Communiqué de presse. Bâle, le 12 janvier Durée d administration sensiblement réduite grâce à la formulation sous-cutanée.

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1 Communiqué de presse Bâle, le 12 janvier 2017 Homologation de la formulation sous-cutanée de MabThera, médicament de Roche, en Suisse pour le traitement de formes fréquentes de lymphome non hodgkinien Durée d administration sensiblement réduite grâce à la formulation sous-cutanée. Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui que l autorité suisse de contrôle et d autorisation des produits thérapeutiques (Swissmedic) avait homologué une nouvelle formulation, souscutanée, de MabThera (rituximab) pour le traitement de certains lymphomes non hodgkiniens, à savoir le lymphome folliculaire (LF) et le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). «Nous sommes très heureux que MabThera soit désormais également homologué en Suisse en formulation sous-cutanée dans le traitement de formes courantes de lymphome non hodgkinien, a déclaré la P re Anja- Alexandra Dünne, Country Medical Director, Roche Pharma (Suisse) SA. Ce mode d administration plus simple et plus rapide va nettement réduire les contraintes pour les patients.» Avec cette nouvelle formulation, la durée d administration de MabThera est raccourcie et est désormais comprise entre cinq et sept minutes par rapport à environ deux heures et demie de perfusion dans le cadre de l administration intraveineuse de MabThera. Selon une vaste étude 1, 80% des patient-e-s ayant reçu MabThera tant par voie intraveineuse que par voie sous-cutanée préfèrent la formulation sous-cutanée. Celle-ci permet une administration plus agréable et est vécue comme moins pesante. A propos des études décisives pour l homologation L homologation en Suisse repose essentiellement sur les données de l étude SABRINA. 2-5 L étude d homologation a montré la non-infériorité de la formulation sous-cutanée de MabThera par rapport à la formulation intraveineuse en termes d efficacité et d innocuité dans l indication de LF. De plus, l étude MABEASE 6 menée dans l indication de DLBCL a pu établir que le passage d une administration intraveineuse à une administration sous-cutanée n entraînait pas de baisse de l efficacité et de l innocuité pour les patient-e-s. F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Relations avec les médias, groupe Roche Tél.: /5

2 A propos de MabThera MabThera est un anticorps monoclonal thérapeutique qui se lie à une protéine spécifique l antigène CD20 située à la surface des cellules B saines et malignes. Ce faisant, il mobilise les défenses immunitaires de l organisme qui provoquent l attaque et la destruction des cellules B ainsi marquées. Les cellules souches de la moelle osseuse (précurseurs des cellules B) ne sont pas porteuses de l antigène CD20, ce qui permet à la population de cellules B saines de se régénérer après le traitement et de retrouver un taux normal après quelques mois. L efficacité de MabThera est prouvée dans diverses indications depuis 20 ans. MabThera a été homologué pour la première fois en Suisse en 1997 pour le traitement d induction du lymphome folliculaire récidivant. Il a ensuite obtenu de nombreuses autres homologations pour le traitement de lymphomes non hodgkiniens dans les indications de LF non précédemment traité, de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et de leucémie lymphoïde chronique (LLC). En outre, MabThera a été homologué en Suisse pour les affections non cancéreuses suivantes: polyarthrite rhumatoïde (PR) et vascularite à ANCA (AAV). A propos de MabThera sous-cutané La formulation sous-cutanée de MabThera consiste en une forme galénique liquide prête à l emploi, administrée à raison d une dose fixe de 1400 mg/11,7 ml. Le traitement médical s en trouve simplifié, car il n est plus nécessaire de préparer spécifiquement le médicament ni de calculer la dose en fonction du poids corporel. La formulation sous-cutanée de MabThera est fondée sur une technologie à base d hyaluronidase humaine recombinante qui permet la dégradation locale temporaire de l acide hyaluronique au niveau du tissu souscutané. Cela entraîne une augmentation provisoire de la zone de distribution sous-cutanée et permet par là même d administrer sans douleur des quantités de liquides plus importantes dans la paroi abdominale. De cette manière, le volume de 11,7 ml de MabThera en formulation sous-cutanée peut être distribué et absorbé sur une zone tissulaire plus importante en l espace de 5 minutes environ. Après l administration souscutanée, le tissu sous-cutané retrouve son état initial (au bout de 24 heures environ). 2/5

3 A propos du lymphome non hodgkinien 7,8 Les lymphomes sont répartis en deux formes principales: les lymphomes hodgkiniens et les lymphomes non hodgkiniens (LNH). Ces derniers représentent environ 85% des lymphomes diagnostiqués. Les lymphomes sont des affections cancéreuses du système lymphatique, qui comprend les vaisseaux lymphatiques, les ganglions lymphatiques et d autres organes lymphatiques. Le système lymphatique régule l équilibre des liquides dans les tissus et, en tant que partie intégrante du système immunitaire, protège l organisme contre les maladies infectieuses. Un lymphome se développe lorsque des globules blancs (généralement des lymphocytes B) présents dans la lymphe deviennent cancéreux, se multiplient de manière incontrôlée et s accumulent dans les ganglions lymphatiques et d autres tissus lymphatiques comme la rate. Certaines de ces cellules sont libérées dans la circulation sanguine et se propagent dans l organisme, perturbant la formation de cellules sanguines saines. Le lymphome folliculaire (LF) est le lymphome non hodgkinien indolent le plus fréquent et représente environ 25% des lymphomes non hodgkiniens. Etant donné sa progression généralement lente et indolore, il est diagnostiqué très tardivement dans la plupart des cas. Comme la majorité des autres lymphomes, le LF survient souvent chez les personnes âgées. Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est le lymphome malin le plus fréquent dans le monde occidental et représente environ 30% des lymphomes non hodgkiniens. Il présente une évolution agressive, avec une survie médiane de moins d un an en l absence de traitement. Le DLBCL se caractérise par des masses tumorales à croissance rapide qui peuvent se développer pratiquement partout dans le corps humain et entraîner différents symptômes tels que douleurs, fièvre, perte de poids et sueurs nocturnes. Le DLBCL est un lymphome potentiellement curable, une guérison durable étant possible dans plus de 50% des cas. Ce cancer affecte le plus souvent des personnes âgées, l âge médian au moment du diagnostic étant de 70 ans. A propos de Roche en hématologie Depuis plus de 20 ans, Roche développe des médicaments qui font référence en hématologie. Outre MabThera et Gazyvaro, Roche développe actuellement d autres médicaments potentiels pour le traitement de cancers du sang. 3/5

4 A propos de Roche Roche est une entreprise internationale à l avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l oncologie, de l immunologie, des maladies infectieuses, de l ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient. Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. Vingt-neuf médicaments développés par Roche font aujourd hui partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de l Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la huitième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indexes, Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie. Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2015, Roche comptait plus de employés dans le monde et a consacré 9,3 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d affaires s élevant à 48,1 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: / roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias) - Ulrike Engels-Lange - Anja von Treskow 4/5

5 Références: 1. Rummel M., Min Kim T., Plenteda C. et al. PrefMab: final analysis of patient preference for subcutaneous versus intravenous rituximab in previously untreated CD20+ diffuse large B-cell lymphoma and follicular lymphoma. [Poster 3972] American Society of Hematology (Orlando, Florida, USA) Davies A., Merli F., Mihaljevic B. et al. Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma (SABRINA): stage 1 analysis of a randomised phase 3 study. Lancet Oncology 2014;15: Davies A., Merli F., Mihaljevic B. et al. Subcutaneous Rituximab and Chemotherapy achieves similar overall response rates to intravenous Rituximab in first-line Follicular Lymphoma: Efficacy and Safety Results of the Phase III SABRINA Study. Abstract. European Hematology Association (Milan, Italy) Davies A., Mihaljevic B., Mercadal S. et al. Comparison of Subcutaneous and Intravenous Rituximab in the Maintenance Setting: Updated Safety Results of the Phase III SABRINA Study in Patients with Follicular Lymphoma. Abstract. European Hematology Association (Vienna, Austria) Davies A., Mihaljevic B., Mercadal S. et al. Longer Term Efficacy and Safety of Subcutaneous Compared with Intravenous Rituximab: Updated Results of the Phase 3 SABRINA Study. Abstract. American Society of Hematology (San Diego, USA) Lugtenburg P.et al. Subcutaneous versus Intravenous Rituximab in Combination with CHOP for Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Efficacy and Safety Results from the Phase IIIB Mabease Study. Abstract. European Hematology Association (Vienna, Austria) Hitz F, Ketterer N, Lohri A, Mey U, Pederiva S, Renner C, Taverna C, Hartmann A, Yeow K, Bodis S, Zucca E. Diagnosis and treatment of follicular lymphoma. Swiss Med Wkly Aug 4;141:w doi: /smw Mey U, Hitz F, Lohri A, Pederiva S, Taverna C, Tzankov A, Meier O, Yeow K, Renner C. Diagnosis and treatment of diffuse large B-cell lymphoma. Swiss Med Wkly Jan 30;142:w doi: /smw /5