre en œuvre. Cette étude est réalisée à partir des exigences de quelques méthodes d essais ou d analyses choisies mettant notamment en œuvre des moyens de mesure de température et de cartographie des étuves ou enceintes climatiques. 19

20 Préleveurs et laboratoires amiante : gérer sa métrologie et estimer les incertitudes de mesure Réf jours Le contexte Tout organisme de prélèvement et/ou comptage de fibres d amiante dans l air doit maîtriser son matériel de mesure par la réalisation d opérations de confirmation métrologique. Cela nécessite la mise au point d un protocole d étalonnage et l élaboration du calcul de l incertitude associé à cette opération. Les organismes doivent également déterminer les incertitudes liées à chaque étape du processus de mesure de l empoussièrement en fibres d amiante : incertitude sur le volume prélevé, incertitudes liée à la sensibilité analytique, incertitude sur le résultat brut du mesurage, en fibres/litre. La thématique «métrologie et incertitudes» se présente souvent comme un obstacle supplémentaire dans la démarche d accréditation des ces organismes. Le stage est adapté au contexte bien spécifique de la mesure d empoussièrement en fibres d amiante dans l air. Il aborde successivement l ensemble éléments spécifiques du domaine amiante pour une mise en conformité avec les exigences de l ISO/CEI et des LAB REF 26 et 28. Stage adapté au domaine Amiante LAB REF 26 et LAB REF 28. Retour d expérience suite aux évaluations. Présentation du logiciel Metrolami intégré aux dispositifs de prélèvement Deltanova. Permettre à l organisme d appréhender les notions fondamentales de métrologie et d incertitudes de mesure dans le contexte amiante Définir les exigences en matière de raccordement du matériel : compteur étalon de référence, débitmètre étalon, débitmètre terrain, pompe de prélèvement statique ou individuel, thermo-hygromètre, Proposer les solutions de raccordement externe et interne :mise au point ses modes opératoires de confirmation du matériel de mesure : débitmètre terrain, pompe de prélèvement statique ou individuelle, chronomètre Acquérir une méthodologie pour le recensement et la maîtrise des causes d erreurs et l estimation des incertitudes sur les résultats dans le domaine amiante. Savoir effectuer en pratique un calcul d incertitudes sur l opération de prélèvement, sur le comptage des fibres et sur le résultat brut de concentration en fibres par litre. Thèmes traités 20 La documentation Documents Polymont Consulting correspondant aux thèmes de formation. Exercices d application, énoncés et corrigés. L animation Formateur expérimenté dans le domaine Amiante. Alternance présentation théorique, échange et discussion. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Le public Techniciens, responsable métrologie, responsable technique. Formation Principe de raccordement des matériels de prélèvement > Exposé des dispositions spécifiques pour raccorder les équipements aux étalons nationaux : compteurs étalon de travail, débitmètre terrain, thermo-hygromètres, chronomètres ou compteurs de temps La méthodologie du calcul d incertitudes Cette partie expose une méthodologie pratique de détermination d une incertitude de mesure qui comporte : > Un rappel succinct sur les outils statistiques utiles. > Une méthodologie pour recenser et classer les causes d erreurs ou d incertitudes. > L estimation de l incertitude sur le volume prélevé, sur le comptage des fibres, sur le résultat final de concentration en fibres / litre.

21 L estimation des incertitudes sur les résultats d essais, d analyses ou d étalonnages Réf jours Le contexte Le résultat d une mesure, d un essai, d une analyse n a de sens que s il est associé à une incertitude. La norme NF EN ISO/CEI exige des laboratoires d identifier et de recenser toutes les composantes et les sources d incertitudes qui ont une importance sur les résultats d étalonnages, d analyses et d essais. Le Cofrac exige que les estimations d incertitudes soient faites, notamment pour les méthodes quantitatives. Pour les méthodes qualitatives, un recensement des facteurs d influence doit être effectué. Les certificats d étalonnages doivent toujours indiquer l incertitude associée au résultat. objectif Examen détaillé des normes NF EN ISO et ISO CEI 98-3 Acquérir une méthodologie pour le recensement et la maîtrise des causes d erreurs et l estimation des incertitudes sur les résultats. Savoir effectuer en pratique un calcul d incertitudes sur un résultat d étalonnage, d essai ou d analyse. La documentation Documents Polymont Consulting correspondant aux thèmes de formation. Exercices d applications. L animation Consultant métrologue et statisticien. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Le public Responsables de laboratoire, techniciens de laboratoire, responsables qualité, responsables métrologie, correspondants métrologie... Se munir d un PC portable. Thèmes traités La méthodologie du calcul d incertitudes Cette partie conventionnelle expose une méthodologie pratique de détermination d une incertitude de mesure qui comporte : > Un bilan des travaux normatifs. > Un rappel succinct sur les outils statistiques utiles. > Une méthodologie pour recenser et classer les causes d erreurs ou d incertitudes. > L estimation des incertitudes-types dues aux erreurs recensées. > Le calcul de l incertitude élargie à partir de l incertitude composée. Exercices Les exercices d application traités dans le stage sont soigneusement sélectionnés avant la réalisation du stage en fonction de l origine des participants. Ils portent sur : > des essais ou étalonnages dans divers domaines (mécanique, électricité, température ). > les analyses physicochimiques (agro-alimentaire, environnement ). 21 Formation

22 L estimation des incertitudes sur les résultats d analyses microbiologiques Réf jours Le contexte L expression habituelle de l incertitude de mesure peut difficilement être appliquée aux analyses microbiologiques. La norme NF EN ISO/CEI exige des laboratoires d analyses d identifier toutes les composantes et les sources d incertitudes qui ont une importance sur les résultats et de réaliser une estimation raisonnable de l incertitude. nouveau À paraître par FD T Savoir recenser les causes d incertitudes sur les méthodes d analyses microbiologiques et, en fonction de leur criticité pouvoir les maîtriser et les quantifier. Acquérir une méthodologie et une approche pour estimer les incertitudes sur les résultats d analyses microbiologiques. Maîtriser les outils statistiques et mathématiques utilisés dans le traitement et l exploitation des résultats et données d analyses microbiologiques. La documentation Documents Polymont Consulting correspondant aux thèmes de formation. Exercices d applications (énoncés et corrigés). L animation Stage animé par des experts dans le domaine de l analyse et du traitement des résultats. Alternance de présentations conventionnelles et d exercices. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Le public Responsables, techniciens de laboratoire d analyses microbiologiques. Laboratoires de contrôle (eau, hygiène alimentaire, ). Fournisseurs et producteurs de méthodes d analyses et de milieux de culture. Se munir d une calculatrice scientifique ou d un PC portable. Généralité sur les méthodes microbiologiques Les outils statistiques Thèmes traités Détermination de l intervalle de confiance de Poisson Estimation de la fidélité d une méthode d analyse et de la fidélité intermédiaire Méthodologie générale pour l estimation des incertitudes en microbiologie Recensement et classement des causes d erreurs dans un processus d analyses microbiologiques 22 Exemples de calcul > Méthode de référence. > Méthode de routine. > NPP. > Méthode qualitative. Formation

23 Portées flexibles et validation de méthodes d analyses Réf jours Le contexte Dans de nombreux domaines : agro-alimentaire, environnement, ; l évolution des méthodes et l automatisation des équipements analytiques conduisent à des besoins de validation et de caractérisation des méthodes avant leur utilisation en routine. Les laboratoires doivent pouvoir démontrer la validité des méthodes qu ils utilisent. Dans le cadre de la portée flexible, une organisation doit permettre de garantir la validité de la méthode adoptée, adaptée ou développée. C est une obligation pour les laboratoires accrédités ou candidats à une accréditation du Cofrac, plus particulièrement pour les portées flexibles de types A3 et B. L étude des principaux référentiels usuels en matière de validation ISO NF T , NF V La fourniture d un classeur Excel de validation (fidélité, linéarité, limite de quantification ) Apporter l ensemble des connaissances théoriques et pratiques nécessaires à la validation d une méthode et à la gestion d une portée flexible. Aborder les diverses solutions à mettre en œuvre en fonction de la nature de la méthode et de la technique concernée. Permettre aux laboratoires de définir leur procédure générale de validation d une méthode d essai ou d analyse et de savoir constituer un dossier de validation. La documentation Documents sur la méthodologie générale de validation d une méthode et les outils statistiques. Exercices et études de cas : le seuil de détection, le seuil de quantification, la linéarité, la fidélité, la justesse, la sensibilité,... Exemple de procédure et de dossier de validation. L animation Stage animé par des experts compétents dans le domaine de l analyse et de la validation de méthodes. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Connaissance des outils statistiques ou avoir suivi le stage «Les outils statistiques au laboratoire» réf. 08. Le public Responsables et techniciens de laboratoire d analyses. Se munir d un PC portable. Introduction > Terminologie et concept de validation d une méthode. > Les besoins et exigences en matière de validation. > Bilan des travaux nationaux et internationaux (ex : NF T90-210, V03 110, ISO 5725, ISO.TS 21748). La portée flexible et l organisation associée Les outils statistiques et mathématiques utilisés Thèmes traités Méthodologie générale de validation d une méthode d analyse > La typologie des méthodes à valider. > Les paramètres à valider (sélectivité et spécificité, étendue de mesure, fonction d étalonnage et linéarité de réponse, sensibilité, limite de détection, justesse, fidélité...). > Le programme d essais à réaliser. Outils et méthodes. > Validation par comparaison à une méthode de référence, par utilisation de matériaux de référence, par utilisation de résultats d analyses inter laboratoires. 23 Formation

24 Audit interne au laboratoire Réf jours Le contexte L audit est, pour le laboratoire, l outil par excellence pour faire objectivement le point de sa situation. C est aussi, notamment, une exigence des organismes d accréditation ou de certification. Le laboratoire peut ainsi évaluer l atteinte de ses objectifs et l efficacité du système qualité. C est le constat indispensable qui va le placer en position de progresser. Mais le succès de l audit ne peut être laissé au hasard! Il doit être conduit avec professionnalisme, selon une méthodologie précise, dans un climat de confiance totale. Réalisation d un audit dans un laboratoire avec l ensemble des étapes : préparation, audit terrain, rédaction du rapport et présentation aux audités Permettre aux participants de maîtriser les outils de base de l audit de laboratoire et la méthodologie à suivre. Leur fournir les éléments indispensables, en termes de communication, pour installer le climat de confiance nécessaire au succès de l audit. Les futurs audités pourront mieux percevoir la démarche de leurs interlocuteurs. Le stage est conçu sur la base de la norme internationale NF EN ISO relative au management des audits, à leur déroulement, et aux critères de qualification des auditeurs. La documentation Documents relatifs à la méthodologie d audit, exemple de support d audit et de qualification d auditeur. L animation L animation associe les compétences dans les domaines de la qualité, de l audit, de la communication en laboratoire. Le stage comporte des présentations conventionnelles et une simulation d audit au sein même d un laboratoire, avec des réunions de bilan et d enseignement de façon à permettre aux stagiaires d acquérir progressivement la maîtrise de l audit. Le pré-requis conseillé Connaissance de l ISO/CEI 17025, ISO 9001, ISO ou d autres référentiels de système de management (ISO ). Le public Responsables de laboratoire, animateurs qualité, techniciens ou auditeurs internes. Thèmes traités Les outils, la méthodologie et le climat de l audit > Approche du référentiel d audit qualité : les référentiels définis par les textes internationaux (ISO 9001, NF EN ISO/CEI 17025, Bonnes Pratiques de Laboratoire, NF EN ISO 15189, NF EN ISO/CEI ). > Le profil des auditeurs : les critères des normes internationales (ISO 19011). > La méthodologie, les techniques et les outils d audit : règles de base de la norme ISO > Le terrain favorable au succès de l audit : le climat au sein du laboratoire, la communication efficace, l exploitation optimale des résultats d audit. 24 L audit en situation réelle Il permet la mise en application des connaissances acquises. Les stagiaires s impliquent, par un travail de groupe, dans une série d exercices de simulation d audit d un laboratoire. Une partie de ces exercices a lieu au sein même d un laboratoire. Formation

25 Etre audité : comment réussir les évaluations externes et les audits internes Réf jour Le contexte Tant pour le nouveau personnel que pour les personnes expérimentées, la participation a un audit génère une certaine appréhension, voire une situation de stress pour certains. Pourtant, une bonne préparation à l audit et la connaissance de quelques bases et outils de communication permettent de désamorcer cette appréhension, voire même, de profiter de l audit pour vendre son système qualité et valoriser son amélioration continue. Par ailleurs, le comportement de l audité, sa capacité à argumenter ou orienter l évaluateur (recours à la documentation ou une personne plus compétente par exemple) devront lui permettre de sortir d une situation d écart potentiel. À la clé, un climat d audit plus serein, des éventuels écarts plus factuels ne résultant pas d une incompréhension de la situation réelle par l évaluateur, un travail post-audit plus efficient. Illustrations s appuyant sur des situations rencontrées comme évaluateur ou évalué au sein de laboratoires. Exercices pratiques de simulation de situation d audit et d échanges auditeurs/audités Permettre à l audité de se préparer et d éviter des situations d incompréhension ou de stress. Connaître les principes de l audit qui sont régis par la norme ISO et s en servir pour éviter que l audit ne sorte de son cadre initial. Savoir décrypter les questions de l évaluateur, identifier la finalité de son questionnement pour y répondre de manière plus efficace. Eviter les pièges et les écueils pour l audité. Savoir anticiper les situations d écart. Connaître les règles relatives à la rédaction des écarts et à leur traitement ultérieur. Eviter les éventuels écarts liés à l absence de preuves factuelles. Savoir obtenir un débriefing de l entretien avec l évaluateur pour reboucler et ne pas rester sur des situations d incompréhensions. Savoir rapporter aux responsables (qualité, technique et direction), en cours de l audit, évitant ainsi la découverte d écarts en réunion de clôture. La documentation Documents Polymont Consulting correspondant aux thèmes de formation. Exercices d application, énoncés et corrigés. L animation Formateur expérimenté dans le domaine. Alternance présentation théorique, échange et discussion et mise en situation. Le pré-requis conseillé Lecture préalable de la norme. Le public Techniciens, responsable qualité, responsable technique, toute personne susceptible d être évaluée. Formation Thèmes traités La mesure de satisfaction des clients > Rappel : principe de l audit et définitions. > La préparation de l audit : revue des dossiers prestation, lecture et acceptation du plan d audit, communication interne avant l audit. > Les règles de déontologie de l auditeur. > La communication et les règles comportementales de l audité. > L échange auditeur / audité : le questionnement, la reformulation, la restitution. > Savoir vendre son système et valoriser l amélioration continue. > Les clés du succès de l audit. 25

26 Management qualité des organismes d inspection ISO/CEI Réf jours Le contexte Dans un contexte national et européen, les organismes d inspection ou bureaux de contrôle sont des acteurs majeurs en matières de sécurité des biens, des personnes et de l environnement. Dans le cadre réglementaire de leur intervention, ils doivent aujourd hui apporter des garanties sur la conformité de leurs contrôles. L accréditation par le Cofrac selon l ISO/CEI 17020, devient une obligation pour obtenir les agréments nécessaires à l exercice de la profession. Les principaux domaines actuellement couverts par l accréditation Cofrac Inspection sont : installations électriques, machines, levage, soudage, appareils à pression, agro-alimentaire, santé, environnement, contrôle technique construction et métrologie légale. nouveau Ce stage est ouvert aux organismes de métrologie légale Comprendre la conception et la logique d ensemble de la norme NF EN ISO/CEI Analyser en détail la signification de chacune des exigences et proposer des modalités d application dans divers domaines. La documentation Documents Polymont Consulting correspondant aux différents thèmes de formation. Exercices d applications et corrigés. L animation Formateur expérimenté dans le domaine. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Aucun. Le public Responsables techniques inspection, inspecteurs, responsables qualité. Thèmes traités Le système qualité > Conception générale du système qualité. Les différents types d organismes d inspection > La relation clients > Aspects organisationnels : la gestion du personnel, du matériel, des consommables, Méthodes et procédures d inspection, échantillons. > Aspects techniques : la métrologie, assurance qualité et systèmes informatiques. > Maîtrise des documents. > La vie du système qualité : la surveillance du personnel impliqué, les audits internes et revues de direction, traitement des non conformités, des recours, actions correctives et préventives. La mise en place du système qualité > Les étapes, la politique qualité, l organisation qualité, la conduite et l animation du projet qualité, les facteurs de réussite, le rôle, le profil et la qualification du responsable qualité. 26 La reconnaissance du système qualité > Accréditation Formation

27 STAGES sur demande en intra entreprise 27

28 Les bonnes pratiques d expérimentation (BPE) Réf Durée et tarif sur devis Le contexte Dans un contexte national et européen, les organismes réalisant ou souhaitant réaliser des essais sur les produits phytosanitaires doivent être se conformer aux principes de Bonnes Pratiques d Expérimentation définis par le texte de la sous-direction de la Qualité et Protection des végétaux. Les dispositions de l agrément repose aujourd hui sur une évaluation de la conformité aux principes BPE par le Cofrac, et une décision d agrément du Ministère de l Agriculture sur avis consultatif du comité d homologation. nouveau Présentation des modifications à entreprendre pour respecter les exigences des bonnes pratiques d expérimentation (BPE) relatives à l agrément pour la réalisation d essais officiellement reconnus (EOR) de 2014 Comprendre la logique et les exigences du texte BPE. Analyser en détail la signification de chaque chapitre du référentiel et identifier les points essentiels. Proposer des modalités d application dans divers domaines de l expérimentation pour les essais officiellement reconnus. La documentation Documents Polymont Consulting correspondant aux différents thèmes de formation. L animation Formateur expérimenté dans le domaine. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé. Le pré-requis conseillé Lecture du référentiel BPE du ministère agriculture (DGAL). Le public Responsable d expérimentation, expérimentateur, responsable BPE. Thèmes traités L organisation BPE > Organisation du réseau : présentation et activités > Personnel : compétences et responsabilités > Organisation et outils de contrôle de la qualité et vérification du respect des BPE > Hygiène et sécurité > Gestion de la documentation > Gestion des enregistrements > Installations et locaux BPE > Equipements et consommables > Gestion des produits phytosanitaires > Conduite des essais > Les rapports et les données 28 L évaluation de l organisation BPE > Déroulement de l évaluation > Rôle du Cofrac > La commission d homologation Formation

29 Management de la qualité ISO 9001 Version 2015 Réf. 02 Durée et tarif sur devis Le contexte La norme ISO 9001 apporte à la qualité une approche plus pratique de l'organisation d'une entreprise et de ses processus : > le système qualité opérationnel s intègre dans un système plus global de management, piloté par la direction. > l accent est mis sur les processus d amélioration continue pour que le système qualité prenne en compte et anticipe les besoins des clients. > une vision globale de l entreprise par l analyse des processus contribuant à la réalisation des produits ou services. Comprendre la portée, la conception et la logique d ensemble de la norme ISO Analyser en détail la signification de chacune des exigences. Proposer des modalités d application dans divers domaines. Maîtriser les outils nécessaires à la mise en place d un SMQ ou son évolution. La documentation Documents Polymont Consulting correspondant aux différents thèmes de formation. Exercices de découverte de la norme ISO 9001 et corrigés. L animation L animation est assurée par des consultants qualiticiens expérimentés. La pédagogie alterne exposés et exercices d application basés notamment sur des exemples de documents (manuel qualité, procédures). Le pré-requis conseillé Aucun. Le public Direction, encadrement, responsables qualité, animateurs qualité. Thèmes traités Le système qualité au laboratoire > Conception générale du système qualité. L approche par processus dans les laboratoires. > La relation clients : processus clients (revue de contrat, ), écoute client, mesure de la satisfaction > Aspects organisationnels : La gestion du personnel, du matériel, des consommables, processus d essais ou d analyses, échantillons. > Aspects techniques : la métrologie, les méthodes d essais, d analyses ou d étalonnage, l estimation des incertitudes, les autocontrôles, l agencement et la conception des locaux, assurance qualité et systèmes informatiques. > Maîtrise des documents. > La vie du système qualité : objectifs et indicateurs qualité, les audits internes et revues de direction, traitement des non conformités, actions correctives et préventives. La mise en place du système qualité > Les étapes, la politique qualité, l organisation qualité, la conduite et l animation du projet qualité, les facteurs de réussite, le rôle, le profil et la qualification du responsable qualité. La reconnaissance du système qualité > Certification et choix de l organisme certificateur 29 Formation

30 Qualité des documents et maîtrise de l information au laboratoire Réf. 03 Durée et tarif sur devis Le contexte Dans le cadre de leur organisation les laboratoires gèrent de plus en plus d informations et de documents (techniques, réglementaires, qualité) et doivent également en assurer l archivage La maîtrise de ces informations et documents nécessite la mise en place d un système qui doit garantir leur élaboration, diffusion, classement et archivage en conformité avec les exigences qualité. L outil informatique est une solution à cette problématique. les objectifs Permettre aux participants : > de comprendre les différents types de documents et informations utilisés dans un laboratoire (documentation technique, réglementaire, documents qualité,...). > d assimiler les règles de gestion et de maîtrise associées, conventionnelles et informatiques. > de savoir rédiger et présenter un document qualité (procédure,...). La documentation Documents Polymont Consulting correspondant aux thèmes de formation ; exemple de procédure de maîtrise des documents qualité (avec formulaires) ; démonstration d une gestion informatisée de documents. L animation Présentations et analyse d exemples pour chacun des sujets traités. Démonstration de méthodes de gestion informatisée des documents. Exercices d élaboration de procédures. Le pré-requis conseillé Aucun. Le public Responsables qualité, animateurs qualité. Thèmes traités La documentation technique (revues, ouvrages techniques, règlementaires, normes ) > Les besoins du laboratoire : acquisition, veille normative, bases de données. > Création et gestion d un fond documentaire, les outils. > Exploitation de la documentation : diffusion, information, création d une bibliothèque. La documentation qualité > Le système documentaire qualité. Conception : différents types de documents et objets (manuels qualité, plans qualité...), documents prescriptifs, documents d enregistrement (enregistrements qualité). > Rédaction et présentation d un document prescriptif : processus et responsabilité, règles de présentation et d identification. > Rédaction d une procédure : méthode par l analyse des risques de non qualité,participation / concertation des acteurs (travail de groupe), mode de rédaction. > La gestion des documents qualité maîtrise de l état du système, règles de diffusion, règles d archivage. La documentation de communication (courriers, notes...) > Nature et objet, enregistrement, présentation, diffusion, classement, archivage. 30 Les outils informatiques > Fonctionnalités des logiciels de gestion documentaires - exemples d application. > Accès aux bases de données bibliographiques. > Informatique et assurance qualité : règles de base pour l utilisation des supports informatiques pour l acquisition, le traitement et l archivage des données et documents. > Communication interne et externe : les réseaux internet, intra-net Formation

31 Cartes de contrôle Réf. 07 Le contexte Durée et tarif sur devis Les laboratoires font appel à différentes méthodes de contrôle qualité interne afin de maîtriser et de valider les résultats d essais, d analyse ou d étalonnage ; l objectif étant de s assurer que les performances de la méthode restent stables dans le temps. Le recours aux cartes de contrôle permet de détecter les tendances et ainsi d intervenir afin de corriger les dérives éventuelles. Traitement des données de contrôles internes pour mettre en place et/ou optimiser les cartes de contrôle. Savoir construire et mettre en œuvre une carte de contrôle pour une méthode d essai, d analyse ou d étalonnage. Savoir interpréter et exploiter les informations obtenues, pour pouvoir anticiper les éventuelles dérives des méthodes et équipements. La documentation Documents Polymont Consulting sur les cartes de contrôle pour les mesures, essais, analyses. Exercices avec énoncés et corrigés. L animation Consultant métrologue et statisticien. Le pré-requis conseillé Aucun. Le public Responsables et techniciens de laboratoire. Se munir d une calculatrice scientifique ou d un PC portable. Thèmes traités Introduction, terminologie, normalisation. Différents types de cartes de contrôle (aux mesures, par attributs, ) > Processus d élaboration d une carte de contrôle aux mesures : vérification de la normalité, estimation des références et des limites de variation (graphiques, numériques ), établissement des cartes. > Mise en œuvre, interprétation et exploitation des informations obtenues. > Efficacité des cartes de contrôle. Exercices d application Des exercices de construction de cartes de contrôle et d interprétation des informations obtenues sont réalisés. Ils sont basés sur des exemples de méthodes d analyses chimiques. 31 Formation

32 Les outils statistiques au laboratoire Réf. 08 Durée et tarif sur devis Le contexte Avec l accroissement des exigences en matière de contrôle et d assurance de la qualité ; la maîtrise des données et des résultats de laboratoire devient incontournable. En effet, un laboratoire d essais ou d analyses peut être amené par exemple : > à présenter un résultat d essais avec son intervalle de confiance. > à justifier des performances des méthodes utilisées. > à qualifier un équipement ou un opérateur à partir de données d essais. Connaître les applications possibles de l usage des outils statistiques dans un laboratoire. Analyser leur intérêt et leur portée en fonction des situations. Selon les applications visées : > savoir définir les plans d expérience statistiquement exploitables. > connaître les outils de traitement des données. La documentation Support de cours relatifs aux thèmes abordés. Des exercices d applications (énoncés et corrigés). L animation Consultant métrologue et statisticien. Le pré-requis conseillé Niveau BAC technique ou scientifique minimum. Le public Responsables et techniciens de laboratoire. Se munir d une calculatrice scientifique ou d un PC portable. Thèmes traités Résultats de mesure et notion d erreur > Erreurs systématiques. > Erreurs aléatoires. Rappels statistiques > Lois normale, binomiale et de Poisson. > Vérification de la normalité. > Moyenne, variance. > Les principaux tests statistiques et leurs applications dans un laboratoire (Student, Fischer ). 32 Les applications des outils statistiques > Intervalle de confiance sur un résultat. > La régression linéaire et les droites d étalonnage. > Estimation de la justesse et de la fidélité. > Seuil ou limite de détection et de quantification d une méthode. > Cartes de contrôle et maîtrise statistique d un processus. > Interprétation des résultats d essais interlaboratoires. Formation

33 Audit interne au laboratoire Perfectionnement par coaching des auditeurs Réf Le contexte Durée et tarif sur devis Avec le développement des concepts de management et d assurance qualité, les organismes ont besoin de disposer de personnel qualifié pour réaliser des audits internes ou externes (audit fournisseurs, ). Diffusion d une procédure et d un questionnnaire associé permettant de mesurer la progression des auditeurs en cours de formation. Permettre aux participants de devenir auditeur interne et de justifier de leur qualification. La méthodologie L auditeur senior accompagne le stagiaire dans les différentes phases de l audit : préparation, réalisation de l audit, réunion de clôture, rédaction du rapport. Il commente les situations et évalue la prestation, conseil le stagiaire sur les points à améliorer, et confirme les acquis. Une fiche d évaluation est établie suite à la formation. La documentation Dossier d audit, fiche d appréciation d auditeur junior. L animation Un auditeur confirmé supervise les stagiaires poursuivant leur processus de qualification d auditeur par la réalisation d audits de laboratoires en qualité d auditeurs juniors. Le pré-requis conseillé Connaissance de la méthodologie d audit. Avoir suivi le stage «Audit interne au laboratoire», réf Le public Personnes souhaitant faire la démonstration de leur qualification d auditeur interne : responsables de laboratoire, responsables ou animateurs qualité, responsables techniques. Thèmes traités Module de coaching Le stagiaire poursuit le processus de qualification d auditeur en réalisant un audit qualité complet au sein d un laboratoire. Durée de 2 jours sur site : > Préparation de l audit : 0,5 jour > Réalisation de l audit en situation réelle : 1 jour avec la réunion de clôture. > Rédaction du rapport : 0,5 jour > Un auditeur Polymont Consulting confirmé supervise et oriente le stagiaire pour lui permettre de progresser efficacement. > Un dossier d évaluation est établi. 33 Formation

34 Les bonnes pratiques de laboratoire Réf. 13 Durée et tarif sur devis Le contexte Les réglementations françaises et internationales imposent aux laboratoires réalisant des essais de détermination des propriétés intrinsèques des substances chimiques, l application des principes BPL tels que définis par l OCDE. En France, le Groupement Interministériel des Produits Chimiques (GIPC) est chargé de contrôler la conformité de ces laboratoires aux BPL. Les laboratoires effectuant des essais sur des médicaments et des cosmétiques sont eux soumis à des inspections de l ANSM. Les études des produits vétérinaires sont inspectés par l ANSES. Ce contexte réglementaire est destiné à permettre aux fabricants d obtenir l autorisation de mise sur le marché de leurs produits et à favoriser l acceptation, au plan international, des données correspondantes à ces essais. Les laboratoires souhaitant bénéficier de cette reconnaissance doivent donc disposer d un système d assurance de la qualité reconnu conforme aux principes relatifs aux BPL. les objectifs Passer en revue les principes relatifs aux BPL de façon à en comprendre la portée, les limites et les interprétations possibles. Comparer, en plus, ces principes aux exigences du Cofrac. Mieux appréhender la demande des organismes procédant à des inspections de laboratoires BPL (ANSM, Cofrac, ANSES,...). Mieux gérer ses inspections. Aborder les aspects relatifs à la réalisation d un programme d inspections internes (aspects humains, méthodologiques et techniques). La documentation Documents Polymont Consulting aux différents sujets traités dans le stage. Textes officiels et monographies de l OCDE. L animation Consultant qualiticien spécialiste des BPL. Le pré-requis conseillé Aucun. Le public Responsables qualité, directeurs d études, techniciens de laboratoire ayant à appliquer ou à mettre en place un système qualité répondant aux principes relatifs aux BPL. Thèmes traités Introduction > Les BPL et le contexte international et réglementaire. > Les concepts de qualité et d assurance de la qualité au laboratoire, la notion de référentiel. Étude du référentiel (exercices de découverte du référentiel) > Le référentiel défini par les principes de l OCDE relatifs aux BPL. > Analyse détaillée des exigences BPL. > Comparaison des exigences BPL et des exigences d accréditation du Cofrac Section Laboratoires définies par la norme NF EN ISO/CEI > Conditions de réussite pour l implantation et la vie d un système qualité BPL au laboratoire. > La reconnaissance externe de la conformité du laboratoire aux principes relatifs aux BPL. 34 Étude de cas (simulation d une inspection) > Les stagiaires procèdent à une simulation d inspection. Ils disposent des documents relatifs à une étude et vérifient la cohérence des informations figurant dans les différents documents et l application effective des modes opératoires normalisés. Les stagiaires établissent un rapport d inspection qui est ensuite commenté. Formation

35 Validation des méthodes d analyses pour les analyses microbiologiques Réf Durée et tarif sur devis Le contexte L évolution des exigences pour la qualité microbiologique des produits alimentaires et de l environnement engendre un développement et un perfectionnement de méthodes d analyses micro-biologiques plus rapides. Dans le cadre de la norme ISO/CEI 17025, la validité des méthodes développées en interne doit être démontrée. Les incertitudes des méthodes quantitatives doivent être estimées. Apporter aux stagiaires les outils statistiques nécessaires pour le calcul et le traitement des données des analyses. Acquérir l ensemble des connaissances théoriques et pratiques sur la validation des méthodes et l évaluation de leurs critères de performance. Savoir constituer un dossier de validation. Savoir présenter les résultats d analyses avec leurs incertitudes estimées. La documentation Documents Polymont Consulting correspondant aux thèmes de formation. Exercices d applications. L animation Stage animé par des experts compétents dans le domaine de l analyse et de la validation de méthodes. Alternance de présentations conventionnelles et d exercices. Le pré-requis conseillé Connaissance de base en statistiques ou avoir suivi le stage «Les outils statistiques au laboratoire» réf. 08. Le public Responsables, encadrement et techniciens de laboratoire d analyse. Tous les laboratoires ayant une activité d analyses microbiologiques sont concernés. Se munir d une calculatrice scientifique ou d un PC portable. Introduction, vocabulaire, normalisation Les critères de performance d une méthode d analyse > Limite de détermination. > Limite de détection. > Spécificité. > Fidélité. Thèmes traités Les outils statistiques contrôle qualité analytique méthodologie de validation > Validation primaire. > Validation secondaire ou confirmation. Validation d une méthode qualitative Validation d une méthode quantitative Méthodologie générale pour l estimation des incertitudes en analyses microbiologiques Exemple de dossiers de validation et de calcul d incertitudes 35 Formation

36 La métrologie dans les LBM Réf Durée et tarif sur devis Le contexte Pour être conformes aux exigences d accréditation de la norme NF EN ISO et NF EN ISO 22870, les laboratoires doivent pouvoir garantir que tout équipement ou instrument de mesures et d essais est maintenu en permanence en état d utilisation adapté. En d autres termes, ses «caractéristiques métrologiques» doivent toujours être compatibles avec les spécifications d utilisation (incertitudes requises par les méthodes d essais ou d analyses), son raccordement aux étalons nationaux doit, sauf impossibilité, être assuré. Présentation des modalités de raccordements aux étalons nationaux définis au sein du document SH GTA 01. Travaux pratiques de vérification d enceintes thermiques, de micropipettes et de centrifugeuses. les objectifs Clarifier la situation et apprendre à évaluer ses besoins métrologiques. Proposer des méthodologies, fournir des procédures, des outils et des solutions adaptées aux besoins spécifiques des LBM. En fonction des modules choisis, les stagiaires pourront assimiler : les connaissances de base en métrologie, les solutions métrologiques à mettre en œuvre pour les différentes grandeurs (volumes, températures ). La documentation Le dossier pédagogique comprend : les supports projetés, des exemples de procédures d étalonnage / vérification de balances électroniques, pipettes automatiques, sondes de températures, enceintes climatiques, chronomètres. Polymont Consulting fournit des applicatifs pour la vérification des pipettes et des balances, et pour la construction de cartes de suivi des équipements. L animation Exposés et exercices pratiques de découverte de la métrologie avec exemples de procédures. Le pré-requis conseillé Aucun. Le public Biologistes, surveillants, techniciens de LBM publics ou privés, ingénieurs biomédicaux (15 personnes maximum par session). Thèmes traités 36 Formation modulaire principes > En pratique, Polymont Consulting réalise une formation à la métrologie : selon les besoins de votre groupe de stagiaires, vous composez votre programme en choisissant tout ou partie des 6 modules de formation présentés ci-après. Module n 1 : la fonction métrologie dans les LBM. Module n 2 : les calculs d incertitude. Module n 3 : la température. Module n 4 : les balances et les volumes. Module n 5 : les autres grandeurs. Module n 6 : le suivi des instruments de mesure. Chaque module fait l objet d un programme spécifique communiqué sur demande. Formation

37 Système de management au laboratoire Intégration de l hygiène et de la sécurité Méthodologie Réf. 15 Durée et tarif sur devis Le contexte Les personnels des laboratoires sont, selon leur domaine d activité, exposés à différents types de risques : > risques divers : électrique, physique (chute, traumatisme ). > risques chimiques, avec la manipulation et le stockage de produits corrosifs, ou présentant un risque particulier lors de la manipulation. > risques biologiques : des bactéries pathogènes au prion, en passant par les virus. La gestion de l hygiène et sécurité dans les laboratoires est souvent traitée en dehors du système de management de la qualité. Néanmoins l habilitation des techniciens aux analyses peut nécessiter une formation sur les risques encourus et les procédures à respecter (prion, virologie, bactériologie, ). Il ressort de l évolution normative (OHSAS) que le système de management de la qualité peut être un outil utile pour intégrer et gérer les dispositions d hygiène et sécurité dans l organisation générale des laboratoires. Le stage Polymont Consulting a pour objectif de susciter la réflexion en proposant : > une approche méthodologique pour le recensement, l évaluation et la gestion des risques en hygiène et sécurité. > des modèles de document permettant d intégrer la gestion de l hygiène et sécurité dans le système de management du laboratoire. La documentation Documents Polymont Consulting : méthodologie de recensement et d évaluation des risques, documents types (fiche de recensement et d évaluation, fiche de sécurité au poste de travail ), énoncé et corrigé de l étude de cas. L animation Un consultant spécialisé. Pédagogie interactive suscitant la réflexion avec étude de cas. Le pré-requis conseillé Aucun. Le public Laboratoires : direction, encadrement, responsables hygiène et sécurité, techniciens concernés. Formation Thèmes traités Définitions, concepts, approche et points clés > Typologie des risques selon les domaines d activité. > Méthodologie de recensement : présentation et réflexion générale. > Évaluation des risques : historique, potentialité, hiérarchisation. > Le plan d action hygiène et sécurité : les objectifs, les moyens et ressources nécessaires. Le projet d intégration de l hygiène et de la sécurité dans le système de management de la qualité du laboratoire. Étude de cas Les stagiaires étudient en pratique, un exemple d activité : > Ils identifient et évaluent les risques potentiels. > Ils définissent ensuite les dispositions à mettre en place et à formaliser. > Ils identifient les moyens et ressources nécessaires. > Ils établissent un projet d intégration des dispositions hygiène et sécurité dans le système de management de la qualité du laboratoire. 37

38 Méthode HACCP et mise en place du système Réf. 16 Durée et tarif sur devis Le contexte Les exigences de marché et les exigences réglementaires liées au principe de précaution dans le domaine de la santé du consommateur imposent aux entreprises du secteur agro-alimentaire la mise en place d'un système qualité HACCP. Comprendre l intérêt de l utilisation de la méthode HACCP (analyse des dangers par la maîtrise des points critiques) dans le cadre de la réglementation. Fournir aux participants la méthodologie et les moyens pour développer une démarche HACCP dans l esprit management de la qualité, en complément ou non d une démarche de certification ISO Appréhender les différents risques de contaminations alimentaires (chimiques, microbiologiques, physiques) pouvant survenir au niveau d un produit donné, pour une activité donnée. Etablir un plan d actions pour définir les moyens de protection ou de lutte contre les dangers. La documentation Documents Polymont Consulting correspondant aux différents sujets présentés et corrigés. Exercices d applications L animation L'équipe d'animation associe compétence et expérience dans le domaine HACCP. Elle alterne présentations conventionnelles, exercices d'application. Le pré-requis conseillé Connaissance des risques alimentaires, bases en assurance qualité. Le public Responsables de production et responsables qualité. Thèmes traités Rappel des référentiels suivants ISO 9001, ISO 22000, Codex alimentarius, directive 93/43/C.E.E., arrêté ministériel du 9 mai Présentation de la méthode HACCP > Historique, définitions, intérêts. > L HACCP dans la réglementation (rôle des guides de bonnes pratiques). > L HACCP parmi les outils de la qualité et la norme ISO 9001, ISO liens avec le système qualité. > Les 7 principes de l HACCP. 38 Formation Mise en œuvre pratique de l HACCP > Définir le champ de l étude. > Constituer l équipe HACCP. > Identifier l usage prévu pour le produit. > Construire et confirmer les diagrammes du procédé et de fabrication. > Recenser les dangers, évaluer leur criticité, étudier les mesures préventives. > Déterminer les points critiques pour la maîtrise (CCP). > Établir pour chaque CCP : les limites critiques,un système de surveillance > Établir un plan d actions correctives. > Établir un système de gestion documentaire et les procédures de vérification du système HACCP. Application de la méthode à des études de cas

39 Management de projets Réf. 17 Durée et tarif sur devis Le contexte Le management par projet avec responsabilisation des acteurs et approche qualité dans la planification et la réalisation se répand de plus en plus au sein des PMI/PME conscientes des enjeux futurs et des besoins de mobilisation rapide des ressources de l entreprise pour être gagnante. Tous les acteurs de l entreprise sont à différents titres concernés par le management de projet : > Les dirigeants et les responsables fonctionnels qui peuvent en faire un structure efficace alliant la délégation, le contrôle et la mesure de la performance individuelle et collective. > Les responsables opérationnels qui peuvent se transformer en chef de projet une fois que ceux-ci ont décidé avec les responsables et négocié avec les acteurs. > Les participants qui doivent contribuer par leurs actions volontaristes au succès des projets. La documentation Outils de gestion de projets. Retour d expériences. Projets de développements. Création de projets nouveaux et veille préalable. L animation Consultant associé ayant une expérience de management de projet à l international dans un grand groupe ainsi que dans des PMI PME à forte composante technologique. Le pré-requis conseillé Aucun sinon la volonté manifeste de participer à un ou plusieurs projets de l entreprise et l ambition d en manager un à moyen terme. Le public Les dirigeants et les responsables fonctionnels. Les responsables opérationnels futurs chefs de projet. Les acteurs des projets. Thèmes traités Approche qualité et management de projets > Création et négociation des objectifs et des moyens. > Exécution par étape et planification. > Contrôle et mesure des écarts de réalisation. > Reporting et ajustement permanents. Les étapes du management de projet (travail en groupes et exemples choisis avec les participants). > Choix d un projet et de ses cibles (personnel, entreprise). > Fixation concertée des objectifs (négociation, choix des cibles prioritaires et des étapes réalistes, motivations). > Veille concurrentielle préalable (utilisation des réseaux et recherche de documentation ciblée). > Inventaire des ressources internes existantes et besoins en ressources externes. > Planification des étapes successives et des besoins en ressources qui doivent permettre l optimisation du plan d action et de ressources en tenant compte des contraintes de l entreprise et des possibilités de les faire évoluer. Rôle de la direction > Délégation, responsabilisation, formalisation de la communication, contrôle, mesure de la performance, intéressement. Rôle du responsable qualité > Soutenir, conseiller les responsables de projet et organiser le suivi et le retour d information au niveau de la direction. Profil et rôle du responsable de projet > Introduction au coaching. Processus de changement > Motivation pour faire évoluer l entreprise et son personnel depuis sa forme actuelle vers un management intégré par projets. > Les étapes et les pré-requis (équation compétences motivation, état d esprit «tous gagnants»). 39 Formation

40 Formation management de l environnement ISO Réf. 18 Durée et tarif sur devis Le contexte Avec l évolution d une politique environnementale mondiale, les entreprises doivent aujourd hui maîtriser les risques environnementaux liés à leur activité. Fournir aux participants la méthodologie et les moyens pour développer une démarche de management environnemental en complétant ou non d une démarche de certification ISO 9001, à partir des normes ISO Maîtriser les aspects environnementaux (éléments d activités) qui peuvent avoir un impact environnemental significatif. Établir un plan d actions pour définir quels sont les moyens à mettre en œuvre pour diminuer l impact des activités d un organisme sur l environnement. Thèmes traités La documentation Documents Polymont Consulting correspondant aux différents thèmes de formation. L animation Consultant spécialisé en environnement. Le pré-requis conseillé Connaissance de base en assurance qualité ISO Le public Responsable environnemental et responsable collectivité. Le management environnemental > L environnement dans la politique de l entreprise > Les enjeux d une stratégie environnementale > Interaction entre l homme et son environnement ; notion de développement durable La mise en œuvre d une démarche environnementale : plan d actions > Engagement de la direction en matière d environnement. > Audit préalable (activités, aspects, impacts, milieu). > Elaboration du plan d actions global par service. > La gestion des documents réglementaires > Politique d information. > Plan de formation environnemental. > Élaboration de la structure documentaire liée à l environnement. > Rédaction des documents en rapport aux exigences formulées dans la norme ISO > Mise en conformité de l entreprise par rapport à son environnement : - Programme d améliorations. - Suivi du programme. > Validation de la démarche environnementale. > Implication des services concernés dans la démarche. > Audit de système de management environnementale (19011). 40 Les axes d améliorations > La maîtrise des non-conformités actuelles. > Les actions correctives et préventives. > Les indicateurs spécifiques à l environnement : - Rejets : air, eau, déchets. - Consommation : énergie, matière. - Risques. Formation

41 AUDIT 41

42 Audit diagnostic Déterminer avec vous et grâce à l examen de votre organisation, l ensemble des actions à mener dans le cadre de la mise en place d un système de management au sein de votre entité. Les résultats À l issue de la prestation, un rapport circonstancié vous est fourni. Il s accompagne d un plan global des actions à mener pour parvenir à atteindre vos objectifs de certification / accréditation. Ce plan des actions à mener définit, quels sont les moyens les délais et les responsabilités à mobiliser pour parvenir au succès. La méthodologie Applicable aux référentiels suivants : ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485, ISO 17025, ISO 17020, ISO 15189, BPL, BPF. Réalisée par des auditeurs qualifiés ICA ou selon le processus en place au sein de Polymont Consulting et pour certains reconnus par des organismes officiels. Basée sur les principes de l ISO 19011, en trois étapes principales : > Préparation : par examen préalable des documents disponibles dans votre entité et transmis à notre cabinet. Proposition d un plan d audit. > Réalisation sur site : à l issue d une réunion d ouverture, discussion sur les documents préalablement étudiés. Puis visite de l entité et examen de l organisation au travers d entretiens avec le personnel disponible. La prestation sur site se clôt par une réunion de conclusion. > Rapport : réalisé dans un délai garanti de 15 jours, il vous est transmis par courrier ou peut vous être présenté sur site au cours d une intervention complémentaire. 42 Audit

43 Audit à blanc Préalablement à l examen de votre système de management par votre client, votre certificateur ou votre accréditeur, vérifier son adéquation aux référentiels définis. Les résultats À l issue de la prestation, un rapport circonstancié vous est fourni. Il s accompagne, en plus des impressions générales et des fiches d écart résultant des observations faites conjointement sur site, des recommandations sur la conduite à tenir à la fois pour lever les écarts et pour améliorer votre système de management. La méthodologie Applicable aux référentiels suivants : ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485, ISO 17025, ISO 17020, ISO 15189, BPL, BPF. Réalisée par des auditeurs qualifiés ICA ou selon le processus en place au sein de Polymont Consulting et pour certains reconnus par des organismes officiels. Basée sur les principes de l ISO 19011, en trois étapes principales : > Préparation : par examen préalable des documents disponibles dans votre entité et transmis à notre cabinet. Proposition d un plan d audit. > Réalisation sur site : à l issue d une réunion d ouverture, discussion sur les documents préalablement étudiés. Puis visite de l entité et examen de l organisation au travers d entretiens avec le personnel disponible. La prestation sur site se clôt par une réunion de conclusion. > Rapport : réalisé dans un délai garanti de 15 jours, il vous est transmis par courrier. Au besoin, il peut être fait usage de votre procédure d audit et de ses supports d enregistrement. 43 Audit

44 Audit technique Préalablement à un audit de votre accréditeur, confronter vos pratiques techniques en matière d essais, d étalonnages et/ou d analyses, à l avis d un expert technique reconnu de votre domaine de compétence. Les résultats À l issue de la prestation, un rapport circonstancié vous est fourni. Il s accompagne en plus des impressions générales, des fiches d écart résultant des observations faites conjointement sur site. Au besoin, le rapport peut également présenter des recommandations sur la conduite à tenir à la fois pour lever les écarts et pour améliorer vos pratiques techniques. La méthodologie Basée sur les principes de l ISO 19011, en trois étapes principales : > Préparation > Réalisation sur site > Rapport Applicable aux référentiels suivants : ISO 17025, ISO 15189, BPL. Applicable à l ensemble des programmes techniques d accréditation actuellement en vigueur au Cofrac. Réalisée par des experts techniques, auditeurs qualifiés selon le processus Polymont Consulting, reconnus par des organismes officiels. Examen exhaustif de méthodes soumises à l accréditation : compétence du personnel, adéquation des moyens (matériels, milieu et consommables), autocontrôles et essais inter laboratoires, validité de la méthode (caractérisation et calcul d incertitude associé), prélèvement et échantillonnage, 44 Audit

45 Audit interne Réaliser la surveillance de votre système de management conformément aux exigences de vos référentiels. Les résultats À l issue de la prestation, un rapport circonstancié vous est fourni. Il s accompagne, en plus des impressions générales et fiches d écart résultant des observations faites conjointement sur site, des recommandations sur la conduite à tenir à la fois pour lever les écarts et pour améliorer votre système de management. La méthodologie Applicable aux référentiels suivants : ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485, ISO 17025, ISO 17020, ISO 15189, BPL, BPF. Réalisée par des auditeurs qualifiés ICA ou selon le processus en place au sein de Polymont Consulting et pour certains reconnus par des organismes officiels. Basée sur les principes de l ISO 19011, en trois étapes principales : > Préparation : par examen préalable des documents disponibles dans votre entité et transmis à notre cabinet. Proposition d un plan d audit. > Réalisation sur site : à l issue d une réunion d ouverture, discussion sur les documents préalablement étudiés. Puis visite de l entité et examen de l organisation au travers d entretiens avec le personnel disponible. La prestation sur site se clôt par une réunion de conclusion. > Rapport : réalisé dans un délai garanti de 15 jours, il vous est transmis par courrier. Au besoin, il peut être fait usage de votre Procédure d audit et de ses supports d enregistrement. 45 Audit

46 Audit métrologique laboratoire Préalablement à un audit de votre accréditeur, confronter votre organisation et vos pratiques techniques en matière de gestion des équipements à l avis d un métrologue. Les résultats À l issue de la prestation, un rapport circonstancié vous est fourni. Il s accompagne d une impression générale et des fiches d écart résultant des observations faites conjointement sur site. Au besoin, le rapport peut également présenter des recommandations sur la conduite à tenir pour lever les écarts et pour améliorer vos opérations d étalonnage et de vérification. La méthodologie Applicable aux référentiels suivants : ISO 17025, ISO 15189, ISO 17020, BPL. Applicable à l ensemble des programmes d accréditation actuellement en vigueur au Cofrac. Réalisée par des consultants Polymont Consulting et dans certains cas particuliers par des experts techniques du domaine métrologique considéré. Examen exhaustif des équipements associés aux méthodes d analyses et d essais soumises à l accréditation : adéquation des performances, conformité des pratiques d étalonnage aux normes, validité des calculs d incertitude d étalonnage, respect des exigences en matière de traçabilité des mesurages. 46 Audit

47 Audit métrologique entreprise Confronter votre organisation et vos pratiques techniques en matière de gestion des équipements à l avis d un métrologue. Les résultats À l issue de la prestation, un rapport circonstancié vous est fourni. Il s accompagne d une impression générale et des fiches d écart résultant des observations faites conjointement sur site. Au besoin, le rapport peut également présenter des recommandations sur la conduite à tenir pour lever les écarts et pour améliorer vos opérations d étalonnage et de vérification. Optimisation des fréquences d étalonnage/vérification. La méthodologie Applicable aux référentiels suivants : ISO 9001, BPF, ISO 13485, ISO 16949, ISO 14001, HACCP. Réalisée par des consultants Polymont Consulting et dans certains cas particuliers par des experts techniques du domaine métrologique considéré. Examen exhaustif des équipements associés aux processus de fabrication et de production : adéquation des performances, conformité des pratiques d étalonnage aux normes, validité des calculs d incertitude d étalonnage, respect des exigences en matière de traçabilité des mesurages. Examen de la capabilité des équipements à suivre correctement le processus de fabrication afin d assurer la qualité du produit. 47 Audit

48 Audit HACCP Intervention réalisée pour : > Préparer l examen de votre système HACCP par votre client > Réaliser un diagnostic dans le cadre d une mise en place > Assurer la surveillance du système en place > Déterminer avec vous l ensemble des actions à mener dans le cadre de votre activité pour assurer la conformité de votre système. Les résultats À l issue de la prestation, un rapport circonstancié vous est fourni. Il s accompagne d un plan global des actions à mener pour parvenir à atteindre votre objectif. Ce plan d actions définit quels sont les moyens, les délais et les responsabilités à mobiliser pour parvenir au succès. La méthodologie Applicable aux référentiels suivants : ISO 9001, Codex alimentarius, directive 93/43/CEE, arrêté ministériel du 9 mai 1995 ISO Réalisée par des auditeurs qualifiés ICA ou selon le processus en place au sein de Polymont Consulting et pour certains reconnus par des organismes officiels. Basée sur les principes de l ISO 19011, en trois étapes principales : > Préparation : par examen préalable des documents disponibles dans votre entité et transmis à notre cabinet. Proposition d un plan d audit. > Réalisation sur site : à l issue d une réunion d ouverture, discussion sur les documents préalablement étudiés. Puis visite de l entité et examen de l organisation au travers d entretiens avec le personnel disponible. La prestation sur site se clôt par une réunion de conclusion. > Rapport : réalisé dans un délai garanti de 15 jours, il vous est transmis par courrier ou peut vous être présenté sur site au cours d une intervention complémentaire. 48 Audit

49 CONSEIL 49

50 Domaines de prestations Conseil management de la qualité Système de management de la qualité ISO 9001, ISO 17025, BPL, ISO (inspection), ISO 13485, HACCP, ISO 14001, ISO et ISO Expertise technique Métrologie > optimisation de la fonction métrologie ; étude métrologique ; constitution de dossier d accréditation Cofrac étalonnage Validation des méthodes > physico-chimie > microbiologie Autocontrôles > essais inter laboratoires / cartes de contrôle / contrôles de qualité biologie médicale Calculs d incertitude > domaines divers > physico-chimie > microbiologie Informatique et assurance qualité > évaluation et conseil de l application des principes qualité à la gestion du système informatique Contrat Locaux de laboratoires - conception Contrat de maintenance de système de management de la qualité. Audit interne / revue de direction. 50 Conseil

51 Mise en place d un système de management laboratoire Obtenir la reconnaissance de vos compétences en matière d essais, d étalonnages et/ou d analyse. Les résultats À l issue de la prestation, un audit à blanc est réalisé par nos soins garantissant l adéquation du système de management mis en place vis-à-vis des exigences du référentiel. La méthodologie Applicable aux référentiels suivants : ISO/CEI 17025, ISO 15189, BPL. Réalisée par des consultants Polymont Consulting et dans certains cas particuliers par des experts techniques du domaine considéré. Basée sur trois étapes successives : > Audit diagnostic : pour définir le plan des actions à mener. > Visites successives sur site : chaque exigence est abordée pour déterminer ensemble les modalités d atteinte des objectifs fixés. > Audit à blanc final. La totalité du projet est planifiée en fonction des impératifs de chacun. Chaque visite est précédée d une confirmation et d un ordre du jour, et se solde par la mise à jour du plan des actions à mener. Fourniture de modèles types. Au besoin, prise en charge de la rédaction des documents. 51 Conseil

52 Optimisation d un système de management laboratoire Faire évoluer et pérenniser votre système de management dans le cadre de votre accréditation. Les résultats À l issue de la prestation, un plan d amélioration vous est proposé. Une évaluation de l efficacité des actions proposées est réalisée grâce à la mise en place et la mesure d indicateurs. La méthodologie Applicable au référentiels suivants : ISO 17025, ISO 15189, BPL. Réalisée par des consultants Polymont Consulting et dans certains cas particuliers par des experts techniques du domaine considéré. Réalisée au cours d interventions sur site simples ou multiples et toujours planifiées préalablement, en accord avec les impératifs de chacune des parties en présence. L intervention est précédée d une confirmation et d un ordre du jour, au besoin des documents sont fournis par le client. Elle se solde par la mise à jour du plan d amélioration. Fourniture de modèles types. Au besoin, prise en charge de la rédaction des documents. 52 Conseil

53 Mise en place d un système de management qualité dans un organisme d inspection Obtenir la reconnaissance de vos compétences en matière d'inspections ou de contrôle. Les résultats À l issue de la prestation, un audit à blanc est réalisé par nos soins garantissant l adéquation du système de management mis en place vis-à-vis des exigences du référentiel. La méthodologie Applicable au référentiel ISO Réalisée par des consultants Polymont Consulting et dans certains cas particuliers par des experts techniques du domaine considéré. Basée sur trois étapes successives : > Audit diagnostic : pour définir le plan des actions à mener. > Visites successives sur site : chaque exigence est abordée pour déterminer ensemble les modalités d atteinte des objectifs fixés. > Audit à blanc final. La totalité du projet est planifiée en fonction des impératifs de chacun. Chaque visite est précédée d une confirmation et d un ordre du jour, et se solde par la mise à jour du plan des actions à mener. Fourniture de modèles types. Au besoin, prise en charge de la rédaction des documents. 53 Conseil

54 Optimisation d un système de management qualité d un organisme d inspection ou de contrôle Faire évoluer et pérenniser votre système de management dans le cadre de votre accréditation de votre activité d'inspection ou de contrôle. Les résultats À l issue de la prestation, un plan d amélioration vous est proposé. Une évaluation de l efficacité des actions proposées est réalisée grâce à la mise en place et la mesure d indicateurs. La méthodologie Applicable au référentiel ISO Réalisée par des consultants Polymont Consulting et dans certains cas particuliers par des experts techniques du domaine considéré. Réalisée au cours d interventions sur site simples ou multiples et toujours planifiées préalablement, en accord avec les impératifs de chacune des parties en présence. L intervention est précédée d une confirmation et d un ordre du jour, au besoin des documents sont fournis par le client. Elle se solde par la mise à jour du plan d amélioration. Fourniture de modèles types. Au besoin, prise en charge de la rédaction des documents. 54 Conseil

55 Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) Vous mettre en conformité avec la réglementation applicable à votre secteur d activité. Améliorer et pérenniser votre programme assurance qualité. Les résultats Définition des actions à mener pour la mise en conformité du programme d assurance qualité à la réglementation. Une évaluation de l efficacité des actions proposées est réalisée à l issue de la prestation. La méthodologie Réalisée par des consultants Polymont Consulting et dans certains cas particuliers par des experts techniques du domaine considéré. Basée sur trois étapes successives : > Diagnostic : pour définir le plan des actions à mener. > Visites successives sur site : chaque exigence est abordée pour déterminer ensemble les modalités d atteinte des objectifs fixés. > Inspection à blanc finale. La totalité du projet est planifiée en fonction des impératifs de chacun. Chaque visite est précédée d une confirmation et d un ordre du jour, et se solde par la mise à jour du plan des actions à mener. Fourniture de modèles types. Au besoin, prise en charge de la rédaction des documents. 55 Conseil

56 Mise en place d un système de management entreprise Obtenir la reconnaissance de votre entreprise ou de votre produit. Les résultats À l issue de la prestation, un audit à blanc est réalisé par nos soins garantissant l adéquation du système de management mis en place vis-à-vis des exigences des référentiels définis. La méthodologie Applicable aux référentiels suivants : ISO 9001, ISO 14001, BPF cosmétique. Réalisée par des consultants Polymont Consulting et dans certains cas particuliers par des experts du domaine considéré. asée sur trois étapes successives : > Audit diagnostic : pour définir le plan des actions à mener. > Visites successives sur site : chaque exigence est abordée pour déterminer ensemble les modalités d atteinte des objectifs fixés. > Audit à blanc final. La totalité du projet est planifiée en fonction des impératifs de chacun. Chaque visite est précédée d une confirmation et d un ordre du jour, et se solde par la mise à jour du plan des actions à mener. Utilisation des outils qualité : 5M, 5S, Approche Processus, AMDEC, MSP, etc. Fourniture de modèles types. Au besoin, prise en charge de la rédaction des documents. 56 Conseil

57 Optimisation d un système de management entreprise Parvenir à faire évoluer le système de management de votre entreprise et ainsi en assurer la pérennité. Les résultats À l issue de la prestation, un plan d amélioration vous est proposé. Une évaluation de l efficacité des actions proposées est réalisée grâce à la mise en place et la mesure d indicateurs. La méthodologie Applicable aux référentiels suivants : ISO 9001, ISO 14001, BPF cosmétique. Réalisée par des consultants Polymont Consulting et dans certains cas particuliers par des experts du domaine considéré. Réalisée au cours d interventions sur site simples ou multiples et toujours planifiées préalablement, en accord avec les impératifs de chacune des parties en présence. L intervention est précédée d une confirmation et d un ordre du jour, au besoin des documents sont fournis par le client. Elle se solde par la mise à jour du plan d amélioration. Utilisation des outils qualité : 5M, 5S, Approche Processus, AMDEC, MSP, etc. Mise en place de tableau de bord et d indicateurs de suivi de performance. Fourniture de modèles types. Au besoin, prise en charge de la rédaction des documents. 57 Conseil

58 Mise en place d un système HACCP Obtenir la reconnaissance de vos compétences en matière de maîtrise des risques de contaminations alimentaires. Développer une démarche HACCP dans l esprit management de la qualité, en complément ou non d une démarche de certification ISO Les résultats À l issue de la prestation, un audit à blanc est réalisé par nos soins garantissant l adéquation du système HACCP mis en place vis-à-vis des exigences du référentiel. La méthodologie Applicable aux référentiels suivants : ISO 9001, ISO Codex alimentarius, directive 93/43/CEE, arrêté ministériel du 9 mai Réalisée par des consultants Polymont Consulting et dans certains cas particuliers par des experts techniques du domaine considéré. Basée sur trois étapes successives : > Audit diagnostic : pour définir le plan des actions à mener. > Visites successives sur site : chaque exigence est abordée pour déterminer ensemble les modalités d atteinte des objectifs fixés. > Audit à blanc final. La totalité du projet est planifiée en fonction des impératifs de chacun. Chaque visite est précédée d une confirmation et d un ordre du jour, et se solde par la mise à jour du plan des actions à mener. Fourniture de modèles types. Au besoin, prise en charge de la rédaction des documents. 58 Conseil

59 Etude métrologique Mettre en place les opérations d étalonnage et de vérification nécessaires à la maîtrise de vos équipements en conformité par rapport à vos besoins et aux référentiels applicables au sein de votre société. Apporter des solutions techniques permettant la surveillance de votre parc matériel. Les résultats Des protocoles d étalonnage et de vérification pour les différents équipements de votre société. Des propositions techniques de capteurs et d instruments pour les différentes grandeurs métrologiques : température, pression, volume, masse, Une optimisation des fréquences des opérations et des coûts engendrés par celles-ci. La méthodologie Applicable aux référentiels suivants : ISO 9001, ISO 17025, ISO 16949, ISO 15189, BPL, BPF cosmétique, ISO 17020, ISO 13485, ISO 14001, BPE. Réalisée par des consultants Polymont Consulting et dans certains cas particuliers par des experts techniques du domaine métrologique considéré. Basée sur les principes de l ISO 10012, en trois étapes principales : > Recensement sur site des équipements et définition des performances attendues. > Propositions des moyens de surveillance et établissement des opérations d étalonnage et de vérification par rapport aux erreurs maximales tolérées à respecter. > Définition des fréquences des opérations et formation du personnel. Fourniture de cahier des charges d achat de matériel métrologiques, proposition de devis de fournisseurs. Proposition de modèles types de procédures. Au besoin, prise en charge de la rédaction des protocoles d étalonnage / vérification. 59 Conseil

60 Calcul d incertitude Déterminer les incertitudes des essais, analyses réalisées par votre laboratoire. Déterminer les incertitudes des étalonnages et vérifications effectués en interne dans votre société. Déterminer la conformité de la précision de la méthode mise en œuvre par rapport à vos besoins. Les résultats Une méthodologie de détermination des incertitudes décrite au travers d une procédure générale de calcul des incertitudes. Une valeur d incertitude de mesure, ou un applicatif, pour les méthodes d analyses, d essais, d étalonnages ou de contrôles qualité réalisées dans vos locaux. La méthodologie Réalisée par des consultants Polymont Consulting spécialisés en métrologie et calculs d incertitudes. Basée sur plusieurs étapes : > Prise de connaissance de la méthode que vous voulez caractériser en incertitude de mesure. > Recensement des causes d incertitudes de la méthode. > Définition des composantes d incertitudes et du plan des actions à mener par le laboratoire afin de les quantifier. > Exploitation des données et compilation des composantes d incertitudes pour définir l incertitude de mesure. > Rédaction ou aide à la rédaction du dossier incertitude associé à la méthode analysée. La totalité du projet est planifiée en fonction des impératifs de chacun. Chaque visite est précédée d une confirmation et d un ordre du jour, et se solde par la mise à jour du plan des actions à mener. Fourniture de modèles types ou au besoin, prise en charge de la rédaction des documents. 60 Conseil

61 Validation des méthodes Vous accompagner dans vos démarches d évaluation des critères de performance et de validation des méthodes d analyses et d essais. Les résultats À l issue de la prestation, vos dossiers de validation seront finalisés avec les conclusions appropriées. La méthodologie Le contexte et prise en compte des besoins. Conception du plan de validation en fonction des besoins. Les différentes approches de validation (comparaison à une méthode de référence, utilisation de matériaux de référence, les essais inter laboratoires, ). Les différents critères de performance d une méthode (linéarité, justesse, fidélité, robustesse, sensibilité, spécificité). Les outils statistiques : loi normale, régression linéaire, analyse de variance, Définition des plans des expériences et évaluation des critères de performance nécessaires au dossier de validation. Traitement et interprétation des données. Constitution du dossier de validation. 61 Conseil

62 Informatique et assurance qualité Vous permettre de répondre aux exigences d assurance qualité en ce qui concerne vos moyens informatisés (matériels et logiciels). Améliorer et pérenniser la gestion de vos moyens informatisés. Garantir l intégrité des données informatisées liées à vos essais, analyses, étalonnages ou à votre production. Les résultats Une fonction informatique conforme aux exigences des référentiels qualité tels que l ISO 9001, l ISO (GTA 09), BPL, BPF ou le document 21 CFR Part 11. La méthodologie Réalisée par des consultants Polymont Consulting en collaboration avec le responsable de la fonction assurance qualité informatique de votre société (responsable qualité, correspondant informatique, responsable informatique). Basée sur trois modules d assistance : > Diagnostic : pour évaluer le niveau de réponse aux exigences de l organisation AQ informatique et établissement du plan des actions à mener. > Visites successives sur site : chaque exigence est abordée pour déterminer ensemble les modalités d atteinte des objectifs fixés. > Inspection à blanc finale. La totalité du projet est planifiée en fonction des impératifs de chacun. Chaque visite est précédée d une confirmation et d un ordre du jour, et se solde par la mise à jour du plan des actions à mener. Fourniture de modèles types ou au besoin, prise en charge de la rédaction des documents. La prestation consiste en la réalisation de tout ou partie des étapes d assistance. 62 Conseil

63 Validation des logiciels S assurer que les logiciels utilisés dans le cadre de votre démarche qualité répondent aux exigences des référentiels et aux attentes des utilisateurs. Les résultats Réaliser le dossier de validation des logiciels et définir les étapes de validation lors des évolutions des logiciels. Une procédure de validation des logiciels et de suivi des versions utilisées. Un dossier de validation conforme aux exigences des référentiels qualités tels que l ISO 9001, l ISO (GTA 09), BPL, BPF ou le document 21 CFR Part 11. La méthodologie Réalisée par des consultants Polymont Consulting en collaboration avec le responsable de la fonction assurance qualité informatique de votre société et les utilisateurs des logiciels. Basée sur plusieurs étapes : > Évaluation de la procédure de validation des logiciels. > Définition des logiciels à valider. > Définition des fonctionnalités à valider sur les logiciels sélectionnés. > Définition des protocoles de validation. > Évaluation des étapes pratiques de validation. > Rédaction du dossier de validation. La totalité du projet est planifiée en fonction des impératifs de chacun. Chaque visite est précédée d une confirmation et d un ordre du jour, et se solde par la mise à jour du plan des actions à mener. Fourniture de modèles types ou au besoin, prise en charge de la rédaction des documents. 63 Conseil

64 Les cartes de contrôle Vous accompagner pour exploiter au mieux les données des contrôles internes et externes par l intermédiaire des cartes de contrôle. Les résultats Mise à jour et optimisation de vos pratiques existantes (procédures et cartes de contrôle). La méthodologie Étude des contrôles de qualité internes et externes réalisés. Revue des outils statistiques applicables : loi normale, moyenne, écart-type Analyses des différents types de carte et les étapes de mise en œuvre. Exploitations des données et estimations des limites et des intervalles de contrôle. Les règles de décisions et les possibilités d améliorations. Efficacité d une carte et étude de capabilité d une méthode ou d un équipement. 64 Conseil

65 Conception et aménagement de locaux de laboratoire Définir les différentes étapes du projet et déterminer leur enchaînement. Déterminer les exigences techniques associées aux essais analyses et étalonnages pratiqués. Les résultats Vous aider à définir et optimiser l organisation de vos locaux. Vous permettre d établir votre dossier de consultation des entreprises. Un ensemble de fiches techniques récapitulant les besoins par salle (électricité, eau, gaz, téléphone, climatisation, ). Un schéma général d implantation avec par salle les équipements et installations nécessaires (paillasse, traitement d air, ). La méthodologie Applicable aux référentiels suivants : ISO 17025, ISO 15189, BPL. Réalisée par des consultants Polymont Consulting et dans certains cas particuliers par des experts techniques du domaine considéré. Réalisée au cours d interventions sur site simples ou multiples et toujours planifiées préalablement, en accord avec les impératifs de chacune des parties en présence. L intervention est précédée d une confirmation et d un ordre du jour, au besoin des documents sont fournis par le client. Si nécessaire, participation conjointe d un cabinet d architecture ou d un bureau d étude technique. Participation au choix des sous missionnaires. Aide au choix des projets architecturaux en présence. 65 Conseil

66 Maintenance de système qualité Maintenir, améliorer et pérenniser le système qualité de votre entité. Les résultats Gestion des documents qualité internes de l entité. Traitement des fiches de non-conformité, de dérogation, de réclamation. Réalisation de la revue de direction et de la planification de la qualité. Gestion de la qualité au sein de l entreprise à un coût maîtrisé. La méthodologie Applicable aux référentiels suivants : ISO 9001,ISO 17025, ISO 17020, ISO 13485, ISO 15189, BPL, BPF cosmétique, ISO 14001, BPE. Mise à disposition d un consultant expérimenté. Programmation des interventions minimum 1 jour par mois. Animation de réunions. Formation du personnel. 66 Conseil

67 Accompagnement amiante Mettre en place votre système de management de la qualité et des activités techniques en vue d une accréditation Cofrac. Mettre en place les procédures pour l établissement d une stratégie d échantillonnage selon ISO et le guide d application GA X Former votre personnel sur les techniques de prélèvement (NF X et NF X ) et de comptage des fibres d amiante (MOLP et META). Améliorer et pérenniser la gestion de vos équipements. Les résultats Un système de management conforme aux exigences de l accréditation, Une métrologie optimisée et gérée en interne, Des procédures de calcul d incertitudes validées et éprouvées, Une compétence technique reconnue, tant en prélèvement, qu en comptage de fibres MOLP ou META. La méthodologie Basée sur une méthodologie approuvée en trois étapes. > Audit diagnostic (qualité et technique) : pour évaluer le niveau de réponse aux exigences de l organisme. > Visites conseil successives sur site : chaque exigence est abordée pour déterminer ensemble les modalités d atteinte des objectifs fixés. > Audit à blanc final (qualité et technique). Réalisée par des consultants Polymont Consulting en collaboration avec des experts techniques reconnus, professionnels issus de laboratoires de prélèvement et d analyse d amiante. L audit à blanc sera réalisé par une équipe différente de celle qui a réalisé les deux premières étapes La totalité du projet est planifiée en fonction des impératifs de chacun. Chaque visite est précédée d une confirmation et d un ordre du jour, et se solde par la mise à jour du plan des actions à mener. Fourniture de modèles types ou au besoin, prise en charge de la rédaction des documents. La prestation peut concerner uniquement l audit à blanc ou audit interne si l organisme estime qu il est suffisamment avancé dans la démarche. 67 Conseil