SAS et IC : état actuel des registres

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1 SAS et IC : état actuel des registres TOULOUSE JFIC 12 septembre 2013 Professeur Jean Marc DAVY Département de Cardiologie et Maladies Vasculaires CHU de Montpellier U1046

2 Presenter disclosure informations Biotronik, Boston, Medtronic, Sorin, St Jude, Biosense, Spectranetics AstraZeneca, Bayer, Boehringer, Daiichi-Sankyo, MSD-SP, Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi Aventis, Servier ResMed

3 Etude FACE Journées Françaises Insuffisance Cardiaque 12 Septembre 2013, Toulouse Suivi clinique prospectif observationnel Français des patients insuffisants cardiaques ayant un syndrome d'apnées Centrales du sommeil nécessitant un traitement par ventilation autoasservie AutoSet TM CS

4 1. Intérêt et enjeux de l étude FACE FACE avec l étude internationale SERVE HF et le registre allemand SCHLAF HF, permettra l analyse des pratiques de prise en charge des SAS centraux dans l insuffisance cardiaque, chaque registre ou étude ayant un objectif propre: SERVE HF, avec son design randomisé, nous dira quel est l impact du traitement des apnées centrales sur l insuffisance cardiaque en termes de morbi-mortalité SCHLAF HF est un registre de screening des insuffisants cardiaques à l égard des troubles respiratoires du sommeil FACE est un suivi clinique prospectif observationnel français, une fois l indication de la ventilation auto-asservie posée.

5 Comparable studies at a glance N (f) % AHI 15/h Age (yrs) BMI (kg/m 2 ) LVEF (%) NYHA % β- blockers SchlaHF 5605 (1189) % II+, 69% III 88 Oldenburg (2007) 700 (139) Javaheri (2006) 100 (0) % I-II, 28% III 10 Vazir (2007) 55 (0) % II 78

6 Prevalence and predictors of sleep-disordered breathing in patients with stable chronic heart failure: The SchlaHF-Registry H. Woehrle 1,6, M. Arzt 2, O. Oldenburg 3, E. Erdmann 4, H. Teschler 5, A. Graml 6, K. Wegscheider 7 for the SchlaHF-Investigators 1 Sleep andventilation Center, Blaubeuren, Germany 2 University of Regensburg, Department of Internal Medicine II,Regensburg, Germany 3 Heart and Diabetes Center NRW, Ruhr-University of Bochum, Department of Cardiology, Bad Oeynhausen, Germany 4 Cologne University Hospital - Heart Center, Clinic III for Internal Medicine, Cologne, Germany 5 Ruhrlandklinik - University Hospital Essen, Essen, Germany 6 ResMed Science Center, Martinsried, Germany 7 University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Medical Biometry and Epidemiology, Hamburg, Germany 6 XXXXXXX ResMed YR MONTH Global leaders in sleep and respiratory medicine

7 Course Start of patient enrolment: 12/2007 as a screening registry for the SERVE-HF study Expansion of data analysis: 05/2009, after 2395 patients had been enrolled 213 cardiology centers (cardiology practices and cardiology departments of hospitals) have screened patients 66 sleep labs have performed PSGs

8 SchlaHF-Registry Pat. with chron. HF, LVEF<45% SA-Screening (>95% AL) AHI 15/h or high CSRprobability or unique symptoms AHI < 15/h or no unique symptoms > 4 weeks optimized HF therapy, stable HF End of registry Diagnostic PSG Documentation of Tx End of registry

9 In- and Exclusion Criteria Inclusion Criteria: Patients must be over 18 Chronic heart failure (at least 12 weeks since diagnosis) according to the current applicable guidelines Left ventricular systolic dysfunction (LVEF 45%) documented less than 12 weeks NYHA class III or IV at the time of inclusion or NYHA class II with at least one hospitalisation for HF in the last 24 months Patient is able to fully understand study information and signed informed consent Exclusion criteria: Life expectancy < 1 year for diseases unrelated to chronic HF Cardiac surgery, percutaneous coronary intervention (PCI), Myocardial Infarction (MI) or unstable angina within 6 months CRT-implantation (either CRT-D or CRT-P) scheduled or within 6 months. Transient ischemic attack (TIA) or Stroke within 3 months Hemodynamically significant uncorrected primary valvular heart disease, obstructive or regurgitant, or any valvular disease expected to lead to surgery Acute myocarditis/pericarditis within 6 months Current CPAP or bilevel therapy

10 Methods & Patients 8320 have been enrolled by the end of 2011 In 476 patients no AHI was documented 2008 patients did not have the complete dataset (mainly enrolled before 5/2009) Out of 5836 patients 231 patients had implausibel data and were excluded from the analysis 5605 patients have been included in the analysis SDB was defined as an Apnea-Hypopnea-Index (AHI) 15/h

11 Demographic and Clinical Characteristics *p<0.05 AHI <15/h AHI 15/h N (%) 2977 (53) 2628 (47) Age years 65 ± ± 10 * BMI kg/m ± ± 5.2 * Male gender (%) 2231 (75) 2185 (83) * LVEF % 33.7 ± ± 8.2 * NYHA III (%) 1977 (66) 1875 (71) * Atrial fibrillation (%) 616 (21) 766 (29) * Ischemic etiology (%) 1513 (51) 1380 (53) AHI 1/h 6.5 ± ± 13.8 * ODI 1/h 8.4 ± ± 23.5 * Mean SpO 2 % 92.8 ± ± 5.2 * Min SpO 2 % 82.9 ± ± 7.4 *

12 Demographic and Clinical Characteristics * p<0.05 Medication AHI <15/h AHI 15/h ACE-Inhibitors and/or AT1-Receptor Blockers (%) 2611 (88) 2303 (88) Beta-Blockers (%) 2619 (88) 2318 (88) Diuretics (%) 2277 (76) 2141 (81) * Digitalis (%) 608 (20) 501 (19) Aldosteron antagonists (%) 1381 (46) 1108 (42) *

13 Risk factors for SDB in chronic HF -

14 SDB Prevalence by Gender and Age (adjusted) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% n=403 n=8 45 n=190 n=1249 n=337 n=1552 n=450 n= >80 n=367 n=117 Age-dependence of SDB, adjusted for all risk factors in the model.

15 Conclusion Sleep-disordered breathing is highly prevalent in a representative sample of German patients with chronic heart failure Screening for SDB in this population is feasible Gender and age are the most important independent risk factors for SDB High body mass index, atrial fibrillation and low ejection fraction are other independent factors associated with SDB Ischemic etiology and NYHA class did not contribute additionally to the explanation of SDB occurrence.

16 Intérêt et enjeux de l étude FACE Objectifs principal: Recueil des données de morbi-mortalité de patients Insuffisants Cardiaques Chroniques présentant un SASC traités par ACS en pratique courante Objectifs secondaires: Caractériser cette population de patients Evaluer la prise en charge de ces patients Evaluer les bénéfices du traitement sur les résultats fonctionnels et sur la qualité de vie

17 Intérêt et enjeux de l étude FACE Population étudiée: Patients Insuffisants Cardiaques Chroniques présentant un SASC avec ou sans Respiration de type Cheyne- Stokes, associé ou non à un SAOS, justifiant un traitement par ventilation auto-asservie ACS Durée de l étude: 300 patients environ seront recrutés sur une durée de 30 mois (25 centres) Suivi des patients: 2 ans. Durée totale: 4 ans environ (fin étude Juin 2016 )

18 Intérêt et enjeux de l étude FACE Critère principal de FACE est le temps de survenue du premier évènement : - Décès de toute cause ou hospitalisation imprévue pour aggravation de l insuffisance cardiaque - Décès de cause cardiovasculaire ou hospitalisation imprévue pour aggravation de l insuffisance cardiaque - Décès de toute cause ou hospitalisation imprévue de toute cause Critères secondaires: - Décès, décès de cause non cardiovasculaire ; décès de cause cardiovasculaire; hospitalisation non prévue pour autre cause qu aggravation de l IC ou décès toute cause confondue ; hospitalisation non prévue pour cause cardiovasculaire ou décès de cause cardiovasculaire - Caractéristiques de la population étudiée, sévérité de la somnolence diurne, type et sévérité du SAS, - Traitement médicamenteux et données du traitement par ACS - Score Minnesota, score Epworth, IAH, classe NYHA, FEVG, fréquence cardiaque, taux de BNP

19 Intérêt et enjeux de l étude FACE Critères d inclusion: - Patient majeur. - ICC et SASC justifiant la mise en place d un traitement par Ventilation Auto Asservie AutoSet TM CS - patient informé de l étude et acceptant d y participer Critères de non-inclusion: - Contre-indications à une Ventilation Auto-Asservie - Insuffisance respiratoire ou hypercapnie jugée par le médecin incompatible avec le traitement par ventilation Auto Asservie. - Patient incapable de se rendre aux visites de suivi et probablement incapable de terminer le suivi

20 Intérêt et enjeux de l étude FACE Visite Initiale Visite 3 mois Visite 1 an & 2 ans * Groupe traité par ACS Visite chez le cardiologue : Création fiche patient Données démographiques, Questionnaire Minnesota Visite chez le spécialiste du sommeil : Questionnaire d Epworth Données PG/PSG, Mise sous traitement ventilateur ACS visite chez le cardiologue : Questionnaire Minnesota, examens habituels visite chez le spécialiste du sommeil * : Questionnaire d Epworth, examens habituels, recueil des données ventilateur ACS, données PG/PSG (optionnel) visite chez le cardiologue : Questionnaire Minnesota, examens habituels visite chez le spécialiste du sommeil : Questionnaire d Epworth, examens habituels, recueil des données ventilateur ACS, données PG/PSG (optionnel)

21 2. Analyse descriptive de la population

22 Démographie N= 174 patients ICC Age: 70.4 ± 10.7 ans Sexe: 89% hommes (11% femmes) IMC: 27.7 ± % en surpoids 28% obèses IMC Age

23 Antécédents / Comorbidités 71% HTA 39% Diabète 36% AIT/AVC 48% FA 22% Autres arythmies 58% Dyslipidémie 13% BPCO

24 Evaluation cardiologique PAD: 73.4 ± 11.4 mm Hg PAS: ± 21.5 mm Hg (28% PAS 140) PA diastolique PA systolique Hypertendus Fréquence cardiaque: 70.6 ± % FC > 70

25 Marqueurs IC BNP: NT-proBNP

26 Sévérité Insuffisance cardiaque NHYA : 92 % classe II ou III FEVG : 39.7 ± % FEVG normale (> 50) 61% FEVG modérément altérée (30-50) 21% FEVG sévèrement altérée (< 30) 18%

27 Etiologie Insuffisance cardiaque Etiologie: 56% ischémique / 44 % non ischémique 9% 7% 1% 14% Ischémique 14% 56% MCD HTA Valvulaire Alcoolique Autre

28 Traitement médical Bétabloquant: 77% IEC: 63% ARAII: 19% Diurétique: 77% Anti-aldostérone: 28% Ivabradine: 4% Digitaliques: 2% 33 % implants cardiaques (DCI, CRT) Traitements préalables: o 12% Oxygénothérapie o 13 % Pression Positive Continue

29 Antécédents CV Nbre poussées IC 12 derniers mois 64% 53% Nbre SCA

30 Nature du SAS 75% SAS central prédominant 3% 20% 2% SAS Central SAS mixte SAHOS SAS complexe 75% Type de SAS

31 Sévérité SAS IAH moyen : 39.5 ± 15.6 / h 72% sévère (>30) IAH central: 26.7 ± 15.7 / h IAH obstructif: 7.7 ± 9.3 / h

32 Sévérité SAS Index Désaturation Oxygène (IDO) : 33.3 ± 16.8 / h Respiration Cheyne-Stokes (RCS): 52% SpO2 < 90% : 54.4 ± 74 min Epworth: 7.8 ± 5.4 (72% score < 11 pas de somnolence diurne excessive)

33 Descriptif population FACE Population ICC sévère avec nombreuses comorbidités CV et métaboliques Population masculine âgée en surpoids >50% ICC d origine ischémique 18% des patients ont une IC à FEVG préservée SAS sévère majoritairement central avec désaturations sévères >70% des patients sans somnolence subjective

34 Intérêt et enjeux de l étude FACE FACE permet l inclusion de l ensemble des patients ayant une insuffisance cardiaque et un SAS Central du Sommeil traités par ventilation auto-asservie AutoSet CS. La population des patients de FACE est beaucoup plus large que celle des patients de SERVE HF qui respectent des critères d inclusion assez stricts comme dans toute étude randomisée internationale. Ce dernier aspect, qui répond à une exigence de qualité scientifique pour l étude, s avère être une limite quand il s agit d extrapoler les résultats à une population de patients moins sélectionnés. Ainsi FACE et SERVE HF se complèteront pour nous donner un panorama global des patients insuffisants cardiaques chroniques porteurs de SAS centraux, et de leur évolution sous traitement.

35 Intérêt et enjeux de l étude FACE Comité scientifique FACE : Pr Marie-Pia d Ortho (Paris AP-HP Bichat) Pr Patrick Levy et Pr Jean-Louis Pépin (CHU Grenoble) Pr Jean-Marc Davy (CHU Montpellier) Pr Thibaut Damy (Créteil AP-HP Henri Mondor)