MANUEL QUALITE MANUEL QUALITE

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1 Référentiel NF ISO EN Laboratoires de biologie médicale. Exigences particulières concernant la qualité et la compétence SH REF 02. Recueil des exigences spécifiques pour l accréditation des laboratoires de biologie médicale ST GERMAIN DU CORBEIS Tél : Fax : medicabio@medicabio.fr Page 1 sur 34

2 SOMMAIRE SOMMAIRE 2 INTRODUCTION 4 PRESENTATION DU LABORATOIRE 5 ORGANISATION DU LABORATOIRE 6 Le manuel qualité fait référence à l ensemble des procédures du système qualité. 6 A / PROCESSUS MANAGEMENT DE DIRECTION 8 A1. Politique qualité et engagement de la direction 8 A2. Organisation des responsabilités Organigramme hiérarchique et fonctionnel Organigramme du service qualité 11 A3. Préparation et conduite des revues de direction 12 A4. Communication et éthique Communication interne Communication avec les professionnels de santé Communication avec les patients Ethique 14 B / PROCESSUS MAITRISE DE LA DOCUMENTATION 15 C / PROCESSUS MANAGEMENT DE LA QUALITE 17 C1. Gestion des audits 17 C2. Maîtrise des non-conformités 18 C3. Enquêtes de satisfaction 18 C4. Indicateurs qualité 19 D / PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE 20 E / PROCESSUS ANALYTIQUE 21 E.1. Validation technique 22 E.2. Vérification de méthodes 23 F / PROCESSUS POST-ANALYTIQUE 24 F1. Validation Biologique 24 F2. Transmission des résultats 25 F3. Modification des comptes rendus 25 Page 2 sur 34

3 G/ PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES 26 G1. Gestion des compétences 26 G2. Gestion de la formation 26 G3. Gestion des plannings 26 H/ PROCESSUS MAITRISE DES SYSTEMES INFORMATIQUES 27 H1. Identification et traçabilité 27 H2. Gestion des enregistrements et archivage 27 H3. Confidentialité au laboratoire 28 H4. Système informatique du laboratoire 28 I/ PROCESSUS MATERIELS, ACHATS ET STOCKS 30 I1. Gestion du matériel 30 I2. Gestion des achats et stocks 31 J/ PROCESSUS HYGIENE ET SECURITE 32 J1. Hygiène et sécurité des personnes 32 J2. Gestion des déchets 33 J3 Produits dangereux 33 K / PROCESSUS METROLOGIE 34 Page 3 sur 34

4 INTRODUCTION Le manuel qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur et à celles de la norme NF EN ISO version en vigueur. Il décrit notamment l organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d assurance de la qualité. Il s adresse au personnel du laboratoire, aux patients, aux prescripteurs, aux correspondants, aux infirmier(ère)s libéraux (ales), aux sous-traitants et est mis à disposition à leur demande. Il concerne les prélèvements humains et s applique pour les phases pré-analytique, analytique, et postanalytique aux installations permanentes du laboratoire dans les secteurs suivants : hématocytologie, hémostase, immuno-hématologie, biochimie générale, immuno-analyse, sérologie et microbiologie. Le manuel qualité est tenu à jour sous l autorité et la responsabilité du Responsable Assurance Qualité désigné par les biologistes co-responsables du laboratoire. La vérification et l approbation de ce manuel garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions qui y sont décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les autres documents du laboratoire. Ce manuel qualité est diffusé sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité. La liste de diffusion du présent manuel est disponible sur le logiciel de gestion de la qualité, Kalilab. Les modifications effectuées sont approuvées par les biologistes co-responsables. L objet des modifications est indiqué sur le logiciel de gestion de la qualité du laboratoire. Une lettre d information sera transmise aux différentes personnes concernées, le cas échéant. Le manuel qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est soumis, de fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation, notamment en ce qui concerne l archivage. Page 4 sur 34

5 PRESENTATION DU LABORATOIRE La S.E.L.A.R.L Médicabio a vu le jour le 02/01/09 suite au rapprochement de deux SCP alençonnaises : la SCP Bardet-Anger-Roche (9 rue De Lattre de Tassigny) et la SCP Duvivier- Minier (123 Grande Rue), dont les historiques sont les suivants : Le Laboratoire d Analyses Médicales LEPLUMEY BARDET-ANGER FERNANDEZ- ROCHE a été fondé par Mr Jean RAPINAT, pharmacien biologiste, le 26 Juillet La SCP Jean Rapinat/Etienne Leplumey s est constituée en 1976, remplacée en 1991 par la SCP Jean Rapinat/Etienne Leplumey/ Sylviane Anger puis en 1995 par la SCP Etienne Leplumey/ Sylviane Anger / Chantal Viala. Le 1 er Octobre 2006, la nouvelle SCP est dénommée SCP Leplumey Bardet- Anger Fernandez-Roche. Quant à la SCP Duvivier-Minier née en Août 2008, elle a fait suite à la SCP Joly-Duvivier- Minier (02/01/07), à la SCP Joly-Duvivier (1997), à la SCP Gaulard-Joly-Duvivier ( ), à la SCP Gaulard-Joly (1977) et au Laboratoire d Analyses Médicales fondé par Monsieur Guy Gaulard en L évolution du laboratoire a toujours été mue par une volonté de modernisation permise par l acquisition de nombreux équipements, la qualification de son personnel et la modernisation de ses locaux. A cet effet, depuis le 26 Avril 2012 (après un an de construction) le nouveau laboratoire Médicabio a ouvert ses portes 27, Avenue Koutiala à Saint Germain du Corbéis. Son personnel est composé de 42 personnes. Un site de prélèvement sur rendez-vous se trouve 135 Grande Rue à Alençon. Page 5 sur 34

6 ORGANISATION DU LABORATOIRE Pour réaliser ses prestations, le laboratoire a mis en place une organisation basée sur deux principes fondamentaux : Un regroupement des activités par étapes clés (processus) liées à la prise en charge des demandes des patients (phase pré-analytique, phase analytique, phase post-analytique) et celles qui permettent le fonctionnement et le pilotage interne du laboratoire (management de direction et de la qualité, maîtrise de la documentation, du système informatique, gestion du matériel, des achats et des stocks, hygiène et sécurité, métrologie). La maîtrise des compétences (gestion des ressources humaines) et des techniques mises en œuvre. Chacun des processus est présenté dans ce manuel et décrit dans des documents qui précisent les différentes étapes, les acteurs et les moyens à utiliser pour prévenir les risques de non-qualité ou d insatisfaction des clients. Par ailleurs, le manuel qualité fait référence à l ensemble des procédures du système qualité. Dans la suite du manuel, ce logo fait référence aux procédures qui précisent notamment les dispositions de déroulement de l activité La procédure «Gestion des processus du laboratoire» a la référence suivante : A-MAND-PRO-001 Gestion des processus du laboratoire Dans la suite du manuel, ce logo fait référence aux processus Page 6 sur 34

7 Toutes les activités du laboratoire sont ainsi identifiées, définies et suivies au travers de processus représentés sur la cartographie ci-dessous : Processus de management Management de direction A-MAND-ENR-013 Management de la qualité A-MANQ-ENR-023 Exigences Satisfaction Processus de réalisation Processus de réalisation Processus de réalisation clients Pré-analytique Analytique Post-analytique clients A-PREA-ENR-021 A-ANA-ENR-300 A-POSTA-ENR-002 Maitrise de la documentation Métrologie Hygiène et sécurité A-DOC-ENR-004 A-METRO-ENR-005 A-RH-ENR-068 Maitrise des systèmes informatiques Ressources Humaines Matériels Achats Stocks A-INFO-ENR-012 A-RH-ENR-067 A-MAS-ENR-001 Processus de support Page 7 sur 34

8 A / PROCESSUS MANAGEMENT DE DIRECTION A-MAND-ENR-013 Processus management de direction Ce processus a pour objectif de définir l organisation optimale du laboratoire et ses objectifs, ainsi que d établir le plan de communication adapté, aussi bien en interne qu en externe. A1. Politique qualité et engagement de la direction (pages 8 et 9) L.B.M. MEDICABIO Saint Germain du Corbéis POLITIQUE QUALITE DE MEDICABIO Ref : A-MANQ-MAQ Version : 07 Applicable le : Notre entreprise opère dans le secteur de la biologie médicale et compte parmi ses prestations les analyses courantes dans le domaine de la microbiologie, la sérologie, la biochimie, l immunoanalyse, l hématocytologie, l immuno-hématologie, et l hémostase. A ce titre, nous assurons la prise en charge des patients de la phase pré-analytique à la phase post-analytique. Le laboratoire réalise les prélèvements à domicile et collabore avec différents cabinets infirmiers. De plus, pour assurer l intégrité de notre activité, aucune considération financière ou politique n existe au laboratoire. Le laboratoire Médicabio est composé de deux sites : un plateau technique/centre de prélèvement situé 27, Avenue Koutiala, Saint-Germain du Corbéis et un centre de prélèvement situé 135, Grande Rue, Alençon (numéro de téléphone unique pour les 2 sites : ). Les horaires d ouverture du laboratoire sont les suivants : Site SITE 27, Avenue Koutiala, Saint-Germain du Corbéis (sans rendez-vous): DU LUNDI AU VENDREDI 7h30-18h15 SAMEDI 7h30-13h00 SITE 135, Grande Rue, Alençon (sur rendez-vous): 7h15-10h15 - Page 8 sur 34

9 Notre laboratoire est engagé dans une démarche d accréditation afin de développer un système qualité capable de répondre au mieux aux exigences de ses clients tout en appliquant la réglementation en vigueur. Notre entrée dans cette démarche d accréditation selon la norme NF EN ISO s inscrit dans la continuité de nos efforts afin d atteindre le plus haut niveau de satisfaction pour nos clients (patients, prescripteurs, établissements de soins). Notre objectif est d obtenir l accréditation sur 100% des activités du laboratoire avant le 31 octobre Pour tenir cet engagement, nous avons défini une politique qualité avec différents objectifs généraux: - mesurer la qualité de nos services par l exploitation de nos sources d informations internes (audit, non-conformité) et externes (fiches de réclamation, enquêtes de satisfaction), dans le but de s améliorer et de satisfaire au mieux les clients (actions d améliorations) - s assurer de la communication des informations concernant le laboratoire et la démarche qualité auprès du personnel (réunion qualité et notes d information) et de la communication du personnel avec la direction (suggestions du personnel sur l efficacité du Système de Management de la Qualité) - s assurer de la qualité des prestations analytiques par l exploitation des résultats des contrôles qualité (internes, externes) - s assurer des compétences du personnel du laboratoire L atteinte de ces objectifs est mesurée par différents indicateurs qualité. Nous nous engageons à mettre à disposition les ressources nécessaires à notre démarche, et rappelons que la réussite de ce projet passe par une implication constante et totale de l ensemble du personnel. En 2015, l accent sera mis sur le renforcement du management par les processus, la mise à jour du système informatique en réponse aux nouvelles exigences normatives et une demande d accréditation pour toutes les familles d examens de biologie médicale que nous pratiquons. Avec l ensemble de son personnel, le laboratoire s engage donc à produire des résultats d analyse de qualité en se conformant aux bonnes pratiques professionnelles et dans le respect du système de management de la qualité du laboratoire, tout en privilégiant le service rendu au patient. Obtenir l accréditation COFRAC selon la norme NF EN ISO sera l expression de l engagement de l ensemble du personnel pour mettre en œuvre notre politique qualité. Date : 6/1/2015 Visa : Biologistes Co-responsables Murielle Minier Bruno Duvivier Sylviane Anger Geneviève Roche Page 9 sur 34

10 A2. Organisation des responsabilités 1. Organigramme hiérarchique et fonctionnel (A-MAND-ENR-001) Biologiste co-responsable / Biologiste médical BD/ SA/ MM RS SA RM* SA / LM RAQ* MM / SA ASSQ PH Biologiste Responsable de Secteur BD/ SA/ MM RT* BD /SA RMAS MM BD SA RI* BD /SA BD SA RHS MM / PH / MS Ressources Humaines RP* SA / MM RF* SA / MS Secrétaires Préleveur(se)s Infirmières Technicien(ne)s Technicien(ne)s de surface Coursier(e)s Aide Comptable RS : Responsable Secrétariat ; RM : Responsable Métrologie ; RAQ : Responsable Assurance Qualité ; ASSQ : Assistant Qualité RT : Responsable Technique ; RMAS : Responsable Matériels Achats et Stocks ; RI : Responsable Informatique ; RHS : Responsable Hygiène et Sécurité RP : Responsable du Personnel ; RF : Responsable Formations * : des suppléances sont définies pour ces fonctions (= fonctions clés) : suppléance assurée par un membre du personnel BD : Bruno Duvivier, SA : Sylviane Anger, MM : Murielle Minier, LM : Laurence Mauduit, PH : Pierrette Hamard, MS : Magali Selo lien hiérarchique lien fonctionnel Les fonctions et les responsabilités de chacun sont répertoriées dans le logiciel Kalilab. Les cinq fonctions clés définies par le laboratoire sont décrites dans les pages suivantes : Le Responsable Technique a pour mission la bonne exécution des examens de biologie en particulier dans les phases pré-analytique et analytique ainsi que dans l encadrement des équipes techniques. Il est responsable des équipements et méthodes analytiques. Il participe aux choix des méthodes et à leur validation en collaboration avec les biologistes co-responsables et le Responsable Assurance Qualité (RAQ). Il est responsable de la gestion des contrôles de qualité internes et externes et supervise le parc d automates. Le Responsable Métrologie est chargé de définir les modalités de gestion du matériel soumis à métrologie, de superviser la gestion du planning de métrologie pour le matériel concerné, le suivi en service du matériel de température, la gestion des alarmes de températures ainsi que la mise en place d actions correctives (le cas échéant), la mise à jour les fiches de vie et fiches signalétiques selon les interventions réalisées. Page 10 sur 34

11 Le Responsable Informatique a pour mission de choisir les matériels et fournisseurs, gérer les contrats informatiques, les connexions HPRIM, celles entre SIL et automates, gérer la téléphonie intégrée au SIL, le paramétrage des logiciels utilisés au laboratoire, les sauvegardes informatiques, définir les droits d accès aux fonctionnalités des logiciels pour chaque utilisateur. Le Responsable du personnel est chargé du recrutement et de l encadrement du personnel, de la gestion des organigrammes, des relations avec le personnel, de la gestion des plannings, validation des demandes de congés payés et de récupération d heures supplémentaires, de la gestion du personnel assurant les gardes et astreintes. La gestion et le développement des compétences et qualification du personnel est décrite dans le chapitre G du présent manuel. 2. Organigramme du service qualité SERVICE QUALITE Responsable Qualité Murielle Minier Suppléant(e) Sylviane Anger Assistant(e) qualité Pierrette Hamard Biologiste participant à l amélioration du Système de Management de la Qualité Bruno Duvivier Extrait du document A-MAND-ENR-009 Organigramme fonctionnel nominatif Le Responsable Assurance Qualité, désigné par la Direction du laboratoire, a pour mission de : Gérer le Système Qualité en fonction de la politique et des objectifs définis par la direction. S assurer de la conformité du système aux exigences de la norme NF EN ISO Rendre compte aux autres biologistes co-responsables du fonctionnement du Système de Management de la Qualité et de tout besoin d'amélioration. Favoriser l amélioration du Système Qualité. Sensibiliser le personnel à la démarche qualité et animer les réunions. Page 11 sur 34

12 A3. Préparation et conduite des revues de direction Dans le but d évaluer son système qualité et ses prestations (évaluation de l adéquation du système qualité par rapport aux besoins des patients, à la politique et aux objectifs qualité définis), la direction du laboratoire mène au moins une fois par an une revue de direction. Des revues de direction partielles peuvent être déclenchées par le Responsable Assurance Qualité si nécessaire. Les données recueillies (qui doivent être fiables et étayées) sont ensuite analysées de manière à faire ressortir les points forts et les points faibles du Système de Management et pouvoir fixer de nouveaux objectifs à atteindre. Chaque revue de direction fait l objet d un compte-rendu qui reprend tous les thèmes abordés ainsi que la liste des personnes ayant participé à la revue. A-MANQ-PRO-007 Revue de direction A4. Communication et éthique 1. Communication interne Pour s assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris par l ensemble des collaborateurs, des actions de sensibilisation et de communication internes sont mises en œuvre par différents moyens : la messagerie des logiciels du laboratoire (logiciel de gestion de la qualité et le Système Informatique du Laboratoire : SIL), le tableau d affichage, les réunions qualité et les revues de direction. Elles permettent de renforcer la compréhension et l appropriation, par l ensemble du personnel, des objectifs, des attentes des patients et des résultats liés à la performance du laboratoire. 2. Communication avec les professionnels de santé Le site internet du laboratoire permet aux professionnels de santé d avoir accès au manuel de prélèvement du laboratoire. Chaque prescripteur peut consulter le serveur de résultats de ses propres patients grâce à un code d accès sécurisé (un identifiant et un mot de passe sont fournis par le laboratoire pour chaque médecin ; lors de la première connexion ces derniers sont tenus de changer le mot de passe. Ils ont uniquement accès aux dossiers validés qu ils ont euxmêmes prescrits) et a la possibilité d échanger avec les biologistes médicaux directement par l intermédiaire du site internet, rubrique «contact» ( Des enquêtes de satisfaction auprès des prescripteurs et des préleveurs externes sont réalisées tous les deux ans. Une réunion qualité est organisée au moins une fois par an avec les infirmier(ère)s libéraux(ales). Page 12 sur 34

13 De plus, afin d identifier les attentes et exigences du laboratoire et de ses différents clients, et afin de répondre au mieux aux attentes des différentes parties ; des contrats ou conventions sont formalisés et revus tous les 2 ans par le service qualité. Toute réclamation est enregistrée et traitée, et des actions d amélioration sont mises en place lorsque cela est nécessaire afin d optimiser la qualité des prestations offertes par le laboratoire. 3. Communication avec les patients Toute information peut être obtenue par les patients se présentant à l accueil ou par téléphone. Ces derniers peuvent se faire prélever : soit au laboratoire à Saint Germain du Corbéis, sans rendez-vous. soit sur le site situé 135 Grande Rue à Alençon, sur rendez-vous. soit à leur domicile en prenant rendez-vous par téléphone au laboratoire. Le site internet du laboratoire permet aux patients de prendre rendez-vous (prélèvement sur le site situé 135 Grande Rue à Alençon) et d avoir accès aux informations relatives au laboratoire et notamment, les différents documents de préconisation concernant les analyses réalisées. Un présentoir et 2 moniteurs situés à l accueil du laboratoire fournissent également des informations aux patients. Ils peuvent aussi accéder à leur compte-rendu de résultats par internet sur le serveur sécurisé du laboratoire. Une enquête de satisfaction «patients» est réalisée tous les 2 ans. A-MANQ-PRO-006 Gestion des enquêtes de satisfaction A-MANQ-PRO-005 Traitement des dysfonctionnements, de l écoute clients et des actions d amélioration A-MANQ-PRO-006 Gestion des enquêtes de satisfaction A-MANQ-PRO-010 Prestation de conseil Page 13 sur 34

14 4. Ethique Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, des principes immuables sont définis et respectés au sein de notre laboratoire. L'application de ces règles d'éthique permet une meilleure prise en charge des patients qu'ils soient de ville, hospitalisés ou travaillant en entreprise. Ainsi, le laboratoire a mis en place les éléments suivants afin de respecter ces principes : pour les patients à mobilité réduite, soit il existe des emplacements et des équipements adaptés (accès au laboratoire, sanitaires), soit le laboratoire s engage pour le site de prélèvement ne disposant pas de ces équipements à aller prélever à domicile. les secrétaires du laboratoire accueillent les patients d'une manière confidentielle dans un périmètre de confidentialité cloisonné, et en fonction de leur ordre d'arrivée. les prélèvements réalisés à l'extérieur du laboratoire sont accueillis dans une zone réservée à cette réception permettant ainsi d en préserver la sécurité et la confidentialité. les échantillons étiquetés "urgents" sont traités en priorité. les analyses sont réalisées sur des échantillons prélevés ou recueillis conformément aux normes préconisées. la réalisation des analyses se fait en respectant les obligations légales, réglementaires et celles des fournisseurs. L'habilitation du personnel assure la qualité de réalisation des analyses. la confidentialité des résultats d'analyses est respectée. l'interprétation des résultats au patient, lorsque celui-ci le souhaite, est réalisée par le biologiste co-responsable. pour certains résultats particuliers, des dispositions sont prises conformément à la législation en vigueur. le laboratoire met tout en œuvre pour être à l'écoute de ses patients et dans leur intérêt. il essaie d'améliorer en continu la qualité de ses prestations. La mise en place d'actions correctives et préventives est permanente et concerne notamment l'amélioration de la qualité des phases pré-analytique, analytique et post-analytique. l'ensemble du personnel du laboratoire et les fournisseurs intervenant au laboratoire s'engagent à respecter la confidentialité des données auxquelles ils pourraient avoir accès. le laboratoire s'engage à tout mettre en œuvre pour assurer la sécurité des patients, du personnel ainsi que la qualité des analyses. de plus, pour assurer l intégrité de notre activité, aucune considération financière ou politique n existe au laboratoire. Page 14 sur 34

15 B / PROCESSUS MAITRISE DE LA DOCUMENTATION A-DOC-ENR-004 Processus maîtrise de la documentation Ce processus a pour finalité la gestion des documents internes et externes du laboratoire. Le laboratoire dispose, pour la maîtrise des documents, d un logiciel de gestion de la qualité : Kalilab. Celui-ci permet de suivre et maîtriser le cycle de vie des documents qualité afin de s assurer que les documents sont : vérifiés et approuvés par les responsables désignés avant d être diffusés suite à une modification ou dans le cas d un nouveau document. identifiés par une référence. retirés des points de diffusion lorsque les documents sont périmés. La référence des documents s incrémente automatiquement à leur création sur Kalilab, selon les spécifications suivantes : A (= Label du site) Label du processus/activité Type de document Numéro du document Numéro de version Ex : A-PREA-PRO = procédure n 001 du processus pré analytique Version 01 Le manuel qualité et la politique qualité sont référencés selon le même type de document : «MANQ». Page 15 sur 34

16 Les types de documents suivants constituent la pyramide des documents du laboratoire : Extrait de la procédure A-DOC-PRO-002 Gestion documentaire Tous les documents qualité, à la version en vigueur, sont disponibles sur le logiciel de gestion de la qualité. Leur diffusion y est tracée. Les modalités de gestion des différents documents sont précisées dans la procédure de conservation et archivage. A-MANQ-PRO-015 Conservation et archivage A-DOC-PRO-002 Gestion documentaire Page 16 sur 34

17 C/ PROCESSUS MANAGEMENT DE LA QUALITE A-MANQ-ENR-023 Processus management de la qualité Ce processus a pour finalité la gestion des outils de suivi du système de management de la qualité. A cet effet, le Service Qualité du laboratoire a mis en place des dispositions pour recueillir les données nécessaires au suivi et à l analyse du fonctionnement du système qualité du laboratoire afin d en dégager à chaque fois que cela est possible les actions d amélioration pertinentes, planifiées. Un consultant qualité intervient mensuellement au laboratoire. Il dispense à l ensemble du Service Qualité une aide au management de la qualité. C1. Gestion des audits Chaque année des audits internes, réalisés dans la mesure du possible par des personnes qualifiées indépendantes de l activité auditée, sont planifiés de manière formelle (un planning annuel est mis en place en revue de direction). L ensemble des activités du laboratoire est audité afin de vérifier la mise en application et l efficacité du système qualité tout en tenant compte des résultats des précédents audits. Des audits internes externalisés peuvent également être programmés en cas de besoin. Les résultats de ces audits sont analysés par les membres du Service Qualité, en collaboration avec les biologistes co-responsables du laboratoire afin de déterminer et planifier les actions correctives ou préventives appropriées. Des audits non prévus peuvent être déclenchés par le Responsable Assurance Qualité si cela est nécessaire. A-MANQ-PRO-012 Gestion des audits internes Page 17 sur 34

18 C2. Maîtrise des non-conformités Le laboratoire Médicabio s engage à mettre en place un système efficace afin de détecter et maîtriser tout dysfonctionnement ayant lieu au laboratoire (non-conformité), ainsi que toute réclamation émanant de l extérieur. Afin de tracer ces dysfonctionnements, le logiciel de gestion de la qualité Kalilab est accessible à l ensemble du personnel. Tout dysfonctionnement détecté est suivi par la mise en place d actions curatives immédiates. L'objectif du traitement est de s'assurer que le dysfonctionnement a été supprimé ou que son impact sur la satisfaction du patient ou sur la fiabilité des analyses est maîtrisé. En complément des actions curatives immédiates, une analyse des causes ou des risques est menée par le Service Qualité pour évaluer la nécessité et la pertinence d engager des actions d amélioration permettant d éviter le renouvellement (action corrective) ou l apparition (action préventive) d une non-conformité ou d une réclamation. L analyse des dysfonctionnements est réalisée au minimum une fois par trimestre par le Responsable Assurance Qualité, en collaboration avec les biologistes co-responsables. Les résultats de ces analyses sont communiqués à l ensemble du personnel via les compte-rendus des réunions qualité. A-MANQ-PRO-005 Traitement des dysfonctionnements, de l écoute clients et des actions d amélioration C3. Enquêtes de satisfaction Afin d appréhender au mieux les attentes de ses clients (patients, prescripteurs, soustraitants, correspondants, IDE libéraux) le laboratoire a conçu différentes enquêtes de satisfaction. L objectif de ces enquêtes est de mettre en place des actions d amélioration afin d optimiser le fonctionnement du laboratoire et de satisfaire au mieux ses clients. Lors de la revue de direction, le service qualité planifie les différentes enquêtes de satisfaction à réaliser sur l année (cette liste n étant pas exhaustive): «Enquête de satisfaction patients prélevés au laboratoire» «Enquête de satisfaction patients prélevés à domicile» «Enquête de satisfaction prescripteurs» Ces enquêtes sont réalisées au minimum une fois tous les deux ans. A-MANQ-PRO-006 Gestion des enquêtes de satisfaction Page 18 sur 34

19 C4. Indicateurs qualité Des indicateurs pertinents sont mis en place pour contrôler le bon fonctionnement du laboratoire et pour disposer d outils d évaluation permettant d atteindre les objectifs fixés en revue de direction. Dans Kalilab, un tableau de bord des indicateurs qualité présente la liste des indicateurs qualité suivis pour l année en cours. Une fiche «indicateur qualité» est établie pour chaque indicateur. Les informations y figurant sont collectées et analysées au cours des réunions qualité trimestrielles. Ce suivi des indicateurs qualité donne lieu à un bilan annuel réalisé en revue de direction. En fonction des résultats, les objectifs sont redéfinis et de nouveaux indicateurs sont mis en place, le cas échéant. A-MANQ-PRO-014 Gestion des indicateurs qualité Page 19 sur 34

20 D / PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE A-PREA-ENR-021 Processus pré-analytique Ce processus regroupe les activités permettant de transformer les demandes d examens en échantillons prêts à analyser. Il doit garantir la qualité et la traçabilité des échantillons biologiques. L organisation mise en place au travers de cette activité au sein du laboratoire permet : de garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité. de s assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande patient y compris pour les demandes orales (sans ordonnance). d accepter et d enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant compte de l analyse des capacités techniques et humaines du laboratoire, conformément aux procédures «traitement des demandes d analyses» et «gestion de revue de contrats». de réaliser les prélèvements dans le respect des exigences réglementaires, conformément au Manuel de Prélèvement du laboratoire. de garantir la bonne identification, la réception et la gestion (aliquotage, centrifugation, prétraitement, conservation) des échantillons. Afin de s assurer que le personnel maîtrise bien cette activité, le laboratoire a mis en place une instruction «Les conformités dans le pré-analytique». de traiter avec un circuit spécifique, les demandes urgentes. de maîtriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons vers le laboratoire. de transmettre les échantillons dans des conditions maîtrisées vers le plateau technique ou vers les sous-traitants. de préparer conformément aux procédures internes les échantillons pour l activité de réalisation d analyse. de réaliser la gestion administrative du dossier patient avant et après la réalisation de l analyse ainsi que les modalités de gestion des règlements et de télétransmission vers les organismes payeurs. Les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés et évalués sur des critères déterminés. Les soustraitants choisis sont accrédités ou sont engagés dans une démarche qualité. Les analyses soustraitées ne rentrent pas dans le périmètre d accréditation du laboratoire. A-PREA-PRO-002 Traitement des demandes d analyse A-PREA-PRO-003 Transport et conservation des échantillons A-MANQ-PRO-003 Gestion de revue de contrats A-MANQ-PRO-013 Gestion de sous-traitance des analyses A-MANQ-ENR-008 Manuel de Prélèvement Page 20 sur 34

21 E / PROCESSUS ANALYTIQUE A-ANA-ENR-300 Processus analytique Ce processus regroupe les activités permettant d analyser les échantillons des patients en garantissant la qualité des résultats en vue d une validation et d une interprétation biologique. La maîtrise de ces activités s appuie sur des dispositions qui permettent : de vérifier les méthodes et procédures analytiques utilisées dans le laboratoire selon le tableau de portée d accréditation. d estimer les incertitudes de mesure. de s assurer de la fiabilité de l appareil utilisé (contrôles et calibration selon des modes opératoires définis pour chaque appareil et les fiches techniques fournisseur). de comparer la qualité des résultats au travers de la participation du laboratoire à des contrôles externes. de définir et de revoir périodiquement les intervalles de référence biologiques de vérifier la corrélation des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et avec les précédents dossiers dans le cas de patients connus (validation analytique). de définir les critères de repasse. de garantir que le personnel assurant la réalisation des analyses est habilité et a à sa disposition la documentation nécessaire. de réaliser les analyses sur la base des modes opératoires qui respectent les préconisations des fournisseurs, disponibles à chaque poste sur le logiciel Kalilab. A- ANA-PRO-001 Gestion des contrôles qualité et validation technique A-ANA-PRO-002 Incertitudes de mesure A-ANA-PRO-003 Vérification-validation de méthodes A-ANA-PRO-004 Gestion de la portée flexible A-RH-PRO-002 Formation et habilitation du personnel Page 21 sur 34

22 E1. Validation technique La validation technique consiste à s assurer du bon fonctionnement de l appareil une fois les maintenances éventuelles réalisées. Afin d assurer des résultats d analyse fiables, le laboratoire réalise : des calibrations sur les automates. la maintenance des automates selon les recommandations des fournisseurs. des contrôles de qualité. Des contrôles de qualité internes (CIQ) sont réalisés chaque jour avant le lancement des analyses et en fin de série, afin de valider les séries d analyses. - Les contrôles utilisés, la fréquence de passage et les critères d acceptation sont définis. - Toute valeur non acceptable de contrôle est prise en compte et traitée. - Un suivi mensuel des résultats des contrôles est réalisé lors des revues de poste. D autres contrôles qualité sont mis en place au laboratoire : Des contrôles internes externalisé : confrontation des résultats de CIQ avec d autres laboratoires. Des contrôles qualité nationaux (CNQ) : ils permettent une évaluation réglementaire du laboratoire sur un ou plusieurs paramètres. Des contrôles externes de la qualité (CEQ) : ils permettent une approche de l exactitude ; il s agit d une évaluation volontaire par rapport à d autres laboratoires employant la même technique sur un appareil identique ou différent. La validation technique est réalisée par les techniciens au poste. Elle permet d identifier les résultats anormaux ou aberrants et d identifier les résultats nécessitant un appel auprès du prescripteur (de la part d un biologiste). Afin de faciliter les décisions du technicien, et d uniformiser ces décisions, le laboratoire dispose d un système d aide à la validation et a défini : - des critères de repasse permettant de confirmer éventuellement un résultat - des critères d alerte destinés à informer le biologiste co-responsable. Cette ultime étape aux postes techniques permet de s assurer du résultat qui va être rendu au patient. ANA-PRO-001 Gestion des contrôles qualité et validation technique A-ANA-INS-008 Grille des critères d alerte et de repasse Page 22 sur 34

23 E2. Vérification de méthodes Le laboratoire a mis en place une procédure pour la vérification des méthodes afin de vérifier les performances des méthodes utilisées en routine par rapport aux performances annoncées par le fournisseur et également par rapport aux objectifs fixés par les biologistes co-responsables. Le laboratoire conserve les enregistrements de ces vérifications et met en place des dossiers de vérification. Le laboratoire a identifié les sources d'incertitudes de mesure des méthodes d'analyses et évalué l'incertitude sur les résultats de mesures analytiques. A-ANA-PRO-003 Vérification-validation de méthodes A-ANA-PRO-004 Gestion de la portée flexible A-ANA-PRO-002 Incertitudes de mesure Page 23 sur 34

24 F / PROCESSUS POST-ANALYTIQUE A-POSTA-ENR-002 Processus post-analytique Ce processus regroupe les activités permettant d assurer la validation biologique, le rendu des résultats et la conservation des échantillons dans le respect des exigences réglementaires et normatives, l objectif principal étant de vérifier la vraisemblance et la cohérence de l ensemble des résultats des analyses d un même dossier, et de les confronter le cas échéant avec les résultats antérieurs. Sa mise en œuvre garantit : la validation des résultats par un biologiste médical avant toute remise d un compte-rendu au patient. l enregistrement informatique de cette validation sur le SIL du laboratoire. le visa du biologiste médical sur chaque compte-rendu. la remise au patient et/ou au prescripteur d un compte-rendu conformément à la réglementation et à la norme NF EN ISO version en vigueur, et dans le respect des exigences de confidentialité. la définition de critères d alerte permettant d informer en urgence le prescripteur et/ou le patient ainsi que la traçabilité de ces informations. l archivage des données et résultats des analyses réalisées. la conservation des échantillons selon les règles édictées par le laboratoire et la réglementation. Une surveillance des délais de rendu des résultats est réalisée par le Service Qualité afin de s assurer que les résultats sont remis en cohérence avec les besoins cliniques. A-POSTA-PRO-001 Rendu des résultats A-POSTA-PRO-002 Validation biologique A-PREA-PRO-003 Transport et conservation des échantillons F1. Validation Biologique La validation biologique est réalisée à la suite de la validation technique par les biologistes co-responsables. La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de l ensemble des résultats des analyses d un même dossier, et leur confrontation avec les résultats antérieurs. Elle peut nécessiter la connaissance de l état clinique du patient et les traitements mis en œuvre. Seuls les biologistes peuvent réaliser cette validation. Tous les dossiers sont validés sur le SIL du laboratoire. Page 24 sur 34

25 F2. Transmission des résultats Les comptes rendus d analyses ont une structure conforme à la réglementation. Leur présentation a été étudiée afin de faciliter la compréhension des résultats par les patients et les médecins prescripteurs. Les résultats sont édités au fur et à mesure après la validation biologique informatique. Ils sont signés électroniquement dès qu ils sont validés dans le SIL par les biologistes co-responsables avant d être rendus aux patients et/ou aux médecins prescripteurs. Des règles strictes ont été définies pour le rendu des résultats afin de garantir la confidentialité et le respect la réglementation en vigueur. Des commentaires peuvent être nécessaires : ils peuvent être écrits ou oraux mais en aucun cas ils ne se substituent à l interprétation et au diagnostic du médecin prescripteur. A-POSTA-PRO-001 Rendu des résultats A-INFO-PRO-002 Confidentialité F3. Modification des comptes rendus La modification d'un compte-rendu ne peut se faire que par un biologiste médical. Deux cas peuvent se présenter : - le compte-rendu n est pas encore remis au destinataire : la modification est effectuée et tracée dans le «mouchard» du SIL. - le compte-rendu a été transmis au(x) destinataire(x) : le biologiste prend contact avec le(s) destinataire(s) du compte-rendu erroné et lui(leur) demande de le détruire. En cas de révision du compte-rendu, le biologiste médical doit suivre le protocole ci-dessous en saisissant dans le SIL, au dossier révisé l analyse COMME, dont le commentaire indiquera : «Ce compte-rendu annule et remplace le précédent du../../..,dossier n., concernant : nom, prénom et date de naissance du patient». Ce nouveau compte-rendu est adressé aux destinataires. Le compte-rendu initial erroné est consultable dans le SIL et il est possible de connaître (grâce au «mouchard») la date, l heure et le nom de la personne ayant réalisé la modification du compte-rendu. Page 25 sur 34

26 G / PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES A-RH-ENR-067 Processus ressources humaines Ce processus a pour finalité la gestion des dispositions prises par le laboratoire pour l intégration, l habilitation et la formation du personnel ainsi que la gestion des plannings. G1. Gestion des compétences Une procédure de gestion des ressources humaines définit les modalités d intégration d un nouveau personnel au sein du laboratoire. Un dossier est alors établi pour chaque membre du personnel et contient différents éléments administratifs. Chaque fonction existante au laboratoire est décrite dans une fiche de fonction, enregistrée directement sur Kalilab, présentant les missions et les responsabilités liées aux différentes fonctions. Une personne ne peut réaliser une tâche dans le laboratoire que si elle a été préalablement habilitée, elle dispose alors des compétences nécessaires pour cette tâche. Une phase de tutorat actif est définie par le biologiste avant l habilitation du personnel. Des entretiens d évaluation sont réalisés tous les deux ans pour faire un point sur le poste occupé, un bilan sur la période précédente et pour fixer des objectifs pour la période suivante. G2. Gestion de la formation La politique de formation du laboratoire a pour objectif de donner à chaque membre du personnel les compétences nécessaires à l exécution des tâches qui lui sont confiées. De plus, afin de sensibiliser le personnel au système de management de la qualité du laboratoire, ce dernier est systématiquement présenté lors de l intégration d un nouvel arrivant, et lors des revues de directions annuelles. Les biologistes co-responsables, à partir des besoins recensés, définissent les formations à programmer : ces formations peuvent être internes (dispensées par un autre membre du personnel) ou externes (auprès d organismes de formation). Cette planification de la formation est validée en revue de direction et le plan de formation est enregistré sur le logiciel Kalilab. Les documents relatifs aux formations sont archivés dans le dossier individuel du personnel. G3. Gestion des plannings Afin de s assurer que le laboratoire dispose en permanence des moyens humains nécessaires pour la réalisation des analyses dans de bonnes conditions, le laboratoire a mis en place une procédure de gestion des plannings. A-RH-PRO-001 Gestion des ressources humaines A- RH-PRO-002 Formation et habilitation du personnel A-RH-PRO-003 Gestion des plannings Page 26 sur 34

27 * L.B.M. MEDICABIO H / PROCESSUS MAITRISE DES SYSTEMES INFORMATIQUES A-INFO-ENR-012 Processus maîtrise des systèmes informatiques Ce processus a pour finalité la maîtrise de l ensemble des outils informatiques du laboratoire. H1. Identification et traçabilité Afin de pouvoir suivre le cheminement de la demande jusqu au rendu des résultats un système d identification et de traçabilité rigoureux a été mis en place. Des étiquettes (comportant le nom, prénom, date de naissance, numéro de dossier et code à barres) sont éditées à partir du SIL du laboratoire suite à la saisie des informations, et sont confrontées à l identification des échantillons de façon à assurer une concordance entre le système informatique et les échantillons et ainsi éviter les risques d erreur. Les principes d identification mis en œuvre permettent de retrouver l ensemble des éléments relatifs à l analyse. L objectif est de pouvoir retrouver l historique de l analyse, sa traçabilité à tous les niveaux (différents intervenants, lots de réactifs, contrôles et calibrateurs utilisés, nonconformités, pannes éventuelles et résultats). Les données liées aux analyses (gestion des dossiers patients et traçabilité univoque des informations) sont stockées sur le système informatique du laboratoire et le cas échéant dans les systèmes embarqués sur les automates. H2. Gestion des enregistrements et archivage Chaque document qualité précise les règles de classement et d archivage des enregistrements techniques et des enregistrements relatifs à la qualité ou renvoie à la procédure générale regroupant l ensemble des enregistrements «Conservation et archivage». Ces enregistrements sont conservés sur support informatique et/ou support papier. Les modalités de conservation permettent de retrouver facilement les informations, et garantissent un environnement approprié pour éviter les détériorations, les endommagements, les pertes et s assurer du respect de la confidentialité. Les enregistrements relatifs à la technique sont conservés de manière à établir une filière d audit et retrouver ainsi la traçabilité complète de l analyse. A-MANQ-PRO-015 Conservation et archivage A-DOC-PRO-002 Gestion documentaire Page 27 sur 34

28 H3. Confidentialité au laboratoire Toute l activité du laboratoire est régie par le secret médical. Le personnel est tenu d assurer la confidentialité des informations qu il détient de par son activité au sein du laboratoire. La fiche de fonction nominative, visée par le personnel, rappelle ce point particulier. L accès aux locaux techniques est limité aux membres du personnel et aux personnes ayant signé un engagement de confidentialité de façon à garantir la sécurité des informations et des résultats. Les modalités sont décrites dans la procédure correspondante. A-INFO-PRO-002 Confidentialité H4. Système informatique du laboratoire La maîtrise du système informatique a été définie de manière à permettre d assurer la protection des données confidentielles des clients du laboratoire. Pour cela, le laboratoire s assure : - de valider les logiciels utilisés - d effectuer la sauvegarde des données - d effectuer des maintenances sur le matériel/logiciel - de définir des droits spécifiques d accès aux données en fonction des responsabilités définies Le système informatique du laboratoire (SIL) est le logiciel DXLAB ONE 1200, commercialisé par la société Méga-bus. Les informations liées au patient sont mises à disposition à tout moment, grâce à un système de stockage des données, fiable. L ensemble des données est sauvegardé sur serveur dédié. Les données patient sont accessibles 5 ans au minimum comme le stipule la réglementation. Des contrats de maintenance existent avec le prestataire informatique et les comptes rendus des interventions sont conservés. Les serveurs informatiques sont conservés dans un local dédié climatisé et sous onduleur. Page 28 sur 34

29 Une procédure de gestion du système informatique a été mise en place au laboratoire et définit les dispositions mises en place par le laboratoire concernant : la gestion de la confidentialité des informations relatives aux patients (accès, modalités de destruction éventuelle). la définition des autorisations et droits spécifiques nécessaires permettant un accès sécurisé au Système Informatique du Laboratoire. la mise en place de dispositions techniques et d administration de réseau assurant les protections nécessaires vis-à-vis des risques de modification, suppression ou accès aux logiciels et données du laboratoire par des personnes non autorisées. la définition et mise en œuvre des modalités de sauvegardes des données informatiques et logiciels. la validation des logiciels (règles d arrondi et de conversion notamment) et des systèmes de transfert de données (connexions automates, transmission sécurisée type Hprim des résultats, télétransmissions, facturation) la maintenance contractuelle par une société informatique spécialisée. Ce système a fait l objet d une déclaration auprès de la CNIL A-INFO-PRO-001 Maîtrise du système informatique du laboratoire A-INFO-PRO-002 Confidentialité Page 29 sur 34

30 I/ PROCESSUS MATERIELS, ACHATS ET STOCKS A-MAS-ENR-001 Processus matériels, achats et stocks Ce processus regroupe les activités relatives à la gestion des achats au sein du laboratoire : achats de matériels, produits et consommables, prestations de services. Il définit également l organisation des activités relatives à la maîtrise des stocks et au suivi du matériel. I1. Gestion du matériel La mise en œuvre de cette activité garantit la fiabilité des équipements techniques d analyses et de stockage des milieux, réactifs et échantillons. Elle s appuie notamment sur les dispositions suivantes : Tenue à jour d une liste du matériel enregistrée sur le logiciel Kalilab, et d une liste des analyses effectuées au laboratoire, également disponible sur le logiciel Kalilab Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnels habilités, selon les recommandations des fournisseurs, basé sur des maintenances internes et des interventions curatives ou préventives des fournisseurs Gestion des pannes : - identification claire des matériels défectueux, - mise en place de solutions de substitution (technique manuelle, appareil de remplacement, sous-traitance) permettant de réaliser les analyses dans les conditions requises de conservation des échantillons ou le degré d urgence des analyses - analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne - validation de la remise en conformité de l équipement avant remise en service Etalonnage ou vérification des équipements de mesure et contrôle suivant un programme prédéfini, par des entreprises spécialisées, enregistré sur le logiciel Kalilab Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens Maintenances, étalonnages et vérification, dont les résultats sont enregistrés sur le logiciel Kalilab A-MAT-PRO-001 Maintenance des appareils A- MAT-PRO-002 Gestion du matériel A-METRO-PRO-001 Métrologie Page 30 sur 34

31 I2. Gestion des achats et stocks Des critères de choix sont définis pour la sélection des fournisseurs par les biologistes coresponsables. En fonction du type de matériel commandé les responsabilités, critères et modalités d achat sont définis. Une liste de fournisseurs référencés existe sur le logiciel Kalilab. A ces fournisseurs sont associés des produits (réactifs et consommables) qui peuvent être utilisés par le personnel pour réaliser l approvisionnement nécessaire à l activité. Une évaluation des fournisseurs critiques est réalisée chaque année, sur la base de critères définis. Afin de gérer au mieux les stocks, le logiciel de gestion de stock Kalilab permet : de réaliser les commandes d incrémenter le stock de déstocker les produits de gérer les péremptions de réaliser des inventaires Cette activité garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et matériels achetés (ex : date de réception et de mise en service, N lot) et la fiabilité des prestations achetées, qui peuvent avoir une influence sur la satisfaction des clients ou sur la performance du laboratoire. Chaque nouvelle mise en service entraîne, le cas échéant, la validation du système analytique et la révision de la liste des matériels. Les achats se font sur abonnement (avec contrat global) ou par bon de commande. Chaque commande fait l objet d un contrôle de conformité lors de la réception des produits. Des zones de stockages de différentes natures sont définies au sein du laboratoire afin de garantir les conditions de conservation des différents produits stockés. Ces zones sont contrôlées régulièrement de manière à garantir l intégrité des produits stockés. A- ACHA-PRO-001 Gestion des achats A- STOC- PRO- 001Gestion d approvisionnement A-METRO-PRO-001 Métrologie Page 31 sur 34