FAQ s EXEMPLES REMARQUE

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1 Si vous avez des questions concernant la mise en oeuvre de votre système de qualité, des suggestions pour ce site ou si vous avez besoin de toute autre information pertinente, veuillez envoyer un message électronique à FAQ s 1. Quelle différence y a-t-il entre les conditions d une accréditation BELAC et les conditions d agrément? 2. ISO 9000/2000; ISO 17025, ISO 15189, EN 45001? 3. Est-il nécessaire de faire appel à un consultant externe? 4. Pourquoi imposer un système de qualité dans un arrêté d agrément? 5. Où se trouvent les critères sectoriels spécifiques de BELAC pour les laboratoires cliniques? 6. Que peut-on et que ne peut-on pas demander aux distributeurs et aux fabricants? 7. Existe-t-il des stimulations fiscales pour l engagement d un fonctionnaire de qualité? 8. Existe-t-il de bons logiciels pour la gestion des systèmes de qualité? 9. Doit-on disposer d une copie de chaque référence de littérature citée? EXEMPLES REMARQUE Les exemples vous sont donnés pour montrer comment on PEUT procéder, pas comment il FAUT procéder. Il y a certainement de nombreuses autres bonnes approches. Les exemples proviennent de différents laboratoires. Chaque exemple doit être vu dans l ensemble du système documentaire de qualité du laboratoire. Ainsi, les exemples n offrent aucune garantie au niveau de leur intégralité. Avantages d un système de qualité organisé Comment développer un système de qualité? Descriptions de la fonction et du profil (Chapitre 4.4 de la Directive pratique) o Description du profil o Description de la fonction du laborantin principal o Profil du fonctionnaire de qualité Exemple d un mode d emploi pour le glucose (Chapitre 10.4 de la Directive pratique) o Version 1 et 2 Exemples de procédures pour l'hématologie: o Procédure opératoire standard Formule haemoleucocytaire o Entraînement du personnel pour la formule leucocytaire manuelle Exemples de procédures pour la microbiologie

2 o Table des matières d un manuel de microbiologie o Directives générales Directives générales Tests d identification Milieux de culture et réactifs o Schéma d inoculation Schéma d inoculation pour le pus Schéma d inoculation pour les selles o Préparation des milieux :Organisation des documents présentés o SOP pour la préparation, l'achat, la conservation des milieux o Rapport de production des milieux de culture o Fiche technique de préparation d'un milieu de culture o Lecture des boîtes CCFA Procédures pour l'enregistrement des plaintes o exemple de procédure de plaintes o exemple de l'enregistrement des plaintes : à élaborer o logiciel pour l'enregistrement des plaintes Cartes de contrôle pour la sérologie Exemples de déclarations de qualité o Laboratoire hospitalier o Laboratoire privé Exemple d organigrammes o Laboratoire privé o Laboratoire hospitalier Validation o Méthode en chimie clinique o Validation des résultats Vocabulaire Définitions Chapitre 1.2 de la Directive pratique Il est opportun de compléter les définitions avec le vocabulaire des termes utilisés. Les références suivantes peuvent vous être utiles: R. Dybkaer. Vocabulary for use in measurement procedures and description of reference materials in laboratory medicine. Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1997, 35(2): Groupe de travail SFBC. Analyses de biologie médicale: spécifications et normes d acceptabilité à l usage de la validation de techniques. Ann. Biol. Clin. 1999, 57: * VIM. International Vocabulary of basic and general terms in metrology. Vocabulaire International de termes fondamentaux et généraux de métrologie. ISO (définitions en anglais et en français)

3 * ISO 8402 (1994): Quality management and quality assurance-vocabulary. (définitions en anglais-français-néerlandais) (documents disponibles chez BIN/IBN. Avenue de la Brabançonne 29, B-1040 Bruxelles. Tél.: 02/ ) QUALITY MANAGEMENT * V. Cheminel, JM. Prévost, D. Muraillat, C. Renard, H. Thefenne, T. Masseron, J.F. Chaulet. Mise en place d'un manuel d'assurance qualité dans un laboratoire de biologie hospitalière. Ann Biol Clin 2000 (58): INTERNAL QC * R. Marquis. Un nouveau logiciel de contrôle de qualité au laboratoire. Ann Biol Clin 2000 (58) MedLabQC is available on * Tabellen met betrouwbaarheidsintervallen (zie training personeel voor de manuele cel differentiatie): C. Rümke: Ned T. Geneesk. 120 (47) , * Overview of Westgard lessons ( PRE-ANALYTICAL PHASE * Analyte stability in sample matrix: WG Guder, S Narayanan, H Wisser B Zawta. DGKC WG Prà analytik. Available by Becton Dickinson FAQ s 1. Il n y a pas de contradictions entre les conditions d une accréditation BELAC et les conditions de l agrément dans l A.R. du ISO 9000/2000; ISO 17025, ISO 15189, EN La norme la plus ancienne pour les tests de laboratoire est la norme européenne EN (1989). Ce référentiel est remplacé par l ISO Le référentiel spécifique pour les laboratoires médicaux est l ISO Est-il nécessaire de faire appel à un consultant externe? Différents consultants offrent leurs services, tant pour le développement que pour l implémentation d un système qualité. Les laboratoires sont libres de faire appel à ces consultants. L expérience avec les laboratoires accrédités montre qu engager un consultant externe n offre aucune garantie pour le succès du projet.

4 L avantage d un consultant externe est le respect, souvent bien plus grand, des délais prévus. Avant de signer un contrat, informez-vous bien sur leurs références en laboratoire (pas ISO 9000) et sur leur expérience quant aux aspects spécifiques d un laboratoire clinique. Vérifiez également la façon dont se fait l implémentation, qu elle ne soit pas celle que le consultant préfère, mais bien celle qui convient le mieux à vos besoins. 4. Pourquoi imposer un système de qualité dans un arrêté d agrément? Imposer un système de qualité est la conséquence de la nécessité d utiliser au mieux les moyens disponibles. En gérant tous les éléments concernés par l élaboration d un résultat de laboratoire, la fiabilité de ce résultat doit elle-même être garantie. A terme, travailler sous un système de qualité doit devenir moins cher et plus efficace que sans système de qualité. Cette affirmation est confirmée par le fait que l industrie consacre beaucoup d énergie au développement de systèmes qualité adéquats. Une seconde raison est le fait que, dans le monde entier, on impose un système de qualité aux laboratoires médicaux décrit dans l ISO Où se trouvent les critères sectoriels spécifiques de BELAC pour les laboratoires cliniques? Les auditeurs et les laboratoires accrédités se concertent régulièrement au niveau de la Commission sectorielle BELAC et y établissent des critères sectoriels spécifiques. On retrouve les critères sur l URL suivant: La fréquence des activités d étalonnage peut être trouvée sur le site de NATA (Australie): NATA/RCPA medical requirements: 6. Que peut-on et que ne peut-on pas demander aux distributeurs et aux fabricants? Certains fabricants et distributeurs sont, à juste titre ou non, accablés d exigences de la part des laboratoires. Les informations mises à disposition par les fabricants et les distributeurs peuvent être très utiles comme éléments de votre documentation concernant la qualité, mais ne peuvent la remplacer. Ils ne disposent pas des implémentations spécifiques de votre laboratoire.

5 Les exemples suivants doivent éclaircir ce qui précède. Cahiers de maintenance Ceux-ci peuvent être intégrés dans la propre documentation concernant la qualité. Pour les nouveaux instruments, on peut également faire usage de cahiers de maintenance «on board» (il faut dans ce cas un accès strict au système avec un mot de passe différent pour chaque utilisateur). Travaux d entretien et réparations Exigez un rapport de service clair: quelles interventions ou quels contrôles ont été réalisés? Quelles valeurs de mesures ont été obtenues vis-à-vis de quelles spécifications? Quant aux activités d étalonnage: comment garantir la traçabilité vis-à-vis des standards de référence? Notes d application et notices des kits Pour les procédures d analyse, les informations données dans ces documents ne suffisent pas. Elles peuvent néanmoins être utilisées comme complément pour la propre procédure d analyse. Des éléments complémentaires spécifiques pour chaque laboratoire sont: - le code de l analyse - le type, le nombre et l emplacement des échantillons de contrôle - les règles de contrôle pour le contrôle de qualité interne - la responsabilité quant à la validation confiée au laborantin - les valeurs de panique, les valeurs de transmission, les valeurs de repassage - le lieu où se contrôle l intégrité de l échantillon Certificats IL EST UNIQUEMENT NECESSAIRE DE DISPOSER DE CERTIFICATS SPECIFIQUES AUX LOTS POUR LES MATERIAUX STANDARDS PRIMAIRES Quand on utilise par exemple un standard p.a. pour la détermination du delta ALA, il faut connaître le taux du standard pour ce lot afin de pouvoir calculer la juste concentration pour les standards de travail (>98% est par conséquent une information insuffisante, le certificat d analyse vous donne la concentration juste). D autres exemples: un thermomètre de référence, des souches de référence pour la microbiologie.

6 Pour tous les autres produits (kits, milieux de culture), il est inutile de remplir les armoires avec des certificats superflus. Dans le cas particulier des milieux de culture prêts à utiliser, il suffit de disposer d une copie du certificat ISO 9000 de l unité de production pour ces plaques spécifiques (parfois, on présente un certificat ISO d une autre unité de production) et de la procédure utilisée pour libérer les lots. Ces données suffisent pour pouvoir juger la qualité offerte et pour garantir que les lots libérés répondent aux critères prévus. Informations à donner par le fabricant en application de la Directive 98/79 L annexe 1 de la Directive mentionne au point 8.7 les données principales qui doivent être fournies par le fabricant: " la procédure de mesure à suivre en utilisant la méthode de diagnostic in vitro, sous mention, pour autant que ce soit d application, des point suivants: - les principes de la méthode; - les caractéristiques spécifiques quant aux prestations analytiques (par exemple la sensibilité, la spécificité, la précision, le reproductibilité, les seuils de détection et le domaine de mesure, y compris les données nécessaires pour la protection des interférences pertinentes connues), les limites de la méthode et les données concernant l application des procédures de mesure de référence et des matériaux de mesure de référence qui sont à la disposition de l utilisateur; - de plus amples informations sur d éventuelles procédures ou actions supplémentaires nécessaires pour rendre la méthode de diagnostic in vitro prête à emploi (par exemple la reconstitution, l incubation, la dilution, le contrôle des instruments etc.); - la formation spécifique requise pour l utilisation de la méthode de diagnostic in vitro; - la méthode mathématique sur laquelle est basée le calcul du résultat analytique; - les mesures à prendre lors de changements dans les performances analytiques de la méthode de diagnostic in vitro; - les données destinées à l utilisateur concernant: - la surveillance interne de la qualité, y compris les procédures de validation spécifiques; - la traçabilité de l étalonnage de la méthode de diagnostic in vitro; - les intervalles de référence pour les grandeurs à déterminer, y compris une description du groupe de référence correspondant." 7. Existe-t-il des stimulations fiscales pour l engagement d un fonctionnaire de qualité? (Au niveau fédéral, une prime unique de FB est prévue pour les entreprises qui engagent un fonctionnaire de qualité.

7 Les laboratoires cliniques privés profitent, eux aussi, de cette prime. On peut trouver plus d informations dans l Arrêté Royal concerné du 22 décembre 1995 concernant le changement dans la partie de l exemption d impôts pour la personne engagée en Belgique pour faire des recherches scientifiques, du C.I.R. 92 et de l A.R./C.I.R. 92 (MB ). 8. Existe-t-il de bons logiciels pour la gestion des systèmes de qualité? Actuellement, il y a peu de choses dans ce domaine qui soient utiles et payables pour les laboratoires cliniques. Quelques systèmes fiables se trouvent en phase expérimentale. Il est néanmoins conseillé de faire l expérience avec un système manuel avant de passer à un système informatisé. Ainsi, on pourra mieux évaluer l utilité d un tel logiciel. Le travail réalisé n est pas inutile, étant donné qu il est souvent possible par la suite d intégrer des textes en Microsoft Word dans le programme du logiciel. 9. Doit-on disposer d une copie pour chaque référence de littérature citée? Pour les références mentionnées dans le document joint à la procédure (ex. note d application, notice), il n est pas nécessaire de disposer d une copie de ces références. Par contre, si vous faites usage d une méthode de travail, conformément ou basée sur une méthode publiée (ex. méthode de détermination par chromatographie en phase gazeuse, AA, etc.), il faut disposer d une copie.